SISTEMA DE ENSINO A DISTÂNCIA

AUXILIAR DE LABORATÓRIO

CONTROLE DE QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE

ANÁLISES CLÍNICAS

Lucilene Maria de Oliveira Caldas.

Hidrolândia/Goiás
2018
 SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO............................................................................................................3

2 DESENVOLVIMENTO...............................................................................................4

3 CONCLUSÃO...............................................................................................................7

REFERÊNCIAS...............................................................................................................8

ANEXOS.........................................................................................................................11
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1 INTRODUÇÃO

Os Laboratórios de Análises Clínicas vem crescendo muito em qualidade na

realização dos exames, cada dia mais novos exames está sendo feitos com um grau de
qualidade excelente. A interpretação dos resultados de exames laboratoriais é muito
mais complexa que a simples comparação com os valores de referência.
O laboratório de análises clínicas é o lugar onde os profissionais realizam as
análises que contribuem ao estudo, prevenção, diagnóstico e tratamento de problemas
de saúde, onde os exames dão um direcionamento para o médico iniciar a terapia.
A qualidade nos laboratórios de Análises Clínicas tem evoluído bastante nos
últimos anos, a qualidade inclui os processos de gestão, melhoria e garantia da
qualidade. Esse controle da qualidade é definido como um sistema de programas
gerenciais que proporciona as condições necessárias para a melhoria do controle de
qualidade a ser implementadas e mantidas, tudo isso com o intuito de atingir a
satisfação do cliente.
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2 DESENVOLVIMENTO

