Tema 4: Patentes y registros sanitarios Herramientas de prevención y

control

TEMA 4: PATENTES Y REGISTROS SANITARIOS

PROPIEDAD INTELECTUAL

Derechos en exclusiva sobre Propiedad Intelectual

 Derechos de Autor y Derechos Afines

 Propiedad Industrial
o Patentes y modelos de utilidad: Es una propiedad intelectual. Al patentar lo que hacemos es proteger
algo que sea solo nuestro y no queremos que nos copien. Nos da derechos de autor, derechos afines.
o Marcas. Como por ejemplo Coca-Cola. A nivel de acuicultura no vamos a tener marcas o diseños
industriales registrados, vamos a hablar solo de las pantentes.
o Diseños Industriales

PROPIEDAD INDUSTRIALE

PATENTES Y MODELOS DE UTILIDAD:

 Ley 11/1986 de 20 de marzo

 Ley 24/2015 de 24 de julio: es la que está en vigor
o Actualización a la normativa europea
o Examen de fondo obligatorio para todas las solicitudes de patentes: hace referencia que antes, cuando
se patentaba no era obligatorio un examen de fondo mientras que ahora si
o Modelos de utilidad – ampliación área técnica del registro de patente industriales

PATENTES Y MODELOS DE UTILIDAD

Son otros documentos donde podemos encontrar documentación que nos ayude a la hora de desarrollar una patente.

 Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (1994)
 Convenio de París para la protección de la Propiedad Industrial (1883)
 Tratado de cooperación en materia de patentes (1970)
 Convenio sobre la Concesión de las Patentes Europeas (1973)
 Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección jurídica de las invenciones
biotecnológicas

¿QUÉ ES UNA PATENTE?

Monopolio concedido por el Estado, que se puede prolongar hasta 20 años, que se concede a un inventor a cambio de
la divulgación completa de la invención

Título (de la patente) que reconoce el derecho de explotar en exclusiva una invención.

Se define como un monopolio concedido por el estado. Tiene una validez de hasta 20 años. Si queremos patentar
algo, tenemos que cubrir una serie de documentos donde dejamos escrito el producto que queremos patentar y si es
factible se nos concede un monopolio que es un derecho a explotar esta invención y no puede ser usada o explotada
por otra persona.

¿A QUÉ SE PUEDE APLICAR?

Producto (por ejemplo, una vacuna), procedimiento (por ejemplo, el procedimiento de administración de una vacuna)
o a un aparato nuevo (por ejemplo, una nueva jeringuilla repetidora para administrar la vacuna) o a la mejora de los
mismos
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DOCUMENTO JURÍDICO

La patente es un documento jurídico. En ello hay un título de propiedad, estará desarrollada toda la invención, es un
acuerdo entre el estado y un titular, y es un documento jurídico que como mínimo va a tener un período de
publicación de 18 meses desde que se envía la demanda a la oficina hasta que te den la patente.

 Título de propiedad Invención

 Acuerdo Estado –Titular
 Publicación 18 meses

DOCUMENTO CIENTÍFICO

La patente es un documento científico porque ahí se explica y se describe todo el procedimiento.

PATENTES

 Proporciona los derechos legales para impedir que otros copien o utilizen la invención. Derecho de
explotación en exclusiva (Arts. 58-60)
o Importante a la hora de redactar las reivindicaciones. Todo lo que reivindique va a estar protegido
por la patente PERO si no lo pongo es que no puedo luego pensar que alguien no tenga derecho a
copiarlo si no está protegido.
o Prohibición de explotación directa o indirecta por terceros de la invención. La patente debe estar
muy bien redactada para que no pueda estar explotada de ninguna manera por terceras personas.

¿Dónde solicito las patentes? Depende de las patentes. Por ejemplo, en el caso de una vacuna para rodaballo la voy
a solicitar donde se produce rodaballo como por ejemplo en España. Es importante tener en cuenta que en aquellos
países donde se solicite protección debemos pagar tasas por lo que cuanto más países solicite más pago. Lo mismo el
precio incrementa a medida que la patente va envejeciendo

 Solicitud en todos los países en los que se requiera protección

 Pagos de taxas en cada país para mantener la patente en vigor.
 Los importes se incrementan al aumentar la edad de la patente

 Patente como Contrato Social: entre el estado (administración) y el solicitante

 Avance tecnológico de la sociedad. OJO que a veces hay guerras entre por ejemplo las farmacéuticas por
ejemplo en el caso de las vacunas

ALTERNATIVAS A LA PATENTE: A veces no se quiere patentar porque supone que durante el proceso de
patentabilidad es decir desde que decides patentar hasta que envías el proyecto a la oficina de patentes (proceso de
muy largo) NO PUEDO PUBLICAR NADA porque si no queda a disposición de toda la comunidad científica. Una
alternativa son los secretos industriales como en el caso de Coca-Cola que no es una patente

 Publicaciones
 Secreto industrial (cocacola)

¿QUIÉN PUEDE SOLICITAR UNA PATENTE? Cualquier persona física o jurídica

Invenciones del PDI (Personal Docente Investigador) de las Universidades Públicas y Entes Públicos de
Investigación: pertenecerán a las entidades a las que pertenecen los investigadores que las hayan obtenido en el
ejercicio de sus funciones. El Personal Docente Investigadora NO pueden patentar, la que patenta es la universidad.

