LISTA DE CONTROL DE AUDITORÍA INTERNA

ISO13485 Requisitos Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales
¿Se han identificado y establecido los procesos
4.1 ¿El sistema de gestión de la calidad estánecesarios para el sistema de gestión de la calidad
documentado, se aplica y se mantiene de (mapa de procesos)? ¿Está determinada la secuencia
acuerdo con los requisitos de la norma ISO
y la interacción entre estos procesos (mapa de
13485? procesos)? ¿Se han establecido criterios y métodos
para el funcionamiento y el control de los procesos del
sistema de calidad (procedimientos operativos)? ¿Se
dispone de los recursos necesarios? ¿Se supervisan y
miden los procesos del sistema de calidad (auditoría
interna, comentarios de los clientes, rendimiento del
¿Cómo
procesose decontrolan los etc.)?
fabricación, procesos externalizados? ¿Se
4.1 ¿Se controlan adecuadamente los procesos verifican los resultados de los procesos
externalizados? externalizados? ¿Están obligados los subcontratistas y
proveedores a aplicar y mantener sistemas de gestión
de la calidad (ISO 9001, por ejemplo)?
4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 General
Se establecen, mantienen y controlan los
4.2.1 ¿Están documentados la política y los objetivos de
siguientes tipos de documentos: ■ política y calidad? ¿dónde?
objetivos de calidad; ■ manual de calidad; ¿Existe un manual de calidad? ¿Procedimientos
■ procedimientos operativos; operativos?
■ las especificaciones del dispositivo, ¿Se emiten y conservan los planos, especificaciones,
incluidos los planos, la composición, la instrucciones de trabajo, órdenes de trabajo, planes de
formulación, los componentes, el control, etc., como documentos controlados (tal como
software, etc. (Registro maestro del se exige en 4.2.3)?
dispositivo);
¿Se realizan copias de seguridad de los documentos
■ especificaciones del proceso de electrónicos (archivos informáticos)?
producción, incluidos equipos, métodos y
procedimientos de producción,
instrucciones (de trabajo) para el
operario, especificaciones del entorno de
producción, etc. (Registro maestro de
dispositivos);
■ procedimientos y especificaciones de
aseguramiento de la calidad, incluidos
planes de control, equipos y
procedimientos de inspección, criterios
de aceptación, etc. (Registro maestro de
dispositivos);
■ procedimientos y métodos de
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QA : A
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sistema de calidad; y
■ registros (ref. a ISO 13485 4.2.4)?
4.2.2 Manual de calidad
4.2.2 ¿Incluye el manual de calidad: ¿Aborda el manual de calidad todos los requisitos
■ el ámbito de aplicación del sistema de pertinentes de la norma ISO 13485? ¿Están
documentadas en el manual de calidad las exclusiones
gestión de la calidad y las exclusiones,
de la sección 7, Realización del producto (si las hay)?
■ procedimientos operativos o referencias ¿Se incluyen o se hace referencia a los
a los mismos,
procedimientos operativos en el manual de calidad?
■ descripción de la interacción entre los ¿Cómo se documenta la interacción entre los procesos
procesos del sistema de calidad, y del sistema de calidad (mapa de procesos, diagramas
■ ¿esbozo de la estructura de la de flujo, etc.)? ¿Cómo se describe en el manual la
documentación del sistema de calidad? estructura de la documentación del sistema de
calidad?
4.2.3 Control de documentos
4.2.3 ¿Existe un procedimiento escrito que defina ¿Existe un procedimiento escrito para el control de los
documentos? ¿Se revisan y aprueban los documentos
los controles necesarios para
controlados? ¿Cómo se acredita la aprobación (firma)?
■ revisar y aprobar los documentos antes ¿Existe un proceso de revisión, actualización y nueva
de su emisión, aprobación de los documentos? ¿Se identifican los
■ revisar, actualizar y volver a documentos con su nivel de revisión? ¿Cómo se
aprobar los documentos, identifican los cambios (resumen de cambios,
■ identificar los cambios y las revisiones resaltado, etc.)? ¿Qué medidas se aplican para
actuales de los documentos, garantizar que los documentos pertinentes y
■ poner a disposición en los puntos de uso actualizados estén disponibles en los puntos de uso
documentos pertinentes y actualizados, (listas de distribución, listas maestras actualizadas,
■ garantizar que los documentos sean etc.)? ¿Están los documentos identificados
unívocamente (título y/o código úniconúmero) y son
legibles e identificables,
legibles? ¿Existe un proceso para recibir, revisar,
■ identificar y controlar la distribución de aprobar (para su uso) y distribuir documentos de
documentos de origen externo, y origen externo (de clientes, reguladores, proveedores,
■ ¿identificar los documentos obsoletos etc.)? Cuando se conservan documentos obsoletos,
conservados y evitar su uso involuntario? ¿se hace por una razón específica y declarada?
¿Se aplica plenamente el procedimiento? ¿Están claramente marcados los documentos
obsoletos para distinguirlos de las revisiones actuales?
¿Quéhaotras
¿Se medidas
definido se aplican
un periodo para evitar elpara
de conservación uso cada
4.2.3 ¿Está definido el periodo de conservación tipo de documentos controlados? ¿Cómo se determina
de los documentos controlados obsoletos? este periodo? ¿Es el periodo de conservación al
menos igual a la vida útil del dispositivo? ¿Está
coordinado con el periodo de conservación de los
registros correspondientes? ¿Se tienen en cuenta los
requisitos reglamentarios?
¿Los cambios en los documentos son ¿Existe un requisito claramente establecido de que los
4.2.3 revisados y aprobados por la misma función cambios en los documentos deben ser revisados y
que los realizó? aprobados por el mismo
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la revisión y aprobación originales (a menos la función que emitió el documento original, o por otra
que se indique específicamente lo función designada explícitamente? ¿Se aplica?
contrario)? ¿Están los cambios en los documentos (principalmente
especificaciones de productos y procesos)
¿Se mantienen registros de los cambios,
respaldados por registros de cambios de diseño y/o
incluida la descripción del cambio, la
procesos, como notificaciones de cambios de
identificación de los documentos afectados, ingeniería? ¿Cómo se define/documenta cuándo
las firmas y la fecha de aprobación, y entran en vigor los cambios en los documentos?
cuándo entra en vigor el cambio?
4.2.4 Control de los registros
¿Existe un procedimiento documentado ¿Existen instrucciones documentadas sobre cómo
4.2.4
para la identificación, almacenamiento, identificar, organizar, almacenar, proteger y recuperar
protección, recuperación, conservación y los registros? ¿Están definidos los lugares de
eliminación de registros? almacenamiento de los documentos?
¿Están definidos los periodos de ¿Se ha definido un periodo de conservación para cada
4.2.4 tipo de registro? ¿Cómo se determina este periodo?
conservación de los registros?
¿El periodo de conservación es de al menos dos años
¿Se conservan los registros durante al o equivalente a la vida útil del dispositivo, el que sea
menos el periodo de tiempo equivalente a la mayor? ¿Se tienen en cuenta los requisitos
vida útil prevista del dispositivo, y no menos reglamentarios?
de 2 años? ¿Se guardan los registros en lugares secos y limpios
4.2.4 ¿Se organizan y mantienen los registros para minimizar su deterioro? ¿Existe un sistema para
para garantizar que siguen siendo legibles, organizar los registros? ¿Están debidamente
fácilmente identificables y recuperables, y identificadas las cajas, cajones y carpetas que
para evitar su deterioro y pérdida? contienen registros? ¿Se pueden recuperar fácilmente
los registros (prueba solicitando la recuperación de
¿Son accesibles los registros a las
registros específicos)?
inspecciones reglamentarias?
¿Se guardan los registros en un lugar accesible a las
¿Se realizan copias de seguridad de los inspecciones reglamentarias?
registros electrónicos?
¿Se realizan copias de seguridad de los registros
electrónicos? ¿Existen programas específicos,
instrucciones, etc. para hacer
¿Cómo está organizado copias
el DMR? ¿Sedetrata
seguridad
de un de
4.2.4 Para cada tipo de producto, ¿existe un archivo que contiene los documentos de
registro maestro de productos (DMR) que especificaciones reales, o de una lista que hace
incluya o haga referencia a las referencia a estos documentos y a su ubicación?
especificaciones adecuadas del producto, ¿Está completo el DMR, es decir, incluye todas las
las especificaciones del proceso de categorías de documentos exigidas? ¿Quién y cómo
producción, los procedimientos de garantía decide qué documentos se incluyen en el DMR?
de calidad y los procedimientos y métodos ¿Están todos los documentos incluidos en el DMR
correctamente identificados, revisados, aprobados y
de mantenimiento y reparación?
controlados de otro modo? ¿Son los documentos DMR
los mismos
¿Se mantienen registros del historial de los ¿Están (y las mismas
los registros de DHRrevisiones) que los utilizados
debidamente
4.2.4 identificados con lotes o unidades específicos y son
dispositivos (DHR) para cada lote o unidad
fabricada? fácilmente recuperables? (Por ejemplo
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ncias
(Véase también la cláusula 7.5.1 de la
norma ISO 13485)
¿Se mantienen registros del sistema de
4.2.4
calidad (QSR), incluidos los manuales y
procedimientos del sistema de calidad
actuales y obsoletos, y registros de
actividades del sistema de calidad como
revisiones de la gestión, acciones
correctivas y preventivas, auditorías
4.2.4 ¿Se mantienen registros suficientes para
demostrar la conformidad y eficacia del
sistema de gestión de la calidad?
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
5.1 ¿Es la alta dirección
■ comunicar a la organización la
importancia de cumplir los requisitos del empleados las consecuencias de no cumplir los
cliente y otros requisitos aplicables,
■ establecer la política de calidad,
■ establecer objetivos de calidad,
■ realizar revisiones de la gestión, y los recursos adecuados necesarios para el sistema de
■ ¿garantizar la disponibilidad de
recursos?
5.2 Orientación al cliente
5.2
¿Se asegura la alta dirección de que se
determinan y cumplen los requisitos del
cliente?
5.3 Política de calidad
¿Existe una política de calidad
5.3
documentada?
■ ¿Se ajusta a la finalidad de la
organización?
■ ¿Incluye el compromiso de cumplir los
requisitos y mantener la eficacia del
sistema de gestión de la calidad?
■ ¿Proporciona un marco para establecer
los objetivos de calidad?
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otras preguntas, véase 7.5.1)
¿Cómo se determina y documenta qué registros del
sistema de calidad se mantienen (en el Manual del
SGC y las listas de procedimientos y formularios de
calidad, y en los procedimientos operativos e
instrucciones de trabajo)? ¿Se especifican períodos de
conservación para la documentación obsoleta del
sistema de calidad y para los registros del sistema de
calidad?
¿Existe una lista (u otra especificación documentada)
de los registros del sistema de calidad que mantiene la
empresa? ¿Son suficientes los registros para
demostrar la conformidad del producto y del proceso,
así como la conformidad y eficacia del sistema de
gestión de la calidad y de su aplicación?
¿Cómo se comunica la importancia de cumplir los
requisitos del cliente y otros? ¿Comprenden los
requisitos? ¿Existe una política de calidad? ¿Están
definidos los objetivos de calidad? ¿Se realizan
revisiones periódicas de la gestión? ¿Se proporcionan
calidad?
¿Qué medidas se aplican para garantizar que se
determinan y cumplen los requisitos del cliente
(procesos, procedimientos, formación, supervisión,
auditoría, etc.)?
¿Es adecuada la política de calidad (pertinente para
los tipos de productos, el tipo de mercado, las
expectativas de los clientes, etc.)? ¿Incluye el
compromiso explícito de cumplir los requisitos y
mantener (o mejorar) la eficacia del sistema de
calidad? ¿Está relacionado con los objetivos de
calidad? ¿Conocen los empleados el significado de la
política de calidad y entienden cómo pueden contribuir
a su consecución? ¿Se revisa periódicamente la
política de calidad para
Doc: Revisión: Pág. 4 de
XXX A 23
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Refere
ncias Requisitos
■ ¿Se comunica y comprende en toda la
organización?
■ ¿Se revisa periódicamente para
comprobar que sigue siendo adecuado?
5.4 Planificación
5.4.1 ¿Se han establecido objetivos de calidad
mensurables?
¿Son los objetivos coherentes con la
política de calidad?
5.4.2 ¿Está planificado el sistema de calidad para ¿Cómo se planifica el sistema de calidad y quién lo
cumplir los requisitos y objetivos de calidad? planifica? ¿Cómo se documenta el plan (manual de
¿Se mantiene la integridad del sistema de
calidad cuando se introducen cambios?
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 ¿Están definidas las responsabilidades y
autoridades, y se comunican a toda la
organización?
En el caso del personal que gestiona,
realiza y verifica los trabajos que afectan a
la calidad, ¿está definida su interrelación y
tiene suficiente independencia y autoridad
para realizar estas tareas?
¿Existe un representante de la dirección
5.5.2
para el sistema de gestión de la calidad?
¿Están definidas sus responsabilidades,
para incluir: ■ Garantizar que se
establecen, aplican y mantienen los
procesos necesarios para el sistema de
calidad,
■ informar a la alta dirección sobre los
resultados del sistema de calidad y las
necesidades de mejora, y
■ fomentar la sensibilización sobre la
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¿adecuación permanente?
¿Cuántos objetivos se establecen? ¿Se pueden
medir? ¿Se han definido métodos para medir los
progresos? ¿Quién es responsable de hacerlo? ¿Hay
algún responsable de la aplicación de los objetivos?
¿Qué ocurre cuando se alcanza un objetivo? ¿Cuál es
el mecanismo para establecer nuevos objetivos?
calidad, lista de comprobación del análisis de
deficiencias, etc.)? Cuando se introducen cambios,
¿se evalúa su impacto en el sistema en su conjunto?
¿Existe un organigrama (u otro tipo de especificación
de responsabilidades y autoridades organizativas)?
¿Muestra claramente quién es responsable de los
procesos necesarios para el sistema de calidad? ¿Los
procedimientos operativos y las instrucciones de
trabajo asignan responsabilidades para realizar las
actividades que se definen en estos documentos?
¿Cómo se comunican las responsabilidades y
autoridades a los empleados (manual de calidad,
procedimientos, formación)? ¿El personal que verifica
la conformidad del sistema de calidad, los procesos y
los productos (principalmente auditores e inspectores)
tiene suficiente independencia y autoridad?
¿A quién se nombra representante de la dirección?
¿Cómo se documenta esta cita? ¿Están definidas las
responsabilidades y autoridades del representante?
¿Tiene el representante autoridad suficiente para
garantizar el establecimiento, la aplicación y el
mantenimiento del sistema de calidad? ¿Qué pruebas
hay de que el representante informe a la alta dirección
sobre el funcionamiento del sistema de calidad
(reuniones de revisión de la gestión)? ¿Qué ejemplos
hay de que el representante fomente el conocimiento
de los requisitos normativos y de los clientes?
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Refere
ncias Requisitos Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor

requisitos del cliente?

5.5.3 ¿Se han establecido procesos de
comunicación adecuados dentro de la
organización?
¿Se comunican regularmente la información calidad, los datos de calidad del producto, etc.?
y los datos relativos a la eficacia del sistema ¿Qué procesos (métodos) específicos se utilizan para
de calidad?
5.6 Revisión de la gestión
5.6.1 ¿Se revisa periódicamente el sistema de
gestión de la calidad para garantizar su
idoneidad, adecuación y eficacia continuas,
y para identificar oportunidades de mejora?
¿Se comunican adecuadamente las políticas y
requisitos del sistema de calidad, los requisitos de
calidad del producto (especificaciones), los datos y
resultados de eficacia/rendimiento del sistema de
comunicar esta información y estos datos
(documentación del SGC, reuniones de revisión
programadas periódicamente, tablones de
anuncios/boletines informativos, formación, etc.)?
¿Están estos procesos plenamente implantados y se
mantienen y utilizan con regularidad? ¿Existen
procedimientos/instrucciones que definan estos
procesos de comunicación?
¿Existen procesos de comunicación para que los
empleados informen de los problemas de calidad del
¿Con qué frecuencia se realizan las revisiones de la
gestión? ¿Quién participa? ¿Se prepara un orden del
día para cada revisión? ¿Cómo se registran las
revisiones (actas de las reuniones)?

