TRƯỜNG ĐẠI HỌC TRÀ VINH

---------------------

NGUYỄN THỊ CẨM LINH

XÂY DỰNG QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHO DƯỢC
BỆNH VIỆN NHÂN ÁI

BÀI TIỂU LUẬN CUỐI KHÓA

BD TTCCD NGHỀ NGHIỆP DƯỢC
MÃ LỚP: NH23DS8011
MÃ HỌC VIÊN: 238080062

Trà Vinh năm

1 2023
 MỤC LỤC

I – ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................... 3

II – MỤC TIÊU THỰC HIỆN ............................................................. 3
1. Mục tiêu chung:............................................................ …..….….3
2. Mục tiêu cụ thể: ............................................................................3
III – NỘI DUNG THỰC HIỆN ........................................................... 4
1. Căn cứ pháp luật...........................................................................4
2. Một số khái niệm ..........................................................................5
3. Xây dựng quy trình ......................................................................6
IV. TÀI LIỆU THAM KHẢO ............................................................. 9

2
I – ĐẶT VẤN ĐỀ/TÌNH HÌNH CHUNG
Bệnh viện Nhân Ái được thành lập năm 2006 trực thuộc Sở Y tế Thành phố Hồ CHí Minh, trú
đóng trên địa bàn Huyện Bù Gia Mập, tỉnh Bình Phước. Bệnh viện Nhân Ái là bệnh viện chuyên khoa
HIV/AIDS hạng II đầu tiên của thành phố Hồ Chí Minh cũng như cả nước điều trị, chăm sóc toàn
diện cho bệnh nhân HIV/AIDS giai đoạn cuối, có nhiệm vụ khám chữa bệnh cho bệnh nhân HIV/AIDS
ở thành phố Hồ Chí Minh và địa phương nơi bệnh viện trú đóng, Học viên vượt quá khả năng điều trị
của các Cơ sở cai nghiện thuộc Sở LĐTB-XH, học viên các Trường thuộc LLTNXP. Lĩnh vực điều
trị, chăm sóc toàn diện cho bệnh nhân HIV/AIDS giai đoạn cuối là thế mạnh của bệnh viện đã được
công nhận từ các đồng nghiệp và bệnh nhân, tạo được uy tín trong nước qua những đóng góp của đội
ngũ Y, bác sĩ trong lĩnh vực này. Hiện tại bệnh viện có 17 phòng/khoa, trong đó 06 khoa trực tiếp
chăm sóc và điều trị bệnh nhân, với quy mô 350 giường bệnh.
Thuốc là hàng hóa đặc biệt và quan trọng trong việc điều trị và chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân.
Việc bảo quản thuốc một cách chính xác và đảm bảo là yếu tố quyết định đến hiệu quả của điều trị,
đồng thời đảm bảo an toàn và hiệu lực của từng loại thuốc, đặc biệt đối với đối tượng bệnh nhân đặc
thù của bệnh viện ( nhiễm HIV/AIDS, lao kháng gây suy giảm miễn dịch, kháng thuốc), cụ thể:
Tác động trực tiếp đến sức khỏe bệnh nhân: Thuốc là yếu tố quyết định trong quá trình điều trị
bệnh tật. Nếu không bảo quản tốt, các thuốc có thể bị biến đổi hoặc mất tác dụng, làm giảm hiệu quả
điều trị và gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe của bệnh nhân.
Tác dụng không mong muốn và thay đổi tác dụng: Việc không bảo quản thuốc đúng cách có thể
làm thay đổi tính chất của thuốc, gây ra các tác dụng không mong muốn hoặc thậm chí gây hại cho
bệnh nhân. Điều này có thể làm gia tăng thời gian điều trị, tăng chi phí và ảnh hưởng đến chất lượng
cuộc sống của bệnh nhân.
Quy trình cụ thể bảo quản thuốc là cần thiết: Để đảm bảo hiệu quả và an toàn của việc sử dụng
thuốc, cần phải xây dựng quy trình cụ thể và chi tiết về việc bảo quản thuốc tại kho dược. Quy trình
này sẽ bao gồm các bước tiếp nhận, lưu trữ, kiểm tra, và xuất nhập kho thuốc một cách cụ thể
Vì vậy, việc xây dựng quy trình thao tác chuẩn bảo quản thuốc tại kho dược bệnh viện Nhân Ái
là vô cùng quan trọng và cần thiết. Điều này sẽ đảm bảo hiệu quả và an toàn trong việc quản lý thuốc,
từ đó tăng cường chất lượng điều trị và hỗ trợ tốt hơn cho bệnh nhân tại bệnh viện.

II – MỤC TIÊU THỰC HIỆN

1. Mục tiêu chung:

Xây dựng quy trình thao tác chuẩn bảo quản thuốc tại kho dược Bệnh viện Nhân Ái nhằm đảm
bảo sự hiệu quả, an toàn, và chất lượng của quá trình quản lý và bảo quản thuốc tại kho dược.