Paladini define “Controle de Qualidade” como sistema dinâmico e complexo,

que envolve direta ou indiretamente todos os setores da empresa, com o intuito de
melhorar e assegurar economicamente a qualidade do produto final. No laboratório
clínico, o componente do sistema de controle de qualidade pode ser definido como toda
a ação sistemática necessária para dar confiança aos serviços de laboratório a fim de
atender as necessidades de saúde do paciente e prevenir a ocorrência de erros.
Segundo Martelli (2011), qualidade inclui processos de gestão, melhoria e
garantia da qualidade e o controle de qualidade está fundamentado nessa melhoria
contínua. O programa de controle de qualidade permite que o profissional responsável
monitore o desempenho dos procedimentos técnicos, que são programas gerenciais que
proporcionam condições necessárias para a implantação dessas melhorias, com o intuito
de atingir satisfação dos clientes e excelência nas análises.
Esse programa envolve vários processos a começar pelos aparelhos
automatizados, qualidade das amostras, metodologias, transportes, até o laudo inicial,
entre outros, garantindo que os serviços prestados estejam em cumprimento com os
requisitos da qualidade.
È necessário que haja a realização de um controle de qualidade com excelência,
visto que aumenta a segurança e a credibilidade, pois favorece a obtenção de dados
corretos e confiáveis, evita erros repetitivos de trabalho, facilitando a organização e
comunicação dos dados, garantindo à população, segurança, eficácia e qualidade nas
análises laboratoriais.
Para que as inovações e melhorias deem certo, torna-se imprescindível o
controle desses processos, que deve ser capaz de identificar falhas que possam
acontecer ou que já aconteceram. Além disso, o laboratório deverá estar preparado para
agir prontamente para evitar ou minimizar as consequências e recorrência das falhas.
Conforme Penna et al.(2010), a biossegurança é um conjunto de ações voltadas
para prevenção, minimização ou eliminação dos riscos inerentes às atividades de
pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços.
O controle de qualidade dentro de um laboratório clínico é visto atualmente
como parte do programa de qualidade laboratorial total. Assim, na realização de um
exame pelo laboratório clínico é necessário considerar as seguintes etapas: Pré-
Analítica, Analítica e Pós-Analítica. Para se obter qualidade nos exames é preciso
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também que haja padronização dos processos, desde a solicitação médica até a liberação
do laudo. A padronização refere-se tanto aos métodos quanto aos materiais
O que se se pode observar é que desde o início do século XX, o conceito de
qualidade sofreu considerável evolução, surgiu a produção em massa, é isso fez com
que isso se revolucionou a organização do trabalho e eliminou a produção artesanal.
Os resultados dos controles de qualidade são utilizados para validar os resultados
do analito do paciente, esses resultados podem então ser utilizados para o diagnóstico,
prognóstico ou para o planejamento de tratamento. O programa de controle de qualidade
auxilia na avaliação das condições sob as quais os testes controle são conduzidos.
Na realização de um exame pelo laboratório clínico é necessário considerar as
seguintes etapas: Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica. Para se obter qualidade nos
exames é preciso também que haja padronização dos processos, desde a solicitação
médica até a liberação do laudo.
A padronização refere-se tanto aos métodos quanto aos materiais, um material
padrão é usado para calibrar os instrumentos analíticos e para conferir valor quantitativo
aos calibradores. A padronização no laboratório clínico tem a finalidade de prevenir,
detectar, identificar e corrigir erros ou variações que possam ocorrer em todas as fases
da realização do teste.
As atividades realizadas no laboratório deve ser documentadas através de
Instruções de Trabalho (IT) ou Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), que são
aprovadas e colocadas à disposição do corpo técnico e de apoio. As Its ou POPs são
documentos que descrevem detalhadamente cada atividade do laboratório, tais como:
atendimento ao cliente, coleta de amostras, limpeza de diversos exames e liberação de
laudos. A padronização correta dos processos torna possível alcançar a qualidade
desejada enquanto que o sistema de controle de qualidade avalia e garante essa
qualidade.
Os fatores pré-analíticos são difíceis de monitorar e controlar porque a maioria
deles ocorre fora do laboratório, considerando os fatores que podem afetar os resultados,
o laboratório deve fornecer instruções escritas ao paciente sobre seu preparo para evitar
provável erros nessa fase, bem como o adequado transporte biológico coletado no
laboratório.
Há diversos fatores que podem provocar erros ou variações no resultado nesta
fase tais como: identificação que é muito importante pois é o paciente, a solicitação do
exame e as amostras estejam devidamente identificadas com o nome, data e hora, tipo
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de material, sexo e idade e, quando necessário constar na solicitação informações
adicionais sobre o estado do paciente como: dados do ciclo mestrual, dentre outros de
relevância, solicita-se também ao paciente o comprovante de identificação de
identidade.
Os profissionais devem saber orientar corretamente os pacientes, uma vez que a