¿DÓNDE SE PRESENTA LA PATENTE? (Arts. 22-24)

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 Oficina Española de Patentes y Marcas

 Oficinas de correos
 En cualquier administración de las CCAA (Comunidad Autonoma): Podrá redactarse en la lengua de la
CCAA pero deberá ir acompañado de una traducción al castellano (porque va a la oficina española de
patentes y marcas por eso no puede ir en el idioma de la comunidad)
 Internet (18 de marzo de 2009): www.oepm.es

REQUISITOS DE PATENTABILIDAD

 Que sea algo Novedoso

 Algo que tenga una Actividad inventiva
 Que tenga una Aplicación industrial

Es decir que sirva y que hasta ahora no haya sino inventado por nadie más.

¿Qué no es objeto de patente? Ley 24/2015: artículo 5

 Los descubrimiento, teorías científicas y métodos matemáticos, las obras literarias, científicas o artísticas.
 A nivel de aplicación industrial: los métodos de tratamiento quirúrgico o terapeútico o los métodos de
diagnóstico
 Si serán patentables los productos o los aparatos e instrumentos para la puesta a punto de la práctica de los
métodos anteriores. No puedes patentar un tratamiento para el cáncer pero si un aparato que te dirige mejor
la radiación frente a un órgano en lugar que frente a todo el cuerpo porque existe un método alternativo pero
el que plantear es mejor.
 Procedimientos biológicos de obtención de animales y vegetales, con excepción de procedimientos
microbiológicos

NOVEDAD: Art. 6: No estar comprendida en el “estado de la técnica”

Cuando voy a enviar el documento de patente no debe haber ninguna publicación, ponencia en congreso oral, etc. de
una técnica parecida a la mía porque si esto ya está publicado es ya disponible al público. Lo puedo publicar al día
siguiente de haberlo mandado a patente.

 “Estado de la técnica”: TODA LA INFORMACIÓN ACCESIBLE AL PÚBLICO en España y extranjero

cuando se presenta la solicitud de patente
o Información escrita, oral, o por cualquier otro medio
o Fecha de presentación: momento en que el solicitante entrega la documentación en la oficina
correspondiente
 Publicación de la investigación a patentar: desde el día siguiente a la solicitud de patente

ACTIVIDAD INVENTIVA: No resulta del “estado de la técnica” de manera evidente para expertos en la materia

Antes de la fecha de solicitud, y teniendo en cuenta el conocimiento general común en ese momento, ¿hubiera sido
evidente para el experto en la materia llegar a la invención?

Si el revisor se pone a leer todo lo relacionado con tu patente publicado por ahí antes de la fecha de solicitud, si con
esto no es capaz de sacar las mismas conclusiones que tú tienes para patentar. Debe ser muy novedosa y muy
diferente a lo que ya está publicado.

APLICACION INVENTIVA: sirva para algo

¿CÓMO REDACTAR LA SOLICITUD DE PATENTE?

 Instancia de solicitud Impreso normalizado

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 Memoria descriptiva:
o Descripción
o Reivindicaciones: MUY IMPORTANTE porque todo lo que no está aquí no es mio y no lo puedo
revendicar luego.
o Dibujos
o Indicación del origen geográfico de la materia biológica (Conv. Div. Biol.)
 Castellano (si la quiero patentar en España), o en CC.AA. otra lengua oficial (+ traducción castellano)
 Resumen de la invención
 Tasa solicitud (nueva ley 100,38 euros / 63,68) + Tasa realización Informe sobre el Estado de la Técnica
(684,65 euros / 587,78)

TRAMITACIÓN DE LA SOLICITUD

 OEPM: Oficina Española de Patentes y Marcas. Si la queremos patentar en España

 EPO: Oficina Europea de Patentes. Si la quiero patentar en varios países de EU. Mejor ir directamente a esta
porque si luego la queremos extender a otros países de EU es más papeleo y tengo que pagar más.
 PCT: Oficina Internacional de patentes

