Nama Laboratorium Kesehatan

Jenis Laboratorium Kesehatan

Alamat Lengkap ( Provinsi / Kota/ Kabupaten )
No Telp / Email Laboratorium Kesehatan
Tanggal Pengisian Self Assessment :
Nama Petugas / No HP

I. SASARAN KESELAMATAN PASIEN

Standar SKP 1
Laboratorium Kesehatan mengembangkan dan mengimplementasikan proses untuk meningkatkan
Maksud dan Tujuan
Proses identifikasi dilakukan dilaboratorium kesehatan dengan menggunakan paling sedikit 2 (du
layanan, tanggal lahir, nomor registrasi, nomor induk kependudukan.
Elemen Penilaian
1) Terdapat kebijakan, pedoman dan prosedur yang mengatur
identifikasi pasien dengan menggunakan minimal dua dari empat
identitas.

2) Terdapat bukti Identifikasi dilakukan mulai dari pendaftaran sampai

penyerahan hasil.

Standar SKP 2

Laboratorium kesehatan menerapkan proses komunikasi efektif dalam memberikan pelaya

dalam melaporkan hasil kritis pemeriksaan laboratorium kesehatan.
Maksud dan Tujuan

1) Komunikasi dikatakan efektif apabila dilaksanakan tepat waktu, akurat, lengkap, mud
bertujuan untuk mengurangi kesalahan dan meningkatkan keselamatan pasien tanpa men

2) Pelaksanaan komunikasi efektif dapat dilakukan dengan cara verbal dan non verbal baik
3) Laboratorium kesehatan menerapkan komunikasi efektif saat pelaporan hasil kritis mela
a) Menulis/menginput di komputer;
b) Membacakan; dan
c) Konfirmasi kembali (write down, read back, confirmation) dan di dokumentasikan.

4) Hasil kritis adalah hasil pemeriksaan di laboratorium kesehatan yang memerlukan tindak
individual maupun bagi kelompok dan masyarakat. Hasil kritis tidak selalu berarti nilai kritis
kritis berpotensi menjadi situasi yang mengancam keselamatan bila tidak dilakukan tindak
kritis harus segera dilaporkan kepada pihak yang memintakan pemeriksaan laboratorium k
lambatnya 30 menit sejak diketahuinya hasil pemeriksaan.

5) Hasil pemeriksaan yang termasuk kategori hasil kritis ditetapkan sesuai kebijakan labo
pemerintah dan rekomendasi organisasi profesi serta menyesuaikan kemampuan sumber

Elemen Penilaian SKP 2

1) Terdapat bukti pelaporan dan penyerahan hasil kritis

2) Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut pelaksanaan

pelaporan hasil kritis

Standar SKP 3
Infeksi yang terjadi sebagai dampak dari pelayanan kesehatan adalah merupakan an
kesehatan mengadopsi dan mengimplementasikan panduan hand hygiene (kebersihan tan
Maksud dan Tujuan
Laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur kebersihan tanga
Elemen Penilaian

1) Terdapat kebijakan, pedoman dan prosedur tentang

kebersihan tangan.

2) Terdapat bukti implementasi program kebersihan tangan bagi

seluruh petugas.
Jumlah total EP
Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)
Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
 Self Assessment Laboratorium Kesehatan
:
:
:
:
:
:

PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHA

Jumlah
ASARAN KESELAMATAN PASIEN (SKP) Standar

1
asikan proses untuk meningkatkan ketepatan identifikasi.

menggunakan paling sedikit 2 (dua) dari 4 (empat) identiftas, yaitu nama pasien/sampel/pengguna
ukan.
Telusur

Regulasi:
R
(Kebijakan/pedoman/prosedur identifikasi pasien)
Bukti pelaksanaan identifikasi dari pendaftaran sampai penyerahan
hasil
D
Observasi pelaksanaan identifikasi dari pendaftaran sampai
penyerahan hasil
O
Bagian Administrasi, Koordinator Laboratorium, ATLM/ Pelaksana
W

fektif dalam memberikan pelayanan baik secara verbal dan atau komunikasi melalui telepon
sehatan.

pat waktu, akurat, lengkap, mudah dipahami dan dimengerti oleh penerima informasi yang
keselamatan pasien tanpa mengesampingkan adat istiadat dan kearifan lokal

cara verbal dan non verbal baik secara elektronik dan tertulis
 saat pelaporan hasil kritis melalui telepon:

on) dan di dokumentasikan.

ehatan yang memerlukan tindak lanjut segera baik untuk kepentingan pasien secara
itis tidak selalu berarti nilai kritis yang mengancam keselamatan (life-threatening). Tapi hasil
matan bila tidak dilakukan tindak lanjut yang tepat dalam waktu yang cepat. Karena itu hasil
kan pemeriksaan laboratorium kesehatan. Batas waktu pelaporan adalah selambat-

ditetapkan sesuai kebijakan laboratorium kesehatan dengan mendasarkan pada regulasi

yesuaikan kemampuan sumber daya laboratorium kesehatan yang bersangkutan.

Telusur
Bukti pelaporan dan penyerahan hasil kritis
D
Koordinator Labkes, ATLM/Pelaksana
W

S Simulasi pelaporan dan penyerahan hasil kritis

D Bukti evaluasi dan tindak lanjut pelaporan hasil kritis

1
sehatan adalah merupakan ancaman keselamatan bagi penerima layanan. Laboratorium
an hand hygiene (kebersihan tangan) untuk mengurangi risiko infeksi

dan prosedur kebersihan tangan, dan disosialisasikan ke seluruh petugas

Telusur

Regulasi:
R
(Kebijakan/pedoman/prosedur/ program kebersihan tangan).

D Bukti implementasi program kebersihan tangan bagi seluruh petugas

termasuk hasil pengukuran INM Kepatuhan Kebersihan Tangan.

O
Bukti kelengkapan fasilitas kebersihan tangan dan penerapan
pelaksanaan kebersihan tangan bagi seluruh petugas.

S Peragaan Kebersihan Tangan

3
6
6
0
Kesehatan

RATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan
Jumlah EP yang standar
EP dinilai Fakta dan Analisis
Nilai/ Score

1 1

1 1
1
1

1 1

1 1

1 1

6 6 0
Rekomendasi
Nama Laboratorium Kesehatan
Jenis Laboratorium Kesehatan
Alamat Lengkap ( Provinsi / Kota/ Kabupaten )
No Telp / Email Laboratorium Kesehatan
Tanggal Pengisian Self Assessment :
Nama Petugas / No HP

II. TATA KELOLA KEPEMIMPINA

Standar TKK 1 Penetapan visi dan misi

Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan visi dan misi serta perencanaan kegiatan yang menduk
Maksud dan Tujuan

1) Pimpinan laboratorium kesehatan berkoordinasi dalam penyusunan kebijakan dan perencanaan lab
pelayanan laboratorium kesehatan.
2) Proses perencanaan meliputi waktu dan target pencapaian tujuan.
3) Pimpinan laboratorium kesehatan terdiri dari kepala laboratorium kesehatan, penanggung jawab tia
4) Seluruh petugas laboratorium kesehatan dan semua yang terlibat dalam pelayanan laboratorium ke

Elemen Penilaian

1) Terdapat bukti penyusunan visi dan misi Laboratorium Kesehatan, serta

penetapan visi dan misi laboratorium kesehatan

2) Terdapat bukti sosialisasi dan pemahaman visi dan misi kepada seluruh petugas
laboratorium kesehatan, serta evaluasi visi dan misi laboratorium kesehatan

Standar TKK 1.1 Struktur Organisasi

Laboratorium kesehatan memiliki struktur organisasi
Maksud dan Tujuan
Laboratorium kesehatan memiliki struktur organisasi. Struktur organisasi digambarkan dalam bag
kesehatan
Elemen Penilaian

Laboratorium Kesehatan memiliki struktur organisasi.

Standar TKK 1.1.1 Kualifikasi pimpinan laboratorium kesehatan

Pimpinan laboratorium kesehatan memenuhi kualifikasi sesuai peraturan perundang-undangan
Maksud dan Tujuan

Kepala laboratorium kesehatan ditunjuk dan diangkat oleh pemilik untuk bertanggung jawab terh
manajemen maupun teknis. Pelayanan laboratorium kesehatan dipimpin oleh orang yang kompeten,
perundang- undangan
Tanggung jawab pimpinan laboratorium kesehatan meliputi:
1) Penetapan rencana program kerja;
2) Pengembangan dan implementasi kebijakan serta prosedur;
3) Pengawasan pencatatan dan pelaporan;
4) Penjaminan pelaksanaan program mutu; dan
5) Pemantauan dan evaluasi seluruh pelayanan laboratorium kesehatan.

Elemen Penilaian

1) Kepala laboratorium kesehatan memenuhi kualifikasi sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan

2) Kepala laboratorium kesehatan mempunyai uraian tugas sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan

3) Kepala Laboratorium Kesehatan melakukan pelaporan berkala kepada

pemilik

Standar TKK 1.2 Hak pasien atau pengguna jasa lainnya

Pelayanan laboratorium kesehatan harus memenuhi kebutuhan pasien atau pengguna jasa lainnya
Maksud dan Tujuan
Terdapat kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya dengan memperhatikan:
1). Privasi;
2). Keselamatan
3). Keamanan;
4). Kerahasiaan;
5). Komunikasi yang efektif, termasuk hak untuk bertanya;
6). Informed consent/informasi persetujuan tindakan; dan
7). Penanganan keluhan
Elemen Penilaian
1. Terdapat kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya yang meliputi
angka 1) sampai angka 7)
2. Terdapat bukti pelaksanaan kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa
lainnya

Standar TKK 2 Koordinasi dengan pihak terkait atau pemangku kepentingan

Pimpinan laboratorium kesehatan melakukan koordinasi dengan pihak terkait atau pemangku ke
kesehatan
Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan melakukan koordinasi dengan pihak terkait untuk menentukan jenis dan ling
meliputi:
1) pemeriksaan laboratorium kesehatan yang akan dilakukan;
2) kemudahan akses layanan;
3) sistem rujukan;
4) ketepatan waktu pemeriksaan;
5) kebutuhan konsultasi; dan
6) kebutuhan lainnya.

Elemen Penilaian
1) Terdapat bukti koordinasi dengan pihak terkait untuk menentukan jenis pelayanan
laboratorium kesehatan yang mencakup angka 1) sampai angka 6) paling singkat 1
(satu) tahun sekali.

2) Terdapat kebijakan tentang jenis pelayanan laboratorium kesehatan

Standar TKK 2.1 Perencanaan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan

Pimpinan laboratorium kesehatan merencanakan dan menjamin ketersediaan sumber daya yang dibut
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium kesehatan membuat perencanaan berdasarkan data dan Analisis kebutuh
mengutamakan mutu dan keselamatan yang meliputi:
1) Sarana dan prasarana;
2) Alat, reagen, dan Bahan Medis Habis Pakai (BMHP);
3) SDM;
4 Anggaran; dan
5) Sistem informasi laboratorium kesehatan.

Elemen Penilaian
1) Tersedia data yang digunakan sebagai dasar penyusunan rencana kebutuhan dan
pemilihan teknologi tepat guna.

2) Terdapat perencanaan laboratoriumkesehatan untuk menjamin terlaksananya

pelayanan yang mencakup angka 1) sampai angka 5).

3) Tersedia sumber daya laboratoriumkesehatan yang mencakup angka 1)

sampai angka 5).
4)Terdapatbuktievaluasiperencanaandanketersediaan sumber daya yang dibutuhkan

Standar TKK 2.2 Perjanjian kerja sama

Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan perjanjian kerja sama
Maksud dan Tujuan

Pimpinan laboratorium kesehatan bertanggung jawab terhadap kesinambungan pelayanan yang diber

Elemen Penilaian

1) Terdapat perjanjian kerja sama tertulis.

2) Terdapat kriteria penentuan kerja sama dengan pihak ketiga.

Standar TKK 2.2.1 Perjanjian kerja sama dengan pihak ketiga

Laboratorium kesehatan menetapkan perjanjian kerja sama dengan pihak ketiga yang telah memiliki iz
Maksud dan Tujuan
Laboratorium kesehatan menetapkan Perjanjian kerja sama dengan pihak ketiga yang telah memili
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, yang dibuktikan dengan:
1) Salinan perizinan/lisensi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
2) Salinan sertifikat akreditasi atau sertifikasi oleh lembaga yang diakui pemerintah.
Elemen Penilaian

1) Terdapat salinan perizinan/lisensi pihak ketiga yang bekerja sama sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

2) Terdapat salinan sertifikat akreditasi atau sertifikasi pihak ketiga yang bekerja sama
oleh lembaga yang diakui pemerintah.

Standar TKK 2.2.2 Evaluasi terhadap perjanjian kerja sama

Pimpinan laboratorium kesehatan bertanggung jawab melakukan evaluasi terhadap perjanjian kerja sa
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan indikator evaluasi perjanjian kerja sama berdasarkan k
Elemen Penilaian

1) Terdapat kebijakan pelaksanaan evaluasi dan tindak lanjut terhadap perjanjian

kerja sama.

2) Terdapat bukti dokumentasi pelaksanaan evaluasi dan tindak lanjut perjanjian kerja
sama.

Standar TKK 2.3 Pelayanan Point Of Care Test (POCT)

SDM yang kompeten dan berwenang melaksanakan dan memantau pelayanan Point Of Care Test (PO

Maksud dan Tujuan

Pimpinan laboratorium kesehatan memastikan pelayanan POCT dilaksanakan dengan aman dan bena
Pelayanan POCT adalah pemeriksaan yang dilakukan dengan menggunakan peralatan yang dapat d
segera
Elemen Penilaian

1) Terdapat SDM yang kompeten dan berwenang, dalam pelaksanaan dan

pemantauan POCT.

2) Terdapat prosedur pelaporan hasil POCT, termasuk hasil kritis

3) Pelaksanaan POCT dipantau dan dievaluasi, serta dilakukan upaya tindak lanjut
untuk peningkatan mutu pelayanan.

Standar TKK 3 Komunikasi efektif dan koordinasi

Pimpinan laboratorium kesehatan memastikan komunikasi efektif dan koordinasi baik di internal maup
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan proses komunikasi dan koordinasi baik secara formal m
kesehatan dalam bentuk yang mudah dipahami seperti poster, buletin, dalam forum diskusi, dan sebag
Elemen Penilaian
Terdapat bukti komunikasi baik secara formal maupun informal di internal dan
eksternal mengenai pelayanan laboratorium kesehatan

Standar TKK 3.1 Orientasi terhadap kebutuhan pelanggan

Pelayanan laboratorium kesehatan berorientasi terhadap kebutuhan pelanggan
Maksud dan Tujuan

Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan pelayanan yang berorientasi terhadap kebutuhan dan k
1) Penanganan keluhan dari pengguna layanan;
2) Penanganan keluhan petugas; dan
3) Memenuhi hak pengguna layanan.
Dilakukan edukasi terhadap petugas laboratorium kesehatan untuk memberikan pelayanan yang be
serta dievaluasi.

Elemen Penilaian
1) Dilakukan survei kepuasan pelanggan.

2) Dilakukan analisis, evaluasi dan tindak lanjut hasil survei kepuasan pelanggan

Standar TKK 3.2 Prosedur pelaporan hasil kritis

Terdapat prosedur pelaporan hasil kritis
Maksud dan Tujuan
Terdapat kebijakan dan prosedur pelaporan hasil kritis kepada dokter pengirim atau pihak yang terkait
Elemen Penilaian
1) Terdapat penetapan hasil kritis.

2) Terdapat prosedur pelaporan hasil kritis.

Standar TKK 4 Program peningkatan mutu pelayanan laboratorium kesehatan

Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan program peningkatan mutu pelayanan laboratorium kes

Maksud dan Tujuan

Terdapat program peningkatan mutu laboratorium kesehatan. Program peningkatan mutu laboratorium
pencapaian target dalam program, analisis serta tindak lanjut.

Elemen Penilaian

1) Terdapat program peningkatan mutu

2) Program peningkatan mutu laboratorium kesehatan mencakup tujuan, target,

indikator dan cara pengukuran pencapaian target.

3) Terdapat bukti Analisis, evaluasi dan tindak lanjut pelaksanaan program

peningkatan mutu.

Standar TKK 4.1 Pemantauan terhadap pelaksanaan program peningkatan mutu

Penanggung jawab mutu laboratorium kesehatan melakukan pemantauan terhadap pelaksanaan prog
Maksud dan Tujuan

1) Terdapat penanggungjawab mutu untuk melakukan pemantauan terlaksananya program peningkata

2) Penanggungjawab mutu mengkoordinir seluruh petugas dalam melaksanakan upaya peningkata
pengumpulan data, Analisis dan upaya perbaikan jika diperlukan.
3) Tersedia sumber daya yang memadai dalam pelaksanaan program peningkatan mutu laboratorium
K3, pengukuran indikator mutu dan lain-lain.

Elemen Penilaian

1) Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan tim mutu serta uraian tugas tim
mutu.

2) Terdapat penanggung jawab mutu

3) Terdapat bukti pemantauan terhadap pelaksanaan program peningkatan mutu.

4) Terdapat bukti pelaporan pelaksanaan program peningkatan mutu dari ketua tim
mutu ke kepala laboratorium kesehatan paling singkat 3 (tiga) bulan sekali.

Standar TKK 4.2 Kriteria pemeriksaan laboratorium kesehatan yang bermutu

Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan kriteria pemeriksaan laboratorium kesehatan yang berm
Maksud dan Tujuan
Terdapat kebijakan yang berisi tentang penetapan kriteria pemeriksaan laboratorium kese
1) metode pemeriksaan;
2) kinerja alat;
3) pemantapan Mutu Internal;
4) pemantapan Mutu Eksternal;
5) kualitas spesimen; dan
6) pelaporan hasil.
Aktivitas kinerja dan quality control dievaluasi oleh pimpinan laboratorium kesehatan sesuai dengan st

Elemen Penilaian

1) Terdapat kebijakan kriteria metode pemeriksaan dan kinerja alat mencakup angka
1) sampai angka 6).

2) Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut pemenuhan kriteria pemeriksaan.

Standar TKK 4.3 Pengembangan sistem mutu

Pengembangan sistem dalam peningkatan mutu pelayanan
Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan dapat mengembangkan sistem dalam peningkatan mutu pelayanan. Penge
penambahan sumber daya, perubahan standar pelayanan dan sistim informasi. Sistim pelayana
memprioritaskan kebutuhan pelanggan, dilakukan sesuai standar yang ditetapkan, serta memperhatika
Setelah sistem tersebut berjalan, laboratorium kesehatan harus melakukan monioring dan evaluasi m
yang terbatas, laboratorium kesehatan harus menetapkan pelayanan yang prioritas untuk di monitor
kesehatan perlu menyusun indikator prioritas yang ditentukan berdasarkan high risk, high volume, high

1) Indikator prioritas yang ditetapkan mewakili indikator mutu teknis dan indikator mutu manajemen.
2) Indikator mutu teknis mempertimbangkan:
a) Upaya peningkatan keselamatan dan pengendalian infeksi laboratorium kesehatan.
b) Pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal.
c) Proses pra analitik: identifikasi, pengambilan sampel, pelabelan.
d) Proses analitik: pemeriksaan dan lain-lain.
e) Paska analitik: pelaporan hasil dan waktu tunggu penyerahan hasil.
3) Sedangkan indikator mutu manajemen mempertimbangkan:
a) Hasil survei kepuasan pelanggan;
b) Kesesuaian pelayanan yang diberikan dengan kebutuhan pelanggan;
c) Ketersediaan peralatan yang tersedia dibandingkan dengan kebutuhan pelayanan;
d) Masukan petugas;
e) Pengelolaan keuangan; dan
f) Insiden keselamatan pasien.
4) Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan indikator yang akan diukur, cara mengukur indikator
Elemen Penilaian
a) Terdapat kebijakan pengukuran indikator mutu.

b) Terdapat daftar indikator nasional mutu, indikator mutu teknis dan atau indikator
mutu manajemen.

c)Terdapat bukti sosialisasi indikator kepada seluruh petugas.

Analisis dan Pengukuran Data

Standar TKK 5 Pengumpulan dan analisis data
Laboratorium kesehatan melakukan pengumpulan dan analisis data.
Maksud dan Tujuan

Pimpinan laboratorium kesehatan menentukan waktu pengumpulan dan analisis data untuk meng
membandingkan pencapaian:
1) Dari segi waktu, seperti bulan ke bulan, atau satu tahun ke depan;
2) Dengan laboratorium kesehatan yang setara;
3) Dengan standar sesuai dengan peraturan perundang- undangan; dan
4) Dengan hasil pencapaian target laboratorium kesehatan terbaik.

Elemen Penilaian

1). Terdapat bukti pengumpulan, pengolahan dan analisis data

2). Terdapat bukti hasil evaluasi dan tindak lanjut terhadap data yang telah dianalisis

Standar TKK 6 Validasi Data

Laboratorium kesehatan melakukan validasi data
Maksud dan Tujuan

Validasi data dilakukan saat:

1). Penetapan indikator mutu baru
2). Publikasi data
3). Perubahan cara pengukuran
4). Perubahan hasll yang signifikan dan tidak dapat dijelaskan penyebabnya
5). Subjek pengumpulan data berubah, seperti perubahan usia rata-rata pasien.
6). Penerapan pedoman praktik baru atau teknologi baru.

Elemen Penilaian
1. Terdapat bukti pelaksanaan validasi data pada kondisi seperti pada angka 1)
sampai angka 6)
Standar TKK 7 Tindakan perbaikan untuk meningkatkan keamanan dan keselamatan
Laboratorium kesehatan melakukan tindakan perbaikan untuk meningkatkan keamanan dan keselama
Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan menggunakan data dan informasi untuk mengidentifikasi serta menganalis
Kejadian Tidak Diharapkan (KTD). Data yang didapatkan dari hasil monitoring secara rutin maupun
merupakan dasar dalam merencanakan tindakan perbaikan dan penentuan prioritas perbaikan.
Laboratorium kesehatan mengupayakan tersedianya sumberdaya untuk melakukan perbaikan. Selam
harus melakukan pemantauan untuk melihat efektifitas proses perbaikan tersebut. Jika hasil proses
untuk mempertahankan proses tersebut.
Berdasarkan data tersebut, pimpinan laboratorium kesehatan dapat melakukan perubahan kebijakan,

Elemen Penilaian
1) Laboratorium kesehatan merencanakan upaya perbaikan berdasarkan data
monitoring.

2)Terdapat sumber daya yang diperlukan untuk melakukan perbaikan.

3) Dilakukan evaluasi dan tindak lanjut untuk melihat upaya perbaikan berjalan
efektif dan dilakukan.

Standar TKK 8 Manajemen risiko

Laboratorium kesehatan menerapkan manajemen risiko.

Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan perlu menyusun program manajemen risiko untuk mencegah terjadinya risiko
dapat menggunakan instrument tertentu untuk mengidentifikasi tindakan berisiko, melakukan Analisis
Langkah-langkah dalam melakukan manajemen risiko meliputi:
1) Identifikasi risiko;
2) Penentuan prioritas risiko;
3) Pelaporan risiko;
4) Pengelolaan risiko;
5) Investigasi terhadap kejadian yang tidak diharapkan; dan
6) Pengelolaan resiko akibat tuntutan masyarakat.

Elemen Penilaian

1). Terdapat program manajemen risiko yang meliputi angka 1) sampai angka 6)

2). Program manajemen risiko yang disosialisasikan kepada seluruh petugas

3). Terdapat bukti dilakukan upaya pencegahan terjadinya risiko

4). Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut pelaksanaan upaya pencegahan risiko.

Standar TKK 9 Pemantauan dan peningkatan mutu

Pimpinan laboratorium kesehatan melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap upaya peningkatan m

Maksud dan Tujuan

Pimpinan melakukan pemantauan dan evaluasi dalam upaya peningkatan mutu yang mencakup:
1) Hasil analisis data, keputusan dan tindakan yang diambil.
2) Hasil kegiatan pengendalian mutu, terutama bila memerlukan tindakan perbaikan.
3) Laporan kinerja peralatan, khususnya bila ada tren kegagalan pada peralatan.
4) Tinjauan tindak lanjut terhadap rekomendasi sebelumnya untuk menilai tingkat keberhasilan perbaik
5) Laporan dari setiap penanggungjawab pelayanan

Elemen Penilaian

1) Terdapat bukti evaluasi upaya peningkatan mutu yang telah dilakukan mencakup
angka 1) sampai angka 5).

2) Pemantauan dan evaluasi dilakukan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun

3) Terdapat rencana tindak lanjut dan didokumentasikan.

Standar TKK 10 Program peningkatan budaya keselamatan di laboratorium kesehatan

Pimpinan menetapkan program peningkatan budaya keselamatan di laboratorium
Maksud dan Tujuan
Progam peningkatan budaya keselamatan meliputi:
1) Komitmen pelaksanaan budaya keselamatan;
2) Menjamin kerahasiaan pelaporan kejadian yang berkaitan dengan keselamatan; dan
3) Dukungan dari pimpinan dan pemangku kepentingan.
Pelaksanaan program peningkatan budaya keselamatan dipantau melalui monitoring dan evaluas
laboratorium kesehatan.
Elemen Penilaian TKK 10

1) Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan program budaya keselamatan yang

mencakup angka 1) sampai angka 3) serta mendukung penerapannya secara
akuntabel dan transparan.
2) Terdapat bukti penyampaian informasi dan edukasi budaya keselamatan kepada
semua SDM.

3) Terdapat bukti upaya perbaikan perilaku.

4) Terdapat identifikasi masalah yang terkait dengan budaya keselamatan dalam

organisasi.

5) Tersedia sumber daya untuk meningkatkan budaya keselamatan dalam

laboratorium kesehatan.

