Herramienta Verificacion Estandares LSP

HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA
LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA
DATOS DE LA VISITA DE VERIFICACION DE ESTANDARES
Fechas de la visita
DATOS DE LA INSTITUCION QUE RECIBE LA VISITA
Nombre del laboratorio
Ciudad
Departamento
Razon social/NIT
Dirección
Teléfono (s)
Representante legal (Secretario de Salud)
Nombre del coordinador o director del laboratorio
DATOS DE LA INSTITUCION QUE REALIZA LA VISITA
Nombre Cargo Entidad
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HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD
1.ORGANIZACIÓN Y GESTION
Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondientes al
quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION OBSERVACIONES PUNTAJE
C NC NA
El laboratorio cuenta con certificación o *El Laboratorio puede presentar
acreditación de su sistema de gestión de calidad certificación de sistema de gestión de
(ISO/IEC 17025/ISO 9001) calidad o alguna prueba acreditada
1.1 A que evidencia competencia técnica y
asegura la calidad del laboratorio.
El laboratorio establece e implementa un sistema Se debe verificar que se encuentre

de gestión de calidad (SGC) evidenciado en una documentado e implementado un
plataforma documental aprobada que de sistema de gestión de la calidad
1.2 A respuesta a las necesidades del mismo en (SGC) enfocado a la mejora continua
coherencia con el portafolio de servicios de todos sus procesos.
El laboratorio hace parte del organigrama de la El Laboratorio debe estar

entidad, con los niveles de autoridad e representado en el organigrama de la
1.3 A interrelaciones asignadas a cada uno de los Dirección Territorial de Salud o de la
integrantes de la estructura funcional. institución a la que pertenezca
El laboratorio tiene todos los procedimientos El laboratorio cuenta con documentos

técnicos, administrativos o de gestión de las que registran procedimientos técnicos,
pruebas realizadas para la vigilancia de los administrativos o de gestión
eventos de interés en salud pública y vigilancia y empleados en cada una de las
control sanitario, desde el ingreso de muestras, secciones que lo conforman,
1.4 A
procesamiento y emisión de resultados, Pregunte como lo tienen organizado
documentados y aprobados. de acuerdo al SGC implementado en
el laboratorio
Desde la coordinación o dirección del laboratorio Solicitar evidencias de actividades de

se desarrollan las actividades necesarias para capacitación que ha tenido el personal
garantizar que la totalidad del recurso humano con respecto al sistema de gestión de
del laboratorio conoce, comprende e implementa la calidad, los documentos del SGC
1.5 A los procesos, programas, procedimientos y deben estar disponibles para el
documentación del SGC personal que labora en el laboratorio.
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Desde la dirección o coordinación del laboratorio Revisar en el contenido del manual de
se garantiza la implementación del "Manual de calidad que debe contener como
calidad" que describe el sistema de gestión de la mínimo: Alcance, definición de
calidad que incluya Alcance, definición de responsabilidades , política y objetivos
responsabilidades , política y objetivos de calidad, de calidad, estructura de la
1.6 A
estructura de la documentación, seguimiento y documentación, seguimiento y
medición, análisis de datos y control de registros, medición, análisis de datos y control
entre otros. de registros
El laboratorio tiene una política de calidad que El laboratorio debe tener una política
sea adecuada para el objeto de la entidad, de gestión de la calidad del laboratorio
coherente con el plan de desarrollo de la entidad, emitida por la alta dirección o
incluye compromiso de cumplir con los requisitos coordinación del laboratorio que defina
de los clientes y mejora del sistema (eficacia, aspectos básicos como: apropiada a la
1.7 A
eficiencia, efectividad), adecuada continuamente organización, mejora continua,
y emitida por la alta dirección, debidamente cumplimiento de requisitos de los
socializada y entendida a todo el personal que lo clientes,
integra
El laboratorio tiene definido dentro del sistema de El plan de auditoría debe tener un
gestión de calidad un procedimiento cronograma y un registro sobre sus
implementado de auditorias internas. hallazgos
1.8 A
El laboratorio realiza control documental del Los documentos y archivos del

archivo físico y magnético preservado de acuerdo laboratorios deben ser preservados
a la normatividad vigente y las tablas de retención según normatividad vigente (Tabla de
documental establecidas en la institución retención documental).
Ley 594 de 2000, decreto 2578 de
1.9 B 2012, decreto 2609 de 2012, acuerdo
005 de 2013, decreto 106 de 2015
El laboratorio evalúa los resultados de su gestión Los indicadores de gestión son la

frente a los objetivos y las responsabilidades expresión cuantitativa del
según su competencia por medio de Indicadores comportamiento y desempeño de un
y toman acciones frente a los resultados proceso que se compara con el nivel
obtenidos. de referencia e indica si están
1.10 A obteniendo los resultados esperados,
de acuerdo a los objetivos misiones.
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Se debe verificar
quehacer que el laboratorio
de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
tiene identificados, clasificados, y
El laboratorio Implementa y desarrolla una actualizados los posibles riesgos que
política del Gestión del Riesgo a través de planes se presenten incluyendo los riesgos
para el adecuado tratamiento de riesgos que asociados a los temas técnicos,
garantizan el cumplimiento de su misión y sanitarios, y ambientales.
objetivos dentro de la organización.
1.11 B Verificar que el laboratorio cuenta con
una metodología que define el nivel de
impacto del riesgo y grado de
probabilidad de ocurrencia del mismo,
y además las actividades a desarrollar
para disminuir su ocurrencia y/o
El laboratorio planifica y hace seguimiento a la generación
En de acciones
la planeación preventivas
anual de actividades,
adquisición de: dotación y mantenimiento de se deben evidenciar los
equipos, capacitaciones, reactivos-estándares, e requerimientos de reactivos, equipos,
insumos suficientes para realizar las actividades insumos necesarios para la ejecución
1.12 A requeridas en sus actividades misionales. de sus actividades durante un periodo
establecido de tiempo.
El laboratorio mantiene un control de inventario Solicitar los procedimientos de

