da Satide - MS incia Sanitéria — ANVISA eri ‘Agencia Nacional de RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 687, DE 13 DE MAIO DE 2022 (Publicada no DOU n? 93, de 18 de maio de 2022) Dispe sobre os critérios para a concessio ou —renovagdo. da Certificagdo de Boas Praticas de Fabricagdo de Dispositivos Médicos. A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitéria, no uso das competéncias que Ihe conferem os arts. 72, inciso Ill, e 15, incisos Ill e IV da Lei n2 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 12 do Regimento Interno aprovado pela Resolucdo de Diretoria Colegiada - RDC n® 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolugdo, conforme deliberado em reunido realizada em 12 de maio de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicagao, CAPITULO | DISPOSICOES INICIAIS Secéo! Objeto Art, 12 Esta Resolucdo dispde sobre os programas de inspecdo estabelece critérios para a concessao e renovacao da Certificagéo de Boas Praticas de Fabricagéo de Dispositivos Médicos, em complemento as disposigdes gerais de procedimentos administrativos para concessdo de Certificagio de Boas Praticas de Fabricagéo. Seco Il Abrangéncia Art, 2° Esta Resoluco se aplica 4 concessao e renovagao da Certificagio de Boas Praticas de Fabricac3o de Dispositivos Médicos para estabelecimentos fabricantes que atendam aos critérios definidos por esta Resolugio e demais normativas aplicdveis. Art. 3° As unidades fabris de dispositivos médicos das classes de risco Ill e IV enquadradas em uma das condigdes abaixo serao objeto de Certificagao de Boas Praticas de Fabricacao de Dispositivos Médicos pela Anvisa: | - unidade fabril que produz um produto final em seu nome ou para outra empresa; II - unidade fabril que realiza a liberago final do produto final, associada a pelo menos uma etapa de producdo, excluidas as etapas de projeto, distribuicao, esterilizacao, embalagem e rotulagem; Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unido.da Satide - MS incia Sanitéria — ANVISA eri ‘Agencia Nacional de Ill - unidade fabril de software médico (Software as a Medical Device - samp). § 12 A atividade de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis é considerada como etapa de producdo passivel de certificagdo de boas praticas de fabricacdo para fins do disposto no inciso Il. § 2° As unidades fabris de dispositivos médicos para diagnéstico in vitro que executem as etapas de impregnacéo, laminacéo ou corte de tiras de imunocromatografia sao passiveis de certificacdo de boas praticas de fabricagao nos termos do inciso Il Seco Ill Definigdes Art, 42 Para efeitos desta Resolucdo, sdo adotadas as seguintes definicoes: | - fabricante legal: pessoa juridica, publica ou privada, com responsabilidade pelo projeto, manufatura, embalagem e rotulagem de um produto, com a inten¢éo de disponibilizé-lo para uso sob seu nome, sendo estas operagées realizadas pela prépria empresa ou por terceiros em seu nome; Il liberago final: aprovagao final do lote ou série do produto acabado por pessoa formalmente designada para assegurar que os critérios de aceita¢do tenham sido atendidos; Ill - produto final: é 0 produto objeto de regularizacdo que est apto para © uso ou funcionalmente completo, estando ou no embalado, rotulado ou esterilizado; IV - produto acabado: produto terminado que tenha passado por todas as etapas de produco, incluindo rotulagem, embalagem final e esterilizago (quando aplicavel); V - relatério de inspegSo: relatério que descreva a situacdo da empresa quanto ao cumprimento das boas préticas de fabricacao, de acordo com as normas referenciadas no escopo do relatério; VI - unidade fabril: local onde ocorre uma ou mais etapas de fabricacdo, podendo ser o préprio fabricante legal, fabricante contratado ou fabricante original de produto. Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unido.da Satide - MS incia Sanitéria — ANVISA eri ‘Agencia Nacional de CAPITULO II DOCUMENTOS DE PETICIONAMENTO Art, 52 Os processos de concesséo de Certificagio de Boas Préticas de Fabricagdo de que trata esta Resolugo devem ser instruidos com os seguintes documentos: | - formulario de peticao especifico para Certificacdo de Boas Praticas de Fabricagao de Dispositivos Médicos, devidamente preenchido; I~ fluxograma geral de produgio relativo aos produtos fabricados, identificando quais etapas so executadas no estabelecimento objeto da certificagso; Il - leiaute do estabelecimento objeto da certificagao, incluindo a planta baixa da unidade fabril; IV - lista de todos os produtos passiveis de regularizacao sanitaria no Brasil fabricados na unidade fabril