PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE

VACUNACIÓN PEDIÁTRICA COVID-19

ÍNDICE
INTRODUCCIÓN
PREGUNTAS
La vacuna Sinopharm es segura? Qué datos hay? Están publicados?
Qué efectos adversos suelen aparecer post-vacunación con Sinopharm?
¿La vacunación pediátrica con Sinopharm podría tener efectos desconocidos a largo plazo?
¿Por qué vacunar a los niños y niñas si generalmente transcurren la COVID-19 de manera
leve o asintomática? Hay beneficio directo para ellos?
¿La dosis de Sinopharm para niños es igual que la de adultos? Por qué?
¿No es mejor esperar?
¿La OMS no aprobó la vacunación pediátrica con Sinopharm?
¿Es verdad que ANMAT aprobó la vacunación con Sinopharm en base a datos falsos?
¿Argentina empezó a vacunar menores de 12 antes que China?
¿Es importante y recomendable vacunarse aún después de haber tenido Covid-19?
¿Hay riesgo de miocarditis por aplicar Pfizer en adolescentes?
Con qué intervalo se aplican la primera y segunda dosis en niños?
¿Se aplican vacunas pediátricas contra otras enfermedades con mortalidad similar o menor
que la COVID-19?
¿Vacunar niños y niñas contra la COVID-19 permitirá frenar el aumento de casos? ¿No era
que la vacunación no previene la infección?
¿Qué otras vacunas con la misma tecnología que Sinopharm (virus inactivado) se aplican en
Argentina?
¿Cuánto tiempo dura la inmunidad en niños?
¿Hay un riesgo potencial de anafilaxis al inyectar por segunda vez una proteína extraña?
¿Para cuando se estima que se puede llegar a aprobar las vacunas de pfizer y moderna para
la franja etaria de 6 meses a 4 años?
¿Es verdad que Sinopharm no tiene estudio clínico de fase 3?
¿Qué niños deberían evitar la vacunación?
¿Son secretos los componentes de cada vacuna? Qué contienen?
¿Por qué no se utiliza Sinopharm para vacunar a todos los menores de 18? Pfizer y Moderna
no son tecnología muy nueva?
¿Qué tan efectiva es la vacuna Sinopharm contra la variante Omicron?
¿Se puede aplicar la vacuna Sinopharm junto a otras vacunas del calendario?
AUTOR
AGRADECIMIENTOS
REFERENCIAS
INTRODUCCIÓN
Ante las dudas de la población y de algunos pediatras, es importante difundir los datos que nos
llevan a la conclusión de que vacunar a los niños contra Covid-19 es seguro y necesario. A
modo de resumen, las complicaciones graves por covid-19 en niños son infrecuentes, pero
mucho más infrecuentes aún son las complicaciones por vacunación.
Aunque la covid-19 genera complicaciones con menor frecuencia en niños que en adultos, no
es una enfermedad inocua ni inofensiva en niños. Durante la pandemia, para los niños de 3 a
11 años se han diagnosticado más de 138.000 casos de COVID-19, que produjeron más
de 3.000 internaciones y 69 fallecidos1.
La pregunta clave a responder para decidir la vacunación pediátrica es la siguiente:
¿El beneficio de la vacunación es superior o no al riesgo que corren los niños y niñas por la
pandemia de COVID-19?
Aunque ninguna vacuna está 100% exenta de riesgos, las vacunas contra covid-19 son
extremadamente seguras. Según el último informe de CoNaSeVa (Comisión Nacional de
Seguridad en Vacunas) Sinopharm fue la vacuna que menos eventos adversos generó, y en el
99.9% de los casos los efectos adversos fueron leves y temporales, como febrícula, dolor
de cabeza y dolor en el sitio de inyección 2. Sinopharm produjo sólo 0,12 eventos graves
cada 100.000 vacunados. El riesgo por Covid-19 es mucho mayor, ya que cada 100.000 niños
infectados se estiman 100-200 internaciones y 500 casos de long-covid. Adicionalmente, en el
país ya superamos 2,5 millones de niños vacunados, sin que hayan aparecido reportes
de efectos adversos significativos3.
Claramente, el beneficio de la vacunación es muy superior a los riesgos y por ello la
ANMAT validó la vacunación pediátrica con Sinopharm.
La vacunación pediátrica nos va a permitir minimizar el impacto de la pandemia en el país,
evitando enfermedad grave e internaciones de miles de niños, pero además aumentando la
inmunidad colectiva lo cual va a disminuir el número de casos, internaciones y fallecimientos en
adultos.
PREGUNTAS
● La vacuna Sinopharm es segura? Qué datos hay? Están publicados?
La vacuna Sinopharm es la vacuna con menor proporción de efectos adversos entre todas las
aplicadas en Argentina y en el 99.9% de los casos donde hay efectos adversos estos son leves
y temporales2. El estudio fase 1/2 publicado en The Lancet 4 muestra que hay una baja
proporción de efectos adversos y la enorme mayoría son reacciones leves (dolor en el lugar de
inyección, fiebre, dolor de cabeza).