de reactivos, insumos y materiales empleados en recepción y almacenamiento de
la realización de los ensayos. insumos, reactivos y materiales
1.13 A consumibles que se requieren para los
ensayos, y el control de calidad
El laboratorio participa en la evaluación técnica Verificar que los procesos de

que se realiza para la compra de insumos, adquisición de insumos, reactivos
reactivos, materiales, servicios y equipos materiales y equipos que sean
necesarios para su funcionamiento. usados en el laboratorio deben contar
con el concepto técnico de la dirección
1.14 B o coordinación del laboratorio, o la
persona que este delegue para la
evaluación.
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El laboratorio documenta, implementa y Se debe verificar que el laboratorio
desarrolla una estrategia de mejora continua tales tiene identificados, clasificados, y
como acciones correctivas, preventivas o de actualizados acciones preventivas,
mejora. correctivas y de mejora que se
presenten incluyendo los riesgos
asociados a los temas técnicos,
sanitarios, y ambientales.
1.15 B
El laboratorio tiene definidos planes de Deben existir los documentos que

contingencia interna frente a emergencias evidencien planes de contingencia
sanitarias y/o catástrofes naturales para el para emergencias, especificando
funcionamiento del mismo, en cuanto a causas para que dicho plan se active,
designación de suplentes para funciones clave, definiendo flujo grama de actividades,
remisión de ensayos a otros laboratorios por procedimientos y responsables para
desmesurado aumento de pruebas, como ocurre cada caso, especificando la
en el caso de brotes, epidemias o pandemias articulación del mismo con los actores
1.16 A involucrados
El laboratorio asegura la confidencialidad de los Se verificarán documentos y

resultados obtenidos en el proceso analítico, por procedimientos a través de los cuales
ser de interés exclusivo de la autoridad sanitaria se garanticen la confidencialidad de la
1.17 A competente. información.
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Existen evidencias de contar con

para todas las pruebas que realiza-trazabilidad fichas técnicas y certificado de análisis
metrológica de los reactivos empleados, material
de referencia, material de referencia
certificado.
1.18 A Se garantiza la trazabilidad de
patrones utilizados para la
confirmación de los equipos
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El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad El laboratorio cuenta con esquemas
para todas las pruebas que realiza- de control de calidad para asegurar la
aseguramiento del método: validez del ensayo (controles de kit,
Esquemas de control de calidad para asegurar la material de referencia, de tercera
validez del ensayo (controles de kit, material de opinión, muestras caracterizadas)
1.19 A referencia, de tercera opinión, muestras *El laboratorio garantiza que se
caracterizadas) controlan los datos resultado de la
*Control de datos de resultado de la medición a medición
través de cartas control
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad El laboratorio cuenta con técnicas

para todas las pruebas que realiza- analíticas estandarizadas, verificadas
aseguramiento del método: o validadas.
Técnicas analíticas estandarizadas, verificadas o
1.20 A validadas.
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Verificar que el laboratorio disponga

para todas las pruebas que realiza - Control de de estrategias que le permitan control
datos: de la información empleada para la
Custodia de datos, transferencia (quien verifica generación de los informes de
datos lo hace contra datos primarios), resultados
conclusiones o interpretaciones adecuadas,
verificaciones aleatorias de cálculos, definición de
número de cifras significativas para los
1.21 A resultados, los equipos que arrojan datos están
controlados, las hojas de cálculo son verificadas
manualmente, se controla acceso al área,
Lineamientos de diligenciamiento y legibilidad de
registros
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Verificar que se participe programas

para todas las pruebas que realiza - Evaluación de evaluación externa de desempeño
del desempeño:
Participación, desempeño y acciones tomadas Verificar que el laboratorio se
(documentadas) en caso de resultados no encuentre inscrito en el PICCAP y que
satisfactorios y cuestionables además los resultados sean los
1.22 A esperados por el programa
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El laboratorio establece directrices y El laboratorio tiene definido el canal de
procedimientos que garantizan la protección de la comunicación para la transmisión y
información de los resultados emitidos de manera reporte de resultados de forma escrita
directa (impreso) o indirecta (vía electrónica, vía y por vía electrónica, además de
1.23 A telefónica) registrar los reportes que se
suministran por vía telefónica.
El laboratorio cuenta con un procedimiento que Verifique si los reportes emitidos

defina el contenido y responsabilidades, para la contiene lo declarado en el
1.24 A generación, emisión, aprobación y entrega de los procedimiento
informes o reportes de resultados. El laboratorio tiene estandarizado el
reporte de resultados
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2.TALENTO HUMANO
Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el laboratorio
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio cuenta con manual de funciones
El laboratorio debe contar con un manual de
que describa los perfiles de puestos de trabajo,
perfiles de cargos que garantice el
con el personal administrativo, técnico y
2.1 A cumplimiento de todas las actividades
profesional, con el debido nivel de competencia
misionales definidas por norma o lineamientos
para el desarrollo de las funciones asignadas de
nacionales.
acuerdo al cargo.
Verificar que el laboratorio cuenta con un

profesional que está encargado de la
coordinación del laboratorio y de la gestión
administrativa que garantice todas las
actividades misionales y de apoyo que el
laboratorio necesita para la vigilancia de los
eventos de interés en salud pública y vigilancia
y control sanitario.
El coordinador, director, (Director técnico para

autorizados) debe tener formación en el área
El laboratorio cuenta con un profesional del conocimiento de las ciencias de la salud
designado para coordinar y dirigir las actividades (Medicina o Bacteriología) de acuerdo a la
2.2 A desarrolladas por la organización. normatividad vigente (Ley 841 de 2003 LSP), y
además tiene título de postgrado en temas
relacionadas con Salud: Salud Pública,
Epidemiología, Gerencia en salud, Auditoría en
Salud o tiempo de experiencia encargo similar
que homologue los títulos según la
normatividad legal vigente (decreto 1785 de
2014)
El personal que realiza tareas especificas en el Verificar la documentación que aparece en la

