La rivista per il Controllo della Contaminazione Ambientale

Rivista trimestrale anno XXXV - Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento Postale - D.L. 353/2003 - (Conv. In L. 27/02/2004 N. 46) Art. 1 Comma 1, DCB Milano

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2 Ascca News | n. 1/2022

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La rivista per il Controllo della Contaminazione Ambientale

Presidente onorario Consiglio Direttivo

Rivista trimestrale anno XXXIV - Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento Postale - D.L. 353/2003 - (Conv. In L. 27/02/2004 N. 46) Art. 1 Comma 1, DCB Milano
Giampaolo Calligarich Antonio Armenante
Barbara Bagatta
Presidente Riccardo Damasco
Sergio Mauri Maurizio Gammariello
Sergio Mauri
Vice Presidente Patrizia Muscas
Riccardo Damasco Francesco Romano

Segretario Revisore dei conti

Antonio Armenante Claudio Fabiano 2022 - N. 1 | GENNAIO/MARZO Associazione per lo Studio ed il Controllo della Contaminazione Ambientale WWW.ASCCANEWS.IT

Pier Angelo Galligani Foto di copertina per gentile

Tesoriere Luigi Marchesi concessione di Techniconsult Firenze Srl
Maurizio Gammariello
Direttore Responsabile ASCCA News
Direttore Responsabile
Luigi Marchesi Luigi Marchesi

Coordinatore comitato scientifico Direzione Editoriale

Barbara Merlini
Barbara Bagatta
Redazione
redazione@asccanews.it
*Al momento di andare in stampa non è stato ancora eletto il nuovo Consiglio Direttivo.
Comitato Editoriale
Barbara Bagatta, Giulio Di Stefano, Luca
Falce, Maurizio Gammariello, Paola Laz-
zeri, Roberto Ligugnana, Francesco Lui-
giano, Luigi Marchesi, Cristina Zanini

Concessionaria di pubblicità

COMITATO SCIENTIFICO PRAGMA

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Tel. 0382 309579 - Fax 0382 304892
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Referente: Penazzi Simone Referente: Bernuzzi Maria Luisa ASCCA
Alberio Marco Capato Mario Rivista a periodicità trimestrale
Armenante Antonio Cenni Andrea Spedizione in abbonamento postale com-
Bagatta Barbara Fadda Marco ma 26 Art. 2 Legge 549/95 MI Registra-
zione del Tribunale di Milano n. 639 del
Bascapé Pietro Falce Luca 12/10/1990.
Bompadre Diego Iaconianni Vincenzo
Bonanomi Luca Ligugnana Alessandro La riproduzione totale o parziale degli
articoli e delle illustrazioni pubblicate
Butti Stefano Ligugnana Roberto su questa rivista è permessa previa auto-
Calda Andrea Luigiano Francesco rizzazione della Direzione e con citazio-
Dallavalle Tommaso Malpocher Gaia ne della fonte. La collaborazione con la
rivista ASCCA News è aperta a tutti. La
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Sabatini Alessandro Muscas Patrizia testi pubblicitari è dei rispettivi autori e
Pozzebon Maria Elena non impegna in alcun modo la Direzione.
Zanini Cristina
Associazione per lo Studio
ed il Controllo della Contaminazione
Segreteria Scientifica: Daniela Bencardino Ambientale (ASCCA)

Membro dell’International
Confederation of
Contamination
Control Societies

Membri delegati presso CEN/ISO

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 sommario
ASCCA NEWS
N. 1 GENNAIO/MARZO 2022

ARTICOLI TECNICI / CASE HISTORY

8 Progettare una Cell Factory per medicinali di terapia avanzata

L. Fiammenghi

12 L’evoluzione dei criteri di idoneità e adeguatezza delle cappe chimiche

L. Strada

16 Iter di qualifica di un impianto farmaceutico:

dalla definizione dei requisiti al decommissioning
A. Fabrizio

22 Sistemi di trasferimento a tenuta per isolatori

C. Zanini – F. Severina – A. Rossi

26 Il rischio derivante dalla contaminazione di impianti all’interno

di un sito di produzione farmaceutica
A. Chtorkh

32 PARLIAMO DI
Farmacie ospedaliere: le Unità Farmaci Antitumorali

36 FOCUS SU
Procedure di decontaminazione a base di probiotici e batteriofagi

38 BACK TO BASICS
Convalida

42 RASSEGNA STAMPA

44 ASCCA INFORMA

50 NOVITÀ DALLE AZIENDE

52 SOURCE
 EDITORIALE
C’è qualcosa di nuovo…
anzi di antico
Mai come in questo momento uno degli incipit più famosi della letteratura italiana (non-
ché incubo per molti di noi che hanno dovuto imparare a memoria tutta la poesia di
Pascoli) fotografa la situazione attuale di ASCCA. E allora vediamo nel dettaglio cosa ci
riserverà il futuro…

Ad inizio anno si è chiusa la campagna per la formazione del nuovo Comitato Scientifico,
che ha visto la luce il 26 di gennaio. Rispetto al passato si sono creati due gruppi di lavoro
ben distinti, capitanati da Simone Penazzi (una vecchia conoscenza di ASCCA) e da Ma-
ria Luisa Bernuzzi (una new entry del comitato).

Sempre da Gennaio ASCCA annovera una nuova figura professionale al suo interno,
Daniela Bencardino, che si occuperà della Segreteria Scientifica. Pur non venendo dal
mondo ASCCA, le sue conoscenze tecniche nonché le sue esperienze nel mondo della
divulgazione scientifica aiuteranno l’Associazione a fare quell’ulteriore passo in avanti
per accrescere la sua notorietà (un aspetto fondamentale per qualsiasi Associazione che
vuole continuare a rimanere un punto di riferimento anche per le nuove generazioni) .
E siccome l’appetito vien mangiando, un altro paio di novità per il mese di Maggio. La
prima riguarda la partecipazione al Pharmintech (per una strana ironia della sorte, pro-
prio l’edizione 2019 è stata l’ultima volta che ASCCA è stata presente con un proprio
stand ad una fiera). Nell’edizione di Milano, si torna all’antico, utilizzando la soluzione
dell’area multipla condivisa con alcuni soci sostenitori (anche in questo caso avremo sia
soci storici che nuovi sostenitori).

Per la seconda novità dobbiamo abbandonare i consueti luoghi ASCCA per arrivare nel-
la soleggiata Napoli, che ospiterà – finalmente dopo due anni - una giornata ASCCA in
presenza. Ma se di tradizionale ci sarà la struttura dell’incontro, nuovo sarà l’argomento
trattato. Si parlerà infatti di Clean Technology in ambito ospedaliero. Un’occasione unica
per avere un panorama normativo, tecnologico e pratico sulle nuove realtà ospedaliere:
cell factory, terapie innovative, farmacie ospedaliere.

E sempre a proposito di tradizione, l’appuntamento clou di quest’anno sarà il CleanTech

di ottobre. A Milano per due giorni si cercherà di capire quale sarà la Facility del futuro
(ed ecco il “nuovo”). E lo si farà analizzando sia le normative che le nuove tecnologie
(robotica, realtà virtuale) e come queste andranno ad impattare sulle realtà attuali (per
esempio ospedali e laboratori).

Come potete vedere il 2022 sarà un continuo mix tra nuovo ed antico. Proprio come la
rivista che state per sfogliare. Una nuova veste grafica (che ci auguriamo possa piacervi)
ma con il proverbiale taglio tecnico, che ha contraddistinto i suoi 35 anni di pubblicazione.
Al momento di andare in stampa non si sono ancora tenute le elezioni del direttivo per
il biennio 2022-2023. Non avendo la famosa sfera di cristallo, vanno preventivamente
ringraziate le persone che in questi due anni hanno profuso energie (in una situazione
che di normale non aveva nulla) per conseguire risultati importanti per l’Associazione.
Ed augurare buon lavoro al nuovo consiglio.

Alle prossime
Barbara Merlini
Direttore Editoriale Ascca News

Ascca News | n. 1/2022 7

Cell Factory Design

Progettare una Cell Factory

per medicinali di terapia avanzata
L. Fiammenghi (Rigenerand)

Parole chiave
ATMP | CELL FACTORY | CONVALIDA | FAT/SAT | URS

Realizzare una Cell Factory è un progetto ambizioso, che richiede risorse umane, economiche,
tecnologiche, al passo con il crescente sviluppo dei medicinali di terapia avanzata. Essendo
complesso, la sua buona riuscita dipende da molteplici fattori, primo fra tutti la conoscenza
della tipologia di prodotti da preparare, e dalla efficienza con cui vengono affrontati i necessari
passaggi critici del progetto

Cosa sono i medicinali di terapia avanzata?
I medicinali di terapia avanzata (ATMPs: Advanced Therapy
Medicinal Products), come definiti nel Regolamento Euro-
peo 1394/2007, sono prodotti atti a trattare o a prevenire ma-
lattie negli esseri umani che sono utilizzati o somministrati
per ristabilire, correggere o modificare funzioni fisiologiche
attraverso un’azione principalmente farmacologica, immu-
nologica o metabolica.
Si tratta di prodotti sterili, generalmente preparati in asepsi,
di terapia cellulare somatica, di terapia genica, di ingegneria
tissutale, prodotti combinati, nei quali le cellule e i tessuti
di partenza sono sottoposti a manipolazione estensiva. Le
manipolazioni non rilevanti per le quali viene esclusa la
definizione di terapia avanzata sono indicate nell’Allegato
1 del Regolamento Europeo 1394/2007; si tratta ad esempio
di operazioni di taglio, centrifugazione, filtrazione, congela-
mento, crioconservazione, ecc…
Pertanto, a titolo di esempio, non ci si riferisce a medicinali
di terapia avanzata nel caso di cellule e tessuti preparati a
scopo di trasfusione o trapianto.
Lo sviluppo delle ATMP negli ultimi anni ha portato a suc-
cessi clinici su malattie rare o prive di alternative terapeu-
tiche (es. adrenoluecodistrofia, leucodistrofia metacroma-
tica, ADA-SCID, SMA) e tumori ematologici (es. linfoma a
cellule mantellari, mieloma multiplo, ALL, BLBCL), determi-
nando una forte espansione di questa tipologia di prodotti,
con conseguente trasformazione dell’industria farmaceuti-
ca e delle possibilità di cura di diverse patologie.
I dati riportati nel 2021 da Grand View Research, in merito
all’espansione di questi medicinali, mostrano un andamen-
to in crescita, con investimenti pari a 7.9 miliardi di dollari
nel 2020 e che si stima possano raggiungere i 21.2 miliardi di
dollari nel 2028 grazie ad un rapido e significativo progresso
della biologia cellulare e molecolare e da significativi pro-
gressi tecnologici nella genomica e negli strumenti di gene
editing.
Questa forte trasformazione va di pari passo con la crescita
di nuovi siti di produzione, che operano come CDMO (Con-
tract Development and Manufacturing Organization) che
soddisfino le necessità di preparazione, controllo di qualità
e stoccaggio dei medicinali di terapia avanzata. A novembre
del 2019, Fujifilm Diosynth ha creato il Gene Therapy Innova-
tion Center (oltre 5500 m2) per offrire attività di produzione e
servizi analitici. Pfizer ha appena inaugurato un sito produt-
tivo in Carolina del Nord, investendo 800 milioni di dollari.
In Italia esistono 23 Cell Factory autorizzate dall’AIFA che
operano in questo settore. Il numero di questi siti è più che
raddoppiato dal 2010.
Realizzare una Cell Factory è un’attività estremamente
complessa. Avviene con passaggi rigorosi e definiti; essa
prevede la cooperazione multidisciplinare di professionisti:
ingegneri, impiantisti, costruttori edili, consulenti GMP, re-
golatori, ricercatori, clinici per finire coi fornitori di servizi
e materiali.
È poi cruciale effettuare un’analisi costi-benefici ex ante
ed ex post legati alla costruzione della struttura stessa, in
quanto dotata di tecnologie innovative e quindi costose, e
in ragione di costi di gestione importanti che esistono an-
che in assenza di produzione. Vanno inoltre considerati gli
aspetti logistici, che ne possono impattare il funzionamen-
to e l’eventuale espansione.
Progettare una Cell Factory, come si fa?
Una Cell Factory viene configurata sulla base delle linee di
produzione che si vogliono realizzare. È importante quindi
valutare:
• il tipo di prodotto da preparare (ad esempio terapia cel-
lulare, terapia genica, ingegneria tissutale, autologo, allo-

8 Ascca News | n. 1/2022

 genico) e la dimensione dello stesso, ad esempio scale-up,
technology transfer, fase di sviluppo clinico o presenza di
una Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)
• la quantità di prodotti per ogni tipologia, al fine di non so-
vradimensionare/sottodimensionare le aree di produzione
• il livello di biosicurezza dei prodotti per rispettare la nor-
mativa sui Micro-Organismi Geneticamente Modificati
(MOGM) in materia di impianti e attrezzature, quando
applicabile
• la possibilità di preparare i prodotti all’interno di sistemi
chiusi, ad esempio bioreattori
• la necessità di stoccare materiali, prodotti finiti ed even-
tuali semilavorati
• la tipologia di controlli analitici da eseguire.
Lo studio preliminare delle linee di produzione in fase di
progettazione di una Cell Factory permette di disegnare un
layout efficiente, sia da un punto di vista della classificazio-
ne dei locali, sia da un punto di vista spaziale.
La fase di progettazione permette inoltre di prevedere la
corretta dotazione di attrezzature, assicura la previsione
di controlli ambientali efficaci delle aree a contaminazione
controllata e disegna i flussi del personale e dei materiali
in modo da minimizzare o annullare i rischi di cross-conta-
minazione e mix-up, nel pieno rispetto dei principi stabiliti
dalle Guidelines on Good Manufacturing Practice specific
to Advanced Therapy Medicinal Products.
Quali sono i passi da seguire?
Realizzare una Cell Factory di terapie avanzate richiede i
passaggi fondamentali illustrati nella Figura 1.
La progettazione inizia con la definizione degli User Requi-
rement Specification (URS).
Quando tale fase è eseguita correttamente si evitano i costi
legati a successivi cambiamenti della struttura e delle dota-
zioni tecnologiche, che normalmente provocano un impatto
economico, procedurale e regolatorio fortemente negativi.
Gli URS specificano in modo univoco tutte le caratteristiche
strutturali degli ambienti, degli impianti, delle utenze, dei
sistemi da installare, nel rispetto della vigente normativa.
Essi si declinano poi in funzione delle esigenze produttive,
di stoccaggio e di controllo di qualità del sito e in conside-
razione del numero degli operatori in attività e dei flussi del
materiale e del personale.
Figura 1 – Fasi per la realizzazione di una cell factory
Ascca News | n. 1/2022
Vengono descritti nel dettaglio il numero e la tipologia di
impianti, i sistemi di distribuzione di gas tecnici (es. CO2, N2),
le utenze necessarie (es. energia elettrica, acqua, vuoto, aria
compressa), il numero dei locali e la relativa dimensione e
classificazione, il livello di biosicurezza, il numero di ricam-
bi d’aria di ciascun locale e la direzione dei flussi d’aria, le
condizione di pressione e le condizioni termoigrometriche,
la tipologia dei sistemi di filtrazione dell’aria e la tipologia
di porte con i relativi interblocchi, la presenza di visive e di
passbox per il trasferimento dei materiali, gli arredi e i ban-
chi di lavoro con la loro distribuzione spaziale, la dotazione
di attrezzature per ciascun locale, la tipologia di materiali
che assicurano facile pulizia e assenza di contaminazione e
di interazione con i sanitizzanti, i sistemi di illuminazione e
di sicurezza, di comunicazione, di monitoraggio dei parame-
tri critici di ambienti ed attrezzature.
Le caratteristiche di una Cell Factory non possono essere
predeterminate, in quanto dipendono dalle linee di produ-
zione e dalle attività a supporto che si vogliono condurre
in essa. Sono però previsti requisiti normativi di classifica-
zione e sicurezza dei locali ai quali è necessario ottempera-
re sulla base di linee guida quali ad esempio: ISO 14644-1,
Eudralex Volume 4 Part IV, DL206 del 12/04/2001, UNI EN
12128, ecc…
Una volta che si sono stabiliti gli User Requirement Specifi-
cation, si procede alla scelta delle aziende che si occuperan-
no della progettazione della Cell Factory, previa redazione
di un progetto esecutivo che prevede i seguenti elementi:
• una relazione generale e relazioni specialistiche
• gli elaborati grafici di strutture, impianti, sistemi
• i calcoli esecutivi delle strutture e degli impianti
• il capitolato tecnico
• il computo metrico estimativo definitivo ed il quadro eco-
nomico
• l’elenco dei prezzi unitari ed eventuali analisi
• i piani di manutenzione dell’opera nel suo complesso e
nelle parti di cui è composto
• i piani di sicurezza e coordinamento
• il cronoprogramma dei lavori
• il contratto di fornitura.
Dopo aver confermato il progetto, si passa alla realizzazione
fisica della Cell Factory, che una volta ultimata, viene sot-
toposta a collaudo per avere conferma delle prestazioni di
impianti, utenze, sistemi ed attrezzature.
9
 Cell Factory Design
Il collaudo normalmente si articola in due fasi: FAT e SAT.
Il FAT (Factory Acceptance Test) si esegue nell’azienda di
produzione di impianti, attrezzature e sistemi, specie per
attrezzature customizzate (es. linee di riempimento); il SAT
(Site Acceptance Test) si esegue dopo l’installazione nell’a-
zienda che ospita la Cell Factory e solo al termine del SAT
l’attrezzatura passa di proprietà alla facility.
Il passaggio successivo è la verifica di quanto consegnato
attraverso l’esecuzione di una Design Qualification (DQ),
che valuta la presenza di tutti i requisiti definiti in prece-
denza con gli URS.
Realizzare una Cell Factory
è un’attività estremamente
complessa. Avviene con
passaggi rigorosi e definiti;
essa prevede la cooperazione
multidisciplinare
di professionisti: ingegneri,
impiantisti, costruttori edili,
consulenti GMP, regolatori,
ricercatori, clinici per finire
coi fornitori di servizi
e materiali
A seguire si svolgono le attività di qualifica di impianti ed
attrezzature e quelle di convalida di personale, attività, pro-
cesso e metodi sulla base di quanto previsto dall’Annex 15
delle cEU-GMP. Il dettaglio di queste attività viene esplici-
tato nel documento definito Validation Master Plan (VMP),
nel quale si riportano il tipo e la frequenza delle attività di
qualifica e convalida iniziale e di riqualifica e riconvalida
periodica, sulla base di un’analisi dei rischi approfondita e
metodica.
L’attività di qualifica si svolge attraverso tre livelli di veri-
fica:
1. Installation Qualification (IQ) per assicurarsi che l’instal-
lazione di impianti, attrezzature e sistemi segua le relati-
ve specifiche, che siano presenti procedure di utilizzo e
di manutenzione, che, quando applicabile, venga eseguita
la calibrazione degli strumenti critici e i relativi allarmi
siano funzionanti
2. Operational Qualification (OQ) per valutare l’idoneità
di impianti, attrezzature e sistemi ad operare secondo le
proprie caratteristiche di progettazione, sfidando la loro
capacità di rispondere anche a situazioni di worst case
3. Performance Qualification (PQ) per dimostrare l’idonei-
tà di impianti, attrezzature e sistemi ad operare in modo
robusto, anche in condizioni di worst case, sui processi di
produzione nei quali hanno impatto.
10 Ascca News | n. 1/2022
Le convalide riguardano i seguenti ambiti:
• la convalida microbiologica dei locali classificati e delle
attrezzature, su un numero variabile di punti, scelti a se-
guito di un’analisi dei rischi per sottoporre a campiona-
mento le aree con maggiore rischio di contaminazione;
• la convalida dei sanitizzanti, per dimostrare che i sanitiz-
zanti scelti per pulire sono idonei ad abbattere la presen-
za di eventuali microrganismi sulle specifiche superfici
presenti nei locali classificati;
• la convalida delle pulizie per verificare che le stesse, rela-
tive sia ad ambienti che ad attrezzature, nelle loro moda-
lità, frequenza, per il tipo di sanitizzanti impiegati e con
le rotazioni previste, risultino efficaci;
• la convalida del ‘Tempo di pulito’ (CHT = Clean Hold Time)
per definire un intervallo di tempo massimo dopo le pu-
lizie, all’interno del quale i locali e le attrezzature restino
puliti se non utilizzati (condizioni at rest)
• la convalida del ‘Tempo di sporco’ (DHT = Dirty Hold
Time) per definire un intervallo di tempo massimo dopo
la lavorazione, a seguito del quale gli interventi di pulizia
previsti di locali ed attrezzature siano efficaci;
• la convalida della vestizione sterile del personale che ope-
ra all’interno dei locali classificati (Classe B ed A), per as-
sicurarsi che il personale in ingresso nei locali classificati
sia capace di vestirsi e non sia causa di contaminazione
microbiologica;
• la convalida del trasferimento materiali, per assicurarsi
che le operazioni di trasferimento consentano la rimo-
zione di contaminanti con la sanitizzazione e il lavaggio
all’interno dei passboxes;
• la convalida della simulazione del processo in asepsi (asep-
tic process simulation APS, precedentemente definito “me-
dia fill”) per sfidare la capacità della struttura e degli opera-
tori di assicurare la preparazione di un prodotto sterile;
• la convalida del trasporto delle materie prime e del pro-
dotto finito, in condizioni worst case di temperatura e
viaggio (durata, distanza);
• la convalida di processo, per dare evidenza che il processo
produttivo è consistente e ripetibile, che sono stati scelti i
corretti punti di controllo, che è robusto ed in grado di ri-
spondere ad eventuali sollecitazioni dei parametri critici;
• la convalida della stabilità del prodotto finito, sia che si
tratti di una terapia avanzata preparata e somministrata
come prodotto fresco, sia che si tratti di una terapia avan-
zata che viene stoccata, per stabilire una scadenza del pro-
dotto, oltre la quale non sono garantiti i requisiti di qualità;
• la convalida dei metodi analitici che prevede la validazio-
ne di tutti i metodi a partire dai test di sterilità, endotossi-
na, micoplasma per prodotti in sperimentazione di fase I,
proseguendo durante le fasi di sviluppo della terapia con
la validazione dei test di identità, potency, di valutazione
di caratteristiche genetiche, ove applicabile.
Cell Factory, l’obiettivo di funzionamento
è raggiunto?
Non ancora! È importante ricordare che durante la defini-
zione di un progetto di realizzazione di una Cell Factory,
tutti i passaggi fino a qui descritti corrono in parallelo alla
creazione di un sistema documentale che comprende:

1. il Sistema di gestione della Qualità: gestione documenta-
le, formazione, fornitori, reclami, deviazioni, CAPA, cam-
biamenti, verifiche ispettive, gestione dei batch e dei rila-
sci, ecc…
2. tutti i documenti che guidano le varie attività: analisi del
rischio, protocolli di qualifica e convalida, accordi tecnici,
istruzioni operative, piani di manutenzione, taratura e ri-
qualifica, ecc…
3. tutti i documenti a supporto che descrivono la Cell Fac-
tory: manuali, schemi, layout, ecc…
La creazione e gestione di un sistema documentale completo
ed efficace facilita la redazione del Site Master File della Cell
Factory, da sottomettere all’Autorità regolatoria per giungere
al passaggio finale ma non definitivo del progetto: l’approva-
zione del sito produttivo a seguito di visita ispettiva.
In caso di utilizzo o preparazione di MOGM, l’approvazione
del sito è inoltre vincolata all’espressione di un parere favo-
revole alle Notifiche di Impianto ed Impiego da parte del
Ministero della Salute.
Un ulteriore aspetto, sicuramente non trascurabile, riguar-
Ascca News | n. 1/2022
da l’assegnazione al progetto di personale preparato, con
caratteristiche di pro-attività ed orientato a risultati di
eccellenza. Le competenze e le conoscenze del personale
che opera in una Cell Factory dovrebbero essere “trasver-
sali”, poiché nella conduzione delle attività ci deve essere
consapevolezza delle normative da applicare e di come que-
ste vengano applicate nella gestione e funzionamento del
sito. È necessario, inoltre, che il personale sia coinvolto a
360° perché la produzione di medicinali di terapia avanzata
comporta la costante condivisione dello stato di funziona-
mento dei locali, delle attrezzature e dei sistemi, il continuo
confronto sui processi da parte delle unità di produzione e
di controllo qualità a scopo di aggiornamento e di migliora-
mento. La totale partecipazione al sistema di gestione della
qualità è un punto chiave al fine di trasformare un elenco di
documenti e procedure scritti in un modus operandi volto
alla perfezione della produzione.
Conclusioni
I prodotti di terapia avanzata stanno avendo una forte
espansione sia a livello nazionale che internazionale e sa-
ranno sempre più oggetto di importanti investimenti, de-
stinati al consolidamento e all’utilizzo delle strutture già
operative e alla creazione di nuovi siti produttivi.
La realizzazione di una Cell Factory per medicinali di tera-
pia avanzata è un progetto complesso, la cui buona riuscita
dipende dalla conoscenza delle linee di produzione, dalla
composizione multidisciplinare, competenza ed esperienza
del personale coinvolto, dalle risorse messe a disposizione,
dalla capacità di costruire un progetto versatile. La durata e
il successo sono determinati dalla capacità di mantenere e
migliorare continuamente le prestazioni, di attrarre risorse,
di acquisire e adottare le migliori innovazioni scientifiche e
tecnologiche.
Per avere ulteriori informazioni sull’articolo
inviare una email a redazione@asccanews.it
11
Cappe Chimiche

L’evoluzione dei criteri di idoneità

e adeguatezza delle cappe chimiche
L. Strada (Struttura di Raccordo del Servizio di Prevenzione e Protezione - Università di Pavia)

Parole chiave
CAPPE CHIMICHE | REQUISITI ESSENZIALI SICUREZZA | CONTENIMENTO | VELOCITÀ FRONTALE

Oggi più che mai le cappe chimiche stanno vivendo un momento di transizione.
Questi strumenti, essenziali per la salvaguardia della salute e della sicurezza degli operatori
impegnati nei laboratori in cui sussiste rischio chimico, sono al centro di un dibattito mirato
a migliorarne la gestione in qualità aumentando la protezione dei lavoratori.
In questo articolo si presenterà un breve excursus sulle attività di normazione