● Qué efectos adversos suelen aparecer post-vacunación con

Sinopharm?
Según la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa), los efectos adversos más
frecuentes para Sinopharm son dolor en el sitio de inyección, dolor de cabeza, fiebre y
escalofríos 5. En el 99.9% de los casos los efectos adversos son leves y temporales 5. Se
observaron poquísimos casos de efectos adversos severos en los primeros 2 millones de niños
vacunados, a punto tal que el riesgo es tan bajo como el de vacunas que ya incluímos en el
calendario y son obligatorias6.

● ¿La vacunación pediátrica con Sinopharm podría tener efectos

desconocidos a largo plazo?
Es altamente improbable. Se han aplicado centenares de millones de dosis de esta vacuna en
adultos en todo el mundo, y tenemos décadas de experiencia con otras vacunas de la misma
plataforma (virus inactivado), y son vacunas extremadamente seguras7.
● ¿Por qué vacunar a los niños y niñas si generalmente transcurren la
COVID-19 de manera leve o asintomática? Hay beneficio directo para
ellos?
Aunque las complicaciones por COVID-19 son más infrecuentes en niños que en adultos, ya
tuvimos 3000 internaciones y 69 fallecidos por covid entre niños de 3 a 11 años1 . Las
complicaciones por vacunas son mucho más infrecuentes aún8,9. Hay un beneficio directo para
los niños vacunados, disminuyendo el riesgo de internación y fallecimiento por covid, además
del beneficio indirecto al aumentar la inmunidad colectiva. Adicionalmente, un porcentaje
significativo de los infectados, incluyendo niños, cursan “long-covid” y sufren fatiga, falta de aire
y confusión, en algunos casos por más de un año. Más de 11000 niños sufren estos síntomas
prolongados en Reino Unido al 8 de octubre de 202110.

● ¿La dosis de Sinopharm para niños es igual que la de adultos? Por

qué?
En el ensayo “puente” de Sinopharm se estudiaron dosis de 2, 4 y 8 ug. La seguridad fue
similar para las tres dosis, pero la dosis de 2 ug generó una menor respuesta inmunológica que
las otras dos. Por eso se propuso usar la dosis de 4ug en niños y adolescentes 4. Esta dosis es
igual a la empleada para adultos.
 ● ¿No es mejor esperar?

La re-pregunta sería “esperar qué?”. En el hemisferio norte, muchos países con porcentajes de
la población vacunada por debajo del 75% han tenido aumentos significativos de casos por
variante Delta, afectando principalmente a niños y adolescentes 11. Es mejor vacunar antes y
posiblemente prevenir o demorar un futuro aumento de casos, y además que la mayor cantidad
posible de niños esté protegido frente a enfermedad grave y long-covid. Adicionalmente, ya se
vacunaron más de 2,5 millones de niños en el país, sin que se hayan reportado efectos
adversos de importancia12.

