NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 15841 Primera edigfio 26.06.2019 Odontologia — Fios para uso na ortedontia Dentistry — Wires for use in orthodontics les 11,060.10 ISBN 978-05-07-08084-8,ABNT NBR ISO 15841:2019 @1s02014 Todos os direitos reservados. A mencs que especificado de outro mado, nenhuma paris desta publicagée pode ser Teproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrOnico ou mecdnico, incluindo fotacépia e microflme, sem permissa0 por ‘escrito da ABNT, Unico representante da ISO no tertitério brasicira @ARNT 2019 ‘Todos 0s direitos reservados. A menes que especificado de autro mado, nenhuma parta desta publicapSo poda ser reproduzida au uilizada por qualquer meio, elelrdnice ou mecénica, incluinde fotacdpia e microflme, sem perisso por ‘escrito da ABNT, ABNT ‘Av.Treze de Maio, 13- 28° andar 120031-901 - Rio de Janeiro - RJ Tel: +5521 3974-2200 Fax: + 95 21 3974-2346 ‘abniq@abntorg.br wwweabntorg br ii © 150.2014 -@ABNT2019 - Todos os dieos reservadosABNT NBR ISO 15841:2019 Pagina v 4 1 4 3 Requisitos. 3 54 Geral 3 52 Dimensées 3 53 3 54 3 544 3 542 3 55 3 6 4 64 Amostragem 4 62 Dimensées 4 63 ‘Temperatura final de austenitizacio 4 63.1 —_Aparetho de calorimetria diferencial de varredura, calibrado a1 4 63.2 Flexo e recuperagio livre, calibradaa 1 °C 5 64 Ensaios mecanicos. 5 64.1 Goral 5 642 5 64.3 Ensaio de flexa 6 7 Informagées relativas & embalagem e rotulagem fornecidas ao usuario. 8 1A Requisites gerais 8 12 Embalagem. 9 73 Rotulagern. 9 Bibliografia 0 Figuras Figura 1 — Dimensées da secde transversal de um fio Figura 2— Curva de calorimetria diferenci: Figura 3- En: Figura 4 ~ Gurva rigidez de deflexio. Figura § - Curva do er de varredura e interpretagio.. de flexao de trés pentos .. io de flexi. (©180.2014 -©ABNT 2019 Teds on det overvados aABNT NBR ISO 15841:2019, Prefacio Nacional ‘AAssociacdo Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizacao. As Normas Brasileiras, cujo conteide é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizacao Setorial (ABNT/ONS) © das Comissées de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizagao. Qs Documentos Técnicos ABNT so elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 3. AABNT chama a atengo para que, apesar de ter sido solicitada manifestago sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer @ devem ser comunicados & ABNT a qualquer momento (Lei n® 9.279, de 14 de maio de 1996). Qs Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO ¢ IEG), sao voluntérios @ no incluem requisitos contratuais, legais ou estatutérios. Os Documentos Técnicos ABNT no substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuarios devem atender, tendo precedéncia sobre qualquer Documenta Técnica ABNT. Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citacdo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, 0s érgdigs responsdveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as datas para exigéncia dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT. AABNT NBR ISO 15841 foi elaborada no Comité Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNTICB-026), pela Comisso de Estudo de Materiais Odontolégicos Restauradores, Obturadores @ Protéticos (CE-026:050.004). © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 05, de 02.05.2019 a 06.06.2019, AABNT NBR ISO 15841 & uma adoco idéntica, em conteido técnica, estrutura e redacao, 8 ISO 15841:2014, que foi elaborada pelo Technical Committee Dentistry (ISO/TC 106), Subcommittee Filling and restorative materials (SC 01). © Escopo em inglés da