objeto da certificagdo, contendo nome técnico, linha (equipamentos, materiais ou dispositivos médicos para diagnéstico in vitro) e respectiva classe de risco, que so ou serao objeto de comercializaco no Brasil com o respectivo nome comercial; V = declaragio que indique se os produtos que séo ou serdo comercializados no Brasil esto regularizados no pals de origem e paises integrantes do MERCOSUL e IMDRF; VI- lista de todas as inspegdes ou auditorias regulatérias conduzidas no estabelecimento objeto da certificagdo nos Ultimos 3 (trés) anos, com indicagao do periodo de cada inspecdo ou auditoria; nome da autoridade ou organismo terceiro responsavel pela sua realiza¢o; conclusdo e detalhes de qualquer aco regulatéria decorrente; VII - cépia do relatério de inspego utilizado para comprovac3o do cumprimento das boas praticas de fabricagao perante a autoridade sanitaria do pais de origem ou documento que ateste o cumprimento das boas praticas de fabricago no pais de origem, quando aplicavel; VIII - cépia do relatério de inspecio emitido por autoridade sanitaria de pais membro de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa ou declaragdo atestando que a empresa é participante de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa, quando aplicével. § 12 Para fins do disposto no inciso IV, deve ser informado 0 produto de maior classe de risco fabricado na unidade fabril objeto da certificago, mesmo que nao seja objeto de comercializacao no Brasil Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unido.da Satide - MS incia Sanitéria — ANVISA eri ‘Agencia Nacional de § 22 Para os fabricantes nacionais, somente se aplicam os incisos de | a IV, sendo que os relatérios de inspecdo deverdo ser encaminhados pelas autoridades sanitérias estaduais ou municipais, por meio de sistema especifico, podendo ser substituidos pela comprovagdo de que a unidade fabril é participante de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa: § 3° Para os fabricantes localizados nos paises membros do Mercosul, somente se aplicam os incisos de | a V, sendo que os relatérios de inspecéo devero ser encaminhados pelas autoridades sanitérias locais, podendo ser substituidos pela comprovacéo de que a unidade fabril é participante de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa. § 42 Para os fabricantes participantes de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa, somente se aplicam os incisos de | a VI, sendo que os relatérios de auditoria deverdo ser disponibilizados pelo respective Organismo Auditor. § 5® Os procedimentos para reconhecimento de Organismo Auditor esto previstos na Resolucdo - RE n2 392, de 20 de fevereiro de 2018. Art. 6° Os processos de renovacdo de Certificagdo de Boas Priticas de Fabricagdo de que trata esta Resolucdo devem ser instrufdos com todos os documentos listados no art. 5*, com excecéo dos documentos II, Ill, IV e V, que somente devem ser instruidos em caso de alteracao em seus contetidos. Art. 72 Fica facultado ao estabelecimento fabricante objeto da certificagio enviar diretamente 4 Anvisa os documentos de que tratam os incisos Ill a Vill do art. 5", desde que devidamente identificados e em aditamento ao processo a que se relaciona, Paragrafo Unico. O prazo para 0 protocolo dos documentos de que trata 0 caput é de até 30 (trinta) dias apés a data do protocolo da peticdo de certificagao. CAPITULO II CONCESSAO DOS CERTIFICADOS DE BOAS PRATICAS DE FABRICACAO DISPOSICOES GERAIS Art. 8° A concessdo e renovacéo do Certificado de Boas Préticas de Fabricagdo de Dispositivos Médicos de classes de risco Ill e IV poder ocorrer por meio de uma das seguintes situages: | - mediante avaliagao dos documentos listados nos incisos | a VI do art. 5? desta Resolugdo para empresas que disponham de relatério de auditoria emitido por organismos auditores no ambito de programa de auditoria especifico reconhecido pela Anvisa; Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unido.Ministério da Satide - MS ‘Agencia Nacional de II- mediante avaliago dos documentos listados no art. 52 desta Resolugao e conducéo de anilise de risco que fundamente a emissdo do Certificado de Boas Praticas de Fabricacao; II - mediante avaliagao de relatério de inspegdo emitido pela Anvisa como consequéncia da realizado de inspecdo in loco, motivada pela condugao de andlise de risco ou pela auséncia de relatério de auditoria nos termos do art. 5° desta Resolugio. ‘Art. 92 Para a concesséo e renovacao da certificacdo pelo mecanismo previsto no inciso | do art. 82, os relatérios de auditoria devem ter sido emitidos em até 3 (trés) anos antes da data do