¿Incluye la aportación a las revisiones de la ¿Se facilitan todos los datos necesarios para cada
5.6.2
gestión: revisión? ¿Existen registros que demuestren
■ resultados de las auditorías, específicamente que se ha facilitado y tenido en
■ comentarios de los clientes, cuenta cada aportación? ¿Se han cerrado todas las
■ el rendimiento del proceso y la acciones de la revisión anterior? ¿Qué ocurre con las
conformidad del producto, acciones que no se han completado en su totalidad?
■ acciones preventivas y correctoras, ¿Cómo, por ejemplo, se introducen en la revisión las
■ acciones de revisiones anteriores
recomendaciones de mejora? ¿Quién es responsable
de hacer las recomendaciones? ¿Cómo se tienen en
■ cambios, cuenta esas recomendaciones? ¿Quién decide qué
■ recomendaciones de mejora, y recomendaciones se aceptan y cuáles se rechazan?
■ ¿requisitos reglamentarios nuevos
o revisados?
5.6.3 Los resultados de las revisiones por la En las dos últimas revisiones de la gestión, ¿qué
dirección, ¿incluyen decisiones y acciones decisiones y acciones específicas se tomaron en
relacionadas con: ■mejoras del sistema de relación con la mejora del sistema de calidad y del
producto? ¿Cómo se aplicaron? ¿Se proporcionaron
calidad y sus procesos,
recursos especiales para aplicar las mejoras? ¿Se ha
■ mejoras del producto relacionadas con verificado la aplicación?
los requisitos del cliente, y
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ncias

¿Necesitas recursos?
6 Gestión de recursos
6.1 Suministro de recursos
¿Hay suficiente personal cualificado asignado al
6.1.a) ¿Se proporcionan los recursos adecuados mantenimiento del SGC? ¿Se procesan a tiempo los
para implantar y mantener el sistema de cambios en los documentos (revisiones), las acciones
gestión de la calidad? correctivas/preventivas y las reclamaciones de los
clientes? ¿Se realizan auditorías internas, revisiones
de la gestión, formación y otras actividades similares a
intervalos prescritos y/o de acuerdo con calendarios
establecidos?

6.1.b) ¿Se proporcionan los recursos adecuados ¿Existen equipos y máquinas suficientes para llevar a
para cumplir los requisitos reglamentarios y cabo todos los procesos especificados de realización
del producto y las actividades de seguimiento y
de los clientes?
medición? ¿Son adecuados los equipos y máquinas
(cualificados/calibrados en su caso)? ¿Hay suficiente
personal cualificado para operar estos procesos? ¿Se
envían a tiempo los pedidos de los clientes?

6.2 Recursos humanos

¿El personal que realiza trabajos que ¿Se mantienen registros de competencia (educación,
6.2.1
afectan a la calidad de los productos tiene la formación, habilidades y/o experiencia) para cada
6.2.2.
educación, la formación, las aptitudes y la empleado? ¿Cuál es el formato de estos registros y
quién los mantiene? ¿Cómo saben los
experiencia adecuadas?
jefes/supervisores responsables de la asignación de
¿Se mantienen registros adecuados de sus actividades laborales quién es competente para
cualificaciones? desempeñar un trabajo concreto (matriz de
formación)?
¿Existen requisitos de competencia (educación,
6.2.2.a ¿Se definen los requisitos de competencia formación, habilidades y/o experiencia) definidos para
6.2.2.b del personal y se determinan las cada trabajo/puesto que afecte a la calidad del
6.2.2.c necesidades de formación? producto? ¿Cómo se documentan? ¿Están definidas
¿Se imparte formación o se adoptan otras las necesidades de formación (quién necesita qué
formación para cumplir los requisitos de competencia)?
medidas para satisfacer los requisitos de
competencia? ¿Se forma formalmente a los nuevos empleados para
los nuevos puestos de trabajo? ¿Cómo? ¿Se graba
¿Se evalúa la eficacia de la formación (u esta formación?
otras medidas adoptadas)?
Una vez finalizada la formación, ¿cómo se evalúa su
eficacia? ¿Se hace para toda la formación impartida,
sin excepciones?
¿Conoce el personal los objetivos de calidad
6.2.2.d ¿Es consciente el personal de la relevancia relacionados con su puesto de trabajo y sabe cómo
e importancia de su trabajo y de cómo puede contribuir específicamente a alcanzarlos?
contribuye a la consecución de los objetivos
El personal piensa qué defectos específicos pueden
de calidad?
resultar
Doc: Revisión: Pág. 7 de
XXX A 23
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ncias
¿Se informa al personal de los defectos de cuando no hacen bien su trabajo?
los dispositivos que pueden producirse por ¿Es consciente el personal de las consecuencias
la ejecución incorrecta de sus trabajos específicas de las deficiencias y fallos del producto
específicos? (seguridad, medio ambiente, insatisfacción del cliente,
etc.)?
¿Se informa al personal que realiza
actividades de verificación y validación de ¿Hay fotografías, dibujos, muestras u otras ayudas
los defectos y errores que pueden que muestren los tipos de defectos que pueden
encontrarse a disposición del personal que realiza las
encontrarse como parte de sus funciones
verificaciones de los productos (inspección y
laborales?
6.3 Infraestructura
6.3 ¿La infraestructura necesaria incluye ¿Están los edificios y las instalaciones en buen estado
■ edificios, espacios de trabajo y servicios y se mantienen adecuadamente (busque goteras en
los tejados, ventanas rotas, contaminación, infestación,
asociados,
■ equipos de fabricación, y etc.)? ¿Hay espacio suficiente para oficinas,
■ servicios de apoyo,
producción y otras operaciones?
determinado, proporcionado y mantenido?

6.4 Entorno de trabajo

6.4.a) ¿Se determinan los requisitos del entorno
de trabajo?
¿Se gestiona adecuadamente el medio
ambiente?
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.1 ¿Están determinados los objetivos y
requisitos de calidad del producto?
7.1 ¿Se han desarrollado y establecido
procesos de producción?
¿Se proporcionan equipos adecuados,
operadores y otros recursos específicos
para el producto?
¿Existen requisitos definidos para la
7.1 verificación?
En las zonas de trabajo, ¿son compatibles la
temperatura, la humedad, los niveles de partículas, la
carga biológica, el ruido y otras condiciones
ambientales con el tipo de producto y los procesos?
¿Existe una iluminación adecuada y suficiente en los
puestos de trabajo?
¿Están definidos los objetivos y requisitos de calidad
(tolerancias, acabado superficial, normas de mano de
obra, etc.) del producto? ¿Cómo se documentan
(planos, especificaciones, muestras, etc.) y comunican
(instrucciones, muestras, formación, etc.)?
¿Se validan o prueban los procesos de producción?
¿Quién y cómo selecciona los equipos de producción?
¿Están formados los operarios? ¿Existen instrucciones
de trabajo adecuadas?
Seleccione una muestra de procesos y pregunte cómo
se desarrollaron y validaron/probaron; y revise la
documentación asociada (resultados de las pruebas de
rendimiento/validación, instrucciones de trabajo,
requisitos de cualificación de los operarios, registros
de verificación de la configuración, etc.).
Requisitos de inspección y ensayo de los productos
Doc: Revisión: Pág. 8 de
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Refere
ncias Requisitos
actividades de validación, seguimiento,
inspección y ensayo específicas del
producto?
¿Están determinados los criterios de
aceptación del producto?
¿Existen requisitos definidos para los
7.1
registros necesarios para demostrar que los control especificada? ¿Están definidos el alcance y el
procesos de producción y el producto
resultante cumplen los requisitos
especificados?
¿Existen requisitos documentados para la
7.1
gestión de riesgos a lo largo de la
realización del producto?
¿Se conservan los registros derivados de la diseño y desarrollo de productos y/o procesos?
gestión de riesgos?
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 ¿Están definidos y documentados los
requisitos del producto, e incluyen
■ requisitos especificados por el cliente
(incluida la entrega y la fase posterior a
la entrega);
■ requisitos no indicados por el cliente,
pero necesarios para el uso especificado
o previsto;
■ los requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto; y
■ ¿algún requisito adicional determinado
por la empresa?
Antes de comprometerse a suministrar el
7.2.2
producto, ¿se revisan los requisitos
relacionados con el producto para
garantizar que
■ se definen los requisitos,
■ se resuelvan todas las discrepancias y
ambigüedades, y
■ empresa es capaz de cumplir los
requisitos?
Doc: XXX Revisión: A Pág. 9 de 23
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definidas y documentadas para todas las fases de
realización del producto (recepción de productos
comprados, en proceso y liberación del producto
final)? ¿Están definidos y documentados los métodos y
procedimientos de inspección y ensayo? ¿Están
definidos/documentados los criterios de aceptación?
¿Cómo se comunica el plan de calidad de un producto
al personal de producción y de control de calidad
(orden de trabajo, procedimientos, listas de
¿Se registra cada actividad de inspección, ensayo y
formato de los registros (órdenes de trabajo,
etiquetas/tickets, formularios, sistemas electrónicos de
recogida de datos, etc.)?
¿Existen estudios de análisis de riesgos para los
principales procesos de fabricación y otros procesos y
actividades de realización del producto? ¿Se utilizan
los registros derivados de la gestión de riesgos en el
¿Cómo?
¿Cómo se determinan y comunican los requisitos del
cliente? ¿Están documentados? ¿Quién procesa esta
información y cómo se hace? ¿Existen
procedimientos/instrucciones y/o formación por
escrito?
¿Hay algún requisito que no haya indicado el cliente
pero que sea necesario? ¿Existen requisitos
reglamentarios? ¿Quién determina, y cómo, cuáles
son estos requisitos adicionales? ¿Están
documentados? ¿Cómo?
Comprobar una muestra de pedidos para verificar que
se siguen los procedimientos, las instrucciones y/o la
formación. Entrevistar a los empleados y revisar las
quejas de los clientes para averiguar si existen
antecedentes de requisitos de pedidos que no se
hayan entendido
¿Cómo se revisanbien
los y/o que estén
requisitos incompletos.
de los clientes y quién
lo hace? ¿Existen procedimientos escritos,
instrucciones, listas de comprobación y/o formación?
¿Existen registros que demuestren que se están
realizando las revisiones requeridas para cada pedido?
Comprobar una muestra de pedidos para verificar que
se siguen los procedimientos, las instrucciones y/o la
formación. Entrevistar a los empleados y revisar las
quejas de los clientes y la puntualidad
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ncias

