Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N 4 SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN 4.1 KETENTUAN UMUM 4.1.1 Ruang lingkup FSMS ditentukan 4.1.2 Ruang lingkup FSMS menetapkan: Kategori Produk Proses Situs produksi 4.1.3 Setiap proses yang dialihdayakan terkait dengan keamanan pangan dikendalikan, diidentifikasi dan didokumentasikan dalam FSMS 4.2 PERSYARATAN DOKUMEN 4.2.2 Pengendalian dokumen Prosedur terdokumentasi untuk pengendalian dokumen yang diwajibkan oleh FSMS, termasuk: A) Persetujuan dokumen kecukupan sebelumnya untuk menerbitkan B) Tinjau, perbarui, dan setujui kembali C) Perubahan dan status revisi saat ini diidentifikasi D) Tersedia versi dokumen yang relevan di titik-titik penggunaan e) Dapat dibaca dan mudah dikenali F) Identifikasi dan pengendalian eksternal dokumen G) Mencegah penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja, dan mengidentifikasinya dengan tepat jika disimpan untuk tujuan apa pun 4.2.3 Pengendalian Catatan Prosedur pencatatan yang efisien dan akurat untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan pengoperasian FSMS yang efektif Catatan dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan dapat diambil Pengendalian koreksi, identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, retensi waktu dan disposisi catatan 5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN Halaman2 dari 14 Bukti komitmen manajemen puncak terhadap FSMS dan perbaikan berkelanjutannya: tujuan (5.3) – komunikasi (5.6.2) – kebijakan (5.2) – tinjauan manajemen (5.8) – sumber daya (6) Halaman3 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N 5.2 KEBIJAKAN KEAMANAN PANGAN A) Sesuai dengan perannya dalam rantai makanan B) Berkomitmen untuk mematuhi persyaratan undang-undang, peraturan, dan FS pelanggan C) Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi (5.6) D) Ditinjau untuk kesesuaian berkelanjutan (5.8) e) Didukung oleh tujuan yang terukur 5.3 SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN PERENCANAAN A) Untuk memenuhi tujuan B) Untuk menjaga integritas FSM ketika perubahan diterapkan 5.4 TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG R&A didefinisikan dan dikomunikasikan dalam organisasi Orang yang diidentifikasi untuk menerima laporan masalah dengan FSMS Personil yang ditunjuk untuk memulai dan mencatat tindakan 5.6 KOMUNIKASI 5.6.1 Komunikasi eksternal Menerapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan: A) Pemasok dan kontraktor B) Pelanggan/Konsumen: Informasi Produk (lihat 7.3.3.2) Pertanyaan Kontrak/Penanganan Pesanan Umpan balik/keluhan pelanggan C) Otoritas pangan D) Organisasi lain yang mungkin terkena dampaknya Memberikan informasi mengenai aspek FS produk yang mungkin relevan dengan organisasi lain, khususnya terhadap bahaya yang ada perlu dikendalikan. Rekor dipertahankan. Persyaratan hukum dan FS pelanggan tercatat Personil yang ditunjuk untuk mengelola komunikasi eksternal 5.6.2 Komunikasi internal Manajemen puncak telah Halaman4 dari 14 mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi standar ini, hukum dan pelanggan Persyaratan FS Halaman5 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N Menerapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan