CENTRO NACIONAL DE Firmado digitalmente por ZARE JARA

ABASTECIMIENTO DE Omar Melvin FAU 20538298485 soft

RECURSOS ESTRATEGICOS DIRECCION TECNICA Cargo: Director Tecnico
Motivo: Soy el autor del documento
Fecha: 12.05.2023 16:51:44 -05:00

“Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”

Año de la Unidad, la Paz y el Desarrollo

Jesus Maria, 12 de Mayo del 2023

INFORME N° D000004-2023-CENARES-DT-MINSA

A : ANA CARMELA VASQUEZ QUISPE GONZALES

DIRECTORA GENERAL
CENTRO NACIONAL DE ABASTECIMIENTO DE RECURSOS ESTRATEGICOS
EN SALUD

De : OMAR MELVIN ZARE JARA

DIRECTOR TECNICO
DIRECCION TECNICA

Asunto : INMOVILIZACIÓN DE LA VACUNA BIVALENTE CONTRA LA COVID-19

LOTE GK1316, DEL CONTENEDOR PASIVO N° 39.

Referencia : a) Acta de Verificación N° 022-2023-OCI/CENARES

b) Acta de verificación N° 124-2023 -DIGEMID

Tengo el agrado de dirigirme a usted, con relación a los documentos de la referencia, mediante
los cuales se advierte respecto al almacenamiento de la vacuna COMIRNATYTM Bivalent (Original
and Ómicron BA.4/BA.5), 30mcg/0.3ml Dispersion for injection lote GK1316 del proveedor Pfizer
SA, inmovilizándose 34,560 viales de esta vacuna por la DIGEMID el 09 de mayo del 2023.

I.- ANTECEDENTES:

Mediante Acta de Verificación N° 022-2023-OCI/CENARES se describe la visita realizada el 24 de

marzo del 2023 en las instalaciones del Almacén de productos termosensibles del CENARES para
verificar el “Ingreso y adición de hielo seco en cajas térmicas calificadas”, puntualizando el
reabastecimiento de hielo seco en la Caja N° 39.

Mediante Oficio N° D000012-2023-OCI-CENARES-MINSA el Órgano de Control Institucional

comunica al CENARES el Informe de Orientación de Oficio N° 017-2023-OCI/5991-SOO, donde
se identifica la situación adversa: “La ruptura de Cadena de Frío en la Caja Térmica calificada N°
39 que contiene 207 360 dosis de la vacuna Adulto Bivalente contra la Covid-19 de la empresa
Pfizer SA., genera riesgo de no asegurar su conservación, estabilidad, efectividad y respuesta
inmunológica así como la finalidad pública”.

Mediante Memorándum N° D000042-2023-CENARES-MINSA del 30 de marzo del 2023, se

solicita a la Dirección de Almacén y Distribución, que remita las acciones preventivas o
correctivas que permitan corregir la situación adversa identificada en el Informe de Orientación
de Oficio N° 017-2023-OCI/5991-SOO.

Mediante Nota Informativa N° D000021-2023-CENARES-DAD-MINSA del 04 de abril del 2023, la

Dirección de Almacén y Distribución remite la Carta de Pfizer en referencia al producto
COMIRNATYTM Bivalent (Original and Ómicron BA.4/BA.5), 30mcg/0.3ml Dispersion for injection,
Número de lote: GK1316, el que señala: “La excursión de temperatura que usted reporta el
24.Marzo.2023 a condiciones de almacenamiento por encima de los -60°C, alcanzando los -7.3°C
por un periodo de 72 horas (…).
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Producto Lote Expira Datos de Estabilidad

COMIRNATYTM GK1316 08/2023 “La evaluación de estabilidad indica que no hay
Bivalent impacto a los atributos de calidad del
producto”.

Mediante Oficio N° D000046-2023-OCI-CENARES-MINSA del 14 de abril del 2023, el Órgano de

Control Institucional – CENARES solicita a Pfizer su pronunciamiento respecto a la estabilidad de
la referida vacuna ya que fueron 14 días sin que se haya efectuado adición de hielo seco,
considerando que la última adición fue realizada el 10 de Marzo del 2023, concluyendo con la
pregunta ¿Estas vacunas podrían ser descongeladas para ser almacenadas entre 2°C y 8°C por
10 semanas, para su uso?.