● ¿La OMS no aprobó la vacunación pediátrica con Sinopharm?

Aunque hay algunas excepciones, en reglas generales OMS es un organismo CONSULTIVO y

no REGULATORIO. No aprueba sino que recomienda. OMS aún no recomienda vacunación de
menores de 12 con NINGUNA vacuna de las que se están usando para tal fin en el mundo
(Pfizer13, Sinovac14 y Sinopharm15).

Sin embargo, China, Argentina, Chile, EEUU, Israel y otros países han decidido avanzar con la
vacunación pediátrica dado que los beneficios superan ampliamente el riesgo.

● ¿Es verdad que ANMAT aprobó la vacunación con Sinopharm en base

a datos falsos?

No es verdad. El único dato incorrecto que dió la ministra Vizzotti en una conferencia de prensa
es que se habían vacunado 500 millones de niños en China. Es muy probable que haya
querido decir 50 millones, ya que a esa fecha había 60 millones de menores de 18 vacunados
en China16. Sin embargo, ese dato de ninguna manera es central para la aprobación de la
vacuna Sinopharm, sino el análisis riesgo/beneficio, que dió ampliamente favorable hacia la
vacunación.

● ¿Argentina empezó a vacunar menores de 12 antes que China?

De manera masiva, sí. Sin embargo, está reportado que China ya había empezado a vacunar
niños con comorbilidades17, y al 13 de Agosto ya había vacunado 60 millones de menores de
18 (principalmente adolescentes)16. Lo que se anunció el 25 de Octubre es que China declaró
obligatoria la vacunación de niños de 3-11 años18.

Adicionalmente, es importante destacar que también otros países como Chile empezaron a
vacunar masivamente a niños 3-11 años antes que China 19. Más allá de esta aclaración, cada
país es independiente a la hora de tomar medidas sanitarias, y nuestro ente regulador ANMAT
se expidió en base a la información científica disponible.
● ¿Es importante y recomendable vacunarse aún después de haber
tenido Covid-19?
Sí, es recomendable. Entre las personas que se infectaron con covid, se observó una
protección inmune muy aumentada en las personas que además recibieron vacunas 20. La
recomendación actual es vacunar a partir del momento en que se cuente con el alta.

● ¿Hay riesgo de miocarditis por aplicar Pfizer en adolescentes?

El riesgo es muy bajo. Según la información brindada por los Centros para el Control y
Prevención de Enfermedades (CDC) la tasa es de 54 casos por millón de adolescentes
vacunados21. Esto es una tasa muy inferior al riesgo de miocarditis que se estima por COVID-
19 para el mismo grupo etario, que es de 1000 casos por millón de infectados 22.
Adicionalmente, los casos de miocarditis por vacunas son casi siempre leves y temporales21.

● Con qué intervalo se aplican la primera y segunda dosis en niños?

El intervalo mínimo recomendado es de 21 días, aunque no hay efectos negativos por demorar
la aplicación de la segunda dosis 1-2 semanas adicionales.

● ¿Se aplican vacunas pediátricas contra otras enfermedades con

mortalidad similar o menor que la COVID-19?

Sí. Polio, Hepatitis A, Rotavirus y meningococo son cuatro enfermedades con tasas de
mortalidad previas a la vacunación similares o menores a la de COVID-19 en 2020-2021 23. Las
cuatro vacunas forman parte del calendario nacional de vacunación 24 y también se aplican en
muchísimos otros países.

● ¿Vacunar niños y niñas contra la COVID-19 permitirá frenar el aumento

de casos? ¿No era que la vacunación no previene la infección?
Hay evidencia de múltiples fuentes que indican que la vacunación reduce no sólo la
probabilidad de enfermarnos25,26,27, sino también la probabilidad de contagiar a otros28,29. Sin
embargo, la protección no es del 100%, y por eso, al estar vacunada la enorme mayoría de la
población, puede haber muchos vacunados infectados. Aumentar la inmunidad colectiva
mejorará la probabilidad de demorar y/o evitar futuros aumentos de casos.