los registros de entrega para averiguar los casos de

¿Se mantienen registros de las revisiones?
pedidos que se enviaron con retraso por falta de
capacidad adecuada para atenderlos.
¿Está permitido recibir y aceptar órdenes verbales? En
7.2.2 Cuando los requisitos del producto no están caso afirmativo, ¿se confirman estos pedidos? ¿Cómo
documentados (no se comunican por se confirman estas órdenes?
escrito), ¿se confirman los requisitos antes
Solicite registros (copias) de las confirmaciones.
de aceptar el pedido? Entrevistar al personal para averiguar si se les
formó/instruyó sistemáticamente para confirmar las
órdenes verbales.
¿Cómo se tramitan las órdenes de cambio? ¿Existe un
7.2.2 Cuando se cambian o modifican las sistema para modificar los documentos? ¿Existen
órdenes, ¿se modifican los documentos instrucciones, procedimientos y/o formación por
pertinentes y se comunican los cambios al escrito? ¿Cómo se comunica la información sobre los
personal pertinente? cambios de pedido a los departamentos/personal
pertinentes de la empresa?
Revisar una muestra de órdenes de cambio para
verificar que se siguen los procedimientos, las
instrucciones y/o la formación. Averigua si puedes
descubrir algún problema anterior causado por una
mala gestión de las órdenes de cambio.
7.2.3.a ¿Existen disposiciones definidas y aplicadas ¿Están adecuadamente definidos los procesos de
7.2.3.b para comunicación con los clientes, incluidas las políticas, la
■ comunicar información sobre el asignación de autoridades y responsabilidades, y los
producto, y métodos (procedimientos, instrucciones, formación)?
■ gestión de consultas, pedidos y órdenes ¿Se aplican estos procesos de forma coherente?
de modificación? Compruebe que los folletos/especificaciones y demás
información sobre los productos (incluido el sitio web)
están actualizados.

7.2.3.c ¿Se han definido mecanismos eficaces para
comunicarse con los clientes en relación
con sus opiniones y reclamaciones, así
como con los avisos?
¿Existe un sistema para recibir las opiniones y quejas
de los clientes (registros, archivos de quejas, etc.)?
¿Se asignan responsabilidades para gestionar las
reclamaciones de los clientes? ¿Existe un vínculo con
el sistema de acciones correctivas/preventivas?
¿Existe un sistema para emitir avisos de advertencia
(consulte la cláusula 8.5.1 de la norma ISO 13485)?

7.3 Diseño y desarrollo

¿Están documentados en los procedimientos los
7.3.1 ¿Están documentados en procedimientos siguientes procesos y actividades: planificación del
los procesos y actividades de diseño y diseño, entradas y salidas del diseño, revisiones del
desarrollo? diseño, verificación del diseño, validación del diseño,
transferencia del diseño y cambios del diseño?
Doc: Revisión: Pág. 10 de
XXX A 23
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Requisitos INTERNA
ncias
7.3.1 ¿Se han planificado actividades de diseño
de productos que incluyan
■ las fases de diseño;
■ las actividades de revisión, verificación,
validación y transferencia de diseño
apropiadas para cada etapa; y
■ ¿asignación de responsabilidades y
autoridades?
¿Se documentan, revisan y aprueban los
resultados de la planificación del diseño, y
se actualizan a medida que avanza el
diseño?
Se determinan y documentan las
7.3.2
aportaciones del diseño, e incluyen, según
■
proceda, los requisitos funcionales, de
rendimiento y de seguridad de acuerdo con diseño relacionadas con la seguridad y los requisitos
el uso previsto y las necesidades del
usuario,
■ requisitos legales y reglamentarios,■
información de diseños similares anteriores,
■ resultados de la gestión de riesgos?
¿Existen procedimientos para abordar
requisitos de entrada de diseño
incompletos, ambiguos o conflictivos?
¿Se revisan las entradas de diseño para
comprobar su adecuación y son aprobadas
por una persona designada?
7.3.3 ¿Se proporcionan los resultados del diseño
en un formato adecuado para su verificación
con respecto a los requisitos de entrada del
diseño?
¿Se documentan, revisan y aprueban los
resultados del diseño antes de su
publicación?
Diseñar productos
7.3.3 ■ cumplir los requisitos de entrada de
diseño,
Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor
¿Están identificadas las fases/actividades de diseño?
¿Se identifican las actividades de revisión, verificación
y validación? ¿Se han asignado
responsabilidades/autoridades para cada actividad?
Verificar que existe un calendario del proyecto de
diseño, o al menos fechas de vencimiento para la
finalización de las principales fases de diseño; y que
incluye revisiones de diseño, verificación/validación de
diseño y actividades de transferencia de diseño. ¿Se
identifican y describen las interfaces con los distintos
grupos o actividades?
¿Cómo se documenta el plan del proyecto de diseño?
¿Se revisan y aprueban los planos de diseño? ¿Cómo
se aprueban los planes y quién los aprueba? ¿Cómo
se actualizan los planos a medida que avanza el
diseño? ¿Existen ejemplos o pruebas concretas de
una actualización posterior de un plan de diseño real?
¿Cómo se documenta la aportación del diseño (libro
del proyecto de diseño, hoja de inicio, etc.)? ¿Existen
ejemplos o pruebas de aportaciones específicas al
normativos? ¿Se realizan estudios de gestión de
riesgos y se utilizan sus resultados en las aportaciones
al diseño?
En el procedimiento de control del diseño, ¿se han
documentado mecanismos específicos para abordar
requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos?
¿Quién es responsable de revisar y aprobar las
aportaciones? ¿Cómo se documenta/registra la
aprobación (debe estar firmada a mano y fechada)?
¿Cómo se gestionan los cambios y/o la introducción de
insumos adicionales?
¿Está documentado el resultado del diseño? ¿Cómo?
¿Se revisan y aprueban los documentos antes de su
publicación y quién lo hace (debe estar firmado a
mano y fechado)? ¿Cómo se distinguen los
documentos preliminares de los documentos
definitivos publicados?
Verificar que los documentos de salida del diseño
enviados a producción, subcontratistas u otros
consultores estén claramente identificados como
finales ouna
¿Existe preliminares.
revisión sistemática para verificar que el
resultado del diseño cumple los requisitos de entrada
del diseño (última revisión del diseño
Doc: Revisión: Pág. 11 de
XXX A 23
 LISTA DE CONTROL DE AUDITORÍA INTERNA Doc: XXX Revisión: A Pág. 12 de 23

Refere
ncias Requisitos Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor

■ proporcionar la información necesaria
para las compras y la producción,
■ contener criterios de aceptación, y etc.? ¿Existen especificaciones, planos e instrucciones
■ especificar las características del
producto que son esenciales para su uso producto? Si procede, ¿se han tenido en cuenta en el
seguro y adecuado?
7.3.3 ¿Existen registros del proyecto de diseño
(archivo histórico del diseño) que
demuestren que el diseño se desarrolló de
acuerdo con el plan de diseño aprobado y
con los requisitos reglamentarios y del
sistema de calidad?
reunión)? ¿Se incluye información para las compras,
como especificaciones de materiales, listas de piezas,
claras para la producción? ¿Existen criterios de
aceptación para la inspección y las pruebas del
diseño las características de seguridad y
funcionamiento/uso y se han incluido en el resultado
¿Están incluidos en el DHF los siguientes tipos de
documentos?
planes de diseño; requisitos de entrada de diseño y
registros de sus revisiones y aprobaciones; versiones
conceptuales y preliminares de los documentos de
diseño; estudios, cálculos y análisis de apoyo al
diseño; protocolos, informes, estudios y otros registros
de las actividades de verificación y validación del
diseño; registros de revisión y aprobación de los
documentos de salida del diseño; órdenes del día y
actas de las revisiones del diseño?