Mediante documento S/N de fecha 21 de abril del 2023, la empresa Pfizer da respuesta
indicando “(…) COMIRNATYTM Bivalent “Pfizer no tiene data para soportar la excursión de
temperatura descrita por su representada. (…) Notar que la data disponible, está basada
exclusivamente en el análisis de estabilidad en el aspecto físico; el producto almacenado fuera
de los rangos de temperatura recomendados no está siendo evaluado o analizado en el aspecto
de seguridad y eficacia”.

Mediante Nota Informativa N° D000046-2023-CENARES-DAD-MINSA del 02 de Mayo del 2023,

la DAD remite el Reporte del Registro de temperatura del DataLogger N° 937672 calibrado del
contenedor pasivo N° 39, con registro desde el 25 de febrero del 2023 y aclara que el motivo de
la consulta realizada a Pfizer fue motivada para conocer el impacto en la vacuna mencionada,
de haberse expuesto a una temperatura de -7.3°C por 03 días considerando la fecha de corte al
día de la visita de OCI – CENARES (24.03.2023).
Último día de Días de conservación Fecha alcanzada Días con
reposición de hielo después de cada después de agregar temperatura mayor a
seco reposición de hielo hielo seco -60°C (-7.3°c) a la
seco (estudios de fecha de visita OCI
calificación) (24.03.2023)
15 de Marzo 6 días 21 de Marzo 3 días

Mediante Acta de Verificación N° 124-2023 del 09 de Mayo del 2023, inspectores de la DIGEMID
acuden a las instalaciones del Almacén de productos termosensibles del CENARES y pese a la
evidencia y sustento proporcionado inmoviliza 34, 560 viales de COMIRNATYTM Bivalent (Original
and Omicron BA.4/BA.5), 30mcg/0.3ml Dispersion for injection, Número de lote: GK1316
ubicados en la caja N° 39.

II.- ANALISIS:

Al respecto, se percibe la necesidad de aclarar algunos aspectos que no fueron detectados

durante las visitas de control realizadas al Almacén de Productos Termosensibles que podrían
contribuir al entendimiento de todas las partes involucradas en este proceso.

Primero, en el Acta de Verificación N° 022-2023-OCI/CENARES no indica haberse solicitado la

lectura del DataLogger N° 937672 para el análisis del comportamiento de temperatura en el
periodo señalado por el Órgano de Control Institucional, del 10 al 24 de Marzo del 2023.
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Cada vez que se sospecha de una desviación, es necesario disponer del registro de temperatura
del dispositivo electrónico que guarda la información en su memoria, que sumado a los estudios
de estabilidad que proporciona el fabricante constituyen la información fidedigna para la toma
de decisiones técnico-operativas.

Cabe precisar que, los registradores de temperatura (data logger) son dispositivos electrónicos
de precisión que registra datos de temperatura y tiempos, autorizado por el Ministerio de Salud
para el monitoreo de la temperatura de las vacunas a nivel nacional, según R.M 497-2017 MINSA
que aprueba la NTS N° 136 –MINSA/2017/DGIESP: “Norma Técnica de Salud para el Manejo de
la Cadena de frío en las Inmunizaciones”.

Segundo, la consulta del OCI – CENARES a la empresa Pfizer SA, parte de la premisa que
transcurrieron 08 días en que el producto estuviera por encima de los -60 °C, y se respalda
únicamente en un formato de registro manual interno de las fechas de adición de hielo seco, los
que si bien no estuvieron actualizados con la fecha de la última adición en el contenedor pasivo
N° 39, para un análisis correcto, necesariamente debe ser trazado con las lecturas y gráficos del
data logger (Serie N° 937672), donde se evidencia el comportamiento de la temperatura en el
contenedor correspondiente, lo cual no fue requerido por el representante del OCI - CENARES
para una correcta constatación, por lo que la referida excursión de temperatura carece de
fundamento técnico.