● ¿Qué otras vacunas con la misma tecnología que Sinopharm (virus

inactivado) se aplican en Argentina?

Las vacuna de Hepatitis A, polio, gripe y rabia24.

● ¿Cuánto tiempo dura la inmunidad en niños?
No lo sabemos aún, pero los estudios de inmuno-bridging, o estudios “puente” que se hicieron
con Sinopharm en niños hallaron una respuesta inmune en niños muy similar a la de adultos4.

● ¿Hay un riesgo potencial de anafilaxis al inyectar por segunda vez una

proteína extraña?

Los casos de anafilaxia han sido extremadamente infrecuentes con todas las vacunas anti-
covid23,30. Sin embargo, es importante que las personas con antecedentes de shock anafiláctico
queden en observación mínimo 20 minutos post-vacunación. Como para los otros grupos
etarios, solo está contra-indicada la vacunación en caso de antecedentes de anafilaxis a
componentes propios de la vacuna, y/o antecedente de reacciones adversas con riesgo de vida
frente a vacunaciones previas, en cuyo caso se requiere consulta con el médico de cabecera.

● ¿Para cuando se estima que se puede llegar a aprobar las vacunas de

pfizer y moderna para la franja etaria de 6 meses a 4 años?
Se estima a principios de 2022 para EEUU. Probablemente ANMAT autorice poco después. Es
importante resaltar que si se vacunan actualmente todos los mayores de 3, estamos
protegiendo indirectamente a los niños de 0-2 años. Adicionalmente, las madres vacunadas
confieren anticuerpos a sus niños a través de la leche materna31.

● ¿Es verdad que Sinopharm no tiene estudio clínico de fase 3?

Primero es importante señalar que con NINGUNA vacuna se están haciendo ensayos
“tradicionales” de fase 3 en niños. Se hacen estudios “inmuno-bridging” o “puente” en los que
se incluye un número menor de voluntarios para evaluar seguridad y respuesta inmunológica
humoral (anticuerpos), para ser comparados con datos ya obtenidos en otros grupos etarios
para los que la vacuna ya fue autorizada o aprobada.

Entre otros países, Chile (Sinovac), EEUU (Pfizer) y Argentina (Sinopharm) autorizaron
vacunación de niños menores de 12 a partir de datos de estudios “puente”. Los estudios
“puente” de fase 1/2 están publicados para las tres vacunas, Sinovac32, Sinopharm4 y Pfizer33.

Adicionalmente, se están realizando estudios para intentar medir eficacia, aunque es muy difícil
e impreciso por la relativa baja incidencia de la enfermedad en niños Sinovac 34, Sinopharm35 y
Pfizer36. Estos estudios de eficacia, lo que tradicionalmente se mide en estudios de fase 3,
tienen fecha de finalización para comienzos de 2024.

Se están realizando asimismo numerosos estudios de farmacovigilancia para detectar posibles

efectos adversos infrecuentes.
 ● ¿Qué niños deberían evitar la vacunación?
Únicamente aquellos que tengan historial de anafilaxis (reacción alérgica severa) frente a algún
componente de las vacunas y/o antecedente de reacciones adversas con riesgo de vida frente
a vacunaciones previas

● ¿Son secretos los componentes de cada vacuna? Qué contienen?

Los componentes de cada vacuna son públicos y pueden consultarse aquí:
Sinopharm - Sputnik - Astrazeneca - Pfizer - Moderna - Sinovac

● ¿Por qué no se utiliza Sinopharm para vacunar a todos los menores

de 18? Pfizer y Moderna no son tecnología muy nueva?
Aunque es cierto que tenemos más información a largo plazo sobre la tecnología de virus
inactivado, tanto las formulaciones desarrolladas por Pfizer como por Moderna han demostrado
ser muy buenas vacunas, y muy seguras.21

● ¿Qué tan efectiva es la vacuna Sinopharm contra la variante Omicron?