ABNT NBR ISO 15841 6 0 seguinte: Scope This Standard specifies requirements and test methods for wires to be used in fixed and removable orthodantic appliances. It includes preformed orthodontic archwires but excludes springs and other preformed components. This Standard gives detailed requirements conceming the presentation of the physical and mechanical properties of orthodontic wires, the test methods by which they can be determined, and packaging and labelling information. iv 2190 2014 -@AaNT 201ABNT NBR ISO 15841:2019 Introdugao Substitur por: Assim como a primeira edigao, a segunda edigéo da ISO 15841 foi desenvolvida para ajudar os cli riicos na comparagao de fios de diferentes fabricantes e fornecedores. Em particular, ela foi escrita como resultado do desenvolvimento de novos métodos de ensaio. (Os métodos qualitativo © quantitativo especificos para demonsirar a liberagao de perigos biolégicos inaceitaveis nao foram inciuldos na ISO 15841. Para avaliacdo dos possiveis perigos biolégicos inaceitaveis, pode-se fazer referéncia as ISO 10983 e ABNT NBR ISO 7405. (©1S0.2014 -@ABNT 2019. Tad ok aon reserved ryNORMA BRASILEIRA ABNT NBRISO 15841:2019 Odontologia — Fies para uso na ortodontia 1 Escopo Esta Norma especifica os requisitos ¢ os métodes de ensaio para fios a serem utilizados em aparelhos ortodénticos fixos e removiveis. Ela inclui arcos ortodnticas pré-formados, mas exclui molas e outros componentes pré-conformadas. Esta Norma estabelece os requisites detalhados relatives a apresentacao das propriedades fisicas & mec€nicas dos fios ortodnticos, aos métodos de ensaio pelos quais podem ser determinados e as informagdes relativas & embalagem e rotulagem. 2 Referéncias normativas Os documentos 2 seguir s8o citados no texto de tal forma que seus contetidos, totais. ou parciais, constituem requisites para este documento. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as ediodes citadas. Para referéncias ndo datadas, aplicam-se as edigdes mais recentes do referido documento (incluindo emendas). 180 1942, Dentistry Vocabulary ABNT NBR ISO 6892-1, Materiais metélicos = Ensaio de tracdo - Parte 1: Méfodo de ensaio a temperatura ambiente ASTM F2082, Test method for determination of transformation temperature of Niquel = Titanium shape memory alloys by bend and free recovery 3 Termos e defini¢ées Para os efeitos deste Documento, aplicam-se os termos e definigdes da ISO 1942 e os seguintes. a4 temperatura final de austenitizagao Tar temperatura em que ocarre a transformagdo completa da fase martensitica a baixa temperatura para a fase austenitica a alta temperatura 32 taxa de deflexio da forga Fa, incremento de carga para produzir um incremento unitario de deflexao na regio proporcional, expressa em Nimm (por exemplo, ulilizada no ensaio de flexdo} 33 deseritor cédigo para identificar a(s) dimenso(des) nominal(ais) em milésimos de polegada sem designaco. de unidade, de acordo com a pratica ortodéntica aceita (@150.2014 -@ABNT 2019. Tados 0 deetts reservados 1ABNT NBR ISO 15841:2019 34 diagonal maior dimensao da segao transversal de um fio retangular Nota 4 de entrada: Vor Figura 4 4 3 Legenda 4 diagonal 2 altura 3 largura Figura 1 - Dimensdes da segio transversal de um fio 35 ‘fio multifilamentado fio ortodéntico fabricado a partir de dois ou mais fios individuais, que podem ser torcidos, trangados ou feitos de um fio coaxial 36 forga de flexdo compensada Fs.) ‘orga medida com uma deflexdo permanente de 0,1 mm durante o carregamento no ensaia de flexaio 37 altura menor dimensao transversal de um fio