personel terkait di FS: FST diberitahu mengenai perubahan, khususnya: A) Produk atau produk baru B) Bahan baku, bahan dan jasa C) Sistem dan peralatan produksi D) Tempat produksi, lokasi peralatan, lingkungan sekitar e) Program pembersihan dan sanitasi F) Pengemasan, penyimpanan dan distribusi sistem G) Tingkat kualifikasi/alokasi personel tanggung jawab dan wewenang H) Persyaratan peraturan Saya) Pengetahuan tentang bahaya keamanan pangan dan tindakan pengendalian J) Pelanggan, sektor dan lainnya k) Pertanyaan yang relevan dari eksternal pihak yang berkepentingan aku) Keluhan menunjukkan bahaya yang terkait dengan produk M) Kondisi apa pun yang berdampak pada keamanan makanan 5.8 ULASAN MANAJEMEN 5.8.1 Pada interval yang direncanakan Catatan dipelihara 5.8.2 Masukan: A) Tindakan tindak lanjut dari ulasan sebelumnya B) Kegiatan verifikasi (8.3.3) C) Perubahan terkait FS (lihat 5.6.2) D) Situasi darurat, kecelakaan (lihat 5.7) dan penarikan kembali (lihat 7.10.4) e) Aktivitas pembaruan sistem (lihat 8.5.2) F) Kegiatan komunikasi termasuk umpan balik pelanggan (lihat 5.6.1) G) Audit atau inspeksi eksternal 5.8.3 Keluaran: A) Jaminan Keamanan Pangan (lihat 4.1) B) Peningkatan efektivitas FSMS (lihat 8.5) C) Kebutuhan sumber daya (lihat 6.1) D) Revisi FSP dan tujuannya (lihat 5.2) Halaman6 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N 6 PENGELOLAAN SUMBER DAYA 6.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6.2.2 Untuk personel yang relevan di FS A) Identifikasi kompetensi yang diperlukan B) Pelatihan C) Pelatihan khusus bagi personel yang bertanggung jawab atas pemantauan, koreksi, dan perbaikan tindakan D) Evaluasi pelaksanaan dan efektivitas e) Kesadaran akan kontribusi terhadap FS F) Kesadaran akan perlunya efektif komunikasi G) Catatan pelatihan dan tindakan lainnya 6.2.1 Perjanjian atau kontrak dengan eksternal ahli yang terlibat dalam FSM 6.3 INFRASTRUKTUR (lihat 7.2.3) 6.4 LINGKUNGAN KERJA (lihat 7.2.3) 7 PERENCANAAN DAN REALISASI KEAMANAN PRODUK 7.2 PRP 7.2.2 PRP adalah A) Sesuai dengan kebutuhan organisasi B) Sesuai dengan ukuran dan jenisnya operasi dan produk C) Diimplementasikan di: Program umum Program tertentu D) Disetujui oleh FST 7.2.3 Berdasarkan Persyaratan resmi Kebutuhan pelanggan Pedoman yang diakui CODEX Alimentarius Kode Praktik Dokumen khusus untuk mengelola PRP 7.5 MEMBENTUK OPERASIONAL PRP Dokumentasi untuk setiap program: A) Bahaya dikendalikan B) Tindakan pengendalian C) Prosedur pemantauan D) Koreksi/tindakan korektif e) Tanggung Jawab dan Wewenang F) Catatan pemantauan 7.2.3 UNSUR PRP A) Tata letak, desain dan konstruksi Halaman7 dari 14 bangunan dan fasilitas: Lokasi Perimeter dan pekarangan dinding Lantai Langit-langit jendela Pintu Petir Ventilasi B) Tata letak tempat, termasuk ruang kerja dan fasilitas karyawan: Aliran proses Ruang kerja dan penyimpanan Pemisahan Area/proses berisiko rendah/tinggi Desain segregasi Lokasi pencucian dan pembersihan Mengubah fasilitas Tempat cuci tangan Toilet Fasilitas katering C) Persediaan udara, air, energi dan lainnya keperluan D) Jasa penunjang termasuk sampah dan pembuangan limbah e) Peralatan termasuk pemeliharaan preventif, desain sanitasi dan aksesibilitas untuk pemeliharaan