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Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor
sistema da qualidade; e
■ registos (ref à norma ISO 13485 4.2.4)?
4.2.2 Manual da qualidade
4.2.2 O manual de qualidade inclui: O manual de qualidade está atendendo a todos os
■ o âmbito do sistema de gestão da requisitos relevantes da ISO 13485? As exclusões da
Seção 7, Realização do Produto, estão documentadas
qualidade e as exclusões,
no manual de qualidade (se houver)? Os
■ procedimentos operacionais ou procedimentos operacionais estão incluídos ou
referências aos mesmos,
referenciados no manual da qualidade? Como é
■ descrição da interação entre os documentada a interação entre os processos do
processos do sistema da qualidade, e sistema da qualidade (mapa de processos,
■ Esboço da estrutura da documentação fluxogramas, etc.)? Como é descrita no manual a
do sistema da qualidade? estrutura da documentação do sistema da qualidade?
São alterações de documentos revisadas e Existe uma exigência claramente declarada de que as
4.2.3 aprovadas pela mesma função que alterações aos documentos devem ser revistas e
executou aprovadas pelo mesmo?
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a revisão e aprovação originais (a menos função que emitiu o documento original, ou por outra
que especificamente designado de outra função explicitamente designada? Está implementado?
forma)? As alterações em documentos (principalmente
especificações de produtos e processos) são
Os registros de alterações são mantidos,
respaldadas por registros de alteração de projeto e/ou
incluindo descrição da alteração,
alteração de processo, como avisos de alteração de
identificação dos documentos afetados, engenharia? Como é definido/documentado quando as
assinaturas e data de aprovação e quando alterações de documentos entram em vigor?
a alteração entra em vigor?
4.2.4 Controle de Registros
Existe um procedimento documentado para Existem instruções documentadas sobre como
4.2.4
identificação, armazenamento, proteção, identificar, organizar, armazenar, proteger e recuperar
recuperação, retenção e disposição de registros? Os locais de armazenamento dos registros
registros? estão definidos?
Os períodos de retenção dos registros são É definido um período de retenção para cada tipo de
4.2.4
definidos? registro? Como esse período é determinado? O
Os registros são mantidos por pelo menos o período de retenção é de pelo menos dois anos ou
período de tempo equivalente à vida útil equivalente à vida útil do dispositivo, o que for maior?
Os requisitos regulamentares são considerados?
esperada do dispositivo, e não inferior a 2
anos? Os registros são armazenados em locais secos e
4.2.4 Os registros são organizados e mantidos limpos para minimizar a deterioração? Existe um
para garantir que permaneçam legíveis, sistema de organização dos registros? Caixas,
facilmente identificáveis e recuperáveis, e gavetas, fichários que guardam registros estão
para evitar deterioração e perda? devidamente identificados? Os registros são facilmente
recuperáveis (teste solicitando a recuperação de
Os registros são acessíveis às inspeções
registros específicos)?
regulatórias?
Os registros são mantidos em um local acessível às
Os registros eletrônicos são copiados? inspeções regulatórias?
Os registros eletrônicos são copiados? Existem
horários específicos, instruções, etc. para fazer backup
de dados?
Como Onde as mídias
é organizado o DMR?deÉbackup (fitas,contendo
um arquivo discos,
4.2.4 Para cada tipo de dispositivo, existe um os documentos de especificações reais, ou é uma lista
Registro Mestre de Dispositivo (DMR) referente a esses documentos e suas localizações? O
incluindo, ou referindo-se a especificações DMR é completo, por exemplo, inclui todas as
apropriadas do dispositivo, especificações categorias de documentos necessários? Quem decide,
do processo de produção, procedimentos e como, quais documentos são incluídos no DMR?
de garantia de qualidade, procedimentos e Todos os documentos incluídos no DMR são
métodos de manutenção e manutenção? corretamente identificados, revisados, aprovados e
controlados? Os documentos DMR são os mesmos (e
as mesmas revisões) que os usados na produção?