Standar TKK 10.1 Penetapan, pemantauan, dan perbaikan dalam peningkatan budaya keselama

Pimpinan menetapkan, memantau dan melakukan perbaikan dalam peningkatan budaya keselamatan

Program peningkatan budaya keselamatan meliputi:

1) Komitmen pelaksanaan budaya keselamatan
2) Menjamin kerahasiaan pelaporan kejadian yang berkaitan dengan keselamatan; dan
3) Dukungan dari pimpinan dan pemangku kepentingan.

Elemen Penilaian TKK 10.1

1) Terdapat bukti evaluasi dalam meningkatkan budaya keselamatan dalam

organisasi.

2) Terdapat bukti pelaporan insiden keselamatan pasien.

3) Terdapat bukti evaluasi terhadap laporan insiden keselamatan pasien.

4) Terdapat bukti tindak lanjut dari laporan insiden keselamatan pasien.

5) Terdapat bukti penjaminan kerahasiaan informasi pelapor.

Jumlah total EP
Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)
Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
 : 0
: 0
: 0
: 0
: 0
: 0

PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

Jumlah
KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK) Standar

1
aan kegiatan yang mendukung penyelenggaraan pelayanan laboratorium kesehatan.

akan dan perencanaan laboratorium kesehatan, termasuk penyusunan visi, misi, nilai serta tujuan

an, penanggung jawab tiap unit dan pelayanan serta pemilik sesuai peraturan perundang undangan
pelayanan laboratorium kesehatan memahami visi misi laboratorium kesehatan.

Telusur

D Bukti pertemuan penyusunan visi dan misi Laboratorium Kesehatan oleh

semua petugas Laboratorium Kesehatan (undangan, daftar hadir, notulen,
dokumentasi, materi)
R Regulasi tentang penetapan visi dan misi

D Bukti sosialisasi visi dan misi kepada seluruh petugas

Bukti evaluasi visi dan misi laboratorium kesehatan
W Bukti pemahaman visi dan misi Laboratorium Kesehatan

digambarkan dalam bagan yang memperlihatkan hubungan kerja seluruh petugas laboratorium

Telusur

R Regulasi tentang struktur organisasi

1
rundang-undangan

k bertanggung jawab terhadap seluruh operasional dan administrasi laboratorium kesehatan baik
eh orang yang kompeten, memenuhi syarat pendidikan, pelatihan dan pengalaman sesuai peraturan

Telusur

R Regulasi tentang Kualifikasi Kepala Laboratorium Kesehatan sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang- undangan
D Dokumen file kepegawaian kepala laboratorium kesehatan

Regulasi penetapan Kepala Laboratorium Kesehatan beserta lampiran uraian

R
tugas.
D
Bukti implementasi tugas Kepala Laboratorium Kesehatan sesuai uraian tugas.

D Bukti laporan Kepala Laboratorium Kesehatan kepada pemilik

1
pengguna jasa lainnya

memperhatikan:

Telusur
Kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya yang meliputi angka
R
1) sampai angka 7)
 D Bukti pelaksanaan kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya
yang meliputi angka 1) sampai angka 7)

O . Sarana prasarana untuk menjamin pemenuhan hak pasien atau pengguna

jasa lainnya
· Media untuk penyampaian keluhan
· Media penyampaian informasi yang dibutuhkan oleh pengguna layanan
· Form informed consent yang belum terisi dan sudah terisi

W Pasien, keluarga pasien, pengguna jasa dan seluruh petugas laboratorium

ingan 1
erkait atau pemangku kepentingan untuk menentukan jenis dan lingkup pelayanan laboratorium

menentukan jenis dan lingkup pelayanan laboratorium kesehatan sesuai kebutuhan pelanggan yang

Telusur
Bukti koordinasi dengan pihak terkait atau pemangku kepentingan untuk
D menentukan jenis pelayanan laboratorium kesehatan yang meliputi angka 1)
sampai angka 6) paling singkat 1 (satu) tahun sekali

R Regulasi tentang jenis pelayanan laboratorium kesehatan

kan 1
an sumber daya yang dibutuhkan dengan mengutamakan mutu dan keselamatan
ata dan Analisis kebutuhan serta menjamin ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dengan

Telusur
Data yang digunakan sebagai dasar penyusunan rencana kebutuhan dan
D
pemilihan teknologi tepat guna.

D Perencanaan laboratorium kesehatan

W Kepala Labkes, Kepala Tata Usaha/Kepegawaian Labkes, Penanggung Jawab

Unit dan SDM Labkes
Daftar ketersediaan sumberdaya laboratorium kesehatan mencakup angka 1)
D sampai angka 5)
D Bukti evaluasi perencanaan dan ketersediaan sumberdaya

gan pelayanan yang diberikan termasuk penetapan perjanjian kerja sama dengan pihak ketiga

Telusur

D Bukti perjanjian kerja sama tertulis

R
Regulasi tentang kriteria penentuan perjanjian kerja sama dengan pihak ketiga

Pimpinan laboratorium kesehatan

W

1
etiga yang telah memiliki izin/lisensi dan terakreditasi
 ketiga yang telah memiliki izin/lisensi dan terakreditasi atau disertifikasi oleh lembaga yang diakui
dengan:
undangan; dan
erintah.
Telusur

Salinan perijinan/ lisensi pihak ketiga yang bekerja sama sesuai dengan
D
ketentuan peraturan perundang-undangan

Salinan sertifikat akreditasi atau sertifikasi pihak ketiga yang bekerja sama oleh
D
lembaga yang diakui pemerintah yang masih berlaku

1
erhadap perjanjian kerja sama.

kerja sama berdasarkan kesepakatan dalam perjanjian kerja sama

Telusur

Regulasi : kebijakan pelaksanaan evaluasi dan tindak lanjut terhadap perjanjian

R
kerja sama

D Bukti pelaksanaan evaluasi dan tindak lanjut perjanjian kerja sama

nan Point Of Care Test (POCT).

an dengan aman dan benar serta dipantau oleh SDM yang kompeten dan berwenang.
an peralatan yang dapat dibawa dekat dengan pasien atau pengguna layanan untuk mendapat hasil

Telusur
D
File kepegawaian berisi pembuktian kompetensi dan kewenangan SDM yang
melaksanakan dan memantau POCT ( uraian tugas, sertifikat pelatihan POCT)
Petugas POCT
W
R Regulasi :Prosedur pelaporan hasil POCT, termasuk hasil kritis

Bukti pemantauan, evaluasi dan tindak lanjut pelaksanaan POCT untuk

D
peningkatan mutu pelayanan

1
nasi baik di internal maupun eksternal laboratorium kesehatan

dinasi baik secara formal maupun informal di internal dan eksternal mengenai pelayanan laboratorium
m forum diskusi, dan sebagainya.
Telusur
Bukti komunikasi formal maupun informal di internal maupun eksternal
D
mengenai pelayanan Laboratorium Kesehatan

1
gan

terhadap kebutuhan dan keluhan pelanggan yang meliputi:

erikan pelayanan yang berorientasi terhadap kebutuhan dan keluhan pelanggan, didokumentasikan

Telusur
D Hasil survei kepuasan pelanggan

D Bukti analisis, evaluasi dan tindak lanjut hasil survei kepuasan pelanggan

im atau pihak yang terkait untuk penanganan segera bila diperlukan

Telusur
R Regulasi penetapan hasil kritis

R Regulasi : Prosedur pelaporan hasil kritis

ehatan 1

elayanan laboratorium kesehatan.

ngkatan mutu laboratorium kesehatan yang mencakup tujuan, target, indikator dan cara pengukuran

Telusur

R Regulasi : Program peningkatan mutu

Regulasi : Program peningkatan mutu labkes mencakup tujuan, target, indikator

R
dan cara pengukuran pencapaian target

D Bukti pelaksanaan dan analisis, evaluasi serta tindak lanjut pelaksanaan

program peningkatan mutu

W Kepala Labkes, PJ tiap unit dan Tim Mutu

tan mutu 1
erhadap pelaksanaan program peningkatan mutu.

nanya program peningkatan mutu pelayanan laboratorium kesehatan.

anakan upaya peningkatan mutu, mulai dari identifikasi permasalahan di laboratorium kesehatan,

ngkatan mutu laboratorium kesehatan antara lain: upaya keselamatan pasien, PPI, manajemen risiko,

Telusur

R Regulasi : SK Penetapan Tim Mutu beserta uraian tugas.

R Regulasi : SK Penetapan Penanggung Jawab Mutu beserta uraian tugas.

Bukti pelaksanaan dan pemantauan terhadap pelaksanaan program

D
peningkatan mutu

Bukti pelaporan pelaksanaan program peningkatan mutu dari Penanggung

D Jawab mutu ke kepala Laboratorium Kesehatan paling singkat 3 (tiga) bulan
sekali

rmutu 1
orium kesehatan yang bermutu.
riksaan laboratorium kesehatan yang bermutu mencakup:

sehatan sesuai dengan standar keberterimaan dan melakukan tindak lanjut terhadap hasil evaluasi

Telusur

Regulasi : Kebijakan kriteria metode pemeriksaan dan kinerja alat mencakup

R
angka 1) sampai angka 6).

D Bukti evaluasi dan tindak lanjut pemenuhan kriteria pemeriksaan.

n mutu pelayanan. Pengembangan sistem pelayanan dapat dilakukan karena perubahan peraturan,
nformasi. Sistim pelayanan yang dikembangkan harus tetap konsisten dengan visi misi, tujuan,
apkan, serta memperhatikan manajemen resiko.
monioring dan evaluasi melalui pengukuran mutu secara berkala. Karena kemampuan sumber daya
prioritas untuk di monitor, dievaluasi dan diperbaiki bila diperlukan. Dengan demikian, laboratorium
high risk, high volume, high cost dan problem prone.

kator mutu manajemen.

ium kesehatan.

elayanan;

r, cara mengukur indikator dan periode pengukuran indikator.

 Telusur
R Regulasi : Kebijakan pengukuran indikator mutu

Regulasi : Penetapan daftar indikator nasional mutu, indikator mutu teknis dan
R
atau indikator mutu manajemen.
D Bukti sosialisasi indikator kepada seluruh petugas
W Tim Mutu dan seluruh SDM Laboratorium Kesehatan

analisis data untuk mengetahui pencapaian target indikator yang telah ditetapkan sehingga dapat

an

Telusur
D Bukti pengumpulan, pengolahan dan analisis data
W Tim Mutu
D Bukti hasil evaluasi dan tindak lanjut terhadap data yang telah dianalisis
W Tim Mutu

ien.

Telusur
Bukti pelaksanaan validasi data pada kondisi seperti pada angka 1) sampai
D
angka 6) pada maksud dan tujuan
n keselamatan 1
n keamanan dan keselamatan

entifikasi serta menganalisis masalah yang berpeluang untuk dilakukan perbaikan serta mencegah
oring secara rutin maupun hasil pemantauan yang dilakukan secara khusus karena kondisi tertentu,
prioritas perbaikan.
elakukan perbaikan. Selama proses perbaikan dilaksanakan, pimpinan laboratorium kesehatan juga
ersebut. Jika hasil proses perbaikan dinilai efektif, pimpinan laboratorium kesehatan mengupayakan

kan perubahan kebijakan, prosedur, dan perencanaan jika diperlukan.

Telusur

D Bukti perencanaan upaya perbaikan berdasarkan data monitoring.

D Bukti tersedianya sumber daya yang diperlukan untuk melakukan perbaikan

D Bukti evaluasi dan tindak lanjut untuk melihat upaya perbaikan berjalan efektif
W Kepala Labkes, Penanggung Jawab Unit dan Tim Mutu

mencegah terjadinya risiko serta mengurangi kejadian yang tidak diharapkan. Laboratorium kesehatan
isiko, melakukan Analisis dan melakukan tindakan pencegahan risiko.

Telusur

R Regulasi : Program manajemen risiko meliputi angka 1) sampai angka 6)

Bukti sosialisasi program manajemen risiko (undangan, daftar hadir, materi,

D notulen, dokumentasi)

W Seluruh SDM Labkes

 D Bukti pelaksanaan upaya pencegahan terjadinya risiko

W Penanggung Jawab tiap unit, Tim Mutu dan seluruh SDM Labkes
D
Bukti evaluasi dan tindak lanjut pelaksanaan upaya pencegahan risiko

adap upaya peningkatan mutu yang telah dilakukan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun

mutu yang mencakup:

rbaikan.
atan.
ngkat keberhasilan perbaikan.

Telusur

Bukti evaluasi upaya peningkatan mutu yang telah dilakukan mencakup angka
D
1) sampai angka 5)

D Laporan pemantauan dan evaluasi paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu)
tahun
W Pimpinan Labkes dan Tim Mutu

D Bukti rencana tindak lanjut

orium kesehatan 1
orium

matan; dan

i monitoring dan evaluasi untuk melakukan perbaikan dalam peningkatan budaya keselamatan di

Telusur

R Program budaya keselamatan di laboratorium kesehatan mencakup angka

1) sampai angka 3)
D Bukti penerapan budaya keselamatan di laboratorium kesehatan
 Bukti penyampaian informasi dan edukasi budaya keselamatan kepada semua
SDM berupa :
D 1) Dokumen edukasi budaya keselamatan
2) Informasi/kepustakaan budaya keselamatan
3) Penyediaan sistem pelaporan bila ada insiden terkait budaya
keselamatan/perilaku yang tidak diinginkan

W Tim Mutu dan SDM Labkes

D Bukti penilaian kepatuhan terhadap penerapan keselamatan pasien ( misal :

laporan IKP dan bukti upaya perbaikannya)
W Pimpinan labkes dan Tim Mutu

D Bukti identifikasi masalah terkait budaya keselamatan dalam organisasi

W Pimpinan labkes dan Tim Mutu

D Daftar sumber daya laboratorium kesehatan yang mendukung budaya

keselamatan di Laboratorium Kesehatan

O Sistem informasi di labkes terkait budaya keselamatan, perpustakaan budaya

keselamatan, anggaran dan kegiatan terkait lainnya

W Pimpinan labkes,Tim Mutu dan SDM labkes

gkatan budaya keselamatan

atan budaya keselamatan di laboratorium kesehatan. 1

matan; dan

Telusur

D Bukti evaluasi penerapan budaya keselamatan dalam organisasi

D Bukti pelaporan insiden keselamatan pasien.

D Bukti evaluasi terhadap laporan insiden keselamatan pasien
W Pimpinan labkes dan Tim Mutu
D Bukti tindak lanjut dari pelaporan insiden keselamatan pasien
W Pimpinan labkes dan Tim Mutu

R Regulasi : Kebijakan penjaminan kerahasiaan informasi pelapor

24
63
63
0
M KESEHATAN
Pemenuhan
EP yang standar
Jumlah EP Fakta dan Analisis
dinilai
Nilai/score

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1
63 63 0
Rekomendasi
Nama Laboratorium Kesehatan :
Jenis Laboratorium Kesehatan :
Alamat Lengkap ( Provinsi / Kota/ Kabupaten ) :
No Telp / Email Laboratorium Kesehatan :
Tanggal Pengisian Self Assessment : :
Nama Petugas / No HP :
PENIL

III. MANAJEMEN INFORMASI (MI)

Standar MI 1 Prosedur pengendalian dokumen

Terdapat prosedur pengendalian dokumen secara konsisten dan seragam
Maksud dan Tujuan

Prosedur pengendalian dokumen mencakup dan memperhatikan beberapa hal sebagai berikut ini:
1) Hasil peninjauan dan pengesahan oleh pimpinan laboratorium kesehatan;
2) Kesesuaian dokumen yang digunakan dengan pelayanan laboratorium kesehatan;
3) Perubahan dokumen;
4) Kesesuaian dengan peraturan perundang-undangan;
5) Kesesuaian dengan manual/petunjuk alat yang digunakan;
6) Masa retensi atau masa penyimpanan dokumen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-und
7) Kemudahan akses dokumen

Elemen Penilaian
1) Terdapat prosedur pengendalian dokumen yang mengacu kepada R
angka 1) sampai angka 7).
2) Terdapat format dokumen dan penyusunan dokumen sesuai dengan R
format yang telah ditetapkan. D

Standar MI 1.1 Pelaksanaan kebijakan, prosedur, dan dokumen tertulis

Terlaksananya kebijakan, prosedur dan dokumen tertulis lainnya
Maksud dan Tujuan
Seluruh dokumen disosialisasikan, dilaksanakan dan dievaluasi
Elemen Penilaian
 D
Terdapat bukti sosialisasi kebijakan, prosedur dan program kerja kepada
seluruh staf.
W

Standar MI 2 Prosedur permintaan pemeriksaan

Permintaan pemeriksaan
Terdapat prosedur menggunakan
permintaan pemeriksaan formulir yang telah ditetapkan.
1) Prosedur permintaan pemeriksaan minimal memuat:
Maksud dan Tujuan
a) Identitas pasien/sampel;
b) Cara melakukan permintaan pemeriksaan;
c) Cara melaporkan hasil pemeriksaan melalui verbal/telepon;
d) Yang berwewenang meminta pemeriksaan;
e) Yang berwewenang menerima hasil pemeriksaan; dan
f) Masa penyimpanan dokumen permintaan pemeriksaan sesuai dengan ketentuan peratu

2) Formulir permintaan pemeriksaan laboratorium kesehatan medis berisi identitas sebagai be

a) Nama pasien;
b) Jenis kelamin pasien;
c) Usia atau tanggal lahir pasien;
d) Nomor registrasi;
e) Diagnosa/keterangan Laboratorium Kesehatan;
f) Obat-obatan yang dikomsumsi dan lama komsumsi;
g) Identitas pengirim, nomor telfon yang bisa dihubungi untuk pelaporan hasil pemeriksaan
h) Lokasi pengambilan spesimen;
i) Jenis spesimen;
j) Jenis pemeriksaan;
k) Volume spesimen;
l) Tanggal permintaan;
m) Tanggal dan jam pengambilan spesimen; dan
n) Informasi tambahan jika diperlukan.

3) Formulir permintaan pemeriksaan laboratorium kesehatan masyarakat berisi identitas seba

a) Nama sampel/pengguna layanan;
b) Nomor registrasi;
c) Identitas pengirim/nomor telepon yang bisa dihubungi;
d) Lokasi pengambilan sampel;
e) Jenis sampel;
f) Jenis pemeriksaan;
g) Volume sampel;
h) Tanggal permintaan;
Elemen Penilaian
i) Tanggal MI 2pengambilan sampel; dan
dan jam
j) Informasi
1) Terdapat tambahan
prosedur jika diperlukan.
permintaan pemeriksaan. R
Prosedur diimplementasikan.
2) Terdapat kelengkapan identitas sesuai kriteria yang mencakup huruf a)
sampai huruf n) pada angka 1) untuk laboratorium medis dan huruf a) D
sampai huruf j) pada angka 2) untuk laboratorium kesehatan masyarakat.

3) Terdapat bukti implementasi prosedur. D

Standar MI 2.1 Prosedur pengambilan sampel/spesimen
Terdapat prosedur pengambilan sampel/spesimen untuk setiap pemeriksaan yang ada di laboratorium
Maksud dan Tujuan

1) Terdapat prosedur pengambilan sampel/spesimen yang sudah disosialisasikan dan dipaha

2) Tersedia daftar jenis pelayanan yang tersedia di laboratorium kesehatan dan formulir inform
3) Prosedur pengambilan sampel/spesimen paling sedikit memuat:
a) Indikasi pemeriksaan;
b) Persiapan pasien termasuk perlakuan khusus pada pemeriksaan tertentu;
c) Pengambilan sampel/spesimen;
d) Penampungan; dan
e) Transportasi sampel.
4) Dilakukan identifikasi pasien/spesimen/sampel menggunakan paling sedikit 2 (dua) kriter
5) Tempat penampungan sampel/spesimen diberi label identitas.

Elemen Penilaian MI 2.1

1) Tersedia form permintaan pemeriksaan yang berisi jenis pelayanan

D
serta dilengkapi dengan lembar persetujuan.

2) Prosedur pengambilan sampel pada laboratorium kesehatan paling

R
sedikit memuat huruf a) sampai huruf e).

3) Tersedia prosedur identifikasi pasien/sampel yang memuat paling sedikit

2 (dua) kriteria, contoh: nama, tanggal lahir, NIK, nomor register dan lain- R
lain.
4) Penampungan sampel/spesimen diberi label identitas dengan paling D
sedikit 2 (dua) kriteria. O
D
5) Ada bukti pengambilan sampel/spesimen mengikuti prosedur.
W

Standar MI 2.2 Kebijakan dan prosedur penerimaan spesimen/sampel

Terdapat kebijakan dan prosedur penerimaan spesimen/sampel/
Maksud dan Tujuan
1) Penerimaan spesimen harus didokumentasikan dan dilaksanakan sesuai dengan kebijakan d
alikuot/sampel.
2) Penerimaan spesimen/sampel harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur dan didokumentasikan.
3) Prosedur mencakup langkah-langkah mulai dari menerima specimen/sampel hingga siap diperiksa
4) Prosedur paling sedikit mencakup:
a) Identitas pasien/pengguna layanan yang meliputi: nama, tanggal lahir, jenis kelamin, nomor regist
b) Individu yang berwenang meminta pemeriksaan, nomor telpon pengirim untuk kepentingan pelapo
c) Sumber specimen/sampel.
d) Jenis pemeriksaan.
e) Tanggal dan waktu pengambilan spesimen/sampel.
f) Tanggal dan waktu penerimaan spesimen/sampel oleh laboratorium kesehatan.
g) Kondisi spesimen/sampel yang tidak dapat diterima.
h) Informasi tambahan bila diperlukan.
5) Prosedur juga memuat kriteria penolakan spesimen/sampel.

Elemen Penilaian MI 2.2

1) Terdapat prosedur penerimaan spesimen yang mencakup huruf a)
R
sampai huruf h).

2) Pelaksanaan penerimaan spesimen/sampel didokumentasikan. D

3) Tersedia kriteria penolakan spesimen/sampel. R

Standar MI 3 Pemeriksaan laboratorium kesehatan dilaksanakan sesuai prosedur

Setiap pemeriksaan laboratorium dilaksanakan sesuai dengan prosedur
Maksud dan Tujuan

1) Pemeriksaan laboratorium kesehatan dapat dilakukan dengan menggunakan beberapa m

2) Setiap pemeriksaan harus dilaksanakan sesuai prosedur.
3) Prosedur pemeriksaan paling sedikit memuat:
a) Reagen dan peralatan yang digunakan;
b) Uji fungsi alat;
c) Uji alat dengan menggunakan bahan kontrol;
d) Rentang nilai pengukuran;
e) Metode pengukuran yang digunakan;
f) Tahapan pelaksanaan pemeriksaan;
g) Nilai rujukan hasil berdasarkanumur dan jenis kelamin;
h) Pelaporan hasil pemeriksaan; dan
i) Acuan/referensi penyusunan metode dan prosedur.

Elemen Penilaian

1) Tersedia prosedur pemeriksaan untuk setiap metode pemeriksaan

R
yang memuat huruf a) sampai huruf i).
2) Terdapat bukti pelaksanaan prosedur untuk setiap pemeriksaan. D

3) Terdapat bukti kesesuaian rentang nilai rujukan yang ditetapkan

D
dengan laporan hasil pemeriksaan.

Standar MI 4 Kebijakan, pedoman/panduan, prosedur dan pelaksanaan pemantauan paska anal

Laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan, pedoman/panduan, prosedur dan pelaksanaan pema
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur pemantauan paska analitik untuk menjamin keakura
2) Prosedur memuat hal-hal sebagai berikut:
a) Nama dan tanda pengenal lain dari pasien/spesimen/sampel.
b) Nama dokter pengirim yang meminta pemeriksaan.
c) Pemeriksaan yang dilakukan, hasil pemeriksaan dan satuan pengukuran.
d) Tanggal dan waktu pengambilan specimen/sampel.
e) Kondisi specimen/sampel.
f) Nilai rentang rujukan yang digunakan.
g) Tanggal dan waktu hasil dilaporkan.
h) Kejelasan identitas laboratorium kesehatan pemeriksa termasuk laboratorium kesehatan pemeri
3) Nama petugas yang melakukan pemeriksaan, verifikasi dan validasi hasil pemeriksaan tertulis jelas.

Elemen Penilaian
1) Terdapat nama petugas yang melakukan pemeriksaan,
D
verifikasi dan validasi.

2) Laporan hasil pemeriksaan mencakup huruf a) sampai huruf h) D

Standar MI 4.1 Penetapan waktu tunggu pemeriksaan laboratorium kesehatan

Laboratorium kesehatan menetapkan waktu tunggu pemeriksaan laboratorium kesehatan.
Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan wajib menetapkan waktu tunggu setiap pemeriksaan.

1) Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur dan melakukan pengukuran waktu tunggu pemeriks
2) Prosedur juga memuat cara melaporkan hasil pemeriksaan jika terjadi keterlambatan untuk me
berdampak negatif pada perawatan atau pengobatan pasien.
3) Jika hasil pengukuran waktu tunggu pemeriksaan melebihi waktu yang ditetapkan, pimpinan lab
melakukan revisi terhadap prosedur dan cara menghitung kembali waktu tunggu

Elemen Penilaian
1) Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan waktu tunggu setiap
R
pemeriksaan.
2) Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan prosedur yang memuat
R
cara untuk mengukur waktu tunggu pemeriksaan.