retangular Nota 1 de entrada: Ver Figura 1 3.8 largura maiores dimensdes de altura ¢ largura de um fio retangular Nota 1 de entrada: Ver Figura 1 2 (©180.2014-DABNT 2012- Todos andreas raervadas4 Classificagao Para os efeitos deste documento, os fios so clasificados com base no seu comportamento elastico. a) Fios de tipo 1: fios com comportamento linear eldstico durante o descarregamento a temperatu- ras de até 50 b) Fios de tipo 2: fios que nao apresentam comportamento linear eldstico durante o descarrega- mento a temperaturas de até 50 °C. 5 Requisitos 5.1 Geral 0 fabricante deve deciarar as seguintes propriedades que, quando ensaiadas de acorda com os: métodos de ensaio descritos na Segao 6, devem estar dentro dos limites declarados pelo fabricante. 5.2 Dimensées Cada dimensao da segdo transversal (didmetro, largura, altura e diagonal, conforme aplicavel) do fio deve ser indicada com a aproximacao de 0,01 mm. Para fios muttifilamentados, as dimensdes deve ser as dimensées internas de um tubo que conteria apenas fio. 5.3 Temperatura final de Austenizagao Para os fios de tipo 2, a temperatura final de austenitizagao deve ser indicada com uma aproximagao de 1 °C. A temperatura final de austenitizacao deve ser determinada de acordo com 6.3.1 ou 6.3.2. 5.4 Propriedades mecanicas Quando um fabricante afirma que diferentes sagmentos. de um fio ortadéntico tém propriedades mecénicas diferentes, os resultados para cada segmento devem ser ensaiados separadamente € indicados separadamente. 5.4.1 Fios de tipo 1 © médulo de elasticidade, em gigapascals, resisténcia deformagao a 0,2%, em megapascals, alongamento percentual apés fratura, quando ensaiado de-acordo com 6.4.2, deve ser indicado. Devem ser indicadas a taxa da forca de deflexao, em newtons por milimatro, e a forga de fiexdo compensada em 0,1 mm, em newtans, quando ensaiadas de acordo com 6.4.3, 5.4.2 Fios de tipo2 ‘As magnitudes das forgas medidas durante 0 descarregamento em deflexdes a 3,0 mm, 2,0 mm, 1,0 mm e 0,5 mm, e a deflexao permanente apés 0 descarregamento, quando ensaiadas de acordo com 644.3, devem ser declaradas. 5.5 Elementos nocives Para os efeitos desta Norma, cédmio, berilio, chumbo e niquel séo designados como elementos nocivos. 0 fabricante deve declarar as concentragdes como uma fraao em massa, expressa em porcentagem. 8180 2014 -GABNT 2019. Todos ot dhelonreevede 3ABNT NBR ISO 15841:2019 6 Métodos de ensaio 6.1 Amostragem Seis amostras de um mesmo produto de um nico lote devem ser obtidas para cada ensaio. Quando © fabricante recomenda o tratamento térmico antes da utlizago clinica, este tratamento térmico deve ser efetuado de acordo com as instruc6es do fabricante, antes do ensaio. 6.2 Dimensées Amedigao deve ser efetuada com paquimetro, micrémetros, comparadores épticos ou outros disposi- tivos, com preciso de 0,005 mm. ‘As medigdes devem ser efetuadas em cada dimenséo de cada amostra. 6.3. Temperatura final de austenitizagao 6.3.1 Aparetho de calorimetria diferencial de varredura, calibrado a1 °C 6.3.1.4 Procedimento Determinar a temperatura final de austenitizagao por calorimetria diferencia! de varredura, de acordo ‘com as instruges do equipamento, Deve ser utiizada uma taxa de aquecimento de (10+ 2) °Gimin. ‘Cortar as amastras com um comprimento adequado para o instrumento de ensaio. 