dan pembersihan untuk setiap unit F) Manajemen bahan yang dibeli, pembuangan dan penanganan produk: Bahan baku Bahan-bahan Kemasan Bahan kimia Limbah Penyaluran pecomberan Penyimpanan bahan mentah/kemasan/dala m proses/produk akhir Angkutan G) Langkah-langkah untuk pencegahan salib kontaminasi H) Pembersihan dan sanitasi: Praktik pembersihan Jadwal pembersihan Pengendalian dan verifikasi efektivitas Prosedur/catatan terdokumentasi Halaman8 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N Saya) Pengendalian hama: Pengendalian hama yang kompeten Prosedur/catatan terdokumentasi Tindakan fisik: saluran air, pintu yang tertutup rapat, sekat, perimeter keamanan untuk pemeriksaan di tempat penyimpanan, dll. Lokasi semua tindakan Rencana/diagram pembunuh/umpan/perang kap lalat listrik Risiko kontaminasi produk dengan bahan kimia J) Kebersihan Personil: GMP Pakaian pelindung Perhiasan Terpotong dan tergores Pembersihan Tangan Pemberitahuan penyakit atau kondisi menular yang relevan Pemeriksaan medis Pelatihan 7.3 LANGKAH AWAL UNTUK MENGAKTIFKAN BAHAYA ANALISIS 7.3.1 Umum Informasi relevan yang diperlukan untuk melakukan analisis bahaya didokumentasikan, dikumpulkan, dipelihara, dan diperbarui 7.3.2 Tim Keamanan Pangan (FST) (lihat 5.5) Pemimpin FST ditunjuk oleh Top Manajemen dengan tanggung jawab: A) Untuk mengelola FST B) Pelatihan dan pendidikan anggota FST C) Untuk memastikan bahwa FSMS didirikan, dilaksanakan, dipelihara dan diperbarui D) Untuk melaporkan kepada Manajemen Puncak tentang FSMS Pengetahuan multi-disiplin dan pengalaman Catatan menunjukkan hal yang diperlukan keahlian untuk semua anggota tim 7.3.3 Karakteristik produk 7.3.3.1 Bahan baku, bahan dan produk- bahan kontak Halaman9 dari 14 Spesifikasi dengan: Halaman10 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N A) Biologis, kimia dan fisik karakteristik B) Bahan termasuk aditif dan alat bantu pengolahan C) Asal D) Metode produksi e) Metode pengiriman dan pengemasan F) Kondisi penyimpanan dan umur simpan G) Persiapan dan/atau penanganan sebelum digunakan atau pengolahan H) Kriteria penerimaan terkait keamanan pangan atau spesifikasi bahan dan bahan yang dibeli sesuai dengan peruntukannya kegunaan. Perundang-undangan/peraturan terkait didokumentasikan Spesifikasi diperbarui 7.3.3.2 Karakteristik produk akhir Spesifikasi dengan: A) Nama B) Komposisi C) Biologis, kimia dan fisik karakteristik D) Umur simpan dan kondisi penyimpanan yang diinginkan. Tujuan penggunaan (lihat 7.3.4) e) Kemasan F) Pelabelan yang berkaitan dengan keamanan pangan dan/atau petunjuk penanganan, penyiapan dan penggunaan G) Metode distribusi Perundang-undangan/peraturan terkait didokumentasikan Spesifikasi diperbarui 7.3.4 Penggunaan yang dimaksudkan Mengidentifikasi dan mendokumentasikan informasi yang sesuai tentang: Penanganan produk yang diharapkan secara wajar Segala kesalahan penanganan dan penyalahgunaan produk yang tidak disengaja namun wajar saja terjadi Kelompok konsumen diidentifikasi, khususnya kelompok masyarakat rentan Deskripsi diperbarui Halaman11 dari 14 7.3.5 Diagram alir, langkah-langkah proses dan kontrol Pengukuran Halaman12 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N 7.3.5.1 Diagram alir Untuk setiap