área administrativa y de apoyo al laboratorio, está hoja de vida, para el personal auxiliar de apoyo
2.3 A calificado sobre la base de una formación y a la actividad analítica y se deben ajustar las
experiencia apropiada, demostradas según el especificaciones a las normas vigentes.
cargo lo requiera
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2.TALENTO HUMANO
EVALUACIÓN
C NC NA
Verificar que en el laboratorio, por su perfil

epidemiológico, volumen y frecuencia de
muestras, capacidad de procesamiento,
equipamiento, manejan secciones
independientes y especializadas, su personal
debe certificar formación y experiencia para
trabajar en el área designada, cumpliendo con
normatividad legal vigente (decreto 1785 de
El laboratorio cuenta con profesionales, técnicos 2014)
2.4 A o tecnologos, con formación demostrable en cada
una de la áreas de su competencia Verificar el cumplimiento de las normas
vigentes en cuanto a las competencias para
firmar los resultados de ensayos: Bacteriología
(Ley 841 de 2003) para análisis químicos
(decreto 2616 de 1982),
Tener en cuenta competencia en las areas de

Biología (Ley 22 de 1984),
Desde la dirección o coordinación del laboratorio

está asignado un responsable de calidad con Verificar la existencia de una persona
formacion especifica certificada en la norma responsable de liderar el SGC, que realice las
2.5 A ISO/IEC 17025 vigente y con autoridad delegada capacitaciones, implementación, seguimiento y
para implementar y hacer seguimiento a los evaluación del sistema de gestión de calidad en
requisitos de las normas de calidad de todo el el laboratorio
laboratorio.
Los laboratorios deben asegurarse de tener

Desde la dirección o coordinación del laboratorio profesional(es) que asegure(n) el cumplimiento
está asignado director/responsable técnico de SGC en lo relativo a las operaciones
2.6 A
necesario para la supervisión del cumplimiento de técnicas del Laboratorio con formación técnica
las diversas actividades de las áreas para apoyar, revisar y soportar los resultados
obtenidos en el laboratorio.
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2.TALENTO HUMANO
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio dispone de una persona con el Verificar la existencia de un programa de

conocimiento técnico y/o profesional, manejo de residuos liderado por una persona
2.7 A
debidamente certificado en temas ambientales competente, teniendo en cuenta el volumen de
encargada de liderar la gestión ambiental. desechos
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2.TALENTO HUMANO
EVALUACIÓN
C NC NA
Verificar la existencia de un procedimiento
implementado de inducción y entrenamiento
El laboratorio documenta e implementa los técnico para el personal que ingresa nuevo
procesos de entrenamiento e inducción técnica definiendo: personal designado para entrenar,
2.8 B para todo el personal que ingresa o cambia de responsabilidades, procedimientos, tiempos
actividad independiente de su modalidad de asignados y evaluación de resultados. Este
vinculacion. procedimiento debe incluir la evaluación del
personal en Entrenamiento
Verificar la presencia permanente de personal

de aseo y vigilancia de sus instalaciones, bien
sea por vinculación directa o contratación de
El laboratorio dispone de personal de apoyo para prestación de servicios
servicios generales (aseo, mantenimiento
2.9 B
general, vigilancia) de sus instalaciones, de forma
permanente.
Verificar la participación en programas de

El personal que integra el laboratorio participa en
capacitación continuada que permita mantener
programas de educación continuada o
2.10 B actualizados todos sus procesos y
capacitaciones técnicas con periodicidad mínima
procedimientos, en temas relacionados con el
semestral y evalua su eficacia
fortalecimiento del laboratorio.
El laboratorio realiza seguimiento al desempeño

Verificar que el procedimiento de evaluación de
tècnico con periodicidad definida al personal de
personal garantice su idoneidad, competencia y
2.11 B laboratorio tanto profesional, tecnico o de apoyo
seguimiento para las labores asignadas se
al laboratorio, independiente de su modalidad de
encuentre establecido.
vinculaciòn
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3. INFRAESTRUCTURA Y DOTACION
Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del laboratorio con su respectiva
dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro.
EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION OBSERVACION PUNTAJE
C NC NA
*Verificar que el Laboratorio debe estar
construido de acuerdo a las normas vigentes
para edificaciones en cuanto a Sismo
La construcción o remodelación de la planta física resistencia (Ley 400 de 1997 y la NSR 2010).
del laboratorio de salud pública se realizó *Verificar que las
cumpliendo las especificaciones de la norma instalaciones del laboratorio tengan en cuenta
3.1 A vigente en sismo resistencia y cuente con los los lineamientos que tenga dispuesto el
lineamientos emitidos por Subdirección de Ministerio de Salud y Protección Social
Infraestructura del Ministerio de Salud y
Protección Social.
Verificar la infraestructura física con áreas de

trabajo separadas y delimitadas, con secciones
independientes en sus temas técnicos.
Verificar que el área administrativa está
completamente separada del área técnica.
Debe existir una central o recepción de
muestras separada de la unidad de eventos de
interés en salud pública (atención al humano) y
la unidad vigilancia de factores de riesgo y del
ambiente.
Las instalaciones del laboratorio están Verificar el control de acceso y el uso de las
distribuidas por secciones o áreas de acuerdo a secciones y/o áreas que lo requieran, según
sus actividades misionales, que son debidamente niveles de bioseguridad. El laboratorio debe
3.2 A identificadas con separación eficaz en donde se garantizar que no se presente contaminación
realicen actividades diferentes o incompatibles, cruzada por deficiencia en la infraestructura
para evitar cualquier tipo de contaminación física.
cruzada.
Indagar sobre la designación de un área