PROCEDIMIENTO DE CONCESIÓN Arts 32-42

 Recepción de la solicitud y admisión a trámite

 Examen de oficio: se examina la documentación
 Emisión del informe sobre el estado de la técnica y de la opinión escrita: los evaluadores miran todo lo que
haya sobre la técnica y hacen un informe para decir si tiene o no actividad inventiva
 Publicación de la solicitud y del informe: 18 meses después de la fecha de presentación. Antes de que se haga
él informa no se puede publicar la solicitud (la solicitud NO es la patente)
 Examen sustantivo o de fondo: previa petición del solicitante: con la nueva ley es obligatorio, PERO lo tiene
que pedir el solicitante y se paga. Es un examen mucho más completo del examen de oficio.
 Tramitación y resolución
 Anuncio de la concesión de patentes
 Edición del folleto de la patente

DURACION PATENTE: 20 AÑOS IMPRORROGABLES

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 Contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud: si alguien quiere explotarla, aunque no se haya
concedido la patente aún debe pagar de todas maneras
 Efecto desde el día que se publica que ha sido concedida

PROTECCION PROVISIONAL: desde publicación IET hasta la concesión. Si después de que sale el informe IET
alguien la quiere explotar tienes derecho a pedirle algo, aunque luego igual no proceda más allá la patente.

Derecho a exigir una indemnización (razonable y adecuada) de cualquiera que haga uso de su invención

¿Qué se puede patentar en relación con la prevención y control de enfermedades de peces?

 Procedimiento de aislamiento microbiológico. Puedo patentar un medio cultivo ejemplo el de FMM se ha

patentado para Tenacibaculum marinum PERO esto se puede patentar porque Tenacibaculum crece también
en otros medios, si solo creciera en FMM no podría patentarlo
 Procedimiento de detección de microorganismos. Ejemplo un tipo de PCR para un MO es decir la
aplicabilidad de la PCR para un MO
 Procedimiento de preparación y uso de bacterias probióticas para el control de mortalidades. Muchas veces
las bacterias probióticas pueden ser substitutos de los ABs. Por ejemplo, la liofilización de probióticos.
 Procedimiento de obtención de vacunas para la prevención de enfermedades

Procedimientos microbiológicos: Si el microorganismo no es accesible al público:

Si tengo que patentar un procedimiento que implique el uso de un MO debe estar depositado en el CECT.

No disponen de ellos todo el mundo. Estos MO deben estar depositados en una colección de cultivo. En España esta
es la CECT. El depósito de MO con fines de patente en la colección española implica que la colección nos va a dar
un Nº de clave y un Nº de acceso del MO. Para ello cumplo un formulario en el que se les dice que es un MO que se
usa para una patente ASÍ SABEN QUE ESTE MO NO PUEDEN CEDERLO A NADIE PARA NADA. EL DEPOSITO
TAMBIÉN SE PAGA.

 Descripción del mismo

 Déposito en una Institución autorizada
 Número o clave de identificación del microorganismo
 Colección Española de Cultivo Tipo CECT (sede en Valencia)
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En la factura aparece el código de la cepa

que le hemos dado nosotros, no el del
CECT.

DOCUMENTACIÓN NECESARIA

 Instancia de solicitud
 Memoria descriptiva:
o Descripción
o Reivindicaciones
o Dibujos

Instancia de solicitud de patente

DESCRIPCIÓN

 Título
 Sector de la técnica
 Estado de la técnica
 Explicación: clara y completa
 Descripción de los dibujos si los
hubiera
 Explicación detallada del modo de
realización
 Aplicación industrial

REIVINDICACIONES: lo más importate

 Preámbulo o introducción
 Una parte caracterizadora:
“caracterizado por”, “que comprende”,
“que consiste en”

Aquí ya a aparece el código de la cepa del

CECT
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Se reivindican:
la cepa, todo el proceso, y la vacuna además del proceso de administración.
Tema 4: Patentes y registros sanitarios Herramientas de prevención y
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Les dijeron que era

novedosa, aplicable a la
industria peor no inventiva.
Por ello les contestaron
diciendo que la novedad
estaba en la vía de
administración y en la dosis
ya que era esa solo la que
funcionada. Al final le dieron
la patente pero solo en 2010.

EUROPA
Tema 4: Patentes y registros sanitarios Herramientas de prevención y
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Podemos patentar en todos los países que queramos de EU pagan las tasas de aquellos países en los que queramos
patentar.
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El procedimiento es parecido al que pasa en España

ESPAÑA FUERA DE LA EUROPATENTE (11-12-2012)

Se queda fuera de la Europatente porque en España las autoridades se consideraron que era discriminatorio que no
estuviera el castellano entre los idiomas en los cuales había que registrar las patentes.