3) Waktu tunggu pemeriksaan, diukur secara rutin, sesuai dengan D

prosedur. W

Standar MI 5 Prosedur Penyimpanan dan pemeliharaan dokumen, spesimen, sampel, sediaan, j

Penyimpanan dan pemeliharaan dokumen, spesimen, sampel, sediaan, jaringan, dan blok dilaksanaka
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan tentang penyimpanan dan pemeliharaan spesimen,

a) Sistem penomoran untuk memudahkan penelusuran spesimen, sampel sediaan, jaringan dan blo
b) Identitas terjaga dengan baik.
c) Kondisi lingkungan disesuaikan dengan prosedur dan kriteria penyimpanan specimen, sampel se
d) Rentang waktu penyimpanan spesimen, sampel slide sediaan, jaringan dan blok disesuaikan den
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2) Dokumentasi disimpan paling singkat 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan ketentuan peraturan perund
a) Dokumentasi upaya peningkatan mutu yang telah dilakukan;
b) Dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu termasuk proses perbaikan bila diperlukan;
c) Dokumen permintaan pemeriksaan, pelaksanaan pemeriksaan hingga penyerahan hasil;
d) Dokumentasi pelaksanaan PME, hasil PME, review hasil PME serta tindakan perbaikan berdasar
e) Dokumentasi hasil uji fungsi alat;
f) Dokumen tentang reagen yang direkomendasikan untuk digunakan; dan
g) Pencatatan pemeliharaan, perbaikan dan penggantian peralatan selama masa penggunaan alat.

Elemen Penilaian

1) Terdapat kebijakan dan prosedur tentang penyimpanan dokumen dan

sampel, spesimen, sediaan, jaringan, blok untuk memenuhi huruf a) R
sampai huruf d) pada angka 1).

2) Kebijakan mencakup syarat kondisi lingkungan yang layak untuk

penyimpanan sampel, spesimen, sediaan, jaringan, blok. R

3) Rentang waktu penyimpanan untuk huruf a) sampai huruf

g) pada angka 2) yang ditentukan sesuai dengan ketentuan peraturan R
perundang-undangan.

D
4) Laboratorium kesehatan mematuhi rentang waktu penyimpanan
dokumen yang sudah ditetapkan untuk huruf g) pada angka 2).
W
O

5) Terdapat bukti penilaian kepatuhan terhadap prosedur penyimpanan.

D
6) Ada tindakan perbaikan bila terdapat ketidaksesuaian dengan
D
prosedur yang ditetapkan
 0
0
0
0
0
0
PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

Jumlah Jumlah
MEN INFORMASI (MI) Standar EP

sebagai berikut ini:

hatan;

eraturan perundang-undangan; dan

Telusur
Regulasi : Prosedur pengendalian dokumen yang mengacu kepada angka 1)
1
sampai angka 7)
Regulasi : Tata Naskah
1
Format dokumen

Telusur
 Bukti sosialisasi kebijakan, prosedur dan program kerja kepada seluruh staf
(undangan, materi, daftar hadir, notulen, dokumentasi)
1
Pimpinan Labkes dan SDM Labkes

ngan ketentuan peraturan perundang-undangan

si identitas sebagai berikut:

ran hasil pemeriksaan kritis;

at berisi identitas sebagai berikut:

Telusur
Regulasi : Prosedur permintaan pemeriksaan 1

Formulir permintaan pemeriksaan sesuai kriteria yang mencakup huruf a)

sampai huruf n) pada angka 1) untuk laboratorium medis dan huruf a) 1
sampai huruf j) pada angka 2) untuk laboratorium kesehatan masyarakat.

Bukti kepatuhan kelengkapan pengisian formulir permintaan pemeriksaan 1

 1
ang ada di laboratorium kesehatan

alisasikan dan dipahami semua petugas terkait.

tan dan formulir informed consent.

ertentu;

g sedikit 2 (dua) kriteria.

.

Telusur

Form permintaan pemeriksaan yang dilengkapi lembar persetujuan 1

Regulasi : Prosedur pengambilan sampel pada labkes paling sedikit memuat

1
huruf a) sampai huruf e)

Regulasi :Prosedur identifikasi pasien/sampel yang memuat palingsedikit 2

1
(dua) kriteria, contoh: nama, tanggal lahir, NIK, nomor register dan lain-lain.

Bukti pelabelan identitas pada penampungan sampel/spesimen

1
Pelabelan identitas pada penampungan sampel/spesimen
Bukti penilaian kepatuhan terhadap prosedur pengambilan sampel/spesimen
1
Petugas sampling

1
uai dengan kebijakan dan prosedur termasuk pada saat identifikasi spesimen dan

dan didokumentasikan.
el hingga siap diperiksa serta upaya untuk menjaga label identitas tidak rusak.

s kelamin, nomor register.

ntuk kepentingan pelaporan hasil kritis.

atan.

Telusur
Regulasi :prosedur penerimaan spesimen/sampel yang mencakup huruf a)
1
sampai huruf h)

Bukti dokumentasi penerimaan spesimen/sampel. 1

Regulasi tentang kriteria penolakan spesimen/sampel 1

rosedur 1

ggunakan beberapa metode pemeriksaan.

Telusur

Regulasi : Prosedur pemeriksaan untuk setiap metode pemeriksaan

1
yang memuat huruf a) sampai huruf i).
 Bukti pelaksanaan prosedur untuk setiap pemeriksaan 1

Bukti laporan hasil pemeriksaan yang disertai nilai rujukan yang sudah
1
ditetapkan.

emantauan paska analitik 1

dan pelaksanaan pemantauan paska analitik

untuk menjamin keakuratan hasil pemeriksaan.

rium kesehatan pemeriksa rujukan.

meriksaan tertulis jelas.

Telusur
Bukti laporan hasil pemeriksaan yang mencantumkan nama petugas yang
1
melakukan pemeriksaan, verifikasi dan validasi.

Bukti laporan hasil pemeriksaan mencakup huruf a) sampai huruf h). 1

atan 1
kesehatan.

waktu tunggu pemeriksaan laboratorium kesehatan.

eterlambatan untuk mendapatkan hasil pemeriksaan terutama jika penundaan dapat

tetapkan, pimpinan laboratorium kesehatan harus melakukan evaluasi, dan jika perlu
gu

Telusur

Regulasi tentang penetapan waktu tunggu setiap pemeriksaan 1

 Regulasi : Prosedur yang memuat cara mengukur waktu tunggu
1
pemeriksaan
Bukti hasil pengukuran waktu tunggu pemeriksaan
Penanggung jawab tiap unit, petugas administrasi dan petugas pelaksanaan 1
pemeriksaan

men, sampel, sediaan, jaringan, dan blok 1

an, dan blok dilaksanakan sesuai prosedur.

pemeliharaan spesimen, sampel sediaan, jaringan dan blok yang meliputi:

ediaan, jaringan dan blok.

an specimen, sampel sediaan jaringan dan blok.

an blok disesuaikan dengan jenis spesimen sampel sediaan, jaringan dan blok sesuai

entuan peraturan perundang-undangan mencakup:

bila diperlukan;
nyerahan hasil;
kan perbaikan berdasarkan evaluasi hasil PME;

masa penggunaan alat.

Telusur
Regulasi : Kebijakan dan prosedur tentang penyimpanan dokumen dan
sampel, spesimen, sediaan, jaringan, blok untuk memenuhi huruf a) sampai
1
huruf d) pada angka 1).

Regulasi : Kebijakan tentang syarat kondisi lingkungan yang layak untuk

1
penyimpanan sampel, spesimen, sediaan, jaringan, blok.

Regulasi tentang penetapan rentang waktu penyimpanan untuk huruf a)

1
sampai huruf g) pada angka 2)

Bukti penyimpanan dokumen huruf g) pada angka 2) sesuai rentang waktu

penyimpanan yang sudah ditetapkan
Penanggung jawab tiap unit 1
Observasi dokumen sesuai huruf g) pada angka 2)

Bukti kepatuhan penyimpanan dokumen sesuai regulasi yang sudah

1
ditetapkan
Bukti tindakan perbaikan bila terdapat ketidaksesuaian dengan prosedur
1
yang ditetapkan
9 28

Jumlah total EP 28
Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD) 28
Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai 0
ESEHATAN
Pemenuhan
standar

EP yang
dinilai Fakta dan Analisis Rekomendasi
Nilai/score

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1
28 0
Nama Laboratorium Kesehatan :
Jenis Laboratorium Kesehatan :
Alamat Lengkap ( Provinsi / Kota/ Kabupaten ) :
No Telp / Email Laboratorium Kesehatan :
Tanggal Pengisian Self Assessment : :
Nama Petugas / No HP :
PENILA

IV. KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI STAF

Standar KKS 1 Kualifikasi dan kompetensi SDM

Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan persyaratan kualifikasi dan kompetensi bagi SDM labor
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium kesehatan menentukan kualifikasi petugas laboratorium kesehatan sesua
peningkatan kompetensi bagi seluruh petugas laboratorium kesehatan dengan mempertimbangkan ha
1) Visi dan Misi laboratorium kesehatan;
2) Kemampuan laboratorium kesehatan; dan
3) Teknologi kesehatan.
4) Peraturan perundang-undangan
Elemen Penilaian
1) Pimpinan laboratorium kesehatan menyusun perencanaan SDM
laboratorium kesehatan sesuai kebutuhan, berdasarkan visi dan misi
D
laboratorium kesehatan, analisis beban kerja, dan teknologi kesehatan
yang digunakan di laboratorium kesehatan.

2) Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan persyaratan kualifikasi R

dan kompetensi bagi SDM laboratorium kesehatan sesuai dengan tugas
pokok dan fungsi.

3) Tersedia SDM laboratorium kesehatan yang memiliki kualifikasi dan

D
kompetensi sesuai dengan kebutuhan laboratorium kesehatan.

Standar KKS 1.1 Tanggung jawab dan uraian tugas SDM

SDM laboratorium kesehatan memiliki tanggung jawab sesuai dengan uraian tugas
Maksud dan Tujuan
1) Setiap SDM laboratorium kesehatan memiliki uraian tugas. Uraian tugas mencakup:
a) Tugas pokok; dan
b) Tugas tambahan.
2) Pemberian tugas pokok dan tugas tambahan pada poin 1 ditujukan kepada:
a) SDM laboratorium kesehatan;
b) SDM laboratorium kesehatan dengan peran ganda
c) Petugas dalam program pendidikan dan dibawah pengawasan (praktik kerja lapangan);
d) Petugas lain yang diberi wewenang dan disetujui memberikan pelayanan di laboratorium keseha
3) Uraian tugas disusun sesuai dengan kebijakan laboratorium kesehatan yang berlaku

Elemen Penilaian

R
1) Setiap petugas memiliki uraian tugas

2) Uraian tugas mencakup huruf a) dan huruf b) sesuai dengan tugas

D
dan tanggung jawabnya.

Standar KKS 1.1.1 Dokumen Kompetensi SDM

Maksud dan Tujuan

1) Tenaga medis dan tenaga kesehatan harus memiliki ijazah, STR dan surat izin untuk menja
perundang-undangan.
2) Tenaga non kesehatan harus memiliki ijazah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang
Elemen Penilaian
1) Terdapat Ijazah, STR dan surat izin untuk menjalankan praktek
profesional untuk tenaga medis dan tenaga kesehatan serta terdapat D
ijazah untuk tenaga non kesehatan di laboratorium kesehatan.

D
2) Terdapat bukti verifikasi ijazah, STR dan surat izin untuk menjalankan
praktek profesional dari laboratorium kesehatan ke lembaga
pendidikan/organisasi profesi yang mengeluarkan ijazah, STR dan surat
izin untuk menjalankan praktek professional.
W

Standar KKS 1.2 Kualifikasi dan keahlian koordinator/penanggungjawab laboratorium kesehata

Maksud dan Tujuan

Koordinator/penanggungjawab laboratorium kesehatan adalah SDM yang diberi wewenang dan
bidangnya oleh pimpinan laboratorium kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- und
memiliki kualifikasi, kompetensi dan pengalaman yang sesuai dengan tugas dan tanggungjawabnya.
Elemen Penilaian
 D
1) Koordinator/penanggung jawab laboratorium kesehatan memiliki
kualifikasi, kompetensi dan pengalaman yang sesuai dengan tugas dan
tanggungjawabnya.
W

2) Terdapat penetapan Koordinator/ penanggung jawab laboratorium

kesehatan oleh pimpinan laboratorium kesehatan sesuai dengan R
peraturan perundang-undangan.

Standar KKS 2 Program orientasi bagi SDM

SDM laboratorium kesehatan yang baru mengikuti program orientasi sebelum bertugas agar memaham
Maksud dan Tujuan

SDM laboratorium kesehatan yang baru adalah SDM pemula yang baru mulai bertugas atau S
laboratorium kesehatan, termasuk petugas dalam program pendidikan dan petugas magang.
Program orientasi meliputi:
1) Misi laboratorium kesehatan, struktur organisasi dan rencana manajemen mutu;
2) Kebijakan dan prosedur keselamatan kerja;
3) Uraian tugas;
4) Standar operasional prosedur laboratorium kesehatan; dan
5) Peraturan yang berkaitan dengan kepegawaian.
Orientasi yang diberikan bagi SDM pemula yang baru mencakup angka 1) sampai angka 5).
Orientasi yang diberikan bagi pegawai yang dirotasi di dalam lingkungan laboratorium keseha
Orientasi yang diberikan bagi petugas dalam program pendidikan dan petugas magang menc

Elemen Penilaian KKS 2

1) Semua SDM laboratorium kesehatan mengikuti program orientasi.

D

2) Pelaksanaan orientasi didokumentasikan. D

Standar KKS 2.1 Program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi setiap SDM laboratorium

Terdapat program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi setiap SDM laboratorium kesehatan un

Maksud dan Tujuan

1) Terdapat program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi setiap SDM laboratorium ke
2) Laboratorium kesehatan mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan pendidikan SDM berdas
a) Hasil pengukuran mutu dan keselamatan;
b) Hasil pemantauan program manajemen;
c) Adanya teknologi baru;
d) Hasil evaluasi kinerja;
e) Adanya prosedur baru;
f) Rencana pengembangan layanan; dan
g) Hasil analisis/ kajian khusus.
3) Laboratorium kesehatan memfasilitasi pelatihan bagi petugas

Elemen Penilaian KKS 2.1

D
1) Terdapat bukti identifikasi kebutuhan pelatihan dan/atau pendidikan
berkelanjutan yang memuat paling sedikit salah satu dari huruf a) sampai
huruf g).
W

R
2) Terdapat program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi SDM
laboratorium kesehatan.

D
3) Terdapat bukti pelaksanaan kegiatan pelatihan dan pendidikan
berkelanjutan.
W

Standar KKS 3 Pemantauan, penilaian, evaluasi terhadap kinerja dan kompetensi SDM laborato
Pemantauan, penilaian, evaluasi terhadap kinerja dan kompetensi SDM laboratorium kesehatan paling
Maksud dan Tujuan
Terdapat hasil pemantauan, penilaian dan evaluasi terhadap kinerja dan kompetensi setiap SDM
kinerja dan kompetensi SDM laboratorium kesehatan dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut:
1) Pengamatan secara langsung pada saat SDM laboratorium kesehatan sedang bertugas.
2) Pengkajian laporan kinerja SDM laboratorium kesehatan.
3) Hasil pemeriksaan atau lembar kerja, pemantapan mutu internal, uji profisiensi (pemantapan mut
kinerja.
4) Kemampuan SDM laboratorium kesehatan dalam memecahkan masalah.

Elemen Penilaian

1) Terdapat kebijakan/prosedur evaluasi kinerja dan kompetensi SDM

R
laboratorium kesehatan.

D
2) Terdapat instrumen dan indikator penilaian kinerja dan kompetensi
SDM laboratorium kesehatan.
W

Standar KKS 3.1 Dokumen data kepegawaian SDM

Dokumen data kepegawaian SDM Laboratorium kesehatan
Maksud dan Tujuan

Informasi data kepegawaian SDM laboratorium kesehatan terdiri dari:

1) Riwayat pendidikan dan pelatihan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya (foto copy ijazah, STR,
2) Riwayat pengalaman kerja, referensi dari tempat kerja sebelumnya jika tersedia;
3) Uraian tugas yang ditetapkan oleh pimpinan laboratorium kesehatan;
4) Laporan hasil orientasi, hasil pendidikan termasuk hasil pelatihan ketika mendapatkan penugasan b
5) Laporan hasil evaluasi kinerja dan penilaian kompetensi secara berkala; dan
6) Riwayat Kesehatan.

Elemen Penilaian

1) Laboratorium kesehatan menetapkan isi file data kepegawaian. R

 D

O
2) Terdapat bukti data kepegawaian yang mencakup angka 1) sampai
angka 6).
W

3) Laboratorium kesehatan menetapkan penanggung jawab dokumen

R
kepegawaian.

Standar KKS 4 Program kesehatan dan keselamatan kerja SDM laboratorium kesehatan
Laboratorium kesehatan mempunyai program kesehatan dan keselamatan kerja SDM laboratorium
Maksud dan Tujuan
Laboratorium kesehatan mempunyai program kesehatan dan keselamatan kerja SDM laboratorium ke
Elemen Penilaian
1) Terdapat program kesehatan dan keselamatan kerja serta program
pemeriksaan kesehatan SDM di laboratorium kesehatan sesuai dengan R
ketentuan peraturan perundang-undangan.

D
2) Terdapat implementasi program kesehatan dan keselamatan kerja
serta program pemeriksaan kesehatan SDM laboratorium kesehatan
secara berkala.
W

3) Dilakukan evaluasi dan tindak lanjut bagi SDM laboratorium kesehatan

D
yang mengalami cedera akibat kecelakan kerja.
 0
0
0
0
0
0
PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

Jumlah Jumlah
AN KOMPETENSI STAF (KKS) Standar EP

1
mpetensi bagi SDM laboratorium kesehatan

orium kesehatan sesuai dengan tugas dan wewenang serta menentukan program
n mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut ini:

Telusur

Bukti perhitungan kebutuhan SDM berdasarkan Analisis Beban Kerja

1
(ABK)

Regulasi Manajemen SDM meliputi perencanaan dan pengelolaan,

1
pendidikan dan pelatihan, kesehatan dan keselamatan kerja.

Data Kepegawaian sesuai kualifikasi dan kompetensi sesuai dengan

1
kebutuhan laboratorium kesehatan.

1
tugas
encakup:

kerja lapangan);
n di laboratorium kesehatan (magang)
g berlaku

Telusur
Regulasi Uraian Tugas:
(SK petugas yang dilengkapi dengan uraian tugas) 1

Bukti uraian tugas mencakup huruf (a) dan huruf (b) sesuai dengan
1
tugas dan tanggung jawabnya.

an surat izin untuk menjalankan praktek profesional sesuai dengan ketentuan peraturan

an peraturan perundang-undangan
Telusur

Tenaga Medis dan tenaga kesehatan: jazah, STR dan SIP.

1
Tenaga non kesehatan: ijazah

Bukti verifikasi ijazah, STR dan SIP dari Laboratorium Kesehatan ke

lembaga pendidikan / organisasi profesi yang mengeluarkan ijazah,
STR dan SIP 1

Kepala Tata Usaha Labkes/ Kepegawaian Labkes

laboratorium kesehatan 1

diberi wewenang dan tanggung jawab dalam melaksanakan tugas sesuai dengan
eraturan perundang- undangan. Koordinator/penanggungjawab laboratorium kesehatan
an tanggungjawabnya.
Telusur
 File kepegawaian koordinator/penanggung jawab laboratorium
kesehatan sesuai kualifikasi, kompetensi dan pengalaman yang
sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya.
1
Kepala Tata Usaha Labkes/Kepegawaian Labkes dan Penanggung
Jawab Labkes.

Regulasi:
SK penetapan koordinator/penanggung jawab Laboratorium 1
Kesehatan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

1
bertugas agar memahami tugas dan tanggung jawab di laboratorium kesehatan.

u mulai bertugas atau SDM yang dimutasi atau SDM yang dirotasi di lingkungan
dan petugas magang.

emen mutu;

a 1) sampai angka 5).

n laboratorium kesehatan mencakup angka 2) sampai angka 4).
petugas magang mencakup 1) sampai angka 4).

Telusur

Program orientasi bagi SDM pemula, pegawai yang dirotasi di dalam

lingkungan labkes, petugas dalam program pendidikan dan petugas
magang sesuai maksud dan tujuan.
1
Bukti pelaksanaan orientasi semua SDM Labkes

Semua SDM Labkes

Dokumentasi pelaksanaan orientasi 1

etiap SDM laboratorium kesehatan 1

boratorium kesehatan untuk meningkatkan ketrampilan, pengetahuan dan kompetensi.

p SDM laboratorium kesehatan.

endidikan SDM berdasarkan sumber data sebagai berikut:

Telusur
Bukti Identifikasi kebutuhan pelatihan dan/atau pendidikan
berkelanjutan yang memuat paling sedikit salah satu huruf a) sampai
huruf g).
1
Kepala Tata Usaha/Kepegawain Labkes, Penanggung Jawab Tiap
Unit.

Program pelatihan dan Program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi

1
SDM Labkes.

Bukti pelaksanaan kegiatan pelatihan dan pendidikan berkelanjutan.

1
Kepala Tata Usaha/Kepegawaian Labkes, Penanggung Jawab Tiap
Unit

mpetensi SDM laboratorium kesehatan 1

atorium kesehatan paling singkat 1 (satu) tahun sekali
ompetensi setiap SDM laboratorium kesehatan. Pemantauan, penilaian dan evaluasi
cara sebagai berikut:
ang bertugas.

siensi (pemantapan mutu eksternal), dan pemeliharaan peralatan dan hasil pengujian

Telusur

Regulasi:
1
(Kebijakan/Prosedur) evaluasi kinerja dan kompetensi SDM Labkes

Bukti penilaian kinerja dan kompetensi SDM Labkes berupa instrumen

(Checklist) yang berisi indikator penilaian kinerja dan kompetensi
SDM Labkes.
1
Kepala Labkes, Kepala Tata Usaha/Kepegawaian Labkes,
Penanggung Jawab Tiap Unit dan SDM terkait.,

a (foto copy ijazah, STR, SIP dan lain-lain);

sedia;

endapatkan penugasan baru;

n

Telusur
Regulasi:
Kebijakan/Pedoman/Prosedur file kepegawaian yang meliputi angka1)
1
sd 6) sesuai maksud dan tujuan.
 Data Kepegawaian yang mencakup angka 1) sampai angka 6)

File Kepegawaian
1
Kepala Labkes, Kepala Tata Usaha/Kepegawaian Labkes, dan SDM
Labkes

Regulasi:
1
SK penetapan penanggung jawab dokumen kepegawaian

rium kesehatan 1
rja SDM laboratorium

rja SDM laboratorium kesehatan maupun lingkungan kerja sekitarnya.

Telusur

Program kesehatan dan keselamatan kerja serta pemeriksaan

1
kesehatan SDM di Laboratorium kesehatan.

Bukti pelaksanaan program kesehatan dan keselamatan kerja serta

program pemeriksaan kesehatan SDM Laboratorium Kesehatan
secara berkala.
1
Kepala Labkes, Kepala Tata Usaha/Kepegawaian Labkes, SDM
Labkes

Bukti evaluasi dan tindak lanjut bagi SDM Laboratorium Kesehatan

1
yang mengalami cedera akibat kecelakan kerja
9 22

Jumlah total EP 22
Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD) 22
Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai 0
ESEHATAN
Pemenuhan
EP yang standar
dinilai Fakta dan Analisis Rekomendasi
Nilai/score

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

22 0
Nama Laboratorium Kesehatan :
Jenis Laboratorium Kesehatan :
Alamat Lengkap ( Provinsi / Kota/ Kabupaten ) :
No Telp / Email Laboratorium Kesehatan :
Tanggal Pengisian Self Assessment : :
Nama Petugas / No HP :

PENIL

V. MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMAT

Standar MFK 1 Standar Fasilitas

Pelayanan laboratorium kesehatan yang berkualitas perlu didukung dengan ketersediaan fasilitas se
sarana, prasarana, peralatan, bahan habis pakai, fasilitas keamanan dan keselamatan; serta fasilit
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Maksud dan Tujuan

Terdapat kebijakan yang mengatur fasilitas di laboratorium kesehatan. Pimpinan laboratorium kesehat
1) Pengelolaan fasilitas laboratorium kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undan
2) Pemenuhan fasilitas sesuai standar; dan
3) Perencanaan dan perhitungan anggaran untuk memenuhi kebutuhan standar fasilitas.

Elemen Penilaian

1) Terdapat kebijakan dan pedoman pengelolaan fasilitas sesuai dengan

R
ketentuan peraturan perundang-undangan.

D
2) Terdapat bukti implementasi pemenuhan standar fasilitas
laboratorium kesehatan.
W

3) Terdapat bukti evaluasi pemanfaatan fasilitas secara berkala dan

D
ditindaklanjuti.

Ruangan Laboratorium dan Sumber daya

Standar MFK 2 Standar ruang pelayanan
Ruangan untuk seluruh pelayanan sesuai standar
Maksud dan Tujuan
1) Laboratorium harus menyediakan ruangan memadai yang menjamin keamanan dan efektifitas pe
presisi, efisien, tepat waktu dan aman
2) Tersedia ruangan pengambilan, pengelolaan dan pemeriksaan sampel/spesimen
3) Ruangan pengambilan sampel/spesimen harus memenuhi kriteria:
(a) Privasi pasien;
(b) Kerahasiaan;
(c) Keamanan;
(d) Kenyamanan; dan
(e) Pasien yang berkebutuhan khusus
4) Laboratorium menjamin kebersihan dan melaksanakan sanitasi sesuai standar

Elemen Penilaian
1) Terdapat denah ruangan dan perlengkapan yang memadai untuk
D
menjamin keamanan dan efektifitas pelayanan
2) Terdapat ruang laboratorium yang aman dan nyaman untuk petugas,
O
pasien dan pengunjung sesuai standar
3) Terdapat ruang yang cukup untuk pelayanan mulai dari
O
pengambilan, pengelolaan dan pemeriksaan sampel/spesimen
4) Terdapat ruang penempatan alat yang mudah diakses dan
O
mempunyai ventilasi baik
5) Terdapat ruang pengambilan sampel/spesimen yang memenuhi kriteria
O
huruf a) sampai huruf e).
6) Terdapat bukti bahwa sanitasi dan kebersihan seluruh area
O
pelayanan terjamin sesuai standar

Standar MFK 2.1 Standar ruang penyimpanan reagen, cairan, gas

Ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah terbakar dan bahan-bahan lain yang dibutuhkan

Maksud dan Tujuan

1) Ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah terbakar dan bahan-bahan lain yang dibutuhk
memadai serta dalam lingkungan yang terkendali untuk memastikan bahwa efektifitas dan fungsinya ti
2) Penyimpanan reagen dan bahan kontrol sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
3) Penyimpanan spesimen, bahan pemeriksaan jaringan dan slide harus aman serta terlindung dari ris
lainnya).
4) Dilakukan pemantauan dan dokumentasi terhadap suhu dan kelembaban.

