ANG 4 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUL1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR i Versican Plus Bb Oral liofilizat si solvent pentru suspensie orald pentru caini pe: We 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Fiecare doza de | ml contine: Substanga activ Liofilizat Bordetella bronchiseptica, vie atenuata, tulpina 92B, 1,4 x 10° —5,5 x 10 UFC*/doza * UFC: unitaiformatoare de colons Excipient: Solvent ‘Apa purificata Imt Pentru lista completa a excipientilor, vezi sectiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizat si solvent pentru suspensie oral Liofilizat: pulbere uscata liofilizata, de culoare albicioasd uniforma Solvent: lichid limpede incolor 4. PARTICULARITATI CLINICE 4.1 Speeii yinta Cain 4.2 Indicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tint Pentru imunizarea activa a cdinilor incepand de la varsta de 8 siptiméni pentru a reduce semnele clinice si excretia dupa infectarea cu Bordetella bronchiseptica. Instalarea imunitayi: 3 saptamani, Durata imunitaqi: 12 luni, 43° Contraindicafii Nu exista, 44° Atentionai i speciale pentru fiecare speci finta Vaccinati doar animalele sanatoase.4 Precautiapcale pentru wiizare Precautii spe Produsul contin acterii vii si trebuie administrat numai pe cale oralA. Adi poate, genera ae ese §i celulits nistrarea parenteral Cainit vaccinati pot elimina tulpina de vaccin Bordetella bronchiseptica timp de pan’ la 35 de zile oro-nazal si timp de cel putin 70 de zile in materiile fecale. Datorita naturii atenuate a tulpinii vaccinului nu este necesar si se {ind caini nevaccinati separati de animalele vaccinate; totusi in acest timp se recomanda ca tofi cinii imuno-compromisi si evite contactul cu cainii vaccinati Bordetella bronchiseptica din vaccin s-a dovedit a fi sigura la poreii expusi la tulpina de vaccin (de exemplu, de la contactul cu cainii vaccinati), Pisicile expuse tulpinii vaccinului (de exemplu, de la contactul cu cainii vaccinati) pot prezenta semne clinice moderate, cum ar fi stranutul, secretii nazale sioculare. Siguranta bacteriilor excretate din vaccin de cAtre cdinii vaccinati nu a fost studiatd la alte speci de animale, Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la Dup’ utilizare dezinfectati mainile si echipamentul in caz de auto-injectare accidentald in timpul reconstituirié produsului, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta. Persoanele care administreaz’ produsul cAinelui trebuie conduce la rare reactii de hipersensibilitate. stie cd expunerea repetata la produs poate Se recomanda persoanelor imuno-compromise sa evite contactul cu vaccinul si céinii vaecinati in timpul perioadei de eliminare a secretiilor oronazale. 4.6 Reactii adve! se (frecventa si gravitate) Rareori poate sf apara o usoard secretie oculard dupa vaecinare, Foarte rar diaree tranzitorie usoard, varsaturi, secretie nazala, tuse usoara si tranzitorie sau letargie pot si aparii timp de pand la 14 zile dupa vaccinare Daca un animal prezinta semne respiratorii mai severe, poate fi indicat un tratament adecvat. Reactiile de hipersensibilitate pot apdrea in cazuri foarte rare. Daca apare o astfel de reactie, tratamentul adecvat trebuie administrat fra intarziere. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: ~ foarte frecvente (mai mult de | din 10 animale tratate care prezinti reactii adverse) - freevente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) ~ mai putin frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) ~ rare (mai mult de 1. dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) ~ foarte rare (mai putin de | animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).4.7 Utilizare in perioada de gestafie, lactafie sau in perionda de ouat f Siguranfa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita pe durata gestatiei si lactatiei. Prin-urinare, utilizarea nu este recomandata la catelele gestante sau la cele care sunt lactante. 