 Entra en vigor en Enero 2014

 Registrar en Inglés, francés o alemán: se considera discriminatorio
 Se presenta un recurso por discriminación lingüística
 Italia también se queda fuera

VACUNAS DE PECES

Hoy en día se usan 3 tipos de vacunas principales:

 AUTOVACUNAS (RD 1132/2010):

o Su elaboración se realiza previa prescripción veterinaria
o Preparación para un animal o explotación concreta
o Destino a dicho animal o explotación
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o Instalaciones de producción con reconocimiento oficial par el manejo de material patógeno animal
o Autorización concedida por órganos competentes de las Comunidades Autónomas: las instalaciones
deben estar autorizadas. Si no tienen la autorización la piden a un laboratorio o una farmacéutica.
 VACUNAS CON LICENCIA
 VACUNAS CON REGISTRO SANITARIO: ideal, PERO en el mundo de la acuicultura la mayoría son
autovacunas, la de registro sanitarios son pocas.

REGISTRO SANITARIO DE VACUNAS

Las autovacunas no
necesitan ningún tipo de registro previo menos la prescripción veterinaria. La de registro sanitario si que necesitan
más autorizaciones.

AUTORIZACIÓN CONCEDIDA PARA HACER UN REGISTRO SANITARIO CUANDO

 Alcance requisitos de calidad establecidos

 Sea seguro, (en condiciones normales de utilización no sea tóxico)
 Sea eficaz (en las indicaciones terapeúticas para las que se ofrece)
 Esté correctamente identificado
 Suministre la información precisa (= prospecto), accesible y comprensible para su correcta utilización

Hipra es la que más invirtió en vacunas de

peces.

Estos son solo 3 ejemplos, pero hay más

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MONOGRAFÍAS PARA VACUNAS DE PECES

Para llegar al registro sanitario de

estas vacunas tuvieron que pasar por
todo lo que pide la legislación.

No hay monografías de todos los

patógenos. SOLO para los patógenos
que causan grandes mortalidades en
cultivos de interés, pero no para
producciones menores. ¿Qué hago, no
hago el registro? Si lo hago, pero lo
adapto la legislación que tengo par
estos patógenos para las vacunas que
quiero registrar.

 Aeromonas salmonicida
 Vibrio anguillarum
 Moritella viscosa (borrador)
 Yersinia ruckeri (propuesta)

Para demostrar la CALIDAD,

SEGURIDAD y EFICACIA de la vacuna

Esto si o si debemos que demostrarlo cuando registramos una vacuna. Si alguno de estos parámetros no se cumple la
vacuna no se registra.

FEDESA

 DOCUMENTOS
 INFORMES
 PNTs (Procedimientos Normalizados de Trabajo):
todo debe ir registrado

Prospecto
Tema 4: Patentes y registros sanitarios Herramientas de prevención y
control

DOCUMENTOS: que va asociado a la petición de registro.

 Importancia de la piscicultura en general

 Evolución de los estudios de vacunación en peces
 Infecciones causadas por el patógeno tipo de enfermedad distribución geográfica peces susceptibles
 Características de la vacuna y diferencias con otras existentes
 Justificación de los efectos positivos de la vacuna
o Prevención de la enfermedad
o Reducción de pérdidas económicas: esto es lo más importante para el productor

INFORMES

Expediente:

 Analítico
 Seguridad
 Eficacia
 Ecotoxicidad: no toxico para el medio ambiente

EXPEDIENTE DE SEGURIDAD y EFICACIA

1. Ensayos de SEGURIDAD

Exigencias

 Para cada especie. Las vacunas se registran para una SOLA especie de normal porque si se registran por más
de una especie debemos hacer TODOS LOS ENSAYOS para todas las especies. POR LEY no puedo usar una
vacuna que está registrada por una especie X en una especie Y
 No menos de 50 peces, no inmunizados ni enfermos
 Ensayo inválido si más 6% mortalidad es por causas ajenas a la vacuna
 Válido si peces no muestran síntomas anormales. Ejemplo que el pez no coma al día siguiente de la vacuna
no es anormal pero si empiezan a nadar en circulo de manera rara sí que lo considero un síntoma

2. Estudios de campo

Exigencias

 Mínimo de 100 peces

 Muestreo de 30 peces en tres periodos diferentes después vacunación
 Síntomas anormales en más 10% peces: INVALIDO
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3. Ensayos de EFICACIA

Exigencias

 Para cada especie

 No menos de 200 peces, no inmunizados ni enfermos: 100 VACUNADOS/100 CONTROL
 Infección tras 1 mes vacunación: infección con el patógeno
 Observación de peces diaria hasta alcanzar 60% mortalidad en grupo control (es decir el que no ha
recibido vacuna)

ENSAYOS DE LOTE: Exigencias

Miramos a que la vacuna sea estable y se mantengan las mismas condiciones en todos los lotes

 Ensayo de seguridad: no menos de 10 peces por lote

 Ensayo de eficacia: no menos de 30 peces por lote
 Síntomas anormales en más 10% peces: INVALIDO