Estudios muy recientes indican que la vacuna Sinopharm podría ser más efectiva contra la
variante Omicron que otras vacunas como Johnson&Johnson, Sputnik o AstraZeneca.37

● ¿Se puede aplicar la vacuna Sinopharm junto a otras vacunas del

calendario?
Sí, las vacunas contra la COVID-19 se pueden co-administrar junto con cualquier otra
vacuna, pudiéndose aplicar el mismo día (en sitios diferentes) o días diferentes sin
requerir intervalo entre las dosis.38
AUTOR
Dr. Rodrigo Quiroga, Bioquímico, Doctor en Ciencias Químicas, Investigador Asistente INFIQC-
CONICET, Docente de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de
Córdoba.

AGRADECIMIENTOS
Se agradecen los comentarios y correcciones de la Dra. Daniela Hozbor (Investigadora
Principal de CONICET) y del Dr. Alejandro Krolewiecki (Investigador Independiente de
CONICET y experto en enfermedades infecciosas endémicas). También al grupo InformAR
COVID-19 por proveer referencias y realizar una lectura crítica del documento.

REFERENCIAS
1. COVID-19. Casos registrados en la República Argentina. http://datos.salud.gob.ar/.

2. Banco de Recursos de Comunicación del Ministerio de Salud de la Nación.

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/15o-informe-de-vigilancia-de-seguridad-en-vacunas.

3. Vacunas contra COVID-19. Dosis Aplicadas en la República Argentina - Registro

desagregado. http://datos.salud.gob.ar/.

4. Xia, S. et al. Safety and immunogenicity of an inactivated COVID-19 vaccine, BBIBP-CorV,

in people younger than 18 years: a randomised, double-blind, controlled, phase 1/2 trial.

Lancet Infect. Dis. (2021) doi:10.1016/S1473-3099(21)00462-X.

5. Banco de Recursos de Comunicación del Ministerio de Salud de la Nación.

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/15o-informe-de-vigilancia-de-seguridad-en-vacunas.

6. Banco de Recursos de Comunicación del Ministerio de Salud de la Nación.

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/informe-especial-de-vigilancia-de-seguridad-en-

vacunas-en-ninos-ninas-y-adolescentes.

7. Sanders, B., Koldijk, M. & Schuitemaker, H. Inactivated Viral Vaccines. Vaccine Analysis:

Strategies, Principles, and Control 45.

8. Banco de Recursos de Comunicación del Ministerio de Salud de la Nación.

 https://bancos.salud.gob.ar/recurso/15o-informe-de-vigilancia-de-seguridad-en-vacunas.

9. Banco de Recursos de Comunicación del Ministerio de Salud de la Nación.

https://bancos.salud.gob.ar/recurso/informe-especial-de-vigilancia-de-seguridad-en-

vacunas-en-ninos-ninas-y-adolescentes.

10. Alwan, N. A. We must call out childism in covid-19 policies. BMJ 375, (2021).

11. Speakman, K. Teen And Children Covid Hospitalization Increases By Almost 5 Times, CDC

Reports. Forbes https://www.forbes.com/sites/kimberleespeakman/2021/09/03/teen-and-

children-covid-hospitalization-increases-by-almost-5-times-cdc-reports/ (2021).

12. Vacunas contra COVID-19. Dosis Aplicadas en la República Argentina - Registro

desagregado. http://datos.salud.gob.ar/.

13. Agenda & Policy & Strategy. Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech

COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing.

https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-

SAGE_recommendation-BNT162b2-2021.1 (2021).

14. Agenda & Policy & Strategy. Interim recommendations for use of the inactivated COVID-19

vaccine, CoronaVac, developed by Sinovac. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-

2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-Sinovac-CoronaVac-2021.1 (2021).

15. Immunization, Vaccines & Biologicals. Interim recommendations for use of the inactivated

COVID-19 vaccine BIBP developed by China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm.

https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-

BIBP (2021).