kategori produk/proses dicakup oleh FSMS Ikhtisar detail/skema yang memadai termasuk: A) Urutan/interaksi langkah B) Proses dialihdayakan dan disubkontrakkan bekerja C) Input (bahan mentah, bahan baku, produk antara) D) Pengerjaan ulang dan daur ulang e) Keluaran (akhir, perantara, produk sampingan, limbah) Diverifikasi oleh FST (catatan) 7.3.5.2 Deskripsi langkah-langkah proses dan kontrol Pengukuran Tindakan pengendalian/parameter proses/prosedur yang berkaitan dengan pangan keselamatan dijelaskan Persyaratan hukum dan pelanggan dijelaskan Deskripsi diperbarui 7.4 ANALISIS BAHAYA 7.4.2 Identifikasi dan Penentuan Bahaya dari tingkat yang dapat diterima 7.4.2.1 Diidentifikasi dan dicatat Khusus untuk jenis produk/proses dan fasilitas Berdasarkan: A) Informasi awal tentang produk/proses dan tindakan pengendalian (7.3) B) Pengalaman C) Informasi eksternal termasuk epidemiologi dan data historis lainnya D) Informasi dari rantai makanan e) Langkah-langkah terkait yang mendefinisikan setiap bahaya pada produk akhir sesuai dengan persyaratan hukum/pelanggan, dan tujuan penggunaan (Catatan) 7.4.3 Penilaian Bahaya Halaman13 dari 14 Halaman14 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N Untuk mengidentifikasi bahaya mana yang bersifat sedemikian sehingga penghapusan atau pengurangan dan pengendaliannya menjadi penting. Termasuk: Kemungkinan terjadinya Tingkat keparahan dampak buruk terhadap kesehatan Metodologi dijelaskan dan hasilnya tercatat 7.4.4 Seleksi dan penilaian pengendalian Pengukuran Mengidentifikasi dan mendokumentasikan tindakan pengendalian yang akan diterapkan, dipilih dari tindakan pengendalian yang ditentukan dalam 7.3.5.2 Dikategorikan dalam Tindakan Pengendalian Umum (dikelola melalui PRP) atau Tindakan Pengendalian Khusus (terkait dengan CCP), sehubungan dengan: A) Dampak terhadap bahaya keamanan pangan yang teridentifikasi relatif terhadap intensitas yang diterapkan B) Kelayakan untuk pemantauan C) Tempatkan di dalam sistem relatif terhadap yang lain tindakan pengendalian D) Kemungkinan kegagalan dalam fungsi e) Tingkat keparahan konsekuensinya F) Khusus untuk menghilangkan/mengurangi levelnya bahaya G) Efek sinergis Metodologi kategorisasi didokumentasikan dan hasilnya dicatat 7.6 MEMBENTUK RENCANA HACCP 7.6.2 IDENTIFIKASI CCP Bahaya harus dikendalikan dengan pengendalian khusus ukuran – PKC (7.4.4) 7.6.3 PENENTUAN BATAS KRITIS Untuk pemantauan setiap CCP
Persyaratan peraturan perundang-
undangan- analisis risiko internal-klien terpenuhi Halaman15 dari 14 Dalam hal parameter terukur didukung oleh instruksi, spesifikasi, pelatihan Pendidikan Seleksi didokumentasikan 7.6.4 PEMANTAUAN PKC Halaman16 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N Sistem pemantauan untuk pengendalian CCP yang efektif dan efisien (pengukuran relatif terhadap batas kritis) ditetapkan dan dipelihara Prosedur + instruksi + catatan termasuk: A) Pengukuran yang memberikan hasil dalam kerangka waktu yang memadai B) Perangkat pemantauan diidentifikasi C) Metode kalibrasi (3.3) D) Frekuensi e) Catatan dan metode 7.6.5 Tindakan ketika hasil pemantauan melebihi batas kritis 7.10 PENGENDALIAN KETIDAKSESUAIAN 7.10.1 Koreksi Prosedur untuk: A) Identifikasi dan kaji bagian yang