Tercero, no se consideró para la evaluación del reabastecimiento de hielo seco, las Guías de
Remisión de los proveedores de hielo seco: Linde Perú SRL y Ice Power SAC proporcionadas a la
auditora del OCI-CENARES; que sustenta el ingreso al almacén del hielo seco que debe ser
adicionado inmediatamente a las cajas térmicas por ser un insumo altamente volátil, esta
información complementa la interpretación de la lectura del Datalogger que según imagen se
demuestra que todo el periodo en cuestión (del 10 al 24 de Marzo del 2023), el contenedor
pasivo N° 39 se encontró dentro del rango de temperatura establecido, de -60 a -90°C.

Cuarto, en el Acta de Verificación N° 022-2023-OCI/CENARES indica “se solicitó colocar el sensor

de un datalogger (no precisa código del mismo), ubicando el sensor en la propia caja que
contiene directamente el producto, en la parte superior de la caja térmica (…) luego de una hora
y media se verificó que registra una temperatura de -7.3 °C manteniéndose estable por el lapso
de media hora”; sin embargo, no precisa si el Datalogger utilizado para corroborar la
temperatura fue “pre-enfriado” por 2 horas con anticipación a su uso, lo cual es una práctica
habitual dado que cualquier elemento que se incorpore a un ambiente en condiciones
especiales de temperatura debe ser preparado a fin de no afectar el registro correspondiente.

Asimismo, independientemente de que el sensor del data logger se ubique en la parte inferior
o superior del contenedor, la temperatura se mantiene entre -74 °C y -80 °C, lo cual es verificable
en los gráficos del contenedor N° 39, ya que se visualiza que antes y después de corregida la
ubicación del sensor del data logger respectivo el 24 de marzo de 2023, la temperatura
permanece en ese rango.

Por el contrario, en el análisis de los gráficos del registrador de temperatura (data logger) Serie
N° 937672, del contenedor pasivo N° 39, se evidencian que la totalidad de las lecturas
registradas están dentro del rango de temperatura a ultra congelación (-60 °C a -90 °C),
asimismo se observan picos de descenso de temperatura por cada adición de hielo seco, que
corresponde a las fechas 12, 13, 15 y 24 de marzo 2023, según se constata con las guías de
remisión de ingreso de hielo seco al almacén de productos termosensibles (Callao); por tanto,
la vacuna en mención nunca ha sido expuesta a temperaturas por encima de -60 °C por un
periodo de 08 días, según se visualiza en la siguiente imagen.
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Quinto, en el Acta de Verificación N° 22-2023-OCI/CENARES dice “(…) se colocó un data logger

por el lapso de hora y media, llegando a registrar una temperatura de -7.3°C en la parte superior
de la caja(..)”, “ No sería consecuente que en tres (3) días baje la temperatura a -7.3°C, si el
contenedor hubiera tenido la cantidad necesaria de hielo seco para mantener el rango entre -
60°C y -90°C, incluso teniendo en cuenta los resultados de las pruebas realizadas por el CENARES
en mayo de 2022 y marzo de 2023, como ha sido expuesto precedentemente”.

En este punto se aclara, que la representante del OCI –CENARES en su visita del día 24 de marzo
2023, realizó esta acción sin coordinación ni conocimiento previo del responsable de este
almacén, solicitando el data logger a un operario y procediendo a la toma de temperatura, sin
considerar el pre-enfriamiento que es requisito para poder obtener una data real de la
temperatura; por lo que la lectura de la temperatura de -7.3°C señalada por OCI carece de
validez, y que de haber sido comunicado y coordinado se habría previsto el procedimiento de
pre-enfriamiento del data logger oportunamente. Debe precisarse que el objeto de la visita fue
el de presenciar y verificar el proceso de adición de hielo seco en cajas térmicas calificadas y que
el operario obedece las indicaciones del auditor.

Asimismo, la redacción resaltada en este párrafo (el resaltado es nuestro) denota una
apreciación de la auditora, careciendo de objetividad para la formulación una situación adversa.