4. Estabilidad de la vacuna

Debemos comprobar que el lote de vacuna sea estable durante un periodo de tempo. La estabilidad se comprueba a
los 6-12-18-24 meses por cada lote

 6 meses
 12 meses
 18 meses
 21 meses

Exigencias: Cada lote vacunal:

 Test de inocuidad
 Test de eficiencia

5. Duración de la inmunidad: durante cuanto tiempo la vacuna es eficaz.

Exigencias

 12 meses tras 1º vacunación: Mínimo. A los 12 meses compruebo como de protegidos están los peces que he
vacunado.
 Mínimo de 100 peces
 Una especie de pez
 Cepas heterólogas: Cuando hago los ensayos de eficacia lo que queremos ver es cuanto protege la vacuna
por lo que tendré un grupo control no vacunado y otro que si he vacunado. La infección experimental
debemos inocular a los peces una cepa ≠ a la vacuna, PERO con las mismas características: si tengo una
vacuna frente a Vibrio anguillarum R82 la de la infección experimental será otra cepa pero del mismo
serotipo de la vacunal para que se demuestre que la vacuna protege y que protege frente diferentes cepas del
mismo serotipo frente a ese agente.
 Cálculo del RPS = % relativo de sobrevivencia

No hay empresas, o no muchas, que quieres pagar y hacer todo esto porque además implica meter el patógeno en tu
explotación para los ensayos. NO ES FÁCIL

FARMACOPEA EUROPEA

Observación de los peces durante 21 días después de la 1a incidencia de mortalidad.

Tema 4: Patentes y registros sanitarios Herramientas de prevención y
control

De normal la primera mortalidad se da en el grupo control. Se empieza a contar a partir del día 1 tras la primera
mortalidad.

Prueba válida si la mortalidad en el grupo control es >60%. Sino no doy como valido el ensayo. ¿Cuál es la dosis que
debes inocular? Debes hacer ensayos para averiguar la dosis para que se da una mortalidad del 60%

VACUNA EFECTIVA

 RPS≥60% en vacunas administradas por inmersión

 RPS≥80% en vacunas administradas por inyección (se considera más efectiva)

EXPEDIENTE DE ECOTOXICIDAD

De normal lo hace la empresa que produce la vacuna y mira todos los efectos colaterales de la vacuna en el ambiente

1. Efectos sobre otras especies piscícolas. Esto tiene mucha relevancia en el caso de las vacunas en jaulas en
mar
2. Justificación de ausencia de efectos perjudiciales para dichas especies

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNTs)

= todo tiene que seguir una procedura o normativa. Son papel donde se deja constancia de todo

1. Descripción de las sustancias a ensayar

2. Métodos de ensayo

3. Descripción del sistema experimental

4. Registro de datos

Objetivo: Quiero hacer un ensayo de vacunación, pero primero tengo que saber cómo infectar = en el PNT debe
aparecer todo
Tema 4: Patentes y registros sanitarios Herramientas de prevención y
control
Tema 4: Patentes y registros sanitarios Herramientas de prevención y
control

Se tuvo que repetir porque uno daba demasiado por encima de 60% y el otro demasiado por debajo.

SI durante el ensaño te das cuenta que no

recogiste algo importante y que modifica
el procedimiento hay que notificarlo y
hacer una emenda.

Ejemplo, se olvidaron de poner que las Tº

del agua a la hora de las infecciones
frente los dos agentes iban a ser distintas.

Lo que tienes que hacer es hacer una

emenda, clarificar la deviación y explicar
porque.
Tema 4: Patentes y registros sanitarios Herramientas de prevención y
control
Tema 7 y 8: Quimioprofilaxis en acuicultura. Legislación. Herramientas de prevención y
control

TEMA 7 y 8: QUIMIOPROFILAXIS EN ACUICULTURA. LEGILACIÓN.

PROFILAXIS MEDICAMENTOSA

Reducir la presencia y propagación de patógenos: QUIMIOPROFILAXIS = uso sustancias que me permiten reducir
la carga

 “Baños rutinarios”: por ejemplo, formol

 Desinfectantes y antiparasitarios
 Antibióticos (NO todo es ABs, ABs es lo que producen los MO) /agentes quimioterápicos

Potenciar la resistencia del pez: INMUNOPROFILAXIS = Ayuda a estimular la Ri del animal para que pueda
reaccionar mejor a los agentes

 Inmunoestimulantes: glucanos, vitaminas, nucleótidos....