El laboratorio cuenta con un área específica para
específica para realizar el pesaje de reactivos,
3.3 A pesaje que garantice el optimo funcionamiento de
insumos, y materiales requeridos en las
las balanzas.
diferentes secciones del laboratorio.
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EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio realiza el registro,seguimiento y Verificar que el laboratorio registra, realiza
control de las condiciones ambientales, además seguimiento y analisis de las condiciones
mantiene iluminación adecuada para todas las ambientales de las areas tècnicas y valida el
secciones según lo requieran los procedimientos impacto frente al uso del area.
o características técnicas de los equipos.
3.4 B
Todas las áreas del laboratorio están dotadas con

tomas de agua y pocetas funcionales que Verificar la existencia de tomas de agua y
3.5 B
permiten la fácil limpieza de los materiales en pocetas en las areas del laboratorio
procedimientos de lavado y descontaminación.
El laboratorio cuenta con desagues adecuados

3.6 B Verificar la existencia de desagues con rejilla
para evitar la contaminacion cruzada
El laboratorio cuenta con áreas diferenciadas

Verificar el lavado de material y desinfección en
3.7 A claramente para el lavado de material en cada
cada una de las secciones que se requieran.
una de las secciones que se requieran.
Las secciones y áreas técnicas del laboratorio

cuenta con un sistema mecánico de ventilacion
que introduzca aire del exterior sin recirculacion o
ventanas que puedan abrirse y de ser posible
provistas de mosquiteros.
Verificar que el sistema de ventilación y filtros
3.8 B de aire deben estar implementados de acuerdo
Las secciones y áreas técnicas del laboratorio
a la normatividad vigente si se requiere.
clasificados como nivel de bioseguridad 3 deben
tener ventanas hermeticamente cerradas,
cabinas de bioseguridad y sistema de ventilaciòn
mecanica con filtros de aire para prevenir la
contaminación al exterior.
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EVALUACIÓN
C NC NA
Verificar que el laboratorio cuente con espacios

El laboratorio tiene espacios de almacenamiento para el almacenamiento de elementos, insumos
en condiciones adecuadas para asegurar la o reactivos empleados en sus diferentes
3.9 B
continua integridad para todo tipo de muestras secciones. Igualamente deben tener
que requieran ser almacenadas clasificacion de colores y la eliminacion para
reactivos según el lineamiento escogido
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento Verificar que el laboratorio cuente con espacios
en condiciones adecuadas para asegurar la para el almacenamiento de elementos, insumos
3.10 B
continua integridad de: elementos, insumos y o reactivos empleados en sus diferentes
reactivos. secciones.
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento Verificar la presencia de archivo para los

en condiciones adecuadas de: documentos, documentos físicos y electrónicos con el
3.11 B
registros, resultados tanto en medio físicos como tamaño adecuado de acuerdo al volumen o
archivos electrónicos. complejidad del laboratorio.
El laboratorio debe garantizar el suministro Verificar que el laboratorio cuente con

continuo de los servicios publicos. suministro continuo de energia electrica, agua
y/o gas natural.
3.12 B Verificar en lugares de frecuente interrupcion

de energia electrica la disponibilidad de planta
electrica.
El laboratorio cuenta con la dotación y Verificar la presencia de equipos teniendo en

equipamiento suficiente para garantizar las cuenta el perfil epidemiológico, y mapa de
actividades misionales de vigilancia en salud riesgos, volumen y frecuencias de muestras y
3.13 A
pública y vigilancia y control sanitario desarrollo tecnológico de la región.
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EVALUACIÓN
C NC NA
Indagar sobre la documentación de soporte de
los equipos sea conocida por todo el personal y
que se cuente con hoja de vida conocida y
disponible que incluya: identificación del
equipo, nombre, datos de contacto con apoyo
técnico, número de serie, fecha de recepción y
fecha de puesta en servicio, lugar en que se
El laboratorio tiene documentadas las hojas de encuentra ubicado, si es nuevo, usado,
vida de equipos con datos de identificación, reacondicionado o en comodato, manuales de
3.14 A
referencia, e historial de las operaciones de usuario, requerimientos de operaciones de
confirmacion metrologica aplicables. confirmacion metrològica.
El laboratorio cuenta con manuales de uso o Verificar que las instrucciones de uso de cada
tiene documentado el procedimiento de equipo deben estar a disposición del personal
manipulación, cuidado y utilización segura, de que lo manipula, y el laboratorio debe archivar
cada uno de los equipos, señalando las los manuales de operación de cada equipo con
3.15 B precauciones que se deben tener en cuenta. Este conocimiento y acceso del personal que los
es conocido y está disponible para el usuario maneja.
Verificar la existencia de un plan metrològico

