Nama : Siti Hardianti S

NIM : 2343700070

Kelas :D

SOAL

Apa yang Anda pelajari pada materi 2 terkait sistem managemen mutu , berikan pemahan
mengenai kelarutan zat, berikan contoh dan penjelasannya mengenai alat-alat laboratorium, dan
instrumen yang Anda kenal.

Jawaban : sistem mutu industri farmasi meliputi tujuan penggunaan, memenuhi syarat, low risk.
Dalam pemenuhan syarat harus ada izin edar dan telah uji klinik ( kosmetik pengujiaannya oleh
manusia ada juga melalui kulit sapi tetapi belum dipraktekkan di Indonesia, sedangkan pengujian
obat masih menggunakan hewan uji tetapi harus mengikuti standart kode etik yang telah
ditentukan). Industri harus memiliki manajemen mutu yang di pegang oleh pimpinan puncak untuk
mengarahkan atau mengendalikan perusahaan/pabrik, memiliki kewenangan dan tanggung jawab,
agar bisa mencapai sasaran mutu. Sasaran mutu meliputi desain sistem mutu, penerapan mutu
secara benar, penerapan CPOB dan penerapan managemen risiko mutu. Konsep menegemen mutu
meliputi CPOB yang di periksa oleh BPOM contohnya jika obat melihat nomor registrasi pada
kemasan obat dan pada kosmetik sudah tidak diperiksa lagi hanya diberikan arahan, yang ke dua
yaitu managemen risiko mutu dan yang terakhir hubungan produksi dan pengawasan. Ada standar
yang telah tertulis di ISO 9001 2015 yaitu tentang persyaratan dan sudah secara nasional. Ketika kita
bekerja kita harus tahu dan mengerti dulu tentang SOP yang akan dijalankan yang biasanya di
rancang oleh direktur atau manager, lalu IK yang berisikan proses pengerjaan. Pengembangan sistem
mutu indsutri meliputi gabungan prinsip managemen risiko, penggunaan perangkat yang tepat,
efektifitas per masing-masing unit.

Kelarutan adalah keadaan senyawa baik padat, cair ataupun gas yang terlarut dalam padatan dan
cairan atau gas yang akan membentuk larutan homogen dengan karakteristik jernih atau transparan,
dosis terapi yang kandungan aktif sesuai, warna bau rasa, memiliki kekentalan yang cukup, bebas
dari kontaminasi dan mempunyai berat jenis tertentu. Keuntungan sedian ini yaitu mudah ditelan,
lebih stabil di bandingan suspensi, kerugiannya kurang praktis untuk dibawa berpergian, terkadang
ras kurang enak, dan akurasi dosisnya tergantung pada pasien. Dalam kelarutan terdapat 7 istilah
kelarutan yaitu :

1. Sangat mudah larut yaitu kurang 1 bagian zat

2. Mudah larut yaitu 1 sampai 10 bagian zat
3. Larut yaitu 10 sampai 30 bagian zat
4. Agak sukar larut yaitu 30 sampai 100 bagian zat
5. Sukar larut yaitu 100 sampai 1000 bagian zat
6. Sangat sukar larut yaitu 1000 sampai 10.000 bagian zat
7. Praktis tidak larut lebih dari 10.000 bagian zat

Istilah terkait kelarutan yaitu :

1. Solvent yang di gunakan untuk melarutkan zat contonya air

2. Solut yang akan larut dalam pelarut contohnya bisa berupa padatan, cairan atau gas
 3. Solubility yang dapat larut dalam suatu pelarut pada suhu atau tekanan tertentu biasnya
diukur dalam gram solut per 100 ml pelarut.

Persen yang digunakan tanpa kualifikasi

1. Persen b/b untuk campuran semi padat

2. Persen b/v untuk larutan atau suspensi padatan dalam cairan
3. Persen v/v untuk larutan cairan dalam cairan
4. Persen b/v untuk larutan gas dalam cairan

Jenis alat laboratoriun dan instrumen

1. Gelas beaker fungsinya sebagai penyimpanan zat sementara

2. Gelas ukur fungsinya alat ukur volume sampel bahan cairan
3. Corong gelas funsinya alat bantu memasukkan larutan kewadah bisa juga untuk penyaringan
4. Erlenmeyer fungsinya tempat menghomogenkan larutan atau media
5. Pipet ukur fungsinya mengukur cairan larutan yang akan digunakan
6. Ball Filler atau karet penghisap digunakan untuk menghisap larutan yang akan keluar dari
botol larutan.
7. jarum Ose berfungsi untuk memindahkan koloni mikroba ke media yang baru.
8. Batang pengaduk kaca berfungsi untuk mengaduk bahan kimia atau larutan yang
direaksikan.
9. Kaca arloji berfungsi sebagai wadah untuk bahan kimia berbentuk serbuk atau kristal ketika
akan ditimbang.
10. Petridish yaitu alat yang berfungsi sebagai wadah untuk media dalam menumbuhkan
mikroba

11. Plat tetes berfungsi untuk mereaksikan bahan kimia dalam jumlah yang sangat sedikit.

Instrumen
1. Spektrofotometri prinsipnya penyerapan molekul senyawa terhadap sumber radiasi
elektromagnetik sebagai sumber energi.
Alatnya : IR,AAS,UV VIS
 IR atau spektrokopi infra merah untuk interaksi molekul/atom dengan radiasi
elektromagnetik. Radiasi IR menyebabkan atom mengalami vibrasi. Radiasi diserap
oleh molekul pada frekuensi tertentu sesuai dengan karakteristik ikatan atom molekul
tersebut. Digunakan untuk mengetahui gugus fungsi IR dekat ( 13.000-4000/cm ),
pertengahan ( 4000-200/cm ), jauh ( 200-10/cm ).
 AAS atau atomic absorption spectrofotometry untuk analisis unsur-unsur logam dan
metaloid berdasarkan penyerapan absorbsi radiasi oleh atom dalam fase gas.
Larutan-> atomisasi dengan flame -> gas atom->di tembakkan sinar->dibaca
absorbansi.
 UV VIS jenis spektrofotometer untuk analisis senyawa dalam larutan dengan
senyawa ditembakkan sinar monokromatis. Sebagian sinar dengan energi yang sesuai
diserap sebagian diteruskan ke detektor. Uv (200-400 nm) visible (400-800 nm).
2. Kromatografi prinsipnya memisahkan komponen atau molekul larutan berdasarkan perbedaan
pola pergerakan antara fase diam dan fase gerak.
Jenisnya yaitu
 HPLC pemisahan berdasarkan perbedaan kepolaran yang mempengaruhi interaksi
senyawa dengan fase diam dan fase gerak, semakin kuat terikat dengan fase diam
maka semakin lama waktu yang dibutuhkan untuk terelusi. Analisis kuanlitatifnya
perbandingan waktu retensi dan analisis kuantitatifnya luas area puncak.
 GC untuk senyawa volatile tahan pemanasan ( 50-350 derajat). Pemisahan
berdasarkan perbedaan titik didih dikurangi interaksi analit dengan fase diam. Fase
grak berupa gas inert dan fase diam dapat berupa padatan atau cairan. Analisis
kualitatifnya perbandingan waktu retensi dan analisis kuantitatifnya luas are puncak.
 KLT pemisahan berdasarkan interaksi analit dengan fase gerak karena adanya
adsorpsi dan partisi ( tergantung dari fase diam yang digunakan ). Analisis
kualitatifnya perbandingan RF dan analisis kuantitatifnya analisis dengan
densitometer.