 Vacunas: autovacunas (las prescribe el veterinario frente una determinada patología frente a un determinado
brote de la enfermedad en una instalación específica) y vacunas comerciales

QUIMIOPROFILAXIS

DIAGNÓSTICO DE LA ENFERMEDAD: IMPORTANTE. Lo ideal es la realización de un antibiograma y según eso

te den prescriban el ABs adecuado

FACTORES QUE CONDICIONEN EL TRATAMIENTO:

 Animales poiquilotermos: Muchas veces se recetan ABs que no se sabe bien como funcionan en peces sobre
todo porque son poiquilotermos
o Tasa de alimentación: Esto es importante en caso de ABs por vía oral en pienso. No comen todos
igual por ello no les llega a todos igual.
o Dosis de medicamentos
o Periodo de supresión
 Diferentes acuiculturas:
o Diferentes especies cultivadas
o Diferentes medios: continental y marino
o Diferentes sistemas de producción: en abierto, recirculación, etc.
 Imposibilidad de aislar animales del medio: No puedo sacarlo del agua, es su medio y es una condicionante
 Elevado número de animales: estrés para los peces si hay mucha carga de animales y además dificulta el
tratamiento
 Tratamiento de las larvas
 Reducción del apetito de los peces

TIPOS DE TRATAMIENTO: Agentes quimioterápicos: baño, oral, inyección y tópica

AGENTES QUIMIOTERÁPICOS UTILIZADOS EN ACUICULTURA: Cada grupo actua a diferentes niveles.

o Beta-Lactámicos: AMOXICILINA
o Quinolonas: FLUMEQUINE
o Tetraciclinas: OXITETRACICLINA
o FLORFENICOL
o Macrólidos: ERITROMICINA
o Sulfamidas Potenciadas (quimioterápicos sintéticos): SULFADIAZINA Y TRIMETROPRIM
Tema 7 y 8: Quimioprofilaxis en acuicultura. Legislación. Herramientas de prevención y
control

Tabla de los más usados en los diferentes países. Las que están en pequeño son modificaciones de la molécula inicial
probablemente porque estén encontrando resistencias así que modifican la original

Determinación de la R/S a un determinado compuesto: Antibiograma

Determinación de la concentración mínima inhibitoria:

o Epsilon test: Además del halo vemos la mínima concentración de ABs a usar
o MIC

FÁRMACOS ANTIMICROBIANOS

Bactericidas: destrucción del agente

Bacteriostáticos: inhibición crecimiento (MEJOR)

Combinación de ambos:

o Sinergia (aumento del efecto)

o Antagonismo

ELECCIÓN DEL AGENTE ANTIMICROBIANO:

 Determinar lugar de infección

 Identificar el agente causal
Tema 7 y 8: Quimioprofilaxis en acuicultura. Legislación. Herramientas de prevención y
control

 Determinar la CMI para el agente y hacer antibiograma

 Seleccionar el antimicrobiano
 Determinar la vía de administración, dosis e intervalo de dosificación: SEGÚN EL TAMAÑO DEL PEZ
porque por ejemplo un pez pequeño no es facil de pinchar así que haré un baño. Lo mismo por la dosis, un
pez grande le dará más de una dosis probablemente
 Considerar la toxicidad para el animal y el consumidor es decir tengo que ver el tiempo de suspensión
también

Tránsito de los medicamentos en el organismo:

 Absorción/Liberación del fármaco

 Distribución del fármaco
 Interacción del fármaco con los constituyentes celulares
 Eliminación

FORMAS DE ADMINISTRACIÓN

 Agua (baño ó inmersión):

o Absorción del fármaco por el pez
o Matar estadíos transmisibles de sus parásitos
 Pienso: premezcla medicamentosa
o Homogénea distribución
o Estabilidad en el proceso de fabricación
o Elaboración por fabricantes autorizados
 Parenteral (0,1-0,2 ml):
o Intramuscular
o Intraperitoneal
o Seno dorso-medial (DMS)

Riesgos para el hombre y ambientales:

 Aparición y transferencia de resistencias

 Toxicidad de los residuos de antibióticos
 Alergias por la liberación de ABs al medio ambiente

LEGISLACIÓN APLICABLE A TERAPEÚTICA: Prospectivas futuras: uso mínimo de ABs y invertir en

prevención

1. Marco Legal: Europa, España, Comunidades Autónomas

2. Uso de Medicamentos en las Piscifactorías. Antibióticos, Antiparasitarios, Vacunas, Anestésicos

3. Perspectivas Futuras: Vacunas

MARCO LEGAL

CEE: Reglamento2377/90 del Consejo de 26 junio de 1990 (L224, 18 agosto 1990), por el que se establece un
procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos de origen animal
Tema 7 y 8: Quimioprofilaxis en acuicultura. Legislación. Herramientas de prevención y
control

Nacional:

 Real decreto 109/1995 sobre medicamentos

veterinarios
 Real decreto 157/1995, condiciones de
puesta en mercado y de utilización de
piensos medicamentosos

PROBLEMÁTICA

Legislación tiene por objeto:

 Garantizar un elevado nivel de seguridad y eficacia de los medicamentos

Quiere que todo medicamento que salga al mercado sea seguro y eficaz para proteger la salud del
consumidor PERO luego el arsenal que tenemos es muy reducido para ello = no tengo tanto productos
disponibles que cumplan con todas estas medidas legales.
 Proteger la salud del consumidor

Resultado:

 Reducción del arsenal terapéutico disponible

Comercialización de un medicamento:

 Calidad
 Seguridad: LMR (límite máximo de residuos)
 Eficacia

¿Qué requisitos debe cumplir un medicamento para ser utilizado en las granjas de peces en España?