2. Mục tiêu cụ thể:

Để đạt được mục tiêu chung nêu trên, quy trình thao tác chuẩn bảo quản thuốc tại kho dược Bệnh
viện Nhân Ái sẽ bao gồm các mục tiêu cụ thể sau:
1. Xác định và phân loại thuốc: Xây dựng quy trình xác định và phân loại thuốc theo loại, hạn sử
dụng, mã số, thành phần, và thông tin quan trọng khác để dễ dàng tìm kiếm và theo dõi.

3
 2. Quy trình nhập kho và kiểm tra chất lượng: Đảm bảo thuốc được kiểm tra chất lượng và số
lượng chính xác khi nhập kho, đồng thời tạo báo cáo xuất nhập tồn hàng tháng, quý, năm để theo dõi
tình trạng hàng tồn kho.
3. Quy trình bảo quản và vận chuyển thuốc: Xây dựng quy trình bảo quản thuốc ở nhiệt độ và độ
ẩm thích hợp để đảm bảo chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình bảo quản và vận
chuyển.
4. Quy trình xuất kho và cấp phát thuốc: Xác định quy trình xuất kho và cấp phát thuốc cho bệnh
nhân sao cho chính xác và đảm bảo không xuất hiện tình trạng thiếu thuốc hoặc xuất nhầm loại thuốc.
5. Theo dõi hạn sử dụng và loại trừ thuốc hết hạn: Xây dựng quy trình theo dõi và loại bỏ các loại
thuốc đã hết hạn sử dụng để đảm bảo rằng không có thuốc hết hạn lưu trữ trong kho.
6. Đào tạo nhân viên: Xây dựng quy trình đào tạo nhân viên mới và liên tục về cách thực hiện
đúng các quy trình bảo quản thuốc và tuân thủ quy định an toàn dược phẩm.
7. Xây dựng hệ thống giám sát và đánh giá: Xác định các chỉ số hiệu suất và đề xuất hệ thống
giám sát và đánh giá định kỳ để đảm bảo quy trình hoạt động ổn định và nâng cao chất lượng công
việc.

III – NỘI DUNG THỰC HIỆN

1. Căn cứ pháp luật

Thông tư 36/2028/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc.
Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của bộ trưởng bộ Y tế về việc triển khai áp dụng
nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc.
Điều 17, Thông tư 22/2011/TT-BYT của bộ Y tế ngày 10 tháng 06 năm 2011 Quy định tổ chức
và hoạt động khoa Dược bệnh viện:
Điều 17. Quy định về bảo quản thuốc:
1. Yêu cầu về kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
a) Yêu cầu về vị trí, thiết kế:
- Kho thuốc được bố trí ở nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển và bảo
vệ;
- Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn;
- Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu của từng mặt
hàng thuốc;
- Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí ở khu vực riêng;
b) Yêu cầu về trang thiết bị:
- Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp
- Kho có quạt thông gió, điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm;
4
 - Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ;
- Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giữa các giá, kệ đủ rộng để vệ sinh và xếp dỡ hàng;
- Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vòi nước).
2. Quy định về bảo quản
a) Có sổ theo dõi công tác bảo quản, kiểm soát, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu 2 lần (sáng,
chiều) trong ngày và theo dõi xuất, nhập sản phẩm.
b) Tránh ánh sáng trực tiếp và các tác động khác từ bên ngoài.
c) Thuốc, hoá chất, vắc xin, sinh phẩm được bảo quản đúng yêu cầu điều kiện bảo quản do nhà
sản xuất ghi trên nhãn hoặc theo yêu cầu của hoạt chất (với các nhà sản xuất không ghi trên nhãn) để
đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
d) Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm
thuốc, thuốc phóng xạ) và thuốc bảo quản ở điều kiện nhiệt độ đặc biệt thì bảo quản theo quy định
hiện hành và yêu cầu của nhà sản xuất.
đ) Theo dõi hạn dùng của thuốc thường xuyên. Khi phát hiện thuốc gần hết hạn sử dụng hoặc
thuốc còn hạn sử dụng nhưng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử
lý.
e) Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản tại kho riêng.
g) Kiểm tra sức khỏe đối với thủ kho thuốc, hóa chất: 6 tháng/lần.

2. Một số khái niệm

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học
được bào chế để dùng cho người, nhằm
- Phòng bệnh, chữa bệnh.
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.
- Làm giảm triệu chứng bệnh.
- Chẩn đoán bệnh.
- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.
- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.
- Làm thay đổi hình dáng cơ thể.
Lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Một số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc xác định được bào
chế trong một quá trình đơn lẻ hoặc chuỗi các quá trình và được coi là đồng nhất.