Elemen Penilaian
1) Terdapat pedoman/Standar Prosedur Operasional (SPO) tentang
penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah terbakar dan bahan-bahan R
lainnya.

2) Terdapat ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah

O
terbakar dan bahan-bahan lain yang dibutuhkan sesuai standar
3) Terdapat kontrol suhu dan kelembaban ruang penyimpanan. D

4) Terdapat bukti tertulis pemeliharaan ruang penyimpanan reagen,

D
cairan, gas yang mudah terbakar dan bahan-bahan lainnya.

Standar MFK 2.2 Keamanan dan kerahasiaan dokumen

Dokumen laboratorium kesehatan terjamin keamanan dan kerahasiaannya
Maksud dan Tujuan
Penyimpanan data harus aman serta terlindung dari risiko kerusakan (suhu panas, air, api atau
dokumentasi terhadap keamanan data. Laboratorium kesehatan berkewajiban menjaga kerahasiaan,
untuk mengelola dan mengontrol akses
Elemen Penilaian
1) Terdapat bukti kebijakan untuk menjaga kerahasiaan,
R
keamanan, privasi, integritas data dan informasi.

D
2) Terdapat bukti bahwa data dan informasi terjaga dari kerusakan.
O

D
3) Terdapat bukti bahwa hanya petugas yang berwenang yang dapat
mengakses data dan informasi
W
4) Terdapat bukti penyimpanan data dan informasi yang terpelihara. D

Manajemen Utilitas (Sistem Pendukung)

Standar MFK 3 Program pengelolaan prasarana
Program pengelolaan prasarana yang efektif dan efisien
Maksud dan Tujuan
Prasarana yang baik mendukung pelayanan dan keamanan lingkungan laboratorium kesehatan dan
air, listrik, Instalasi Pengelolaan Air Limbah (IPAL), pengelolaan pemadaman kebakaran seperti Ala
pemanasan, sistem data dan informasi. Prasarana harus terjaga dan terpelihara.
Elemen Penilaian
1) Terdapat dokumen penetapan periode waktu pemeliharaan prasarana
R
dengan mengacu pada tingkat risiko atau referensi lain.

2) Terdapat daftar prasarana yang sesuai pada maksud dan tujuan. D

3) Terdapat pemantauan, pengujian dan pemeliharaan semua prasarana
laboratorium kesehatan untuk memastikan bahwa semua prasarana D
terpelihara dan berfungsi dengan baik.
4) Terdapat petunjuk untuk pemadaman darurat. R

Standar MFK 3.1 Pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan prasarana

Dilakukan pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan terhadap prasarana secara berkala sesuai peratu
Maksud dan Tujuan
Prasarana yang baik mendukung pelayanan dan keamanan lingkungan laboratorium kesehatan dan
air, listrik, Instalasi Pengelolaan Air Limbah (IPAL), Alat Pemadam Api Ringan (APAR), ventilasi,
Prasarana harus terjaga dan terpelihara.
Elemen Penilaian

1) Terdapat pengawasan terhadap prasarana yang dilakukan sesuai

kriteria yang ditetapkan. O

2) Terdapat pengujian prasarana sesuai kriteria yang ditetapkan D

3) Terdapat pemeliharaan prasarana sesuai kriteria yang ditetapkan D

Standar MFK 3.2 Prasarana yang bersifat kritis dan ketersediaan sumber alternatif
Pemeliharaan prasarana yang bersifat kritis dan ketersediaan sumber alternatif secara berkala sesuai
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan menyediakan daftar prasarana yang bersifat kritis, melakukan pemeliharaa
sistem, kontaminasi atau kegagalan untuk menjamin keberlangsungan pelayanan.
2) Terdapat jadwal untuk menguji prasarana yang bersifat kritis.
3) Daftar prasarana yang bersifat kritis paling sedikit meliputi: listrik, air dan sistem informasi.

Elemen Penilaian
1) Terdapat prosedur untuk melakukan pengujian prasarana yang bersifat
R
kritis.
2) Terdapat dokumentasi inspeksi, hasil pengujian, dan pemantauan
D
prasarana yang bersifat kritis.
3) Terdapat bukti tindakan perbaikan jika diperlukan. D

Peralatan dan Bahan Lain

Standar MFK 4 Alat dan bahan untuk proses pemeriksaan
Alat dan bahan yang dibutuhkan untuk setiap proses pemeriksaan
Maksud dan Tujuan
1) Tersedia alat dan bahan untuk memenuhi pemeriksaan yang dibutuhkan. Pimpinan laboratorium ke
alat, reagen dan bahan lainnya dengan mempertimbangkan mutu pelayanan.
2) Pengujian terhadap cadangan dilakukan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.

Elemen Penilaian

Terdapat proses seleksi alat, reagen dan bahan lainnya termasuk

cadangan untuk kondisi darurat secara berkala sesuai dengan ketentuan D
peraturan perundang-undangan.

Standar MFK 4.1 Uji fungsi, inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi.

Laboratorium kesehatan menetapkan regulasi yang mengatur tentang uji fungsi, inspeksi, pemelihar
digunakan untuk pemeriksaan di laboratorium kesehatan dan hasil pemeriksaan didokumentasikan.
Maksud dan Tujuan

1) Petugas laboratorium kesehatan harus memastikan semua peralatan laboratorium kesehatan berfun
2) Laboratorium kesehatan menetapkan dan melaksanakan program pengelolaan peralatan laboratoriu
dengan pihak ketiga yang meliputi: uji fungsi, inspeksi berkala, pemeliharaan berkala, kalibrasi berkala
kesehatan, monitoring dan tindakan terhadap kegagalan fungsi alat, proses penarikan (recall) oleh pab
3) Tindakan yang harus dilakukan dan didokumentasikan antara lain:
a) Pemantauan suhu harian alat dan ruangan;
b) Evaluasi peralatan volumetrik otomatis dan manual;
c) Pemeriksaan berkala akurasi timer mekanis;
d) Pembersihan berkala, pemeliharaan, dan pemeriksaan alignment optik untuk mikroskop;
e) Pemeriksaan akurasi termometer sebelum digunakan;
f) Pemeliharaan alat centrifuge secara berkala; dan
g) Pemeliharaan alat sterilisasi sesuai standar

Elemen Penilaian
1) Terdapat regulasi dan program pengelolaan peralatan. R
2) Terdapat daftar inventaris semua peralatan. D
3) Terdapat dokumen bukti inspeksi dan uji fungsi secara berkala sesuai
D
dengan aturan yang berlaku.

4) Terdapat bukti pelaksanaan Tindakan huruf a) sampai huruf g) dan

D
didokumentasikan.

D
5) Terdapat petugas yang kompeten untuk melakukan pemantauan dan
pemeliharaan peralatan.
W
Standar MFK 4.1.1 Riwayat penggunaan peralatan
Pencatatan riwayat penggunaan setiap peralatan yang digunakan
Maksud dan Tujuan

1) Pencatatan riwayat penggunaan peralatan mencakup:

a) Nama perusahaan.
b) Jenis alat.
c) Nomor seri atau pengenal unik lainnya.
d) Semua validasi, pengujian kinerja, dan pemeliharaan yang dilakukan.
e) Perbaikan yang telah dilakukan.
f) Informasi kontak pihak luar yang melakukan perbaikan alat.
2) Pencatatan penggunaan harian, mingguan atau bulanan dilakukan secara rinci dan disimpan sesua
3) Setiap pencatatan diberi tanggal, termasuk tanggal instrumen atau bagian dari peralatan tersebut d
identitas petugas yang bertanggung jawab.

Elemen Penilaian

1) Terdapat pencatatan riwayat penggunaan untuk setiap peralatan

laboratorium kesehatan berisi informasi yang diperlukan mencakup huruf D
a) hingga huruf f).

2) Terdapat pencatatan penggunaan harian, mingguan, atau bulanan dan

D
memastikan apakah peralatan masih berfungsi dengan baik.

D
3) Semua catatan dilengkapi dengan tanggal dan nama petugas yang
bertanggung jawab.
W

Standar MFK 4.2 Pengelolaan komputer dan perangkat lunak

Komputer dan perangkat lunak divalidasi/ diverifikasi dan dipelihara sebelum digunakan.
Maksud dan Tujuan

Untuk menjamin keamanan data, terdapat prosedur pemeliharaan komputer dan perangkat lunak ya
ruangan dengan suhu yang sesuai ketentuan. Terdapat prosedur yang ditetapkan untuk melindungi d
akses atau penggunaan yang tidak sah. Terdapat prosedur untuk menjamin terlaksananya pelapo
berfungsi.

Elemen Penilaian
1) Terdapat bukti verifikasi/validasi dan pemeliharaan komputer dan
D
perangkat lunak sebelum digunakan.
2) Terdapat ruangan dengan suhu yang sesuai ketentuan untuk D
Penempatan komputer. O
3) Terdapat prosedur penggunaan komputer dan pemeliharaan secara R
rutin. O
 R
4) Terdapat prosedur yang ditetapkan untuk melindungi data dan
O
informasi dari kehilangan, kerusakan, gangguan, dan akses atau
penggunaan yang tidak sah.

R
5) Terdapat prosedur untuk menjamin terlaksananya pelaporan hasil
pemeriksaan tepat waktu walaupun komputer tidak berfungsi dengan baik.
W

Reagen dan Bahan Lain

Standar MFK 4.3 Prosedur penggunaan dan evaluasi reagen
Laboratorium kesehatan mengikuti prosedur penggunaan dan evaluasi reagen termasuk air, untuk me
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan menetapkan dan melaksanakan prosedur penggunaan dan evaluasi rea
laboratorium.
2) Reagen diverifikasi sebelum digunakan.
3) Kualitas air diuji secara berkala.
4) Reagen disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
5) Bahan yang digunakan oleh laboratorium kesehatan memenuhi persyaratan untuk menjamin kea

Elemen Penilaian
1) Terdapat evaluasi terhadap reagen, termasuk air, sesuai prosedur R
secara berkala. D
2) Terdapat verifikasi reagen, termasuk air sebelum digunakan. D
R
3) Terdapat penyimpanan reagen sesuai standar.
D
4) Bahan yang digunakan oleh laboratorium kesehatan memenuhi
D
persyaratan untuk menjamin keakuratan dan presisi.

Standar MFK 4.4 Dokumentasi reagen dan pemasangan label

Laboratorium kesehatan mendokumentasikan seluruh reagen. Setiap reagen diberi label yang berisi in
Maksud dan Tujuan
Laboratorium memiliki dokumentasi nomor lot, tanggal kadaluwarsa, dan tanggal mulai digunakan u
sendiri, bahan kontrol, kit dan larutan lain.
Dokumentasi disimpan dalam rentang waktu sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku. Do
1) Identitas;
2) Kadar;
3) Persyaratan penyimpanan;
4) Informasi peringatan dan informasi tambahan lain yang diperlukan;
5) Tanggal disiapkan atau diterima; dan
6) Tanggal kadaluwarsa.

Elemen Penilaian
a) Terdapat dokumentasi nomor lot, tanggal penerimaan, tanggal mulai
digunakan, dan tanggal kadaluwarsa, setiap reagen baik reagen jadi D, O
maupun yang diproduksi sendiri, bahan kontrol, kit dan larutan lain.

b) Terdapat label dengan informasi yang diperlukan pada semua

D, O
reagen mencakup angka 1) sampai angka 6)

Keselamatan dan Keamanan

Standar MFK 5 Program keamanan dan keselamatan fasilitas
Laboratorium kesehatan menyusun program untuk menjamin keselamatan dan keamanan fasilitas ser
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan wajib menjamin keselamatan dan keamanan petugas dan pengguna layan
mencegah terjadinya hazard dan risiko keselamatan serta keamanan, termasuk upaya pencegahan ris
berlangsung.
2) Pimpinan kesehatan menetapkan hak akses terhadap area tertentu, yang dianggap dapat mempeng
sampel/spesimen dan sumber daya yang lain.

Elemen Penilaian MFK 5

R
1) Terdapat program dan bukti implementasi upaya keselamatan dan
keamanan fasilitas serta pelayanan.
D

2) Terdapat upaya pengamanan terhadap spesimen, sumber daya lain

D
dan akses ke ruang laboratorium.

D
3) Terdapat upaya pengamanan terhadap petugas, pengguna layanan,
properti dan peralatan.
W
Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) serta Limbah
Standar MFK 6 Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (B3).
Tersedia program untuk inventarisasi, penanganan, penyimpanan, dan penggunaan Bahan Berbahaya
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan memiliki program pengelolaan B3 dan limbah, yang mencakup identifikasi
2) Yang termasuk B3 dan limbah menurut WHO:
(a) Limbah infeksius
(b) Limbah jaringan/patologis anatomis
(c) Limbah farmasi berbahaya
(d) Limbah kimia berbahaya
(e) Limbah dengan kandungan logam berat yang tinggi
(f) Wadah bertekanan
(g) Benda tajam
(h) Limbah sangat infeksius
(i) Limbah genotoksik / sitotoksik
(j) Limbah radioaktif
3) Dalam melakukan pengelolaan B3 dan limbah, laboratorium kesehatan mengacu pada kategori yan
4) Laboratorium kesehatan membuat dokumen pengelolaan B3 dan limbah, mencakup informasi tenta
harus diperbarui bila lokasi, penyimpanan, jenis, dan jumlah bahan berbahaya telah berubah
5) Pengelolaan B3 dan limbah meliputi:
a) Inventarisasi B3 dan limbah termasuk bahan, kuantitas dan lokasi;
b) Penanganan, penyimpanan dan penggunaan B3;
c) Peralatan dan prosedur pemakaian alat pelindung diri selama penggunaan, penanganan tum
d) Pelabelan yang tepat untuk B3 dan limbah;
e) Pelaporan dan investigasi tumpahan, paparan B3 dan insiden lainnya;
f) Pembuangan B3 dan limbah dengan benar; dan
g) Dokumentasi, termasuk izin, lisensi, atau persyaratan peraturan lainnya.
6) Tersedia prosedur pengelolaan B3 dan limbah, sehingga petugas memahami dampak yang mun
menggunakan B3 yang mungkin mengganggu kesehatan, penyimpanan dan pembuangan yang tepat
dan prosedur penanganan tumpahan, serta pertolongan pertama yang diperlukan untuk semua jenis p

Elemen Penilaian MFK 6

1) Terdapat identifikasi lokasi, jenis, dan jumlah B3 dan limbah di

D
dalam laboratorium kesehatan.

2) Terdapat program penetapan dan penerapan penanganan, R

penyimpanan, serta penggunaan B3 dan limbah yang aman, misalnya
kadar formaldehyde dan xylene di bawah nilai ambang batas. D

R
D
3) Terdapat prosedur penggunaan APD dan dilaksanakan. O
W
S
4) Terdapat prosedur pelabelan yang tepat untuk B3 dan limbah. R

5) Terdapat ijin pengelolaan limbah sesuai dengan ketentuan peraturan

D
perundang-undangan

Standar MFK 6.1 Program pengendalian dan pengelolaan B3 dan limbah

1) Laboratorium kesehatan memiliki program pengelolaan B3 dan limbah, yang mencakup identifikasi
Laboratorium kesehatan
2) Yang termasuk B3 danmemiliki program WHO:
limbah menurut untuk pengendalian dan pengelolaan B3 dan limbah
a) Limbah infeksius
Maksud
b) dan Tujuan
Limbah MFK 6.1
jaringan/patologis anatomis
c) Limbah farmasi berbahaya
d) Limbah kimia berbahaya
e) Limbah dengan kandungan logam berat yang tinggi
f) Wadah bertekanan
g) Benda tajam
h) Limbah sangat infeksius
i) Limbah genotoksik / sitotoksik
j) Limbah radioaktif
3) Dalam melakukan pengelolaan B3 dan limbah, laboratorium kesehatan mengacu pada kategori yan
4) Laboratorium kesehatan membuat dokumen pengelolaan B3 dan limbah, mencakup informasi tenta
harus diperbarui bila lokasi, penyimpanan, jenis, dan jumlah bahan berbahaya telah berubah
5) Pengelolaan B3 dan limbah meliputi:
a) Inventarisasi B3 dan limbah termasuk bahan, kuantitas dan lokasi;
b) Penanganan, penyimpanan dan penggunaan B3;
c) Peralatan dan prosedur pemakaian alat pelindung diri selama penggunaan, penanganan tum
d) Pelabelan yang tepat untuk B3 dan limbah;
e) Pelaporan dan investigasi tumpahan, paparan B3 dan insiden lainnya;
f) Pembuangan B3 dan limbah dengan benar; dan
g)
Elemen Dokumentasi,
Penilaian MFK termasuk
6.1 izin, lisensi, atau persyaratan peraturan lainnya.
6) Tersedia prosedur pengelolaan B3 dan limbah, sehingga petugas memahami dampak yang mungki
1) Terdapat B3
menggunakan aluryang
pelaporan
mungkin danmengganggu
investigasi apabila terjadi
kesehatan, tumpahan, dan pembuangan yang tepat
penyimpanan R
paparan dan insiden
dan prosedur lainnya.
penanganan tumpahan, serta pertolongan pertama yang diperlukan untuk semua jenis p
R
D
2) Terdapat pedoman dan prosedur pengelolaan tumpahan dan
W
paparan B3 serta dilaksanakan.
O
S

Standar MFK 6.2 Prosedur pengendalian dan pencegahan infeksi

Tersedia prosedur untuk mengurangi risiko infeksi dengan mengacu pada peraturan tentang Pencegah
Maksud dan Tujuan
1) Terdapat kebijakan, prosedur dan tindakan untuk mengurangi bahaya paparan B3 yang dilaporka
2) Prosedur tersebut mencakup:
a) Kewaspadaan isolasi, tentang Kewaspadaan Standard dan Kewaspadaan berbasis transmis
b) Pencegahan paparan kontak, droplet dan aerosol
c) Pencegahan terhadap paparan TBC
d) Pencegahan pajanan jarum suntik dan benda tajam lainnya (perlu dicegah dengan cara tidak
e) Penggunaan APD oleh petugas sesuai standar
f) Profilaksis Paska Pajanan (HIV, Hepatitis B)
g) Dekontaminasi permukaan meja kerja dan lingkungan
h) Dekontaminasi peralatan, misalnya sentrifuge, instrumen, POCT
i) Pembuangan limbah infeksius padat maupun cair
j) Identifikasi vaksinasi yang diperlukan
k) Pengumpulan, pengangkutan dan penanganan spesimen yang aman
l) Larangan untuk makan, minum, merokok, menggunakan kosmetik, melepas dan memasang
m) Prosedur Biosafety

Elemen Penilaian MFK 6.2

1) Terdapat kebijakan, pedoman dan prosedur untuk mengurangi risiko
R
infeksi yang meliputi huruf a) sampai huruf m)

2) Implementasi Pencegahan dan Pengendalian Infeksi di laboratorium

D
dilakukan sesuai prosedur

D
3) Terdapat bukti penilaian kepatuhan terhadap prosedur biosafety
seperti huruf a) sampai huruf m) .
W

4) Terdapat dokumentasi tindak lanjut PPP (Profilaksis Paska Pajanan) D

dan tindakan perbaikan W

Keselamatan Lingkungan Kerja

Standar MFK 7 Program pengamanan dalam keadaan darurat
Laboratorium menetapkan program pengamanan dalam keadaan darurat yang memuat upaya pe
menyediakan jalur evakuasi dan lain-lain.
Maksud dan Tujuan MFK 7
1) Program pengamanan dalam keadaan darurat ditujukan untuk menjamin keamanan dan keselam
2) Program tersebut meliputi:
a) Pencegahan kebakaran dengan cara mengurangi terjadinya risiko kebakaran seperti menyim
yang aman
b) Risiko yang terkait konstruksi bangunan
c) Jalur evakuasi
d) Peringatan dan deteksi dini kebakaran seperti detektor asap dan alarm kebakaran serta mem
dan sistem pemadam kebakaran lainnya berfungsi dengan baik
e) Pemeriksaan, uji fungsi dan pemeliharaan peralatan penanganan kebakaran secara berkala
3) Pelatihan penggunaan alat pemadam kebakaran untuk petugas 1 (satu) tahun sekali.

Elemen Penilaian MFK 7

1) Terdapat program pengamanan dalam keadaan darurat untuk
R
menjamin keamanan dan keselamatan

R
2) Terdapat identifikasi risiko kebakaran di dalam program
pengamanan dalam keadaan darurat.
D

3) Terdapat bukti dilakukan deteksi dini pengamanan dalam keadaan D

darurat. W

R
4) Terdapat alur pemadaman api dan pembuangan asap

D
5) Terdapat jalur evakuasi dan titik kumpul bila terjadi keadaan darurat
O
akibat kebakaran atau selain kebakaran
W
S

Standar MFK 7.1 Sistem pemadam kebakaran

Laboratorium melakukan pemeriksaan sistem pemadam kebakaran secara berkala dan didokumentas

Maksud dan Tujuan MFK 7

1) Program pengamanan dalam keadaan darurat ditujukan untuk menjamin keamanan dan keselam
2) Program tersebut meliputi:
a) Pencegahan kebakaran dengan cara mengurangi terjadinya risiko kebakaran seperti menyim
yang aman
b) Risiko yang terkait konstruksi bangunan
c) Jalur evakuasi
d) Peringatan dan deteksi dini kebakaran seperti detektor asap dan alarm kebakaran serta mem
dan sistem pemadam kebakaran lainnya berfungsi dengan baik
e) Pemeriksaan, uji fungsi dan pemeliharaan peralatan penanganan kebakaran secara berkala
f) Pelatihan penggunaan alat pemadam kebakaran untuk petugas 1 (satu) tahun sekali.

Elemen Penilaian MFK 7.1

D
1) Terdapat bukti pelatihan pemadam kebakaran untuk semua petugas
dan dilakukan satu tahun sekali S

2) Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil pelatihan. D

D
3) Terdapat dokumentasi pemeliharaan terhadap sistem pemadam
kebakaran secara berkala. O
W
 0
0
0
0
0
0

PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

Jumlah Jumlah
TAS DAN KESELAMATAN (MFK) Standar EP

1
ketersediaan fasilitas sesuai standar dan klasifikasi laboratorium kesehatan, meliputi:
keselamatan; serta fasilitas pengelolaan limbah dan bahan berbahaya sesuai dengan

an laboratorium kesehatan bertanggung jawab terhadap:

aturan perundang-undangan;

dar fasilitas.

Telusur

Regulasi : Kebijakan dan Pedoman pengelolaan fasilitas sesuai peraturan

1
perundang-undangan

Bukti implementasi pemenuhan standar fasilitas labkes (misalnya :

inventarisasi fasilitas Laboratorium Kesehatan, analisis pemenuhan sesuai
1
standar dan tindaklanjutnya)
Pimpinan labkes

Bukti evaluasi dan tindak lanjut pemanfaatan fasilitas secara berkala 1

1
amanan dan efektifitas pelayanan untuk menghasilkan pemeriksaan yang akurat,

spesimen

tandar

Telusur
Denah ruangan dan perlengkapan yang memadai untuk menjamin
1
keamanan dan efektifitas pelayanan
Ruangan laboratorium yang aman dan nyaman untuk petugas, pasien dan
1
pengunjung sesuai standar
Ruangan yang cukup untuk pelayanan mulai dari pengambilan, pengelolaan
1
dan pemeriksaan sampel/spesimen
Ruangan penyimpanan alat yang mudah diakses dan mempunyai ventilasi
1
baik
Ruang pengambilan sampel/spesimen yang memenuhi kriteria huruf a)
1
sampai huruf e)
Sanitasi dan kebersihan seluruh area pelayanan terjamin sesuai standar 1

han lain yang dibutuhkan tersedia secara memadai dan terpelihara.

bahan lain yang dibutuhkan dalam pelayanan laboratorium harus tersedia secara
fektifitas dan fungsinya tidak terganggu.
n perundang-undangan
n serta terlindung dari risiko kerusakan (suhu panas, air, api atau penyebab kerusakan

Telusur

Regulasi : Pedoman/SPO tentang penyimpanan reagen, cairan, gas

1
yang mudah terbakar dan bahan-bahan lainnya

Ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah terbakar dan bahan-
1
bahan lain yang dibutuhkan sesuai standar
 Bukti monitoring kontrol suhu dan kelembaban ruang penyimpanan. 1

Bukti pemeliharaan ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah

1
terbakar dan bahan-bahan lainnya.

uhu panas, air, api atau penyebab kerusakan lainnya). Dilakukan pemantauan dan
n menjaga kerahasiaan, keamanan, privasi, integritas data dan informasi melalui proses

Telusur
Regulasi : kebijakan untuk menjaga kerahasiaan, keamanan, privasi,
1
integritas data dan informasi
Daftar inventarisasi fasilitas labkes untuk menjaga keamanan data dan
informasi terlindungi dari kerusakan
1
Fasilitas labkes mendukung keamanan data dan informasi terlindungi dari
kerusakan
Daftar petugas yang berwenang yang dapat mengakses data dan
informasi. 1
Petugas labkes
Bukti pemeliharaan penyimpanan data dan informasi secara berkala 1

oratorium kesehatan dan masyarakat. Ketersediaan prasarana terdiri dari ketersediaan

an kebakaran seperti Alat Pemadam Api Ringan (Apar) ventilasi, gas medis, pipa air,
ara.
Telusur
Regulasi tentang penetapan periode waktu pemeliharaan prasarana dengan
1
mengacu pada tingkat risiko atau referensi lain

Daftar prasarana yang sesuai pada maksud dan tujuan 1

Bukti pemantauan, pengujian dan pemeliharaan semua prasarana
laboratorium kesehatan untuk memastikan bahwa semua prasarana 1
terpelihara dan berfungsi dengan baik.
 Regulasi tentang petunjuk pemadaman utilitas pada kondisi darurat 1

1
ara berkala sesuai peraturan perundang-undangan.

oratorium kesehatan dan masyarakat. Ketersediaan prasarana terdiri dari ketersediaan

ngan (APAR), ventilasi, gas medis, pipa air, pemanasan, sistem data dan informasi.