1. Siempre: Contener un principio activo que disponga de límite máximo de residuos (LMR) en Anexos I, II o III para
peces

2. Primera opción: IDEAL. El medicamento (producto comercial) debe estar registrado en España específicamente
para peces

3. Recursos legales si no se cumple 2: Prescripción Excepcional, Importación por Vacío Sanitario, Fórmula
Magistral

Cumple el primer requisito PERO no está registrado en España: SE PUEDE USAR mediante prescripción
excepcional por parte del veterinario, que se importe por vacío
sanitario por otro sitio o que el veterinario pida a una farmacéutica
que desarrolle una fórmula magistral de ese medicamento

LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS

Reglamento 2377/90 del Consejo, de 26 junio de 1990 (L224, 18

agosto 1990), por el que se establece un procedimiento comunitario
de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos de origen animal
Tema 7 y 8: Quimioprofilaxis en acuicultura. Legislación. Herramientas de prevención y
control

Solo hay de salmónidos y se extrapola a todos los peces. ESTÁ MAL. Está en salmónidos porque tiene mucha
potencial a nivel de EU.

PROBLEMÁTICA DE EXTRAPOLACIONES

 Farmacocinética de un medicamento no es igual en todas las especies

 Metabolismo de cada especie animal es diferente
 Evaluar los riesgos de los residuos de medicamentos en cada especie.Esto es lo ideal pero no se hace porque
implica dinero

REGLAMENTO 2377/90: SOBRE LMR

"Residuos de medicamentos veterinarios" todas las sustancia farmacológicamente activas y sean principios activos
expresados en mg/kg o microg/kg, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos que permanezcan en los
productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiere administrado el medicamento veterinario
de que se trate

"Límite máximo de residuos": el contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un medicamento

veterinario autorizado en la Comunidad o reconocido como admisible en un producto alimenticio.

 Anexo I: Sustancias con LMR establecidos

 Anexo II: Sustancias que no necesitan LMR
 Anexo III: Sustancias con LMR establecidos provisionalmente
 Anexo IV: Sustancias que no tienen LMR - Prohibidas

Solo estarán autorizados los medicamentos cuyos principios activos estén incluidos en los Anexos I, II o III del
Reglamento CEE 2377/1990 sobre límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios

IMPACTO DE LA LEGISLACIÓN

 Se establecen programas para detectar residuos de productos prohibidos o residuos superiores al MRLs
establecidos
 Inspecciones de las Autoridades Sanitarias tanto en piscifactorías como en fábricas de pienso. En piscifactoría
es donde se aplica pero en fábrica de pienso es donde se produce porque la mayoría de los antibióticos se
dan por pienso medicamentos
 Autorización no implica su comercialización (Registro)

IMPACTO ECONÓMICO MUY FUERTE:

 Revisar todos los productos

 Realizar nuevos estudios
 Productos antiguos prohibidos
 Sector acuicola pequeño = inversión en investigación de nuevos productos es pequeña

REQUISITOS DE UN MEDICAMENTO EN ACUICULTURA

Tema 7 y 8: Quimioprofilaxis en acuicultura. Legislación. Herramientas de prevención y
control

1. Sustancias que dispongan de LMR en Anexos I, II o III para peces

2. Productos comerciales registrados para peces en ESP. No tenemos muchos de productos SOLO para peces
(que por ley son salmónidos) en España registrados por ello se extrapola

ANTIMICROBIANOS EN ACUICULTURA

 Se extrapola, en algunos casos, los MLRs fijados para especies mayores a todas las especies
 No hay definición legislada para especie mayor /menor
 Especies mayores: datos de población /datos de consumo
 Especies menores: todas las que no son mayores

ESPECIES MENORES

Especies mayores:

 Ganado
 Ovejas
 Cerdos
 Pollos
 Salmon*

*Salmon should be considered a major species (por los

datos de consume, producción, etc.), however other
species of the Salmonidae family such as rainbow
trout should be considered minor species.