Sexto, en entrevista al personal auditado, manifiesta que si bien suscribió el Acta de Verificación
N° 022-2023-OCI/CENARES con fecha del 24 de marzo de 2023, ésta le fue proporcionada por la
auditora recién el 26 de marzo del 2023, y que no se manifestó la situación adversa tal como se
planteó posteriormente en el Informe de Orientación de Oficio N° 017-2023-OCI/5991-SOO,
donde se identifica la situación adversa: “La ruptura de Cadena de Frío en la Caja Térmica
calificada N° 39 que contiene 207 360 dosis de la vacuna Adulto Bivalente contra la Covid-19 de
la empresa Pfizer SA., genera riesgo de no asegurar su conservación, estabilidad, efectividad y
respuesta inmunológica así como la finalidad pública”.

De haberse tenido esta conclusión expresada durante la visita del 24 de marzo del 2023, el
auditado hubiera podido brindar el registro del Datalogger N° 937672 y explicar técnicamente
los aspectos mencionados en párrafos anteriores, lo que constituye una falta de comunicación
asertiva por parte de la auditora, por cuanto no se perciben los pensamientos, lo que nos lleva
a consecuencias no deseadas, una completa falta de comprensión y entendimiento.

Séptimo, según la Ficha Técnica del producto Vacuna Comirnaty Original/Omicron BA, 4-5
(15ug/15ug)/0.3mL, RSC N° BEC0013 – Pfizer, descargado de la página web de la DIGEMID, en
el numeral 6.3. Periodo de validez - Manejo de las desviaciones de la temperatura durante la
conservación en condiciones de refrigeración, señala: “Los datos de estabilidad indican que el
vial sin abrir es estable durante un máximo de 10 semanas si se conserva a temperaturas de
entre –2 °C y 2 °C” (página 20), se anexa al presente, la Ficha completa para los fines pertinentes.

Además, la consulta de la OCI sobre si estas vacunas podrían ser descongeladas para ser
almacenadas entre 2°C y 8°C por 10 semanas para su uso; ésta deviene en redundancia, toda
vez que esta información se halla consignada en la ficha técnica de la vacuna en mención, según
lo autorizado en su registro sanitario.
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Octavo, en la carta de respuesta de la empresa Pfizer SA al OCI-CENARES de fecha 21 de abril

del 2023 dice “Pfizer no tiene data para soportar la excursión de temperatura descrita por su
representada. (…) Notar que la data disponible, está basada exclusivamente en el análisis de
estabilidad en el aspecto físico; el producto almacenado fuera de los rangos de temperatura
recomendados no está siendo evaluado o analizado en el aspecto de seguridad y eficacia”.

Es pertinente aclarar que la referida vacuna NO estuvo expuesta por el periodo de tiempo
señalado ni a la temperatura que refiere el OCI – CENARES, sino que se mantiene dentro de los
rangos de temperatura de almacenamiento; por lo que, los atributos de calidad y parámetros
de seguridad y eficacia se mantienen, según lo autorizado en su registro sanitario.

Asimismo, las vacunas aprobadas para uso en la emergencia sanitaria por la COVID-19, como
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgramos) /0.3mL dispersión inyectable, han sido
objeto de ensayos clínicos aleatorizados para confirmar su calidad, su seguridad y su eficacia, y
posteriormente, en todo caso se tendría que analizar la potencia de la vacuna en un Laboratorio
de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del sector
Salud, para comprobar que siguen siendo seguras y eficaces. Por lo tanto, sin esa prueba
fehaciente no se puede concluir en que la vacuna en mención no puede ser utilizada.

Noveno, la DIGEMID realizó una visita de inspección del 09 de Marzo del 2023 en atención al
expediente 23-049967-01, y pese a proporcionar el sustento descrito en los párrafos
precedentes como son los registros y gráficos de temperatura del data logger serie N° 937672
del contenedor pasivo N° 39, donde se evidencia que la vacuna en mención no presentó
excursión, INMOVILIZÓ 34,560 viales de la vacuna bivalente contra la COVID-19, lote: GK1316
almacenada en el contenedor pasivo N°39 en el almacén de productos termosensibles del
CENARES.