Telusur

Bukti pengawasan terhadap prasarana yang dilakukan sesuai kriteria yang

ditetapkan (contoh: check list pemantauan harian)
1
Sistem utilitas
Pimpinan labkes dan petugas terkait

Bukti pengujian prasarana sesuai kriteria yang ditetapkan 1

Bukti pemeliharaan prasarana sesuai kriteria yang ditetapkan 1

r alternatif 1
tif secara berkala sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

melakukan pemeliharaan dan menyediakan sumber alternatif jika terjadi terputusnya

nan.

stem informasi.

Telusur
Regulasi : Prosedur pengujian prasarana yang bersifat kritis. 1
Bukti hasil inspeksi, pengujian, dan pemantauan prasarana yang bersifat
1
kritis
Bukti tindakan perbaikan jika diperlukan 1

1
Pimpinan laboratorium kesehatan bertanggung jawab untuk menetapkan proses seleksi

(satu) tahun.

Telusur

Regulasi tentang proses seleksi alat, reagen dan bahan lainnya termasuk
cadangan untuk kondisi darurat secara berkala

Bukti proses seleksi alat, reagen dan bahan lainnya termasuk cadangan 1
untuk kondisi darurat.

Pimpinan labkes dan petugas terkait

1
ngsi, inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi secara berkala terhadap semua peralatan yang
an didokumentasikan.

atorium kesehatan berfungsi dengan baik dan aman bagi penggunanya.

laan peralatan laboratorium kesehatan termasuk peralatan yang merupakan kerjasama
berkala, kalibrasi berkala, identifikasi dan inventarisasi peralatan laboratorium
enarikan (recall) oleh pabrik (vendor), pendokumentasian

ik untuk mikroskop;

Telusur
Regulasi : program pengelolaan peralatan 1
Daftar inventaris semua peralatan. 1
Bukti inspeksi dan uji fungsi baik secara berkala sesuai dengan aturan yang
1
berlaku

Bukti pelaksaan tindakan huruf a) sampai huruf g) dan didokumentasikan 1

File kepegawaian berisi kompetensi petugas yang melakukan pemantauan

dan pemeliharaan peralatan. 1
Kepala TU/Kepegawaian dan petugas terkait
 1

n.

rinci dan disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

dari peralatan tersebut diperoleh, digunakan, dan tidak digunakan lagi, dan termasuk

Telusur

Bukti pencatatan riwayat penggunaan untuk setiap peralatan laboratorium

kesehatan berisi informasi yang diperlukan mencakup huruf a) hingga huruf 1
f).

Bukti pencatatan penggunaan harian, mingguan, atau bulanan dan

1
memastikan apakah peralatan masih berfungsi dengan baik.

Bukti pencatatan yang dilengkapi dengan tanggal dan nama petugas yang
bertanggung jawab. 1
Petugas terkait

1
digunakan.

dan perangkat lunak yang dilakukan secara rutin termasuk penempatan komputer di
apkan untuk melindungi data dan informasi dari kehilangan, kerusakan, gangguan, dan
in terlaksananya pelaporan hasil pemeriksaan tepat waktu walaupun komputer tidak

Telusur
Bukti validasi/verifikasi dan pemeliharaan komputer dan perangkat lunak
1
sebelum digunakan

Bukti pencatatan suhu ruangan 1

Regulasi: prosedur penggunaan komputer dan pemeliharaan secara rutin

1
Pemeliharaan komputer
 Regulasi : prosedur perlindungan data dan informasi dari kehilangan,
kerusakan, gangguan, dan akses atau penggunaan yang tidak sah
1
Fasilitas terkait perlindungan data dan informasi dari kehilangan, kerusakan,
gangguan dan akses atau penggunaan yang tidak sah.

Regulasi : Prosedur pelaporan hasil pemeriksaan walaupun komputer tidak

berfungsi dengan baik 1
Petugas terkait

1
n termasuk air, untuk menjamin keakuratan hasil laboratorium kesehatan.

gunaan dan evaluasi reagen, termasuk air, untuk menjamin keakuratan hasil

gan.
atan untuk menjamin keakuratan dan presisi.

Telusur
Regulasi tentang Evaluasi terhadap reagen termasuk air.
1
Bukti pelaksanaan evaluasi terhadap reagen termasuk air
Bukti pelaksanaan verifikasi reagen, termasuk air sebelum digunakan. 1
Regulasi tentang penyimpanan reagen
1
Bukti penyimpanan reagen
Bukti bahan yang digunakan oleh labkes memenuhi persyaratan untuk
1
menjamin keakuratan dan presisi (contoh: uji validasi dari produsen)

1
diberi label yang berisi informasi lengkap dan akurat.
nggal mulai digunakan untuk setiap reagen baik reagen jadi maupun yang diproduksi

angan yang berlaku. Dokumentasi mencakup:

Telusur
Bukti dokumentasi pada reagen, bahan kontrol, kit dan larutan lain sesuai
dengan angka 1) sampai dengan angka 6) pada maksud dan tujuan (contoh 1
kartu stock)

Bukti pelabelan pada semua reagen yang mencakup angka 1) sampai

1
dengan angka 6)

1
n keamanan fasilitas serta pelayanan

gas dan pengguna layanan. Laboratorium kesehatan menyusun program untuk

uk upaya pencegahan risiko ketika proses pembangunan sarana prasarana

dianggap dapat mempengaruhi kualitas hasil pemeriksaan, untuk melindungi

Telusur

Regulasi : Program upaya keselamatan dan keamanan fasilitas serta

pelayanan.
1
Bukti implementasi program upaya keselamatan dan keamanan fasilitas
serta pelayanan

Bukti implementasi pengamanan terhadap spesimen, sumber daya lain dan

1
akses ke ruang laboratorium

Bukti implementasi terhadap petugas, pengguna layanan, properti dan

peralatan. 1
Tim Mutu/Tim K3 Labkes
 1
unaan Bahan Berbahaya dan Beracun (B3).
1

g mencakup identifikasi dan pengendalian B3 serta limbah dengan aman.

engacu pada kategori yang ditetapkan WHO atau peraturan perundang-undangan

mencakup informasi tentang lokasi, jenis, dan jumlah B3 dan limbah yang disimpan dan
a telah berubah

gunaan, penanganan tumpahan, atau paparan;

a;

nya.
hami dampak yang mungkin terjadi ketika terjadi kontak dengan B3 (toksisitasnya, efek
pembuangan yang tepat setelah digunakan, jenis peralatan pelindung yang diperlukan,
ukan untuk semua jenis paparan). "

Telusur

Bukti identifikasi B3 dan limbah berdasarkan jenis, jumlah dan lokasi. 1

Regulasi : Program penetapan dan penerapan penanganan, penyimpanan

serta penggunaan B3 dan limbah yang aman.
1
Bukti implementasi program penetapan dan penerapan penanganan,
penyimpanan serta penggunaan B3 dan limbah yang aman.
Regulasi : Prosedur penggunaan APD
Bukti kepatuhan penggunaan APD
Ketersediaan dan penggunaan APD 1
Petugas labkes
Peragaan penggunaan APD sesuai prosedur
 Regulasi: prosedur pelabelan B3 dan limbah 1

Bukti ijin pengelolaan limbah baik yang dikelola sendiri maupun yang bekerja
sama dengan pihak ketiga. Bila bekerja sama dengan pihak ke 3 harus
1
memiliki ijin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
baik untuk pengelolaan maupun transporter.

g mencakup identifikasi dan pengendalian B3 serta limbah dengan aman.

an B3 dan limbah

engacu pada kategori yang ditetapkan WHO atau peraturan perundang-undangan

mencakup informasi tentang lokasi, jenis, dan jumlah B3 dan limbah yang disimpan dan
a telah berubah

gunaan, penanganan tumpahan, atau paparan;

a;

nya. Telusur
mi dampak yang mungkin terjadi ketika terjadi kontak dengan B3 (toksisitasnya, efek
pembuangan Regulasi : Alur
yang tepat pelaporan
setelah dan investigasi
digunakan, apabila
jenis peralatan terjadi tumpahan,
pelindung yang diperlukan, 1
paparanjenis
ukan untuk semua danpaparan).
insiden lainnya. "
Regulasi : Pedoman/prosedur pengelolaan tumpahan dan paparan B3
Bukti implementasi pengelolaan tumpahan dan paparan B3
Petugas labkes 1
Ketersediaan spil kit
Peragaan penanganan tumpahan

1
aturan tentang Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI).
aparan B3 yang dilaporkan secara internal dan eksternal

adaan berbasis transmisi

cegah dengan cara tidak boleh recapping, bila terpaksa boleh one hand recapping)

n
melepas dan memasang lensa kontak di ruang pemeriksaan laboratorium

Telusur
Regulasi : kebijakan/ pedoman/ prosedur untuk mengurangi risiko infeksi
1
yang meliputi huruf a) sampai huruf m) dalam maksud dan tujuan

Bukti implementasi PPI di labkes sesuai prosedur 1

Bukti penilaian kepatuhan laboratorium kesehatan terhadap prosedur

biosafety seperti huruf a) sampai huruf m), misalnya : bukti audit
1
Pimpinan Labkes dan Tim Mutu/Tim K3

Bukti tindak lanjut PPP bila terjadi insiden.

1
Pimpinan labkes, Tim Mutu/Tim K3 dan petugas labkes

1
yang memuat upaya pencegahan, deteksi dini, meminimalisir dampak yang timbul,
n keamanan dan keselamatan petugas, pengguna layanan dan fasilitas

ebakaran seperti menyimpan bahan-bahan berbahaya dan mudah terbakar di tempat

rm kebakaran serta memastikan sistem sprinkle, Alat Pemadam Api Ringan (APAR)

ebakaran secara berkala

hun sekali.

Telusur
Regulasi : Program pengamanan dalam keadaan darurat untuk menjamin
1
keamanan dan keselamatan.
Regulasi Identifikasi risiko kebakaran di dalam program pengamanan dalam
keadaan darurat
1
Daftar identifikasi risiko kebakaran

Bukti pelaksanaan deteksi dini pengamanan dalam keadaan darurat

1
Tim K3, Penanggung jawab tiap unit

Regulasi tentang alur pemadaman api dan pembuangan asap 1

Denah jalur evakuasi dan titik kumpul bila terjadi keadaan darurat akibat
kebakaran atau selain kebakaran

Jalur evakuasi dan titik kumpul 1

Petugas labkes dan Tim K3
Peragaan evakuasi bila terjadi keadaan darurat akibat kebakaran atau selain
kebakaran

erkala dan didokumentasikan

n keamanan dan keselamatan petugas, pengguna layanan dan fasilitas

ebakaran seperti menyimpan bahan-bahan berbahaya dan mudah terbakar di tempat

rm kebakaran serta memastikan sistem sprinkle, Alat Pemadam Api Ringan (APAR)

ebakaran secara berkala

atu) tahun sekali.

Telusur

Bukti pelatihan pemadaman kebakaran untuk semua petugas yang

dilakukan satu tahun sekali 1
Peragaan penggunaan APAR

Bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil pelatihan 1

Bukti pemeriksaan, uji fungsi dan pemeliharaan terhadap peralatan

penanganan kebakaran
1
Peralatan dan sistem pemadam kebakaran berfungsi dengan baik
Pimpinan labkes, Tim K3 dan petugas labkes
19 69

Jumlah total EP 69
Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD) 69
Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai 0
KESEHATAN
Pemenuhan
standar
EP yang
dinilai Fakta dan Analisis Rekomendasi
Nilai/score

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

69 0
Nama Laboratorium Kesehatan
Jenis Laboratorium Kesehatan
Alamat Lengkap ( Provinsi / Kota/ Kabupaten )
No Telp / Email Laboratorium Kesehatan
Tanggal Pengisian Self Assessment :
Nama Petugas / No HP

VI. PENGENDALIAN MUTU (PM

Standar PM 1 Pemantapan mutu internal dan eksternal.

Laboratorium kesehatan melakukan pemantapan mutu internal dan eksternal.
Maksud dan Tujuan

1) Setiap laboratorium kesehatan wajib melakukan pemantapan mutu internal dan eksternal.
2) Pemantapan mutu ditetapkan untuk setiap pemeriksaan dan dilaksanakan sesuai prosedur.
3) Ada bukti pelaksanaan pemantapan mutu.
4) Hasil pemantapan mutu digunakan sebagai bahan evaluasi dalam menjamin mutu setiap pem
5) Prosedur pemantapan mutu ditetapkan untuk setiap pemeriksaan dan dilaksanakan.
6) Prosedur minimal mencakup:
a) Hasil uji profisiensi paling sedikit mencapai 80%. Jika uji profisiensi tidak dapat dilaksa
pemeriksaan;
b) Dilakukan validasi atau verifikasi terhadap setiap metode yang baru digunakan;
c) Dilakukan uji komparasi (evaluasi dan korelasi) terhadap hasil yang diperoleh dari meto
d) Dilakukan verifikasi dan validasi terhadap setiap hasil pemeriksaan oleh petugas yang t
e) Tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian didokumentasikan.

Elemen Penilaian
1) Pimpinan laboratorium menetapkan prosedur pemantapan mutu
untuk semua jenis pemeriksaan
2) Terdapat penerapan paling sedikit mencakup angka 6) huruf a) sampai
huruf e).
3) Terdapat evaluasi dan tindak lanjut dari hasil pemantapan mutu internal
dan eksternal.

Standar PM 1.1 Uji profisiensi

Laboratorium kesehatan mengikuti uji profisiensi
Maksud dan Tujuan
1) Laboratorium kesehatan mengikuti uji profisiensi untuk setiap pemeriksaan yang dilakukan deng
suatu laboratorium kesehatan
2) Laboratorium mengikuti ketentuan penyelenggara uji profisiensi
3) Hasil pemeriksaan uji profisiensi dilaporkan ke penyelenggara uji profisiensi dalam kurun waktu
4) Dilakukan pengkajian terhadap nilai yang diperoleh dari penyelenggara meliputi:
a) Dilakukan pendokumentasian hasil penilaian
b) Dilakukan analisis terhadap hasil uji profisiensi yang tidak mencapai 80%
c) Dilakukan tindakan perbaikan pada parameter yang tidak lulus atau kurang memuaskan atau
d) Pada saat melakukan evaluasi, laboratorium mengidentifikasi masalah atau potensi masalah d
e) Hasil kajian digunakan sebagai bahan pelajaran bagi laboratorium kesehatan
5) Uji profisiensi harus dilaksanakan oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan dengan rea
benar dapat mencerminkan kinerja yang sebenarnya dari laboratorium tersebut
6) Dokumentasi pelaksanaan uji profisiensi disimpan paling singkatl 3 (tiga) tahun atau sesuai deng

Elemen Penilaian

1) Terdapat bukti hasil uji profisiensi dari laboratorium kesehatan untuk

setiap pemeriksaan

2) Terdapat laporan hasil pemeriksaan uji profisiensi dari laboratorium

kesehatan ke penyelenggara dalam kurun waktu yang telah ditentukan

3) Terdapat bukti bahwa laboratorium kesehatan telah mengikuti

ketentuan penyelenggara uji profisiensi

4) Terdapat bukti bahwa laboratorium kesehatan telah melakukan

evaluasi dan tindak lanjuti terhadap nilai yang diperoleh dari
penyelenggara meliputi angka 4 huruf d) dan angka 5)

Standar PM 1.1.1 Pengelolaan sampel uji profisiensi.

Sampel atau spesimen pada uji profisiensi diperiksa seperti pemeriksaan sampel atau spesimen ru
Maksud dan Tujuan
Uji profisiensi harus dilaksanakan oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan rutin dan diker
Untuk menjaga kualitas, maka diharapkan laboratorium kesehatan tidak saling berkomunikasi tenta
Elemen Penilaian
1). Terdapat bukti bahwa uji profisiensi telah dilaksanakan oleh petugas
yang biasa melakukan pemeriksaan dengan reagen/ peralatan/ metode
yang biasa digunakan

2). Terdapat bukti bahwa uji profisiensi telah dikerjakan seperti prosedur
pemeriksaan rutin.
Standar PM 1.1.2 Alternatif uji profisiensi.
Laboratorium yang tidak dapat mengikuti uji profisiensi karena penyelenggara uji profisiensi tidak a
pemeriksaan laboratorium kesehatan
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan yang tidak dapat mengikuti uji profisiensi, dalam hal penyelenggara uji
melakukan upaya lain untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan laboratoriumnya, yaitu:
a) Uji banding antar laboratorium kesehatan dengan laboratorium kesehatan yang telah terakred
b) Uji silang untuk membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan pemeriksa denga
c) Unjuk kinerja dengan melakukan pemeriksaan ulang sampel/spesimen yang diambil secara a
kesehatan dan
d) Hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan oleh salah satu petugas diulang kembali oleh petu
2) Laboratorium kesehatan melakukan evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil uji serta didokumen

Elemen Penilaian

1) Terdapat bukti upaya dari laboratorium kesehatan untuk melakukan

kegiatan untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan
meliputi angka 1) mencakup huruf a) sampai dengan huruf d) (berjenjang
sesuai urutan prioritas)

2) Terdapat bukti bahwa laboratorium kesehatan melakukan evaluasi

dan tindak lanjut terhadap hasil uji serta didokumentasikan paling singkat
3 (tiga) tahun.

Standar PM 1.2 Pengelolaan hasil pemeriksaan dengan lebih dari 1 (satu) alat
Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur untuk evaluasi dan penetapan korelasi antara du
diperiksa dengan menggunakan metode atau alat yang berbeda.
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur untuk menentukan kesesuaian antara dua has
diperiksa dengan menggunakan metode atau alat yang berbeda
2) Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahpahaman dalam menilai hasil pemeriksaa
3) Evaluasi dilakukan paling sedikit 2 (dua) kali dalam setahun.
4) Jika hasil pemeriksaan tersebut menunjukkan perbedaan hasil yang signifikan sesuai kaidah
menetapkan metode mana yang akan digunakan.
Pada setiap metode baru yang sudah melalui proses validasi, maka tidak lagi memerlukan tahapan
statistik (melibatkan jumlah spesimen 20 atau lebih).

Elemen Penilaian

1) Terdapat prosedur untuk menetapkan kesesuaian antara dua hasil

pemeriksaan dengan sampel yang sama tetapi diperiksa dengan
menggunakan metode atau alat yang berbeda mengacu pada batas
keberterimaan sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2) Terdapat uji kesesuaian dilakukan paling sedikit 2 (dua) kali dalam 1
(satu) tahun.

3) Terdapat penetapan jumlah spesimen yang akan diperiksa/

dibandingkan dan menentukan rentang hasil yang dapat diterima.

4) Jika ditemukan perbedaan hasil yang sangat bermakna, pimpinan

laboratorium kesehatan harus menetapkan metode mana yang akan
digunakan.

Standar PM 1.3 Validasi dan verifikasi alat, metode dan perangkat lunak
Laboratorium kesehatan melakukan validasi awal/ verifikasi terhadap alat baru, metode baru dan
sesuai dengan spesifikasi yang diberikan untuk memverifikasi bahwa metode tersebut memberikan
Maksud dan Tujuan

1) Peralatan laboratorium kesehatan dan sistem analisa diuji sebelum digunakan untuk member
juga berlaku pada POCT
2) Sebelum alat digunakan, minimal dilakukan verifikasi metode:
a) Uji akurasi;
b) Uji presisi; dan
c) Penetapan rentang nilai hasil pemeriksaan yang mampu dilakukan oleh alat tersebut.
3) Jika terdapat salah satu kondisi di bawah ini, maka laboratorium kesehatan perlu melakukan
a) Laboratorium kesehatan telah memodifikasi metode pemeriksaan;
b) Metode terlalu kompleks;
c) Metode telah dikembangkan sendiri oleh laboratorium kesehatan; dan
d) Pabrik/produsen tidak melakukan validasi.
4) Validasi metode yang dimaksud diatas, mencakup:
a) Akurasi;
b) Presisi;
c) Rentang nilai acuan;
d) Uji sensitivitas; dan
e) Uji spesifisitas.
5) Jika laboratorium kesehatan menggunakan metode baru, sedangkan metode lama masih ope
korelasi terhadap 2 metode tersebut.
6) Pada saat melakukan validasi, laboratorium kesehatan harus sudah menetapkan jumlah, jeni
7) Seluruh proses yang dilakukan harus didokumentasikan

Elemen Penilaian

1) Terdapat bukti laboratorium kesehatan menetapkan jumlah dan jenis

bahan kontrol serta frekuensi quality control pada saat melakukan
validasi.

2) Terdapat bukti laboratorium kesehatan melakukan validasi terhadap

semua metode baru yang digunakan dan terdokumentasi.
3) Terdapat bukti untuk setiap metode analitik, dilakukan paling sedikit uji
akurasi, uji presisi dan penetapan rentang nilai hasil pemeriksaan.

Standar PM 1.4 Validasi sistem pemantauan internal atau elektronik

Laboratorium kesehatan melakukan validasi terhadap sistem pemantauan internal atau elektronik d
Maksud dan Tujuan

Kemajuan teknologi telah membawa dampak bagi laboratorium kesehatan seperti pengembangan
proses analitik maupun sebagian proses analitik, baik pemantapan mutu internal harian rutin dan p
laboratorium kesehatan menggunakan sistem pemantauan internal yang dilaksanakan sebagai kon
1) Pengujian dilakukan secara otomatis
2) Laboratorium kesehatan belum mengubah prosedur pabrik
3) Laboratorium kesehatan mengidentifikasi sumber kesalahan dan melakukan evaluasi terhada
4) Laboratorium kesehatan melakukan validasi terhadap kontrol paling sedikitl 20 kali uji coba
5) Melalui aktivitas validasi dan hasil analisis datanya, laboratorium kesehatan menentukan varia
6) Laboratorium kesehatan melakukan kendali mutu eksternal, sesuai dengan instruksi pabrik, d
mutu pada setiap lot baru, pengiriman, atau perubahan reagen
7) Penentuan frekuensi untuk penggunaan pengendalian kualitas eksternal harus didasarkan pa
analitik atau hanya sebagian dari proses analitik
8) kendali mutu dilakukan mengikuti ketentuan yang berlaku
Jika ada hasil kendali mutu yang tidak dapat diterima (internal atau eksternal) laboratorium keseha
proses validasi.

Elemen Penilaian
1) Terdapat bukti Laboratorium melakukan validasi terhadap sistem
pemantauan mutu internal atau elektronik yang digunakan dalam
pelaksanaan pemantapan mutu.

2) Terdapat Bukti adanya Sistem pemantauan mutu yang digunakan

untuk memenuhi angka 1) dan angka 2)

3) Terdapat Bukti Proses validasi mencakup angka 3) sampai dengan

angka 5)

4) Terdapat Bukti bahwa frekuensi pelaksanaan pemantapan mutu

internal dan eksternal memperhatikan angka 6) sampai dengan angka 8).

5) Terdapat Bukti Jika nilai kontrol tidak dapat diterima laboratorium

kesehatan mengidentifikasi penyebabnya dan mengulang kembali proses
validasi

Standar PM 1.5 Kalibrasi alat dan uji fungsi alat

Laboratorium kesehatan melakukan kalibrasi alat dan uji fungsi alat.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium kesehatan melakukan kalibrasi alat dan uji fungsi alat sesuai prosedur yang telah dite
Prosedur ini memuat:
1) Jumlah, jenis, konsentrasi, dan batas nilai yang dapat diterima untuk bahan yang digunakan d
2) Kalibrasi dilakukan menggunakan bahan yang tertelusur ke standar yang diakui;
3) Laboratorium kesehatan tidak menggunakan bahan kontrol sebagai bahan untuk kalibrasi. B
4) Dilakukan verifikasi terhadap hasil kalibrasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-un

Elemen Penilaian
1) Terdapat Bukti bahwa laboratorium kesehatan melakukan kalibrasi
alat dan uji fungsi alat sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

2) Terdapat Bukti prosedur kalibrasi harus mengikuti kriteria dari pabrik

alat

3) Terdapat Bukti laboratorium mendokumentasikan pelaksanaan

kalibrasi.

Standar PM 1.6 Pemantapan Mutu Internal (PMI)

Proses kendali mutu meliputi evaluasi hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan, hasil pemantapa
Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur pemantauan terhadap pemeriksaan yang dilakukan

1) Kertas kerja;
2) Pelaporan hasi uji kinerja harian alat;
3) Hasil pemantapan mutu internal; dan
4) Hasil pemeriksaan laboratorium.
Pelaksanaan prosedur didokumentasikan dan dievaluasi minimal sekali dalam sebulan.