El laboratorio cuenta con un plan metrológico anual de equipos, que incluya las operaciones
implementado para garantizar el adecuado de confirmacion metrologicas aplicables
3.16 A
funcionamiento de los equipos y la seguridad de
las mediciones.
Verificar la realización del mantenimiento a las

instalaciones físicas para el cumplimiento de
El laboratorio tiene implementado un plan de sus actividades misionales.
3.17 B
mantenimiento a sus instalaciones físicas.
El laboratorio tiene implementados sistemas de Verificar que el laboratorio cuente con un

comunicación, informática y conectividad sistema en Red funcionando. mínimo debe
garantizando la comunicación al interior y al existir comunicación entre secciones y/o áreas
exterior del mismo, con todos sus usuarios de por medio del uso de teléfono con extensiones
3.18 B acuerdo a la ubicación geográfica y al grado de cuando se encuentren separadas, y garantizar
complejidad el acceso a internet.
El laboratorio cuenta con programas periódicos El laboratorio debe mantener una programación
3.19 C de mantenimiento, actualización y protección de para el mantenimiento, actualización y
software vacunación de software.
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EVALUACIÓN
C NC NA
En el laboratorio debe estar estipulado el
procedimiento de registro y de almacenamiento
de la información generada como: resultados
El laboratorio mantiene copia de seguridad de la
de las pruebas, datos de control de calidad,
información generada y además determina los
datos de notificaciones. Además se definen
3.20 C niveles de acceso de acuerdo a las
responsabilidades y niveles de acceso para el
responsabilidades del personal que maneja la
manejo de la información.
información
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HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA
4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio documenta e implementa a través El laboratorio debe contar con un
de manuales, los procesos y procedimientos la procedimiento de recepciòn, manejo y
recepciòn, manipulación, remisión, transporte y transporte de muestras,
conservación de muestras "ítems” de ensayo" y Verificar que incluya lo respectivo a la vigilancia
tiempos de entrega de resultados, en condiciones de aguas para consumo humano
de calidad, seguridad, oportunidad y eficiencia. El laboratorio cuenta con procedimientos de
4.1 A envío o remisión de muestras tanto para
muestras biológicas como para agua de
consumo humano.
El laboratorio tiene documentado e implementado El laboratorio tiene documentado su proceso de

el proceso de referencia y contrareferencia de referencia y contrareferencia de acuerdo con su
acuerdo con la capacidad técnica para la capacidad tècnica.
prestación del servicio, que incluya: ensayos o
pruebas que remite a otros laboratorios, reporte
de los ensayos remitidos, revision de la solicitud
del servicio y condiciones para la remision de
muestras.
4.2 B
Desde la coordinación o dirección del laboratorio El laboratorio se asegura de capacitar a su

se asegura que todos los procedimientos o personal sobre los procedimientos o
4.3 B lineamientos incluidos en referencia y contra lineamientos de referencia y contra referencia
referencia son del conocimiento del personal a seguir para los eventos de interés en salud
involucrado en la actividad. publica
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HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA
4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras
EVALUACIÓN
C NC NA
La trazabilidad comienza con la recepción de

El laboratorio tiene establecidos procedimientos muestras y su identificación hasta que se
4.4 A para la verificación de la trazabilidad de las genera el informe del resultado. Permite
muestras realizar el rastreo de las muestras, permite
establecer responsabilidades
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5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente.
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio cuenta con un manual o Verificar la existencia y el contenido del manual de
procedimiento de bioseguridad aprobado, bioseguridad en lo que hace referencia a las muestras
5.1 A implementado y divulgado procesadas en el laboratorio y comprobar la
disponibilidad que tienen todos los integrantes del
laboratorio del mismo
El manual de bioseguridad describe en su Verificar el contenido del manual de bioseguridad en

contenido: el tipo de muestras que se manipulan lo que hace referencia nivel de riesgo biológico
en el laboratorio y esta ajustado a la especificidad asociado a las muestras que manipula
5.2 A
y grado de complejidad del mismo.
El personal del laboratorio usa los elementos de según el plan para la gestión integral de los residuos
protección primaria de acuerdo al nivel de riesgo generados en la atención en salud y otras actividades
5.3 A de los agentes químicos o infecciosos que se deben seguir las especificaciones de código de
manejan. colores para el manejo de residuos.
El laboratorio cuenta con cabinas de bioseguridad El laboratorio debe asegurar que realiza proceso o
para el manejo y procesamiento de muestras procedimientos para el manejo adecuado de los
infecciosas agentes infecciosos que manejan para la seguridad de
la muestra, el personal y el medio ambiente. Tener en
5.4 A cuenta diseño arquitectonico de LSP del MSPS.
El laboratorio tiene un manual o plan para la El laboratorio debe documentar los procedimientos
gestión integral de los residuos generados en sus relacionados con la gestión integral de residuos. El
diferentes secciones y áreas de trabajo ajustado documento debe seguir los lineamientos contenidos
a su grado de complejidad y de acuerdo a la en el Decreto 351 de 2014 y transitoriamente la
normatividad vigente. Resolución 1164 de 2002 Manual de procedimientos
para la gestión integral de los residuos hospitalarios y
5.5 A similares y Decreto Unico Reglamentario del Sector
Ambiente 1076 de 2015 Titulo 6 Residuos Peligrosos
o aquellos que los modifiquen o sustituyan
El laboratorio cumple con las especificaciones La segregación de residuos en todas las áreas del
técnicas de los recipientes para la recolección de laboratorio debe realizarse en recipientes adecuados
residuos (reutilizables, desechables, por dimensiones, tipo y resistencia de los materiales y
5.6 A cortopunzantes, químicos y radiactivos) rotulado con pictogramas de acuerdo al tipo de
residuo según Resolución 1164 de 2002.
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El Laboratorio adopta el código de colores para Según el plan para la gestión integral de los residuos
los recipientes de recolección de residuos y generados en la atención en salud y otras actividades
realiza una correcta separación de residuos, de se deben seguir las especificaciones de código de
5.7 A acuerdo a la actividad desarrollada por cada colores para el manejo de residuos.
sección del laboratorio.
El laboratorio realiza todos los procesos de En el plan de gestión integral de residuos generados
tratamiento y disposición final de residuos en la atención en salud y otras actividades, deben
infecciosos, químicos, y radiactivos con gestores establecerse los procedimientos de tratamiento y
externos autorizados por la autoridad ambiental disposición final de los residuos peligrosos, el cual
competente. Dicho contrato o convenio debe debe incluir la totalidad de los residuos generados por
estar vigente y la prestacion del servicio el laboratorio basados en la caracterización de los
5.8 A
permanente. mismos por cada sección o área de trabajo los cuales
deben ser descritos en el plan
El laboratorio realiza el pre tratamiento in situ de En el plan de gestión integral de residuos generados
los residuos como medida de bioseguridad o en la atención en salud y otras actividades, deben
principio de precaución de impacto ambiental establecerse los procedimientos de desactivación, que
(Ley 99 de 1993) deben incluir los residuos generados por el laboratorio
basados en la caracterización de los mismos por cada
5.9 B sección o área de trabajo los cuales deben ser
descritos en el plan
El laboratorio establece e implementa la ruta Los procedimientos de la ruta sanitaria están