48 Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune Nu utilizati agenti imunosupresori in decurs de 1 lund de la vaccinare cu acest produs. Nu administrati antibiotice timp de 14 zile dupa vaccinare, Produsul a fost demonstrat ca find sigur atunci cand este administrat in acelasi timp cu vaccinurile din ‘gama Versican Plus i Vanguard care contin virus viu canin de parvovirus, adenovirus, distemper, parainfluenza, precum si Leptospira inactivata si rabie. Eficacitatea dupa utilizarea concomitenta nu a fost testata, Nu exista informatii disponibile privind siguranta si eficacitatea acestui vaccin atunei cand este utilizat impreuna cu orice alt produs medicinal veterinar. De aceea, decizia de a utiliza acest vaccin inainte sau dupa orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz. 49 Cant de administrat si calea de administrare Adininistrare orala. ‘Vaceinul se administreaza pe cale oralé la caini in varsta de 8 siptimani i peste. Reconstituiti aseptic liofilizatul cu solventul;produsul reconstituit ar trebui sa fie un lichid de culoare portocaliu pana la galben. Agitati bine produsul dupa reconstituire. Scoateti lichidul cu seringa si apoi indepaitati/scoateti acul Vaceinul trebuie apoi utilizat imediat Capul cdinelui trebuie tinut cu nasul indreptat in sus si cu gura deschisa. Administratiintreaga dova de | ml in punga bucala (intre dini si gingie) Re-vaceinare: O doz anual 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgent , antidoturi), dupa caz ‘Nu au fost observate reactii adverse, altele decat cele mentionate in sectiunea 4.6, dupa administrarea unei supradoze cu zece doze de vaccin 4.11 Timp de asteptare Nu este cazul. 5. PROPRIETATI IMUNOLOGICE Grupa farmacoterapeutica: Imunologice pentru Canidae - vaceinuri antibacteriene vii pentru eaini Codul veterinar ATC: QIOTAEO! Vaccin viu care stimuleazé imunitatea activa impotriva Bordetella bronchiseptica la edini.RITATI FARMACEUTICE ilor Potasiu dihidrogenat fosfat Hidroxid de potasiu Gelatina Medi MEM HEP Acid cloriidrie pentru ajustarea pH-ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului 2. Solvent: Apa purificata 6.2 Incompatibilititi majore ‘A hu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru Uutilizarea impreund cu acest produs medicinal veterinar. 6.3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 2 ani Perioada de valabilitate dupa reconstituire conform indicatiilor: a se utiliza imediat 64 Precautii speciale pentru depozitare A se pasta si transporta in condi ‘Anu se congela de refrigerare (2 °C - 8 °C). A se proteja de lumina, 6.5 Natura si compozitia ambalajului primar Liofilizat: Flaconul: Macon din sticti de tip I Inchidere: dop de cauciue clorobutilic sigilat cu caps din aluminiu Solvent: Flaconul: flacon din sticla de tip 1 inchidere: dop de cauciue clorobutilic sigilat cu caps din aluminiu Marimea ambalajului Cutie din plastic eare confine 5 flacoane cu | doz de liofilizat gi $ flacoane cu 1 mi de solvent Cutie din plastic care contine 10 flacoane cu | doza de liofilizat si 10 flacoane cu | ml de solvent Cutie din plastic care confine 25 de flacoane cu | doza de liofilizat si 25 de flacoane cu 1 ml de solvent Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate, 6.6 Precautii speciale pentru climinarea produselor medicinale veterinare neuti deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse te sau a Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale.7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA. 8. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, 9. DATA PRIMEI AUTORIZARUREINNOIRII AUTORIZATIEL Data primei autorizari: {ZZ/LLIAAAA} 10. DATA REVIZUIRI TEXTULUL {LL/AAAA} INTERDICTI PENTRU VANZARE, ELIBERARE S$I/SAU UTILIZARE Nueste cazul,ANEXA IT ETICHETARE $I PROSPECTVanes we. 3 A. ETICHETAREINFORMATII CAI TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR fre contine 5, 10 sau 25 x I dori cu etichetd exterioara sau eticheté unica (in nea ambalajului si de tara) din, plastie funetie de dimeny IREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Bb Oral liofilizat si solvent pentru suspensie orala pentru 2. DECLARAREA SUBSTANTELOR A Bordetella bronchiseptica, vie atenuata, tulpina 92B, 1.4 x 10*— 5,5 x 10” UFC/doza (3. FORMA FARMACEUTIC Liofilizat si solvent pentru suspensie oral&. {4. DIMENSIUNE AMBALAJULU Sx I doz 10x 1 doza 25x 1 dozi (s._SPECHT Caini (6. INDICA’ INDICATI) 7.__ MOD $1 CALE DE ADMINISTRARE Administrare orala, Cititi prospectul inainte de utilizare. 8. TIMP FIMPD) DE ASTEPTARE } |9.__ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE), DUPA CAZ Cititi prospectul inaitite de utilizare. 