Panorama normativo
Il D.Lgs 81/08, cd testo unico sulla sicurezza, pone in capo
al datore di lavoro una serie di adempimenti, tra i quali la
messa a disposizione dei lavoratori di attrezzature confor-
mi ai requisiti di sicurezza e idonee al tipo di utilizzo pre-
visto; inoltre, devono essere garantite, per tali attrezzature,
regolare manutenzione e verifica periodica del rispetto dei
requisiti. Infine, nella gerarchia degli interventi si chiede al
datore di lavoro di dare priorità ai dispositivi di protezione
collettiva (T.U., Titolo II, capo I, art. 64, Titolo III, Capo I, 70,
71 e allegati V e VI e Titolo IX, capo I, art. 225).
L’obbligo di garantire i RES (requisiti essenziali di sicurezza)
e quindi di fornire dispositivi di protezione collettiva e at-
trezzature adeguate al tipo di lavoro da svolgere, conformi
alle direttive comunitarie e allo stato dell’arte della tecnolo-
gia, impone al datore di lavoro la verifica delle cappe già in-
stallate, al fine di constatare la loro adeguatezza a svolgere
la funzione di dispositivo di protezione oltre che di attrez-
zatura di lavoro. Solo tramite un’accurata analisi e valuta-
zione dei rischi sarà possibile stabilire l’idoneità di un DPC
a un determinato impiego e la sua adeguatezza o meno alla
protezione del personale e dell’ambiente.
Le cappe chimiche sono i dispositivi di protezione collettiva
utilizzati nei laboratori, o più in generale negli ambienti di
lavoro, al fine di ridurre la potenziale esposizione a sostan-
ze chimiche dei lavoratori.
Storicamente, fin dalla pubblicazione del manuale Sax’s
“Dangerous Properties of Industrial Materials”, 10th Edi-
tion edito negli anni ’50, considerato una pietra miliare per
coloro che dovevano fare una valutazione del rischio da
esposizione alle sostanze chimiche, si è fatto riferimento al
parametro della velocità frontale per valutare la prestazio-
ne di una cappa. Oggi, però, il riferimento a tale parametro
appare anacronistico. Il parametro della velocità, infatti, è
stato superato con la pubblicazione, nel 2003, della norma-
tiva EN 14175, che definisce come la prestazione della cappa
chimica sia da correlarsi alla sua capacità di contenere il
prodotto che viene manipolato. A livello di ente di norma-
zione europeo (CEN) il parametro principale di riferimento
è dunque, già da molti anni, il contenimento [La EN 14175 è
costituita ad oggi da 7 capitoli: “Vocabolario”, “Requisiti di
sicurezza e di prestazione”, “Metodi per le prove di omolo-
gazione”, “Metodi di prova in loco”, “Raccomandazioni per
l’installazione e la manutenzione”, “Cappe d’aspirazione a
volume d’aria variabile”, “Cappe d’aspirazione per alte tem-
perature e digestioni acide”].
La EN 14175, che rappresenta appunto il risultato del gruppo
di lavoro a livello europeo che ha condiviso le singole vedu-
te al fine di realizzare un testo unico quale elemento di svol-
ta e di unione, è, insieme alla norma statunitense “ASHRAE
110:1995- I metodi di test di prestazione per cappe chimiche”,
di fatto un punto di svolta. La grande novità contenuta in
questi testi è rappresentata appunto dal parametro unico e
fondamentale per misurare la prestazione di un dispositivo
che consiste nella capacità di contenimento.
Fin dall’introduzione di questa novità, i vari Stati europei si
sono adeguati inserendo, come suggerito nella EN 14175-2,
i limiti di accettabilità delle fuoriuscite ammissibili, al fine
di valutare e classificare l’idoneità alla destinazione d’uso
del dispositivo di protezione collettiva. Inghilterra, Fran-
cia e Germania hanno optato rispettivamente per il valore
di 0,0 1 - 0,1 - 0,65 ppm; il divario tra i limiti appare subito
evidente. In Italia, i grossi gruppi internazionali in qualche
caso ereditano i valori limite dalle case madri, in altri fissa-
no il limite in funzione di regole interne, anche partendo
dai risultati dei test [In Italia prima di allora chi aveva una
cappa chimica si basava sull’intensità della velocità dell’a-
ria frontale per determinare le tipologie di prodotti da ma-
nipolare: si partiva da una velocità di 0,7-1 m/s per i prodotti

12 Ascca News | n. 1/2022

  igura 1 – Tabella delle misure medie di velocità frontale (nei punti della griglia prevista dalla 14175) e la registrazione dei singoli
F
valori di velocità frontale nel tempo di misura
cancerogeni, a scendere e si arrivava a delineare gli step di
velocità in funzione della tipologia di rischio abbinata allo
stesso prodotto - N.d.A.].
Rimane comunque ancora molto radicato l’utilizzo della
velocità frontale quale misura primaria nella valutazione
delle cappe chimiche da parte di molte aziende produttrici
così come degli utilizzatori.
Gruppo di lavoro Unichim
Il mercato interno pone molti interrogativi all’ente federa-
to UNICHIM sulla scorta dei quali il gruppo di lavoro, che
mi vede direttamente coinvolta, si è fatto promotore di una
vera e propria evoluzione in questi anni producendo linee
guida specifiche tecniche e manuali a supporto del proces-
so di cambiamento. La mia partecipazione e lo spirito che
la anima è stata estesa anche al gruppo di lavoro del CEN,
introducendo il punto di vista dell’utilizzatore e del valuta-
tore del rischio anche al tavolo di normazione di prodotto.
Abbiamo creato una formazione coesa, motivata a portare
innovazione e fare chiarezza sulle normative, sui metodi e
sull’importanza di questi dispositivi all’interno del contesto
lavorativo, tanto che, all’interno del gruppo c’è chi ha cre-
duto nel cambiamento spingendosi verso l’accreditamento
ACCREDIA sui metodi di prova; infatti, vantiamo in Italia il
primo laboratorio accreditato in tutta Europa.
Oggi il gruppo di lavoro sta incrementando i suoi parte-
cipanti: nuove frontiere si sono aperte nell’ambito dell’in-
novazione, dell’ecosostenibilità, di tutto ciò che può essere
definito Industria 4.0.
Questi argomenti hanno attirato le aziende che cercano di
portare novità all’interno dei testi, ma la nostra missione
rimane la medesima: tutelare il lavoratore. Per questo moti-
vo cerchiamo di coinvolgere sempre più gli utilizzatori delle
cappe da chimica e cerchiamo di “normare” i ruoli e le respon-
sabilità coinvolte nelle attività da svolgere su tali dispositivi.
Cerchiamo di andare oltre al criterio di indicazione, realizzan-
do nel tempo documenti che possano essere concretamente
Ascca News | n. 1/2022
utilizzati per la creazione di istruzioni operative e formule che
guidino le aziende verso una gestione corretta prima, e un uti-
lizzo migliore poi, del dispositivo di protezione.
In particolare, il gruppo di lavoro ha pubblicato diversi ma-
nuali che forniscono indicazioni sulla corretta gestione dei
laboratori chimici e diverse considerazioni in merito ai cri-
teri di efficienza e adeguatezza dei DPC, affiancando così
alle norme tecniche di settore, scritte dai produttori e rivol-
te al prodotto, il punto di vista degli utilizzatori.
Il manuale M192/3
Da prima, nel 2013, UNICHIM ha pubblicato il manuale
M192/3, che inseriva la normativa sopracitata indicando al-
cune specifiche sul metodo di misura della velocità frontale
compreso il concetto di mappatura in simultanea di tutti i
punti di campionamento posizionati sul fronte cappa; tale
prassi che garantisce di fatto una misura più accurata con-
sente di migliorare anche la ripetibilità della misura. Inoltre,
il manuale introduce anche la misura della velocità ambien-
tale, indicazione fondamentale se si pensa all’evoluzione dei
dispositivi che, per esigenze di contenimento energetico, si
spingono verso portate d’aria estratte sempre minori.
La velocità ambientale, campionata simultaneamente
alla velocità frontale, indica il livello dei disturbi presenti
nell’ambiente, i quali possono influire in maniera determi-
nante sulla capacità di contenimento della cappa e quindi
sul grado di protezione dell’operatore.
Il documento anticipa alcuni parametri fondamentali della
velocità quali l’omogeneità di distribuzione sul fronte d’a-
spirazione e la stabilità della misura nel minuto di registra-
zione. Il documento inserisce un valore idoneo della veloci-
tà frontale a 0,3m/s
Infatti, nel manuale M192/3 si legge: “Registrazione dell’an-
damento della velocità sul fronte cappa. Svariate prove di-
mostrano che con una velocità media almeno pari a 0,3 m/s
s’ottiene un ottimo contenimento. È importante riscontrare
una linearità nell’andamento del flusso durante il minuto di
registrazione”.
13
 Cappe Chimiche
A lungo, tuttavia, sul criterio del contenimento è regnata
l’incertezza.
Erano presenti, in letteratura, i diversi valori pubblicati da
alcuni Stati europei; questi dati però mostrano un grande
divario tra i valori indicati quale limite superiore di fuoriu-
scita ammissibile. Come accennato prima, infatti, sono evi-
denti già fra Inghilterra, Francia e Germania valori tra loro
molto distanti.
Il documento M192/3:2013 ribadisce l’importanza di effet-
tuare un’attenta valutazione del rischio quale condizione
indispensabile per la valutazione del parametro da utilizza-
La grande novità contenuta
in questi testi è rappresentata
appunto dal parametro
unico e fondamentale
per misurare la prestazione
di un dispositivo
che consiste nella capacità
di contenimento
re per preservare la sicurezza dell’operatore. L’analisi si basa
sul fattore di contenimento Cf utile per tale valutazione.
Continua il manuale: “Il criterio di accettabilità di funziona-
mento in un laboratorio deve tener conto dei rischi propri e
del tipo di inquinanti presenti; il valore limite di diffusione,
quindi, può essere diverso”.
Figura 2 – Strumento di misura
(anemometro multipunto)
UNI/TS11710:2018
A partire dal 2015, oltre al manuale M192/3, il gruppo di la-
voro di UNICHIM ha portato avanti un progetto di norma
che completi la normativa EN 14175 nella definizione dei
criteri di accettabilità da usare una volta svolte le prove
di contenimento. Da questo studio vede la luce, nel 2018, il
documento UNI/TS11710:2018 che distingue due scenari de-
finiti dai limiti di esposizione occupazionale e determina,
per questi scenari, le modalità di valutazione per giudicare
14 Ascca News | n. 1/2022
l’idoneità della prestazione alla destinazione d’uso: “L’ido-
neità di prestazione alla destinazione d’uso è la definizione
che il decreto legislativo 81 del 2008 usa per definire le carat-
teristiche essenziali che un dispositivo deve avere per poter
essere impiegato dal lavoratore. La valutazione di questa
caratteristica essenziale ed obbligatoria è di responsabilità
al datore di lavoro”.
Illustra poi una tabella riassuntiva dei metodi ed i criteri di
accettabilità delle misure da effettuare sulla Cappa chimica
prima della sua messa in funzione.
Il documento, oltre alle indicazioni sui criteri di accettabi-
lità dei valori e le modalità per valutare l’idoneità del con-
tenimento, inserisce le specifiche da considerare per una
puntuale e corretta valutazione della misura della velocità
frontale. Si trovano, infatti, i valori minimi da raggiungere
per i parametri di omogeneità, linearità e andamento nel
minuto di registrazione.
Questa specifica tecnica fornisce anche un elenco delle in-
formazioni necessarie che il produttore della cappa chimica
deve fornire all’utilizzatore attraverso documenti specifici
alla consegna del dispositivo.
La norma riporta, in allegato, un elenco utile quale spunta
di controllo da utilizzare in fase di consegna di un nuovo
dispositivo e come strumento pratico, che può essere foto-
copiato è utilizzato ogni qualvolta si renda necessaria l’atti-
vità di censimento di un dispositivo.
Manuale M192/3:2021
Infine, nel 2021 UNICHIM ha pubblicato la revisione del
manuale M192/3:2021; revisione profonda che inserisce, tra
le molte novità, le modalità di gestione del dispositivo in-
dicando nel suo ciclo di vita le prove, le modalità di esecu-
zione, le frequenze da adottare nell’esecuzione dei controlli,
le figure preposte per lo svolgimento di prove e ispezioni, le
caratteristiche dei test report, le manutenzioni, la figura del
manutentore e le compatibilità ed incompatibilità tra chi fa
i controlli e chi svolge le opere di manutenzione ordinaria e
straordinaria, le figure che controllano il funzionamento. Il
documento definisce nel suo complesso l’importanza di un
giudizio neutrale con il quale il controllore non assume mai
la posizione del controllato.
Conclusione
L’operato dei gruppi di lavoro UNICHIM è dunque, come si
è appena evidenziato, un’azione di reale incremento della si-
curezza. Grazie alle specifiche e alle norme stilate dall’ente,
la sicurezza come anche la qualità nell’utilizzo delle cappe
chimiche possono attestarsi su standard elevati ai fini della
tutela della salute del lavoratore e della sicurezza dei luo-
ghi in cui i dispositivi di protezione vengono utilizzati. Un
compendio concreto che cura con precisione le indicazioni
migliori per la sicurezza della collettività.
Per avere ulteriori informazioni sull’articolo
inviare una email a redazione@asccanews.it
Convalida

Iter di qualifica di un impianto

farmaceutico: dalla definizione
dei requisiti al decommissioning
A.Fabrizio (Consulente)

Parole chiave
ITER DI QUALIFICA | IMPIANTO FARMACEUTICO | STEP OPERATIVO | STEP DOCUMENTALE | POLVERI FARMACEUTICHE

Quali sono gli step più importanti per qualificare un impianto farmaceutico?
Definizione dei requisiti essenziali, risk analysis, validation plan, DQ, IQ, OQ, PQ, matrice
di tracciabilità, validation report, mantenimento dello stato di qualifica, decommissioning.
Nell’articolo un caso pratico mostrerà tutti questi punti

All’interno di un sistema di qualità, implementare procedu-
re per la corretta gestione dell’iter di qualifica di equipment
e strumenti coinvolti nei processi produttivi e nell’analisi
dei prodotti rappresenta un punto fondamentale per poter
garantire l’ottenimento di un prodotto che sia in specifica e
che segua un processo robusto e riproducibile.
In Figura 1 sono riportati a titolo esemplificativo gli step
operativi e documentali necessari per un iter di qualifica.
Alcuni step non sono strettamente obbligatori e l’ordine se-
quenziale è indicativo e può variare in base alla complessi-
tà del progetto e alla strategia di convalida scelta. Per ogni
step devono essere emessi ed approvati documenti che in-
cludano i dettagli delle attività previste con le relative re-
sponsabilità.
Nel corso dell’articolo applicheremo i singoli step in un
caso pratico, nello specifico nel caso dell’acquisto e dell’in-
stallazione di un nuovo miscelatore di polveri farmaceuti-
che nel reparto produzione. Nel caso in cui l’equipment sia
gestito da un sistema software, per esempio per la gestio-
ne delle ricette dei prodotti, le attività previste per la parte
hardware dovrebbero essere implementate anche per la
parte SW. La documentazione di riferimento può essere
unica per HW e SW oppure può essere gestita separata-
mente in base alla complessità del progetto e alla strategia
di convalida stabilita.
User Requirements Specifications (URS)
Prima ancora dell’acquisto dell’impianto, ai fini di ricevere
da parte del fornitore un’offerta in linea con le aspettative,
devono essere chiaramente definiti dall’azienda i requisiti
e le specifiche tecniche-funzionali che il nuovo equipment
deve necessariamente avere. Questo step acquisisce ancora
più importanza quando il nuovo impianto richiede funzio-
ni custom che prevedono una progettazione specifica da
parte del fornitore.
Gli URS devono essere definiti sia per la parte hardware sia
per la parte software, se presente, e sono necessari per cre-
are un progetto che soddisfi lo scopo previsto del sistema. È
possibile raggruppare i requisiti in due categorie sulla base
delle loro caratteristiche; in base alla complessità del siste-
ma può non essere necessaria tale suddivisione.

Requisiti regolatori: a questa categoria fanno sicuramente

Figura 1 - Step di qualifica di un impianto farmaceutico – Vengo-
no schematizzati tutti i documenti GMP necessari per qualificare
un impianto farmaceutico. L’ordine è da intendersi da URS a De-
commissioning in senso orario
parte almeno i requisiti di convalida, i requisiti di sicurez-
za e integrità del sistema, i requisiti dei record elettronici.
Applicando questo tipo di requisiti al caso pratico del mi-
scelatore, esempi di requisiti che dovrebbero essere previsti
sono: documentazione di convalida disponibile e approva-

16 Ascca News | n. 1/2022

ta, infrastruttura IT qualificata, qualifica dei fornitori coin-
volti, requisiti utente per le funzioni richieste, specifiche
del sistema (HW e SW), training al personale coinvolto, ge-
stione dei change control, revisione periodica del sistema,
procedure per il corretto utilizzo, gestione, manutenzione
del sistema, gestione audit trail.
Requisiti di processo: a questa categoria fanno parte i re-
quisiti tecnici necessari per le funzionalità previste per l’im-
pianto. Dovrebbero essere presi in considerazione almeno i
requisiti GMP (GAMP per la parte SW), i requisiti documen-
tali, l’architettura del sistema, l’infrastruttura IT, requisiti
relativi a salute e sicurezza, performance, creazione e ge-
stione delle ricette, gestione dei report, requisiti macchina,
eventuali requisiti di funzioni specifiche.
Applicando questo tipo di requisiti al caso pratico del mi-
scelatore, esempi di requisiti che dovrebbero essere previsti
sono: accessibilità e pulizia componenti; documentazione
tecnica disponibile (manuale, lista parti di ricambio, layout,
P&ID, schema elettrico); connessione al server; garanzia di
continuità del lavoro e di compatibilità del sistema; detta-
glio dei requisiti minimi HW; componenti elettrici allocati
in postazioni sicure; macchine elettriche provviste di mar-
chio CE; in generale tutto il sistema deve rispettare la nor-
mativa di sicurezza vigente; requisiti per l’inquinamento
acustico; requisiti macchina quali dimensione, tipo di ma-
teriale a contatto con il prodotto, presenza PLC; creazione
e gestione ricette solo da parte di personale autorizzato in
base ai profili utente previsti; la reportistica (report ricetta,
report fine lotto, audit trail) deve essere scaricabile e con-
sultabile solo da personale autorizzato impedendo qualsia-
si manomissione e alterazione.
Come si evince, gli argomenti trattati nel documento di
URS sono molteplici e relativi ad aspetti multifunzionali,
quindi la loro definizione deve necessariamente coinvolge-
re diversi reparti aziendali quali, per esempio, produzione,
manutenzione, IT, HSE, assicurazione qualità.
Una volta definiti i requisiti che fungono da linea guida sia
per il fornitore sia per l’azienda stessa nel caso di attività la
cui responsabilità è a carico di funzioni interne all’azienda,
è possibile passare allo step successivo che è rappresentato
dalla stesura del Validation Plan.
Validation Plan (VP)
In questo documento deve essere chiaramente definita la
strategia di convalida in accordo anche a quanto indica-
to nel documento di URS. Nel validation plan dovrebbero
essere inclusi i seguenti aspetti: descrizione del sistema,
strategia di convalida, riferimenti e linee guida, procedure
impattate, documentazione di convalida da emettere (deli-
verables), attività di convalida comprese le fasi di testing,
responsabilità sia per la parte documentale sia per l’esecu-
zione dei test, criteri di accettazione previsti, pianificazione
attività (tramite diagramma di Gantt o analogo), risk analy-
sis sugli impatti dell’implementazione del nuovo impianto.
Questa ultima attività può essere affrontata all’interno del
validation plan o in uno specifico documento descritto in
seguito.
Ascca News | n. 1/2022
Applicando la preparazione del validation plan al caso pra-
tico del nuovo miscelatore, nel documento dovrebbero es-
sere descritti gli step necessari per la qualifica dell’impianto
con le relative attività previste e le relative responsabilità.
Nel dettaglio:
• Risk analysis che includa l’identificazione dei rischi e la
definizione di azioni di mitigazione
• DQ finalizzata alla revisione della documentazione di
progetto rispetto ai requisiti definiti
• IQ che preveda la verifica della presenza di documen-
tazione tecnica e la verifica della corretta installazione
dell’impianto
• OQ che comprenda la verifica delle funzioni, delle se-
quenze operative e degli allarmi
• PQ che garantisca la verifica della performance in modo
che la macchina soddisfi i requisiti necessari ad un cor-
retto funzionamento in base al tipo di attività a cui è de-
stinata
• VR in cui vengano raccolti i risultati di tutti i test di qua-
lifica eseguiti con le eventuali deviazioni riscontrate.
Per ogni step devono essere indicati nel validation plan il
tipo di documenti da emettere, quindi protocollo e report,
se unico o separato per step di qualifica e le responsabilità
per l’iter di emissione dei documenti quindi funzioni coin-
volte nella redazione, nella revisione e nell’approvazione
degli stessi.
Inoltre nel validation plan deve essere indicato se si ri-
tengono necessarie eventuali attività di collaudo presso il
fornitore (FAT) o direttamente presso il cliente (SAT) prima
delle attività di qualifica.
Risk analysis
All’interno di questo documento vengono identificati i ri-
schi GMP del nuovo impianto rispetto alle funzionalità
esistenti all’interno del sistema e ai processi aziendali di
supporto. È basato sui requisiti utente e sulle relative spe-
cifiche funzionali e permette di individuare le funzionalità
a maggior criticità e di determinarne le azioni di mitigazio-
ne del rischio orientate a ridurlo ad un livello accettabile.
La copertura di tutte le azioni di mitigazione identificate in
questa fase saranno poi verificate attraverso la successiva
matrice di tracciabilità verificando tutte le fasi di test ese-
guite.
I rischi associati ai requisiti e alle funzionalità possono
essere determinati e classificati attraverso l’utilizzo di di-
versi metodi; un modello molto diffuso è il metodo FMEA
orientato a valutare i rischi associati al fallimento delle
funzionalità dell’impianto che soddisfano i requisiti uten-
te. Nell’applicazione di questo metodo è possibile prendere
in considerazione tre fattori quali severity associata alla
gravità dell’effetto del fallimento, occurance associata alla
probabilità di accadimento del fallimento, detection asso-
ciata alla possibilità di rilevamento del fallimento mediante
opportuni controlli.
Nel caso specifico del nuovo miscelatore dovrebbe essere
valutato il rischio per tutti i requisiti definiti nel documen-
to di URS sia per la parte hardware sia per la parte software.
17
 Convalida
Di seguito vengono elencati a titolo esemplificativo alcuni
aspetti su cui deve essere valutato il rischio:
• Layout del locale; quindi valutare se l’installazione del
nuovo impianto prevede modifiche strutturali con impat-
to sul layout del locale di destinazione
• Stato di convalida dei processi in cui verrà utilizzato il
nuovo impianto; quindi valutare se sono necessarie atti-
vità di convalida di processo in base allo step in cui verrà
utilizzato il nuovo impianto. Un esempio può essere rap-
presentato dalla verifica dell’omogeneità della distribu-
zione del principio attivo se il nuovo miscelatore è coin-
volto nella fase di miscelazione dell’API con gli eccipienti
• Training del personale impattato; quindi valutare se è ne-
cessario training al personale nel caso in cui il nuovo im-
pianto sia dotato di nuove funzionalità, come la presenza
di un PLC che prevede specifico training
• Impatto sull’infrastruttura IT e sullo stato di qualifi-
ca della stessa. Nel caso il miscelatore sia dotato di un
software per la gestione delle ricette e dei dati di lavora-
zione dovrebbe essere valutato se sono richieste attività
sull’architettura dell’infrastruttura, come l’installazione
di nuovi server per la gestione e l’archiviazione dei dati e
attività aggiuntive di qualifica della stessa
• Impatto sulla qualifica; quindi valutare l’impatto dell’in-
stallazione del nuovo impianto sullo stato di qualifica.
Nel caso del miscelatore dovrebbero essere previste atti-
vità di qualifica che comprendano IQ, OQ e PQ.
Le azioni di mitigazione possono essere rappresentate da
attività di testing che possono comprendere sia la qualifi-
ca dell’impianto sia attività di convalida di processo; altre
azioni di mitigazione possono essere rappresentate dall’e-
missione o dall’aggiornamento di documenti specifici quali
procedure interne.
Design qualification (DQ)
In questa fase viene eseguita una revisione e una verifica di
tutta la documentazione di progetto fornita dal produtto-
re. Questo step ha lo scopo di verificare che tutte le attività
necessarie ai successivi step di convalida siano terminate e
approvate.
Anche in questo caso il punto di partenza sono gli URS;
deve infatti essere documentato che ogni requisito inserito
sia coperto da una specifica funzionale o da una procedura
operativa.
La DQ fornisce una verifica documentata che la progetta-
zione del nuovo impianto si tradurrà in un sistema adatto
allo scopo previsto sia dal punto di vista tecnico sia dal pun-
to di vista funzionale.
Nel caso specifico del nuovo miscelatore in fase di DQ do-
vrà essere verificata la presenza di alcuni documenti tecnici
fondamentali quali:
• Disegni costruttivi
• Materiale e componentistica
• Schema elettrico
• P&ID
• Manuali di utilizzo, manutenzione e calibrazione
• Metodo di pulizia dell’impianto e dei sui componenti
• Range di lavoro dell’impianto in base alle funzioni della
macchina
18 Ascca News | n. 1/2022
• Caratteristiche tecniche di funzioni specifiche richieste
dal cliente
• Documentazione tecnica del software se presente
Factory Acceptance Test (FAT) e Site Acceptance Test (SAT)
A conferma che il disegno e la progettazione siano realizzati
secondo i requisiti è possibile effettuare attività di collaudo,
sia presso la sede del fornitore (FAT) sia presso lo stabili-
mento una volta installato l’impianto nella sua sede defi-
nitiva (SAT).
Tale fase consente di evidenziare ogni incongruenza tra
le prestazioni e le funzionalità della macchina installata e
quanto definito in sede di progettazione e di ordine; inoltre
permette di intercettare e risolvere preventivamente even-
tuali problematiche riscontrate durante i test, permettendo
di intervenire in una fase non critica del processo. Se le ve-
rifiche danno esito positivo e sono eseguite in conformità ai
requisiti GMP (includendo i requisiti documentali) è possibi-
le non ripeterle nelle fasi di IQ e OQ. Questa strategia dovreb-
be essere opportunamente giustificata nel validation plan o
nella documentazione relativa alle attività di FAT e SAT.
Installation qualification (IQ)
In questa fase deve essere verificato e testato che l’impianto
sia stato installato secondo quanto indicato negli URS e in
accordo a quanto stabilito nel validation plan.
Le verifiche devono essere descritte in uno specifico pro-
tocollo in cui devono essere chiaramente indicate anche
le responsabilità. Per ogni test previsto dovrebbero essere
specificati l’obiettivo del test, le modalità di esecuzione con
il dettaglio di eventuali strumenti necessari per la verifica e
i criteri di accettazione definiti.
Gli esiti dei test eseguiti devono essere raccolti in un report
con la descrizione di eventuali deviazioni riscontrate e le rela-
tive azioni correttive definite. Al report devono essere allegate
eventuali evidenze raccolte durante l’esecuzione dei test.
Le verifiche dovrebbero almeno comprendere la verifica
dell’installazione dei componenti, della strumentazione,
delle utilities e del piping rispetto ai disegni e alle specifiche
di progetto; verifica della corretta installazione dell’impian-
to stesso rispetto a criteri predefiniti; verifica dello stato di
calibrazione degli strumenti installati, verifica della con-
formità dei materiali di costruzione; raccolta di manuali di
istruzione e di eventuali requisiti di manutenzione forniti
dal produttore; verifica della parte software.
Nel caso specifico del nuovo miscelatore in fase di IQ do-
vrebbero essere verificati aspetti quali:
• Corrispondenza tra lo schema elettrico e quanto presente
in campo nel quadro elettrico della macchina
• Verifica presenza procedure e/o manuali per l’utilizzo, per
la calibrazione e per la manutenzione dell’impianto
• Verifica componenti critici e relativi certificati di conformità
• Verifica dello stato di calibrazione della strumentazione
critica installata come sonde di temperatura
• Verifica della corretta connessione del miscelatore con
eventuali utilities necessarie per il suo corretto funziona-
mento
• Per la parte software dovrebbero essere eseguiti test qua-
li verifica configurazione del sistema, verifica versione,
verifica gruppi utente
Operational qualification (OQ)
In questa fase devono essere verificati e testati i parametri
operativi e le funzionalità dell’impianto in base a quanto
indicato negli URS e in accordo a quanto stabilito nel vali-
dation plan.
Le verifiche devono essere descritte in uno specifico pro-
tocollo in cui devono essere chiaramente indicate anche
le responsabilità. Per ogni test previsto dovrebbero essere
specificati l’obiettivo del test, le modalità di esecuzione con
il dettaglio di eventuali strumenti necessari per la verifica e
i criteri di accettazione definiti.
Gli esiti dei test eseguiti devono essere raccolti in un report
con la descrizione di eventuali deviazioni riscontrate e le
relative azioni correttive definite. Al report devono essere
allegate eventuali evidenze raccolte durante l’esecuzione
dei test.
Devono essere previsti test finalizzati a confermare o sfida-
re i limiti relativi ai parametri macchina; oppure possono
essere identificate condizioni worst case che devono essere
opportunamente giustificate e testate. Durante la fase di
OQ dovrebbero essere verificati almeno gli allarmi, le se-
quenze operative e le funzioni previste dai manuali d’uso
forniti dal produttore; dovrebbe essere verificata anche la
parte software.
Nel caso specifico del nuovo miscelatore in fase di OQ do-
vrebbero essere testati aspetti quali:
• Parametri macchina quali velocità di agitazione e tempe-
ratura; i punti da verificare dovrebbero essere stabiliti in
base ai range operativi a cui sarà utilizzata la macchina
• Sequenze operative previste dal costruttore o da requisiti
definiti quali la funzione di termoregolazione con la rela-
tiva verifica di termostatazione e la funzione di agitazio-
ne del mescolatore
• Tutti gli strumenti utilizzati per l’esecuzione dei test devo-
no essere referenziati nel report di convalida e corredati
del relativo certificato di calibrazione in stato di validità
• Per la parte software dovrebbero essere eseguiti test qua-
li verifica backup e restore, verifica sicurezza accesso al
sistema, verifica audit trail e reportistica prevista
Performance Qualification (PQ)
In questa fase deve essere verificato e testato che l’impianto
funzioni per lo scopo specifico a cui è stato destinato dall’u-
tilizzatore finale. In alcuni casi la performance qualification
viene eseguita congiuntamente con la fase di OQ oppure in
occasione della process validation.
Durante i test dovrebbe essere utilizzato materiale di pro-
duzione o un prodotto placebo e deve essere dimostrato un
comportamento equivalente alle condizioni operative stan-
dard. Inoltre i test devono coprire i range operativi a cui
l’impianto lavorerà in base ai processi produttivi applicati.
In questa fase possono anche essere sfidati i range opera-
tivi dei parametri applicabili attraverso piani di campiona-
mento giustificati.
Nel caso specifico del nuovo miscelatore in fase di PQ do-
vrebbero essere valutati i range operativi dei parametri, per
esempio, di temperatura e velocità di agitazione. Tale valu-
tazione dovrebbe essere effettuata in base ai prodotti lavo-
rati nel nuovo equipment e ai relativi processi produttivi.
Nel caso venga applicata la strategia di eseguire la PQ in
Ascca News | n. 1/2022
concomitanza con la convalida di processo, potrà essere ef-
fettuata un’analisi dei prodotti coinvolti finalizzata a identi-
ficare i processi con impostazioni worst case dei parametri
di temperatura e velocità di agitazione. Questo approccio
permette di effettuare campionamenti aggiuntivi per te-
stare la performance della macchina solo per quei processi
identificati come worst case.
In relazione alla parte documentale, le attività di PQ pos-
sono essere formalizzate tramite l’emissione di protocolli e
report specifici oppure direttamente all’interno dei docu-
menti relativi alle convalide di processo.
Matrice di tracciabilità
In questo documento viene data evidenza che tutte le at-
tività necessarie previste dal validation plan e dalla risk
analysis per mitigare il rischio siano state eseguite o co-
munque siano state previste da protocolli di qualifica o
dall’aggiornamento di documentazione interna quali proce-
dure operative. In base alla strategia di convalida, la matri-
ce di tracciabilità può essere emessa prima dell’esecuzione
delle attività di qualifica o al termine delle stesse.
Validation Report (VR)
Questo documento è necessario per poter autorizzare il ri-
lascio dell’impianto per l’utilizzo per cui è previsto. Il valida-
tion report deve includere un summary di tutte le attività
eseguite sia relative alla parte documentale sia relative alla
parte di testing. All’interno del documento dovrebbero es-
sere presenti tutte le azioni previste dal validation plan e
dalla risk analysis.
Il report deve includere tutti i risultati raccolti nei test ese-
guiti nei vari step di qualifica con l’esito ottenuto in base ai
criteri di accettazione previsti; inoltre devono essere indicate
eventuali deviazioni emerse con le relative azioni correttive.
Nel caso si renda necessario emettere il validation report per
poter rilasciare il sistema ancora prima di aver concluso con
esito positivo tutte le attività previste dal validation plan, è
possibile emettere un report intermedio che verrà poi aggior-
nato al termine di tutte le azioni. Tale strategia deve essere
opportunamente giustificata nel validation report.
Riqualifica periodica
Una volta messo in uso l’impianto deve essere valutata una
revisione periodica dello stato di qualifica per garantire che
l’impianto sia sempre sotto controllo in relazione alla sua
funzionalità e alla sua performance. Un approccio molto
utilizzato è una valutazione basata su un risk assessment
in cui possono essere presi in considerazione vari aspetti
quali:
• Usura della macchina
• Stato di calibrazione degli strumenti critici installati
• Manutenzioni straordinarie eseguite che possano eviden-
ziare problematiche simili e ricorrenti
• Deviazioni o change legati alla macchina
• Impatto della macchina sulla qualità del prodotto in base
allo step in cui viene utilizzata la macchina stessa
In base a queste valutazioni potrà essere assegnata una fre-
quenza di riqualifica che sarà poi tenuta sotto controllo e
gestita all’interno del validation master plan.
19
 Convalida
Decommissioning
Al termine del ciclo di vita dell’impianto dovrebbe essere
garantito che la sua dismissione avvenga in accordo a de-
terminati requisiti.
Le attività da eseguire per il decommissioning e le relati-
ve responsabilità dovrebbero essere descritte all’interno di
una procedura operativa. Gli aspetti da considerare sono
molteplici tra cui, nel caso specifico del miscelatore:
• Assicurare la sua funzionalità fino all’ultimo utilizzo
quindi esecuzione delle calibrazioni previste
• Impatto documentale, che prevede di assicurare che l’im-
pianto dismesso venga rimosso da documenti interni
quali layout, metodi di utilizzo, manutenzione e calibra-
zione
20 Ascca News | n. 1/2022
• Impatto logistico durante lo smantellamento dell’impian-
to, in quanto devono essere tenute presenti le eventuali
interferenze con le attività dei reparti ancora in funzione
nel momento in cui l’impianto viene rimosso
• Se presente un software per la gestione dei dati e delle
ricette dovrebbe essere garantito il loro accesso e la loro
leggibilità anche per scopi futuri considerando anche il
periodo di archiviazione dei dati previsto dall’azienda
Tutti gli step descritti sono a scopo esemplificativo e pos-
sono essere sviluppati più o meno approfonditamente e in
una sequenza differente rispetto a quella descritta.
Per avere ulteriori informazioni sull’articolo
inviare una email a redazione@asccanews.it
Contenimento