Elemen Penilaian

1) Terdapat bukti bahwa hasil pemeriksaan dievaluasi setiap hari.

2) Terdapat bukti laporan hasil pemeriksaan secara manual maupun

elektronik, dievaluasi untuk mengurangi terjadinya kesalahan.

3) Terdapat bukti laboratorium kesehatan melakukan reviu untuk

melihat kesesuaian hasil pemeriksaan, hasil pemantapan mutu dan hasil
uji fungsi alat.

4) Terdapat bukti evaluasi pelaksanaan pemantapan mutu dilakukan

paling sedikit 1 (satu) paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan

Standar PM 1.7 Tindakan perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian hasil PMI

Laboratorium kesehatan melakukan tindakan perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian, dan didok
Maksud dan Tujuan
Laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan dan prosedur tindakan perbaikan jika hasil pemant
nilai yang diperbolehkan.
Prosedur tersebut meliputi kriteria untuk menentukan apakah sistem pengujian tersebut dapat dit
mana yang dapat digunakan jika tindakan perbaikan tidak dapat dilakukan tepat waktu.
1) Tindakan perbaikan dilakukan jika:
a) Hasil pemantapan mutu internal tidak dapat diterima atau berada diluar rentang nilai yang
b) Uji alat tidak sesuai kriteria persyaratan.
c) Ada laporan tentang hasil yang tidak sesuai.
d) Teridentifikasi adanya kesalahan dalam pengambilan sampel, pemeriksaan maupun pela
2) Tindakan perbaikan dilakukan segera
3) Tindakan perbaikan dilakukan sesuai kebijakan dan prosedur
4) Dilakukan sesuai dengan tindakan pencegahan dan pemeliharaan serta evaluasi, mencaku
diperlukan setelah dilakukan evaluasi
5) Dilakukan koreksi terhadap pelaporan hasil bila diperlukan
6) Semua tindakan perbaikan didokumentasikan

Elemen Penilaian

1) Terdapat Bukti Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur

tindakan perbaikan jika hasil pemantapan mutu internal tidak dapat
diterima atau berada diluar rentang nilai yang diperbolehkan

2) Terdapat bukti Laboratorium kesehatan menentukan alat atau alat

cadangan atau memilih fasilitas yang dapat digunakan jika tindakan
perbaikan tidak dapat dilakukan tepat waktu.

3) Terdapat bukti Laboratorium kesehatan melakukan tindakan

perbaikan, jika ditemukan kondisi seperti pada angka 1) huruf a) sampai
dengan huruf d).

4) Terdapat bukti Laboratorium kesehatan melakukan evaluasi

terhadap data hasil pemantapan mutu dan keluhan pelanggan, sehingga
laboratorium kesehatan dapat melakukan tindakan pencegahan untuk
meminimalkan dampak yang lebih buruk.

Standar PM 2 Pengendalian mutu untuk pemeriksaan histopatologi

Tersedia kebijakan dan prosedur pengendalian mutu untuk pemeriksaan histopatologi
Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan mengembangkan dan menerapkan prosedur untuk memastikan mutu pe

terkait mengembangkan prosedur pengendalian mutu yang mencakup:
1) Prosedur penerimaan dan pengolahan spesimen, serta pelaporan hasil pemeriksaan yang be
2) Cara pemantauan kualifikasi petugas yang melakukan setiap tahapan pemeriksaan makrosko
Elemen Penilaian
1) Terdapat kebijakan dan prosedur untuk memastikan mutu
pemeriksaan histopatologi
2) Terdapat dokumen/ kompetensi dari petugas yang melakukan kegiatan
pada setiap tahapan pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik.
3) Terdapat prosedur pengendalian mutu yang mencakup angka 1) dan
angka 2).

Standar PM 2.1 Pengelolaan Spesimen dan Hasil Pemeriksaan

Laboratorium kesehatan menerapkan prosedur untuk memastikan identifikasi, fiksasi, dokumentas
hasil pemeriksaan dilakukan secara benar.
Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan mempunyai prosedur dalam melakukan identifikasi, fiksasi, dokumentas

hasil pemeriksaan di laboratorium PA yang mencakup:
1) Tata cara melakukan identifikasi spesimen dan fiksasi dengan baik dan benar
2) Tata cara memberi label dengan benar, sesuai ketentuan yang berlaku, jelas terbaca, terjaga ba
3) Pendokumentasian cara penerimaan spesimen
4) Prosedur prosesing jaringan
5) Penggunaan kontrol pada pulasan khusus, untuk memastikan akurasi hasil pulasan sebelum m

Elemen Penilaian

1) Terdapat prosedur untuk melakukan identifikasi, memberi label,

memastikan fiksasi, melakukan dokumentasi penerimaan
spesimen, dan pengolahan spesimen sesuai prosedur mencakup
angka 1) sampai dengan angka 5).

2) Ada bukti penilaian kepatuhan terhadap prosedur mencakup

angka 1) sampai dengan angka 5).

3) Ada bukti monitoring terhadap kepatuhan prosedur mencakup angka

1) sampai dengan 4).

Standar PM 2.1.1 Prosedur pemeriksaan imunohistokimia

Laboratorium kesehatan menerapkan prosedur untuk pemeriksaan imunohistokimia yang akurat.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium kesehatan yang melakukan pemeriksaan imunohistokimia harus melaksanakan peng
yang akurat.
Prosedur tersebut mencakup:
1) Penggunaan kontrol untuk verifikasi reaktifitas antibodi;
2) Pendokumentasian hasil kontrol sebagai penilaian kualitas sediaan setiap pemeriksaan;
3) Penyimpanan kontrol untuk menjamin reaktifitas antigen;
4) Pemantauan pH buffer yang digunakan; dan
5) Evaluasi terhadap setiap lot antibodi yang baru sebelum digunakan untuk pertama kali.

Elemen Penilaian

1) Terdapat prosedur pemeriksaan immunohistokimia yang menerapkan

pengendalian mutu yang mencakup angka 1) sampai dengan angka 5).

2) Terdapat bukti pelaksanaan imunohistokimia sesuai prosedur

3) Terdapat bukti kepatuhan terhadap prosedur dipantau.

Standar PM 2.2 Kualifikasi petugas yang melakukan tindakan pemotongan jaringan.

Laboratorium kesehatan melakukan evaluasi kualifikasi petugas yang melakukan tindakan pemoton
Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur untuk memantau kompetensi petugas yang

pemotongan jaringan dilakukan oleh dokter spesialis patologi anatomi (Sp.PA) atau di bawah sup
oleh petugas selain dokter Sp.PA, maka diperlukan hal-hal berikut:
1) Latar belakang pendidikan yang sesuai, pelatihan dan pengalaman;
2) Ketetapan tertulis tentang batas kewenangan; dan
3) Pengawasan oleh dokter Sp.PA dan didokumentasikan.

Elemen Penilaian

1) Terdapat bukti bahwa semua tindakan pemotongan jaringan dilakukan

oleh dokter Sp.PA atau dibawah supervisi dokter Sp.PA

2) Terdapat bukti bahwa petugas selain dokter Sp.PA yang melakukan

tindakan pemotongan jaringan telah memenuhi kriteria angka 1) sampai
dengan angka 3)

3) Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil pemotongan jaringan

oleh petugas yang bukan dokter Sp.PA, oleh dokter Sp.PA.

Standar PM. 2.3 Kompetensi pelaksana pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik

Laboratorium kesehatan menyediakan prosedur untuk mendokumentasikan kompetensi dokter yan
Maksud dan Tujuan
Semua pemeriksaan mikroskopik dilakukan oleh dokter Sp.PA. Untuk memastikan kompetensi dan
1) Partisipasi dalam program pengembangan keprofesian berkelanjutan (P2KB) Patologi Anatom
2) Dokumentasi hasil diagnosis yang dibandingkan dengan diagnosis dokter Sp.PA kedua.
Partisipasi pada salah satu kegiatan ini dilakukan secara teratur. Jika terjadi perbedaan, dap
makroskopik dan mikroskopik dilakukan oleh dokter Sp.PA atau di bawah supervisi dokter Sp.PA.
Elemen Penilaian
1) Terdapat kebijakan bahwa semua pemeriksaan mikroskopik dan
diagnosis dilakukan oleh Sp.PA. .
b) Tersedia dokumentasi tentang partisipasi dalam program pendidikan
yang tercantum dalam angka 1) dan angka 2).
c) Bukti partisipasi pada salah satu program pengembangan keprofesian
berkelanjutan (P2KB) Patologi Anatomik
d) Bukti dokumentasi evaluasi dan tindakan perbaikan jika
ditemukan perbedaan pada angka 2.

Standar PM 3 Penjaminan kualitas pelayanan sitopatologi oleh Dokter Spesialis Patologi An

Laboratorium kesehatan menyediakan Dokter Spesialis Patologi Anatomik (Sp.PA) untuk menjamin
Maksud dan Tujuan
Dokter Sp.PA memastikan bahwa prosedur pengambilan spesimen, identifikasi, fiksasi, dan t
pengirim spesimen. Kriteria penolakan spesimen harus ditetapkan misalnya ketidaksesuaian id
identitas pasien, sediaan pecah yang tidak bisa diperbaiki, dan kesalahan fiksasi. Kriteria penol
diagnosis definitif Jenis zat warna dan teknik pulasan yang digunakan ditetapkan oleh pimpinan lab
Elemen Penilaian
1) Pelayanan sitopatologi dipimpin oleh SpPA.

2) Terdapat prosedur pengambilan spesimen, identifikasi, fiksasi dan

transportasi telah ditetapkan dan disosialisasikan kepada dokter pengirim
spesimen terkait.

3) Terdapat kriteria penolakan spesimen.

4) Terdapat kriteria spesimen yang tidak memadai (unsatisfactory)
5). Terdapat dokumen tentang pemilihan jenis zat warna dan teknik
pulasan
6). Terdapat tata cara untuk menghindarkan kontaminasi silang.

Standar PM 3.1 Pemantapan Mutu Pelayanan Sitopatologi.

Pelayanan sitopatologi di laboratorium kesehatan memiliki prosedur untuk mengukur, menilai dan m
Maksud dan Tujuan

Tersedia prosedur tertulis untuk mengukur, menilai, dan meningkatkan kualitas pemeriksaan sito
dipenuhi adalah sebagai berikut:
1) Sitoskriner mempunyai pendidikan/ pelatihan dan pengalaman dalam melakukan skrining sed
2) Dokter spesialis patologi anatomik mengevaluasi ulang semua sediaan sitopatologi yang disk
3) Dilakukan pendokumentasian semua sediaan yang dievaluasi
4) Laporan sitologi untuk semua hasil dibuat dalam nomenklatur yang sesuai.
5) Ketika ditemukan kesalahan pada hasil skiner harus disampaikan kepada sitoskriner seseger

Elemen Penilaian
1) Terdapat bukti supervisi terhadap hasil pemeriksaan yang dilakukan
oleh sitoskriner yang mencakup angka 1) sampai dengan angka 5).

2) Terdapat bukti evaluasi jika terjadi kesalahan sitoskriner

3) Terdapat prosedur alur pelaporan hasil.

Standar PM 4 Pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan kimia klinis, hematologi, hemot
Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur pemantapan mutu internal untuk sem
Care Test (POCT).
Maksud dan Tujuan

Ada prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan kimia , hematologi, dan hemo
level kontrol yang digunakan (Low-Normal-High), jumlah pembacaan yang harus dilakukan, penet
dilakukan bila nilai kontrol tidak dapat diterima.

Elemen Penilaian
1) Terdapat prosedur pemantapan mutu internal untuk semua
pemeriksaan kimia Laboratorium Kesehatan, hematologi, hemotasisis dan
pemeriksaan POCT.

2) Prosedur pemantapan mutu internal mencakup jumlah dan level

kontrol yang digunakan.
3) Prosedur pemantapan mutu internal mencakup jumlah pembacaan
yang harus dilakukan.

4) Prosedur mencakup penetapan nilai Standar Deviasi .

5) Prosedur memuat langkah-langkah yang akan dilakukan bila nilai

kontrol tidak dapat diterima.

Standar PM 4.1 Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan secara kuantitatif
Laboratorium kesehatan menetapkan dan mengikuti prosedur pemantapan mutu internal untuk pem
Maksud dan Tujuan
1) Pada pemeriksaan kimia Laboratorium Kesehatan dan hematologi yang dilakukan secara oto
level. pemantapan mutu internal diulang lagi jika ada pergantian jenis reagen.
2) Untuk POCT, pengujian reagen dilakukan dengan dua level kontrol untuk setiap nomor lot rea
3) Untuk pemeriksaan hemostatis otomatis, dilakukan minimal 2 (dua) level setiap 8 jam penggu
Laboratorium kesehatan menetapkan batas atas dan batas bawah keberterimaan ses
a) Rentang kontrol dan limit ditetapkan menggunakan uji statistik (mean, SD, CV) untuk seti
b) Semua standar dan batas keberterimaan ditetapkan dan diketahui oleh petugas yang ber
c) Rentang kontrol dan limit dibuat cukup sempit untuk presisi dan akurasi yang adekuat
d) Laboratorium kesehatan mengikuti ketentuan yang ditetapkan.
Untuk pemeriksaan yang dilakukan secara manual, harus memenuhi persyaratan ber
e) Untuk pemeriksaan hematologi secara manual, dengan menggunakan bahan kontrol jadi
f) Pada pemeriksaan hitung jenis yang menggunakan hemositometer, harus dilakukan 2 (d
g) Pada pemeriksaan hemostatis secara manual, pemantapan mutu internal harus dila
pergantian reagen
h) Pada pemeriksaan hemostatis secara manual, sampel dan kontrol diperiksa 2 (dua) kali,
i) Pada pemerikaan kimia Laboratorium Kesehatan secara manual dan semiotoma
pemeriksaan.

Elemen Penilaian
1) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan
secara kuantitatif sesuai dengan aturan yang berlaku

2) Terdapat bukti bahwa Prosedur mencakup angka 1) sampai dengan

angka 3).

3) Terdapat bukti bahwa rentang kontrol dan limit memenuhi kriteria huruf
a) sampai dengan huruf c).
4) Laboratorium hanya memiliki satu kriteria untuk setiap pemeriksaan
pada satu waktu

5) Jika pemeriksaan dilakukan secara manual, maka laboratorium

kesehatan harus memenuhi kriteria huruf e) sampai dengan huruf i).

Standar PM 4.2 Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan apus darah tepi dan hitu
Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan apus
Maksud dan Tujuan
1) Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur untuk memastikan, bahwa slide hitung jenis d
2) Petugas laboratorium kesehatan menetapkan kriteria sediaan yang harus dikonsultasikan ole
3) Semua proses dan hasil konsultasi harus didokumentasikan.
4) Bila laboratorium kesehatan melakukan pemeriksaan hitung jenis secara otomatis, harus dilak
didokumentasikan.
5) Ada prosedur yang menetapkan secara spesifik tentang rentang nilai keberterimaan nilai kont
peralatan secara manual.
6) Laboratorium kesehatan melakukan evaluasi terhadap data hasil hitung jenis dan didokument
7) Slide hitung jenis dan data hasil pemeriksaan hitung jenis di simpan dalam rentang waktu yan
undangan.
Elemen Penilaian
1) Tersedia prosedur hitung jenis.

2) Terdapat kriteria sediaan yang harus direviu oleh petugas yang

berkompeten dan didokumentasikan

3) Terdapat bukti dilakukan validasi sebelum melakukan pemeriksaan

pada hitung jenis secara otomatis dan didokumentasikan.

4) Prosedur mencakup penetapan rentang nilai keberterimaan nilai

kontrol (nilai rujukan) antara peralatan yang otomatis dengan peralatan
secara manual.
5) Laboratorium kesehatan melakukan evaluasi terhadap data hasil
hitung jenis dan didokumentasikan.

6) Sediaan hitung jenis dan data hasil pemeriksaan hitung jenis di

simpan dalam rentang waktu yang ditentukan sesuai aturan yang berlaku.

Standar PM 5 Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan bakteriologi, mikobakterio

Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan bakt
Maksud dan Tujuan

Prosedur pemantapan mutu internal untuk bahan kimia, bahan biologis, reagen dan antiserum mem
1) Setiap bahan yang akan digunakan untuk pemeriksaan, seperti cairan, reagen dan anti serum
2) Kontrol negatif dan positif di pakai sesuai dengan peruntukannya
3) Kontrol positif dari reaksi bertingkat digunakan jika diperlukan
4) Panel biokimia di uji sebelum digunakan, minimal untuk setiap lot baru.
5) Waktu pemantapan mutu internal disesuaikan dengan ketentuan, kecuali teridentifikasi perma
Contoh:
1) Pemantapan mutu internal dilaksanakan tiap pengujian: deteksi beta laktamase, CAPM test, det
2) Pemantapan mutu internal dilaksanakan setiap batch baru/lot baru/pengiriman dan setiap 6 b
ONPG, disk faktor X, V, dan XV, uji germ tube, media morfologi yeast/ragi, katalase, plasma koagu
3) Pemantapan mutu internal sera typing adalah ketika dibuka pertama kali dan setiap 6 bulan
4) Pemantapan mutu internal untuk metode identifikasi dengan alat otomatis harus sesuai denga

Elemen Penilaian

1) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal bahan kimia dan

biologis, reagen, dan antiserum yang digunakan.

2) Laboratorium kesehatan melaksanakan pemantapan mutu internal

sebagaimana tertuang dalam angka 1) sampai dengan angka 5).

3) Hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan.

Standar PM 5.1 Verifikasi uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium dan anti jamur
Pelaksanaan uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium dan anti jamur diverifikasi dengan orga
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan yang akan melakukan uji resistensi/uji sensitivitas antimikroba, antim
internal untuk setiap lot atau pengiriman.
2) Penyimpanan dokumen kendali mutu/pemantapan mutu internal yang dikerjakan pabrikan, da
3) Organisme referensi yang telah disetujui dapat digunakan sebagai bahan (kuman) sesuai sta
4) Pemantapan mutu internal (menggunakan organisme referensi) uji sensitivitas antimikroba at
laboratorium menunjukkan kinerja baik dan melaksanakan pemantapan mutu internal dengan baik
5) Pemantapan mutu internal (menggunakan organisme referensi) uji sensitivitas antimikobakter
6) Hasil dokumentasi pemantapan mutu internal di simpan sesuai peraturan perundang-undanga
7) Catatan: laboratorium kesehatan harus memiliki bukti bahwa galur organisma referensi (mikr
berturut-turut dan tidak lebih dari 1 dari 20 atau 3 dari 30 hasil berada di luar nilai keberterimaan.

Elemen Penilaian

1) Laboratorium kesehatan yang melaksanakan uji sensitivitas

antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur, melakukan pemantapan
mutu internal untuk setiap lot atau pengiriman.

2) Organisme referensi yang telah disetujui untuk digunakan sebagai

bahan (mikroba) kontrol diuji ulang setiap hari dalam penentuan hasil uji
sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur.

3) Jika hasil validasi sesuai, laboratorium kesehatan cukup

melaksanakan pemantapan mutu internal seminggu sekali, kecuali
ditemukan masalah pada saat pemantapan mutu internal tersebut.

4) Pemantapan mutu internal untuk uji sensitivitas antimikobakterium

dilakukan dan didokumentasikan setiap batch pemeriksaan.

5) Pemantapan mutu internal uji sensitivitas dilaksanakan dan

didokumentasikan serta dievaluasi

Standar PM. 5.2 Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pewarnaan

Dilakukan Pemantapan Mutu Internal terhadap pewarnaan sesuai prosedur.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium kesehatan melakukan pemantapan mutu internal terhadap zat pewarna yang akan di
Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan dan disimpan dalam rentang waktu yan
1) Dilakukan pemantapan mutu internal terhadap semua zat pewarna.
2) Pemantapan mutu internal terhadap pewarnaan gram dilakukan pada setiap lot baru dan sela
3) Bagi laboratorium kesehatan yang tidak melakukan pewarnaan secara rutin (setiap ha
pewarnaan.
4) Pemantapan mutu internal terhadap pewarnaan asam nonfluoresence (BTA atau ZN) dan pew
pemeriksaan.
5) Pemantapan mutu internal terhadap pewarnaan asam fluoresence (fluoresens BTA) dan pe
diperlukan.

Elemen Penilaian

1) Dilakukan pemantapan mutu internal terhadap semua zat pewarna.

2) Hasil pemantapan mutu internal pewarnaan didokumentasikan dan

di evaluasi

Standar PM 5.3 Pemantapan Mutu Internal (PMI) pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler
Laboratorium kesehatan melakukan pemantapan mutu internal pada pemeriksaan mikrobiologi mo
Maksud dan Tujuan

1) Pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler, prosedur paling sedikit memuat petunjuk pe

organisme yang digunakan sebagai bahan kontrol.
2) Pada pemeriksaan secara kuantitatif, harus dilakukan kontrol 2 (dua) tingkat setiap hari.
3) Sedangkan pada pemeriksaan secara kualitatif, kontrol positif dan negatif harus dilakukan set
4) Hasil dokumentasi pemantapan mutu internal disimpan selama 3 (tiga) tahun atau sesuai den

Elemen Penilaian

1. Tersedia prosedur pemantapan mutu internal mikrobiologi molekuler

2. Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan dan

dievaluasi.

Standar PM 6 Bahan, peralatan dan metode yang digunakan pada pemeriksaan parasitologi

Laboratorium kesehatan dalam melakukan pemeriksaan parasitologi, bahan, peralatan dan metode

Maksud dan Tujuan

1) Pedoman pemeriksaan parasitologi harus tersedia, diantaranya buku referensi yang dilengkap
spesimen positif parasit yang diawetkan, dan slide untuk uji profisiensi
2) Mikrometer dan/atau alat pengukur terkalibrasi untuk menentukan ukuran parasit.
3) Jika laboratorium kesehatan membuat pewarnaan permanen sendiri, maka dilakukan verifikas
4) Uji mutu dapat menggunakan feses positif parasit atau dengan menambahkan lekosit untuk me
5) Frekuensi uji mutu pewarnaan lugol dan eosin tapi dilakukan setiap bulan.
6) Pewarnaan yang digunakan untuk mendeteksi parasit tertentu, maka uji mutu pewarnaan haru
hapus darah tebal dan tipis pada pemeriksaan parasit malaria.

Elemen Penilaian

1) Tersedia bahan referensi sesuai jenis pemeriksaan parasitologi yang

dilakukan.

2)Tersedia mikroskop yang dilengkapi mikrometer yang terkalibrasi.

3) Tersedia bukti dokumen kalibrasi.

4)Pelaksanaan evaluasi zat warna permanen paling singkat setiap bulan.

5) Jika menggunakan pewarna spesifik, mengikutsertakan bahan

kontrol positif setiap kali digunakan.

6) Pembuatan sediaan apus darah tebal dan tipis pada setiap

pemeriksaan malaria.

Standar PM 7 Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan identifikasi virus

Laboratorium kesehatan yang melakukan pemeriksaan untuk mengidentifikasi virus, dilakukan pem
dan didokumentasikan
Maksud dan Tujuan
1) Laboratorium kesehatan yang melakukan pemeriksaan untuk mengidentifikasi virus, catatan t
virus, metode pengujian yang digunakan, dan reaksi yang terjadi didokumentasikan
2) Dokumentasi disimpan selama 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undan
3) Laboratorium kesehatan melakukan pemantapan mutu internal untuk mengantisipasi atau me
pemeriksaan/identifikasi virus. Dokumentasi tersebut mencakup:
a) Pemantapan mutu internal/kontrol sel.
b) Pemantapan mutu internal/kontrol media pemeliharaan.
c) Pemantapan mutu internal sterilitas.
d) Pemeriksaan reagen untuk toksisitas pada sel.
e) Pemantapan mutu internal untuk uji netralisasi.
f) Uji hambatan hemaglutinasi.
g) Uji imunitas.
h) Pemantapan mutu internal untuk pewarnaan Gram.
i) Uji imunofluoresensi langsung.
j) Uji imunofluoresensi tidak langsung.

Elemen Penilaian
1) Terdapat dokumentasi jenis/sistem inang yang digunakan untuk
mengisolasi virus dan disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

2) Terdapat dokumentasi metode pengujian yang digunakan dan

disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

3). Terdapat dokumentasi reaksi yang terjadi dan disimpan sesuai

dengan peraturan perundang-undangan

4). Terdapat bukti pelaksanaan pemantapan mutu internal sesuai dengan

tahapan/pemeriksaan yang ditetapkan.

5). Terdapat bukti dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal

dan evaluasi

Standar PM 8 Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan urinalisis mikroskopis klin
Laboratorium kesehatan melakukan pemantapan mutu internal untuk memastikan hasil pe
Maksud dan Tujuan

1) Kualitas pemeriksaan urinalisis sangat dipengaruhi persiapan pengambilan sampel, pemantap

pemeriksaan.
2) Laboratorium kesehatan harus melakukan pemeriksaan sesuai prosedur untuk mendapatkan
3) Beberapa hal yang perlu diperhatikan:
a) Pada pemeriksaan semikuantitatif, dilakukan pemantapan mutu internal dengan menggun
pemeriksaan atau setiap pergantian lot, baik pemeriksaan manual maupun otomatis.
b) Jika laboratorium kesehatan melakukan pemeriksaan secara otomatis, maka metode ters
pemriksaan secara manual. Berdasarkan hasil validasi tersebut, maka laboratorium kesehatan men
dapat diterima harus diulang secara manual. Validasi tersebut harus dilakukan paling singkat 6 (en
c) Laboratorium kesehatan memiliki pedoman yang dipakai sebagai panduan dalam melaku
d) Laboratorium kesehatan melakukan peningkatan kompetensi petugas dengan cara meng

Elemen Penilaian
1) Terdapat bukti pemeriksaan urinalisis dilakukan dalam rentang waktu
yang sudah ditentukan.