Os registros de histórico de dispositivos São registros DHR devidamente identificados para
4.2.4
(DHR) são mantidos para cada lote, lote ou lotes, lotes ou unidades específicas; e os registros são
unidade fabricada? facilmente recuperáveis? (Para
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5 Responsabilidade da Gestão
5.1 Compromisso de Gestão
É a alta administração
5.1 Como é comunicada a importância de atender aos
■ comunicar à organização a importância requisitos do cliente e outros? Os funcionários
de atender ao cliente e outros requisitos entendem as consequências de não atender aos
aplicáveis, requisitos? Existe uma política de qualidade? Os
■ estabelecer a política de qualidade, objetivos de qualidade estão definidos? As revisões
■ estabelecimento de objectivos de gerenciais estão sendo realizadas regularmente? São
qualidade, necessários recursos adequados para o sistema de
■ realização de revisões gerenciais, qualidade?
e
■ garantir a disponibilidade de
5.2 Foco no Cliente
5.2 Que medidas são implementadas para garantir que os
A alta administração está garantindo que os
requisitos dos clientes sejam determinados e
requisitos do cliente sejam determinados e
atendidos (processos, procedimentos, treinamento,
atendidos? monitoramento, auditoria, etc.)?
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Continuidade da adequação?
■ Ela é comunicada e compreendida em
toda a organização?
■ É revisado periodicamente para
continuidade da adequação?
5.4 Planeamento
Quantos objetivos são estabelecidos? São
5.4.1 São estabelecidos objetivos de qualidade mensuráveis? Os métodos para medir o progresso
mensuráveis? estão definidos? Quem é responsável por fazer isso?
Os objectivos são coerentes com a política Alguém é responsável pela implementação dos
de qualidade? objetivos? O que acontece quando um objetivo é
alcançado? Qual é o mecanismo para estabelecer
novos objetivos?
O sistema de qualidade é planejado para Como é planejado o sistema da qualidade e por
5.4.2 quem? Como o plano é documentado (manual de
atender aos requisitos e objetivos de
qualidade? qualidade, lista de verificação de análise de lacunas,
etc.)? Quando as mudanças são implementadas, há
A integridade do sistema de qualidade é uma avaliação do impacto da mudança no sistema
mantida quando as mudanças são como um todo?
5.5 implementadas?
Responsabilidade, autoridade e comunicação
Existe um organograma (ou outro tipo de especificação
5.5.1 As responsabilidades e autoridades são de responsabilidades e autoridades organizacionais)?
definidas e comunicadas por toda a Mostra claramente quem é responsável pelos
organização? processos necessários para o sistema da qualidade?
Os procedimentos operacionais e as instruções de
Para o pessoal que gerencia, executa e
trabalho atribuem responsabilidades pela execução
verifica o trabalho que afeta a qualidade, das atividades definidas nesses documentos? Como
sua inter-relação é definida e eles têm as responsabilidades e autoridades são comunicadas
independência e autoridade suficientes para aos funcionários (manual da qualidade,
executar essas tarefas? procedimentos, treinamento)? O pessoal que verifica a
conformidade do sistema de qualidade, do processo e
do produto (principalmente auditores e inspetores) tem
independência e autoridade suficientes?
Existe um representante da gestão para o Quem é nomeado representante da administração?
5.5.2
sistema de gestão da qualidade? Como essa nomeação é documentada? São definidas
as responsabilidades e autoridades do representante?
São definidas as suas responsabilidades, O representante tem autoridade suficiente para
nomeadamente: ■ assegurar que os garantir que o sistema de qualidade seja estabelecido,
processos necessários ao sistema da implementado e mantido? Que evidências existem de
qualidade sejam estabelecidos, que o representante se reporta à alta administração
implementados e mantidos, sobre o desempenho do sistema da qualidade
■ reportar à alta administração o
(reuniões de revisão gerencial)? Que exemplos
existem de o representante promover a
desempenho do sistema da qualidade e
conscientização sobre os requisitos regulatórios e dos
a necessidade de melhorias, e
clientes?
■ promover a sensibilização para a
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requisitos do cliente?