falta dessas informações podem afetar os resultados. Alguns fatores devem ser
observados como a necessidade de jejum, uso de utensílios, fumo, exercícios físicos,
postura, interferência dos medicamentos. Tem-se que tomar muito cuidado quanto a
coleta das amostras pois fatores como a contaminação de amostras, erros por hemólise,
estase prolongada, homogeneização, centrifugação, conservação inadequada, erros no
emprego de anticoagulantes e outros devem ser observados e evitados. Todas as
instruções específicas para a coleta apropriada da amostra biológica e sua manipulação
devem ser documentadas, implementadas pelo pessoal do laboratório e colocadas à
disposição dos responsáveis da coleta.
Todas as amostras devem ser transportadas de forma correta, para que não
ocorra nenhum problema. As variáveis analíticas de um exame deve ser muito bem
controladas para assegurar que os resultados sejam precisos e exatos, essa fase consiste
na realização dos testes e na interpretação dos resultados, mais antes de ser implantados
devem ser analisados alguns critérios como: a confiabilidade e praticidade que envolve
o tipo de amostra, duração do ensaio, metodologia, estabilidade dos reagentes,
equipamentos, custos e segurança pessoal.
Há outras variáveis que são importantes no processo analítico que deve ser
monitorada, tais como: a qualidade da água, a limpeza da vidraria e a calibração dos
dispositivos de medição. Esses processos precisa ser documentados e detalhados nos
POPs, implementados e colocados à disposição dos técnicos responsáveis pela
realização dos exames. Estes documentos deve conter o nome do procedimento e o
fundamento do método, das aplicações clínicas, do tipo de amostra a ser analisada, dos
reagentes incluindo nesse item( padrões, calibradores, controles reagente do teste e
insumos), equipamentos, procedimento metodológico detalhado da técnica, linearidade
do método, limite de detecção, cálculos, controle de qualidade usado, valores de
referências, significado clínico.
O diretor técnico ele é responsável por garantir que esses documentos estejam
sempre atualizados, devendo revê-los pelo menos anualmente ou sempre que algum
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novo procedimento for inserido. Esses documentos é de suma importância para o
andamento do Laboratório, sempre tem que está em dias.
Esses POPs quando são atualizados, os procedimentos antigos devem ser
mantidos nos laboratórios por, pelo menos, dois anos. É de suma importância ter
consciência de que uma padronização incorreta nessa fase pode comprometer os
resultados das amostras analisadas.
Agora os processos pós-analíticos consiste em etapas executadas após a
realização do exame nas quais são incluídos os cálculos e a consistência dos resultados,
a liberação dos laudos, o armazenamento das amostras dos pacientes, a transmissão e
arquivamento dos resultados e a consultoria técnica.
A direção do laboratório é responsável por assegurar que o laudo seja entregue
ao usuário adequado devendo ser legível e sem rasuras, os dados do laudo são
confidenciais, devendo-se respeitar a privacidade do paciente e manter sigilo sobre os
resultados, isso chama ética, pois os resultados são sigilosos.
Os resultados devem ser liberados em prazos especificados e o laboratório deve
manter copia ou arquivos destes para posterior recuperação se necessário, o conteúdo de
um lado deve conter os dados do laboratório e do responsável técnico assim como seus
respectivos registros nos órgãos profissionais, dados do paciente e do médico
solicitante, observações referentes às amostras analisadas, analito dosado, resultado,
unidade de medida, método, valores de referências, data da liberação e assinatura do
responsável técnico.
Além desses procedimentos os processos pré-analíticos, analíticos e pós-
analíticos, o laboratório clínico deve ter ainda procedimentos da qualidade para o
treinamento adequado dos técnicos, prevenção e extinção de incêndios, segurança dos
trabalhos com o uso de EPIs, descarte correto do material e limpeza de material.
O controle de qualidade laboratorial pode ser dividido em dois maiores tipos:
controle de qualidade interno (intralaboratorial); e controle de qualidade externo
(interlaboratorial).
O controle de qualidade intralaboratorial pode ser feito nos resultados das
amostras controladas, agora o controle interlaboratorial, um analito pode ser analisado
por vários laboratórios e posterior comparação dos resultados.
A finalidade de ambos os controles é avaliar realisticamente a atuação usual do
laboratório com relação a outros, com o intuito de identificar não conformidades,
porém, esse empenho requer a participação e o envolvimento de todo o pessoal que
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trabalha no laboratório, sendo mais eficientemente quando coordenado por uma pessoa
que possa ser responsável em manter e revisar os registros de controle do laboratório e
que produza regularmente relatórios dirigidos ao pessoal.
O controle de qualidade intralaboratorial consiste na monitorização dos
procedimentos técnicos, na análise diária de amostra, no controle com valores dos
analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios e na análise estatística. O
Laboratório deve estabelecer e manter um sistema próprio de melhoria da qualidade
adequado ao tipo, a abrangência e ao volume das atividades de ensaios que ele
desempenha, atráves do controle interno pode-se avaliar o funcionamento confiável e
eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam
contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico.
O controle interno da qualidade tem a finalidade de garantir a reprodutibilidade,
verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o momento de se promover ações
corretivas quando surgir uma não conformidade, esses resultados podem ser plotados
em gráfico de controle e comparados com os limites aceitáveis de erro, para aquele
analito.
Os Limites Aceitáveis de Erro de média e dois desvios padrões é um dos limites
aceitáveis, porém deve ser utilizado com cautela. Os valores encontrados na amostra
controle ultrapassa a média de mais ou menos dois desvios, a equipe é alertada para a
possibilidade de problemas no processo, indicando que o método analítico não está
funcionando adequadamente.
Para que se tenha um estabelecimento de controle interno com qualidade, deve-
se contar com um manual de qualidade e as documentações devem estar todas
atualizadas. A equipe técnica deve estar bem treinada e bem atualizada, instalações,
equipamentos, instrumentos de medição de boa qualidade e calibrado, reagentes de boa
qualidade, manipulação das amostras e conservação adequadas, limpeza e existência de
boas condições de trabalho.
Os sistemas de controle interno da qualidade mais empregados nos laboratórios
são os sistemas de controle de Levey-Jennings e através das Regras de Westgad. O
controle externo da qualidade é altamente recomendado num programa onde tem-se a
exigência da RDC 3021,8 e visa a padronização dos resultados de laboratórios
diferentes pela comparação de análises de alíquotas do mesmo material. Esses
programas são de grande importância para os laboratórios sem eles, o laboratório torna-
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se isolado estatisticamente e não possui meios para verificar regularmente a exatidão do
seu trabalho.
Nos dias de hoje, há dois tipos principais de programas pelos quais os
laboratórios podem comparar seus resultados analíticos, o primeiro é o programa de
controle de qualidade regional que é um método fácil para avaliar a inexatidão e
imprecisão e comparar a média e o desvio-padrão do método intralaboratorial com o de
outros laboratórios que utiliza o mesmo método e equipamento. O que se observa é que
em análises clínicas ocorre grande dificuldade na aquisição de padrões internacionais, o
controle externo da qualidade torna-se a melhor ferramenta para determinar e ajustar a
exatidão dos métodos quantitativos.
Nesse sistema, os laboratórios participantes analisam amostras, controles de
concentrações desconhecidos que lhes são enviadas pela patrocinadora do programa de
controle externo, que recebe os resultados, separa por grupas de metodologias iguais,
determina a média de consenso de cada grupo e calcula o respectivo desvio-padrão. E
por ultimo é feita a avaliação dos resultados obtidos de cada laboratório, sendo emitido
aos participantes conceitos com bases em normas da Organização Mundial da Saúde.
O segundo é o controle externo da qualidade para laboratórios é o Teste de
Proficiência que consiste de amostras múltiplas de valor desconhecido enviadas
periodicamente aos laboratórios para a realização de ensaios ou identificação.
Os laboratórios também são agrupados por metodologias, equipamentos e os
resultados são comparados com os dos outros participantes, sendo o resultado da
avaliação reportado aos laboratórios participantes.
Os programas de monitorização intra e interlaboratoriais são de constantes
tentativas, eles servem para documentar o desenvolvimento do laboratório no campo
clínico e evoluir ao direcionamento da meta de medidas laboratoriais totalmente
confiáveis.
De acordo com a ANVISA, em ambientes com riscos, o Manual de
Biossegurança deve ser treinado e conhecido por todos os colaboradores dessas
diferentes áreas da Sáude.
Oliveira(2013) relata que na década de 1990, a noção de acreditação passou a ser
visualizada no Brasil como condição de melhoria para o sistema de saúde. Com o
desenvolvimento do Ministério da Saúde, ANS e ANVISA, como órgãos reguladores da
saúde a acreditação, ganhou espaço no cenário nacional, se configuarando como
elemento de qualificação no âmbito da saúde.
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A acreditação é um procedimento administrativo que visa garantir a melhoria
continua para as unidades de saúde e para os profissionais que as compõem. Esse
processo se repercute de forma positiva na imagem da instituição, conferindo
fidedignidade na qualidade dos serviços, se traduzindo na confiança, tanto dos
profissionais que fazem parte das instituições, quanto dos usuários dos serviços de
saúde.
Segundo Vieira et al. (2011) pode-se definir indicador como uma informação de
natureza qualitativa e quantitativa, que pode ser observada e anotada, associada a um
evento, processo ou resultado, sendo que é possível avaliar as mudanças durante o
tempo e verificar ou definir objetivos ou utilizá-los para a tomada de decisões ou das
escolhas.
São especificações da qualidade o que se pode avaliar o desempenho de um
processo que pode ser satisfatório, ou não. Esses limites são estabelecidos, seu objetivo
não é prover respostas e sim, indicar problemas potenciais que necessitam de ações
preventivas e poderão impactar a sequencia dos processos.
A definição do número de indicadores e tipos se dá por base na natureza do
serviço ou produto, tem como base, o tamanho da organização, assim como, a missão e