¿Se llevan a cabo revisiones del diseño

7.3.4 ¿Existe un procedimiento documentado para llevar a
para evaluar si va por buen camino hacia el cabo las revisiones del diseño?
cumplimiento de los requisitos de entrada,
¿Cuántas revisiones de diseño están previstas para el
así como para identificar cualquier problema
proyecto de diseño? ¿Cuál es la función de estas
y proponer las acciones necesarias?
revisiones?
¿Participan en cada revisión todas las ¿Quién participa? ¿Hay alguien que no tenga
funciones implicadas, los especialistas responsabilidad directa sobre la etapa que se está
necesarios y una persona que no tenga revisando?
responsabilidad directa en la fase de diseño
¿Existen registros de las revisiones? ¿Existen
que se está revisando? registros que demuestren la aplicación de las medidas
¿Se mantienen registros de las revisiones y resultantes y la comprobación de su eficacia?
de las acciones resultantes?
¿Qué medidas específicas se toman para verificar que
7.3.5 ¿Se verifican los diseños para garantizar los resultados del diseño cumplen los requisitos de
que los resultados del diseño cumplen los entrada del diseño? ¿Se trata de una revisión
requisitos de entrada del diseño? sistemática? ¿Se han tenido en cuenta todos los
¿Se mantienen registros de los resultados factores de diseño? ¿Se incluyen en el expediente los
resultados reales de la verificación (cálculos, datos,
de la verificación y de cualquier acción
etc.)? ¿Identifican los registros de verificación del
relacionada?
diseño los métodos, la fecha y las personas que
realizan se
¿Se validan los diseños para garantizar que ¿Cómo la verificación?
valida el diseño? ¿Se utilizan las unidades
7.3.6 de producción inicial o un prototipo? ¿Las condiciones
el producto resultante es capaz de cumplir
de uso son simuladas o reales? ¿Es aplicable la
los
validación del software y, en caso afirmativo,
 LISTA DE CONTROL DE AUDITORÍA INTERNA Doc: XXX Revisión: A Pág. 13 de 23

Refere
ncias Requisitos Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor

requisitos para las necesidades de los ¿se llevó a cabo? ¿Es aplicable el análisis de riesgos
usuarios y los usos previstos? (cuando el fallo del dispositivo puede crear un peligro
para la seguridad) y, en caso afirmativo, se ha
¿Se mantienen registros de los resultados realizado el análisis de riesgos? ¿Se mantienen
de la validación y de cualquier acción registros de validación? ¿Se incluyen en el registro los
relacionada? resultados reales de la validación (datos de las
pruebas)? ¿Identifican los registros de validación del
diseño los métodos, la fecha y las personas que
7.3.7 ¿Se revisan, verifican y validan los cambios ¿Cómo se documentan y tramitan las solicitudes de
de diseño, según proceda, y se aprueban cambios en el diseño? ¿Quién revisa y aprueba las
antes de su aplicación? solicitudes de cambios en el diseño? ¿Se tiene en
cuenta el efecto del cambio en el producto global (pida
¿Se evalúan los cambios con respecto a su ejemplos concretos)? ¿Quién decide, y cómo, qué
efecto en los componentes y en el producto revisiones, verificaciones y validaciones hay que hacer
ya entregado? para un cambio de diseño? ¿Se incluyen los
¿Se mantienen registros de los cambios, resultados de las revisiones, verificaciones y
validaciones en los registros de cambios de diseño?
para incluir sus revisiones/evaluaciones y
cualquier acción necesaria?

7.4 Compras
7.4.1 ¿Se controlan adecuadamente los
proveedores y el producto suministrado
para garantizar que el producto se ajusta a
los requisitos de compra especificados?
¿Se evalúa a los proveedores y la selección ¿Se
7.4.1
se basa en su capacidad para suministrar aprobarlos? ¿Cuál es el ámbito, el alcance y los
productos conformes a los requisitos
especificados?
¿Se han establecido criterios de evaluación ¿Existen registros de las evaluaciones iniciales de los
y selección (homologación) de
proveedores?
¿Existe una lista de proveedores
autorizados?
¿Se mantienen registros de las
evaluaciones de los proveedores y de las
7.4.2 Las especificaciones de compra incluyen,
en su caso
■ requisitos para la homologación del
producto,
¿Cómo se controla a los proveedores: evaluaciones
iniciales de selección, seguimiento continuo, auditorías
del SGC del proveedor y/o de los procesos de
fabricación, y solicitud de acciones correctivas?
¿Cómo se controla el producto comprado: revisión de
los registros de calidad (gráficos SPC, informes de
inspección, resultados de pruebas de laboratorio, etc.),
inspección de recepción? ¿Quién toma estas
decisiones?
evalúa y revisa a los proveedores antes de
criterios de evaluación y homologación de los
proveedores? ¿Quién decide? ¿Cómo se documenta
la aprobación (una lista de proveedores aprobados)?
proveedores?
Seleccionar al azar y revisar una muestra de
expedientes de evaluación y seguimiento de
proveedores. ¿Está claramente autorizado su estado
de aprobación? ¿Se supervisa sistemáticamente su
rendimiento? En caso de entregas no conformes,
¿están
Si obligados
procede, a aplicarenmedidas
¿se incluyen correctoras?
los documentos de ¿Hay
compra requisitos sobre certificados, informes de
inspección, datos de control estadístico de procesos,
aprobación de muestras, etc.? ¿Existen requisitos en
materia de calidad del proveedor?
 LISTA DE CONTROL DE
Refere AUDITORÍA
Requisitos INTERNA
ncias
procedimientos, procesos y equipos;
■ requisitos de aprobación del personal, y
■ requisitos del sistema de gestión de la
calidad?
¿Incluyen los documentos de compra un
acuerdo que obligue a los proveedores a
notificar los cambios en su producto o
servicio?
7.4.2 ¿Se aprueban las especificaciones de
compra (datos) antes de enviarlas a los
proveedores?
7.4.3 ¿Se han establecido e implantado las
actividades necesarias para garantizar que
los productos adquiridos cumplen los
requisitos especificados?
Si se prevé realizar la verificación de los
7.4.3
productos en las instalaciones del
proveedor, ¿se definen las disposiciones y
los métodos de verificación en los
documentos de compra?
7.5 Producción y prestación de servicios
7.5.1.a) ¿Se dispone de especificaciones
adecuadas del producto?
Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor
sistema de gestión?
Revise una muestra de órdenes de compra,
especialmente aquellas en las que se espera que el
producto venga con certificados.
En los documentos de compra, ¿se acuerda que el
proveedor debe notificar al comprador cualquier
cambio en los productos o servicios suministrados?
Cuando se recibe dicha notificación, quién y cómo
evalúa si los cambios afectan a la calidad del
dispositivo acabado y si son aceptables o no. ¿Cómo
se documenta esta evaluación y su resultado?
¿Cómo se garantiza la adecuación de los documentos
de compra? ¿Se revisan y aprueban los documentos
antes de su publicación? ¿Existen especificaciones
estándar y preaprobadas en el sistema? ¿Qué otros
métodos se utilizan?
Vea si puede descubrir algún problema anterior
causado por errores u omisiones en los documentos
de compra.
¿Qué se hace para garantizar la conformidad del
producto adquirido: certificados o informes de
inspección del proveedor o de laboratorios
independientes, registros SPC, requisitos Cpk o Ppk,
inspección de recepción interna, certificación QMS del
proveedor?
Seleccione una muestra de categorías de productos
comprados e investigue para cada una de ellas qué
actividades o disposiciones se han previsto para
garantizar su conformidad, cómo se documenta y
comunica este plan y si se aplica de forma coherente.
¿Es relevante? En caso afirmativo, revise una muestra
de órdenes de compra o contratos para comprobar que
los métodos de verificación y liberación de productos
están definidos en los documentos de compra.
¿El personal de producción dispone de las
especificaciones de producto adecuadas (planos, listas
de piezas, datos matemáticos, normas, muestras,
etc.)? ¿Están aprobadas y actualizadas las
especificaciones?
Entreviste al personal de producción y pregúntele
cómo sabe lo que tiene que hacer y cuáles son los
requisitos en cuanto a las normas de fabricación
Doc: Revisión: Pág. 14 de
XXX A 23
 LISTA DE CONTROL DE AUDITORÍA INTERNA
Refere
ncias Requisitos
7.5.1.b) ¿Se dispone de especificaciones de
producción adecuadas que incluyan, según
proceda: procedimientos, requisitos,
instrucciones de trabajo, materiales de
referencia y procedimientos de medición de
referencia?
7.5.1.f) ¿Se llevan a cabo las actividades de
liberación, entrega y postentrega?
7.5.1 ¿Existen registros del historial de los
dispositivos (registros de lotes) para cada incluidos en el Historial de Dispositivos (DHR) y cómo
lote o unidad fabricada?
¿Se incluyen los siguientes registros en los (procedimiento, viajero, formulario de orden de trabajo,
DHR?
■ la fecha de fabricación, la cantidad
fabricada y la cantidad despachada para o unidades específicos?
su distribución;
■ los registros de aceptación que
demuestren que el producto ha sido
fabricado de conformidad con el DMR;
■ la etiqueta de identificación principal y el
etiquetado utilizado para cada unidad de
producción;
■ las identificaciones de los dispositivos y
los números de control utilizados; y
■ otra información de trazabilidad en la
medida especificada?
7.5.1.2.3 Sólo se aplica cuando el mantenimiento es un
requisito específico:
Doc: XXX Revisión: A Pág. 15 de 23
Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor
calidad, color, etc.).
¿Existen instrucciones adecuadas para el manejo de
máquinas y procesos? ¿Quién decide y cómo
(criterios) si deben establecerse instrucciones de
trabajo para un proceso/puesto de trabajo
determinado? ¿Están definidos los parámetros del
proceso (temperatura, presión, velocidad, etc.)?
Cuando los operadores del proceso deban realizar
mediciones, ¿se dispone de procedimientos de
medición?
Pregunte a los operarios cuáles deben ser los ajustes
de los distintos parámetros de sus procesos y cómo lo
saben. ¿Cuáles son los límites inferior y superior de
los parámetros? ¿Qué deben hacer, y cómo, cuando
un parámetro
¿Existen (la temperatura,
responsabilidades por ejemplo)
definidas supera el
para estas
actividades? ¿Cómo se documentan los requisitos
(procedimientos, órdenes de trabajo, solicitudes de
servicio, etc.)?
¿Están definidas las actividades relacionadas con la
entrega en procedimientos, instrucciones de trabajo,
formación, etc.? ¿Se mantienen registros adecuados?
¿Quién determina el alcance exacto de los registros
se documenta y comunica dicho alcance
etc.)? ¿Está completo el DHR, es decir, incluye todas
las categorías de registros exigidas? ¿Están los
registros de DHR debidamente identificados con lotes
¿Es aplicable este requisito?
¿Es el mantenimiento realizado por la empresa o por
su personal autorizado?
 LISTA DE CONTROL DE AUDITORÍA INTERNA Doc: XXX Revisión: A Pág. 16 de 23