sanitaria interna de recolección de residuos documentadas en el PGIRH especificando esquema
peligrosos y no peligrosos de acuerdo a los de la ruta, franjas horarias por tipos de residuos,
criterios definidos en la Resolución 1164 de 2002 frecuencias, mecanismos para transportar los
residuos al cuarto de almacenamiento central,
5.10 A responsables y uso de elementos de protección
personal.
El laboratorio tiene un cuarto central de acopio Los criterios de adecuación para el cuarto de
para el almacenamiento de residuos que cumple almacenamiento de residuos, deben estar basados en
5.11 A
con la dotacion minima exigida por la los establecidos en la Resolución 1164 de 2002
normatividad vigente. numeral 7.2.6.
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El etiquetado de residuos permite establecer la

El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generación hasta su
5.12 A de residuos para ser entregados a los gestores disposición final, la etiqueta contiene: tipo de residuo,
externos. lugar de origen, fecha de recolección y responsable
del procedimiento.
Todos los residuos generados en el laboratorio deben

cuantificarse y registrarse en el formato RH1 de
El laboratorio diligencia los registros de acuerdo a lo establecido en la Resolución 1164 de
5.13 B
cuantificación de residuos (RH1) 2002 que permita calcular los indicadores de gestión
interna y emitir los informes que la autoridad sanitaria
o ambiental solicite.
Debe preguntarse en el laboratorio por el permiso de

El laboratorio cuenta con los registros o permisos
vertimientos y el permiso de emisiones dado por la
5.14 C de vertimientos y emisiones atmosféricas por
autoridad ambiental. De acuerdo con el Decreto 1076
parte de la autoridad ambiental competente.
de 2015 y la Resolución 631 de 2015.
El laboratorio debe documentar el plan de

contingencia para el manejo de residuos ante
El laboratorio cuenta con plan de contingencias
5.15 B accidente o cualquier eventualidad acorde a la
para el manejo de residuos
normatividad vigente (decreto 1076:2015 Art.
2.2.6.1.3.1)
Por el nivel de bioseguridad, las instalaciones del

laboratorio disponen de duchas, lavamanos y Los laboratorios están clasificados como nivel de
5.16 A lavaojos, de fácil acceso para el personal, bioseguridad 2 y el manual de la OMS exige que
funcionales. Si se usan medios para lavado ojos tengan una ducha de emergencia y un lavaojos, (B2).
deben estar vigentes y disponibles
21 de 28
6. PROCESO PRIORITARIO
Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y vigilancia y control sanitario.
EVALUACIÓN
C NC NA
El personal del laboratorio conoce sus El coordinador debe asegurar que los
responsabilidades dentro de la red nacional de profesionales del laboratorio conozcan sus
laboratorios, el sistema de vigilancia en salud pública responsabilidades dentro del sistema de
y vigilancia y control sanitario. vigilancia normado referente a la Red Nacional
6.1 A de Laboratorios
El laboratorio conoce los lineamientos nacionales El coordinador debe asegurar que los
vigentes de operación y respuesta frente a eventos profesionales del laboratorio conozcan e
de interés en salud pública. implementen los lineamientos nacionales para
adecuado abordaje de los eventos de interés en
salud pública según las competencias definidas
6.2 A
El laboratorio participa en la elaboración de los Indagar con el responsable de vigilancia la

boletines epidemiológicos remitiendo información de verificación de envío de los resultados emitidos
su competencia, o en publicaciones en conjunto con por el laboratorio con destino al área
6.3 B los responsables de vigilancia en salud pública, salud correspondiente para la inclusión en los
ambiental y coordinadores de programas. boletines epidemiológicos o publicaciones por el
medio que la entidad territorial disponga para
tal fin.
El laboratorio participa en estudios de vigilancia Verificación de la participación del laboratorio

epidemiológica planteados por el nivel territorial o en los estudios, formulación de protocolos,
nacional de acuerdo a prioridades en salud pública vigilancia centinelas que el laboratorio de
referencia, el área de vigilancia o nivel territorial
realiza.
6.4 A
22 de 28
EVALUACIÓN
C NC NA
El Laboratorio participa activamente en el Comité de Indagar con el responsable de vigilancia si el