As políticas e requisitos do sistema de qualidade, os
5.5.3 São estabelecidos processos de requisitos de qualidade do produto (especificações), os
comunicação adequados dentro da dados e resultados de eficácia/desempenho do
organização? sistema de qualidade, os dados de qualidade do
As informações e os dados relativos à produto, etc., são adequadamente comunicados?
eficácia do sistema de qualidade são Que processos (métodos) específicos são utilizados
comunicados regularmente? para comunicar estas informações e dados
(documentação do SGQ, reuniões de revisão
agendadas regularmente, painéis/boletins informativos,
formação, etc.)? Esses processos estão totalmente
implementados e são mantidos e utilizados
regularmente? Existem procedimentos/instruções que
definam esses processos de comunicação?
Existem processos de comunicação para que os
funcionários relatem problemas de qualidade do
produto/sistema e sugiram melhorias no sistema da
5.6 Revisão Gerencial
O sistema de gestão da qualidade é
5.6.1 Com que frequência são realizadas revisões
revisado periodicamente para garantir sua
gerenciais? Quem participa? Existe uma agenda
contínua adequação, adequação e eficácia, preparada para cada revisão? Como são registradas
e para identificar oportunidades de as revisões (atas de reuniões)?
melhoria?
A contribuição para as revisões de Todos os insumos necessários são fornecidos para
5.6.2
gerenciamento inclui: cada revisão? Existem registros que demonstrem
■ resultados das auditorias, especificamente que cada insumo foi fornecido e
■ feedback do cliente, considerado? Todas as ações da revisão anterior
■ desempenho do processo e foram encerradas? O que acontece com as ações que
conformidade do produto, não foram totalmente concluídas? Como, por exemplo,
■ ações preventivas e corretivas, as recomendações de melhoria são inseridas na
■ ações de revisões anteriores
revisão? Quem é responsável por fazer as
recomendações? Como essas recomendações são
■ Alterações consideradas? Quem decide quais recomendações
■ recomendações de melhoria, e são aceitas e quais são rejeitadas?
■ requisitos regulatórios novos ou
revistos?
5.6.3 Os resultados das análises de gestão Nas duas últimas revisões gerenciais, que decisões e
incluem decisões e acções relacionadas ações específicas foram tomadas relacionadas à
■
com: melhorias do sistema de qualidade melhoria do sistema da qualidade e do produto? Como
foram implementados? Foram disponibilizados
e dos seus processos,
recursos especiais para implementar as melhorias? A
■ melhorias do produto relacionadas com implementação foi verificada?
os requisitos do cliente, e
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Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor
■ necessidades de recursos?
6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
Há pessoal qualificado suficiente para manter o SGQ?
6.1.a) São disponibilizados recursos adequados As alterações de documentos (revisões), as ações
para a implantação e manutenção do corretivas/preventivas e as reclamações de clientes
sistema de gestão da qualidade? são processadas em tempo hábil? As auditorias
internas, revisões gerenciais, treinamentos e outras
atividades do tipo são conduzidas em intervalos
prescritos e/ou de acordo com cronogramas
estabelecidos?
Existem equipamentos e máquinas suficientes para
6.1.b) São fornecidos recursos adequados para executar todos os processos de realização de produtos
atender aos requisitos regulatórios e dos especificados e atividades de
clientes? monitoramento/medição? Os equipamentos e
máquinas são adequados (qualificados/calibrados
quando apropriado)? Há pessoal qualificado suficiente
para operar esses processos? Os pedidos dos clientes
são enviados no prazo?
6.2 Recursos humanos
O pessoal que executa trabalhos que São mantidos registros de competências (educação,
6.2.1 treinamento, habilidades e/ou experiência) para cada
afetam a qualidade do produto tem
6.2.2. funcionário? Qual o formato desses registros e quem
educação, treinamento, habilidades e
os mantém? Como os gerentes/supervisores
experiência adequados?
responsáveis pela atribuição das atividades de
São mantidos registos adequados das suas trabalho sabem quem é competente para executar
qualificações? determinada função (matriz de treinamento)?