Refere
ncias Requisitos Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor

¿Agente? ¿Existen instrucciones de mantenimiento

¿Existen instrucciones y procedimientos
documentadas? ¿Se incluyen procedimientos de
adecuados para realizar el mantenimiento y verificación del servicio? ¿Existen formularios u otros
para verificar que éste cumple los requisitos medios para elaborar informes de mantenimiento?
especificados?
¿Cómo se garantiza que los técnicos de
¿Existen informes de servicio mantenimiento utilicen la última revisión (la correcta)?
documentados que incluyan: ¿Los técnicos de mantenimiento están formados o
■ nombre e identificación (número de cualificados?
serie) del aparato reparado, ¿Quién y con qué frecuencia analiza los informes de
■ fecha de servicio, mantenimiento para detectar problemas de calidad
■ identificación de la persona que realiza el recurrentes? ¿Qué metodología estadística se utiliza?
mantenimiento del dispositivo, ¿Se inician acciones correctivas o preventivas para
■ descripción del servicio realizado, y abordar los problemas?
■ datos de las pruebas e inspecciones?
¿Se analizan los informes de servicio con
una metodología estadística adecuada para
detectar problemas de calidad recurrentes?
Cuando los resultados de un proceso de
7.5.2.1 ¿Quién es responsable de identificar los procesos que
producción no pueden verificarse totalmente requieren validación y de decidir cuál será el alcance y
mediante inspecciones y pruebas los criterios de aprobación de la validación? ¿Están
posteriores, ¿se validan estos procesos? documentados los resultados de la validación? ¿Los
¿Están documentados y aprobados los resultados son revisados, aprobados y firmados por la
persona que aprueba el proceso y el equipo asociado?
resultados de la validación?
¿Existen requisitos de cualificación (formación)
¿Se han establecido disposiciones documentados para los operarios del proceso? ¿Se
adecuadas para estos procesos, incluyendo supervisan y controlan los parámetros del proceso?
■ criterios para su examen y ¿Se registran los datos de vigilancia/control (incluida la
aprobación, fecha, el método, los datos y la identificación del
■ seguimiento y control de los parámetros equipo y del operador del proceso)?
del proceso,
¿Se revalidan los procesos (cuando procede)?
■ las cualificaciones del personal, y
■ utilización de métodos y
procedimientos específicos.
¿Existen registros de seguimiento y control
de estos procesos que incluyan la fecha, los
métodos, los datos, el equipo y los
operadores del proceso?
Cuando se producen cambios o
desviaciones del proceso, ¿se revalidan
estos procesos? ¿Están documentados y
Cuando se utilicen programas informáticos ¿Se utilizan programas informáticos para la producción
7.5.2.1 para (en
 LISTA DE CONTROL DE
Refere AUDITORÍA
Requisitos INTERNA
ncias
procesos automatizados de producción y/o
prestación de servicios), ¿se validan dichas
aplicaciones informáticas antes de su uso
inicial?
¿Están documentados los resultados de la
validación?
¿Se validan también todos los cambios de
software?
¿Se identifican adecuadamente los
7.5.3.1
productos a lo largo de su realización para
evitar confusiones?
¿Se identifican los productos sanitarios
devueltos para distinguirlos de los productos
conformes?
7.5.3.2.1 ¿Existen procedimientos o especificaciones establecen y mantienen, y cómo se correlacionan
que definan el alcance de la trazabilidad de estos registros con lotes de producción específicos?
los productos y los registros necesarios?
7.5.3.3 A lo largo de todas las fases de realización
del producto, ¿se identifican los productos
con respecto a su estado de aceptación
para indicar la conformidad o no
conformidad del producto?
7.5.4 Cuando el cliente proporciona el producto
para su uso o incorporación al producto
final, ¿se identifica, verifica, protege y
salvaguarda la propiedad del cliente?
¿Se notifica a los clientes en caso de
pérdida, deterioro o inadecuación de sus
bienes?
Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor
procesos)? ¿Cómo se desarrolló el software? En el
caso del software comercial disponible en el mercado,
¿hay alguna prueba de que el software haya sido
validado adecuadamente por su desarrollador? Si ha
sido desarrollado internamente o por un consultor, ¿ha
sido validado formalmente? ¿Se documentan los
resultados de la validación en los informes? ¿Están
disponibles los informes?
¿Se validan todas las revisiones del software (al
¿Existe un procedimiento documentado que indique
cómo identificar el producto durante su realización?
¿Cómo se documenta qué registros de producción se
¿Qué criterios se utilizan para decidir el alcance de la
trazabilidad y quién toma esta decisión?
Revisar una muestra de registros de producción y
verificar la integridad del sistema de trazabilidad.
Verificar que las operaciones de reelaboración
(dilución, mezcla, reprocesamiento, etc.) no
comprometen la integridad del sistema de trazabilidad.
¿Existen métodos específicos de identificación de
productos conformes y no conformes en la recepción?
¿En las zonas de producción? ¿En los puestos de
trabajo individuales y durante el procesamiento?
¿Durante el mantenimiento?
¿Qué otros controles se utilizan para garantizar que
sólo se distribuye, utiliza e instala el producto que ha
superado las actividades de aceptación requeridas?
¿Es relevante? ¿Suministran los clientes materiales,
productos, plantillas, moldes, aparatos de medición,
etc.? ¿Proporcionan los clientes algún tipo de
propiedad intelectual, como planos, especificaciones,
procedimientos, información sanitaria, etc.?
Si es así, busque una identificación que demuestre
que el producto/documento pertenece al cliente.
Investigar si se produjeron casos de pérdida, daños o
inadecuación de los bienes del cliente y si se informó
puntualmente de ello al cliente.
Doc: Revisión: Pág. 17 de
XXX A 23
 LISTA DE CONTROL DE AUDITORÍA INTERNA Doc: XXX Revisión: A Pág. 18 de 23