10. DATA EXPIRARIT EXP {lund/an} Dupa reconstituire a se utiliza imediat{41._ CONDITII SPECIALE DE DEPOZITARE A se pastra si transporta in conditii de refrigerare. A nu se congela. A se proteja de lumina, 12, PRECAUTI SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEI SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ j Eliminarea: cititi prospectul produsului [13,” MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” SI CONDITH SAU RESTRICTIT | PRIVIND ELIBERAREA SI UTILIZARE, dupa caz ‘Numai pentru uz veterinar. Se elibereaza numai pe baza de rejetd veterinara. LA VEDEREA $I INDEMANA COPIILOR™ 14, MENTIUNEA A NU SE L) ‘Annu se lasa la vederea gi indemana copiilor. 15.__ NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE | Zoetis Belgium S.A Rue Laid Burniat | 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 16. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE _] 17,__ NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {numar} Desfaceti eticheta pentru mai multe informatii (doar etichetUINFORMATII MINIME CARE TREBUIE INSCRISE PE UNITATILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR CANTITATEA DE SUBSTANTA (SUBSTANTE) ACTIVA (ACTIVE) Bb (3. CONTINUT PE UNITATE DE Gi 'UTATE, VOLUM SAU NUMAR DE DOZE I doza ___CALE (CAI) DE ADMINISTRARE Administrare orals. ___TIMP (TIMPI) DE ASTEPTARE NUMARUL SERIEL _ Lot {numar} DATA EXPIRARTI EXP {lunwan} MENTIUNEA ,.NUMAI PENTRU UZ VETERINAR™ ‘Numai pentru uz veterinar.INFORMATII MINIME CARE TREBUIE INSCRISE PE UNITATILE MICI DE AMBALAJ |. PRIMAR “320. | | s Flaconul de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ] Versican Plus Bb Oral solvent 2. CANTITATEA DE SUBSTANTA (SUBSTANTE) ACTIVA (ACTIVE) _ Apa purificata CONTINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMAR DE DOZE_ Imi 4, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE, Administrare orala. 5.___ TIMP (TIMPI) DE ASTEPTARE Lot {numar} 7. EXP {lund/an} MENTIUNEA .NUMAI PENTRU UZ VE" Numai pentru uz veterinar.PRA 1G B.PROSPECT‘ PROSPECT at si solvent pentru suspensie oral pentru caini | m3o a RE Versican Plus Bb Oral L__NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIAL SIA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTR ELIBERAREA SERILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERI1 Detinatorul autorizatiei de comercializare si producdtorul responsabil pentru eliberarea se Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2% DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Bb Oral liofilizat gi solvent pentru suspensie orala pentru 3. _ DECLARAREA (SUBSTANTED SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENTD) Fiecare doz de | ml confine: Substant acti Liofiliza Bordetella bronchiseptica, vie atenuata, tulpina 928, 1,4 x 10"— 5,5 x 10° UFC*/dozi * UFC: unit formaroare deeotonti Pulbere uscata liofilizata, de culoare albicioasa uniforma. Excipient: Solvent: Apa purificata I mt Lichid limpede incolor. % — INDICATIE (INDICATID, Pentru imunizarea activa a cdinilor incepand de la varsta de 8 séptamani pentru a reduce semnele clinice si excretia dupa infectarea cu Bordetella bronchiseptica. Instalarea imunitaqi: 3 saptamani. Durata imunitatii: 12 lun. 5: CONTRAINDICATI Nu exista,6. REACTII ADVARSE Rareori poate s8 apaZ¥/p usoara secretie ocular dupa vaceinare retie nazalé, tuse usoard gi tranzitorie sau letargie pot Reactiile de hipersensibilitate pot aparea in cazuri foarte rare. Daca apare o astfel de reactie. tratamentul adecvat trebuie administrat fara intarziere. Freeventa reactiilor adverse este definité utilizand urmatoarea conventie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezint& reactii adverse) - freevente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) mai putin freevente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) = rare (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai putin de | animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate), Daca observati orice reactie adversa, chiar gi cele care nu sunt deja incluse in acest prospect sau credeti ef medicamentul nu a avut efect vi rugam si informati medicul veterinar. 7, SPECI TINTA Cain lad 8. _ POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orala, ine de la virsta de 8 s&ptimani. Re-vacein: 0 doza anual 9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Reconstituiti aseptic liofilizatul cu solventul; produsul reconstituit ar trebui sé fie un lichid de culoare Portocaliui pana la galben. Agitati bine produsul dupa reconstituire. Scoatetilichidul cu seringa si apoi indepartati/scoateti acul, Vaccinul trebuie apoi utilizat imediat. Capul cdinelui trebuie tinut cu nasul indreptat in sus si cu gura deschisd. Administrati intreaga doz de | ml in punga bueala (intre dinti si gingie). 