6.3.4.2 Determinagao da temperatura final de austenitizagao ‘A partir da curva obtida por calorimetria diferencial de varredura (ver Figura 2), a temperatura de final de austenitizagéio deve ser determinada a partir do lade da maior temperatura do vale, como 0 ponto de intersegao entre a tangente desenhada no ponto de inflexdo ¢ a linha assintética para o adjacente. A intersecao das linhas tangentes é determinada como a temperatura final de austenitizagao, Tas, € ¢ relatada em graus Celsius, y MT. vl Legenda X temperatura, em graus Celsius Y fluxo de calor, em joules por segundo Figura 2 - Gurva de calorimetria diferencial de varredura e interpretacao 4 ©190 2014 -@ABNT 2019 - Tadot om dees reservedatABNT NBR ISO 158412019 6.3.2.1 Procedimento Determinagéo da temperatura final de austenitizagao, T,r, em flexdo e recuperagao livre, de acordo ‘com aASTM F2082. 6.3.2.2 Determinagao da temperatura final de austent ga Determinar a temperatura final de austenitizagao, Tf, partir da curva obtida por flexao ¢ recuperagao livre, de acordo com a ASTM F2082, e expressar os resultados em graus Celsius. 6.4 Ensaios mecanicos 641 Geral As amostras para ensaio de tragao ou flexdo devem ser retas. Se o fio for entregue em espiral, deve-se ‘tomar cuidado para tomo reto. Quando as amostras sao retiradas de arcos ortodénticos pré-confor- mados, elas devem ser cortadas da segao mais reta do arco. 6.4.2 Ensaio de tragao 6.4.2.1 Geral Os ensaios devem ser efetuados em conformidade com a ABNT NBR ISO 6892-1 para obter o médulo de elasticidade, resisténcia & deformacao a 0,2 % e porcentagem de alongamento apds a fratura 6.4.2.2 Equipamentos 6.4.2.2.1 Maquinas de ensaio de tracao, calibradas para uma taxa de deslocamento do travesso forca compreendida entre 0,5 mmimin a 2,0 mm/min. 6.4.2.2.2 Micrémetro ou instrumento equivalente, com preciso de 0,005 mm, 6.4.2.3 Procedimento 6.4.2.3.4 Ataxa de deslocamento do travessao deve estar na faixa de 0,5 mmimin a 2,0 mmimin 6.4.23.2 Adreada sero transversal original, So, deve ser determinada utiizando um micrometro ou um instrumento equivalente (6 4.2.2.2), com precisa de 0,005 mm. Paraprodutos de seca transversal circular, a drea da sega transversal original pode ser caiculada a partir da média aritmética de: duas medigdes efetuadas em duas direcoes perpendiculares. A drea de segdo transversal original também pode ser determinada a partir da massa de um comprimento conhecido e da densidade do material 6.4.2.3.3 O comprimento de referéncia original, Lo, deve ser tomade como (20 0,2) mm. 6.42.34 distancia entre as garras da maquina deve ser de pelo menos (Lo + 50) mm. 6.4.23.5 Determinar 2 porcentagem de alongamento apés a fratura, utiizando um dispositive de madigdo com preciso de 0,1 mm 6.4.2.3.6 Determinar 0 médulo de elasticidade a partir da inclinagao da porgao linear do diagrama forga-deflexao, {1S 2014 ~CABNT 2039 Todos on datos regervedos 5ABNT NBR ISO 15841:2019 6.4.2.3.7 Determinar a resisténcia 4 defermagao a partir do diagrama tensao-defarmagao em 0,2 % de deformacao. 6.4.2 Ensaio de flexdo 6.4.3.1 Equipamentos 6.4.3.1.1 Maquina de ensaio de compressio, calibrada para uma taxa de deslocamento do travessao na faixa de 0,5 mm/min a 2,0 mmvmin, 64.3.2 Procedimento 6.4.3.2.1 Ataxa de deslocamento do travessao deve ser de (1,25 + 0,75) mm/min 6.4.3.2.2 As amostras devem ser cortadas com comprimento minimo de 30 mm 6.4.3.2.3 Os fios devem ser submetidos a um ensaio simétrico de flexdo de trés pantos. 6.4.3.2.4 Deve ser utilizado um vao de 10 mm entra os apoios (ver Figura 3). 6.4.3.2.5 Adefiexdc deve ser realizada com um indentador colocado centralmente. 