Sistemi di trasferimento a tenuta

per Isolatori
C. Zanini, F. Severina, A. Rossi (BioAir SpA)

Parole chiave
ATMP | TRASFERIMENTO MATERIALI | ISOLATORE | CONNESSIONI ASETTICHE | RISCHIO CONTAMINAZIONE

Nella produzione di ATMP in isolatore il trasferimento in entrata ed in uscita dei materiali rappresenta
una delle potenziali fonti di contaminazione. Vediamo come la soluzione proposta dal reparto
R&D di BioAir aiuti a mitigare tale rischio, aumentando al contempo la produzione attraverso l’uso
di incubatori esterni a CO2 standard in numero illimitato e la possibilità di lavorare con campioni
biologici di diversi pazienti, riducendo a zero il rischio di contaminazione incrociata tra i campioni

Produzione asettica di ATMP
I farmaci biologici che rientrano nella definizione di Advan-
ced Therapies Medicinal Products (ATMP) sono farmaci che,
per loro natura, non possono essere sterilizzati. Per questo
motivo il processo produttivo deve essere condotto in modo
asettico, cioè in condizioni che prevengano la contamina-
zione microbica.
I principali rischi della produzione asettica di ATMP in
camera bianca sono dovuti alla presenza e al movimento
degli operatori e all’assenza di barriere fisiche tra prodotto
e operatore. Se, invece, la produzione avviene in un isola-
tore, cioè in un sistema chiuso, il trasferimento dei mate-
riali diventa un elemento di criticità. Il trasferimento di
materiali all’interno e all’esterno dell’isolatore è infatti una
delle principali potenziali fonti di contaminazione e si do-
vranno quindi mettere in atto misure di controllo adeguate.
Quando i materiali vengono introdotti/rimossi dal sistema
chiuso senza collegamento asettico, il sistema non può più
essere considerato chiuso.
Al fine di ridurre il rischio di contaminazione bisognerebbe
riuscire a trasferire i campioni biologici da un isolatore di
Grado A (ISO 4.8) ad incubatori a CO2 standard esterni, e
viceversa, senza che avvenga la rottura della continuità del
bio-confinamento.
Linee guida GMP per il trasferimento di materiali
Da un punto di vista normativo le linee guida per la pro-
duzione asettica in GMP è declinata nell’EudraLex - Volu-
me 4 – Linee guida per le buone pratiche di fabbricazione
(GMP) per i medicinali. In particolare, la parte IV riguarda le
GMP specifiche per i medicinali per terapie avanzate [1]. La
separazione fisica che avviene in un isolatore tra prodotto
e operatore consente un maggior grado di sicurezza sia per
il farmaco che per l’operatore (EUDRALEX Vol. 4, Allegato
1 2020 [2]) ma è necessario considerare alcuni rischi e pun-
ti deboli principali. Il trasferimento di materiali all’interno
e all’esterno dell’isolatore è una delle maggiori potenziali
fonti di contaminazione e dovranno quindi essere messe in
atto misure di controllo adeguate per prevenirle. Quando
Il trasferimento di materiali
all’interno e all’esterno
dell’isolatore è una delle
maggiori potenziali fonti
di contaminazione
e dovranno quindi essere
messe in atto misure
di controllo adeguate
per prevenirle
i materiali vengono aggiunti/prelevati dal sistema chiuso
senza un collegamento asettico (es. utilizzo di sistemi di
trasferimento rigorosamente bioconfinati, utilizzo di filtri),
il sistema non può più essere considerato chiuso.
Inoltre, com’è noto, l’aumento della produzione di ATMP in
Sistemi Chiusi è un punto debole del sistema stesso, a causa
delle ridotte dimensioni dei volumi in classe A disponibili
negli Isolatori; la possibilità di allocare solo uno o due in-
cubatori nell’area di lavoro in Grado A, è un ulteriore limite
tangibile dei sistemi chiusi, ed è legato alla necessità di non
aumentare in modo inaccettabile i costi dell’isolatore.

22 Ascca News | n. 1/2022

Infine, l’uso di un unico incubatore, integrato nell’Isolatore,
per la gestione di campioni provenienti da pazienti diversi
costituisce evidentemente un potenziale rischio di conta-
minazione crociata tra diversi pazienti che è assolutamente
necessario evitare durante le fasi di produzione.
Connessioni Asettica: Principi di Funzionamento
 igura 1 – Rapid Transfer Port utilizzata in un isolatore per il
F
mantenimento della classe A nel trasferimento/movimentazio-
ne di materiali solidi (in posizione aperta e chiusa)
Le connessioni asettiche, quali la RTP (Rapid Transfer Port)
o la AT (Liquid Aseptic Port) sono dispositivi bioconfinati
che, se validati come componenti del processo produttivo,
consentono di mantenere il grado A durante il trasferimen-
to di materiale biologico tra ambienti chiusi (Isolatori) e/o
altri strumenti esterni all’Isolatore stesso.
Figura 2 – Principio di funzionamento delle connessioni RTP (DPTE)
La connessione asettica RTP, com’è noto, si basa sul princi-
pio della doppia porta (DPTE in francese: “Double Porte pour
Transfert Étanche”, ovvero “Doppia Porta per Trasferimento
a Tenuta”): la porta Alpha è fissata sulla camera dell’isolatore
e la porta Beta, di cui è dotato il canister di trasferimento,
viene collegata a tenuta alla porta Alpha dell’isolatore, grazie
alla guarnizione a doppia cuspide che consente lo scambio di
tenuta tra le flange e le porte Alfa e Beta, senza soluzione di
Ascca News | n. 1/2022
continuità, durante la rotazione a cui il canister è sottoposto,
per il collegamento tra le porte e le flange.
La porta nel contenitore non può essere aperta fino a quan-
do le porte Alpha e Beta e le relative flange non sono colle-
gate tra loro. L’RTP è riconosciuto come sistema validabile
per l’ingresso, l’uscita ed il trasporto di materiale da/verso
Isolatori di produzione in ambienti regolati.
Il sistema RTP infine è realizzato con materiali resistenti
alla sterilizzazione multipla con autoclave, ossido di etilene,
sterilizzazione a raggi gamma, sterilizzazione H2O2.
Figura 3 – Aseptic Port utilizzata in un isolatore per il mante-
nimento della classe A nel trasferimento/movimentazione di
liquidi
La AT-port consente con lo stesso principio sopra descritto
di traferire liquidi, quali cellule risospese in mezzo di col-
tura, emoderivati, etc. tra sistemi chiusi. Se validate queste
connessioni garantiscono il mantenimento della classe A
durante il trasferimento dei liquidi.
La AT-port consente di integrare sistemi chiusi diversi come
l’isolatore e il bioreattore collocati in classe D, mantenendo
la classe A durante il trasferimento di liquidi biologici.
BioBoxß: soluzione innovativa brevettata
I sistemi chiusi per la produzione asettica di ATMP sono
strumenti flessibili, economici e sostenibili: alcuni dei loro
limiti possono essere superati grazie all’innovazione tecno-
logica e allo sviluppo di accessori, progettati ad hoc.
Figura 4 – ssCanister: componente della soluzione brevettata
BioBoxss
23
 Contenimento
La BioBoxß, soluzione brevettata da BioAir Spa, utilizza
in combinazione sinergica tre tecnologie note che insie-
me concorrono a rendere funzionale il sistema per il tra-
sferimento di campioni biologici da un isolatore in Grado
A (AinD) ad Incubatori a CO2 standard esterni, e viceversa,
senza rottura della continuità dell’isolamento:
- Sistemi di trasferimento RTP
- Filtrazione H14
- Piani inerziali interni ai contenitori
Sistemi di trasferimento RTP
I contenitori BioBoxß sono dotati di una porta RTP di tipo
Beta. La porta RTP, come visto più sopra, permette di con-
nettere all’ambiente sterile e bioconfinato interno dell’isola-
tore in Grado A i contenitori per il trasferimento di campio-
ni biologici, direttamente dall’ambiente esterno in grado D
senza rottura della continuità dell’isolamento.
Una volta connessa all’isolatore, i campioni biologici (nor-
malmente contenuti all’interno di flasks) possono essere in-
trodotti all’interno della BioBoxß, che verrà quindi richiusa
e disconnessa (sempre senza rottura della continuità dell’i-
solamento) dall’Isolatore per essere trasferita ad un Incu-
batore a CO2 esterno.
Il ritorno dei campioni, dall’Incubatore esterno a CO2, all’i-
solatore - per eventuali ulteriori manipolazioni dopo l’incu-
bazione - si effettua con la stessa procedura.
Cartucce filtranti H14
Questo sistema di filtrazione H14 integrato e validabile per-
mette di proteggere i campioni contenuti all’interno della
BioBoxß da contaminazioni esterne, durante il transito
nell’area in Grado D. Le cartucce filtranti, essendo perme-
abili ai gas, consentono alle cellule contenute nelle flasks
all’interno della BioBoxß di scambiare gas, se collocata
all’interno di un incubatore a CO2 standard esterno. Infine,
le cartucce filtranti, che andranno sterilizzate dopo l’uso
per singolo paziente/batch cellulare, evitano contaminazio-
ni crociate tra campioni di pazienti diversi anche se incuba-
ti nello stesso Incubatore a CO2, in diverse BioBoxß.
I piani inerziali
Figura 5 – BioBoxss con ripiano interno inerziale interno
24 Ascca News | n. 1/2022
I piani contenuti all’interno della BioBoxß permettono di
mantenere le fiasche ferme e in posizione corretta durante
l’aggancio e lo sgancio da e per l’isolatore (che avvengono
ruotando di circa 60° il contenitore sulla porta Alfa dell’iso-
latore) quando tale operazione avviene tramite porta RTP
dell’isolatore in parete (asse orizzontale).
Se l’aggancio della BioBoxß avviene con asse verticale (por-
ta RTP dell’isolatore sul piano di lavoro), non è necessario
l’uso del piano inerziale: in questo caso infatti, vengono
usati opportuni cestelli per il carico/scarico dei campioni
biologici).
Il sistema è riutilizzabile grazie alla sterilizzazione comple-
ta con perossido di idrogeno delle BioBoxß dopo l’uso. Ste-
rilizzazione che avverrà tramite l’utilizzo di un opportuno
manifold di sterilizzazione per il collegamento al VHP, che
potrà essere collegato a più sistemi contemporaneamente.
I vantaggi
L’impiego di questo innovativo sistema offre diversi vantag-
gi come l’eliminazione di incubatori a CO2 integrati o esterni
con docking system, molto costosi e complessi da manipo-
lare.
Permette altresì di lavorare in ambiente GMP con Incuba-
tori a CO2 standard esterni all’isolatore (AinD) collocati nel-
la camera bianca in Grado D, garantendo il transito nella
zona in Grado D della BioBoxß senza contaminare l’interno
(filtri H14).
Parallelamente si rende possibile una crescita ottimale del-
le cellule all’interno del sistema quando viene inserito in un
Incubatore a CO2, grazie alla permeabilità ai gas (O2/CO2) dei
filtri H14 di cui è dotato il contenitore.
L’utilizzo di questo sistema per ogni singolo paziente con-
sente di eliminare le contaminazioni crociate tra campioni
provenienti da pazienti diversi anche se i campioni sono
posti nello stesso incubatore a CO2.
Il trasferimento dei campioni dall’Isolatore agli incubatori
esterni e viceversa, avviene con un sistema garantito a te-
nuta e certificabile, senza rottura della continuità dell’iso-
lamento, e non richiede l’introduzione di contenitori all’in-
terno dell’Isolatore.
Per avere ulteriori informazioni sull’articolo
inviare una email a redazione@asccanews.it
Referenze
1. https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudra-
lex-volume-4_en
2. https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2020_annex1ps_
sterile_medicinal_products_en.pdf
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Decontaminazione

Il rischio derivante dalla contaminazione

di impianti all’interno di un sito
di produzione farmaceutica
A. Chtorkh (Curium SA)

Parole chiave
RISCHIO CHIMICO | DECOMMISSIONING | DIAGNOSI DI CONTAMINAZIONE

Nell’industria farmaceutica, le operazioni di decommissioning possono essere eseguite a seguito

di chiusura o cessione di un sito, cambio produttivo o incidente. Le attività possono coinvolgere
l’intero sito o soltanto una specifica area o impianto. In tutti i casi, è necessario considerare e
mitigare il rischio di contaminazione chimica che può interessare la salute dei lavoratori, della
popolazione circostante, l’ambiente, oltre alla produzione corrente e futura nel sito. Questo caso
pratico ci aiuta a capire come un team di aziende (Curium, Jobbing e Techno One) ha svolto una
diagnosi di contaminazione e smantellamento di un impianto HVAC in ambito farmaceutico

Rischi chimici inattesi durante le attività
di decommissioning
I rischi chimici sono connessi a tutte le attività, passate e
presenti, del sito. Quando la tipologia di produzione è sta-
ta modificata diverse volte senza che siano state messe in
atto adeguate precauzioni per gestire la contaminazione, si
tratta di vere e proprie “generazioni” di contaminanti che
interessano anche le strutture che non sono in diretto con-
tatto con la produzione come, ad esempio, altri impianti,
contro-soffitti, locali tecnici.
Persino in condizioni operative che soddisfano le norme di
sicurezza, un incidente insignificante come un’infrazione
alla procedura della sostituzione dei filtri può portare all’i-
nattesa diffusione della contaminazione nell’area operativa.
Poiché alcune sostanze possono essere altamente tossiche,
persino a concentrazioni estremamente basse, durante le
operazioni di smantellamento tali sostanze possono venire
a contatto con gli operatori e rappresentare un grave rischio
per la loro salute e per l’ambiente.
Nel caso di cessione degli impianti, è essenziale che l’acqui-
rente sia correttamente informato dei rischi derivanti dai
residui presenti in modo da poter effettuare le scelte più
opportune (decontaminare, implementare nuove misure di
protezione collettiva o individuale, ecc.).
Lavori di smantellamento e produzione
di rifiuto pericoloso
I diversi componenti delle strutture o degli impianti
contaminati da sostanze pericolose oltre i limiti definiti
devono essere considerati come rifiuto pericoloso. Non
considerare questo aspetto, specialmente in caso di con-
taminazioni non visibili, genera rischi addizionali nella
gestione del rifiuto.
Il rifiuto speciale contaminato inviato tramite i canali or-
dinari rappresenta, oltre che un reato, un rischio per gli
operatori del centro di conferimento e trattamento rifiuti
così come, potenzialmente, per l’ambiente.
La diagnosi
della contaminazione
rappresenta il primo passo
indispensabile nell’ambito
di tutti i progetti
di decommissioning
Occorre ricordare che ogni trasporto di materiali pericolo-
si, incluse parti d’impianto contaminate, anche in piccole
quantità, necessita una chiara identificazione del rischio
per la quale è richiesta la conoscenza della qualità e quanti-
tà delle sostanze coinvolte. Questa identificazione permette
di adattare allo scopo l’idoneo imballo delle diverse compo-
nenti il rifiuto e definire la documentazione ed i mezzi di
trasporto. Il mancato soddisfacimento dei requisiti di leg-
ge espone il trasportatore a sanzioni nei confronti della
normativa ADR. Ad esempio, in Francia, la legge prevede

26 Ascca News | n. 1/2022

30.000€ di ammenda e 1 anno di reclusione in caso di tra-
sporto di preparati pericolosi senza opportune indicazioni.
Purtroppo non è infrequente assistere al trasporto di im-
pianti contaminati da principi attivi privi di adeguati con-
finamenti e senza che vengano informati gli operatori della
catena di smaltimento.
Inoltre, qualora il rifiuto debba attraversare i confini na-
zionali, è necessario ottenere una specifica autorizzazione
nazionale. La compilazione della richiesta e l’ottenimento
dell’autorizzazione prevede la caratterizzazione fisico-chi-
mica del rifiuto e, di conseguenza, della contaminazione di
cui è oggetto.
La necessità della diagnosi di contaminazione pri-
ma degli interventi di smantellamento
Non c’è bisogno di sottolineare quanto le conseguenze di
una cattiva gestione della contaminazione durante le ope-
razioni di smantellamento possano avere un impatto disa-
stroso sull’immagine del cliente in termini di responsabilità
sociale ed ambientale. Questo è il motivo per cui la diagnosi
della contaminazione rappresenta il primo passo indispen-
sabile nell’ambito di tutti i progetti di decommissioning.
La diagnosi di contaminazione consiste nel caratterizzare
e localizzare, sia in termini qualitativi che quantitativi, i
contaminanti in uno specifico ambiente tenendo presente
le loro specificità (tipo di superfici, storia di impiego) ed in-
terpretando i risultati al fine di preparare le operazioni di
smantellamento.
Per esempio, la diagnosi di contaminazione può essere uti-
lizzata per determinare se è necessario effettuare la decon-
taminazione di un impianto, o solo parte di esso, prima di
effettuare lo smaltimento, quindi determinare la metodo-
logia e la strategia per la gestione del rifiuto proponendo la
soluzione più appropriata.
Caso di studio: diagnosi di contaminazione
e smantellamento di un impianto HVAC
presso un cliente pharma
Un’azienda farmaceutica multinazionale avendo la necessi-
tà di smantellare l’impianto HVAC prima della vendita del
sito, ha contattato il Team Curium, Techno One e Jobbing.
L’edificio era costituito da 4 piani con una superficie totale
di 3.360m² e l’area oggetto di intervento è stata classificata,
secondo la OEB (Occupational Exposure Band) con valori
da 1 a 3.
L’area, al momento, non era interessata dalla produzione
tuttavia una parte dei lavori di smantellamento doveva es-
sere condotta nel vano tecnico sovrastante, in comune con
una zona in produzione.
Il primo passo è stato quello di effettuare la diagnosi della
contaminazione, che include il piano di campionamento, la
metodologia di raccolta ed analisi dei campioni, la scelta di
un sistema di riferimento per l’interpretazione dei risultati
inclusa la definizione dei limiti ammissibili.
Curium ha così effettuato un’iniziale e approfondita anali-
si dei disegni dell’impianto HVAC, raccogliendo tutte le in-
Ascca News | n. 1/2022
formazioni relative alla storia delle lavorazioni del sito in
modo da rendere possibile la ricerca della potenziale conta-
minazione. Come conseguenza, sono stati identificati rischi
legati a sostanze tossiche, esplosive e asbesto. Nella lista dei
potenziali contaminanti identificati, sono stati selezionati i
tracciatori della contaminazione sulla base della presenza,
tossicità o solubilità dei diversi solventi.
I disegni tecnici originali delle reti, così come la localizza-
zione dell’asbesto, non erano disponibili a causa dell’età del
sito pertanto è stato necessario identificare il percorso di
tutte le linee prima dell’inizio dei lavori. Si è quindi dovuto
procedere ad identificare correttamente la rete di condotti
presente nel sito, distinguendo successivamente quelli da
smantellare da quelli ancora in funzione o che non necessi-
tavano di intervento.
Figura 1 - Condotti contaminati
Le reti da smantellare, con un totale stimato di 3.500 m,
comprendevano impianti di trattamento dell’aria (HVAC),
depolveratori, reti del vuoto ed altri servizi quali, acqua
demineralizzata, acqua refrigerata, acque reflue, acqua sa-
nitari, alcool, azoto, vapore, condensati, ecc.. Le reti erano
costituite da condotti di diverse dimensioni e realizzate con
materiali diversi (acciaio inossidabile, acciaio zincato, PVC,
tra gli altri). Di conseguenza, la strategia per la diagnosi è
stata adattata in modo da tener conto di differenti tipologie
dei componenti e relativi materiali.
Al fine di effettuare la ricerca dei contaminanti nei punti
con maggiore probabilità di identificazione, è stato stilato un
piano di campionamento che ha considerato il processo pro-
duttivo e le diverse fasi di trasformazione del sito produttivo.
Il campionamento ed i metodi analitici applicati sono stati
validati considerando la natura dei substrati, dei contami-
nanti e dei limiti di contaminazione/recovery.
Si è passati quindi alle ispezioni nei punti di campiona-
mento definiti lungo la rete dei condotti al fine di mappare
gli elementi contaminati e definire le appropriate misure
di sicurezza da implementare durante la successiva fase di
smantellamento.
27
 Decontaminazione

Techno One si è incaricata quindi di eseguire l’indagine en- sporto di merci pericolose. In assenza di un ascensore nell’e-
doscopica all’interno dei condotti HVAC mentre Curium ha dificio, è stata fatta un’apertura nella facciata dell’edificio su
supervisionato le operazioni per quanto attiene la sicurezza ogni piano superiore per evacuare i rifiuti con l’aiuto di un
degli operatori e gli eventuali rischi di interferenze. montacarichi.

Prima dell’avvio delle operazioni di smantellamento, sono

state inertizzate le reti con azoto per evitare il rischio di
esplosione e successivamente le squadre di Jobbing hanno
provveduto a smontare e/o tagliare le sezioni da smantella-
re utilizzando opportuni contenimenti (glove bags).

Figura 2 - Sezionamento impianti

Le aperture delle sezioni tagliate e della rete ancora in posi-

zione sono state immediatamente chiuse con un film in PE
per evitare la diffusione della contaminazione.

Figura 4 - Condotti pronti per il trasporto allo smaltimento

Conclusioni

La principale sfida operativa di questo progetto è stata la

necessità di realizzare i lavori di smantellamento ad altezze
fino a 12 metri. Oltre alle piattaforme aeree ed alle impalca-
ture convenzionali, sono stati allestiti quindi ponteggi ap-
positamente per questo progetto. Inoltre, personale esper-
to ed opportunamente formato ha supportato gli operatori
della decontaminazione per tutti i lavori in quota in aree
complesse al fine di garantire la completa sicurezza delle
operazioni.
La piena soddisfazione del cliente e l’assegnazione di ulte-
riori successive commesse hanno dimostrato che l’inter-
vento eseguito in stretta collaborazione tra Curium, Techno
One e Jobbing, ha potuto sfruttare ancora una volta la forza
della sinergia che può nascere tra aziende specializzate e
Figura 3 – Operazioni di smantellamento
coordinate.
Le sezioni sono state quindi depolverate, ridotte di dimen-
sioni in base alle specifiche dell’impianto di trattamento dei Per avere ulteriori informazioni sull’articolo
rifiuti e preparate per conformarsi alla normativa sul tra- inviare una email a redazione@asccanews.it

28 Ascca News | n. 1/2022

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Che cos’è una classe di contaminazione?
Come funziona un flusso unidirezionale?
Cosa misura un contatore di particelle?
Come si calcolano i ricircoli nelle cleanrooms?
Che cosa si intende per conteggio cumulativo?
Qual è la corretta procedura di vestizione?
Che cosa si misura con un il tubo Pitot?
Con che cosa misurereste la velocità di un flusso unidirezionale?
Quanti tipi di HEPA leak test conoscete?
Può un contatore di particelle misurare la massa di particolato in aria?
Può un fotometro misurare la concentrazione di particelle in aria?
Che differenza esiste tra Recovery Time e tempo di Ripristino?
Perché un filtro HEPA è normalmente preceduta da almeno un altro filtro?

