NORMAS ISO 9000 Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestién de la calidad que, desde su publicacién inicial en 1987, han obtenido una reputacién global como base para el establecimiento de Sistemas de Gestién de la Calidad en las organizaciones. Por qué ISO 9001 v Flexibilidad en la implementaci6n. vy Concepto de Mejoramiento Continuo es un_ requisito especificado. v Se fundamenta en la gestion de calidad. vy Conseguir la satisfaccion del cliente cumpliendo sus requerimientos y la legislacién aplicable al producto. < El standard puede ser utilizado en procesos de auditoria tanto interna, como externa. v Laadopcién del SGC debe ser una decision estratégica. v SGC disefiado e implementado para una organizaci6n especifica.&sta Norma Internacional especifica los requisitos para un SGC cuando una Organizacion. @ Necesita demostrar su capacidad para proporcionar reguiarmente productos y servicios que satisfagan fos requisitos del cliente y los legates y reglamentarios aplicables, y b) Aspira a aumentar la satistacci6n del cliente a través de la aplicacion eficaz del sfsterna, incluidos Jos procesos para la mejora del mismo y el aseguramiento de Ja conformidad con los requisitos del cliente y Jos fegales y reglamentarios aplicables. Todos fos requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas /as organizaciones, sin importar su tipo o tamafio, o Jos productos y servicios suministrados. 4.3 Determinacion del alcance del sistema de gestién de la calidad la organizacion debe determinar los | limites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance- Cuando se determina este aleance, la organizacion debe considerar: @) Las cuestiones externas e internas indicadas en ef apartado 4.1, 6) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en ef apartado 4.2; QO Los productos y servicios de la organizacion. la organizacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma si son aplicables en e/ aicance determinado de su SGC.4.4 Sistema de gesti6n de la calidad y sus procesos 44.1 La organizacién debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluidos los procesos necesarios y sus intéracciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma. La organizacion debe determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacion a través de la organizacion, y debe: a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos, b) Determinar la secuencia e interaccion de estos procesos; ©) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las medictones y los indicadores del desemperio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacion eficaz y el control de estos procesos, d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; ©) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos, #) Abordar Jos riesgos y oportunidades determinados de acuerdo can los requisitos del apartado 6.1; g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario Para asegurarse de que estos procesos fogran Jos resultados previstos, A) Mejorar los procesos y el SGC. 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacioén debe. a) Mantener informacién documentada para apoyar la operacién de SUS Procesos, b) Conservar la informacién documentada para tener la confianza de que Jas procesos se realizan segtin lo planificado.5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC: @) Asumiendo la responsabilidad y obligacion de rendir cuentas con relacién a fa eficacia del SGC; b) Asegurandose de que se establezcan la politica y los objetivos de la calidad para el SGC, y que éstos sean compatibles con el contexto y la direccién estratégica de la organizacion; ©) Asegurandose de Ia integracion de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organizacion; d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; &) Asegurandose de que fos recursos necesarios para el SGC estén disponibles; fa politica de calidad debe- a) &star disponible y mantenerse como informacion Gdocumentada- B) Comunicarse, entenderse Vv aplicarse dentro de fa organizacion, Oo &star disponible para fas partes interesadas pertinentes, segtir corresponda.6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el SGC, la organizacin debe considerar las cuestiones referidas af apartado 4.1 y los requisites referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de. a) Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos; 5) Aumentar los efectos deseables; o) Prevenir 0 reducir efectos no deseadas; @) Lograr la mejora. 6.1.2 La organizacién debe planificar: a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades &) La manera de: 7.- integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC (véase 4.4); Las acciones tomadas para abordar tos riesgos y oportunidades deben ser proporcionadas al impacto patencial en la conformidad de los productos y las servicies. Nota 1: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir. evitar riesgos asumir riesgos para perseguir una oportunidad eliminar la fuente de riesgo cambiar fa probabiltdad a las consecuenctas compartir el riesgo 0 mantener riesgos mediante decisiones informadas Se ON Nota 2: Las oportunidades pueden conducir a: la adopcién de nuevas précticas lanzamiento de nuevos productos apertura de nuevos mercados acercamiento a nuevos Clientes establecimiento de asociaciones utilizacién de nuevas tecnologlas y- otras posibilidades deseables y viables para abardar las necesidades de la organizacion 0 las de sus chentes Hi AK RON