FDA, CE &

JIS

Administración en tecnologías de la salud

 FDA: ¿Qué es?
La Administración de Alimentos y
www.fda.com
Medicamentos (Food and Drug Administration,
FDA) es la agencia gubernamental de Estados
Unidos responsable de la regulación de la
mayoría de los productos disponibles para el
consumidor.

Su origen como agencia federal de protección

al consumidor comenzó con la aprobación de
la Pure Food and Drugs Act (Ley de la Pureza
de los Alimentos y Medicamentos) de 1906.
FDA: Conformación
1 CBER Centro de Evaluación Biológica e Investigación

2 CDRH Centro de Aparatos y Salud Radiológica

3 CDER
Centro de Investigación y Evaluación de
Medicamentos

4 CFSAN
Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición
Aplicada

5 CVM Centro de Medicina Veterinaria

6 CTP Centro de Productos de Tabaco

FDA: ¿Qué regula?
Alimentos Medicamentos Biológicos
Suplementos, agua Vacunas (humanos),
embotellada, fórmulas Medicamentos con sangre, productos de
para bebés, varios receta y sin receta terapia celular y génica,
alimentos. tejidos, alergénicos.

Dispositivos Productos Cosméticos

médicos electrónicos
Dentales, implantes Microondas, rayos x,
quirúrgicos y prótesis, láser, terapia ultrasónica,
marcapasos. lámparas de vapor de
mercurio y solares
Maquillaje, cuidado
personal, cuidado para la
piel, perfumes, esmaltes.
 FDA: ¿Qué regula?
Productos
veterinarios
Alimento para mascotas,
ganado, alimento y
dispositivos veterinarios

Productos de
tabaco
Cigarros, tabaco para
cigarrillos, tabaco sin
humo
● La FDA desarrolla reglamentos con base en las leyes establecidas en la FDCA

● Sigue los procedimientos exigidos por la Ley de Procedimientos

Administrativos

La FDCA se encuentra en el código de

estados unidos, mientras que la FDA no.

¿Cómo desarrolla los reglamentos la FDA?

Obtener aprobación de la
FDA
FDA no requiere de una aprobación FDA para todos los tipos de
producto.

¿Requiere aprobación de la FDA

Aprobación FDA de Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios.- No aprueba alimentos, bebidas y

suplementos.

Aprobación FDA para Medicamentos.- Si requiere aprobación de la FDA.

Aprobación FDA para Dispositivos Médicos.- Equipos de clase 3 reequien aprobación previa a la venta.
 MARCADO
02 CE
QUÉ ES?
Conformidad Europea
(Conformité Européenne)
Demuestra que el fabricante ha
evaluado el producto y se
considera que este cumple los
requisitos de seguridad, sanidad
y protección del medio ambiente
exigidos por la UE.
Qué regula:

A Productos de D Equipos eléctricos de

construcción baja tensión.

B Productos eléctricos y E Maquinaria.

electrónicos.

C Productos
relacionados con la
F Equipo Marino.
energía.
Qué regula:

G Dispositivos Médicos.
J Juguetes.

H Equipos a Presión.
K Equipos de presión
transportables.

I Equipo de Radio.
L Equipos de protección
individual.
 Reglamento 765/2008
Sobre los requisitos de acreditación relativos a la comercialización de los productos.
● Establece normas comunes para los organismos de acreditación encargados de garantizar
que los productos no alimentarios de la Unión Europea (UE) cumplan determinados
requisitos.
● Asimismo, establece los principios generales para el marcado CE*.

Desición 768/2008
Condiciones uniformes para la comercialización de productos seguros en la Unión Europea.
● Establece los principios y procedimientos comunes que la legislación de la Unión Europea
(UE) debe seguir al armonizar las condiciones de comercialización de los productos en la UE
y el Espacio Económico Europeo (EEE).
● Incluye los requisitos de referencia que deberán incorporarse siempre que se revise la
legislación sobre productos. Por lo tanto, es un modelo para la futura legislación de
armonización de los productos.
● Establece las normas para el marcado CE*.
Productos Sanitarios
Directiva Directiva Directiva
90/385/EEC 98/ 79/CE 93/42/EEC

Dispositivos médicos
Dispositivos médicos Dispositivos médicos:
para diagnóstico in
implantables activos:
vitro

Reglamento ( UE )
Reglamento (UE) 2017/745
2017/746 sobre productos
sobre productos
sanitarios para
sanitarios
diagnóstico in vitro|
NANDO

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm
EUDAMED
Distinguir…
 Japanese
Industrial
Standards
administrado por la Agencia
JIS
de Estándares Industriales de
Japón (JSA)
 ¿Qué es JIS?

Sistema de normas técnicas

utilizado en Japón para
regular la calidad y
seguridad de los productos
industriales y tecnológicos.
Datos relevantes
IMPORTANCIA
Requisito para cumplimiento
de los estándares necesarios
y puede aumentar la
competitividad de los
productos en el mercado.
ESTANDARES
➔ Tamaño y forma de los productos
➔ Composición química y contenido de
sustancias dañinas
➔ Resistencia y durabilidad de los
productos
➔ Capacidad de carga y rendimiento
de los productos
➔ Condiciones de almacenamiento y
transporte
➔ Etiquetado y empaquetado de los
productos

WWW
https://www.jisc.g
o.jp/
¿Qué regula?

Automotriz Electrónica
Calidad y seguridad de los Calidad y seguridad de los
componentes y sistemas de los productos electrónicos de
vehículos. consumo

Alimentos Construcción
Para alimentos en todas las Desde materiales de
etapas, desde producción construcción hasta sistemas de
hasta comercialización climatización y calefacción.
Casos de éxito
Ambito médico.

JIS T 9201 JIS T 7312 JIS T 8115

Dispositivos médicos, Etiquetado de los Requisitos para el

productos productos médicos, embalaje de los
farmacéuticos y incluyendo el contenido productos médicos,
productos de de la etiqueta y la tipo de material de
diagnóstico in vitro. información a incluir. embalaje y requisitos
de seguridad.