10. TIMP (TIMPI) DE ASTEPTARE Nu este cazulA, PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE ‘A nui se lisa la vederea gi indemana copiilor. A se pisira si transporta in conditii de refrigerare (2 °C - 8 °C). ven Annu se congela. A se proteja de lumina, A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar dupa data expiririi marcata pe Nlacon Perioada de valabilitate dupa reconstituire conform indicatiilor: a se utiliza imediat 12, ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie tintd: Vaccinati doar animalele sanatoase. Precautii speciale pentru utilizare ta animale: Produsul confine bacteri vii si trebuie administrat numai pe cale oral. Administrarea parenteral poate genera abcese gi celulita CAinii vaccinati pot elimina tulpina de vacein Bordetella bronchisepuica timp de pana la 35 de zile ‘oro-nazal si timp de cel putin 70 de zile in materiile fecale. Datorita naturii atenuate a tulpinii vaccinului nu este necesar si se {ind cdini nevaccinati separati de animalele vaccinate; totusi in acest timp se recomanda ca tofi céinii imuno-compromisi si evite contactul cu cdinii vaccinati Bordetella bronchiseptica din vaccin s-a dovedit a fi sigura la porcii expusi la tulpina de vaccin (de exemplu, de la contactul cu eainii vaccinati), Pisicile expuse tulpinii vaccinului (de exemplu, de la contactul cu cdinii vaccinati) pot prezenta semne clinice moderate, cum ar fi stranutul, secre{ii nazale si oculare. Siguranfa bacteriilor exeretate din vaccin de catre cdinii vaccinati nu a fost studiata la alte specii de animale. Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Dupa utilizare dezinfectati mainile si echipamentul in caz de auto-injectare ccidentald in timpul reconstituirii produsului, solicitati imediat sfatul ‘medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta, Persoanele care administreazA produsul cainelui trebuie sa stie c4 expunerea repetata la produs poate conduce la rare reacfii de hipersensibilitate. Se recomanda persoanelor imuno-compromise si evite contactul cu vaceinul si edinii vaccinati in timpul perioadei de eliminare a secrejiilor oro-nazale Gestatie si lactatie:Siguranja produsul utilizafea nu este res edicinal veterinar nu a fost stabilita pe durata gestatiei si lactatiei. Prin urmare, wandata la cafelele gestante sau la cele care sunt lactante. Interactiuni cu alteyfduse medicinale sau alte forme de interactiune: Nu utilizati agestyfnunosupresori in decurs de | lund de la vaccinare cu acest produs. Nu administfati antibiotice timp de 14 zile dupa vaceinare. Produsul a fost demonstrat ca find sigur atunei cfind este administrat in acclasi timp cu vaccinurile din gama Versican Plus si Vanguard care contin virus viu eanin de parvovirus, parainfluenza, precum si Leptospira inactivata si rabie. Eficacitatea dupa u fost testat .denovirus, distemper, lizarea concomitenti nua Nu exista informatii disponibile privind siguranfa si eficacitatea acestui vaccin atunci cind este utilizat impreuna cu orice alt produs medicinal veterinar. De aceea, decizia de a utiliza acest vaccin inainte sau dupa orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz. Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot): Nu au fost observate reactii adverse, altele decat cele mentionate in sectiunea 6, dupa administrarea lunei supradoze cu zece doze de vaccin Incompatibilivat ‘A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru «ilizarea impreuna cu acest produs medicinal veterinar. 13. PRECAUTH SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Otice produs medicinal veterinar neutilizat sau degeu provenit din utilizarea unor astfel de produs: trebuie eliminate in conformitate cu ceringele locale, 14. DATE iN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL 18, ALTE INFORMATH Marimea ambalajului: Cutie din plastic care contine 5 flacoane cu | doz de liofilizat si 5 flacoane cu | ml de solvent Cutie din plastic care contine 10 flacoane cu ! dozi de lifilizat si 10 flacoane cu | ml de solvent Cutie din plastic care contine 25 de flacoane cu | doz de liofilizat gi 25 de flacoane cu | ml de solvent Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. Pentru orice informatii referitoare la acest produs medicinal veterinar, va rugam s& contactati reprezentantul local al defindtorului autorizatie’ de comercializare. Zoetis Romania SRL, Piata Montreal, nr. 10, Clidirea World Trade Center, Intrarea F, Etaj 1, sector 1, Bucuresti, 011469, Romania, Tel: +4021 202 3083, Fax:+4021 202 3100