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Farmacie ospedaliere:
le Unità Farmaci Antitumorali

Quando i non addetti ai lavori pensano

ad un ospedale, la loro attenzione si
ferma al pronto soccorso o al più alla
sala operatoria e a tutto quello che
può succedere al suo interno. Quanto
è successo ultimamente ha fatto
capire a tutti che esistono altri locali
“nascosti” ai più che necessitano di
molta attenzione. Fra questi rientrano
sicuramente le farmacie ospedaliere. Nate
come semplici magazzini e “dispensari”
di medicine, negli ultimi anni hanno
assunto un ruolo sempre più centrale
nella cura del paziente, non solo per la
somministrazione ma soprattutto per la
produzione di veri e propri farmaci. Ne
abbiamo parlato con Antonio Armenante,
Project Manager della cleanroom division
in IT Health Fusion, affrontando aspetti
normativi e progettuali

▷ Partiamo dagli inizi. ▷ Da un punto di vista normativo

Cos’è una farmacia ospedaliera
e qual è stata la sua evoluzione?
La galassia della farmacia ospedaliera è un’entità com-
plessa all’interno delle strutture sanitarie italiane. L’hub
centrale è il cuore pulsante delle forniture ospedaliere
in quanto “ospita” le specialità medicinali destinate alla
cura dei pazienti, ma anche i dispositivi medici che a
vario titolo entrano nel processo di diagnosi, terapia e
chirurgia, così come l’ampia gamma di prodotti ad alta
rotazione utilizzati dalle unità operative.
Tuttavia, e ciò è riconducibile al primario ruolo del far-
macista dal II secolo dC in poi (Galeno), passando per
la scuola araba fino ai giorni nostri, è l’area laboratori
a rappresentare quanto di più nobile e importante la
disciplina farmaceutica è in grado di apportare alla
causa sanitaria.
L’Unità Farmaci Antitumorali (U.F.A.) è quell’area com-
partimentata della Farmacia Ospedaliera nella quale
farmacisti e preparatori (tecnici ed infermieri) allesti-
scono le terapie antitumorali (galenica magistrale ste-
rile) in turni spesso estenuanti per rincorrere con le
preparazioni estemporanee o programmare congiun-
tamente alle Oncologie mediche, attraverso i drug day,
il fabbisogno di cure dei pazienti affetti da tumori.
come viene regolata?
Il riferimento scientifico e normativo per i farmacisti
preparatori è la Farmacopea Ufficiale, regolamentata
dall’Istituto Superiore di Sanità e vigilata dal Ministe-
ro della Salute.
Nel corso degli ultimi decenni, il Provvedimento 5
Agosto 1999 della conferenza permanente Stato – Re-
gioni, la Raccomandazione Ministeriale n. 14 ed altri
interventi del legislatore o del ministero hanno crea-
to le precondizioni atte a regolamentare il processo di
allestimento dei chemioterapici per assicurare terapie
efficaci e sicure al paziente e per ridurre e controllare
l’esposizione ad agenti citotossici degli operatori.
Nelle camere bianche in cui allestiscono i preparati di
galenica magistrale sterile (delle vere e proprie officine
farmaceutiche) si lavora in accordo alle Norme di Buo-
na Preparazione dei farmaci e gli ambienti sono classi-
ficati in ottemperanza allo standard UNI EN ISO 14644.
▷ Da un punto di vista “ingegneristico”
come è cambiata la progettazione
e/o gestione delle UFA?
L’allestimento degli antitumorali, prima che si paven-
tasse l’esigenza di centralizzare i processi e ricondurli

32 Ascca News | n. 1/2022

sotto il controllo del farmacista ospedaliero, avveni-
va nelle unità operative, in seguito alla prescrizione
degli oncoematologi, ma anche di oculisti, urologi,
ginecologi.
Negli ultimi decenni, ed in particolare dagli inizi del
terzo millennio, ci si è posti invece l’esigenza di proget-
tare le UFA costruendole intorno al processo, dunque
con principi di quality by design.
Si è iniziato a progettare camere bianche, a far coope-
rare i progettisti con i farmacisti, al fine di recepire le
user requirements specifications.
▷ Quali sono le principali criticità legate
all’allestimento dei farmaci antiblastici?
Innanzitutto gli antiblastici sono quasi sempre farma-
ci dalla elevata citotossicità. Dunque, come detto, va
protetto l’operatore che li manipola, e questo lo si fa
con una corretta vestizione e con l’utilizzo di equip-
ments idonei.
In tal senso i sistemi di compounding automatizzato
a circuito chiuso rappresentano un’arma importante
per garantire sicurezza e velocizzare il processo, oltre
che per assicurare il corretto dosaggio al paziente, che
in caso di errore manuale sarebbe esposto a rischi im-
portanti e tristemente noti.
Ascca News | n. 1/2022
▷ Quale sarà il futuro della farmacia
ospedaliera? Come cambierà la figura
del farmacista preparatore?
Probabilmente è più corretto dire il presente, o al mas-
simo il prossimo futuro.
L’adeguamento impiantistico e procedurale sta coin-
volgendo lentamente tutte le strutture. Una leva im-
portante, oltre i motivi sopra esposti, è rappresentata
anche dalle esigenze di farmacoeconomia, rese più
stringenti dall’avvento dell’immunoterapia, degli anti-
corpi monoclonali e in genere di farmaci ad alto costo
ed elevata targetizzazione.
Il farmacista è l’attore protagonista in questo “evolu-
tion movie”. Egli è sempre più un professionista chia-
mato a governare più esigenze ed a partecipare attiva-
mente alla cura del paziente. Tuttavia, non si può far
altro che notare che spesso egli ha poche frecce al suo
arco, specie nei meandri del sistema sanitario naziona-
le. Al dirigente farmacista dovrebbe essere garantita
la possibilità di esercitare la sua funzione ad elevata
professionalità, dotando la struttura di adeguato nu-
mero di collaboratori. Anche gli operatori economici
possono diventare un ingranaggio di questa macchina
così complessa, cambiando modalità di approccio al
mercato, offrendo servizi oltre che progetti e prodotti.
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Focus su
Procedure di decontaminazione
a base di probiotici e batteriofagi
A cura di S. Mazzacane, E. Caselli, M. Coccagna, M. D’Accolti, I. Soffritti, L. Lanzoni, M. Bisi,
A. Volta, F. Bini, E. Mazziga, S. Cesari (CIAS – Centro ricerche Inquinamento Fisico Chimico
Microbiologico di Ambienti Alta Sterilità)
Da qualche anno si stanno studiando procedure di sani-
ficazione non convenzionali. Il Laboratorio Interdipar-
timentale CIAS dell’Università di Ferrara (www.cias-fer-
rara.it) - che raggruppa ricercatori del Dipartimento di
Architettura e del Dipartimento di Scienze Chimiche e
Farmaceutiche dell’Ateneo Estense - dal 2005 si occupa
di sperimentare procedure di sanificazione alternative
all’impiego di disinfettanti chimici, utilizzando sistemi
di sanificazione a base di detergenti eco sostenibili con
l’aggiunta di selezionati probiotici sporigeni apparte-
nenti al genere Bacillus.
Competizione biologica e sanificazione
Le procedure di sanificazione convenzionali delle
superfici, basate sull’uso di disinfettanti chimici, pre-
sentano diverse limitazioni, quali: un elevato impatto
ambientale, un’efficacia biocida limitata a 30 minuti
dall’applicazione, con successiva ricontaminazione
delle superfici trattate, una capacità dei microorgani-
smi di acquisire resistenza ai disinfettanti e resistenze
“crociate” ai farmaci antibiotici (AntiMicrobial Resi-
stance -AMR) [1].
Già dal 2000 alcune ricerche internazionali avevano
suggerito la possibilità di utilizzare nuove metodolo-
gie di sanificazione sfruttando il principio della “com-
petizione biologica”, con impiego di microrganismi
probiotici, sicuri per la salute umana, in grado di colo-
nizzare le superfici, contrastando quindi la prolifera-
zione delle altre specie batteriche in base al principio
della esclusione competitiva (legge di Gause, 1934). Da
un punto di vista microbiologico, il biofilm esistente
sulle superfici viene di fatto sostituito da un nuovo
tipo di biofilm, in prevalenza formato dai nuovi mi-
crorganismi immessi artificialmente con i prodotti di
pulizia. Queste procedure possono essere quindi con-
notate come “tecniche di biostabilizzazione” di una
specie rispetto ad un’altra, non implicando pertanto
un’azione biocida generalizzata, se non come effetto
finale nei confronti di determinate specie microbiche
patogene.
Queste metodologie sono state studiate e testate dal
CIAS e dalla società COPMA scrl, grazie a una spe-
cifica collaborazione di ricerca tra istituzioni pubbli-
che e private, e fanno parte di un sistema denomina-
to PCHS (marchio depositato) applicabile in ambienti
36 Ascca News | n. 1/2022
a diversa destinazione (ospedaliera, didattica, mezzi
di trasporto, allevamenti animali etc..), caratterizza-
ti dalla continua presenza di individui (o animali),
con conseguente continua ri-contaminazione delle
superfici (pavimenti, pareti, arredi in generale, etc..)
[Risultati pubblicati [2].
Studi multicentrici, effettuati in numerosi ospedali
italiani, con il coinvolgimento di 6 Università, su car-
rozze ferroviarie, in ambienti ad uso scolastico e in
allevamenti animali [3] hanno dimostrato fin dalle
prime esperienze sul campo che la presenza dei pato-
geni più aggressivi (Staphylococcus spp., Staphylococ-
cus aureus MRSA, Enterobacteriaceae, tra cui E-coli e
Klebsiella, Pseudomonas spp, Acinetobactr spp., Clo-
stridium difficile e Candida) viene diminuita di oltre
l’80% rispetto all’uso di disinfettanti chimici, con di-
minuzione fino a 3- log della AMR presente. Nel caso
ospedaliero la rimodulazione del microbiota è risulta-
ta associata a una diminuzione del 52% delle Infezioni
Correlate all’Assistenza Sanitaria (ICA) [4], una riduzio-
ne del 62 % del consumo di antibiotici ICA-correlato [5]
e una riduzione del 75% della spesa sanitaria associata
al consumo di farmaci ICA-associato [6].
Essenzialmente, il meccanismo di azione di tali sistemi
è basato da un lato sulla esclusione competitiva che
i Bacillus probiotici sono in grado di esercitare sulle
specie patogene e dall’altro sulla loro capacità di pro-
durre composti antimicrobici capaci di inibire la cre-
scita di batteri Gram-positivi e Gram-negativi [7].
Ulteriori studi hanno permesso di implementare l’effica-
cia del sistema citato, a base di probiotici, con l’aggiunta
di batteriofagi litici, sperimentati fin dal 1920 contro spe-
cifici batteri, e prodotti da Eliava Institute (Georgia, Tbli-
si). I batteriofagi sono virus in grado di attaccare solo le
cellule batteriche (quindi sono sicuri per tutti gli organi-
smi eucariotici), sono specifici (ogni tipo di fago è diretto
contro un solo tipo di batterio), e agiscono rapidamente.
I risultati delle sperimentazioni condotte hanno mo-
strato che il trattamento delle superfici con fagi (in ag-
giunta al PCHS) garantisce una rapida e specifica de-
contaminazione dall’agente bersaglio, promuovendo
ulteriormente le capacità stabilizzanti dei probiotici
presenti nel sistema [8].
Gli studi hanno dimostrato il ruolo decisivo della con-
taminazione ambientale per l’insorgere di infezioni
correlate all’assistenza sanitaria [9].
Panorama COVID-19
L’attuale pandemia COVID-19 ha esacerbato l’impiego
di disinfettanti, con un conseguente notevole aumen-
to di AMR e ICA nelle strutture nosocomiali.
In tale contesto il CIAS ha condotto ulteriori e più
approfondite ricerche – ottenendo tramite COPMA
anche un finanziamento POR dalla Regione Remilia
Romagna, al fine di verificare l’eventuale capacità an-
tivirale del sistema PCHS, con particolare focus sul vi-
rus SARS-CoV-2, mantenendo inalterata la sua capacità
antibatterica ed antifungina. Seguendo le Linee Guida
del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di
Sanità in tema di certificazione dell’attività antivirale
di un sistema/prodotto, si sono approntate allo scopo
una serie di sperimentazioni, che hanno consentito di
raggiungere gli obiettivi citati, mostrando quindi che il
sistema PCHS sia in soluzione (quindi a diretto contatto
con i virus richiesti dalle Linee Guida) che su superfici,
è in grado di svolgere compiutamente una efficace azio-
ne anti-SARS-CoV-2.
Come target virali sono stati utilizzati il Coronavirus
umano 229E (appartenente alla famiglia Coronaviri-
dae come il SARS-CoV-2, e strutturalmente analogo ad
esso), il Vaccinia virus (unico virus inviluppato inseri-
to nelle procedure standard in quanto risulta essere
il più resistente tra quelli conosciuti) e numerosi altri
virus inviluppati umani e animali [10].
I risultati hanno mostrato una attività antivirale simi-
le a quella dei disinfettanti (con riduzione di >4 Log
del titolo iniziale entro 1 h di contatto) nei confronti
di tutti i virus bersaglio, sia in soluzione che su super-
ficie, con azione sia preventiva (ovvero di superficie
trattata con PCHS e successivamente contaminata da
virus) che decontaminante (ovvero di una superfice
contaminata da virus e successivamente trattata con
PCHS) , e una persistenza dell’azione virucida per 24 h,
Ascca News | n. 1/2022
a differenza dei comuni disinfettanti, suggerendo che
una sanificazione quotidiana con PCHS (come di soli-
to eseguita in pulizia ordinaria) può assicurare un am-
biente costantemente decontaminato in modo stabile.
Di fatto il sistema PCHS esercita quindi contempora-
neamente un’azione anti-SARS-CoV-2, un’azione anti-
batterica, un’azione antifungina e un’azione rimodu-
lante del microbiota ambientale, con elevata riduzione
dell’AMR, originando quindi un netto miglioramento
in termini di salubrità degli ambienti occupati.
Sperimentazioni condotte di recente su carrozze della
metropolitana (in corso di pubblicazione) e in aule del-
la Facoltà d Architettura di Ferrara (ricerche ancora in
corso) mostrano analoghi risultati.
Riferimenti
[1] Antibiotics (Basel) 2018, 7
[2] Plos One 2014 9:9, Journal of clinical trials 2016 6:5, Journal of
hospital infections 2016 94, Plos One 2016 Feb.17, Microbial
biotechology 2017 (0)0
[3] Poultry Science 2019 0:1-9]
[4] PLoS One 2018, 13, International Journal of Molecular Science
2019 20 1535, Advances in Microbiology, Infectious Disease
and Pubblic Health 2019 399
[5] Infection and Drug Resistance 2019, 12
[6] Pathogens 2020, 9, Annali dell’Istituto Superiore di Sanità
2020 56(3), Mecosan 107:81-98
[7] International Journal of Molecular Science 2019, 20, Advan-
ced in Experimental Medicine and Biology 2019, 1214, 79-91,
Microorganisms 2019 7-708, Microorganisms 2022 10-225
[8] Infection and Drug Resistance 2018, 11, 1015-1026, Microbial
Biotechnology 2019, Microorganisms 2021 9-261
[9] Pathogens 2021 10-615
[10] Viruses 2021 13,2227
Bibliografia completa sulla versione on-line sul sito
www.asccanews.it
37
Back to Basics
Convalida
A cura di L. Lusetti e L. Falce (Laboratorio Farmaceutico SIT)
Partendo dal significato del termine “convalida”, si de-
scriverà il flusso base che deve essere seguito affinché
un’apparecchiatura possa dichiararsi Convalidata. In
questa prima parte vedremo cosa devono contenere le
URS e come redigere un corretto Validation Plan
Introduzione
La richiesta normativa dei farmaci e la sua evoluzione
per arrivare alla situazione attuale è abbastanza recen-
te in quanto, fino agli inizi del XX secolo, la necessità
primaria per le persone era il sostentamento.
Proprio per situazioni collegate al cibo e alle denunce
associate allo stato di igiene dei macelli, è stata emes-
sa nel 1906, la prima richiesta per la prevenzione della
contaminazione (‘Pure Food and Drug Act’). Negli anni
seguenti vennero aggiunte altre richieste sulla sicu-
rezza del prodotto (assenza di effetti nocivi, identità e
qualità del prodotto) e sulla dimostrazione dell’efficacia
dello stesso e, nel 1938, il Congresso Americano pubblica
il ‘Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act’ in cui si
richiede che i prodotti devono essere definiti sicuri pri-
ma della commercializzazione. A seguito di gravi even-
ti avversi causati da Farmaci, tra i più famosi dei quali
possiamo citare “l’Elisir di Sulfanilamide” e la pillola per
dormire a base di Talidomide, sempre più numerose ri-
chieste di protezione della salute pubblica, hanno por-
tato alla prima definizione di Convalida in senso lato
e cioè “Dimostrare che un sistema fa quello per cui è
stato pensato/costruito”.
In questa definizione si trova l’essenza di quello che
deve essere fatto per poter convalidare un sistema in-
differentemente dalla tipologia di “sistema” che si sta
analizzando:
• Apparecchiatura
• Impianto
• Cleaning
• Processo
• Software
• Metodo Analitico
Ognuno dei “sistemi” sopra descritto deve essere con-
validato per dimostrare che esso svolga il compito per
cui è stato pensato e quindi rispondere a quella che è
stata la prima definizione di “Validation” fatta nel 1980
da B.T. Loftus allora Direttore della FDA. Evoluzioni di
tale definizione è possibile trovarle nelle varie versioni
dell’Annex XV e nel Glossario de EudraLex - Volume 4 -
Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.
38 Ascca News | n. 1/2022
Validazione
Azione consistente nel provare, conformemente ai
principi della buona fabbricazione, che una procedura,
un determinato processo, un’attrezzatura, un materia-
le, un’attività o un sistema producano effettivamente i
risultati specificati (cfr. anche la voce “qualificazione”).
Qualificazione
Azione consistente nel dimostrare che una data attrez-
zatura funzioni correttamente e dia effettivamente i
risultati previsti. Al termine validazione viene talvolta
attribuito un senso più lato che comprende anche il
concetto di qualificazione.
Come arrivare a tale obiettivo e con quali documenti è
poi funzione del sistema, anche se indifferentemente
dal nome dei documenti stessi, l’importante è che la do-
cumentazione prodotta possa dimostrare quello prima
dichiarato.
Oltre alla richiesta normativa sul motivo per il quale
deve essere eseguita l’attività di convalida, bisogna con-
siderare che la convalida è in grado di dimostrare che
l’oggetto in analisi può mantenere nel tempo le condi-
zioni/prestazioni con cui si svolgono i processi di pro-
duzione e di controllo. Inoltre può dimostrare che gli
elementi che hanno influenza diretta e indiretta sulla
qualità di un farmaco, sono attuati secondo criteri defi-
niti con la valutazione dei risultati ottenuti, con eviden-
ze decisionali e adeguata documentazione di supporto.
Per i prodotti farmaceutici il controllo finale degli stes-
si, necessariamente di tipo statistico, non può essere
considerato sufficiente. Ciò non significa, ovviamente,
che esso non debba essere effettuato, in quanto costi-
tuisce la riprova necessaria del fatto che il processo di
produzione è pienamente sotto controllo.
La Qualità non può essere testata/mantenuta con i soli
controlli finali ma deve essere costruita con il prodotto
stesso, considerando tutti i fattori necessari direttamen-
te e indirettamente alla produzione, rilascio, spedizione
del farmaco stesso.
Summa di questi concetti è che ogni sistema/processo
deve essere conosciuto in ogni suo aspetto indifferente-
mente che si parli di gestione o di prestazioni nelle di-
verse condizioni di lavoro. Per arrivare a ciò, dovranno
essere emessi dei documenti che a seconda della fase
che si sta analizzando, possano rispondere a tale richie-
sta e solo ad essa indifferentemente dalla lunghezza e
complessità del documento.
Flusso di Qualifica
User Requirement Specification (URS)
Per poter far in modo che si possa dimostrare che un si-
stema sia in grado di fare quello per cui è stato pensato/
costruito e acquistato, la prima cosa è che l’utente finale
descriva in un documento quello di cui ha realmente bi-
sogno. Tale documento o URS risulta essere il primo step
nella progettazione di un sistema, infatti, se essa non è
chiara, concisa e accurata nel descrivere cosa il sistema
deve fare, sarà molto difficile che lo stesso sia in grado di
fare quello che volevamo. Le URS devono definire chia-
ramente e precisamente che cosa il richiedente vuole.
Le richieste devono essere descritte in modo specifico
per poter essere facilmente confrontate con l’offerta dei
fornitori e i documenti tecnici al fine la corrispondenza
tra quanto richiesto e quanto proposto. Le richieste non
devono essere ambigue o in contraddizione tra di loro.
Le richieste devono essere verificabili e dovranno esse-
re identificate in modo univoco attraverso numeri pro-
gressivi o codici alfanumerici.
Esempio di variabili da considerare sono sotto riportate:
1. capacità processo pari a....... Kg/l;
2. specifiche dei materiali processati;
3. fasi e/o parametri critici;
4. schema della sequenza delle operazioni da effettuare;
5. caratteristiche del materiale di costruzione e/o even-
tuali materiali incompatibili;
6. lay – out e limitazioni di spazio;
7. condizioni fisiche quali polverosità, luminosità, umi-
dità etc.;
8. classificazione ambientale;
9. modalità di pulizia/sanitizzazione necessarie e livello
di pulizia richiesto;
10.grado di automazione ed eventuali interfacciamenti
con altri sistemi computerizzati;
11. livello di precisione richiesto per i punti critici;
12. elenco delle utilities con relative caratteristiche;
13. documentazione tecnica richiesta;
14. elenco delle procedure, linee guida, norme standards
internazionali da rispettare;
15. necessità di avere protezioni per riflessi;
16. posizioni particolari per pulsanti di emergenza;
Per quanto riguarda invece il sistema di gestione, esem-
pi di richieste potrebbero essere:
a) Descrizione delle funzioni cui il sistema deve assol-
vere;
Ascca News | n. 1/2022
b) Descrizione delle procedure, standards e linee guida
da soddisfare;
c) Descrizione delle caratteristiche hardware e softwa-
re che il sistema deve soddisfare;
d) Descrizione grafica (dove possibile) rappresentante:
- D.1 flusso di lavoro all’interno del quale il sistema è
inserito;
- D.2 funzionamento (architettura) del sistema;
- D.3 eventuali interfacce con altri sistemi.
e) Richiesta della documentazione utente quali manua-
li e procedure gestionali (se di competenza del forni-
tore);
f) Richiesta della documentazione tecnica (functional
e design specification) che spieghi la logica di funzio-
namento del sistema, compresi gli algoritmi, le for-
mule e i metodi utilizzati dallo stesso;
g) Qualora il sistema generi record elettronici o utilizzi
firme elettroniche la documentazione tecnica deve
chiaramente indicare come il sistema sia stato pro-
gettato e sviluppato per soddisfare i requisiti relativi
al “21 CFR Part 11”;
h) Definire se il sistema genera records elettronici da
gestire in base al 21CFR Part 11, quindi dove applica-
bile indicare:
- H.1 tipologia e criticità GxP dei records da gestire;
- H.2 periodo di ritenzione dello stesso;
- H.3 quantità dei dati da conservare.
i) Definire se il sistema utilizza firme elettroniche da
gestire in base al 21CFR Part 11, quindi dove applicabi-
le indicare: - in quali fasi del processo sono utilizzate
le firme elettroniche;
j) Qual è il significato delle firme elettroniche utilizzate
(revisione, approvazione, rilascio..);
k) Richiesta che il sistema assolva, se applicabile, i diver-
si requisiti relativi al 21CFR Part 11.
l) Indicare se il sistema è un sistema “aperto” (sistema
i cui dati sono accessibili da persone diverse dai pro-
prietari degli stessi), nel qual caso richiedere che sod-
disfi i requisiti per tali tipologia di sistemi (Criptaggio
dei dati).
m) Possibilità di regolare l’accesso al sistema tramite
utilizzo di password differenziabili per utente e per
operatività.
n) Richiedere eventuali ridondanze in base alla criticità
del sistema.
Già con il primo documento sorge però il primo proble-
ma: è veramente necessario redigere un URS per tutte
le apparecchiature che si acquistano, anche quelle a ca-
talogo o standard per i costruttori?
Onestamente per tutte le apparecchiature semplici che
non devono svolgere processi complessi e per le quali
non si hanno richieste particolari, a nostro avviso le
URS possono anche non essere redatte. Rimane però
inteso che tale decisione deve essere presa a livello so-
cietario e quindi formalizzato nella procedura che de-
scrive le logiche di Convalida; inoltre nel documento di
gestione della convalida, se emesso, tale decisione deve
39
 essere rimarcata inserendo le caratteristiche del siste-
ma e il perchè non si è redatta una URS.
Validation Plan (VP)
Il Validation Plan è un documento il cui obiettivo è
quello di dare attuazione/seguito alle linee guida de-
scritte nel Validation master Plan e definire i requisiti
della convalida oggetto del documento. In esso devono
essere presenti:
• l’identificazione e descrizione dell’apparecchiatura
da convalidare e relativi impatti sull’esistente;
• la sequenza e descrizione delle attività di convalida
che saranno emessi;
• le responsabilità delle varie funzioni nelle varie fasi;
• i protocolli da emettere per l’esecuzione della convalida;
• le modalità (identificazione – redatto internamente
40 Ascca News | n. 1/2022
o da consulenti o acquistato con l’apparecchiatura) e
tempistiche della conservazione dei documenti;
• i sistemi di protezione per evitare accessi/utilizzi im-
propri sia durante la convalida che a seguito di essa;
• come gestire le deviazioni e le necessità di cambia-
mento che possono emergere durante lo svolgimento
delle attività;
• come concludere le varie fasi e l’intero processo di
convalida
Come per le URS, questo documento può non essere
sempre emesso, sarà però da descrivere nella richie-
sta di Change Control associato all’apparecchiatura,
se emetterlo o no e nel caso di non emissione, quale
sarà la sequenza documentale e i vincoli tra i docu-
menti stessi.
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 Scopo di questa rubrica è quello di segnalare alcuni articoli apparsi sulle riviste straniere e/o su portali internet nei
Rassegna stampa
tre mesi immediatamente precedenti all’uscita della rivista, valutati di interesse per i nostri lettori. Su questo numero
è stato preso in considerazione il periodo Dicembre 2021 – Febbraio 2022
SOP’S: REDUCE, REDESIGN, REARRANGE
Esistono vari fattori in grado di influenzare la gestione
della particelle in cleanroom. Fare alcune piccole ma
vitali considerazioni in anticipo sulle SOP può fare
una grande differenza. Non solo nella camera bianca,
ma addirittura nel pianeta. Nell’articolo si forniscono
alcune soluzioni per rispondere a questa semplice
domanda: come possiamo mantenere la nostra atten-
zione sul raggiungimento di standard igienici rigorosi
e costanti per ridurre al minimo i rischi e, allo stesso
tempo, ridurre il nostro consumo di energia? Ben sa-
pendo che i sistemi di ventilazione rimangono cruciali
per essere conformi ai dettami della ISO 14644 , nell’ar-
ticolo vengono mostrati alcuni step per garantire che i
sistemi HVAC funzionino in modo più efficiente.
Cleanroom Technology – Dicembre 2021
THE REALITIES OF MEASURING H2O2
CONCENTRATION
Il perossido di idrogeno è un potente ossidante, uti-
lizzato per la sua efficacia, per i tempi di ciclo rapidi,
per avere un’eccellente compatibilità con i materiali e
per non creare residui grazie alla scissione del vapore
in ossigeno e vapore acqueo. Monitorare la sua con-
centrazione è fondamentale per la sua efficacia e per
il rientro in sicurezza dopo il suo uso. Nell’articolo si
ricorda come gli indicatori chimici biologici e calibra-
ti dovrebbero sempre essere il metodo principale per
verificare o validare l’efficacia di un ciclo di deconta-
minazione. Si sottolinea inoltre come sia estremamen-
te importante utilizzare sensori di basso livello per
misurare la concentrazione di perossido di idrogeno
all’interno dell’armadio disinfettato alla fine del ciclo
per confermare che l’area è sicura per il rientro.
Cleanroom Technology – Dicembre 2021
SURVEILLANCE DANS UNE UNITÉ
DE PRÉPARATION DE PLASMA LYOPHILISÉ
La distribuzione del plasma liofilizzato avviene in con-
dizioni asettiche, ed è quindi fondamentale garantire
un monitoraggio dei parametri microbiologici e fisici
nell’unità dedicata, sia a riposo che in attività.
Attraverso un caso pratico nell’articolo viene mostrato
lo stato di avanzamento e i punti di attenzione legati
ad un’unità di preparazione per plasma liofilizzato.
Salle Propes – Dicembre 2021
42 Ascca News | n. 1/2022
ASSOCIATION DE LA ROBOTIQUE
ET DU CONFINEMENT AU SERVICE
DE LA CANCÉROLOGIE
L’impiego dell’automazione nel settore della sanità
offre un’alternativa sicura ai processi manuali per
mantenere la sicurezza e la qualità delle preparazioni
perché consente in particolare di garantire un’elevata
ripetibilità dei compiti e di limitare il rischio di acca-
dimento di errori umani. Nasce così nei locali dell’I-
stituto Curie l’idea di confinare un robot all’interno
dell’ambiente controllato di un isolatore. Nell’articolo
viene raccontato come è stato sviluppato il progetto.
Salle Propes – Dicembre 2021
WORDS MATTER: A COMMENTARY
AND GLOSSARY OF DEFINITIONS
FOR MICROBIOLOGICAL QUALITY
Nella progettazione, controllo e regolamentazione
della produzione e fornitura di dispositivi microbiolo-
gicamente controllati (inclusi dispositivi sterili) e pro-
dotti farmaceutici (inclusi pulizia, disinfezione e trat-
tamento di sterilizzazione e/o produzione di processi
asettici), termini e/o definizioni sono spesso utilizzati
in modo diverso a livello internazionale per processi
o applicazioni simili. Con le innovazioni di prodotto
(compresi i prodotti combinati e la terapia cellulare) e
le influenze normative globali, c’è una crescente neces-
sità di armonizzare queste definizioni. Scopo di questo
glossario è quello di chiarire e armonizzare l’uso prati-
co dei termini impiegati
PDA Journal of Pharmaceutical Science
and Technology - Novembre/Dicembre 2021
HOW TO ANALYSE LIMIT BREACHES
Il superamento dei limiti del monitoraggio ambien-
tale è una delle prime cose che gli esperti del quality
control guardano quando devono considerare i propri
data. Ma come si impostano i livelli per determinare
lo stato del controllo microbiologico all’interno di una
cleanroom? Fissare limiti di azione e di allerta appro-
priati è uno dei fattori chiave di un programma di mo-
nitoraggio ambientale. Analizzare in maniera regola-
re i dati forniti dal programma è il passo successivo.
Nell’articolo ci si sofferma anche su cosa fare in caso
di superamento di tali limiti
Cleanroom Technology – Gennaio 2022
A STORY OF PARTICLE ≥ 5.0 µM IN ANNEX 1
AND ISO 14644/1 CLASSIFICATION ORIGIN
Partendo dal fatto che la gestione delle particelle
≥ 5.0 µm (e relativi limiti) è diversa nei vari documenti
normativi, l’articolo si focalizza sulle conseguenze di
una errata interpretazione della ISO 14644/1 spiegando
l’origine di questo fraintendimento.
Cleanroom Technology – Gennaio 2022
SUSTAINABLE CONSIDERATIONS FOR PARTS
CLEANING IN HI-TECH PRODUCTION
La produzione di tecnologia avanzata richiede un
controllo della contaminazione rigoroso. Il processo
di cleaning è essenziale per assicurare un rispetto dei
requisiti di convalida all’interno di una clean room. Va
anche detto che alcuni dei più comuni e diffusi metodi
di pulizia sono ora sotto esame per motivi di sicurezza
e di sostenibilità ambientale. Nell’articolo ci si soffer-
ma sui vantaggi di un metodo in grado di soddisfare
queste nuove sfide: lo sgrassaggio a vapore.
Cleanroom Technology – Gennaio 2022
MICROBIAL CONTAMINATION
IN WATER SYSTEMS
In un sistema idrico le impurità microbiologiche risul-
tano essere quelle più critiche, da qui deriva il grande
interesse che generano. Tanto più che qualora ci sia un
caso di contaminazione in un’unità di depurazione o
in un sistema di distribuzione, è necessario che l’uten-
Ascca News | n. 1/2022
te reagisca rapidamente. In questo articolo vengono
riportate alcune esperienze fatte dagli autori stessi,
spiegando i dettagli sul microbioma tipico di un siste-
ma idrico. Vengono inoltre forniti consigli su come ri-
mediare alla contaminazione microbica
PDA Journal on-line – Febbraio
ISO & CEN CLEAN ROOM STANDARDS
DEVELOPMENT CONTINUES APACE
In questo breve articolo viene fatto il punto su alcune
delle più recenti revisioni degli standard dedicati alle
cleanroom.
Cleanroom Technology – Febbraio 2022
3 LESSONS FROM COVID-19 ABOUT
RECONCILLING STERILITY WITH EFFICIENCY
Quali insegnamenti ci ha lasciato l’emergenza legata
al COVID-19 per esempio nella produzione dei vacci-
ni? In questo articolo si identificano tre aspetti utili
per il futuro: il potenziamento della fornitura di ap-
parecchiature per linee di produzione, lo snellimen-
to dei requisiti di manutenzione, l’applicazione delle
tecnologie single-use. Nell’articolo si sottolinea come
tutto quanto è stato vissuto in questi 18 mesi abbia di-
mostrato che esistono mezzi per ottimizzare e snellire
alcuni step nelle produzioni asettiche, continuando a
garantirne la sicurezza.
Cleanroom Technology – Febbraio 2022
43
 FIERA PHARMINTECH
ASCCA INFORMA
Si terrà a Milano dal 3 al 6 maggio 2022 in concomitan-
za con IPACK-IMA la settima edizione di Pharmintech
Exhibition, l’importante fiera internazionale per le so-
luzioni di processo e confezionamento. Le due manife-
stazioni costituiranno un unico momento espositivo,
espressione di una sinergia specificamente costruita
sulla domanda di tecnologie di processing e packaging.
La fiera sarà l’ideale punto di incontro dei più importan-
ti player mondiali per le industrie del Lifescience: dal
farmaceutico al parafarmaceutico, dal nutraceutico al
cosmeceutico, dai dispositivi medici alle biotecnologie
A Pharmintech saranno al centro della scena tutte le
componenti della value chain: le soluzioni più avanzate
per il processo, il confezionamento, la strumentazione,
le camere sterili, le applicazioni per la gestione dell’im-
pianto e la supply chain, oltre alle tecnologie digitali e
d’automazione applicate alle industria del Lifesciences.
Alla tecnologia si aggiunge un ricco calendario di eventi
speciali mirati all’anticipazione dei trend e dell’innova-
zione in ambito Life Science.
Ascca sarà presente all’edizione con un multistand che
condividerà con alcuni suoi soci sostenitori.
Durante la manifestazione verranno illustrate le attivi-
tà in presenza previste per il 2022.
Vi aspettiamo numerosi al Padiglione 2
INTERNATIONAL SYMPOSIUM
ON CONTAMINATION
CONTROL AND CLEANROOM
TECHNOLOGY
Ogni due anni una società membro dell’ICCCS (Inter-
national Confederation of Contamination Control So-
cieties) organizza l’International Symposium on Conta-
mination Control and Cleanroom Technology.
A fare gli onori di casa per la 25a edizione dell’ISCC Con-
tamination Control Symposiumn sarà la Turchia. Dall’11
al 13 Ottobre ad Antalya i principali esperti del settore
si ritroveranno per parlare dell’importanza del control-
lo della contaminazione in diversi settori “tradizionali”
quali farmaceutico, sanitario, elettronica, semicondut-
tori, biosicurezza e automazione. Sarà l’occasione per
approfondire il tema anche in settori quali la difesa,
l’aviazione nonché per scoprire alcune tecnologie che
supportano e semplificano la vita quotidiana. Il simpo-
sio ospiterà anche i delegati ISO TC209 (provenienti dai
23 paesi membri) dando la possibilità ai partecipanti di
avere notizie sulla serie degli standard ISO 14644.
ASCCA sarà presente con una propria delegazione per
presentare la prossima edizione del Symposio che si
svolgerà a Milano nel 2024.
Per avere maggiori informazioni sul programma com-
pleto del Simposio: https://www.icccs.net/symposium/
44 Ascca News | n. 1/2022
SEMINARIO ON AIR –
LABORATORI BIOLOGICI
AD ELEVATO LIVELLO DI
CONTENIMENTO
L’attuale periodo pandemico sta sottolineando l’impatto
che microrganismi come virus e batteri possono avere
sulla nostra società e quanta importanza rivesta il cam-
po della ricerca sui nuovi patogeni. I laboratori biologi-
ci, centri predisposti per lo studio e la manipolazione di
tale organismi, necessitano di essere progettati e gestiti
nel tempo per garantire la massima sicurezza. L’appli-
cazione di un corretto processo di verifica e validazione
del livello di biosicurezza previsto sono processi neces-
sari per garantire che le prestazioni e il funzionamen-
to dei sistemi siano adeguati per un ambiente sicuro
per l’uomo all’interno e all’esterno del laboratorio. Tale
processo di verifica è stato rimarcato anche nell’ultimo
manuale sui laboratori biologici di sicurezza dell’OMS
(agosto 2020)dove si sottolinea come sia importante uti-
lizzare l’analisi del rischio proprio per definire i requisi-
ti impiantistici, le procedure operative e la valutazione
delle apparecchiature utilizzate.
Il seminario organizzato da ASCCA sulla piattaforma
ZOOM ha avuto un doppio fine: mostrare l’impatto che
l’AdR può avere nella progettazione di queste installa-
zioni e impianti e fornire al contempo un approfon-
dimento sui principi del Commissioning applicato ai
laboratori biologici ad elevato livello di contenimento.
Sono state quindi delineate le caratteristiche chiave
del processo di verifica, affrontando le metodologie di
test sui principali impianti critici secondo la normativa
americana.
Elenco completo dei seminari on air svolti nel 2020/2021
sul sito www.ascca.net.
Sei interessato ad uno dei seminari già tenuti?
Contatta la segreteria per avere maggiori informazio-
ni info@ascca.it
 GIORNATA ASCCA
ASCCA INFORMA
CLEAN TECHNOLOGY NEGLI OSPEDALI