Se realizó la consulta en el portal web de la DIGEMID sobre el referido expediente, se lee: “(…)
Asunto: SE COMUNICA INFORMACION REMITIDA POR LA EMPRESA PFIZER, CON RESPECTO AL
USO DE LA VACUNA BIVALENTE CONTRA LA COVID-19 - OFICIO N° D000079-2023-OCI-
CENARES-MINSA / EXP. SGD 2023-0000115”, entendiéndose que corresponde a un documento
emitido por el órgano de control institucional OCI - CENARES.

Lo señalado por el OCI-CENARES, que las 34 560 viales de la vacuna bivalente contra la COVID-
19, lote: GK1316 del contenedor N° 39, presentaron excursión de temperatura por una lectura
de -7.3 °C por un periodo de 08 días, no es congruente con las gráficas del data logger, y
constituye una presunción por parte de la auditora de la OCI – CENARES que perjudica al Estado
Peruano, pues ha propiciado una inmovilización de 34,560 viales sin sustento que respalde la
determinación de una Ruptura de Cadena de Frío.

Por otro lado, los funcionarios que laboran en el sector público tienen la vocación de servicio al
Estado, como Operador Logístico del Ministerio de Salud, el CENARES ha venido afrontando
situaciones de alta demanda de Recursos Estratégicos en Salud, frente a una Pandemia de
impacto global ha sabido responder a la necesidad de la población peruana; por ello, una
situación de esta índole no solo afecta al personal dedicado al abastecimiento sino a la imagen
del Gobierno Peruano.
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Como prueba de la gestión realizada por cuidar los recursos del Estado, mediante Memorandum
N° D000406-2022-DG-CENARES/MINSA se remitió al MINSA la Nota Informativa N° D000109-
2022-DAD-CENARES/MINSA del 20 de octubre del 2022 en el que se manifiesta la situación del
almacenamiento de vacunas contra la Covid-19 en el CENARES; a la lectura del citado
documento, se constata la problemática que afronta el país.

A la fecha, se cuenta con el Decreto Supremo N° 003-2023-SA que prorroga la emergencia

sanitaria por el Covid-19, la cual culmina el 25 de mayo del 2023; cabe mencionar que las
actividades ya se vienen desarrollando con normalidad (sin uso de mascarillas, sin limitación de
aforo en las instalaciones); por lo que no es viable adquirir más equipos de ultracongelación,
debiendo seguir monitoreando la conservación de estas vacunas en contenedores pasivos hasta
que el MINSA nos indique las acciones a seguir.

III. CONCLUSIONES
• No existe evidencia o sustento de que la vacuna COMIRNATYTM Bivalent (Original and
Ómicron BA.4/BA.5), 30mcg/0.3ml Dispersion for injection lote GK1316 ubicada en la caja N°
39 haya sufrido ruptura de cadena de frío.
• Los reportes de temperatura del Datalogger serie 937672 en el periodo descrito por la OCI-
CENARES (del 10 al 24 de marzo del 2023) demuestra que la vacuna COMIRNATYTM Bivalent
(Original and Ómicron BA.4/BA.5), 30mcg/0.3ml Dispersion for injection lote GK1316 ubicada
en la caja N° 39 se mantiene entre -74 °C y -80 °C.

IV. RECOMENDACIONES
• Realizar coordinaciones con la Dirección General de Medicamentos y Drogas - DIGEMID, con
el objeto de levantar la medida de inmovilización de los 34,560 viales de la vacuna bivalente
contra la COVID-19, lote: GK1316 y pasar a estado disponible para su abastecimiento.
• Realizar coordinaciones con al Órgano de Control Institucional, a fin de reconsiderar su
planteamiento dados los vicios detectados.

Sin otro particular, hago propicia la oportunidad para expresarle mis sentimientos de mayor
consideración y estima.

Atentamente,

Documento firmado digitalmente

OMAR MELVIN ZARE JARA

DIRECTOR TECNICO
DIRECCION TECNICA

(OZJ/mhm)