Existem requisitos de competência definidos
6.2.2.a Os requisitos de competência para o (educação, formação, competências e/ou experiência)
6.2.2.b pessoal são definidos e as necessidades de para cada cargo/posição que afectam a qualidade do
6.2.2.c formação identificadas? produto? Como são documentados? As necessidades
A formação é ministrada ou são tomadas de formação estão definidas (quem precisa de que
formação para satisfazer os requisitos de
outras medidas para satisfazer os requisitos
competência)?
de competência?
Os novos funcionários são formalmente treinados para
A eficácia do treinamento (ou de outras novos cargos/vagas? Como? Esse treinamento é
ações realizadas) é avaliada? gravado?
Após a conclusão do treinamento, como é avaliada a
efetividade do treinamento?
O pessoal está É feito para
ciente dos objetivos todos os
de qualidade
6.2.2.d O pessoal é sensibilizado para a relevância relevantes para seus cargos/posições e sabe como,
e importância do seu trabalho e para a especificamente, pode contribuir para alcançar esses
forma como contribui para a consecução objetivos?
dos objectivos de qualidade?
O pessoal pensa que defeitos específicos podem
resultar Docume Revisão: Pg. 7 de
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Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor
O pessoal é informado sobre defeitos do quando eles não fazem seu trabalho corretamente?
dispositivo que podem ocorrer a partir do O pessoal está ciente das consequências específicas
desempenho inadequado de suas tarefas das deficiências e falhas do produto (segurança, meio
específicas? ambiente, insatisfação do cliente, etc.)?
O pessoal que executa atividades de Fotografias, desenhos, amostras ou outros auxílios
verificação e validação está ciente de que mostrem os tipos de defeitos que podem ser
defeitos e erros que podem ser encontrados encontrados estão disponíveis para o pessoal que
como parte de suas funções de trabalho? realiza verificações de produtos (inspeção e testes)?
6.3 Infra-estrutura
6.3 É a infraestrutura necessária, para incluir Os edifícios e instalações estão em bom estado de
■ edifícios, espaços de trabalho e utilitários conservação e manutenção adequada (procure
telhados com vazamentos, janelas quebradas,
associados,
■ equipamento de fabrico, e contaminação, infestação, etc.)? Há espaço suficiente
■ serviços de apoio,
para escritório, produção e outras operações e?
determinado, fornecido e mantido?
7 Realização do Produto
7.1 Planejamento de realização de produtos
São definidos objetivos e requisitos de qualidade
7.1 Os objetivos e requisitos de qualidade do (tolerâncias, acabamento superficial, padrões de
produto são determinados? acabamento, etc.) para o produto? Como são
documentados (desenhos, especificações, amostras,
etc.) e comunicados (instruções, amostras, formação,
etc.)?
Os processos de produção são validados ou testados?
7.1 Os processos de produção são Quem seleciona os equipamentos de produção e
desenvolvidos e estabelecidos? como? Os operadores são treinados? Existem
São fornecidos equipamentos, operadores e instruções de trabalho adequadas?
outros recursos adequados específicos para Selecione uma amostra de processos e pergunte como
o produto? eles foram desenvolvidos e validados/testados; e
revisar a documentação associada (resultados de
testes de desempenho/validação, instruções de
trabalho, requisitos de qualificação do operador,
Existem requisitos definidos para a registros de verificação de configuração, etc.).
7.1 verificação, São requisitos para inspeção e testes de produtos
Docume Revisão: Pg. 8 de
nto: XXX A 23
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7.2.2 Quando os requisitos do produto não são É permitido aceitar ordens verbais? Em caso
documentados (não comunicados por afirmativo, essas ordens estão confirmadas? Como
escrito), os requisitos são confirmados esses pedidos são confirmados?
antes de aceitar o pedido? Peça registros (cópias) das confirmações. Entrevistar o
pessoal para saber se eles foram consistentemente
treinados/instruídos a confirmar ordens verbais.
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requisitos para as necessidades do usuário foi realizado? A análise de risco é aplicável (quando a
e usos pretendidos? falha do dispositivo pode criar um perigo de
segurança) e, em caso afirmativo, foi realizada a
Os registros dos resultados da validação e análise de risco? Os registros de validação são
de quaisquer ações relacionadas são mantidos? Os resultados reais da validação (dados de
mantidos? teste) estão incluídos no registro? Os registros de
validação de projeto identificam métodos, data e os
indivíduos que realizam a validação?