Vigilancia Epidemiológica COVE Nacional, laboratorio siempre cuenta con un
6.5 B Departamental o Distrital según su competencia representante en los comités de Vigilancia
Epidemiológica - COVE Nacional
Departamental o Distrital.
El laboratorio cuenta con un proceso sistemático de Indagar con el responsable de vigilancia si

información o comunicación hacia el grupo de cuenta con un mecanismo de información y
vigilancia o autoridad competente y de acuerdo a comunicación sobre los resultados que emite el
flujos de información dentro del sistema de vigilancia laboratorio con relación a los EISP y vigilancia
en salud pública para la confirmación de EISP y y control sanitario
6.6 A vigilancia y control sanitario (Flujo de información:
Artículo 2.8.8.1.2.8.Decreto 780 de 2016) de manera
oportuna
El laboratorio hace uso de manera oportuna de los Los laboratorios deben tener claramente
canales de comunicación definidos para trasmitir la definida la documentación requerida (formatos,
información sobre confirmación o análisis de los procedimiento) para la transmisión de la
eventos de interés en salud publica y vigilancia y información de los EISP y vigilancia y control
control sanitario hacia los responsables de la sanitario según aplique, asegurando siempre la
6.7 A Dirección Territorial de Salud o Instituto Nacional de confidencialidad de la información remitida.
Salud.
El laboratorio gestiona y participa en proyectos de Indagar la participación del laboratorio en los

investigación en temas relacionados con los eventos proyectos o propuestas de investigación que
de interés en salud pública y vigilancia y control tenga la Entidad Territorial de Salud o con otras
sanitario instituciones del nivel municipal, departamental,
nacional o internacional en lo relacionado con
6.8 A temas de interés en salud pública y control
sanitario.
La institución tiene documentado procedimiento, listas Verificar que la institución cuente con el
de verificación y planificación (mínimo 1 vez al año) procedimiento documentado, las listas de
para la verificación de estándares de calidad en salud verificación y la programación para iniciar la
6.9 A pública a su red departamental o distrital, acorde a la aplicación de estándares de calidad a su red
normatividad vigente (Resolución 1619 de 2015) departamental o distrital acorde a lo estipulado
en la resolución 1619
23 de 28
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio administra adecuadamente el censo de A través de la verificación del documento o

los laboratorios públicos y privados, redes de procedimiento para el levantamiento de
microscopistas (cuando aplica) en su área de información de los laboratorios Nacionales o de
influencia, para la planeación de actividades, control la jurisdicción correspondiente.
6.10 A de calidad, estándares de calidad y emisión de
lineamientos departamentales.
El laboratorio realiza a los laboratorios de su área de Para los laboratorios de salud pública es
influencia pruebas de Evaluación Externa Directa e importante garantizar la competencia técnica de
Indirecta del Desempeño (EEDD/EEID) acorde a una los laboratorios de su área de influencia, deben
programación, seguimiento y análisis respectivo. contar con lineamientos y procedimientos.
Indicador para medir cumplimiento
6.11 A
El laboratorio ofrece capacitaciones y/o talleres en Verificar la programación anual para los
temas de interés en salud pública y vigilancia y laboratorios de la red y su correspondiente
control sanitario, a los laboratorios que pertenecen a seguimiento
6.12 A la Red en su área de influencia, acorde a una Indicador para medir el cumplimiento
programación, seguimiento y análisis respectivo.
Los laboratorios deben enviar información

El laboratorio realiza reactivo-vigilancia de acuerdo a sobre los efectos indeseados no descritos o
6.13 C
la normatividad vigente y reporta sus hallazgos. desconocidos relacionados con el uso de
reactivos de diagnóstico in vitro.
El laboratorio realiza asistencia técnica y asesoría El laboratorio debe verificar el procedimiento

directa a los laboratorios y microscopistas que de asistencia técnica para los laboratorios
pertenecen a la Red en su área de influencia, acorde públicos y privados de su área de influencia.
6.14 A a una programación, seguimiento y análisis Según su competencia y evaluación realizada.
respectivo. Indicador para medir el cumplimiento
El laboratorio realiza las pruebas físico químicas Verificar que el laboratorio realice los
requeridas por la normatividad vigente (Articulo 24 y parámetros mínimos establecidos en la
25 de la resolución 2115 de 2007) para la vigilancia resolución 2115 de 2007 para la vigilancia de la
de la calidad del agua para consumo humano así calidad fisicoquímica en aguas para consumo
como también las definidas en el mapa de riesgos. humano según población atendida.
6.15 A
24 de 28
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio realiza las pruebas microbiológicas Verificar que el laboratorio realice los
requeridas por la normatividad vigente (Articulo 24 y parámetros mínimos establecidos en la
25 de la resolución 2115 de 2007) para la vigilancia resolución 2115 de 2007 para la vigilancia de la
de la calidad del agua para consumo humano así calidad microbiológica en aguas para consumo
como también las definidas en mapa de riesgo. humano según población atendida.
6.16 A
La Entidad Territorial de Salud reporta oportunamente Verificar que la ETS realice oportunamente el
al SIVICAP los datos de la vigilancia de la calidad del registro de los análisis realizados establecidos
agua para consumo humano acorde a la normatividad en la resolución 2115 de 2007 para la vigilancia
vigente. de la calidad microbiológica y fisicoquímica en
6.17 B aguas para consumo humano según población
atendida
25 de 28
CONCEPTO DE LA APLICACIÓN DE LA HERRAMIENTA DE ESTANDARES Y COMPROMISOS ADQUIRIDOS POR EL LSP
PORCENTAJE #DIV/0!
RANGO DE CUMPLIMIENTO DE ACTA DE DE VISITA INICIAL
En este rango se encuentran los laboratorios que tienen un porcentaje de cumplimiento del 80 al 100% de los requisitos de la
VERDE
herramienta aplicada
En este rango se encuentran los laboratorios que tienen un porcentaje de cumplimiento del 30 al 79.9% de los requisitos de la
AMARILLO
herramienta aplicada
En este rango se encuentran los laboratorios que tienen un porcentaje de cumplimiento del 1 al 29,9% de los requisitos de la herramienta
ROJO
aplicada
FORTALEZAS:
OBSERVACIONES ( FORTALEZAS, HALLAZGOS)
HALLAZGOS:
HALLAZGOS: (FRENTE A LOS HALLAZGOS EN ESTE ESPACIO CONSIGNADOS SE DEBE LEVANTAR PLAN DE ACCIÓN)
DEBILIDADES:
CONCEPTO FINAL
CUMPLE
NO CUMPLE
CIERRE TEMPORAL DE AREA Cual (es) área (s)?:

Inmunoserologia Entomologia
Parasitologia Microbiológico de agua potable
Micobacterias Fisicoquímico de agua potable
Microbiologia clinica Biologia molecular
26 de 28
Otra Cual?
SUSPENSIÓN DE METODOLOGÍA
Cuál metodología (s) ?. (Escribir la metodologia como la tiene documentada el laboratorio o como lo declara el fabricante en caso de no estar
documentadas)
NOTIFICACION MEDIDA SANITARIA A AUTORIDAD COMPETENTE

NO APLICA APLICA Identifique la situación a la que aplica:
Calificación inferior al 30% en la primera visita de verificación
Calificación menor al 80% en el segundo seguimiento realizado.
COMPROMISOS ENTIDAD TERRITORIAL DE SALUD

COMPROMISO RESPONSABLE FECHA DE ENTREGA
27 de 28
COMPROMISOS INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
COMPROMISO RESPONSABLE FECHA PROYECTADA
En constancia firman:
NOMBRE CARGO/ENTIDAD FIRMA
28 de 28

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HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA

LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA

DATOS DE LA VISITA DE VERIFICACION DE ESTANDARES

DATOS DE LA INSTITUCION QUE REALIZA LA VISITA

Nombre Cargo Entidad

El laboratorio establece e implementa un sistema Se debe verificar que se encuentre

El laboratorio hace parte del organigrama de la El Laboratorio debe estar

El laboratorio tiene todos los procedimientos El laboratorio cuenta con documentos

Desde la coordinación o dirección del laboratorio Solicitar evidencias de actividades de

El laboratorio realiza control documental del Los documentos y archivos del

El laboratorio evalúa los resultados de su gestión Los indicadores de gestión son la

El laboratorio mantiene un control de inventario Solicitar los procedimientos de

El laboratorio participa en la evaluación técnica Verificar que los procesos de

El laboratorio tiene definidos planes de Deben existir los documentos que

El laboratorio asegura la confidencialidad de los Se verificarán documentos y

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Existen evidencias de contar con

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad El laboratorio cuenta con técnicas

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Verificar que el laboratorio disponga

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Verificar que se participe programas

El laboratorio cuenta con un procedimiento que Verifique si los reportes emitidos

Verificar que el laboratorio cuenta con un

El coordinador, director, (Director técnico para

El personal que realiza tareas especificas en el Verificar la documentación que aparece en la

Verificar que en el laboratorio, por su perfil

Tener en cuenta competencia en las areas de

Desde la dirección o coordinación del laboratorio

Los laboratorios deben asegurarse de tener

El laboratorio dispone de una persona con el Verificar la existencia de un programa de

Verificar la presencia permanente de personal

Verificar la participación en programas de

El laboratorio realiza seguimiento al desempeño

Verificar la infraestructura física con áreas de

Indagar sobre la designación de un área

Todas las áreas del laboratorio están dotadas con

El laboratorio cuenta con desagues adecuados

El laboratorio cuenta con áreas diferenciadas

Las secciones y áreas técnicas del laboratorio

Verificar que el laboratorio cuente con espacios

El laboratorio tiene espacios de almacenamiento Verificar la presencia de archivo para los

El laboratorio debe garantizar el suministro Verificar que el laboratorio cuente con

3.12 B Verificar en lugares de frecuente interrupcion

El laboratorio cuenta con la dotación y Verificar la presencia de equipos teniendo en

Verificar la existencia de un plan metrològico

Verificar la realización del mantenimiento a las

El laboratorio tiene implementados sistemas de Verificar que el laboratorio cuente con un

El laboratorio tiene documentado e implementado El laboratorio tiene documentado su proceso de

Desde la coordinación o dirección del laboratorio El laboratorio se asegura de capacitar a su

La trazabilidad comienza con la recepción de

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

El manual de bioseguridad describe en su Verificar el contenido del manual de bioseguridad en

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

El laboratorio establece e implementa la ruta Los procedimientos de la ruta sanitaria están

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

El etiquetado de residuos permite establecer la

Todos los residuos generados en el laboratorio deben

Debe preguntarse en el laboratorio por el permiso de

El laboratorio debe documentar el plan de

Por el nivel de bioseguridad, las instalaciones del

El laboratorio participa en la elaboración de los Indagar con el responsable de vigilancia la

El laboratorio participa en estudios de vigilancia Verificación de la participación del laboratorio

El Laboratorio participa activamente en el Comité de Indagar con el responsable de vigilancia si el

El laboratorio cuenta con un proceso sistemático de Indagar con el responsable de vigilancia si

El laboratorio gestiona y participa en proyectos de Indagar la participación del laboratorio en los

El laboratorio administra adecuadamente el censo de A través de la verificación del documento o