5
 Số lô: Là sự kết hợp giữa các con số và/hoặc chữ cái được dùng để xác định một lô thuốc, nguyên
liệu làm thuốc duy nhất.
Bao bì: Là vật liệu được dùng để đóng gói một thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể. Bao bì bao
gồm bao bì sơ cấp, bao bì thứ cấp và bao bì chuyên chở. Bao bì được gọi là bao bì sơ cấp (hay bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc) nếu nó tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Bao bì
thứ cấp là bao bì không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu
phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.
Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các
hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể nào đó mà
mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, thẩm định, vệ sinh nhà xưởng
và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).

3. Xây dựng quy trình

3.1 Lưu đồ quy trình

STT TIẾN TRÌNH BỘ PHẬN THỰC HIỆN

Trưởng khoa Dược,

1 Nhập kho, sắp xếp Thủ kho thuốc
và bảo quản thuốc

2
Phân loại bảo quản Thủ kho thuốc

3 Chế độ quản lí với mỗi

Thủ kho thuốc
loại thuốc

4 Cập nhật sổ theo dõi nhiệt Thủ kho thuốc

độ, độ ẩm

6
 Thủ kho thuốc
5
Kiểm tra chất lượng

Lưu hồ sơ Thủ kho thuốc,

6
Hành chính Dược

3.2 Diễn giải quy trình

1. Nhập kho, sắp xếp và bảo quản thuốc

- Khi lô thuốc nhập về kho phải được kiểm tra bằng cảm quan đạt yêu cầu mới tiến hành đưa vào
kho.
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sắp xếp theo sơ đồ kho đã xây dựng, phải sắp xếp trên giá, kệ,
tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao, thùng
thuốc bên dưới.
- Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao
bì đóng gói của loại này cho loại khác.
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng
bất lợi tới chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc, nguyên
liệu làm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn.
2. Phân loại bảo quản
- Thuốc được bảo quản đúng yêu cầu điều kiện bảo quản do nhà sản xuất ghi trên nhãn hoặc theo
yêu cầu của hoạt chất (với các nhà sản xuất không ghi trên nhãn) để đảm bảo chất lượng của sản
phẩm. Trừ khi có các yêu cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉ chấp nhận
việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các quãng thời gian ngắn, ví dụ khi vận chuyển cục bộ
trong kho. Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:
a) Bảo quản điều kiện thường:
Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời tiết
khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C
và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm
và ánh sáng mạnh.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.

7
 b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản
ở điều kiện thường.
c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:
Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản
“Không bảo quản quá 30 °C”: từ +2 °C đến +30 °C
“Không bảo quản quá 25 °C”: từ +2 °C đến +25 °C
“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C
“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C
“Không bảo quản dưới 8 °C”: từ +8 °C đến +25 °C
“Bảo quản lạnh”: từ +2 °C đến +8 °C
“Bảo quản mát”:từ +8 °C đến +15 °C
“Khô”, “Tránh ẩm”: không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với
điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
“Tránh ánh sáng”: Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.
* Thực hiện 5 chống trong bảo quản thuốc gồm:
+ Chống ẩm, nóng, ánh sáng, mối, mọt, chuột, côn trùng;
+ Chống nhầm lẫn;
+ Chống cháy, nổ;
+ Chống quá hạn dùng;
+ Chống đổ vỡ, hư hao, mất mát
3. Chế độ quản lý với mỗi loại thuốc
- Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng
loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng.
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong
quá trình vận chuyển.
- Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, …); thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy
nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có
các biện pháp bảo đảm an toàn theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
- Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng,
tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
- Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong
buồng kín hoặc trong phòng tối.
8
 - Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì
đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc
nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.
- Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và
chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này.
- Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.
- Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm,
nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó. Phải có các
quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này.
4. Cập nhật sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm
- Nhiệt độ phòng: 15-25°C, tối đa không quá 30C.
- Tủ lạnh: 2-8oC
- Độ ẩm: Độ ẩm tương đối không quá 70%
- Theo dõi, cập nhật vào sổ 2 lần/ngày: Sáng 8-9 giờ, chiều: 14-15 giờ
- Hiệu chỉnh nhiệt kế, ẩm kế 1 lần/năm.
5. Kiểm tra chất lượng:
- Hàng tháng thực hiện kiểm kê thuốc để kịp thời phát hiện những bất thường xảy ra.
- Khi phát hiện thuốc gần hết hạn sử dụng hoặc thuốc còn hạn sử dụng nhưng có dấu hiệu nứt, vỡ,
biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử lý.
6. Lưu hồ sơ:
- Quy trình theo dõi chất lượng thuốc: lưu các lần thay đổi cho tới khi thay thế quy trình khác.
- Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm: lưu 1 năm sau khi sử dụng hết thuốc.

IV. TÀI LIỆU THAM KHẢO

- Thông tư 36/2028/TT-BYT quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc , nguyên liệu làm thuốc.
- Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của bộ trưởng bộ Y tế về việc triển khai áp dụng
nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc.
- Thông tư 22/2011/TT-BYT của bộ Y tế ngày 10 tháng 06 năm 2011 Quy định tổ chức và hoạt
động khoa Dược bệnh viện.