7.3.7 As alterações de design são revisadas, Como as solicitações de alterações de design são
verificadas, validadas, conforme apropriado, documentadas e processadas? Quem analisa e aprova
e aprovadas antes de sua implementação? os pedidos de alterações de design? O efeito da
mudança no produto global é considerado (peça
As alterações são avaliadas em relação ao exemplos específicos)? Quem decide, e como, quais
seu efeito nas partes constituintes e no revisões, verificações e validações precisam ser feitas
produto já entregue? para uma mudança de design? Os resultados de
Os registros das alterações são mantidos, revisões, verificações e validações estão incluídos nos
registros de alteração de projeto?
para incluir suas revisões/avaliações e
quaisquer ações necessárias?
7.4 Compra
Como os fornecedores são controlados: avaliações
7.4.1 Os fornecedores e o produto fornecido são iniciais de seleção, monitoramento contínuo, auditorias
adequadamente controlados para garantir do SGQ e/ou processos de fabricação dos
que o produto está em conformidade com fornecedores e solicitações de ações corretivas?
os requisitos de compra especificados? Como o produto adquirido é controlado: revisão dos
registros de qualidade (gráficos SPC, relatórios de
inspeção, resultados de testes de laboratório, etc.),
recebimento de inspeção? Quem toma essas
decisões?
Os fornecedores são avaliados e a seleção Os fornecedores são avaliados e revisados antes de
7.4.1 serem aprovados? Quais são os âmbitos, extensão e
de fornecedores é baseada em sua
capacidade de fornecer produtos em critérios de avaliação e aprovação de fornecedores?
Quem decide? Como a aprovação é documentada
conformidade com os requisitos
(uma lista de fornecedores aprovados)? Há registros
especificados?
de avaliações iniciais de fornecedores?
São estabelecidos critérios de avaliação e Selecione aleatoriamente e analise uma amostra de
seleção (aprovação) de fornecedores? arquivos de avaliação e monitoramento de
Existe uma lista de fornecedores fornecedores. O seu estatuto de aprovação está
aprovados? claramente autorizado? Seu desempenho é
monitorado de forma consistente? Em caso de não
Os registros ou avaliações de fornecedores conformidade com as entregas, eles são obrigados a
e ações relacionadas são mantidos? implementar
Se açõesexistem
for caso disso, corretivas? Existepara
requisitos um certificados,
7.4.2 As especificações de compra incluem, relatórios de inspecção, dados de CCP, aprovação de
quando apropriado, amostras, etc. incluído nos documentos de compra?
■ requisitos para a aprovação do produto, Existem requisitos em relação à qualidade do
fornecedor
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7.5.1 Existem registros de histórico de Quem determina o escopo exato dos registros
dispositivos (registros de lote) para cada incluídos nos registros de histórico de dispositivos
lote, lote ou unidade fabricada? (DHR) e como o escopo é documentado e comunicado
São os seguintes registros incluídos nas (procedimento, viajante, formulário de ordem de
DHRs: serviço, etc.)? O DHR é completo, por exemplo, inclui
todas as categorias necessárias de registros? São
■ A data de fabricação, a quantidade registros DHR devidamente identificados para lotes,
fabricada e a quantidade liberada para lotes ou unidades específicas; e os registros são
distribuição; facilmente recuperáveis?
■ Os registos de aceitação que
demonstrem que o dispositivo é
fabricado em conformidade com a DMR;
■ A etiqueta de identificação primária e a
etiquetagem utilizadas para cada
unidade de produção;
■ quaisquer identificações de dispositivos e
números de controlo utilizados; e
■ outras informações de rastreabilidade na
medida especificada?
Este requisito é aplicável?