Refere
ncias Requisitos Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor

8 Medición, análisis y mejora

8.1 General
8.1 Se planifican y aplican procesos de
medición, análisis y mejora para ■
demostrar la conformidad del producto,
garantizar la conformidad del SGC y ■ garantizar la conformidad del SGC (auditorías
mantener la eficacia del SGC?
8.1 ¿Se han determinado los métodos
aplicables, incluidas las técnicas
estadísticas, para los procesos de medición, inspección (planes de muestreo), en el control de
análisis y mejora?
¿Se basan los planes de muestreo en
fundamentos estadísticos válidos? ¿Están
documentados?
¿Existen procedimientos para garantizar
que los métodos de muestreo son
adecuados y que cuando se producen
cambios se revisan los planes de muestreo? acontecimientos (cambios en los procesos, aumento
8.2 Seguimiento y medición
¿Se han determinado métodos para obtener
8.2.1
y utilizar información relacionada con el
cumplimiento de los requisitos del cliente
por parte de la empresa?
¿Existe un sistema para obtener y analizar
las opiniones de los clientes que permita
alertar con antelación de los problemas de
calidad?
¿Están definidas todas las actividades de verificación
de productos y procesos (en planos, especificaciones,
procedimientos, planes de control, etc.)? ¿Qué
■ mediciones/seguimientos están previstos para
internas)? ¿Qué medidas se han previsto para
controlar la eficacia del SGC (índices de rechazo,
entregas a tiempo, satisfacción del cliente, etc.)?
¿Cómo se definen los métodos de medición/análisis
(instrucciones de trabajo, procedimientos, normas,
etc.)? ¿Se utilizan técnicas estadísticas en la
procesos (SPC), en la calificación de sistemas de
medición (calibre R&R), etc.?)
¿Se basan los planes de muestreo en la teoría
estadística o en normas reconocidas? ¿Se conocen
las probabilidades de encontrar una no conformidad
asociadas al plan de muestreo utilizado?
¿Existe un procedimiento que exija que los planes de
muestreo se revisen en respuesta a cambios y
de los riesgos, aumento/disminución de las no
conformidades identificadas, etc.)?
¿Qué información se utiliza para determinar si se han
cumplido los requisitos del cliente (índices de
productos no conformes enviados, cumplimiento de los
plazos de entrega, etc.)? ¿Cómo se obtiene esta
información (productos devueltos, reclamaciones de
clientes, registros de envíos, etc.)? ¿Con qué
frecuencia? ¿Cómo se procesa y utiliza esta
información (por ejemplo, análisis estadísticos
comunicados a la dirección)?

¿Se utilizan los comentarios de los clientes
como aportación a los procesos de acción
8.2.2 ¿Se planifican y realizan auditorías internas
para determinar si el sistema de gestión de
la calidad se ajusta a los requisitos y si se
aplica y mantiene eficazmente?
¿Se plantean acciones correctivas o preventivas en
respuesta a las opiniones de los clientes?
¿Existe un plan/calendario de auditoría interna? ¿Se
tienen en cuenta el estado y la importancia de un
proceso a la hora de planificar las auditorías (mayor
frecuencia de auditoría para procesos/áreas
importantes y/o problemáticos)? ¿Están todos los
procesos y áreas pertinentes cubiertos por el
plan/programa de auditoría? ¿Se cumplen todos los
 LISTA DE CONTROL DE AUDITORÍA INTERNA Doc: XXX Revisión: A Pág. 19 de 23

Refere
ncias Requisitos Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor

13485 cubierto?
¿Existe un procedimiento escrito para la auditoría
8.2.2 ¿Están definidos y documentados los interna? ¿Están formados los auditores? ¿Cómo se
criterios, el alcance, la frecuencia y los documentan los criterios y el alcance de la auditoría
métodos de auditoría? (norma, listas de comprobación, etc.)? ¿Existen
registros de las pruebas concretas que se han
¿Es el proceso de auditoría objetivo e
revisado (normalmente notas de los auditores en las
imparcial?
listas de comprobación)? ¿Cómo se documentan las
no conformidades? ¿Son los auditores imparciales e
¿Se adoptan medidas correctoras para independientes del trabajo auditado?
8.2.2 ¿Se asignan responsabilidades específicas a las
eliminar las no conformidades detectadas y acciones correctivas para eliminar las no
sus causas? conformidades y sus causas? ¿Se
¿Se realiza un seguimiento de las acciones documentan/registran las acciones correctivas?
correctivas para verificar las medidas ¿Existe un seguimiento para verificar la aplicación y
eficacia de las medidas correctoras?
adoptadas e informar de los resultados de la
verificación?
¿Se supervisan y miden los procesos del ¿Se llevan a cabo todas las actividades de supervisión
8.2.3 de procesos especificadas? ¿Están documentados los
sistema de calidad?
métodos de supervisión del proceso y los criterios de
Cuando no se alcanzan los resultados aceptación? ¿Se registran los resultados?
previstos, ¿se adoptan correcciones y Cuando se modifican, corrigen o ajustan los procesos
medidas correctoras para garantizar la para solucionar problemas o mejorar el rendimiento,
conformidad del producto? ¿se documentan estas correcciones? ¿Cómo?
¿Cómo se documentan los requisitos de las
8.2.4 ¿Se llevan a cabo todas las actividades de actividades de inspección y ensayo (planes de control,
aceptación del producto (enlas inspecciones órdenes de trabajo, viajeros, procedimientos, etc.)?
y pruebas de proceso y finales) de acuerdo ¿Cómo se comunican al personal de producción y de
con las disposiciones previstas y los control de calidad?
procedimientos documentados? ¿Cómo se registran las inspecciones y pruebas
¿Se controlan los productos en proceso durante el proceso?
para evitar su uso (procesamiento posterior) ¿Qué medidas se aplican para evitar que el producto
antes de que se completen las actividades pase a la siguiente fase de transformación antes de
de aceptación requeridas? que se hayan completado las inspecciones en proceso
requeridas? ¿Se registra la identidad del personal de
inspección/prueba?
Seleccionar una muestra de registros de
producción/control
¿Están documentadasde calidad y verificar que las
en un procedimiento se han
8.2.4 ¿Existen medidas eficaces para evitar que actividades de lanzamiento de productos? ¿Quién y
el producto se distribuya antes de que cómo verifica que se han completado todas las
■ se han completado todas las actividades actividades de producción y aceptación especificadas?
requeridas en el DMR, ¿Existe una lista de comprobación para la revisión de
■ los datos y la documentación los datos y la documentación asociados? ¿Cómo se
asociados son registran los resultados de esta revisión? ¿Son las
autorizaciones de comercialización de productos
 LISTA DE CONTROL DE AUDITORÍA INTERNA Doc: XXX Revisión: A Pág. 20 de 23

Refere
ncias Requisitos Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor

revisado, y ¿Fechado y firmado?

■ ¿La liberación está fechada y autorizada
por la firma de una(s) persona(s)
designada(s)?
8.2.4 ¿Se mantienen registros de aceptación y
liberación que incluyan
■ identificación de las actividades de
aceptación realizadas y, en su caso, de
los métodos y equipos utilizados,
■ los resultados, y
■ fechas y firmas de las personas que
realizan las actividades de aceptación?
¿Están estos registros incluidos en el DHR?
¿Cómo se identifica el producto liberado (distinguido
del producto que aún no ha sido liberado)? ¿Qué
medidas se aplican para garantizar que no se utilicen o
envíen productos que no hayan sido autorizados
oficialmente?
Pregunte al personal de gestión de inventarios y
expedición cómo saben (y verifican) cuál es el estado
de liberación de un producto (lote) determinado.
Seleccionar una muestra de registros de
producción/control de calidad (y/o producto preparado
para su envío) y verificar que todas las actividades de
liberación del producto se llevaron a cabo según lo
Para cada serie, lote o partida de productos acabados,
¿existen registros completos de todas las
inspecciones, pruebas y otras actividades de
liberación, así como de sus resultados? ¿Están
fechados y firmados los registros de autorización por
las personas que realizan las actividades de
aceptación? ¿Están estos registros incluidos en el
DHR? ¿Cuánto tiempo se mantienen? ¿Son fácilmente
recuperables?

8.3 Control del producto no conforme

8.3 ¿Se identifican y controlan adecuadamente ¿Existe un procedimiento para identificar, controlar y
los productos no conformes para evitar su tratar los productos no conformes? ¿Se separan los
uso o entrega no previstos? productos no conformes? ¿En cuarentena? ¿Cómo?