2) Terdapat bukti jika laboratorium kesehatan harus melakukan

pemeriksaan urin yang dianggap melebihi rentang waktu yang ditentukan,
laboratorium kesehatan harus membuat keterangan tentang kondisi
tersebut di laporan hasil.

3) Terdapat bukti pemantapan mutu internal pemeriksaan urin dan

memenuhi huruf a) dan huruf b).

4) Terdapat bukti laboratorium kesehatan menerapkan elemen huruf c)

dan huruf d) dalam maksud dan tujuan.

Standar PM 9 Penggunaan kontrol pada pemeriksaan serologi

Laboratorium kesehatan yang melakukan pemeriksaan serologi termasuk sifilis, wajib mengikuts
negatif, atau kontrol dengan reaktivitas bertingkat, untuk memastikan spesifisitas reaktivitas antigen

Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan melakukan pemantapan mutu internal pada setiap pemeriksaan imu
setiap pemeriksaan.
2) Jika laboratorium kesehatan menggunakan kit dimana bahan kontrol sudah termasuk dalam k
juga bagi reagensia lainnya yang tidak termasuk dalam kit (mis. PBS, buffer, komplemen, reagenia
supplier/vendor alat tersebut atau paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan, atau setiap peng
3) Pemantapan mutu internal dilakukan terhadap semua komponen untuk menentukan pola dan
spesimen pasien.
4) Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan. Dokumen disimpan dalam rentan
perundang-undangan

Elemen Penilaian

1) Laboratorium kesehatan melakukan pemantapan mutu internal pada

setiap pemeriksaan imunoserologi dengan menggunakan kontrol positif
dan negatif pada setiap pemeriksaan.
2) Jika laboratorium kesehatan menggunakan kit dimana bahan kontrol
sudah termasuk dalam kit, maka laboratorium kesehatan harus
melakukan pemantapan mutu internal juga bagi reagensia lainnya yang
tidak termasuk dalam kit (mis. PBS, buffer, komplemen, reagensia
fluoresensi), dengan frekuensi sesuai rekomendasi supplier/vendor alat
tersebut atau paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan, atau setiap
penggantian lot baru.

3) Terdapat bukti laboratorium kesehatan melakukan pengujian

terhadap semua komponen untuk menentukan reaktivitas/berfungsi
dengan baik.

4) Terdapat bukti laboratorium kesehatan menentukan pola reaktivitas

kontrol untuk semua komponen uji sebelum melakukan pemeriksaan.

5) Terdapat dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal pada

pemeriksaan serologi.

Standar PM 10 Pemeriksaan molekuler

Laboratorium kesehatan melakukan pemeriksaan molekuler dilaksanakan sesuai dengan kebijakan
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan mengikuti kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan.

2) Kebijakan dan prosedur meliputi hal-hal berikut:
a) Pencegahan kontaminasi terhadap asam nukleat (termasuk di wilayah kerja, peralatan, a
spesimen.
b) Kualitas maupun kuantitas asam nukleat harus memenuhi kriteria pemeriksaan.
c) Evaluasi dan tindaklanjut perbaikan jika hasil pemantapan mutu internal tidak dapat diteri
d) Kesesuaian antara gen target dan internal kontrol yang didapat (misalnya: pada negatif p
sinyal internal control rendah).
e) Evaluasi terhadap hasil pemeriksaan yang berbeda menggunakan metode yang berbeda
f) Penggunaan kembali spesimen pasien sebagai bahan kontrol.
g) Terdapat dokumentasi semua reagen asam nukleat, termasuk probe dan primer yang dig

Elemen Penilaian
1) Laboratorium kesehatan mengikuti kebijakan dan prosedur mencakup
pada angka 2) huruf a) sampai dengan huruf g).

2) Terdapat dokumentasi semua reagen asam nukleat, termasuk probe

dan primer yang digunakan.

Standar PM 10.1 Validasi spesimen

Validasi pada setiap tingkatan level setiap jenis spesimen yang diperiksa
Maksud dan Tujuan
1) Laboratorium kesehatan melakukan validasi yang mencakup setiap jenis spesimen yang dipe
2) Validasi mencakup seluruh tingkatan level spesimen yang dilaporkan.
Elemen Penilaian
1) Tersedia prosedur validasi yang mencakup setiap jenis tingkatan
level (positif dan negatif) spesimen yang diperiksa.

2) Terdapat dokumentasi semua langka-langkah validasi dilaksanakan.

Standar PM 10.2 Penetapan batas rentang nilai kontrol, nilai rujukan, dan batasan pelaporan
Laboratorium kesehatan menetapkan batas rentang nilai kontrol, nilai rujukan, dan batasan pelapo
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan perlu menetapkan batas rentang nilai rujukan yang dapat diterima un
rentang pelaporan dari suatu metode perlu ditentukan sehingga apabila ada hasil di luar rentang ni
2) Untuk tes kuantitatif, batas kontrol diupayakan cukup sempit untuk meningkatkan ketepatan d

Elemen Penilaian

1) Terdapat penetapan batas rentang nilai rujukan yang dapat diterima

untuk semua pengujian yang dilakukan.

2) Terdapat ketetapan batasan rentang nilai pelaporan untuk semua

tes yang dilakukan dan tidak melaporkan hasil apabila diluar dari nilai
tersebut.

3) Terdapat ketetapan batas nilai kontrol untuk setiap pemeriksaan.

Standar PM 10.3 Pemantapan Mutu Internal (PMI) pemeriksaan patologi molecular

Laboratorium kesehatan memverifikasi setiap hasil pemeriksaan patologi molecular menggunakan
Maksud dan Tujuan

1) Laboratorium kesehatan menetapkan prosedur pemantapan mutu internal untuk setiap metod
2) Prosedur mengacu pada standar yang berlaku atau yang direkomendasikan oleh manufaktur.
3) Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan.

Elemen Penilaian

1) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk setiap metode

pemeriksaan dan mengacu pada standar yang berlaku.

2) Terdapat dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal

didokumentasikan dan dievaluasi

Standar PM 10.4 Prosedur dan pelaporan hasil pemeriksaan molecular

Laboratorium kesehatan mengikuti kebijakan dan prosedur pemeriksaan molekular yang telah
perundang-undangan.
Maksud dan Tujuan

1) Laporan laboratorium kesehatan mencakup informasi berikut:

a) Metode pemeriksaan yang dilakukan
b) Keterbatasan nilai setiap metode
c) Interpretasi hasil pemeriksaan
d) Setiap tambahan pemeriksaan yang dibutuhkan dari hasil pemeriksaan yang ditemukan.
2) Laboratorium kesehatan mengikuti kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan untuk melan
3) Untuk pengembangan metode, dibuat pernyataan yang menyatakan laboratorium mengemba
4) Laporan Klinis Pemeriksaan yang membutuhkan interpretasi spesifik dilakukan ahlinya.

Elemen Penilaian

Terdapat prosedur pelaporan hasil pemeriksaan molekuler memenuhi

persyaratan elemen angka 1) sampai angka 3) di maksud dan tujuan.

Standar PM 11 Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter pemeriksaan air
Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan dan prosedur pemantapan mutu internal
Maksud dan Tujuan
Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan air.
Pada pemeriksaan kimia air, prosedur pemantapan mutu internal mencakup pembuatan kurva k
dilakukan bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi.
Laboratorium kesehatan melakukan verifikasi metode pada saat menggunakan metode baku (stan
laboratorium kesehatan
Verifikasi metode dilakukan paling sedikit 1(satu) kali dalam 1 (satu) tahun.
Laboratorium kesehatan melakukan validasi metode jika menggunakan metode yang telah dimodifi
Laboratorium kesehatan menjamin keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi air.
Elemen Penilaian
1) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua
pemeriksaan air.

2) Terdapat pemantapan mutu internal yang mencakup pembuatan

kurva kalibrasi, menetapkan akurasi dan presisi pada pemeriksaan kimia
air

3) Terdapat prosedur yang memuat langkah-langkah yang akan

dilakukan untuk menindaklanjuti bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi
dan implementasinya

4) Terdapat bukti dilakukan verifikasi metode paling sedikit 1(satu) kali

dalam 1 (satu) tahun.

5) Terdapat jaminan keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi air.

6) Terdapat dokumentasi hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal

Standar PM 12 Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter pemeriksaan makan

Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan dan prosedur pemantapan mutu internal

Maksud dan Tujuan

Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan makanan.

Pada pemeriksaan kualitatif, laboratorium kesehatan melakukan pemantapan mutu internal mengg
Pada pemeriksaan kuantitatif, prosedur pemantapan mutu internal mencakup pembuatan kurva ka
bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi.
Laboratorium kesehatan melakukan verifikasi metode pada saat menggunakan metode baku (stan
Verifikasi metode dilakukan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.
Laboratorium kesehatan melakukan validasi metode jika menggunakan metode yang telah dimodifi
Laboratorium kesehatan menjamin keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi pada makanan.

Elemen Penilaian

1) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua

pemeriksaan makanan

2) Terdapat bukti pemantapan mutu internal menggunakan

standar/kontrol pada pemeriksaan kualitatif.
3) Tersedia kurva kalibrasi atau pembacaan kontrol pada pemeriksaan
kuantitatif.

4) Terdapat prosedur yang memuat langkah-langkah yang akan

dilakukan untuk menindaklanjuti bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi.

5) Terdapat bukti verifikasi metode paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1

(satu) tahun.

6) Terdapat bukti jaminan keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi

pada makanan.

7)Terdapat dokumentasi hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal.

Standar PM 13 Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter pemeriksaan kualita
Pimpinan laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan dan prosedur pemantapan mutu internal
Maksud dan Tujuan
Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan udara.
Pada pemeriksaan mikrobiologi udara, laboratorium kesehatan melakukan uji sterilitas dan uji kesu
Laboratoriun kesehatan melakukan verifikasi alat ukur pada setiap pengambilan sampel udara.
Elemen Penilaian

1) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua

pemeriksaan kualitas udara.

2) Terdapat dokumentasi hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal. .

 : 0
: 0
: 0
: 0
: 0
: 0

PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHA

VI. PENGENDALIAN MUTU (PM)

dan eksternal.

an mutu internal dan eksternal.

an dilaksanakan sesuai prosedur.

i dalam menjamin mutu setiap pemeriksaan.

riksaan dan dilaksanakan.

a uji profisiensi tidak dapat dilaksanakan, dilakukan upaya lain untuk menjamin keakuratan hasil

tode yang baru digunakan;

dap hasil yang diperoleh dari metode/alat/lokasi yang berbeda;
il pemeriksaan oleh petugas yang terlatih; dan
umentasikan.

Telusur
Regulasi: Prosedur pemantapan mutu internal dan eksternal untuk semua
R
jenis pemeriksaan
Bukti penerapan/ implementasi paling sedikit mencakup angka 6) huruf a)
D
sampai dengan huruf e)
Bukti evaluasi dan tindak lanjut berdasarkan hasil pemantapan mutu
D
internal dan eksternal
p pemeriksaan yang dilakukan dengan tujuan untuk memantau dan menilai mutu hasil pemeriksaan

nsi
a uji profisiensi dalam kurun waktu yang telah ditentukan
elenggara meliputi:

mencapai 80%
ulus atau kurang memuaskan atau tidak memuaskan
asi masalah atau potensi masalah dan dokumentasikan
atorium kesehatan
elakukan pemeriksaan dengan reagen/ peralatan/ metode yang biasa digunakan sehingga benar-
torium tersebut
katl 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan.

Telusur

D Bukti hasil uji profisiensi dari laboratorium kesehatan untuk setiap

pemeriksaan.

W Petugas Labkes yang melakukan uji profisiensi

D
Bukti laporan hasil pemeriksaan uji profisiensi dari laboratorium kesehatan
ke penyelenggara dalam kurun waktu yang telah ditentukan.
W
Pimpinan Labkes, Tim Mutu.

Bukti Laboratorium Kesehatan mengikuti ketentuan penyelenggara uji

D
profisiensi.

Petugas Labkes yang melakukan uji Profisiensi.

W

Bukti evaluasi dan tindak lanjut yang diperoleh dari penyelenggara yang
D
meliputi angka 4 huruf d) dan angka 5).

meriksaan sampel atau spesimen rutin dengan reagen/ peralatan/ metode yang biasa digunakan.

kukan pemeriksaan rutin dan dikerjakan seperti mengerjakan pemeriksaan rutin.

an tidak saling berkomunikasi tentang hasil uji profisiensi dengan peserta uji profisiensi lainnya.
Telusur

Bukti uji profisiensi dilakukan oleh petugas yang biasa melakukan

D
pemeriksaan dengan reagen/ peralatan/ metode yang biasa digunakan

D Bukti laporan pelaksanaan uji profisiensi yang dikerjakan seperti prosedur

pemeriksaan rutin.
W Petugas yang melaksanakan uji profisiensi, Penanggung Jawab Mutu
 enyelenggara uji profisiensi tidak ada, maka harus melakukan upaya lain untuk menjamin mutu hasil

iensi, dalam hal penyelenggara uji profisiensi tidak tersedia maka laboratorium kesehatan harus
aboratoriumnya, yaitu:
rium kesehatan yang telah terakreditasi
torium kesehatan pemeriksa dengan laboratorium kesehatan rujukan
el/spesimen yang diambil secara acak oleh supervisor atau penanggung jawab laboratorium

u petugas diulang kembali oleh petugas lain dan hasilnya dibandingkan.

t terhadap hasil uji serta didokumentasikan. Dokumen disimpan paling singkat 3 (tiga) tahun

Telusur
D
Bila tidak terdapat lembaga penyelenggara uji profisiensi maka laboratorium
Kesehatan memiliki bukti melakukan penjaminan mutu hasil pemeriksaan
meliputi angka 1) mencakup huruf a) sampai dengan huruf d) (berjenjang
sesuai urutan prioritas).
W
Pimpinan Labkes, Petugas yang melakukan uji profisiensi

Bukti evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil uji profisiensi serta
D
didokumentasikan paling singkat 3 (tiga) tahun.

h dari 1 (satu) alat

dan penetapan korelasi antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel/spesimen yang sama tetapi
.

entukan kesesuaian antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel/ spesimen yang sama tetapi

man dalam menilai hasil pemeriksaan.

n.
hasil yang signifikan sesuai kaidah statistik, maka pimpinan laboratorium kesehatan harus

aka tidak lagi memerlukan tahapan evaluasi enam bulan agar menjadi uji kesesuaian sesuai kaidah

Telusur

Regulasi: prosedur penetapan korelasi antara dua hasil pemeriksaan

dengan sampel/spesimen yang sama, penetapan jumlah spesimen yang
akan diperiksa/ dibandingkan dan menentukan rentang hasil yang dapat
R
diterima, tetapi diperiksa dengan menggunakan metode atau alat yang
berbeda, dan penetapan metode jika ditemukan perbedaan hasil yang
sangat bermakna.
 Bukti uji kesesuaian yang dilakukan paling sedikit 2 (dua) kali dalam 1 (satu)
D
tahun.

Bukti implementasi penetapan jumlah spesimen yang akan diperiksa/

D dibandingkan dan menentukan rentang hasil yang dapat diterima.

D Bukti implementasi metode yang akan digunakan jika ditemukan perbedaan

hasil yang sangat bermakna.
W Pimpinan Labkes

angkat lunak
hadap alat baru, metode baru dan sistem analisa perangkat lunak/software) sebelum digunakan agar
ahwa metode tersebut memberikan hasil laboratorium kesehatan yang akurat dan terpercaya

sebelum digunakan untuk memberikan hasil pemeriksaan sesuai dengan yang diharapkan. Hal ini

de:

pu dilakukan oleh alat tersebut.

orium kesehatan perlu melakukan validasi metode:
emeriksaan;

kesehatan; dan

sedangkan metode lama masih operasional, maka laboratorium kesehatan harus melakukan uji

us sudah menetapkan jumlah, jenis dan frekuensi pengujian bahan kontrol

Telusur
Regulasi : penetapan jumlah dan jenis bahan kontrol serta frekuensi quality
R
control pada saat melakukan validasi.

Bukti implementasi penetapan jumlah dan jenis bahan kontrol serta

D
frekuensi quality control pada saat melakukan validasi.

Bukti dilakukan validasi terhadap semua metode baru yang digunakan dan
D
terdokumentasi.
 Bukti dilakukan uji akurasi, uji presisi dan penetapan rentang nilai hasil
D
pemeriksaan.

ektronik
mantauan internal atau elektronik dalam pelaksanaan pemantapan mutu.

kesehatan seperti pengembangan sistem pemantapan mutu. Sistem ini dapat memantau seluruh
an mutu internal harian rutin dan pemantapan mutu eksternal yang dilakukan secara berkala. Jika
nal yang dilaksanakan sebagai kontrol mutu harian, laboratorium melakukan proses validasi:

an dan melakukan evaluasi terhadap keseluruhan proses analitik atau sebagian proses analitik
rol paling sedikitl 20 kali uji coba
orium kesehatan menentukan variasi dan frekuensi kendali mutu eksternal yang memadai
l, sesuai dengan instruksi pabrik, dan pada interval waktu tersebut, setidaknya dilakukan kendali

litas eksternal harus didasarkan pada apakah pengendalian internal menguji keseluruhan proses

au eksternal) laboratorium kesehatan harus mengidentifikasi penyebabnya, dan mengulang kembali

Telusur
Bukti validasi terhadap sistem pemantauan mutu internal atau elektronik
D
yang digunakan.

Bukti pelaksanaan sistem pemantauan mutu yang digunakan untuk

D
memenuhi angka 1) dan angka 2) pada maksud dan tujuan.

Bukti proses validasi yang mencakup angka 3) sampai dengan angka 5)

D
pada maksud dan tujuan.

Bukti frekuensi pelaksanaan pemantapan mutu internal dan eksternal

D
memperhatikan angka 6) sampai dengan angka 8) pada maksud dan tujuan.

Bukti dilakukan identifikasi penyebab dan pengulangan proses validasi Jika

D
nilai kontrol tidak dapat diterima.

alat.
alat sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

ima untuk bahan yang digunakan dalam kalibrasi serta frekuensi pelaksanaannya;
e standar yang diakui;
ol sebagai bahan untuk kalibrasi. Bahan kontrol tidak sama dengan bahan kalibrator; dan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Telusur

D Bukti kalibrasi alat dan uji fungsi alat sesuai prosedur yang telah ditetapkan

R Regulasi : prosedur kalibrasi alat

D Bukti implementasi prosedur kalibrasi

D Bukti pelaksanaan kalibrasi

orium kesehatan, hasil pemantapan mutu internal dan hasil uji kinerja harian alat.

hadap pemeriksaan yang dilakukan oleh petugas yang meliputi hal-hal sebagai berikut:

l sekali dalam sebulan.

Telusur

D Bukti evaluasi hasil pemeriksaan yang dilakukan setiap hari.

Bukti laporan hasil pemeriksaan secara manual maupun elektronik, dan hasil
D
evaluasi untuk mengurangi terjadinya kesalahan.

Bukti hasil reviu kesesuaian hasil pemeriksaan, hasil pemantapan mutu dan
D
hasil uji fungsi alat.

Bukti hasil evaluasi pelaksanaan pemantapan mutu dilakukan paling sedikit

D
1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan

esuaian hasil PMI

mukan ketidaksesuaian, dan didokumentasikan
ndakan perbaikan jika hasil pemantapan mutu internal tidak dapat diterima atau berada diluar rentang

istem pengujian tersebut dapat diterima, menentukan alat atau alat cadangan atau memilih fasilitas
dilakukan tepat waktu.

tau berada diluar rentang nilai yang diperbolehkan.

sampel, pemeriksaan maupun pelaporan hasil

dur
eliharaan serta evaluasi, mencakup pengulangan pemeriksaan dan pengulangan quality control jika

Telusur

Regulasi: prosedur tindakan perbaikan jika hasil pemantapan mutu

internal tidak dapat diterima atau berada diluar rentang nilai yang
R diperbolehkan.

Bukti tindakan perbaikan jika hasil pemantapan mutu internal tidak

D dapat diterima atau berada diluar rentang nilai yang diperbolehkan

Bukti penentuan alat atau alat cadangan atau memilih fasilitas yang dapat
D
digunakan jika tindakan perbaikan tidak dapat dilakukan tepat waktu.

Bukti tindakan perbaikan, jika ditemukan kondisi seperti pada angka 1) huruf
D
a) sampai dengan huruf d) sesuai maksud dan tujuan.

Bukti evaluasi terhadap data hasil pemantapan mutu dan keluhan

D
pelanggan.

patologi
eriksaan histopatologi

osedur untuk memastikan mutu pemeriksaan histopatologi dan imunohistokimia. Pimpinan dan staf
cakup:
aporan hasil pemeriksaan yang benar.
ap tahapan pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik
 Telusur

R Regulasi: kebijakan dan prosedur pengendalian mutu untuk histopatologi.

Bukti file kepegawain yang berisi kompetensi dari petugas yang melakukan
D
pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik

R Regulasi: prosedur pengendalian mutu yang mencakup angka 1) dan

angka 2) pada maksud dan tujuan.

an
an identifikasi, fiksasi, dokumentasi penerimaan spesimen, pengolahan spesimen, dan dokumentasi

n identifikasi, fiksasi, dokumentasi penerimaan spesimen, pengolahan spesimen, dan dokumentasi

n baik dan benar

g berlaku, jelas terbaca, terjaga baik pada formulir maupun di seluruh tahapan prosesing spesimen

n akurasi hasil pulasan sebelum melaporkan hasil pemeriksaan.

Telusur

R Regulasi: prosedur identifikasi, memberi label, memastikan fiksasi,

melakukan dokumentasi penerimaan spesimen, dan pengolahan spesimen
sesuai prosedur mencakup kegiatan pada angka 1) sampai dengan 5) pada
maksud dan tujuan.

D Bukti implementasi.

Bukti kepatuhan terhadap prosedur mencakup angka 1) sampai dengan

D
angka 5) pada maksud dan tujuan.

Bukti kegiatan monitoring/pemantauan kepatuhan prosedurmencakup angka

D
1) sampai dengan 4) pada maksud dan tujuan.

an imunohistokimia yang akurat.

stokimia harus melaksanakan pengendalian mutu sesuai prosedur untuk menjamin hasil pemeriksaan

sediaan setiap pemeriksaan;

gunakan untuk pertama kali.

Telusur
Regulasi: prosedur pemeriksaan immunohistokimia yang menerapkan
R pengendalian mutu yang mencakup angka 1) sampai dengan angka 5) pada
maksud dan tujuan.

D Bukti pelaksanaan imunohistokimia sesuai prosedur

D Bukti kepatuhan terhadap prosedur dipantau.

n pemotongan jaringan.
yang melakukan tindakan pemotongan jaringan.

antau kompetensi petugas yang melakukan tindakan pemotongan jaringan. Prosedur tindakan
natomi (Sp.PA) atau di bawah supervisi dokter Sp.PA. Jika tindakan pemotongan jaringan dilakukan
ut:
galaman;

Telusur

Regulasi: kebijakan bahwa semua tindakan pemotongan jaringan dilakukan

R
oleh dokter Sp.PA atau di bawah supervisi dokter Sp.PA

Bukti petugas selain dokter Sp.PA yang melakukan tindakan pemotongan

D jaringan telah memenuhi kriteria angka 1) sampai angka 3) pada maksud
dan tujuan.

Bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil pemotongan jaringan oleh petugas
D
yang bukan dokter Sp.PA, oleh dokter Sp.PA

skopik dan mikroskopik

mentasikan kompetensi dokter yang melakukan pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik.

Untuk memastikan kompetensi dan pemutakhirannya, dilakukan pencatatan atas:

rkelanjutan (P2KB) Patologi Anatomik dan/ atau
agnosis dokter Sp.PA kedua.
ratur. Jika terjadi perbedaan, dapat dilakukan tindakan/ perbaikan jika dipandang perlu. Semua
di bawah supervisi dokter Sp.PA.
 Telusur
Regulasi: Kebijakan semua pemeriksaan mikroskopik dan diagnosis
R
dilakukan Sp.PA
Bukti partisipasi dalam program pendidikan yang tercantum dalam angka 1)
D
dan angka 2) pada maksud dan tujuan.
Bukti partisipasi pada salah satu program pengembangan keprofesian
D
berkelanjutan (P2KB) Patologi Anatomik
Bukti evaluasi dan tindakan perbaikan ika ditemukan perbedaan pada
D
angka 2.

leh Dokter Spesialis Patologi Anatomik (Sp.PA).

Anatomik (Sp.PA) untuk menjamin kualitas pelayanan sitopatologi

esimen, identifikasi, fiksasi, dan transportasi telah ditetapkan dan disosialisasikan kepada dokter
pkan misalnya ketidaksesuaian identitas pada spesimen dan formulir, wadah sediaan tanpa label
n kesalahan fiksasi. Kriteria penolakan spesimen yang tidak memadai sehingga tidak dapat dibuat
nakan ditetapkan oleh pimpinan laboratorium kesehatan.
Telusur
R Regulasi: SK Pimpinan pelayanan sitopatologi dipimpin oleh SpPA

R Regulasi: prosedur pengambilan spesimen, identifikasi, fiksasi dan

transportasi.

D Bukti sosialisasi kepada dokter pengirim spesimen terkait.

R Regulasi: kriteria penolakan spesimen.

R Regulasi : kriteria spesimen yang tidak memadai (unsatisfactory)

D Bukti pemilihan jenis zat warna dan teknik pulasan

R Regulasi: tata cara untuk menghindarkan kontaminasi silang.

edur untuk mengukur, menilai dan meningkatkan mutu.

gkatkan kualitas pemeriksaan sitologi. Jika sitoskriner melakukan skrining, persyaratan yang harus

man dalam melakukan skrining sediaan sitopatologi

mua sediaan sitopatologi yang diskrining
asi
tur yang sesuai.
paikan kepada sitoskriner sesegera mungkin.