6.4.3.2.6 Qs raios do apoio ¢ do indentador devem sar de (0,10 + 0,05) mm 6.4.3.2.7 Os fios retangulares devem ser ensaiadas na diregao da altura do fio Dimensées em milimetros 1" a 40 os Legenda 41 Indentador 2 apo © Os raios do apoio e do indentader deve ser do (0,10 + 0,05) mm Figura 3 - Ensaio de flexao de trés pontos 64.3.3 Procedimento para fios de tipo 1 6.4.3.3.1 Os fios de tipo 1 podem ser ensaiados & temperatura ambiente de (23 # 2)°C. 6.4.3.3.2 0 fio deve ser defletido para uma deflexdo minima permanente de 0,1 mm. 6.4.3.3.3 Aforca de flexio compensada (limite convencional) ¢ a forga com defiexdo permanente de 0,1 mm, 6 (© 1S0-2014-@ ABNT 2019 - Todos os diretos reservadosABNT NBR ISO 15841:2019 6.4.3.3.4 Ataxa de deflexio da forga é determinada a partir do diagrama forca-deflexéo, caleulando a inciinagao da linha que ¢ paralela a poreao linear da curva com uma deflexao de 0,1 mm. Ver Figura 4. Logenda X_ deflexdo, em milimetros YY forga, em newtons D deflexta permanente de 0,1 mm Figura 4 — Curva rigidez de defiexdo 6.4.3.4 Proc wento para fios de tipo 64.3.4.1 Os fios de tipo 2 devem ser ensaiados na faixa de (36 + 1) *C. 64.3.4.2 O fio deve ser defietido até 3,1 mm. 6.4.3.4.3 A forca de flexdo durante o descarregamento é determinada a partir do diagrama de forca-deflexio, expressando as forcas lidas nos pontos de deflexdes a 3,0 (F1), 2,0 (Fa), 1,0 (Fs)@0,5 (Fa) mm (ver Figura 5). (©1S0.2014- © ABNT 2019 Tedos os dios reservados TABNT NBR ISO 15841:2019 08 10 2.0 30° xX Legenda 2X deflexéio, em milimetros YY forca, emnewtons © Os resultados so medidos na curva de descarregamento (curva inferior), Figura 5 - Curva do ensaio de flexdo 7 Informagées relativas 4 embalagem e rotulagem fornecidas ao usuario 7.1 Requisitos gerais fabricante deve disponibilizar prontamente no catélogo, inserido na embalagem, na rotulagem ou em outros meias faciimente aces: a) a classificag&o do fio; b) 0 procedimento de tratamento térmico recomendado para as ligas termicamente trataveis; ©) _asinformagdes sabre a composi¢&o quimica: a faixa da composi¢ao da liga deve incluir todos os elementas presentes em concentracées de 0,1 % em massa ou maiores, © as fragdes em massa de quaisquer elementos nocivos, tal como estabelecido em 5 d) o intervalo de cada dimensao da seco transversal determinada de acordo com 5.2; ©) a5 propriedades mecdnicas determinadas de acordo com 6.4; ) a temperatura final de austenitizagao, quando aplicével, determinada de acordo com 5.3 NOTA _Informagées adicionais podem ser incluldas a critério do fabricante ou conforme exigido pola legislagao. 8 (© 180.2014 -CABNT 2019 Todos on etalon reservadosABNT NBR ISO 15841:2019 7.2 Embalagem Acontengo e a protegao adequadas contra a contaminacao durante o transporte @ a armazenagem devem ser efetuadas de acordo com praticas comerciais aceitaveis. 7.3 Rotulagem Cada embalagem deve ser rotulada pelo menos com as seguintes informagses: a) b) s) ad e) ) 9) nome @ enderego do fabricante e/ou distibuidor, ome ou nome comercial do fi dimensdes do fio, em milimetros (6 permitida a utilizagao adicianal de um descritor) numera do lote; quantidade de fios em niimero, comprimento ou peso; uso pretendido do fo: uma adverténcia para os produtos que contenham elementos nocivos (se apropriado, convém que esta informagao assuma a forma de simbolos). (©180.2014 -DABNT 2019 -Tedou 0 dato raervedon 9ABNT NBR ISO 15841:2019 Bibliografia [1] ABNT NBR ISO 7408, Odontologia ~ Avaliagao da biocompatibilidade de produtos para a saiide utllizados em odentologia [2] ABNT NBR ISO 10993-1, Avaliagao biolégica de produtos para a satide ~ Parte 1: Avaliagéo ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco 10 (©1S0 2014 “@ABNT 2019 Taos os detos reservados