NAPOLI - 18 MAGGIO 2022

COMPLESSO MONUMENTALE DONNAREGINA

PROGRAMMA PROVVISORIO DELLA GIORNATA***

8:30 Registrazione partecipanti
9.00 Saluto Presidente ASCCA
9.15 Presentazione giornata - Ing. A. Armenante (It Health Fusion)

Sessione plenaria
SESSIONE PLENARIA accreditata ECM per:
NAVATA BAROCCA Medico Chirurgo
(discipline: ematologia,
9.30 Cell factories e ATMP: lo stato dell’arte M. Petrini (IRST D. Amadori) laboratorio di genetica
10.15 Galenica magistrale sterile in UFA E. Rossini (ASST Valle Olona) medica, Medicina
trasfusionale, Microbiologia
11.00 Coffee Break - Sala Navata Gotica e virologia, Oncologia),
Farmacista
11.15 L’accreditamento degli Istituti dei Tessuti V. Iaconianni (ICMED) (disciplina: farmacia
12.00 GCP ed ispezioni AIFA C. Bernardini (AIFA) ospedaliera),
Biologo
12.50 Chiusura parte formativa ECM e test di valutazione ECM ID ECM: in aggiornamento
N. Crediti: in aggiornamento
12.55 Gold Sponsor - IT Health Fusion (F. Manzo)
13.00 Gold Sponsor - Sol (C. Pioltelli)

13.15 Business Lunch - Sala Navata Gotica

SESSIONE PARALLELA I SESSIONE PARALLELA II

SALA CORO GOTICO NAVATA BAROCCA

14.15 Case History: Il processo del Tissue 14.15 Case History: Centralizzazione del compounding
Establishment nel T-Cell Journey G. Li Pira A. Giannelli (ASL BAT)
(Ospedale Pediatrico Bambino Gesù) 15.00 I software e l’automazione a servizio dell’UFA
15.00 Case History: Swiss Medic C. Zanini (BioAir) M. Spartà (Bioduct)

15.45 Coffee Break - Sala Navata Gotica 15.45 Coffee Break - Sala Navata Gotica

16.00 Biodecontaminazione di facilities 16.00 Isolation technology nell’allestimento

ed equipments N. Laudani/C. Codazzo dei chemioterapici
(AM Instruments) C. Grillo (Faster - Dasit Group)
16.45 Chiusura lavori 16.45 Chiusura lavori

TAVOLA ROTONDA
NAVATA BAROCCA

16.50 Tavola rotonda e Question Time

17.30 Chiusura giornata e saluti

***AL MOMENTO DI ANDARE IN STAMPA I TITOLI DEGLI INTERVENTI SONO ANCORA PROVVISORI.
PER PROGRAMMA DEFINITIVO E ISCRIZIONI CONSULTARE IL SITO WWW.ASCCA.NET

46 Ascca News | n. 1/2022

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Informativa ex Art 13 in materia di protezione dei dati personali (Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n° 196 recante Testo Unico delle norme in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali e
GDPR). Le informazioni e i dati da Lei forniti per l’iscrizione all’associazione saranno oggetto di trattamento nel rispetto delle disposizioni sopra menzionate e degli obblighi di riservatezza. Il trattamento dei dati sarà affermato per dare
corso alla Sua iscrizione e per inviarLe ulteriore materiale informativo inerente l’organizzazione di attività da parte della nostra Associazione. La privacy policy completa è disponibile sul sito ASCCA www.ascca.net

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Sede Operativa: c/o PRAGMA C.so Mazzini, 14 - 27100 Pavia - Italia - Tel. 0382. 30.95.79 - E-mail: info@ascca.it - www.ascca.net
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tore esclusivo Lighthouse in Italia, annuncia i risultati
di test effettuati sui contatori di particelle, portatili e per
installazioni fisse, rispetto alla loro resistenza ai cicli di de-
contaminazione con VHP. Non sarà più necessario instal-
lare valvole di by-pass negli isolatori, soluzione complessa
ed ingombrante. I contatori di particelle Lighthouse pos-
sono così essere completamente decontaminati, incluso il
banco ottico, eliminando di fatto il rischio di una contami-
nazione microbica. Come è noto il VHP ha un forte potere
ossidante. Le superfici in acciaio inossidabile così come
l’alluminio, dopo un certo periodo di tempo subiscono
un processo di ossidazione evidente che compromette in
modo irreversibile la calibrazione dei contatori. Pertanto,
la compatibilità del materiale è un fattore cruciale, soprat-
tutto quando si trasferiscono attrezzature in una camera
bianca. Alla fine dei test, effettuati da Lighthouse in colla-
borazione con Bioquell, lo spessore del materiale non ha
avuto alcun impatto significativo e non è stato osservato
SMART CABINET: La novità
assoluta per ottimizzare la
gestione degli abiti da lavoro
all’interno dell’azienda
Elis (www.elis.com) presenta SMART CABINET, un
sistema rivoluzionario capace di controllare in modo
autonomo lo storage e il flusso di uti-
lizzo di tutti gli abiti da lavoro suddi-
videndoli per modello e taglia.
SMART CABINET permette di avere
una fotografia in tempo reale della si-
tuazione degli stock, dei flussi di utiliz-
zo e quindi di ottimizzare la program-
mazione degli ordini e della riconsegna
con ottimizzazione del budget.
È costituito da due armadi automati-
ci. Un armadio è dedicato allo stoccag-
gio degli abiti puliti mentre il secondo
è destinato alla riconsegna degli abiti
utilizzati. Un monitor presente sulla
porta visualizza tutte le informazio-
ni relative allo stock di abiti ancora
disponibile ed il diritto all’utilizzo per
50 Ascca News | n. 1/2022
Per richiedere ulteriori informazioni
inviare un’email a redazione@asccanews.it
alcuno scolorimento o alcun segno di degradazione. In
particolare, sono stati immersi in 30% di H2O2 i campioni
di materiale dell’involucro di Apex R5P per 48/92 ore (in-
volucro e superficie ottica del fotodiodo), mentre per una
settimana i campioni di materiale del corpo esterno dell’A-
pex Z sono stati completamente immersi in soluzione di
ipoclorito di sodio (candeggina) 8,25%, alcool isopropilico
70%, perossido di idrogeno 35%, spore Klenz 1% H2O2 e
0,08% acido perossiacetico. Ebbene, oltre all’ispezione vi-
siva quotidiana che non ha rilevato alcuna alterazione,
lo spessore dei materiali non ha subito alcuna variazione
dopo l’esecuzione dei test. I contatori Lighthouse di ulti-
ma generazione sono completi di diodo laser ELITE con
un ciclo di vita di ben 20 anni comprovato da test di in-
vecchiamento accelerato. Tutte le apparecchiature sono
protette da una garanzia di due anni e godono dell’assi-
stenza tecnica AMTech. I report di convalida sono gestiti
dal software LMS Express (operante in ambiente CFR21
part11) secondo le norme ISO o EuGMP.
ciascun operatore. L’accesso avviene tramite badge o
con l’inserimento di un codice personale; una volta ef-
fettuato il log, Smart Cabinet riconosce immediatamen-
te il dipendente, visualizza sul monitor di quanti e quali
abiti può disporre, e si apre permettendo il ritiro.
Alla chiusura della porta viene effettuato automatica-
mente un nuovo check di tutti gli abiti presenti al suo
interno, permettendo così di verificare se il dipendente
ha effettivamente prelevato il suo diritto al consumo. Il
check avviene istantaneamente gra-
zie alla lettura automatica di un chip
RFID UHF installato su ogni abito for-
nito da Elis.
Il ritiro di un abito viene autorizzato
dal SMART CABINET solo a fronte di
una precedente riconsegna di un abito
utilizzato; anche la restituzione viene
gestita in modo automatico semplice-
mente inserendo l’abito utilizzato nel-
lo sportello dedicato.
Tutti i dati registrati da Smart Cabinet
sono immediatamente disponibili su
cloud dedicato e accessibili via web
alle diverse funzioni aziendali presso
il cliente con accessi differenziati e an-
che tramite App.
Consulting GXP,
Training & Auditing:
i nuovi servizi di Ellab
Ellab (www.ellab.com) è un’azienda leader globale nel-
la fornitura di soluzioni e servizi di convalida, moni-
toraggio e taratura accreditata (ISO17025). La qualità,
la flessibilità e l’efficienza sono i tratti distintivi che
rendono Ellab un riferimento importante per le azien-
de del settore pharma, cosmetico, alimentare e ospe-
daliero. L’azienda da sempre dialoga con i clienti con
l’obiettivo di fornire loro un servizio a 360° che li aiuti a
superare con successo le sfide delle diverse applicazio-
ni: sterilizzazione, liofilizzazione, camere climatiche di
simulazione ambientale, depirogenazione, mappatura
magazzini, pastorizzazione, CTU e molte altre. certificati di taratura per garantire la riferibilità ai
Le aziende trovano in Ellab un partner affidabile per campioni di misura di grandezze fisiche tra cui tem-
soddisfare i requisiti complessi degli ambienti regola- peratura, umidità relativa, CO2, punto di rugiada, pres-
mentati, verificare la correttezza della documentazio- sione e grandezze elettriche.
ne richiesta dalle autorità e ottenere la conformità alle Il supporto di Ellab si estende anche alle attività di
normative GxP. preparazione di Audit, ispezioni FDA/AIFA, stesura di
Ellab mette a disposizione personale tecnico compe- report, preparazione del CAPA Plan.
tente per eseguire attività di qualifica e riqualifica di Anche la formazione è un pilastro dell’attività di El-
impianti, equipment e sistemi; fornisce servizi di ta- lab: l’azienda propone corsi sia in sede che da remoto
ratura della strumentazione presso il proprio labora- e offre ai clienti la possibilità di concordare il percorso
torio accreditato ACCREDIA oppure on-site e rilascia formativo più adatto alle loro esigenze.

Impattore monouso
per campionamenti
microbiologici in continuo
Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com)
presenta l’impattore microbiologico BioCapt® Sigle-U-
se, una soluzione unica ed innovativa che permette di
eseguire i campionamenti microbiologici attivi dell’a-
ria in continuo per più ore nelle clear room, in confor-
mità alle vigenti normative e al draft dell’Annex 1 alle
EU GMP.
Il BioCapt® Sigle-Use è formato dall’unione dell’im- riducendo le attività e la manualità necessaria all’e-
pattore BioCapt® in versione monouso con l’agar: è un secuzione dei campionamenti in particolare quando,
sistema sterile, pronto all’uso, disponibile con diversi come negli isolatori, sono resi più complicati dai guan-
tipi di terreni ed additivi che permettono di coprire ti installati nella barriera.
tutte le esigenze di campionamento attivo richieste Convalidato presso il Centre for Applied Microbiolo-
nelle aziende farmaceutiche. gy & Research (CAMR), una Health Protection Agency
L’esclusivo disegno impedisce agli operatori errori le- (HPA) a Porton Down, consente di eseguire il campio-
gati alla manipolazione della piastra evitando così fal- namento microbiologico in conformità alla norma ISO
si positivi ed i costi relativi alla loro gestione. Inoltre, 14698-1. Il Contamination Control Advisory Team di
essendo un dispositivo monouso, permette di evitare i Particle Measuring Systems può supportare il cliente
costi della sterilizzazione in autoclave e della disinfe- durante la Performance Qualification del BioCapt® Si-
zione necessari per i classici impattori in acciaio. gle-Use richiesta al fine di convalidare il numero di ore
La sua leggerezza, unita all’attacco rapido, infine, ne continuativo di campionamento necessarie sulla base
permette un facile utilizzo anche con una sola mano dello specifico processo di riempimento.