Telusur
 Bukti supervisi terhadap hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh sitoskriner
D yang mencakup angka 1) sampai dengan angka 5) pada maksud dan
tujuan.

D Bukti evaluasi jika terjadi kesalahan sitoskriner

R Regulasi: prosedur alur pelaporan hasil

n kimia klinis, hematologi, hemotasis, dan Point-Of-Care Test (POCT).

mantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan kimia klinis, hematologi, hemotasis, dan Point-Of-

saan kimia , hematologi, dan hemotasis. Prosedur pemantapan mutu internal mencakup jumlah dan
acaan yang harus dilakukan, penetapan nilai Standar Deviasi (SD), dan langkah-langkah yang harus

Telusur

Regulasi: prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan

R kimia laboratorium kesehatan, hematologi, dan hemotasisis, dan
pemeriksaan POCT mencakup jumlah dan level kontrol yang digunakan,
R jumlah pembacaan yang harus dilakukan, penetapan nilai Standar Deviasi
dan langkah-langkah yang akan dilakukan bila nilai kontrol tidak dapat
diterima.
R

eriksaan secara kuantitatif

emantapan mutu internal untuk pemeriksaan secara kuantitatif.
matologi yang dilakukan secara otomatis, pemantapan mutu internal dilakukan paling sedikit 2 (dua)
tian jenis reagen.
el kontrol untuk setiap nomor lot reagen baru dan atau setiap 30 hari.
l 2 (dua) level setiap 8 jam penggunaan alat. Kontrol diulangi jika terdapat pergantian reagen.
batas bawah keberterimaan sesuai dengan ketentuan, dengan memperhatikan:
statistik (mean, SD, CV) untuk setiap nomor lot reagen
an diketahui oleh petugas yang bersangkutan
esisi dan akurasi yang adekuat
etapkan.
harus memenuhi persyaratan berikut:
n menggunakan bahan kontrol jadi, pemantapan mutu internal dilakukan dua level setiap hari
emositometer, harus dilakukan 2 (dua) kali, dan didokumentasikan.
mantapan mutu internal harus dilakukan 2 (dua) level sebelum melakukan pemeriksaan atau setiap

dan kontrol diperiksa 2 (dua) kali, dan didokumentasikan.

an secara manual dan semiotomatis, pemantapan mutu internal dilakukan 2 (dua) level untuk tiap

Telusur
Regulasi: prosedur pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan secara
R
kuantitatif sesuai dengan aturan yang berlaku

Regulasi: prosedur mencakup angka 1) sampai dengan angka 3) pada

R
maksud dan tujuan.

Bukti rentang kontrol dan limit memenuhi kriteria huruf a) sampai dengan
D
huruf c) pada maksud dan tujuan.
Bukti Laboratorium Kesehatan hanya memiliki satu kriteria untuk setiap
D
pemeriksaan pada satu waktu

Bukti hasil pemeriksaan yang dilakukan secara manual memenuhi kriteria

D
huruf e) sampai dengan huruf i) pada maksud dan tujuan.

eriksaan apus darah tepi dan hitung jenis

tu internal untuk pemeriksaan apus darah tepi dan hitung jenis.

astikan, bahwa slide hitung jenis dipersiapkan dan diwarnai dengan baik.
aan yang harus dikonsultasikan oleh petugas kepada penanggungjawab yang berkompeten.
n.
g jenis secara otomatis, harus dilakukan validasi sebelum melakukan pemeriksaan dan

ntang nilai keberterimaan nilai kontrol (nilai rujukan) antara peralatan yang otomatis dengan

a hasil hitung jenis dan didokumentasikan.

di simpan dalam rentang waktu yang ditentukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

Telusur
 R Regulasi : Prosedur hitung jenis

R Regulasi: kriteria sediaan

D Bukti reviu kriteria sediaan oleh petugas yang kompeten.

Bukti validasi sebelum melakukan pemeriksaan pada hitung jenis secara

D
otomatis dan didokumentasikan.

Regulasi : penetapan rentang nilai keberteriamaan nilai kontrol (nilai rujukan)

R
antara peralatan yang otomatis dengan peralatan secara manual.

D Bukti evaluasi terhadap data hasil hitung jenis.

Bukti penyimpanan sediaan hitung jenis dan data hasil pemeriksaan hitung
D
jenis.

ksaan bakteriologi, mikobakteriologi dan mikologi

tu internal untuk pemeriksaan bakteriologi, mikobakteriologi dan mikologi.

biologis, reagen dan antiserum memuat hal-hal sebagai berikut:

perti cairan, reagen dan anti serum di periksa untuk memantau apakah kondisinya masih baik
nnya
an
tiap lot baru.
ntuan, kecuali teridentifikasi permasalahan dan membutuhkan evaluasi lebih lanjut

ksi beta laktamase, CAPM test, deteksi D-Zone"

lot baru/pengiriman dan setiap 6 bulan sesudahnya: bacitracin, optochin, cefinase, uji spot indol,
yeast/ragi, katalase, plasma koagulase, dan oksidase.
a pertama kali dan setiap 6 bulan sesudahnya.
n alat otomatis harus sesuai dengan petunjuk pabrikan.

Telusur

Regulasi: prosedur pemantapan mutu internal bahan kimia dan biologis,

R
reagen, dan antiserum yang digunakan.

Bukti pelaksanaan pemantapan mutu internal sebagaimana tertuang dalam

D
angka 1) sampai dengan angka 5) pada maksud dan tujuan.

D Bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal

ikobakterium dan anti jamur

anti jamur diverifikasi dengan organisme referensi (kuman kontrol) yang sudah ditetapkan.
si/uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur melakukan pemantapan mutu

ternal yang dikerjakan pabrikan, dapat diterima.

sebagai bahan (kuman) sesuai standar yang diikuti.
ensi) uji sensitivitas antimikroba atau anti jamur dilaksanakan setiap pemeriksaan, kecuali
antapan mutu internal dengan baik setiap minggu.
ensi) uji sensitivitas antimikobakterium dilaksanakan setiap batch pemeriksaan.
suai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
wa galur organisma referensi (mikroba kontrol) yang dipakai telah diuji minimal 20 hingga 30 hari
erada di luar nilai keberterimaan.

Telusur

Regulasi: tentang pelaksanaan PMI yang meliputi uji sensitivitas

antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur untuk setiap lot atau
pengiriman, termasuk penggunaan organisme referensi yang telah disetujui
R
sebagai bahan (mikroba) kontrol dan validasi.

Bukti pelaksanaan uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan anti

D
jamur, melakukan Pemantapan Mutu Internal untuk setiap lot atau
pengiriman.

D
Bukti sertifikasi organisme referensi atau hasil validasi organisme.

Bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal pada uji sensitivitas

antimikroba, antimikobakterium dan anti jamur seminggu sekali jika hasil
D validasi sesuai,

Bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal uji sensitivitas

D
antimikobakterium dan dokumentasinya pada setiap batch pemeriksaan
W
Petugas pelaksana PMI

Bukti hasil pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal dan evaluasi

D

W
Penanggung jawab PMI

arnaan
uai prosedur.
erhadap zat pewarna yang akan digunakan.
disimpan dalam rentang waktu yang ditetapkan.
pewarna.
ukan pada setiap lot baru dan selanjutnya dilakukan setiap minggu.
ewarnaan secara rutin (setiap hari), pemantapan mutu internal dilakukan setiap akan melakukan

uoresence (BTA atau ZN) dan pewarnaan khusus (spora, kapsul, dan flagella) dilakukan setiap hari

resence (fluoresens BTA) dan pewarnaan fluoresens lain dilakukan setiap hari pemeriksaan yang

Telusur

Regulasi pelaksanaan pemantapan mutu internal terhadap semua zat

R
pewarna
D
Bukti pelaksanaan pemantapan mutu internal terhadap semua zat pewarna

D Bukti evaluasi pelaksanaan pemantapan mutu internal pewarnaan

riksaan mikrobiologi molekuler

pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler sesuai prosedur.

aling sedikit memuat petunjuk pemeriksaan dan pemantapan mutu internal, termasuk pemilihan

rol 2 (dua) tingkat setiap hari.

sitif dan negatif harus dilakukan setiap hari.
ama 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Telusur

R
Regulasi: prosedur pemantapan mutu internal mikrobiologi molekuler

D Bukti pelaksanaan pemantapan mutu internal dan evaluasi.

pada pemeriksaan parasitologi

ologi, bahan, peralatan dan metode yang digunakan harus sesuai dengan standar.
 nya buku referensi yang dilengkapi dengan foto- foto/atlas, koleksi slide positif dengan pewarnaan,
siensi
ntukan ukuran parasit.
en sendiri, maka dilakukan verifikasi pewarnaan tersebut lewat uji mutu (QC).
an menambahkan lekosit untuk melihat karakteristik pewarnaan.
n setiap bulan.
tu, maka uji mutu pewarnaan harus menggunakan parasit tersebut contoh: pulasan giemsa sediaan

Telusur
Regulasi: pedoman pemeriksaan parasitologi
R
Bahan referensi sesuai jenis pemeriksaan parasitologi yang dilakukan
dilengkapi misalnya dengan foto- foto/atlas, koleksi slide positif dengan
D pewarnaan, spesimen positif parasit yang diawetkan, dan slide untuk uji
profisiensi

O Mikroskop dengan mikrometer yang terkalibrasi

D Bukti mikroskop terkalibrasi

D Bukti Pelaksanaan evaluasi zat warna permanen paling singkat setiap bulan

D Bukti mengikutsertakan bahan kontrol positif jika sesuai.

O Sediaan apus darah tebal dan tipis pada setiap pemeriksaan malaria

S Pembuatan sediaan apus darah tebal dan tipis

ksaan identifikasi virus

engidentifikasi virus, dilakukan pemantapan mutu internal untuk mengantisipasi terjadinya kesalahan
 uk mengidentifikasi virus, catatan tentang jenis/sistem inang yang digunakan untuk mengisolasi
i didokumentasikan
engan peraturan perundang-undangan
ernal untuk mengantisipasi atau mengidentifikasi hasil yang salah dalam melakukan
:

n.

Telusur

Daftar jenis/sistem inang yang digunakan untuk mengisolasi virus dan

D
penyimpanannya sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Bukti dokumentasi metode pengujian yang digunakan dan disimpan sesuai

D
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Bukti dokumentasi reaksi yang terjadi dan disimpan sesuai dengan

D
peraturan perundang-undangan

Bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal sesuai dengan

D
tahapan/pemeriksaan yang ditetapkan

D Bukti pelaksanaan dan evaluasi PMI

ksaan urinalisis mikroskopis klinis

ernal untuk memastikan hasil pemeriksaan urinalisis mikroskopis klinis yang berkualitas.

an pengambilan sampel, pemantapan mutu internal reagen dan kompetensi yang melakukan

suai prosedur untuk mendapatkan hasil yang berkualitas.

pan mutu internal dengan menggunakan kontrol positif dan negatif setiap hari sebelum melakukan
al maupun otomatis.
secara otomatis, maka metode tersebut harus divalidasi dengan cara membandingkan dengan hasil
maka laboratorium kesehatan menentukan kriteria hasil yang dapat diterima, dan jika hasil tidak
arus dilakukan paling singkat 6 (enam) bulan sekali.
kai sebagai panduan dalam melakukan pemeriksaan
petensi petugas dengan cara mengulang kembali pemeriksaan oleh staf lain, dan didokumentasikan.

Telusur
 Regulasi rentang waktu pemeriksaan urinalisis.
R
Bukti pemeriksaan urinalisis dalam rentang waktu yang sudah di tentukan.
D

D Bukti keterangan pada laporan hasil pemeriksaan urine yang dilakukan

melebihi rentang waktu yang sudah di tentukan.

W Pelaksana Laboratorium Kesehatan

Bukti pemantapan mutu internal pemeriksaan urin dan memenuhi huruf a)

D
dan b) pada maksud dan tujuan.

D Bukti penerapan pada huruf c) dan d) pada maksud dan tujuan.

W Penanggung jawab unit dan petugas pelaksana.

ogi

gi termasuk sifilis, wajib mengikutsertakan kontrol positif yang sudah diketahui titernya dan kontrol
tikan spesifisitas reaktivitas antigen tersebut.

ernal pada setiap pemeriksaan imunoserologi dengan menggunakan kontrol positif dan negatif pada

an kontrol sudah termasuk dalam kit, maka laboratorium harus melakukan pemantapan mutu internal
PBS, buffer, komplemen, reagenia fluoresensi), dengan frekuensi sesuai rekomendasi
am 1 (satu) bulan, atau setiap penggantian lot baru.
ponen untuk menentukan pola dan tingkat reaktivitasnya sebelum dilakukan pemeriksaan pada

. Dokumen disimpan dalam rentang waktu 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan ketentuan peraturan

Telusur

Regulasi pementapan mutu internal pada pemeriksaan imunoserologi

R
dengan menggunakan kontrol positif dan negatif.

Bukti pelaksanaan pementapan mutu internal pada pemeriksaan

D
imunoserologi dengan menggunakan kontrol positif dan negatif.
 Regulasi pelaksanaan PMI untuk reagen tambahan (tidak termasuk dalam
kit)
R
Bukti pelaksanaan pemantapan mutu internal juga bagi reagensia lainnya
yang tidak termasuk dalam kit (mis. PBS, buffer, komplemen, reagenia
fluoresensi), dengan frekuensi sesuai rekomendasi supplier/vendor alat
D
tersebut atau paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan, atau setiap
penggantian lot baru.

Bukti pengujian terhadap semua komponen untuk menentukan

D
reaktivitas/berfungsi dengan baik

Regulasi penentuan pola reaktivitas kontrol untuk semua komponen uji

R sebelum melakukan pemeriksaan.

D Bukti penentuan pola reaktivitas kontrol untuk semua komponen uji sebelum
melakukan pemeriksaan

D Bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal pada pemeriksaan serologi.

W Petugas Pelaksana PMI serologi.

ksanakan sesuai dengan kebijakan dan prosedur.

ang telah ditetapkan.

masuk di wilayah kerja, peralatan, alat pelindung diri, dan reagen) selama persiapan dan pemeriksaan

nuhi kriteria pemeriksaan.

pan mutu internal tidak dapat diterima (tidak masuk dalam nilai keberterimaan).
g didapat (misalnya: pada negatif palsu atau positif dengan gen target tinggi yang mengakibatkan

enggunakan metode yang berbeda.

kontrol.
ermasuk probe dan primer yang digunakan.

Telusur
 Regulasi: kebijakan dan prosedur tentang pemeriksaan molekuler yang
R mencakup pada angka 2) huruf a) sampai dengan huruf g).

D Bukti pelaksanaan pemeriksaan molekuler yang mencakup angka 2) huruf a)

sampai dengan huruf g)

D Bukti reagen asam nukleat, termasuk probe dan primer yang digunakan

diperiksa

up setiap jenis spesimen yang diperiksa, baik positif maupun negatif.

dilaporkan.
Telusur
Regulasi: prosedur validasi pada setiap jenis tingkatan level (positif dan
R
negatif) spesimen yang diperiksa.

D Bukti pelaksanaan langkah-langkah validasi

rujukan, dan batasan pelaporan

, nilai rujukan, dan batasan pelaporan.

nilai rujukan yang dapat diterima untuk menggambarkan hasil normal atau abnormal. Selain itu nilai
apabila ada hasil di luar rentang nilai pelaporan hasilnya tidak dapat dilaporkan.
pit untuk meningkatkan ketepatan dan akurasi hasil pemeriksaan pasien.

Telusur
R
Regulasi penetapan batas rentang nilai rujukan yang dapat diterima untuk
semua pengujian yang dilakukan.
D
Bukti hasil pengujian yang terdapat rentang nilai rujukan.

R Regulasi penetapan batasan rentang nilai pelaporan untuk semua tes yang
dilakukan dan tidak melaporkan hasil apabila diluar dari nilai tersebut

O Rekaman hasil pemeriksaan sesuai dengan batasan rentang nilai pelaporan.

R Regulasi penetapan batas nilai kontrol untuk setiap pemeriksaan

an patologi molecular
patologi molecular menggunakan pemantapan mutu internal.
an mutu internal untuk setiap metode pemeriksaan termasuk frekuensi PMI yang dilakukan
direkomendasikan oleh manufaktur.
.

Telusur

Regulasi: prosedur pemantapan mutu internal pemeriksaan patologi

R
molecular

Bukti pelaksanaan dan evaluasi pemantapan mutu internal pemeriksaan

D
patologi molecular.

molecular
emeriksaan molekular yang telah ditetapkan dan melaporkan hasil pemeriksaan sesuai peraturan

asil pemeriksaan yang ditemukan.

yang telah ditetapkan untuk melanjutkan ke konsultasi genetik.
enyatakan laboratorium mengembangkan metode tersebut.
si spesifik dilakukan ahlinya.

Telusur

Regulasi: prosedur pelaporan hasil pemeriksaan molekuler memenuhi

R
persyaratan angka 1) sampai angka 3) di maksud dan tujuan

a parameter pemeriksaan air

osedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan air

eriksaan air.
nal mencakup pembuatan kurva kalibrasi, menetapkan akurasi dan presisi serta upaya yang harus

t menggunakan metode baku (standar) yang baru pada saat pergantian alat dan pergantian petugas

atu) tahun.
unakan metode yang telah dimodifikasi.
n mikrobiologi air.
Telusur
 R
Regulasi: prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan air
yang mencakup pembuatan kurva kalibrasi, menetapkan akurasi dan presisi
pada pemeriksaan kimia air, langkah-langkah yang akan dilakukan untuk
menindaklanjuti bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi.

Bukti pelaksanaan PMI yang mencakup pembuatan kurva kalibrasi,

D
menetapkan akurasi dan presisi pada pemeriksaan kimia air.

D
Bukti implementasi dan tindak lanjut bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi .

D
Bukti verifikasi metode paling sedikit 1(satu) kali dalam 1 (satu) tahun.

D Bukti jaminan keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi air.

W Petugas Pelaksana

S Cara pemeriksaan mikrobiologi air.

D Bukti hasil pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal

a parameter pemeriksaan makanan

osedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan makanan.

eriksaan makanan.
pemantapan mutu internal menggunakan standar/kontrol.
nal mencakup pembuatan kurva kalibrasi atau pembacaan kontrol serta upaya yang harus dilakukan

menggunakan metode baku (standar) yang baru atau saat pergantian alat
satu) tahun.
unakan metode yang telah dimodifikasi.
n mikrobiologi pada makanan.

Telusur

Regulasi: prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan

R makanan termasuk memuat langkah-langkah yang akan dilakukan untuk
menindaklanjuti bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi

Bukti pelaksanaan Pemantapan Mutu Internal menggunakan standar/kontrol

D
pada pemeriksaan kualitatif.
 D Bukti kurva kalibrasi atau pembacaan kontrol pada pemeriksaan kuantitatif.

D Bukti tindak lanjut bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi

D Bukti verifikasi metode paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.

D Bukti jaminan keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi pada makanan.

W Petugas Pelaksana

D Bukti hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal.

a parameter pemeriksaan kualitas udara

osedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan kualitas udara.

eriksaan udara.
melakukan uji sterilitas dan uji kesuburan pada media dan reagensia yang digunakan.
ap pengambilan sampel udara.
Telusur

R
Regulasi: prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan
kualitas udara

D Bukti hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal.

W Petugas Pelaksana

Jumlah total EP
Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)
Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
ASI LABORATORIUM KESEHATAN

Pemenuhan
standar
Jumlah EP yang
Jumlah EP Fakta dan Analisis
Standar dinilai
Nilai/score

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1

1 1

1 1

1 1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1
1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
1 1

1 1
1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1 Catatan: Hanya 0, 10 dan TDD

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1
 1 1

1 1

1 1

1
1

1 1

1 1

1 1

1 1
 1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

36 132 132 0

132
132
0
Rekomendasi
Nama Laboratorium Kesehatan :
Jenis Laboratorium Kesehatan :
Alamat Lengkap ( Provinsi / Kota/ Kabupaten ) :
No Telp / Email Laboratorium Kesehatan :
Tanggal Pengisian Self Assessment : :
Nama Petugas / No HP :
PEN

VII. PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (P

Standar PPN 1 Kewajiban laboratorium kesehatan mendukung

program pengendalian HIV

Laboratorium wajib mendukung pemerintah dalam pengendalian HIV

Maksud dan Tujuan

Laboratorium kesehatan wajib melakukan komunikasi dan koordinasi
dengan lintas terkait untuk menjamin terlaksananya penanggulangan HIV.
Laboratorium menerapkan upaya yang telah ditetapkan berdasarkan hasil
koordinasi.
Elemen Penilaian

1) Terdapat bukti bahwa laboratorium melakukan komunikasi dan D

koordinasi dengan lintas terkait untuk menjamin terlaksananya
penanggulangan HIV. W

2) Terdapat bukti bahwa laboratorium kesehatan menerapkan upaya

penanggulangan HIV sesuai dengan hasil komunikasi dan koordinasi
dengan lintas terkait. D

Standar PPN 2. Kewajiban laboratorium kesehatan mendukung

program pengendalian TB
Laboratorium wajib mendukung pemerintah dalam pengendalian TB
Maksud dan Tujuan
Laboratorium wajib melakukan komunikasi dan koordinasi dengan lintas
terkait untuk menjamin terlaksananya penanggulangan TB. Laboratorium
menerapkan upaya penanggulangan TB .
Elemen Penilaian

1) Terdapat bukti bahwa laboratorium melakukan komunikasi dan D

koordinasi dengan lintas terkait untuk menjamin terlaksananya
penanggulangan TB. W
2) Terdapat bukti bahwa laboratorium kesehatan menerapkan upaya
penanggulangan TB sesuai dengan hasil komunikasi dan koordinasi D
dengan lintas terkait

Standar PPN. 3. Kewajiban laboratorium kesehatan mendukung

program penurunan AKI/AKB
Laboratorium wajib mendukung pemerintah dalam menurunkan AKI/AKB
Maksud dan Tujuan
Laboratorium wajib melakukan komunikasi dan koordinasi dengan lintas
terkait dalam menurunkan AKI/AKB. Laboratorium menerapkan upaya
dalam menurunkan AKI/AKB.
Elemen Penilaian

D
1) Terdapat bukti bahwa laboratorium melakukan komunikasi dan
koordinasi dengan lintas terkait dalam menurunkan AKI/AKB. W
2) Terdapat bukti bahwa laboratorium kesehatan menerapkan upaya
dalam menurunkan AKI/AKB sesuai dengan hasil komunikasi dan D
koordinasi dengan lintas terkait.
 0
0
0
0
0
0
PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

Jumlah
RIORITAS NASIONAL (PPN) Jumlah EP
Standar

Telusur
Bukti komunikasi dan koordinasi dengan lintas terkait untuk menjamin
terlaksananya penanggulangan HIV.
1
Kepala Labkes, Penanggung Jawab Tiap Unit, Penanggung Jawab
Mutu.

Bukti penerapan upaya penanggulangan HIV sesuai dengan hasil 1

komunikasi dan koordinasi dengan lintas terkait

Bukti komunikasi dan koordinasi dengan lintas terkait untuk menjamin

terlaksananya penanggulangan TB.
1
Kepala Labkes, Penanggung Jawab Tiap Unit, Penanggung Jawab Mutu
Bukti penerapan upaya penanggulangan TB sesuai dengan hasil komunikasi 1
dan koordinasi dengan lintas terkait.

Bukti komunikasi dan koordinasi dengan lintas terkait dalam menurunkan

AKI/AKB
1
Kepala Labkes, Penanggung Jawab Tiap Unit, Penanggung Jawab Mutu

Bukti penerapan upaya penanggulangan AKI/AKB sesuai dengan 1

hasil komunikasi dan koordinasi dengan lintas terkait.
3 6

Jumlah total EP 6
Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD) 6
Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai 0
HATAN
Pemenuhan
EP yang standar
dinilai Fakta dan Analisis Rekomendasi
Nilai/score

1
1

6 0
 Nama Laboratorium Kesehatan : 0
Jenis Laboratorium Kesehatan : 0
Alamat Lengkap ( Provinsi / Kota/ Kabupaten ) : 0
No Telp / Email Laboratorium Kesehatan : 0
Tanggal Pengisian Self Assessment : : 0
Nama Petugas / No HP : 0

REKAP NILAI
Bab Jumlah Jumlah TDD
Standar EP
1 SASARAN KESELAMATAN PASIEN (SKP) 3 6 0
2 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK) 24 63 0
3 MANAJEMEN INFORMASI (MI) 9 28 0
4 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI STAF (KKS) 9 22 0
5 MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN (MFK) 19 69 0
6 PENGENDALIAN MUTU (PM) 36 132 0
7 PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN) 3 6 0
Total 103 326 0
Jumlah EP yang dinilai Score Keterangan :

6 0.00 Paripurna : Seluruh Bab mendapat nilai minimal 80%

63 0.00 Utama : a. 4-6 Bab mendapat nilai minimal 80%;
28 0.00 b. Bab SKP mendapat nilai minimal 80%
22 0.00 Madya : a. 2-3 Bab mendapat nilai minimal 80%;
69 0.00 b. Bab SKP mendapat nilai minimal 80%
132 0.00 Tidak Terakreditasi : Bab SKP mendapat nilai kurang da
6 0.00
326
endapat nilai minimal 80%
ndapat nilai minimal 80%;dan
ndapat nilai minimal 80%
ndapat nilai minimal 80%;dan
ndapat nilai minimal 80%
mendapat nilai kurang dari 80%