terkena dampak produk B) Tinjau koreksi yang dilakukan Disetujui oleh penanggung jawab Catatan dengan informasi tentang sifat ketidaksesuaian, penyebab dan konsekuensi dan ketertelusuran 7.10.2 Tindakan Korektif (CA) Data berasal dari pemantauan PRP + CCP dievaluasi oleh orang yang ditunjuk untuk memulai tindakan perbaikan Dimulai ketika batas kritis terlampaui atau kekurangan jika sesuai dengan PRP. Catatan Prosedur untuk: A) Tinjau NC (termasuk keluhan) B) Tinjau tren C) Tentukan penyebab NCs D) Evaluasi kebutuhan CA e) Menentukan dan menerapkan CA F) Catatan CA G) Meninjau CA 7.10.3 Penanganan produk yang berpotensi tidak aman 7.10.3.1 Produk NCs tidak boleh memasuki rantai makanan kecuali ada jaminan bahwa bahaya telah dikurangi hingga tingkat yang dapat diterima, dan produk tersebut aman. Halaman17 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N Semua banyak produk yang terkena dampak NC diidentifikasi dan dikendalikan sampai tuntas telah dievaluasi Prosedur dengan tanggapan + otorisasi + tindakan dan kontrol 7.10.3.2 Evaluasi untuk rilis Produk dilepaskan sebagai produk aman bila: A) Bukti lain menunjukkan bahwa pengendalian langkah-langkah tersebut telah efektif B) Efek gabungan dari tindakan pengendalian telah efektif C) Analisis (atau aktivitas verifikasi lainnya) menunjukkan bahwa produk tersebut aman 7.10.3.3 Disposisi produk yang tidak sesuai Produk yang tidak dapat diterima untuk dirilis memiliki menjadi: A) Diproses ulang untuk memastikan bahwa bahaya dikendalikan B) Hancur 7.9 SISTEM RACEABILITY Identifikasi lot produk dan hubungannya dengan batch: Bahan mentah (dari pemasok langsung) Pengolahan Catatan distribusi (ke distributor langsung) Catatan disimpan untuk jangka waktu tertentu Temui pelanggan dan regulator persyaratan. Berdasarkan umur simpan 7.10.4 PENARIKAN Untuk memfasilitasi penarikan kembali: A) Wewenang dan Tanggung Jawab ditunjuk oleh manajemen puncak B) Prosedur untuk: Pemberitahuan Penanganan produk yang ditarik kembali serta produk terkait yang masih tersedia Mendefinisikan urutan tindakan Halaman18 dari 14 Produk yang ditarik kembali disimpan di bawah pengawasan sampai perawatannya Halaman19 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N Catatan dengan penyebab, luasnya dan akibat penarikan kembali. Dilaporkan kepada manajemen puncak sebagai masukan kepada manajemen ulasan (lihat 5.8.2) Efektivitas penarikan kembali program diverifikasi. Catatan. 5.7 Kesiapsiagaan dan tanggap darurat Prosedur untuk mengelola potensi situasi darurat ditetapkan oleh Top Pengelolaan 7.8 PERENCANAAN VERIFIKASI Menetapkan, mendokumentasikan dan menerapkan prosedur untuk verifikasi sistem HACCP: tujuan-metode-frekuensi- catatan tanggung jawab Harus mengkonfirmasi bahwa: A) PRP telah dilaksanakan B) Analisis bahaya terus diperbarui C) PRP operasional dan elemen-elemen dalam rencana HACCP diterapkan dan efektif D) Tingkat bahaya sudah teridentifikasi tingkat yang dapat diterima Catatan dikomunikasikan ke FST NCs menghasilkan sampel uji produk akhir – lot yang terkena dampak ditangani sebagai berpotensi tidak aman 8.4.2 EVALUASI INDIVIDU HASIL VERIFIKASI Dievaluasi secara sistematis oleh FST NC dengan pengaturan yang direncanakan – tindakan untuk mencapai