7.5.1.2.3 Aplica-se somente quando a manutenção é
um requisito especificado: É o serviço realizado pela empresa ou por sua
autorizada
CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Documento: XXX Revisão: A Pg. 16 de 23
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Requisitos O que procurar e como Documentos verificados e notas do auditor
processos automatizados de produção e/ou processos)? Como o software foi desenvolvido? Para
prestação de serviços), tais aplicativos de software comercial, pronto para uso, há alguma
software são validados antes do uso inicial? evidência de que o software foi devidamente validado
por seu desenvolvedor? Se desenvolvido internamente
Os resultados da validação são ou por um consultor, foi formalmente validado? Os
documentados? resultados da validação são documentados em
Todas as alterações de software também relatórios? Os relatórios estão disponíveis?
são validadas? Todas as revisões de software são validadas (pelo
menos parcialmente para validar as alterações)?
Os produtos são adequadamente
7.5.3.1 Existe um procedimento documentado instruindo como
identificados ao longo da realização do identificar o produto ao longo da realização do
produto para evitar misturas? produto?
Os dispositivos médicos devolvidos são
identificados para distingui-los do produto
em conformidade? Como é documentado quais registros de produção são
7.5.3.2.1 Existem procedimentos ou especificações estabelecidos e mantidos, e como esses registros são
que definam a extensão da rastreabilidade correlacionados com lotes ou lotes de produção
do produto e os registros necessários? específicos? Que critérios são utilizados para decidir a
extensão da rastreabilidade e quem toma essa
decisão?
Revise uma amostra de registros de produção e
verifique a integridade do sistema de rastreabilidade.
Verificar se as operações de retrabalho (diluição,
mistura, reprocessamento, etc.) não comprometem a
integridade
Existem do sistema
métodos de rastreabilidade.
específicos de identificação de
7.5.3.3 Ao longo de todas as etapas de realização produtos definidos para produtos conformes e não
do produto, os produtos são identificados conformes no recebimento? Nas áreas de produção?
com relação ao seu status de aceitação Em estações de trabalho individuais e durante o
para indicar a conformidade ou não processamento? Durante a manutenção?
conformidade do produto? Que outros controles são usados para garantir que
apenas o produto que passou nas atividades de
aceitação necessárias seja distribuído, usado e
instalado?
Isso é relevante? Os clientes estão fornecendo
7.5.4 Quando o cliente fornece o produto para materiais, produtos, modelos, moldes, dispositivos de
uso ou incorporação no produto final, a medição, etc.? Os clientes estão fornecendo alguma
propriedade do cliente é identificada, propriedade intelectual, como desenhos,
verificada, protegida e salvaguardada? especificações, procedimentos, informações de saúde,
etc?
Os clientes são notificados em qualquer
caso de perda, dano ou inadequação de Em caso afirmativo, procure identificação que mostre
seus bens? que o produto/documento pertence ao cliente.
Investigue se houve algum evento de perda, dano ou
inadequação da propriedade do cliente e se isso foi
prontamente relatado ao cliente.
Docume Revisão: Pg. 17 de
nto: XXX A 23
CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Documento: XXX Revisão: A Pg. 18 de 23
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13485 coberto?
Existe um procedimento escrito para auditoria interna?
8.2.2 Os critérios, escopo, frequência e métodos Os auditores são treinados? Como os critérios e
de auditoria são definidos e documentados? escopo de auditoria são documentados (padrão, listas
O processo de auditoria é objetivo e de verificação, etc.)? Há algum registro de quais
evidências específicas foram revisadas (geralmente
imparcial?
anotações do auditor em listas de verificação)? Como
são documentadas as não conformidades? Os
auditores são imparciais e independentes do trabalho
São tomadas ações corretivas para eliminar que está sendo auditado?
8.2.2 São atribuídas responsabilidades específicas para
as não conformidades detectadas e suas ações corretivas para eliminar não conformidades e
causas? suas causas? As ações corretivas são
As ações corretivas são acompanhadas documentadas/registradas? Existe um
para verificar as ações tomadas e relatar os acompanhamento para verificar a implementação e a
eficácia das ações corretivas?
resultados da verificação?