Ejemplo de anexos del I y el III

FSP: All fish species = nos vale para todos

ANTIMICROBIANOS EN ACUICULTURA
Con registro sanitario en España: Es importante
usar los productos con registro sanitario en
España

 4 antibacterianos registrados :
o Flumequina
o Oxitetraciclina
o Florfenicol
o Emamectina
Tema 7 y 8: Quimioprofilaxis en acuicultura. Legislación. Herramientas de prevención y
control

 2 antifúngicos:
o Bronopol
o Formaldehído

FARMC. = ABs

INMUNOL. = Vacunas

REQUISITOS DE UN MEDICAMENTO EN ACUICULTURA

3. Prescripción excepcional:
 Sistema de cascada
 Importación por vacío sanitario: 5 premezclas medicamentosas: Se están importando por vacío sanitario
desde otros países, otras CCAA
 Flumix-160
 Oxomid-240
 PS Oxytetraciclina
 Florocol
 Sulfatrim
 Fórmula magistral

ESCASEZ DE PRODUCTOS AUTORIZADOS. “SISTEMA DE CASCADA”:

 Prescribir alguno de los registrados para otras especies (Anexos I,II ó III): Siempre que estén en LMR en
anexos I II III
 Bajo responsabilidad del veterinario
 Período de supresión: 500º/día = más amplio: 500 días

(*) PRINCIPIO DE CASCADA

Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero,
sobre medicamentos veterinarios.

Artículo 82.

1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para

una enfermedad, en una especie animal productora de alimentos, el veterinario podrá, de forma excepcional y bajo su
responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales
afectados de una explotación concreta administrando:

a) Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado para su uso en otra especie
o para tratar otra enfermedad de la misma especie, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este último caso al
Registro de Medicamentos.
b) Si el medicamento considerado no existe,:
1º Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios o autorizado por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este último caso al
Registro de Medicamentos.
Tema 7 y 8: Quimioprofilaxis en acuicultura. Legislación. Herramientas de prevención y
control

2º O un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de
conformidad con la normativa comunitaria europea, para su uso en la misma especie o en otras especies
productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.
c) A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los límites del presente real
decreto y demás normativa española en la materia, el veterinario podrá prescribir fórmulas magistrales,
preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario (Es más fácil usar un autovacuna cuando no tienes
que aplicar la cascada PERO con los ABs esto no se puede).

“SISTEMA DE CASCADA”: LIMITACIONES

 Herramienta excepcional: tiempo de demora alto

 Establecer una base de datos centralizada a nivel europeo
 Medicamentos de otras especies no idóneos para peces: Demasiado diferente
o Excipientes
o Concentraciones

PARTICULARIDADES

PISCIFACTORÍAS EN AGUA DE MAR: Problemas porque muchos de los quimioterápicos en agua de mar
inactivan

 Quinolonas y tetraciclinas: inactivadas

 Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) aumenta
de 40-60 veces en el agua de mar: ácido oxolínico-
A. salmonicida (Infecta tanto en agua de mar como
agua dulce PERO tengo que tener cuidado con la
concentración del tratamiento según si es agua de
mar o dulce)

ANTIPARASITARIOS

CASO DEL SEA LICE (PIOJO DEL SALMÓN)

 Organofosforados: primeros empleados, problemas

medioambientales, toxicidad y riesgo
 90 ́s: Peróxido de hidrógeno y piretroides (baño y
resultados no siempre buenos)
 Tratamientos orales: Ivermectina, benzoato de
emamectina, diflubenzuron

CASO DE PHILASTERIDES DICENTRARCHI:

 Aquacen

ANTIPARASITARIOS/ANTISÉPTICOS
Con registro sanitario en España:
 Formaldehído 38%
 Benzoato de emamectina 0,2%

ANESTÉSICOS
En la mayor parte de países europeos no hay anestésicos registrados
 Benzocaína y MS22 en anexo II = tienen LMR
Tema 7 y 8: Quimioprofilaxis en acuicultura. Legislación. Herramientas de prevención y
control

 2-phexo-etanol: no mencionado. Están recogido en algunas bibliografía peor no lo usan

 Aceite de clavo: Registrado en Nueva Zelanda, Australia y Chile. Periodo de supresión cero
 Respetuoso con medio ambiente y eficaz

Problemas asociados con uso productos químicos

 Desarrollo de resistencia a antibióticos
 Persistencia de residuos en el ambiente Efectos en la comunidad microbiana
 Impacto en la acuicultura: Si tengo que usar muchos productos tiene un impacto económico
 Impacto en las pesquerías
 Efecto en la salud humana

CONCLUSIONES

 Legislación cada vez más severa: retrasos excesivos en inicio tratamiento: Si ya es difici decidir con que trata
luego si me tengo que poner a buscar la legislación por como puedo hacerlo bien
 Las especies menores (= se invierte menos en acuicultura) no tiene el potencial económico de las especies
mayores
 La vacunación y medidas preventivas: Reducir empleo de medicamentos