protocolo, abranger as classes de risco e linhas de producéo objeto do pedido de certificagio e permitir que se conclua que o estabelecimento cumpre as boas préticas de fabricacéo. § 12 No caso de haver nao conformidades listadas nos relatérios de auditoria, os planos de ago deverdo ser encaminhados para a Anvisa pelo respectivo Organismo Auditor. § 22 Caso as nao conformidades apresentadas no relatério estejam em aberto, ser motivada exigéncia ao solicitante que, uma vez néo cumprida com a apresentacdo dos itens elencados, ensejard o indeferimento da petigdo. Art. 10. A concessdo e renovacao da certificagéo pelo mecanismo previsto no inciso Il do art. 8° serd realizada por meio de ferramenta de anilise de risco publicada no Portal da Anvisa, que considere o resultado da avaliag3o dos documentos elencados no art. 5°, complexidade da unidade fabril, as tecnologias envolvidas, o risco intrinseco dos produtos e a indicaco de uso, entre outras caracteristicas. § 12 No caso de haver nao conformidades listadas nos relatérios de inspe¢do ou auditoria, devem ser apresentados planos de aco analisados e julgados como satisfatérios pelo emissor ou a comprovagéo do encerramento das acées corretivas. § 22 Caso as no conformidades apresentadas no relatério estejam em aberto, sera motivada exigéncia ao solicitante, que, uma vez no cumprida com a apresenta¢do dos itens elencados, ensejaré o indeferimento da peti¢do. Art. 11. A concessdo e renovacao da certificagéo pelo mecanismo previsto no inciso III do art. 8° sera resultante da eliminagao das possibilidades previstas nos incisos 1e Il do art. 82 CAPITULO IV PROGRAMAS DE INSPECAO Art. 12. A atuagdo da Anvisa para a verificacso do cumprimento das Boas Praticas de Fabricagdo de Dispositivos Médicos poderd ocorrer por meio de programas especificos de inspeco. Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unido.da Satide - MS incia Sanitéria — ANVISA eri ‘Agencia Nacional de § 12 Os programas de que trata o caput deste artigo se referem a um conjunto de acdes realizadas com fins de fiscalizagao em unidades fabris de produtos registrados junto & Anvisa. § 22 Os programas ocorrero independentemente dos processos de certificagéo. § 32 Os programas serdo definidos a partir de avaliacao de risco sanitério que considere 0 risco intrinseco dos produtos, a complexidade dos processos de fabricago, as tecnologias envolvidas, os dados histéricos de inspecdo, de monitoramento e de registro dos produtos. § 42 Os programas de inspecdo poderdo ser extensivos aos fabricantes nacionais, internacionais e aqueles localizados nos demais paises integrantes do Mercosul. § 5° Os programas serao planejados considerando a capacidade operacional da Agéncia para a realizago das inspecdes e avaliados, revisados e divulgados anualmente. § 62 Os relatérios de auditoria emitidos no ambito do Programa de Auditoria Unica em Dispositivos Médicos (MDSAP) também sero utilizados para a verificagio do cumprimento das Boas Praticas de Fabricacéo por meio dos programas de que trata este capitulo. CAPITULO V DISPOSICOES TRANSITORIAS E FINAIS Art, 13, Para todos os fins, a Anvisa considera relatérios emitidos por Organismos Auditores por meio de programa de auditoria especifico como evidéncia de comprovagio do cumprimento de boas praticas de fabricagio e producdo dos efeitos decorrentes desta. Art. 14. A certificacdo emitida com base em documentacdo prevista nos §§ 1" e 2° do art. 92 nao isenta a empresa de receber a inspe¢io in loco pela Anvisa, a qualquer tempo, mesmo durante a validade do Certificado de Boas Praticas de Fabricago concedido. Pardgrafo Unico. A imposigio de ébice pelo estabelecimento em receber a inspecao in loco da Anvisa, incluindo os pedidos de alteracdo da data motivados unilateralmente pelo estabelecimento e nao aceitos pela Anvisa, ensejard no cancelamento do Certificado de Boas Praticas de Fabricacéo. ‘Art, 15. Fica estabelecido o prazo maximo de 180 (cento e oitenta) dias para solicitacdo de Certificagdo de Boas Praticas de Fabrica¢do para novas unidades fabris enquadradas no art. 3° desta resoluco. Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unido.da Satide - MS incia Sanitéria — ANVISA eri ‘Agencia Nacional de Art. 16. Fica revogada a Resolucio de Diretoria Colegiada - RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017, publicada no Diério Oficial da Unigo n* 201, de 19 de outubro de 2017, Seco 1, pag. 27. Art. 17. Esta Resolucao entra em vigor em 12 de junho de 2022 ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente Este texto ndo substitui o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unido.