8.2.3 Os processos do sistema de qualidade são Todas as atividades de monitoramento de processos
especificadas são implementadas? São métodos de
monitorados e medidos?
monitoramento de processos e critérios de aceitação
Quando os resultados planejados não são documentados. Os resultados são registrados?
alcançados, são tomadas correções e Quando os processos são alterados, corrigidos ou
ações corretivas para garantir a ajustados para corrigir problemas ou melhorar o
conformidade do produto? desempenho, essas correções são documentadas?
Como?são documentados os requisitos para as
Como
8.2.4 Todas as atividades de aceitação de atividades de inspeção e teste (planos de controle,
produtos (inspeções e testes finaise em ordens de serviço, viajantes, procedimentos, etc.)?
processo) são realizadas de acordo com as Como eles são comunicados ao pessoal de produção
disposições planejadas e procedimentos e CQ?
documentados? Como são registradas as inspeções e testes em
Os produtos em processo são controlados processo?
para evitar seu uso (processamento Que medidas são implementadas para evitar que o
posterior) antes que as atividades de produto passe para a próxima etapa de
aceitação necessárias sejam concluídas? processamento antes que as inspeções necessárias
no processo sejam concluídas? A identidade do
pessoal de inspeção/teste é registrada?
Selecione uma amostra de registros de produção/CQ e
Existem medidas efetivas implementadas verifique
As se todas
atividades as inspeções
de liberação especificadas
de produtos estão foram
8.2.4 documentadas em um procedimento? Quem verifica, e
para evitar a liberação do produto para
distribuição antes como, se todas as atividades de produção e aceitação
especificadas foram concluídas? Existe uma lista de
■ todas as atividades exigidas no DMR são verificação para a revisão dos dados e documentação
concluídas, associados? Como são registrados os resultados
■ os dados e a documentação dessa revisão? São autorizações de liberação de
associados são
produtos
CHECKLIST DE AUDITORIA INTERNA Documento: XXX Revisão: A Pg. 20 de 23
Refs
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8.2.4 Os registros de aceitação e lançamento são todas as atividades de liberação do produto foram
Para cada corrida, lote ou lote de dispositivos
mantidos e incluem acabados, existem registros completos de todas as
■ identificação das actividades de inspeções, testes e outras atividades de liberação e
seus resultados? Os registros de liberação são
aceitação realizadas e, se for caso disso,
dos métodos e equipamentos utilizados, datados e assinados pelos indivíduos que realizam as
■ os resultados, e
atividades de aceitação? Esses registros estão
incluídos na DHR? Por quanto tempo eles são
■ datas e assinaturas do indivíduo que mantidos? São facilmente recuperáveis?
realiza as atividades de aceitação?
Esses registros estão incluídos na DHR?
Quando não há investigação e/ou ação É estabelecida uma justificativa documentada quando
uma decisão é tomada para não investigar e/ou não
corretiva, há registro com justificativa de
implementar uma ação corretiva ou preventiva?
que a investigação não foi necessária e com
o nome da pessoa responsável por essa
decisão?
8.5.2 São tomadas medidas para eliminar as Quantas ações corretivas foram iniciadas ao longo do
8.5.3 causas das não conformidades existentes e período? Quantos estão abertos? Há quanto tempo
potenciais para evitar a recorrência? estão abertos? Há datas de vencimento?
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dados de desempenho para identificar produto devolvido pelo cliente, produto devolvido para
causas existentes e potenciais de manutenção, reclamações de clientes, etc.)? Como as
produtos não conformes ou outros causas são determinadas? Estão documentados
problemas de qualidade; (formulário CAR?) Como é determinada a necessidade
de ações corretivas (pessoal autorizado/gestores
■ investigar as causas das não
emissores de CARs)? Como as ações necessárias são
conformidades;
determinadas e registradas (em um formulário CAR)?
■ identificar e implementar as ações As ações corretivas são acompanhadas e seus
necessárias para corrigir e prevenir a resultados são registrados? Os CARs são
recorrência de produtos não conformes implementados e encerrados em tempo hábil? As
ou outros problemas de qualidade; ações corretivas/preventivas são revisadas
■ verificar a eficácia das ações corretivas e (Management Review)?
preventivas;
■ reportar problemas de qualidade e ações
corretivas e preventivas associadas à
revisão gerencial,
■ manter registros das ações corretivas e