os objetivos do serviço. Várias publicações relatam que os indicadores mais comumente
usados pelos laboratórios clínicos e seus respectivos limites de aceitabilidade outros
laboratórios monitorem seus processos em busca de melhorias continuas. Os
indicadores permitem comparações internas e externas, com outros serviços de mesmas
características, que na festão da qualidade são denominados “ itens de controle”, com a
prática de benchmarking possibilita a avaliação do desempenho de todos os processos
de determinados serviços.
Benchmarking foi definido como o ato de comparar sistematicamente
informações, ou ainda, um padrão de referência pelo qual outros podem ser medidos ou
julgados (VIEIRA, 2011).
No Laboratório de Análises Clínicas não se pode haver erros de diagnostico,
porque os pacientes confiam no laboratório que escolhe para realizar os exames, então
precisa receber os exames com cem por cento de qualidade e confiabilidade.
Estudos apontam que a fase pré-analítica é onde se encontra a maior frequência
de erros e ainda é a fase em que ocorrem as mais elevadas taxas de erro humano, a esse
problema se deve a alta rotatividade de pessoal, negligência, falta de entendimento
sobre as boas práticas laboratoriais, treinamentos insuficientes e falta de
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comprometimento, já na fase analítica, há uma redução considerável na taxa de erros,
fato que está relacionado com os incrementos de tecnologia que dão maior sensibilidade
e exatidão as analises. Na fase pós-analítica a maioria dos erros está relacionado à
interpretação de resultados de testes pelos clínicos. Para os laboratórios esses erros
geram custos desnecessários, demora na liberação dos laudos, trabalho dobrado e
principalmente, a perda da credibilidade da confiança e da segurança.
A especificação da qualidade analítica trata de requisitos do processo analítico
para garantir que os resultados produzidos pelos laboratórios atendam a um nível de
qualidade desejado. Os conceitos principais relacionados são as características de
desempenho analítico que se deseja controlar: erro aleatório, erro sistemático e erro
total.
Machado e Viegas (2013) apontam as ferramentas da qualidade para os vários
segmentos. Com a evolução da gestão da qualidade, vários métodos foram adotados,
como também, ferramentas de auxílio para o gerenciamento da qualidade que são
usadas para otimizar processos, principalmente, os que têm urgência. Essas ferramentas
já consagradas se objetiva a assegurar a qualidade dos serviços prestados.
O uso de diagramas, como o de Ishikawa, serve para identificar causas que
determinam um efeito ou um problema, é pode ser elaborado a partir de outra
ferramenta de qualidade, chamada de brainstorming (ideias espontâneas), outra
ferramenta, a 5w2H, se refere a um cheklist das atividades a serem desenvolvidas e
funciona como um mapeamento dessas atividades, está ferramenta ela consiste na
elaboração de um plano estruturado para a execução e controle de tarefas, atribuindo as
responsabilidades, o método para execução, o motivo, os custos e os prazos para
conclusão.
Utilizando as ferramentas pode-se evidenciar as concordâncias dos seus
gestores, que são instrumentos identificadores de oportunidades de melhorias, auxilia na
mensuração dos resultados e visa a tomada da decisões por parte dos gestores dos
processos.
Fabrin et al.(2016) ressaltam que o atendimento e satisfação dos
clientes/pacientes que estão ligados à qualidade do serviço prestado tem impacto direto
sob o desempenho do serviço,
Os laboratórios clínicos são classificados como meio auxiliar de diagnósticos,
essencialmente, são empresas do setor de serviços, esse setor de serviços mantém
contato direto com o cliente que se configurou com o tempo com um novo perfil: mais
 12
exigente, mais crítico, mais consciente dos seus direitos, mais protegidos pelas leis e
mais zelosos dos valores de seu destino.
Faz-se necessário que esses prestadores de serviços ouçam mais seus clientes
para conhecê-los melhor, no que estes consideram valor, que recebem da empresa
prestadora do serviço. A satisfação do cliente está diretamente ligada às suas
expectativas, a satisfação está intimamente ligada â qualidade que tem um impacto
direto sobre o desempenho do produto.
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3 CONCLUSÃO

Para que se tenha um programa de controle de qualidade eficaz, precisa

implementar procedimentos que busquem melhorias para que possa ocorrer isso. Incluir
nessa melhoria um programa abrangente de treinamento técnico profissional contínuo,
conscientização e empenho de cada profissional e dos gestores.
Com esse controle de qualidade procura-se minimizar os riscos para os
pacientes, pois os profissionais têm seu papel e responsabilidade, desde a preparação do
paciente até a liberação dos resultados, é muito importante que os laboratórios ofereçam
serviços que superem as expectativas dos clientes com a implantação do programa de
controle de qualidade busca expressar a garantia de que o serviço de saúde seja o mais
eficaz possível, com isso ele se torna um instrumento útil na orientação das medidas
corretivas.
Quando se tem qualidade, tudo fica melhor, os desperdícios podem ser evitados,
reduz custos e aumenta a produtividade, podendo ocorrer à melhoria da
competitividade. Quanto maior a qualidade, mais clientes/pacientes você tem.
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ANEXOS
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