kesesuaian. Tinjauan A) Prosedur dan saluran komunikasi (5.6/7.7) B) Kesimpulan dari bahaya analisis/operasional PRP/Rencana HACCP C) PRP D) Sumber Daya Manusia/Pelatihan 8.4.3 ANALISIS HASIL VERIFIKASI KEGIATAN Dianalisis oleh FST, termasuk hasil audit internal dan eksternal, di memesan untuk: A) Konfirmasikan bahwa FSMS memenuhi rencana Halaman20 dari 14 pengaturan Halaman21 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N B) Identifikasi kebutuhan untuk memperbarui/meningkatkan FSMS C) Identifikasi tren D) Menetapkan informasi untuk perencanaan internal audit e) Konfirmasikan efektivitas koreksi dan CA Catatan melaporkan Manajemen Puncak. Masukan untuk tinjauan manajemen dan untuk memperbarui FSMS 8 VALIDASI, VERIFIKASI DAN PENINGKATAN FSMS 8.2 VALIDASI UKURAN PENGENDALIAN KOMBINASI Sebelum penerapan dan setelah adanya perubahan Pengendalian Umum/Khusus Tindakan, pastikan bahwa: A) Bahaya terkait dikendalikan secara efektif B) Produk Akhir memenuhi tingkat yang dapat diterima yang ditentukan Jika a/b gagal, modifikasi dan penilaian ulang: Langkah-langkah pengendalian Bahan baku Teknologi Karakteristik produk Distribusi Tujuan penggunaan 8.3 PENGENDALIAN PEMANTAUAN DAN UKUR Untuk memastikan hasil yang valid (jika diperlukan), peralatan pengukuran harus tersedia dikendalikan: A) Dikalibrasi/diverifikasi terhadap standar pengukuran; jika tidak ada standar seperti itu, dasar yang digunakan harus dicatat B) Disesuaikan atau disesuaikan kembali bila perlu C) Status kalibrasi diidentifikasi D) Terlindungi Halaman22 dari 14 e) Terlindung dari kerusakan Halaman23 dari 14
Kesesuaian Pengamatan & Bukti
Ayat Persyaratan Referens Objektif i dokter Y N Catatan kalibrasi Jika tidak ada kesesuaian – kaji validitas hasil sebelumnya + perlakuan terhadap peralatan/produk. Catatan Kesesuaian perangkat lunak dikonfirmasi: sebelumnya penggunaan awal + konfirmasi ulang 8.4 VERIFIKASI FSMS 8.4.1 Audit internal Prosedur terdokumentasi yang mendefinisikan tanggung jawab – pelaporan – catatan Untuk menentukan apakah sistem FSMS: A) Sesuai dengan pengaturan yang direncanakan B) Diimplementasikan secara efektif dan terawat Program audit yang direncanakan: mempertimbangkan status, pentingnya proses dan area yang akan diaudit, serta hasil sebelumnya hasil Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode didefinisikan Objektivitas dan ketidakberpihakan auditor Tindakan korektif dilakukan tepat waktu oleh bertanggung jawab atas wilayah tersebut Verifikasi tindakan dicatat 8.5 PENINGKATAN 8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan FSMS terus ditingkatkan melalui: komunikasi (5.6) – tinjauan manajemen (5.8) – audit internal (8.4.1) – evaluasi hasil verifikasi individu (8.4.2) – analisis hasil kegiatan verifikasi (8.4.3) – validasi pengendalian mengukur kombinasi (8.2) – CCAA (7.10.2) – pemutakhiran FSMS 8.5.2 Memperbarui FSMS FST mengevaluasi FSMS pada interval yang direncanakan, dan jika perlu meninjaunya HA, PRP dan Rencana HACCP Mempertimbangkan: A) Komunikasi (5.6) B) Kesesuaian-kecukupan – efektivitas FSMS C) Analisis hasil kegiatan verifikasi D) Tinjauan manajemen (5.8.2) Halaman24 dari 14 Pemutakhiran FSMS yang dicatat dan dilaporkan: masukan tinjauan manajemen (5.8.2)