Ascca News | n. 1/2022 51

Source
ABBIGLIAMENTO TECNICO
E PROTETTIVO
Alsco Italia Srl
Via Pordenone 8
20132 Milano
Tel 02 89400523 - Fax 02 89401493
E-mail: cleanroom@alsco.it
Internet: www.alsco.it
ALSCO Italia è leader nel noleggio di indumen-
ti da lavoro per tutti i settori industriali dove
la presenza di ambienti a contaminazione
controllata richiede l’utilizzo di una vestizione
rispondente a criteri elevati di pulizia e igiene.
L’esperienza pluriennale nel settore, la consu-
lenza di tecnici esperti e la presenza capillare
sul territorio fanno della nostra azienda il par-
tner con il quale trovare la giusta soluzione per
le vostre cleanroom.
Il Servizio Microlis consiste nel fornire al
cliente una dotazione di capi personalizzati
che consenta di effettuare i cambi settimanali
previsti. La gestione, il lavaggio, la disinfezione,
gli interventi sartoriali, i trattamenti speciali e
la manutenzione, sono realizzati con processi
industriali all’avanguardia e registrati con si-
stemi di tracciabilità informatizzati.
La selezione dei tessuti, del modello e dell’ido-
neo ciclo di ripristino consente di fornire indu-
menti idonei a tutte le specifiche richieste in
funzione delle classi di pulizia.
In aggiunta, la flessibilità del servizio Microlis
permetterà di comporre l’offerta per renderla
adeguata alle proprie esigenze:
• Decontaminazione particellare in classe A o
B (ASTM F51-00);
• Sterilizzazione a raggi Beta o autoclave;
• Consegna direttamente nell’armadietto
dell’utente;
• Processo Sanit by Alsco di conferimento e ri-
pristino di proprietà antimicrobiche;
• Vendita di prodotti professionali di consumo
complementari ai servizi erogati
Le aziende del gruppo Alsco sono certificate in
conformità alle norme UNI EN ISO 9001, UNI
EN ISO 13485, UNI EN 14065, UNI EN ISO 14001
e BS OHSAS 18001.
Sedi: Milano - Brescia - Padova - Siena - Roma -
L’aquila - Siracusa - Lugano - Lucerna
Macrosettori: Alimentare – Chimico – Farma-
ceutico – Microelettronico – Ospedaliero
Elis Italia Spa
Via Monferrato 62
20098 San Giuliano Milanese (MI)
Tel. 02 9822911 - Fax 02 98281653
E-mail: italia@elis.com
Internet: www.elis.com
Elis Cleanroom è leader di settore nelle soluzio-
ni di controllo per la contaminazione per l’indu-
stria farmaceutica, biomedicale, ingegneristica,
microelettronica e biologica. Elis Cleanroom si
propone come partner nel controllo della con-
52
taminazione offrendo, per le aree controllate,
soluzioni globali quali abbigliamento professio-
nale specifico, calzature, goggles antifog (anche
integrati alla tuta), cleaning system e servizi
di controllo della tracciabilità installabili dal
cliente (smart cabinet). Elis Cleanroom ha un
Innovation Center dedicato allo sviluppo e alla
validazione di nuovi prodotti. In partnership
creiamo un profilo della tua attività e con un
Account Manager dedicato formuliamo un pia-
no per soddisfare ogni specifica esigenza.
Vi forniamo, inoltre, la possibilità di tenere
traccia del vostro SOP grazie al nostro sistema
dati Connected Cleanroom™.
Con 28 Cleanroom in 17 paesi garantiamo un
servizio completo di back up per tutti i prodotti.
Macrosettori: Alimentare – Farmaceutico –
Medicale – Microelettronico – Ottico – Ricerca
Scientifica
ANALISI
MICROBIOLOGICHE
Charles River Microbial Solutions International
Limited Unit 649, Jordanstown Avenue
Greenogue Business Park
Rathcoole, Dublin D24 NF21 (Irlanda)
Cell. +39 349 10 82 672
E-mail: microbialsolutions.it@crl.com
paola.vigilanza@crl.com
Internet: www.criver.com/microbialsolutions
MICROBIAL SOLUTIONS offre soluzioni ra-
pide per il Controllo di Qualità microbiologico:
dal LAL test alle identificazioni microbiche, dal
test di sterilità al bioburden, ai test su campio-
ni di monitoraggio ambientale.
Siamo l’azienda leader in tutto il mondo per la
ricerca di pirogeni ed endotossine. Abbiamo
rivoluzionato il LAL test introducendo i siste-
mi rapidi con tecnologia a cartuccia PTS/MCS
compendiali.
Possiamo garantire ai nostri clienti un servizio
di identificazione microbica accurato e rapidis-
simo, grazie ad una library validata per le iden-
tificazioni unica nel settore e focalizzata sugli
isolati ambientali ed un servizio che integra le
più moderne tecnologie molecolari.
Grazie al sistema Celsis siamo in grado di offri-
re una piattaforma unica per la Microbiologia
Rapida e l’esecuzione di sterilità e bioburden in
tempi rapidissimi.
Macrosettori: Cosmetico – Farmaceutico
Primolab Srl
Via Luigi Galvani 9/G
31027 Spresiano (TV)
Tel. 0422 725879
E-mail info@primolabsrl.it
Internet: https://www.primolabsrl.it
Primolab S.r.l. è un laboratorio di analisi AC-
CREDITATO UNI CEI EN ISO/IEC 17025, spe-
cializzato in prove Microbiologiche e fisiche.
L’obiettivo principale è creare una sinergia tra
Ascca News | n. 1/2022
il laboratorio e il Cliente consigliando il tipo
di test più adatto alla tipologia di prodotto
o servizio, proponendo soluzioni e fornendo
suggerimenti utili a migliorare lo standard
qualitativo di prodotti o servizi del Cliente
stesso, specialmente in seguito a rilevamento
di deviazioni significative rispetto ai valori di
norma.
Macrosettori: Farmaceutico – Ospedaliero –
Medical Device
Rigel Spa - Rigel Process & Lab
Piazza C.C. Del Maino 11
20086 Motta Visconti (MI)
Tel. 02 49491501- Fax 02 49491502
E-mail: info@rigelprocessandlab.com
Internet: www.rigelprocessandlab.com
Brand di RIGEL Spa (Rigel Life Science) ci oc-
cupiamo di contenimento e valutazione (mo-
nitoraggio ed identificazione) della contami-
nazione microbiologica, commercializzazione
di consumabili per il settore microbiologia e
cleaning oltre ad offrire servizi correlati.
Siamo distributori per l’Italia dei marchi:
BIOLOG – Sistemi di identificazione per batte-
ri e funghi
PMM DR MULLER – Terreni e piastre di campio-
namento microbiologico Settle Plate da 90 mm e
Contact da 55 mm TSA/SDA e relativi inattivanti
BORER – Detergenza industriale
MICROBIOLOGICS – Produzione dei ceppi de-
rivati ATCC per controlli microbiologici
SHERPA PHARMA – Software per la gestione
dei punti di campionamento microbiologico
nell’industria farmaceutica
IDEXX – Analisi microbiologica acque
CONTEC – Wipers e disinfettanti per clean room
Macrosettori: Farmaceutico - Ospedaliero
CERTIFICAZIONI
APPARECCHIATURE
Altiorlab srl powered by QSGroup Srl
Via T. Tasso 5
20825 Barlassina (MB)
Tel. 03621857411
E-mail: info@altiorlab.it
Internet: www.altiorlab.it
Primo Laboratorio di taratura ACCREDIA LAT
n°266 UNI ISO/IEC 17025:2018 per la taratura
dei contatori ottici di particelle secondo la ISO
21501-4:2018 come richiesto dalla ISO 14644-1:2015.
Altiorlab è il primo laboratorio che può emettere
certificati di taratura e dichiarazioni di conformi-
tà alla ISO 21501-4:2018 presso il proprio laborato-
rio di Barlassina (MB) e/o presso le sedi dei Clienti.
Eccellenza Italiana!
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 CONTROLLO DELL’ARIA
E SISTEMI FILTRANTI
App Groupe Srl
Via XX Settembre 33/H
16121 Genova
Tel. 010 9848990 - Fax 010 9848991
E-mail: info@appgroupe.eu
Internet: www.appgroupe.eu
La società APP Groupe è leader in Europa per il
controllo e il monitoraggio riguardate i sistemi
filtranti e la qualità dell’aria.
Grazie a perizie adattate, realizzate con stru-
menti specialmente sviluppati per il controllo
della qualità dell’aria, i nostri operatori qualifi-
cati, sono in grado di eliminare ogni rischio di
inquinamento che influisce direttamente sulla
salute e la competitività dei servizi.
Applicazione delle metodologie specifiche di
Sanificazione e di Disinfezione di tutti i sistemi
filtranti d’aria e di tutti i sistemi di ventilazione
d’aria riguardanti le rete aerauliche a circuiti.
Macrosettori: Agroalimentare – Farmaceutico –
Marittimo – Ospedaliero – Ristorazione – Terziario
Clean Tech System Srl
Via Zucchi 39/B
20095 Cusano Milanino (MI)
Tel. 02 66409991 - Fax 02 6194115
E-mail: info@ctscom.it
Internet: www.ctscom.it - www.ctslab.eu
Certificata ISO 9001 per “Assistenza tecnica,
commercializzazione anche a marchio proprio,
installazione di filtri per aria, sistemi e apparec-
chi di ventilazione per il controllo della conta-
minazione ambientale; analisi tecniche, prove
di collaudo e validazione di camere bianche, am-
bienti in asepsi e cabine controllate; progetta-
zione e erogazione corsi di formazione tecnica”.
CTS opera nelle tecnologie di controllo per l’a-
ria e l’ambiente come Laboratorio di Prova e
Indoor Air Control con processi conformi agli
standard GMP e ISO.
Soluzioni su misura, ottimizzazione del rapporto
costo/beneficio, conformità regolatoria con mo-
nitoraggio della contaminazione ambientale.
CTS garantisce la fornitura, la messa in opera
di Filtri Aria, la consulenza tecnica e la Qua-
lifica/Validazione su impianti di ventilazione
HVAC e VCCC e sanificazioni con responsabile
dell’igiene categoria A.
Opera con sistema di qualità metrologica ISO
17025 nel laboratorio di prova filtri e di bio-ana-
lisi in camera bianca.
Strutture sanitarie, Camere Bianche, Laborato-
ri, DPC, processi di chimica fine e farmaceutici,
più in generale tutti gli ambienti, aree e appa-
recchiature a contaminazione controllata.
Riconosciuta da FDA e AIFA, assicura compe-
tenza tecnica con validità dei risultati, proto-
colli di collaudo, qualifica, verifica e manuten-
zione a regola d’arte, training agli operatori,
certificazione di tipo, test d’integrità e qualifi-
cazioni IQ, OQ, PQ, SAT, FAT e test di conteni-
mento metodo KI-discus.
Macrosettori: Laboratori di Ricerca – Chimico
– Farmaceutico – Medical Device – Ospedaliero
– Alimentare – Microelettronico – Cosmetico –
Biotecnologico – Aerospaziale
CONVALIDA E VALIDAZIONI
Belsar Srl
Via Fratellanza 6/b
21049 Tradate (VA)
Tel. 0331 841508 - Fax 0331 844927
E-mail: info@belsar.it
Internet: www.belsar.com
Belsar propone un programma di validazione
controllo e manutenzione delle cappe a flusso
laminare e delle cappe chimiche aspiranti.
In particolare:
Cabine a Flusso Laminare Sterili e di Sicurezza
Biologica
- Prove di contenimento con KI- discuss
- Controllo e Validazione secondo le normative
di sicurezza EN 12469:2000, ISO 14644-1, con
contratto periodico o visite singole
- Rilascio sul posto della documentazione
- Validazioni in Ec-GMP con prove Microbiologiche
- IQ-OQ-PQ
- Decontaminazione con perossido di idrogeno
- Sostituzione filtri HEPA
- Manutenzione, riparazione, messa a norma
- Consulenza tecnica all’uso
- Smaltimento filtri esausti
Cappe Aspiranti
- Controlli e Validazioni secondo le normative
di sicurezza e normative tecniche EN 14175
con test contenimento SF6
- Rilascio sul posto della documentazione
- Fornitura e sostituzione filtri a carbone attivo
- Manutenzione, riparazione, messa a norma
- Smaltimento filtri esausti
Impianti speciali
- Risoluzione problematiche speciali nel tratta-
mento di rischi chimici e biologici in aria
- Protezione individuale, isolamento pazienti
- Canalizzazioni
- Motoventilatori estrattori
- Verifica armadi di sicurezza (acido- base)
- Convalida Autoclavi
- Convalida Camere Climatiche
- Convalida Incubatori
Azienda certificata UNI EN ISO 9001:2015 ISO
14001:2015 ISO 45001:2018
Macrosettori: Alimentare – Farmaceutico –
Ospedaliero – Ricerca Scientifica
Novaria Services Srl
Via Pitagora 1
27010 Giussago (PV)
Tel. 0382 939747 - Fax 0382 939182
E-mail: info@novariaservices.it
Internet: www.novariaservices.it
L’approfondita esperienza e un attento uso del-
le normative vigenti garantiscono un alto livel-
lo di specializzazione nella fornitura di servizi
di manutenzione, ricambi, validazioni (ISO e
GMP) e consulenze per nuove forniture di:
Ascca News | n. 1/2022
- Impianti Laboratori di Biosicurezza
- Impianti Camere Bianche (Clean Rooms)
- Zone di Lavoro a Contaminazione Controlla-
ta da ISO 5 a ISO 8
- Impianti per reparti speciali Isolamento Pa-
zienti, Sale Operatorie
- Apparecchiature Speciali a Flusso Laminare
- Cappe di Sicurezza Biologica/Biohazard
- Cappe Flusso Laminare Orizzontale/Verticale
- Cappe Chimiche a Filtrazione Molecolare
- Cappe ad Espulsione Totale
- Armadi Aspiranti per Laboratori
- Impianti Aspiranti per Cappe ed Armadi
- Prove di Tenuta dei sistemi filtranti con Test
DOP (su Filtri Camere Bianche ed in Conteni-
tori di Sicurezza).
L’azienda offre la massima disponibilità ad ef-
fettuare sopralluoghi presso il cliente per va-
lutare le varie problematiche e proporre i mi-
gliori pacchetti di assistenza tecnica che oltre a
relative verifiche funzionali e riconvalide com-
prendono un’assistenza completa di manu-
tenzione di Gruppi Trattamenti Aria e relativi
ricambi, Gruppi Frigoriferi e apparecchiature
speciali per la Filtrazione dell’aria.
Azienda Certificata UNI EN ISO 9001:2015
Macrosettori: Alimentare – Farmaceutico – Mi-
croelettronico – Ospedaliero – Ricerca scientifica
PHA.SE. Srl
Via Bernina 41
20158 Milano
Tel. 02 25712 302
E-mail: commerciale@pha-se.it
Internet: www.pha-se.it
Da oltre vent’anni PHA.SE. opera nei settori
Life Science quali Farmaceutico e Biotecnolo-
gico, Medical Device, Terapie Avanzate, Ospe-
daliero, Nutraceutico, Cosmetico e comunque
in tutti i settori di alto contenuto tecnologico in
cui sono necessari alti livelli di controllo della
contaminazione e dei parametri operativi dei
processi. Le attività sono relative all’Enginee-
ring ed alla Compliance di settore. Tutti i servi-
zi vengono effettuati con una scrupolosa appli-
cazione del QRM (Quality Risk Management)
in tutto il “ciclo vita” dei progetti. L’approccio
alle attività è basata sul concetto del QbD
(Quality by Design) con un’attenta analisi delle
fasi di processo e delle criticità allo scopo di de-
finire tutti gli obiettivi prefissati in termini di
sicurezza, qualità della produzione, efficienza
ed impatto energetico.
L’ampio ventaglio di servizi offerti e dedicati
alla Compliance può essere così sintetizzato:
- Engineering: Attività consulenziale, Feasibili-
ty Study, Basic Design, Project Management,
Computational Fluid Dynamic
- Validation: Risk Analysis, Validation Master
Plan, Cleaning & Process Validation, DQ/IQ/
OQ/PQ per sistemi ed apparecchiature
- CSV: IT Infrastructure, Gap Analysis e Conva-
lide from PLC to ERP systems
- Commissioning: HVAC System; Process Utili-
ties (PW,WFI,..) & Gases (N2,CO2,..), FAT &SAT
Execution
- Testing: Thermal Mapping (Magazzini, sistemi
di refrigerazione, storage Room), Monitorag-
gio ambienti a contaminazione controllata
(Particles Count; Smoke Test, Leak Test, etc.)
- Metrology: Taratura sonde critiche di proces-
so o di monitoraggio
- Hazop: Hazard and Operability Analysis –
53
 Source
metodologia di analisi di pericolo e operabili-
tà dei processi ed ambienti di lavoro
PHA.SE. è costituita da uno staff tecnico di
ingegneri, biologi, ingegneri informatici e
biomedici, con una comprovata esperienza
e conoscenza nei settori life science, in grado
di assicurare lo svolgimento delle attività con
assoluta professionalità e capacità gestionale,
assicurando il totale rispetto delle tempistiche
di progetto, oltre ad avere una spiccata capa-
cità di ”problem solving” in eventi risolutivi o
imprevisti; un importante valore aggiunto per
il Cliente finale.
PHA.SE. è operativa sia in Italia che all’Estero
La specifica conoscenza delle necessità e del-
le peculiarità del settore farmaceutico e life
science in genere, la profonda conoscenza ed
applicazione delle normative di settore, il con-
tinuo rapporto con gli enti certificatori e rego-
latori e le attività di aggiornamento del proprio
personale sulle tecnologie e normative di set-
tore, fanno di PHA.SE. un partner di assoluta
affidabilità e professionalità.
Macrosettori: Farmaceutico - Microelettronico -
Nutraceutico - Ospedaliero - Terapie avanzate
PVS Srl – Process Validation Service
Sede legale/operativa:
Via Varese 6/B
20037 Paderno Dugnano (MI)
Tel. 02 83595688
Sedi operative:
• Via Sant’Agostino 134
36100 Vicenza
• Via Pier Luigi Nervi / Latinafiori Torre Magnolie
04100 Latina
E-mail: info@pvsgroup.it
Internet: www.pvsgroup.it
PVS Srl nasce grazie alla volontà e all’unione
delle competenze acquisite dai soci fondatori
nell’ambito delle attività e dei servizi di qualifi-
ca e convalida a “carattere GxP”.
Copriamo il più ampio ventaglio di attività di
qualifica e convalida. Gestiamo inoltre attività
rivolte alla verifica della taratura “in campo”
del parco strumenti a impatto “critico” presen-
te sugli impianti/equipment produttivi.
Alcuni dei nostri servizi:
• GAP Analysis
• Business Continuity Analysis
• Risk Analysis (FMEA, FMECA, HACCP, …)
• Stesura di VMP o VPP
• Preparazione ed esecuzione di protocolli
DQ, IQ, OQ, PQ
• Report di validazione
• Documenti di pre-commissioning
• Protocolli di FAT/SAT e revisione della docu-
mentazione dei fornitori
• Taratura strumentazione critica in situ
• Preparazione SOP
• Applicazione GAMP e supporto a System
Integrator
• Convalida di architetture software SCADA e
DCS
• Supporto selezione software
• Assessment FDA 21 CFR Part 11 o Annex 11
EuGMP
• Business Continuity & RA
• Data Integrity Assessment & Compliance
support
• Servizi di consulenza, convalida e assistenza
dedicati ad analizzatori di carbonio organico
54
totale (TOC) in acque (WFI/PW/DI) per pro-
duzioni farmaceutiche e dei semiconduttori
Macrosettori: Farmaceutico – Life Science – Me-
dica Device – Food
QS Group Srl Unipersonale
Via T. Tasso 5
20825 Barlassina (MB)
Tel. 03621857411
E-mail: info@qsgroup.it
Internet: www.qsgroup.it
Real time monitoring innovators.
Tarature, manutenzioni, validazioni, distribu-
zione e noleggio strumentazione per il settore
farmaceutico, ospedaliero, biotecnologico e dei
semiconduttori..
• Realizziamo impianti di monitoraggio parti-
cellare, microbiologico, temperatura, umidità
e pressione.
• Tarature sensori di temperatura, umidità, velo-
cità dell’aria, portata e pressione.
• Taratura e Manutenzione Pipette in complian-
ce alla ISO 8655
• Esclusivo servizio REDIGO Mobile Lab, labora-
torio di taratura ON SITE presso il cliente
• Offriamo servizi di qualifica e riqualifica, risk
analysis e redazione protocolli GMP critici.
• Gold Sales Partner TSI Distribuzione e Assi-
stenza di contatori di particelle.
• Partner Ufficiale da 20 anni Suez/Sievers In-
stallazioni, Convalide, Manutenzioni TOC.
• Installazioni, Convalide, Manutenzioni su iso-
latori.
• Distributore Ufficiale Vaisala: fornitura ed in-
stallazione di prodotti per la misurazione am-
bientale e industriale.
• Distributore di prodotti: sanificanti e deter-
genti, specifici per la pulizia di superfici, attrez-
zature e linee di processo in ambienti sterili e
non sterili. Distributore ufficiale Speedy Glo-
ve, strumento automatico per test di integri-
tà dei guanti conforme ai requisiti della ISO
14644-7 Annex E.5
Azienda certificata ISO 9001:2015
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Ospe-
daliero - Microelettronico - Ricerca - Università
Qualitech Srl – A division of Fedegari Autoclavi Spa
S.S. 235 km8
27010 Albuzzano (PV)
Tel 0382 480016 - Fax 0382 481126
E-mail: info@qualitechsrl.com
Internet: www.fedegari.com
Partner aziendale nel settore Pharma, Alimen-
tare, Medical Device ed Ospedaliero.
L’attività si concentra nello sviluppo delle so-
luzioni più adatte alle esigenze specifiche di
settore, grazie ad un team di professionisti al-
tamente qualificato.
La lunga esperienza ci permette di offrire com-
petenze e know-how eseguendo diversi tipi di
servizi conformi alle normative in vigore ed in
continuo sviluppo.
Ascca News | n. 1/2022
Proponiamo Servizi di convalida del processo
per impianti:
Autoclavi a vapor saturo, acqua surriscaldata
e ciclo misto aria vapore, forni e tunnel depiro-
genatori a calore secco.
Impianti di decontaminazione chimica con si-
stema di vaporizzazione a perossido d’idroge-
no, acido peracetico e biossido di cloro.
Liofilizzatori: mappatura termica delle piastre,
CIP e SIP.
Inoltre:
- Commissioning
- Manutenzione preventiva
- Factory Acceptance Test
- Training al personale
- Sviluppo cicli di sterilizzazione, decontamina-
zione e lavaggio (cycle development)
- Installation Qualification
- Operational Qualification
- Performance Qualification.
- Change control
- Mappature termiche
-Verifica della qualità del vapore secondo
HTM2010
- Verifica della qualità del vapore secondo
CFPP 01-01 Part C (ex HTM2010)
- Integrità filtri assoluti
- Verifica tempo di decontaminazione
- Verifica microclima (temperatura e umidità
relativa)
- Verifica pressione differenziale
- Verifica smoke test
- Verifica delle velocità e portate d’aria immes-
sa ed espulsa
- Verifica classe di purezza ambientale
Azienda certificata ISO 9001:2015
Macrosettori: Alimentare - Device - Farmaceu-
tico - Laboratori di ricerca e microelettronico -
Medical - Ospedaliero
SDS Srl
Sede operativa Nord/Ovest:
Via Ignazio Silone 81
24059 Urgnano (BG)
Tel 035 4183179 - Fax 035 4871644
Sede operativa e Legale Nord/Est:
Via Galvani 9/G
31027 Spresiano (TV) c/o Centro Spresiano 2
Tel 0422 720016 - Fax 0422 876203
E-mail: info@sdsconvalide.it
Internet: www.sdsconvalide.it
Il Gruppo SDS è una società dinamica e coe-
rente con le necessità della clientela, specia-
lizzata nell’erogazione di servizi di qualifica
fisica e microbiologica di ambienti a conta-
minazione controllata classificati (ISO/GMP),
apparecchiature di centrale di sterilizzazione
e convalida di processi produttivi in asepsi e
con sterilizzazione terminale, in ambito Medi-
co-Sanitario pubblico e privato, Bio-Medicale,
Farmaceutico, Alimentare e Microelettronico.
Tali attività vengono svolte in conformità alle
Normative vigenti (in particolare UNI EN ISO),
alle EU GMP ed ai regolamenti cogenti in am-
bito nazionale ed internazionale.
Nell’ambito di un sistema di qualità certificato
ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, SDS esegue ser-
vizi di IQ-OQ-PQ e RPQ per quanto attiene a:
• Qualifiche di Ambienti a contaminazione
controllata;
• Qualifiche di Dispositivi separatori (cappe,
glove box ed isolatori);
• Qualifiche di Sale Operatorie, Ambulatori
Chirurgici;
• Convalida del processo in allestimento in
condizioni di asepsi in Unità Farmaceutiche
Antiblastiche (UFA), Terapie Parenterali Nutri-
zionali (TPN), Galenica Sterile, Radio farmacie,
Banche del Tessuto, Procreazione Medical-
mente Assistita (PMA), Terapie Avanzate;
• Convalida del processo di rigenerazione di
Dispositivi Medici in forma sterile;
• Convalida microbiologica in simulazione
tramite Media Fill Test;
• Verifica di funzionalità e taratura della stru-
mentazione di controllo e di metrologia;
• Qualifica Termodisinfettori (lavastrumenti,
lavaendoscopi, lavapadelle, lavazoccoli);
• Qualifica di Sterilizzatrici a Vapore, Ossido
di Etilene, Acido Peracetico e Perossido di
Idrogeno;
• Qualifica di Forni e Tunnel di Depirogenazione;
• Convalida di Sistemi di Barriera Sterile
(SBS): buste, pacchi, container;
• Convalida del sistema di trasporto;
• Analisi chimico-fisiche e microbiologiche
Accreditate;
• Analisi Qualità dell’Acqua in conformità alla
UNI EN ISO 15883;
• Analisi Qualità del Vapore in conformità alla
UNI EN 285 e ISO 17665
Techniconsult Firenze Srl
Divisione Convalide
Via Carlo del Greco 25/A
50141 Firenze
Tel. 055 455561 - Fax 055 4555660
E-mail: info@tcfirenze.com
Internet: www.tcfirenze.com
Dal 1997 Sistema di Qualità Aziendale Certifi-
cato UNI-EN-ISO 9001. Techniconsult si pro-
pone come partner per l’Industria Farmaceuti-
ca e Chimico-Farmaceutica nello svolgimento
delle seguenti attività:
• Commissioning, Qualifica DQ-IQ-OQ-PQ
per apparecchiature, sistemi di supervisione
e controllo (SCADA-DCS-BMS), utilities ed
impianti di processo, sistemi a contamina-
zione controllata, impianti per gas medicali
• Redazione di Validation Master Plan e di
Commissioning e Qualification Plan
• Assessment di sistemi, attività di audit ed
assistenza FAT e SAT
• Studi di analisi del rischio e valutazione di
impatto
• Redazione ed esecuzione di protocolli di
Qualifica e Convalida
• Valutazione dei rischi GxP, regolatori e H&S
• Convalida dei processi di pulizia
• Assistenza alla preparazione di SOP
• Taratura strumentazione e metrologia
• Attività di controllo routinario su sistemi
convalidati
• Start-up, bilanciamento e “troubleshooting” di
impianti HVAC ed utilities nuovi ed esistenti
• Training
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico -
Ospedaliero
ENGINEERING, INSTALLAZIONI
ASSING Spa
Via E. Amaldi 14
00015 Monterotondo (Roma)
Tel. +39 06 906701
E-mail: sede@assing.it
PEC: assingspa@pec.assing.it
Internet: www.assing.it
Sede di Milano:
Via Paracelso, 26
Centro Direzionale Colleoni Palazzo Cassiopea 3
20864 – Agrate Brianza (MB), Italy
Tel. + 39 039 2266968
E-mail: milano@assing.it
Sede di Avellino:
Via Nazionale Arcella 22
83030 Montefredane (AV)
E-mail: avellino@assing.it
Assing è un vero “Partner della Ricerca” capace
di offrire soluzioni integrate e customizzate,
anche in co-design, per il controllo della con-
taminazione particellare e microbiologica in
ambienti sterili, ambienti di contenimento
biologico, reparti di finishing farmaceutico a
sicurezza intrinseca.
Grazie all’integrazione sinergica e alle espe-
rienze multidisciplinari del suo team compo-
sto da ingegneri civili, chimici e ambientali,
esperti biologici, tecnici meccanici, elettronici,
elettrotecnici e termotecnici, è riconosciuta
come l’interlocutore di riferimento per l’intero
settore delle Life Sciences, industria farmaceu-
tica e delle tecnologie avanzate.
Assing vanta la progettazione e realizzazione
dei primi laboratori in Italia classificati come
“officine farmaceutiche” per Terapie Avanzate,
autorizzati dall’AIFA (Agenzia Italiana del Far-
maco).
Il nostro servizio di validazione d’eccellenza
cura la stesura degli User Requirements Spe-
cification e i rapporti istituzionali con l’ammi-
nistrazione pubblica per il rapido consegui-
mento e mantenimento delle autorizzazioni
e certificazioni presso gli Organi Regolatori
Ministeriali.
Il nostro Customer Service è in grado di pro-
porre pacchetti di servizi post vendita comple-
ti e personalizzati, dai contratti di manutenzio-
ne su chiamata alle formule di mantenimento
Full Risk e al telecontrollo e supervisione da
remoto
Assing è specializzata nella progettazione, gestio-
ne e costruzione di cleanroom per:
- Life Sciences: biotecnologie, biobanche, cell fa-
tory per terapie avanzate e trapianti, medicina
rigenerativa, medicina nucleare, farmacie ospe-
daliere
- Tecnologie avanzate: nanotecnologie, semicon-
duttori, elettronica, aerospaziale
- Industria farmaceutica: reparti farmaceutici,
medical devices
- R&D, alimentare, cosmetica, veterinaria e labora-
tori forensi
- Applicazioni speciali per disaster recovery come
ambienti classificati in containers e laboratori
mobili e trasportabili.
Gli standard di riferimento adottati nelle nostre
realizzazioni sono le norme GMP, ISO, GLP, FDA
e le norme di sicurezza vigenti per i laboratori a
contenimento biologico.
SERVIZI OFFERTI
ENGINEERING DESIGN
Ascca News | n. 1/2022
- Ingegneria concettuale e studi di fattibilità
- Ingegneria di base
- Ingegneria di dettaglio/esecutiva
GESTIONE E DIREZIONE LAVORI
ATTIVITÀ DI CONVALIDA
TRAINING
ASSISTENZA POST VENDITA
- Mantenimento full risk e manutenzione
- Disaster recovery plan con laboratori di back up
attrezzati in container trasportabili
Macrosettori: Farmaceutico – Cell Factory –
BioTech – Advanced Therapy – Medicina rige-
nerativa-Ospedaliero – Ricerca – Microelettro-
nico-Aerospaziale
Fedegari Autoclavi Spa
SS 235 Km 8
27010 Albuzzano (PV)
Tel. 0382 434111 - Fax 0382 434155
E-mail: fedegari@fedegari.com
Internet: www.fedegari.com
Fedegari Autoclavi SpA fa parte oggi di un
gruppo industriale transnazionale impegnato
nella produzione di macchine per processo per
l’industria bio/farmaceutica, alimentare e per
i laboratori.
Partendo dalla sterilizzazione, negli anni l’a-
zienda ha ampliato le proprie esperienze nel
campo del lavaggio, della bio-decontaminazio-
ne chimica e della isotecnia, campi nei quali è
oggi produttore di riferimento mondiale.
I prodotti Fedegari si distinguono per l’origina-
lità delle soluzioni adottate e per le prestazioni
di processo conseguenti allo sviluppo - tutto
interno all’azienda - di ogni macchina e di ogni
suo componente, offrendo così il completo
controllo della tecnologia.
Macrosettori: Alimentare - Aerospaziale - Bio-
tecnologico - Farmaceutico - Fotovoltaico - Me-
dical devices - Microelettronica - Packaging
Galvani Srl
Via Monti Lessini 8
37057 San Giovanni Lupatoto (VR)
Tel. 045 8774911 - Fax 048 8774949
E-mail: sales@galvani.com
Internet: www.galvani.com
La nostra società opera nel settore del Con-
trollo della Contaminazione Ambien­ tale dal
1979 progettando, costruendo ed installando
Camere Bianche e Sistemi a Flusso Laminare
per diverse applicazioni industriali. Leader
di mercato nell’industria dei Semi­con­dut­tori,
punta di diamante delle nostre applicazioni,
abbiamo sviluppato nel corso della nostra plu-
riennale attività sistemi mirati per le industrie
elettroniche, ottiche, meccaniche, farmaceuti-
che, ospedaliere, alimentari e del beverage.
Allo scopo di garantire ai nostri clienti un servi-
zio altamente qualificato, disponiamo al nostro
interno oltre che delle aree progettuali ed orga-
nizzative, di attrezzate officine meccaniche, area
test e magazzino ricambi: un’organizzazione
estremamente efficiente, flessibile e preparata
55
 Source
che ci consente di produrre, assemblare e testa-
re i componenti delle nostre camere bianche e
dei nostri sistemi a flusso laminare nel rispetto
delle più restrittive specifiche ed assicurare un
servizio di post-vendita molto rapido.
Ultima, ma non per importanza, l’area Service
in grado di fornire servizi di manutenzione
programmata e teleassistenza agli impianti:
un servizio a 360° a misura dei nostri clienti.
Macrosettori: Aerospaziale - Alimentare - Auto-
motive - Biomedicale - Elettronico - Farmaceu-
tico - Fibre Composite - Meccanica - Semicon-
duttori
IWT Srl
Via Galliani 68A
21020 Casale Litta (VA)
Tel. 0332 96701 - Fax 0332 945441
E-mail: info@iwtpharma.com
Internet: www.iwtpharma.com
Sin dalla sua fondazione, nel 1991, IWT è stata
pioniere nel design, sviluppo, industrializza-
zione ed installazione di sistemi di lavaggio
automatizzati dalle straordinarie prestazioni.
Il nostro portfolio completo di soluzioni include:
• Contact Part Washers per lavaggio parti di
macchine di processo
• Cestelli di carico personalizzati (custom
basket)
• Sistemi mobili e cabine fisse di lavaggio ad
alta pressione (fino 70bar) a lavaggio diretto
(senza ricircolo) per IBCs
• Macchine combinate di lavaggio parti e IBCs
L’azienda conta oltre 12.000m2 di superfice tra
reparti produttivi, ufficio tecnico, aree training
ed espositive. In particolare, l’area produttiva
dedicata ai macchinari cGMP si avvale di sistemi
avanzati ed automatizzati di tracciabilità, questi
ultimi combinati con le più recenti tecnologie
di design 3D. Una divisione di programmazione
software interna completa il nostro pacchetto di
soluzioni a 360° che fanno di IWT il Vostro part-
ner ideale per qualità, sicurezza e flessibilità.
La nostra esperienza è al Vostro servizio per
definire insieme la soluzione più efficace ed
efficiente per soddisfare le Vostre specifiche
necessità, facendo delle Vostre operazioni di
cleaning semplicemente un…excellence!
Macrosettori: Cosmetico - Farmaceutico - Nu-
traceutico
Lesatec Srl
Via Adige 1/3
20090 Opera (MI)
Tel. 02 57607388 - Fax 02 57607392
E-mail: lesatec@lesatec.com
commerciale@lesatec.com
Internet: www.lesatec.com
Lesatec opera nel settore del Controllo della
Contaminazione Ambientale proponendosi
come partner per l’industria in tutte le applica-
zioni in cui questo tipo di controllo è richiesto.
La nostra esperienza ci permette di risolvere
56
le problematiche poste dai clienti con soluzio- sono gli elementi qualificanti dell’Azienda.
ni ottimizzate chiavi in mano che vanno dalla Sul nostro sito www.novaria.net sono riporta-
Clean Room alla realizzazione di apparecchia- te interessanti informazioni del settore.
ture, isolatori e dispositivi a contaminazione FORNITURA, MANUTENZIONE, VALIDAZIONE DI:
controllata per utilizzi speciali. Ambienti a contaminazione controllata
Le competenze acquisite consentono, inoltre, Impianti di condizionamento e trattamento aria
di svolgere i seguenti servizi: Cappe da laboratorio
- Qualificazione di aree ed apparecchiature a Laboratori di biosicurezza
contaminazione controllata secondo gli stan- Sale operatorie/Rep. Speciali
dards e le linee guida riconosciute; Isolamento pazienti
- Progettazione ai vari livelli (analisi di fattibili- Sale metrologiche.
tà, ingegneria di base, ingegneria di dettaglio) PECULIARITÀ DEI SERVIZI
per aree di nuova realizzazione e ristruttura- Progettazione: Studi di fattibilità, Analisi costi,
zione di aree esistenti; Disegni esecutivi, …
- Attività di consulenza per la messa a punto ed Forniture e installazioni in modalità chiavi in
ottimizzazione di processi e lay-out produttivi; mano o secondo esigenze.
- Attività di consulenza per la verifica di cor- Collaudi, Convalide, Rilievi funzionali, Tarature, …
rispondenza agli standards GMP di processi Manutenzioni: contratti assistenza, ristruttu-
produttivi farmaceutici; razioni, riparazioni, ricambi, …
- Analisi dei rischi applicata alla verifica di pro- Azienda certificata ISO 9001:2015.
getto ed alla analisi delle deviazioni. Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Mi- -Microelet­t ronico - Ospedaliero
croelettronico - Ospedaliero
Primeco Srl
Mitec Srl Via Massimiliano Kolbe 8
Via Svizzera 14 20090 Cesano Boscone (MI)
35127 Padova (PD) Tel. 02 48620095 - 02 4502400 - Fax 02 4502400
Tel. 049 8705366 - Fax 049 8705786 E-mail: info@primecoweb.com
E-mail: mitec@mitecsrl.com Internet: www.primecoweb.com
Internet: www.mitecsrl.com Primeco Srl, società di Engineering & Validation,
Mitec progetta e realizza sistemi completi, ap- forte del suo dinamismo, della sua flessibilità e
parecchiature e componenti di climatizzazione know-how tecnico e professionale, si propone
e filtrazione per l’industria meccanica, elettro- come partner ideale per progettare e convalida-
nica, aerospaziale, farmaceutica ed alimentare. re i vostri reparti, laboratori ed impianti in am-
In particolare la DIVISIONE CLEANROOM bito farmaceutico, ospedaliero e R&D.
è dedicata al controllo della contaminazione Per i seguenti servizi:
particellare; studio architettonico degli am- Engineering:
bienti confinati, ultrafiltrazione, controllo del- - Progettazione impianti aria acqua
le condizioni microclimatiche, delle velocità di - Impianti meccanici
diffusione e delle portate d’aria in gioco rendo- - Impianti elettrici
no possibile il raggiungimento delle più spinte - Impianti PWS/WFI/CS
classi di decontaminazione. - Direzione e coordinamento lavori
MITEC fornisce: - Feasibility study
-cleanrooms e lab di biosicurezza chiavi in - Commissioning, Start-up
mano - Construction Management
- cleanrooms modulari hardwalls o softwalls - Engineering URS-CD-BD-DD
- moduli autoventilanti a flusso laminare - Lavori chiavi in mano
- pass-box flussati ed interbloccati Validation
- docce ad aria per personale e materiale - GMP & Compliance assessment
- isolatori down cross - Cleaning Validation
- apparecchiature custom - Computer System Validation
Macrosettori: Aerospaziale - Alimentare - Chi- - GMP Review & Training
mico - Farmaceutico - Meccanica di precisione - Stesura VMP/QSR
- Microelettronica - Ospedaliero - Piani di sicurezza
- Stesura SOP
- Qualifica apparecchiature, impianti e processi
- Tarature
Macrosettori: Farmaceutico - Ospedaliero -
R&D - Vivarium
NovAria Tecnologie Srl
Via Manzoni 9
20010 Ossona (MI)
Tel. 02 36547683 - Fax 02 90384955
Cell. 335 1941887 Propharmabi Srl
E-mail: novaria@novaria.info Via delle Groane 27/A
Internet: www.novaria.net 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Oltre trent’anni di esperienza nel settore, l’at- Tel. 02 99027432 r.a. - Fax 02 99026291
tenzione alle normative vigenti, la strumenta- E-mail: info@propharmabi.it
zione all’avanguardia, la flessibilità operativa e Internet: www.propharmabi.it
la massima disponibilità tecnica/professionale Dal 1989, Propharmabi S.r.l. è in grado di affian-
Ascca News | n. 1/2022
care il cliente nella progettazione, realizzazio-
ne e convalida di ambienti a contaminazione
controllata.
La ns. struttura è in grado di proporsi per:
Attività di consulenza:
- studi di fattibilità
- lay-out produttivi e di processo
- analisi costi di investimento
Attività di progettazione:
- progettazione di base e di dettaglio per opere
civili/strutturali, HVAC, distribuzione dei flui-
di, impianti meccanici, elettrici e di processo
(URS-CD-BD-DD)
- strategie per il contenimento dei consumi
energetici
- direzione lavori
- commissioning e start-up
Attività di costruzione:
- realizzazione di ambienti ed impianti “chiavi
in mano”
- coordinamento dei lavori
- assistenza continuativa di cantiere
Attività complementari:
- qualifica DQ-IQ-OQ-PQ ambienti, impianti
ed apparecchiature
- attività di audit ed assistenza FAT e SAT
- bilanciamento impianti HVAC, manutenzio-
ne ordinaria e straordinaria
- taratura strumentazione in campo
- servizi di postvendita
Macrosettori: Alimentare - Biotecnologie - Chi-
mica fine (API) - Cosmetica - Elettronico - Far-
maceutico - Logistica del farmaco - Meccanica
di precisione - Ospedaliero
Sinteco Impianti Srl
Via Trento 106
20099 Sesto San Giovanni
Tel. 02 247951 - Fax 02 26224103
E-mail: sinteco@sinteco.com
Internet: www.sinteco.com
La nostra società, presente da 40 anni nell’in-
dustria alimentare, progetta ed installa camere
bianche e ambienti con controllo della qualità
dell’aria, per garantire il mantenimento nel
tempo della pulizia degli stessi, la verifica to-
tale delle condizioni ambientali e la semplicità
ed adattabilità delle soluzioni costruttive. L’im-
perativo è creare un ambiente ove venga attua-
to un processo di controllo applicato ai flussi
d’aria, ai sistemi di filtrazione, alla pressurizza-
zione, ai valori della temperatura e all’umidità.
Molti ambienti richiedono valori termoigro-
metrici estremamente bassi quali:
- Temperatura +4°/+8°C;
- UR 35/40%;
- Controllo della sovrappressione;
- Controllo contaminazione.
Climatizzazione locali e protezioni aree “sale
bianche”
- Sale bianche a flusso laminare con plenum
inox classe ISO 5 - T e UR controllate
- Sale bianche a diffusione aria con canali tessi-
li classe ISO 7 - T e UR controllate
Una delle peculiarità di Sinteco è anche quella
di costruire Unita di Trattamento Aria lavabili
e sanificabili interamente suddivise in due ca-
tegorie principali:
- UTA in vetroresina: macchine in pannelli po-
listirene/vetroresina monolitici con interni in
acciaio inox, angoli arrotondati, fondo in pen-
denza, adatte per un lavaggio frequente
- UTA in acciaio inox: macchine in acciaio inox
sp. 15/10 mm saldato TIG, angoli arrotondati,
fondi inclinati a tripla pendenza, isolamento
con poliuretano a spruzzo collaborante ad
alta densità, adatte per un lavaggio intenso
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Mi-
croelettronico - Ospedaliero - Unità di tratta-
mento aria sanificabili.
PHARMA
Steelco Spa
Via Balegante 27
31029 Riesepio (TV)
Tel 0423 7561 - Fax 0423 755528
E-mail: info@steelcogroup.com
Internet: www.steelcogroup.com
Competenze tecniche, alta flessibilità e piena
comprensione dei requisiti cliente, sono alcuni
dei fattori che contraddistinguono la divisione
pharma della Steelco SpA nella realizzazione
di impianti dedicati all’industria farmaceutica,
chimica e nutraceutica.
Per far fronte alle esigenze di tali settori, sem-
pre più spinte verso un processo “Cleaning Out
of Place” (C.O.P) validato, Steelco ha sviluppato
un’ampia gamma di dispositivi di lavaggio cGMP
per il trattamento di punzoni, matrici, carboys,
ugelli di riempimento, pistoni siringa, ecc.
Partendo da piccoli volumi (0.4 m3) fino a ca-
bine di lavaggio (10.5 m3) in grado di processa-
re sia bin che componentistica, Steelco offre
soluzioni che incontrano le esigenze di spazio
disponibili.
A completare il portafoglio, per rispondere alle
richieste di progetti “chiavi in mano”, Steelco
dispone di impianti per la sterilizzazione ad
alta e bassa temperatura, per carichi porosi, mi-
sti o finalizzata alla sterilizzata terminale con
soluzioni brevettate di interfaccia con isolatori.
• Macchine di lavaggio per vetreria e compo-
nentistica
• Cabine di lavaggio e Lavabin
• Unità di decontaminazione mediante utilizzo
di perossido di idrogeno vaporizzato - H2O2
• Autoclavi a vapore saturo
• Sterilizzatori terminali ad acqua surriscalda-
ta e miscela aria vapore
• Lava sterilizza tappi
• Autoclave ad ossido di etilene
• Forni di essicazione e depirogenizzazione in
classe 100
• Forni di depirogenizzazione in classe 100
Macrosettori: Farmaceutico
Techniconsult Firenze Srl
Divisioni Ingegneria e T-CFD
Via Carlo del Greco 25/A
50141 Firenze
Tel. 055 455561 - Fax 055 4555660
E-mail: info@tcfirenze.com
Internet: www.tcfirenze.com
Dal 1997 Sistema di Qualità Aziendale Certifi-
cato UNI-EN-ISO 9001. Techniconsult si pro-
pone come partner per l’Industria Farmaceuti-
ca e Chimico-Farmaceutica nello svolgimento
delle seguenti attività:
Consulting:
Ascca News | n. 1/2022
- Analisi di fattibilità
- Definizione dei processi e lay out produttivi
- Site master planning
- Consulenza cGMPs
- Energy audit
- Energy management
Analisi e simulazione CFD:
- Simulazione flussi con tecnica CFD (Fluidodi-
namica computazionale)
- Smoke-tests virtuali
- Applicazioni per clean rooms, laboratori, iso-
latori, RABS, cappe, bioreattori, apparecchia-
ture di processo, ecc.
- Studi predittivi e per trouble-shooting
Progettazione:
- Conceptual, basic e detail design per nuove
realizzazioni e revamping di installazioni esi-
stenti (opere civili, impianti meccanici, elettri-
ci e di processo)
- utilizzo BIM
Construction management:
- Site management/ Direzione lavori
- Controllo tempi/costi
Commissioning:
- Precommissioning e commissioning
- Start-up impianti
Manutenzione:
- RCM (Reliability Centered Maintenance)
- Valutazione di sistemi e redazione di piani di
Manutenzione ed inoltre, tramite la ns. con-
trollata TECMA Srl:
- Esecuzione manutenzione su impianti mec-
canici, HVAC, clean/plant utilities, impianti
elettrici e speciali
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico -
Ospedaliero
Tecninox Srl
Via Saronnino 41/47
21040 Origgio (VA)
Tel. 02 9650434 - Fax 02 9655185
E-mail: info@tecninox.com
Internet: www.tecninox.com
Progettazione su misura, costruzione, vendita,
installazione e assistenza post vendita di mac-
chine e sistemi per ambienti a contaminazione
controllata: flussi laminari orizzontali e verti-
cali anche in versione mobile, cappe manipola-
zione e pesatura polveri, unità filtro ventilanti
FFU, docce d’aria per personale e materiale, doc-
ce di decontaminazione ad acqua nebulizzata,
pass box, glove box, isolatori, RABS, sistemi di
sterilizzazione con generatore di perossido di
idrogeno, tunnel di asciugatura, strutture, arre-
di e accessori in acciaio Inox per cleanroom.
Realizzazioni GAMP5 e ATEX, certificazioni,
validazioni e servizio di manutenzione.
Macrosettori: Alimentare - Cosmetico - Farma-
ceutico - Ospedaliero
57
 Source
FILTRAZIONE
Camfil Spa
Via Induno 2
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Tel. 02 66048961 - Fax 02 66048120
E-mail: info.it@camfil.com
Internet: www.camfil.it
Filiale italiana del Gruppo Camfil, leader mon-
diale nella progettazione e realizzazione di
soluzioni premium per la filtrazione dell’aria
a beneficio della produttività, del risparmio
energetico, della salute umana e dell’ambiente.
Il Gruppo Camfil, con sede a Stoccolma, ha 30
siti produttivi certificati ISO 9001 ed ISO 14000,
6 centri R&D e uffici vendita locali in 30 paesi.
Assistenza a Consulenti, Installatori ed Utiliz-
zatori finali nei seguenti settori:
- Comfort: sistemi di condizionamento, uffici,
aeroporti, scuole, musei, ecc.
- Clean process: biopharma, food & beverage,
semiconductor, hospital
- Airborne molecular contamination
- APC (Air Pollution Control)
- Gas Turbine
- Containment: biosafety labs, nuclear, ecc.
Mettiamo inoltre a disposizione dei nostri
clienti i seguenti servizi:
- Total Filter Management
- misura contaminazione particellare
- convalide clean room
- convalide sale operatorie
- leak test filtri assoluti
- monitoraggio qualità dell’aria (SEM, Inpinger,
Tenax tube, Gigacheck)
- analisi media filtrante (Thermal Desorbing Gas
Chromatography Mass Spectrometry, SEM)
- comparazione filtri “on site” mediante labora-
torio mobile (Camlab)
- consulenza e progettazione clean room
(software CREO)
- consulenza per soluzioni di risparmio energe-
tico (software LCC, CREO)
- consulenza per riduzione contributi INAIL (OT23)
- training di aggiornamento e formazione
- training su gestione filtri e testing
Siamo presenti sul territorio nazionale con Sede
centrale, showroom, laboratorio tecnico e ma-
gazzino a Cinisello Balsamo. Filiale Centro-Sud,
Pharma Showroom & Training Centre a Pomezia
(Roma), Sales offices a Udine, Bologna e Firenze.
Assistiamo i nostri clienti con personale Cam-
fil formato e costantemente aggiornato presso
il nostro centro di ricerca di Trosa, Svezia.
Macrosettori: Aerospaziale - Alimentare – Bio-
logico - Comfort - Farmaceutico - Medicale –
Microelettronica - Ospedaliero - Turbogas
Defil Srl
Via Vincenzo Monti 173
20099 Sesto San Giovanni (MI)
Tel. 02 2489583 - Fax 02 2621065
E-mail: info@defil.it
Internet: www.defil.it
Azienda certificata ISO 9001:2015.
Fibre e celle filtranti; filtri a tasche; filtri asso-
luti; pannelli a flusso laminare; filtri a carbone
58
attivo; filtri a cartuccia; filtri inerziali; depolve-
ratori autopulenti; gruppo filtranti completi.
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Elet-
tronico - Energetico
FCR Spa
Via E. Fermi 3
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Tel. 02 617981- Fax 02 61798300
E-mail: fcr@fcr.it
Internet: www.fcr.it
Azienda certificata ISO 9001:2008 che dal 1976
distribuisce sul mercato italiano ed europeo
componenti per la filtrazione e la diffusione
dell’aria, prodotti in due stabilimenti apparte-
nenti al gruppo, siti in Vittuone (Milano). Una
capillare rete di Agenzie assicura la distribuzio-
ne dei prodotti sull’intero territorio nazionale.
La tecnologia utilizzata in produzione garanti-
sce la qualità, il rispetto delle norme e la forza
competitiva.
I filtri assoluti, in particolare, sono costruiti in
ambienti a contaminazione controllata (came-
re bianche) per garantirne la sterilità all’atto
dell’installazione.
Nella produzione dei filtri è fondamentale il
controllo di laboratorio. I reports sono emessi
in accordo alle norme EN 1822 (collaudo indivi-
duale per filtri HEPA e ULPA) ed EN ISO 16890
(prova di tipo per filtri per ventilazione genera-
le) dal Laboratorio della Divisione Filtri di F.C.R.,
che è qualificato a scopo di certificazione.
F.C.R. S.p.A. produce sistemi di filtrazione dell’a-
ria per ambienti a contaminazione controllata:
diffusori filtranti compatti, terminali portafiltro
a tenuta fluida o meccanica, unità filtranti mo-
dulari a flusso unidirezionale, contenitori di sicu-
rezza anticontaminazione, moduli filtranti con
ventilatore autoregolante per flussi laminari.
Macrosettori: Alimentare - Cosmetico - Elettro-
nico - Farmaceutico - Medicale - Ospedaliero -
Produzione energia
SagiCofim Spa
Via Firenze1
20063 Cernusco Sul Naviglio (MI)
Tel. 02 929021 - Fax 02 92902300
E-mail: info@sagicofim.com
Internet: www.sagicofim.com
SagiCofim, dal 1964, produttore leader italiano
e fra i principali attori internazionali nel mon-
do della filtrazione, diffusione e distribuzione
dell’aria.
Fornisce prodotti, soluzioni e sistemi d’eccel-
lenza a realtà accomunate dalla necessità di
operare in locali a contaminazione controllata.
Possiede stabilimenti con processi produttivi
d’avanguardia per la costruzione di compo-
nenti aeraulici e di tutta la gamma dei sistemi
filtranti. L’unità produttiva dei sistemi di filtra-
zione dispone di un circuito di prova tecnolo-
gicamente avanzato a bordo linea per testare
Ascca News | n. 1/2022
tutti i filtri ad alta ed altissima efficienza HEPA
e ULPA, in accordo alle norme EN 1822:2019 e
ISO 29463-1:2017, a maggior garanzia della qua-
lità di ogni prodotto che lascia la fabbrica. Il
Centro specialistico di ricerca, sviluppo e speri-
mentazione, in stretto rapporto con prestigio-
se Università sia per le fasi di ricerca teorica sia
per eseguire e validare test svolti sul campo,
supporta la produzione.
L’azienda realizza sistemi per il contenimento
dei filtri quali: PHARMASAFE per l’immissio-
ne dell’aria in sicurezza in ambienti classificati,
CANWALL, con certificazione OEB 5 in accor-
do alle linee guida SMEPAC, per l’estrazione
dell’aria in sicurezza da locali a contaminazio-
ne biologica (laboratori B.L.) o in cui avvenga
manipolazione di principi altamente attivi
(HP-API) e sistemi LAF in flusso laminare a
garanzia di tutte le prestazioni richieste dalle
norme GMPs e il superamento dei relativi test.
Ad integrazione svolge servizi di consulenza e
certificazione delle prestazioni degli ambien-
ti secondo la norma ISO 14644. Grazie ad un
software dedicato e realizzato con il Politecni-
co di Milano esegue analisi e consulenza per
individuare soluzioni ideali per il risparmio
energetico (LCC).
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico – Mi-
croelettronica - Ospedaliero
GLOVEBOX
ISOLATORI - CELLE
Bioair Spa
Via Lombardia 12
27010 Siziano (PV)
Tel. 0382 66721
E-mail: info@bioair.it
Internet: www.bioair.it
Leader nella produzione di apparecchiature
per il controllo della contaminazione, già pre-
sente nei primi anni ‘70 nel settore del control-
lo della contaminazione ambientale in seno
al marchio Gelaire, è diventata poi un brand
distribuito prima da Celbio Spa e successiva-
mente da Euroclone Spa. Da Aprile 2021 BioAir
diventa parte del Gruppo TECNIPLAST, so-
cietà italiana leader mondiale dal 1949 nell’in-
dustria del Laboratory Animal Science. L’ac-
quisizione massimizza i punti di forza BioAir,
aumentando l’offerta di nuovi prodotti e solu-
zioni di qualità ed eccellenza a livello mondia-
le. BioAir diventa così un unico interlocutore
a livello mondiale di apparecchiature e sistemi
per il controllo della contaminazione nella
ricerca biomedica e nella produzione bio-far-
maceutica in linea con le continue e crescenti
esigenze della ricerca scientifica.
Attualmente gli isolatori progettati per terapie
rigenerative, cellulari e geniche, già installati a
Losanna ed approvati in ambito GMP per pro-
durre soluzioni terapeutiche che costituiscono
“farmaci” oggetto di autorizzazione da parte de-
gli Enti europei, rappresentano il vero e proprio
fiore all’occhiello nel settore delle terapie avan-
zate e sono solo la punta dell’iceberg di numero-
si progetti in cui BioAir è oggi coinvolta.
BioAir SpA, la garanzia della sicurezza
Macrosettori: Biotecnologia - Medicina Rigene-
rativa - Ospedaliero