16. Global Times. Half of China’s population fully vaccinated as focus turns to teenagers.

https://www.globaltimes.cn/page/202108/1231409.shtml.

17. Dyer, O. Covid-19: US and China prepare for mass vaccination of children under 12. BMJ

375, (2021).

18. Messmer, A. China Mandates COVID Vaccinations for Children as Young as 3. Newsweek
 https://www.newsweek.com/china-mandates-covid-vaccinations-children-young-3-1642311

(2021).

19. COVID-19: Se aprueba en emergencia el uso de la vacuna Sinovac para niños mayores de

6 años. https://www.minsal.cl/covid-19-se-aprueba-en-emergencia-el-uso-de-la-vacuna-

sinovac-para-ninos-mayores-de-6-anos/.

20. Bozio, C. H. Laboratory-Confirmed COVID-19 Among Adults Hospitalized with COVID-19–

Like Illness with Infection-Induced or mRNA Vaccine-Induced SARS-CoV-2 Immunity —

Nine States, January–September 2021. MMWR Morb. Mortal. Wkly. Rep. 70, (2021).

21. CDC. Vacunas contra el COVID-19 para niños y adolescentes.

https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/children-

teens.html (2021).

22. Boehmer, T. K. Association Between COVID-19 and Myocarditis Using Hospital-Based

Administrative Data — United States, March 2020–January 2021. MMWR Morb. Mortal.

Wkly. Rep. 70, (2021).

23. Estadísticas Vitales. http://www.deis.msal.gov.ar/estadisticasvitales/.

24. Calendario Nacional de Vacunación. https://www.argentina.gob.ar/salud/vacunas (2017).

25. Jones, N. K. et al. Single-dose BNT162b2 vaccine protects against asymptomatic SARS-

CoV-2 infection. (2021) doi:10.7554/eLife.68808.

26. Tang, L. et al. Asymptomatic and Symptomatic SARS-CoV-2 Infections After BNT162b2

Vaccination in a Routinely Screened Workforce. JAMA 325, 2500–2502 (2021).

27. Harder, T. et al. Efficacy and effectiveness of COVID-19 vaccines against SARS-CoV-2

infection: interim results of a living systematic review, 1 January to 14 May 2021.

Eurosurveillance 26, 2100563 (2021).

28. Decreased infectivity following BNT162b2 vaccination: A prospective cohort study in Israel.

The Lancet Regional Health - Europe 7, 100150 (2021).

29. Shah, A. S. V. et al. Effect of Vaccination on Transmission of SARS-CoV-2. N. Engl. J.

 Med. doi:10.1056/NEJMc2106757.

30. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech

COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020. MMWR Morb. Mortal. Wkly.

Rep. 70, (2021).

31. Romero Ramírez, D. S. et al. SARS-CoV-2 Antibodies in Breast Milk After Vaccination.

Pediatrics 148, (2021).

32. Han, B. et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2

vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised,

controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect. Dis. (2021) doi:10.1016/S1473-

3099(21)00319-4.

33. Walter, E. B. et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years

of Age. N. Engl. J. Med. (2021) doi:10.1056/NEJMoa2116298.

34. Efficacy, Immunogenicity and Safety of COVID-19 Vaccine , Inactivated in Children and

Adolescents. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04992260.

35. Immuno-bridging Study of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Healthy Population Aged 3-

17 vs Aged 18 Years Old and Above - Full Text View - ClinicalTrials.gov.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04917523.

36. A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an RNA

Vaccine Candidate Against COVID-19 in Healthy Children and Young Adults.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04816643.

37. Cameroni, E. et al. Broadly neutralizing antibodies overcome SARS-CoV-2 Omicron

antigenic shift. bioRxiv 2021.12.12.472269 (2021) doi:10.1101/2021.12.12.472269.

38. Preguntas frecuentes sobre la vacuna contra COVID-19.

https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/preguntas-frecuentes (2021).