Se evalúan los productos no conformes

8.3 para determinar la naturaleza y las causas ¿Se asignan responsabilidades para la toma de
de la no conformidad y disponer si se debe decisiones sobre la disposición de productos NC?
¿Están documentadas estas decisiones? ¿Cómo se
■ eliminar la no conformidad asocia esta documentación con el producto real
(reelaboración), ■ autorizar su uso, (número de control, pegatinas/etiquetas especiales,
liberación o aceptación (aceptar tal cual por copia del informe NCR adjunto al producto, etc.)?
concesión), o bien Cuando se aceptan productos NC por concesión, ¿se
■ impedir su uso o aplicación originales evalúa si el producto sigue cumpliendo los requisitos
reglamentarios? ¿Quién tiene autoridad para aceptar
(desguace o recalificación)?
productos NC por concesión?
¿Incluye la evaluación la determinación de
¿Se determina si deben participar organizaciones o
la necesidad de una investigación y la personas externas en la investigación de la no
notificación a las personas u organizaciones conformidad? ¿Cómo se documenta?
responsables de la no conformidad?
 LISTA DE CONTROL DE
Refere AUDITORÍA
Requisitos INTERNA Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor
ncias
¿Existen registros que describan la naturaleza de las
8.3 ¿Se mantienen registros de las no no conformidades y las medidas adoptadas? ¿Son
conformidades y de las medidas adoptadas rastreables hasta lotes de productos o envíos
posteriormente? específicos? ¿Cuánto tiempo se conservan estos
registros?
¿Qué medidas se toman cuando se detecta la no
8.3 ¿Se toman medidas para mitigar los efectos conformidad de un producto después de su entrega?
de la no conformidad cuando se ha enviado ¿Quién decide lo que hay que hacer? ¿Están
(o se ha empezado a utilizar) un producto documentadas estas decisiones? ¿Cómo? ¿Existe un
no conforme? seguimiento para determinar si las acciones se han
llevado a cabo y han sido eficaces?

8.3 Si es necesario reelaborar el producto, ¿se ¿Existen instrucciones documentadas para la

reelaboración? ¿Se aprueban mediante el mismo
documentan y aprueban los procesos de
procedimiento de autorización y aprobación que las
reelaboración?
instrucciones de trabajo originales?
¿Se verifican los productos reelaborados y ¿Los productos reelaborados o reparados se verifican
reparados enpara demostrar su de nuevo (se inspeccionan en, se prueban de nuevo,
conformidad? etc.) conforme a sus especificaciones originales? ¿Se
¿Se determina si el retrabajo tiene efectos registran los resultados? ¿Se libera formalmente el
producto reelaborado para su uso o entrega?
adversos sobre el producto? ¿Está
documentada esta determinación? ¿Está ¿Existe una determinación documentada de los
incluido en el DHR? posibles efectos adversos de la reelaboración? ¿Quién
toma esta decisión?

8.4 Análisis de los datos

¿Qué datos e información específicos se recogen en
8.4 ¿Se recogen y analizan datos adecuados relación con las opiniones de los clientes? ¿Se
sobre el rendimiento del sistema de gestión recogen datos sobre los índices de no conformidad de
de la calidad, para incluir los productos? ¿Existen datos sobre las tendencias de
■ comentarios de los clientes, las características de los procesos y productos (por
■ conformidad del producto, ejemplo, sobre cómo varían estas características
dentro de la tolerancia especificada)? ¿Qué datos
■ características y tendencias de los específicos sobre el rendimiento de los proveedores se
procesos y productos (incluidas las recogen sistemáticamente (plazos de entrega, índices
oportunidades de acciones preventivas), de no conformidad, etc.)?
y
■ ¿Proveedores? ¿Se ha determinado cómo se van a recopilar los datos
sobre los resultados en materia de calidad y quién va a
8.5 Mejora y medidas correctivas y hacerlo? ¿Cómo se procesan, analizan y utilizan los
preventivas
¿Existe un proceso para identificar la necesidad de
8.5.1 ¿Se identifican y aplican los cambios introducir cambios en el sistema de calidad? ¿Cómo
necesarios para mantener la adecuación y se utilizan en este proceso la política y los objetivos de
eficacia del sistema de calidad, mediante el calidad? ¿Cómo se utilizan los resultados de las
uso de auditorías y el análisis de los datos? ¿Qué mejoras
■ política de calidad concretas se han introducido en el ciclo actual
(último)?
Doc: Revisión: Pág. 21 de
XXX A 23
 LISTA DE CONTROL DE
Refere AUDITORÍA
Requisitos INTERNA Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor
ncias
mejoras y para verificar su eficacia (proyectos de
■ objetivos de calidad,
aplicación de objetivos, acciones correctivas y
■ resultados de la auditoría, preventivas, etc.)?
■ análisis de los datos,
■ acciones correctivas y preventivas,
y
■ ¿revisiones de la dirección?
8.5.1 ¿Existe un procedimiento para la emisión y ¿Es el procedimiento de emisión de avisos y retirada
aplicación de avisos consultivos? de productos suficientemente completo, detallado y
práctico de aplicar? ¿Están claramente definidas la
¿Este procedimiento puede aplicarse en autoridad y la responsabilidad para tomar decisiones
cualquier momento? de retirada? ¿Cuánto tiempo se necesita para aplicar
el procedimiento durante un fin de semana? ¿Se aplicó
alguna vez el procedimiento? ¿Existen registros que
demuestren la eficacia del procedimiento?
¿Quién se encarga de tramitar las denuncias? ¿Están
8.5.1 ¿Existe un procedimiento para recibir, estas responsabilidades formalmente documentadas?
examinar y evaluar las quejas? ¿Existe un formulario para documentar las quejas
¿Se documentan todas las quejas, incluidas orales? ¿Quién es responsable de determinar si una
las orales? denuncia constituye un hecho notificable? ¿Se evalúa
cada reclamación en este sentido? ¿Está
documentada la determinación (casilla del formulario
de reclamación)?
¿Se examinan y evalúan las quejas para
8.5.1 ¿Quién es responsable de determinar si una denuncia
determinar si es necesaria una investigación debe investigarse y si procede adoptar medidas
y/o una acción correctiva? correctoras o preventivas? ¿Se evalúa cada
¿Se investigan todas las reclamaciones reclamación en este sentido? ¿Está documentada la
relacionadas con la posible no conformidad determinación (casilla del formulario de reclamación)?
de un producto (a menos que ya se haya ¿Se investigan todas las reclamaciones relacionadas
realizado una investigación similar)? con la no conformidad del producto?

Cuando no se realizan investigaciones ni se ¿Se establece una justificación documentada cuando

adoptan medidas correctoras, ¿existe un se toma la decisión de no investigar y/o no aplicar una
medida correctiva o preventiva?
registro con una justificación de por qué no
era necesaria la investigación y con el
nombre de la persona responsable de esta
decisión?
¿Se toman medidas para eliminar las
8.5.2 ¿Cuántas acciones correctivas se han iniciado a lo
causas de las no conformidades existentes
8.5.3 largo del periodo? ¿Cuántos están abiertos? ¿Cuánto
y potenciales con el fin de evitar que se tiempo llevan abiertos? ¿Hay fechas límite?
repitan?
Existe un procedimiento documentado para ¿Existe un procedimiento documentado para las
8.5.2
8.5.3 ■ analizar las fuentes de calidad y la acciones correctivas? Cómo se identifican y revisan las
no conformidades existentes y potenciales (informes
calidad
de producto/proceso no conforme,
Doc: Revisión: Pág. 22 de
XXX A 23
 LISTA DE CONTROL DE AUDITORÍA INTERNA
Referencia
s Requisitos
datos de rendimiento para identificar las
causas existentes y potenciales de
productos no conformes u otros
problemas de calidad;
■ investigar las causas de las no
conformidades;
■ identificar y aplicar las medidas
necesarias para corregir y evitar la
repetición de productos no conformes u
otros problemas de calidad;
■ verificar la eficacia de las acciones
correctivas y preventivas;
■ informar de los problemas de calidad y
de las medidas correctoras y preventivas
asociadas para su revisión por la
dirección,
■ mantener registros de las acciones
Doc: XXX Revisión: A Pág. 23 de 23
Qué buscar y cómo Documentos comprobados y notas del auditor
producto devuelto por el cliente, producto devuelto
para reparación, reclamaciones de clientes, etc.)?
¿Cómo se determinan las causas? ¿Están
documentadas (formulario CAR?) ¿Cómo se determina
la necesidad de acciones correctivas (personal
autorizado/directivos que emiten CAR)? ¿Cómo se
determinan y registran las acciones necesarias (en un
formulario CAR)? ¿Se realiza un seguimiento de las
acciones correctivas y se registran sus resultados?
¿Se aplican y cierran los CAR a su debido tiempo?
¿Se revisan las acciones correctivas/preventivas
(revisión por la dirección)?