Comecer Spa
Via Maestri del Lavoro 90
48014 Castel Bolognese (RA)
Tel. 0546 656375 - Fax 0546 656353
E-mail: marketing@comecer.com
Internet: www.comecer.com
Comecer è leader affermato nelle tecnologie
di isolamento per applicazioni farmaceutiche,
biotecnologiche, chimiche ed alimentari e dal
2019 fa parte del gruppo canadese ATS Auto-
mation Tooling Systems.
Il suo portfolio prodotti ricopre varie applica-
zioni standard, ma anche soluzioni con un alto
livello di customizzazione grazie alle specifiche
competenze maturate nel corso degli anni. Il
continuo aggiornamento tecnologico e le spe-
cifiche soluzioni tecniche contribuiscono a ga-
rantire la sicurezza dell’operatore e la sterilità
del prodotto.
- Contenimento: isolatori per la manipolazione
di principi o eccipienti altamente attivi (ATEX
dove richiesto), isolatori per carico reattori,
isolatori multistadio per la sintesi chimica o
per operazioni di laboratorio.
- Asepsi: isolatori per test di sterilità e per la
formulazione di farmaci sterili, isolatori o
RABS integrati a linee di riempimento liquidi
o polveri, soluzioni dedicate per le applicazio-
ni in medicina rigenerativa. In questo campo
sono stati realizzati sistemi che consentono
di includere in classe A espansione cellulare,
manipolazione, incubazione ed eventuale
riempimento e di integrare opportuni stru-
menti per realizzare terapia genica e processi
di ingegneria tissutale.
- Fill Finishing: linee complesse di riempimen-
to IV-Bags e Combination Products, caratte-
rizzate da un design che ne ottimizza l’inte-
grazione in un ambiente ISO5 sotto isolatore;
grazie a DF, ultima partecipata del gruppo,
possiamo fornire ai nostri clienti linee com-
plete di lavaggio, depirogenazione e dosaggio
farmaci in vials.
- Grado “A” Farmaceutico: si aggiungono poi
soluzioni rivolte alla continuità del grado A
farmaceutico: RABs, carrelli a flusso lamina-
re, transfer hatch (con sterilizzazione a peros-
sido dove richiesto).
Obiettivo di Comecer è il rispetto dei fonda-
mentali requisiti di sicurezza e qualità, non
solo internamente ma soprattutto verso il
cliente finale.
Macrosettori: Alimentare - Colture cellulari -
Farmaceutico - Microelettronico - Ospedaliero
CSV Containment
Via Selvanesco 75
20142 Milano (MI)
Sede Operativa
Strada per Casalcermelli 1036B
Castellazzo Bormida – Alessandria
E-mail: containment@csv-ls.com
Internet: www.csvcontainmentnews.com
Progettazione e realizzazione di Isolatori Fles-
sibili-Rigidi ed Ibridi, per il settore Farmaceu-
tico e Life Science, Glove Box per ambienti
produttivi, LDPE Continuous Liner di diversi
spessori e materiali, monitoraggio di operazio-
ni esposte secondo standard SMEPAC.
Soluzioni customizzate rivolte alle varie fasi
di processo, a cui si aggiunge l’innovativa in-
terfaccia Drum Iris, che consente operazioni
di trasferimento fusti volte al carico ed allo
scarico di isolatori, in condizioni di sicurezza,
evitando l’utilizzo di consumabili e laboriose
procedure di bag in/out.
Tutti gli isolatori, flessibili – semirigidi – rigidi
sono progettati – costruiti – installati e collauda-
ti da personale specializzato CSV Containment.
Nuova Clean Room ISO 7 per la produzione in-
terna, in ambiente controllato, di tutte le appli-
cazioni flessibili, sia in ambiente primario che
secondario.
Macrosettori: Farmaceutico
FPS Food and Pharma Systems Srl
Headquarter Via Vandelli 20
22100 Como (CO)
Tel. 031 543429 - Fax 031 540885
Plant & RD Center
Via Romagnoli 3
29017 Fiorenzuola d’Arda (PC)
Tel. 0523 984930 - Fax 0523 1652083
E-mail: info@fps-pharma.com
Internet: www.fps-pharma.com
FPS è una società italiana leader nel settore,
chimico e farmaceutico che progetta, costrui-
sce e installa in tutto il mondo macchine per la
micronizzazione e soluzioni per il contenimen-
to (per API sterili e/o ad elevata attività).
FPS garantisce alta qualità e supporto in tutte
le fasi: consulenza, progettazione, produzione,
collaudo, convalida, manutenzione e assisten-
za sono eseguite secondo i requisiti cGMP.
Un nuovo e moderno centro prove è disponibi-
le per test tecnici.
Macrosettori: Alimentare - Chimico - Farma-
ceutico - Microelettronico - Ospedaliero
Iteco Engineering – Iteco Srl
Via Emilia Ponente 1120-1140
48014 Castel Bolognese (RA)
Tel 05455 55525/0546 50091 - Fax 0546 50599
E-mail iteco@itecoeng.com
Internet www.itecoeng.com
ITECO ENGINEERING nasce nel 1987 in Ro-
magna ed è una delle prime aziende in Italia
specializzate esclusivamente nella progettazio-
ne e costruzione di glove boxes ed isolatori in
atmosfera controllata, isolatori farmaceutici,
isolatori schermati ed attrezzature speciali di
contenimento per la protezione da materiali
altamente attivi, chimici, tossici, radioattivi, in-
fettivi ed anche per la protezione e la sterilità
del prodotto manipolato all’interno.
I nostri prodotti sono destinati ad aziende, la-
boratori ed enti in campo chimico, farmaceuti-
co, radiofarmaceutico, nucleare, aerospaziale,
biotech, biosafety NBCR, nanotech.
Ascca News | n. 1/2022
Da oltre trent’anni anni serviamo i maggiori
gruppi ed enti nazionali ed internazionali che
operano in questi settori, fornendo loro attrez-
zature standard e personalizzate.
L’azienda, cresciuta negli anni, al passo con i
tempi e con le esigenze della clientela, è oggi
in grado, partendo dallo studio dei processi,
di applicare le proprie conoscenze e realizzare
progetti dedicati alle diverse applicazioni, ese-
guendo direttamente le diverse fasi della rea-
lizzazione dei prodotti, a partire da progetta-
zione, all’assemblaggio finale dei componenti,
collaudi S.A.T e F.A.T. completi di protocolli IQ,
OQ, PQ, inclusi LEAK TEST (DOP test), SME-
PAC TEST, TRAINING personalizzato, servizi
di manutenzione presso l’utilizzatore finale.
La nuova concezione e la tipologia della nostra
struttura aziendale ci permettono di avere un’i-
neguagliabile agilità e flessibilità grazie alle quali,
oltre ad aver creato una linea di isolatori e glove
boxes di serie, siamo in grado di dedicarci allo stu-
dio e alla progettazione di sistemi personalizzati.
Commercial And Governmental Entity Code
NCAGE - NATO AP 717
Macrosettori: Aerospaziale - Biosafety - Farma-
ceutico - Medicina Nucleare e ricerca - Microe-
lettronico - Ospedaliero - Radioprotezione - Ri-
cerca scientifica
Tema Sinergie Spa
Via Malpighi 120
48018 Faenza (RA)
Tel. 0546 622 663 - Fax 0546 621 640
E-mail: tema@temasinergie.com
Internet: www.temasinergie.com
Fondata nel 1985, Tema Sinergie rappresenta
oggi un punto di riferimento internazionale
per il settore chimico e farmaceutico: case far-
maceutiche, ospedali e realtà costruttrici di
macchinari per la produzione di farmaci.
La Business Unit Sistemi di Isolamento è spe-
cializzata nella progettazione, costruzione e
commercializzazione di una gamma completa
di tecnologie di isolamento e contenimento all’a-
vanguardia per ATMP, processi asettici, mani-
polazione di HPAPI, esecuzione test di sterilità,
trasferimento prodotti in ambienti classificati,
manipolazione di colture cellulari, esecuzione
test di integrità dei guanti su isolatori, RABS.
Macrosettori: Farmaceutico - Ospedaliero
GUANTI PER GLOVE BOX,
ISOLATORI E RABS
Pohling Srl
Via Leonardo da Vinci 26/A
23891 Barzanò (LC)
Tel.0341 260726
E-mail: pharma@pohling.it
Internet: www.pohling.it
POHLING SRL è distributore esclusivo per
il mercato italiano di guanti JUGITEC® per
isolatori e glove box. I guanti tipo JUGI-
59
 Source
TEC®-PHARMA sono realizzati con mescola
conforme FDA, sono sterilizzabili più volte in
autoclave, resistenti alla maggior parte degli
agenti chimici impiegati per la pulizia, non as-
sorbono e pertanto non rilasciano il perossido
d’idrogeno. I guanti JUGITEC®-PHARMA sono
riconosciuti come TESTED DEVICE® e per-
tanto sono certificati come adatti per impiego
in Clean Room dal “Fraunhofer Institute for
Manufacturing Engineering and Automation
IPA”.
Oltre ai guanti forniamo vari componenti im-
piegati su macchine e impianti di produzione
per farmaci, quali: sistemi di osservazione pro-
cesso, spie visive di sicurezza, sistemi di lavag-
gio, valvole a tenuta dinamica.
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Mi-
croelettronico
IMPIANTI - EDILZIA
Cleanroom Italia Srl
Via Marco Biagi 10
23871 Lomagna (LC)
Tel. 039 6844314 - Fax 039 2208205
E-mail: info@cleanroomitalia.com
Internet: www.cleanroomitalia.com
Progettazione, produzione ed installazione di
pareti e controsoffitti modulari, porte, arredi
per spogliatoio e accessori per ambienti a con-
taminazione controllata, destinati alle aziende
chimiche, farmaceutiche, biomedicali, cosmeti-
che e ospedaliere.
Macrosettori: Farmaceutico - Ospedaliero
Padana Cleanroom Srl
Via J.F. Kennedy 29
26044 Levata di Grontardo (CR)
Tel. 0372 89170 - Fax 0372 89691
E-mail: commerciale@padanacleanroom.it
Internet: www.padanacleanroom.it
Azienda leader nel settore delle camere bian-
che da oltre trent’anni Padana Cleanroom
progetta, produce e installa pareti mobili, con-
trosoffitti e accessori per realizzare soluzioni
personalizzate di qualità superiore e elevato
impatto estetico.
PADANA CLEANROOM scelta di qualità asso-
luta.
Macrosettori: Alimentare - Cosmetico - Chimico
- Farmaceutico - Microelettronico - Ospedaliero
60
Parteco Srl
Via Negrelli 65/67
20851 Lissone (MB)
Tel. 039 485286 - Fax 039 462350
E-mail: info@parteco.it - sales@parteco.it
Internet: www.parteco.it
Dal 1974, pareti prefabbricate, controsoffitti,
porte e arredi speciali per ambienti a contami-
nazione controllata.
Consulenza per la scelta delle soluzioni co-
struttive. Progettazione di nuove soluzioni in
accordo alle specifiche esigenze di ogni proget-
to. Catalogo di prodotti standard in accordo
a tutte le normative di settore e generiche di
sicurezza.
Disponibilità di soluzioni con finiture super-
ficiali sia in laminato plastico che metalliche.
La nostra produzione è interamente realizzata
e controllata nella unità produttiva di Lisso-
ne. L’installazione viene effettuata con nostre
squadre specializzate in Italia e all’estero.
Macrosettori: Alimentare - Automotive - Biotec-
nologie - Cosmetica - Dispositivi Medici - Far-
maceutico - Microelettronico - Nutraceutica
- Ospedaliero
Dagard Sas
Route du stade
23600 Boussac (Francia)
Tel. + 33 555 82 40 00 - Fax + 33 555 65 18 54
Internet: www.dagard.com
Dagard in Italia: Vematech Sas
Tel/Fax 0422 445402
E-mail: info@vematech.it
Internet: www.vematech.it
Progettazione, produzione e installazione di pa-
reti, controsoffitti (pedonabili) modulari, porte
su cerniere e scorrevoli, visive e accessori per
ambienti sterili e a contaminazione controllata.
I nostri prodotti sono concepiti per i settori
farmaceutico, sanità, chimico, alimentare, elet-
tronico e aerospaziale.
Pareti, Controsoffitti e Porte sono realizzabili
in Classe Bs1d0, Bs2d0, e A2s1d0 di reazione al
fuoco. (FM approvals ID n° 3027675).
Macrosettori: Aerospaziale - Alimentare - Chi-
mico - Cosmetico - Farmaceutico - Microelettro-
nico - Ospedaliero
Ascca News | n. 1/2022
SERVIZI DI CLEANING
App Groupe Srl
Via XX Settembre 33/H
16121 Genova
Tel. 010 9848990 - Fax 010 9848991
E-mail: info@appgroupe.eu
Internet: www.appgroupe.eu
La società APP Groupe è leader in Europa per
il controllo e il monitoraggio riguardate il trat-
tamento dell’Aria e dell’Acqua.
Grazie a perizie adattate, realizzate con stru-
menti specialmente sviluppati per il controllo
della qualità dell’aria e dell’acqua, i nostri opera-
tori qualificati, sono in g rado di eliminare ogni
rischio di inquinamento che influisce diretta-
mente sulla salute e la competitività dei servizi.
Applicazione delle metodologie specifiche di
Sanificazione e di Disinfezione di tutti i sistemi
di ventilazione d’aria e reti aerauliche a circuiti
chiusi, di tutti i sistemi di canalizzazione d’ac-
qua a circuiti chiusi e/o aperti.
Macrosettori: Agroalimentare - Farma­ceuti­co
- Marittimo - Ospedaliero - Ristorazione - Ter-
ziario
Curium Sas
246 All. des Frenes
69700 Montagny (Francia)
Tel + 33 472909509
E-mail: a.chtorkh@curium.world
Internet: www.curium.world
www.servizi-decontaminazione.com
CURIUM è una società francese fondata nel
1994, specializzata nella gestione dei rischi chi-
mici e radiologici, dagli studi tecnici alle opere
in situ e alla gestione di progetti su larga scala.
La nostra missione è aiutare i nostri clienti a
preservare la qualità della loro produzione
proteggendo al contempo la salute dei loro la-
voratori e l’ambiente.
CURIUM offre un vasto know-how per la ge-
stione della contaminazione. Analizziamo le
fonti di contaminazione al fine di sviluppare
una strategia di decontaminazione efficiente
e prevenire ulteriori contaminazioni. Pianifi-
chiamo i lavori di decontaminazione, imple-
mentiamo misure di sicurezza, coordiniamo
le operazioni e il controllo e convalidiamo la
decontaminazione alla fine del progetto.
La speciale area di competenza di CURIUM: le
sostanze pericolose
• Sostanze tossiche, cancerogene e mutagene
• Sostanze e composti altamente reattivi
• Sostanze radioattive
• Batteri pericolosi, muffe, spore, proteine in-
fettive (prioni)
Macrosettori: Cosmetica - Farmaceutico - Mi-
croelettronico

FHP di R. Freudenberg Sas Vileda Professional
Via dei Valtorta 48
20127 Milano (MI)
Tel 02 2886.1 - Fax 02 26821780
E-mail: professional.italia@fhp-ww.com
Internet: www.vileda-professional.com/it-IT
Vileda Professional offre soluzioni di pulizia e
sistemi innovativi per operatori professionali.
Con più di 30 anni di attività, conosciamo i bi-
sogni degli operatori professionali nei diversi
ambienti, e offriamo soluzioni che aiutano a
pulire più velocemente, più efficacemente e ad
abbassare i costi totali. Vileda Professional è
parte di FHCS Freudenberg Home and Cleaning
Solutions, leader nelle soluzioni per l’industria.
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Mi-
croelettronico - Ospedaliero
Jobbing Soc. Coop.
Via A. Tibullo 2
20151 Milano
Tel. 02 36585770 - Fax 02 36585272
E-mail: rossi@jobbingmi.net
Internet: www.jobbingmi.net
www.servizi-decontaminazione.com
Realtà operativa da 25 anni specializzata in
cleaning e decontaminazione in ambienti a
contaminazione controllata ed uffici presso
aziende farmaceutiche.
Consolidata esperienza in dismantling e de-
contaminazione di interi reparti produttivi
contaminati anche da principi ad elevata atti-
vità, finalizzati al conferimento nei siti di smal-
timento, a seguito di decommissioning.
Le attività vengono eseguite nel rispetto delle
GMP e delle procedure di cleaning validation.
Con l’obiettivo di fornire servizi sempre più
specialistici e “chiavi in mano”, da diversi anni
JOBBING collabora anche all’interno di un
Team dedicato al mercato farmaceutico, insie-
me ad altre 2 aziende specializzate: CURIUM e
TECHNO ONE.
Il Team è in grado di ampliare il ventaglio delle
attività includendo anche la diagnostica della
contaminazione e la decontaminazione degli
impianti aeraulici.
Certificazioni: ISO 9001, ISO 45001, ISO 14001,
SA 8000.
Macrosettori: Alimentare - Cosmetico - Farmaceu-
tico - Microelettronico - Ospedaliero - Ristorazione
Polisplend Srl
Prima Strada
95121 Catania
Via Pola, 4 - 20124 Milano
8 ChurchSquare, Birzebbugia, Malta
Tel. 840000329
E-mail: polisplend@polisplend.it
Internet: www.polisplend.it
Da più di 40 anni Polisplend opera su tutto il
territorio nazionale ed internazionale nel cam-
po del cleaning di tutti gli ambienti a conta-
minazione controllata classificati ai livelli più
rigidi.
L’azienda opera in osservanza delle normative
di riferimento del settore e nell’ottica della per-
sonalizzazione del servizio.
Gestione Qualità certificata ISO 9001.
Certificazione Ambientale certificata ISO
14001.
Gestione Sicurezza certificata ISO 45001
Gestione Etica certificata SA 8000
Macrosettori: Farmaceutico - Alimentare - Mi-
croelettronico - Sanitario
Techno One Srl
Via E. Mattei 3 - 20037 Paderno Dugnano (MI)
Tel. 02 910984348
E-mail: info@techno-one.it
Internet: www.techno-one.it
www.servizi-decontaminazione.it
Techno One ha l’obiettivo di fornire le migliori
soluzioni tecniche ai problemi legati alla con-
taminazione degli impianti aeraulici di immis-
sione ed estrazione, sia per impianti industriali
che civili.
A partire dalla verifica del tipo e grado di con-
taminazione degli impianti sia chimico che
biologico, tramite tecniche video-ispettive ed
analitiche, il nostro Team fornisce un servizio
di decontaminazione con le apparecchiature
e le metodologie più innovative, validato ed in
compliance con le diverse Procedure Operative
aziendali.
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Mi-
croelettronico - Ospedaliero
SOLUZIONI PER CLEAN ROOM
Dos&Donts Srl
Via Italo Calvino 7
20017 Rho (MI)
Tel. 02 93180718 - Fax 02 93182568
E-mail: info@dos-donts.com
Internet: www.dos-donts.com
Soluzioni tecnologiche avanzate per il control-
lo e la sicurezza negli ambienti a contamina-
zione controllata.
La piattaforma software proprietaria Sigma
Cloud permette l’interazione fra i Sistemi
Dos&Donts e qualunque altro sistema di con-
trollo di fabbrica.
Proponiamo chiavi in mano:
• Sistemi di interblocco
• Sistemi di controllo per air-showers e tran-
sferhatches
• Sistemi di controllo accessi
• Sistemi Intercom audio-video
• Sistemi di controllo parametri ambientali
• Sistemi di orologi industriali
• Porte automatizzate
• Rapid Rolls
• Porte industriali
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Mi-
croelettronico - Ospedaliero
Ascca News | n. 1/2022
FHP di R. Freudenberg Sas Vileda Professional
Via dei Valtorta 48
20127 Milano (MI)
Tel 02 2886.1 - Fax 02 26821780
E-mail: professional.italia@fhp-ww.com
Internet: www.vileda-professional.com/it-IT
Vileda Professional offre soluzioni di pulizia e
sistemi innovativi per operatori professionali.
Con più di 30 anni di attività, conosciamo i bi-
sogni degli operatori professionali nei diversi
ambienti, e offriamo soluzioni che aiutano a
pulire più velocemente, più efficacemente e ad
abbassare i costi totali. Vileda Professional è
parte di FHCS Freudenberg Home and Cleaning
Solutions, leader nelle soluzioni per l’industria.
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Mi-
croelettronico - Ospedaliero
STRUMENTAZIONE
E ACCESSORI
PER CLEAN ROOM
Inexport Light Srl
Via C.A. Dalla Chiesa12
20098 San Giuliano Milanese (MI)
Tel. 02 92277140 - 02 49755772
Fax 02 49755773
E-mail: info@inexportlight.it
Internet: www. inexportltght.com
La Società Inexport Light costituita nel 2009,
nasce dall’esigenza dei soci di consolidare e
concretizzare in un progetto più ampio le
competenze professionali maturate in oltre
vent’anni di esperienza lavorativa nel campo
delle soluzioni illuminotecniche tradizionali e
innovative a LED.
Tali caratteristiche hanno permesso all’azienda
di conquistare immediatamente una posizione
di nicchia nella produzione di armature illumi-
notecniche antideflagranti e con alto indice di
protezione (IP).
L’azienda oltre ad offrire una vasta gamma di
apparecchiature standard, realizza apparecchi
personalizzati per ogni tipologia di ambiente
a controllo totale della contaminazione e per
zone a rischio di deflagrazione (ATEX).
Le apparecchiature sono progettate per le cle-
an rooms del settore alimentare, omeopatico
ed erboristico, per gli ospedali, per le aziende
chimiche e farmaceutiche e per qualsiasi ramo
produttivo, con particolare attenzione all’illu-
minazione delle zone a flusso laminare (TEAR
DROP/GOCCIA) e senza mai dimenticare la
produzione dedicata e consolidata completa-
mente realizzata in acciaio inox 304S, della fa-
miglia speciale (GERMICIDA)
Questa produzione in essere da molti anni e
consolidata con le fonti luminose antibatteri-
che Osram (HNS) inserite nelle GERMICIDA
viene adesso affiancata dalle nuove fonti omo-
logate a LED / ANTIBATTERICHE.
61
 Source
La capacità di offrire risposte mirate e perso-
nalizzate per studi di progettazione, installa-
tori, per consulenti sulla sicurezza nonché agli
uffici tecnici pubblici e privati costituisce il fio-
re all’occhiello della politica aziendale.
Il design, la qualità del Made in Italy che con-
traddistinguono l’azienda nel settore illumino-
tecnico ed un Sistema di Gestione certificato
UNI EN ISOO900l:2000, ha garantito anche
I’ingresso sul mercato estero ed Europeo con
ottimi risultati.
Macrosettori: Alimentare - Chimico - Cosmetico
- Farmaceutico - Microelettronico - Ospedaliero
Merck Life Science Spa
Via Monterosa 93
20149 Milano
Tel. 02 250781
E-mail: infomerckspa@merckgroup.com
Internet: www.merckgroup.com
Merck è un’azienda scientifica e tecnologica le-
ader nei settori Healthcare, Life Science e Per-
formance Materials. Circa 50.000 dipendenti
operano per sviluppare tecnologie che prolun-
ghino le aspettative di vita e ne migliorino la
qualità, dalle terapie biofarmaceutiche per la
cura del cancro o della sclerosi multipla, ai si-
stemi d’avanguardia per la ricerca scientifica e
la produzione, ai cristalli liquidi per smart-pho-
ne e televisori LCD. Fondata nel 1668, Merck è
l’azienda farmaceutica e chimica più vecchia
al mondo. La famiglia fondatrice ancora oggi
possiede la quota di maggioranza del gruppo
societario quotato in borsa. Merck, con sede a
Darmstadt (Germania) detiene i diritti globali
sul nome e marchio Merck. Le solo eccezioni
sono costituite da Canada e Stati Uniti, dove
l’azienda opera come EMD Serono, Millipore-
Sigma e EMD Performance Materials.
La Divisione Life Science fornisce a tecnici e
ricercatori materiali di laboratorio, tecnologie
e servizi della massima qualità. Grazie alla fu-
sione, nel 2015, di Merck Millipore e Sigma-Al-
drich, disponiamo ora di un ampio portafoglio
comprendente 300.000 prodotti, di una presen-
za più ampia nel mercato internazionale e di
una piattaforma per l’eCommerce leader nel
settore - SigmaAldrich.com.
Ci adoperiamo per rendere la ricerca e la produ-
zione biotecnologica più semplici, rapide e sicure.
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico
Orum International Srl
Microbial Air Monitoring Division
Via Novara 89
20153 Milano
Tel/Fax: 02 48752467
E-mail: info@oruminternational.it
Internet: www. triobas.com
www.aroundlabnews.com
ORUM International S.r.l. è una società italia-
na nata dalla lunga esperienza acquisita dai
fratelli Roberto e Sandro Ligugnana nel cam-
po della strumentazione per microbiologia.
62
Dopo aver fondato la società PBI international
negli anni ‘60, l’attività dei due fratelli si è con-
centrata nel creare soluzioni innovative per
la microbiologia con invenzioni, produzioni e
marketing di strumenti per standardizzare i Sauermann Italia Srl a Socio Unico
controlli microbiologici nel campo farmaceuti- Via G. Golini 61/10
co, agro-alimentare, lattiero-caseario, biotecno- 40024 Castel San Pietro Terme (BO)
logico ed ospedaliero. Tel 051 6951033 - Fax 051 943486
Negli anni ’70 hanno ideato, creato e brevet- E-mail: info.italy@sauermanngroup.com
tato il primo campionatore microbiologico Internet: www.sauermann.it
portatile divenuto il punto di riferimento nel Da oltre 40 anni il gruppo Sauermann proget-
monitoraggio della contaminazione microbica ta, produce e vende prodotti e servizi dedicati
ambientale. al mercato dell’industria e dell’HVACR, pun-
Dopo aver così creato il primo campionato- tando su rilevamento, misurazione e controllo
re portatile e venduto in posizione leader nel della qualità dell’aria interna (IAQ).
mercato mondiale migliaia di campionatori Fanno parte del nostro Gruppo due grandi
microbiologici dell’aria, nel 2012 si è costituita marchi: Sauermann, azienda leader nel set-
la nuova società ORUM International che ha tore delle pompe di scarico condensa (inclusi
introdotto la innovativa linea brevettata TRIO. accessori e soluzioni personalizzate) e degli
BAS (Biological Air Sampler), grazie alla espe- strumenti per il miglioramento della qualità
rienza acquisita e con la introduzione di nuove dell’aria interna e KIMO, azienda leader per
tecnologie. strumenti dedicati alla misurazione e al moni-
La nuova linea di strumenti TRIO.BAS, con toraggio dei parametri dell’aria.
una o più testate, sono i modelli “gialli” MINI, Situato in tre continenti (Europa, Asia e Nord
MONO, DUO, TRIO, AIRBIO e quelli in acciaio America), con 21 sedi, delle quali quattro sono
AISI 316 MULTIFLEX, RABS ISOLATOR, TRIO. siti produttivi, il Gruppo è formato da più di
GAS. 400 persone.
La “Mission” della società: Continuare ciò che Sauermann Italia Srl nasce in Italia nel 2000
il fondatore ha insegnato – “La Qualità dove in provincia di Bologna come filiale italiana
la qualità conta” e “Essere partner dei nostri del gruppo. Ha la sua sede a Castel San Pietro
clienti”. Terme – Bologna e una filiale per il nord Italia
Macrosettori: Alimentare - Ambiente - Farma- a Varedo – MB.
ceutico - Ospedaliero Core business della società sono gli strumenti
portatili di misura di parametri chimici e fisi-
ci e le pompe scarico condensa e l’assistenza
post-vendita
Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico -
Ospedaliero
Rigel Spa - Rigel Life Sciences
Via Adriano Olivetti 24/26
00131 Roma (RM)
Tel. 06 81915011 - Fax 06 81915001
E-mail: info@rigellifesciences.com
Internet: www.rigellifesciences.com
Rigel – Your contamination control specialists.
Fondata nel 2008, dalla sua nascita RIGEL Life
Sciences fornisce soluzioni per la gestione, il
monitoraggio e la convalida dei livelli di conta-
minazione nelle camere bianche.
Il sistema di monitoraggio sviluppato da Rigel
LS, denominato IEMS Next assicura inegua-
gliate prestazioni di eccellenza, quali:
- integrazione di molteplici strumenti
- approfondita caratterizzazione in tempo rea-
le dell’area oggetto di monitoraggio
- rapida valutazione dei livelli di allerta e di
azione
- analisi statistica della distribuzione degli
eventi rari
- ottimizzazione della reportistica per permet-
tere una completa analisi degli eventi
Inoltre Rigel LS produce/distribuisce strumen-
ti di alto profilo quali: contaparticelle e cam-
pionatori Climet; fotometri e generatori Rigel,
contatori real-time Biovigilant. Assicura inol-
tre un servizio di assistenza tecnica efficace ed
efficiente, pienamente in linea con gli standard
qualitativi e regolatori
Macrosettori: Farmaceutico - Ospedaliero
Ascca News | n. 1/2022
Rivista trimestrale anno XXXIII - Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento Postale - D.L. 353/2003
(Conv. In L. 27/02/2004 N. 46) Art. 1 Comma 1, DCB Milano

ASCCA
Organo Ufficiale
news

dell’Associazione
per lo Studio ed il Controllo
della Contaminazione
Ambientale

La Rivista per il Controllo della Contaminazione Ambientale 2020 - N. 1

GENNAIO/MARZO

Pass-box: rischi microbiologici Impianti HVAC per la centrale Il dimensionamento

in fase di trasferimento materiali di sterilizzazione ospedaliera dell’impianto VCCC
e soluzioni
Indicatori Enzimatici e processi Annex 1 – A che punto siamo
Trasformazione digitale nel di decontaminazione con H2O2
farmaceutico: oltre l’Industria 4.0 La qualifica dei disinfettanti

Rivista trimestrale anno XXXIII - Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento Postale - D.L. 353/2003 Rivista trimestrale anno XXXIII - Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento Postale - D.L. 353/2003
(Conv. In L. 27/02/2004 N. 46) Art. 1 Comma 1, DCB Milano (Conv. In L. 27/02/2004 N. 46) Art. 1 Comma 1, DCB Milano

ASCCA ASCCA
Organo Ufficiale Organo Ufficiale

news
news

dell’Associazione dell’Associazione
per lo Studio ed il Controllo per lo Studio ed il Controllo
della Contaminazione della Contaminazione
Ambientale Ambientale

La Rivista per il Controllo della Contaminazione Ambientale 2020 - N. 2 La Rivista per il Controllo della Contaminazione Ambientale 2020 - N. 3
APRILE/GIUGNO LUGLIO/SETTEMBRE

Parametri per la progettazione Trasformazione digitale:
degli impianti HVAC dalla carta al Batch Record
Elettronico
La digitalizzazione
dei dati microbiologici Il dimensionamento
di un impianto VCCC
La ristrutturazione di facilities datate per sala operatoria
Ricerca Scientifica:
il futuro inizia da qui
Lo smoke test: un valido supporto
per la verifica dei processi
Speciale COVID-19
Design di una Cleanroom Test di sterilità: cosa fare Filtrazione e produzione alimentare
Farmaceutica e Standard ISO in presenza di un risultato positivo
14644-16 La diffusione aerea del SARS-CoV-2
Espansione cellulare automatizzata: in ambienti indoor
Prodotti medicinali di terapia ottimizzazione del processo
avanzata: concetto di e riduzione dei costi
bio-confinamento in sistemi chiusi

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dell’Associazione
per lo Studio ed il Controllo
della Contaminazione
Ambientale

La Rivista per il Controllo della Contaminazione Ambientale 2020 - N. 4

OTTOBRE/DICEMBRE

CONTAINMENT MILLING MICRONIZATION

Propharmabi
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30° 1989 - 2019

agenda inserzionisti
AZIENDA  PAGINA

Alsco Italia Srl  6, 52

Altiorlab Srl  52
APP Groupe Srl  53, 60
Assing Spa  55
Belsar Srl  41, 53
BioAir Spa  58
Camfil Spa  58
Charles River  1, 52
Clean Tech System Srl  21, 53
Cleanroom Italia Srl  60
Comecer Spa  59
CSV Containment  59
Curium Sas  31, 60
Dagard Sas – Vematech Sas  60
Defil Srl  34 , 58
Dos&Donts  15, 61
Elis Italia Spa  3a cop, 52
FCR Spa  58
Fedegari Autoclavi Spa  55
Fiera Pharmintech  45
FPS Srl  59
Galvani Srl  55
Inexport Light Srl  61
Iteco Engineering – Iteco Srl  59
IWT Srl  56
Jobbing Soc. Coop  31, 61
Lesatec Srl  56
Merck Life Science Spa  62
Mitec Srl  56
Novaria Services Srl  2a cop, 53
Novaria Tecnologie Srl  41, 56
Orum International Srl  25, 62
Padana Cleanroom Srl  60
Parteco Srl  60
PHA.SE. Srl  4, 53
Pohling Srl  35, 59
Polisplend Srl  61
Primeco Srl  56
Primolab Srl  52
Propharmabi Srl  56
PVS Srl  54
QSGroup Srl  54
Qualitech Srl  54
Rigel Spa  52, 62
Sagicofim Spa  4a cop, 58
Sauermann Italia Srl  62
SDS Srl  47, 54
Sinteco Impianti Srl  47, 57
Steelco Spa  57
Symposium ICCCS  49
Techniconsult Firenze Srl  55, 57
Techno One Srl  31, 61
Tecninox Srl  29, 57
Tema Sinergie Spa  59
Vileda Professional  61

64 Ascca News | n. 1/2022