Definiciones

Tecnovigilancia se refiere a un conjunto de actividades diseñadas para identificar y evaluar de

manera sistemática los efectos adversos y los factores de riesgo asociados con dispositivos
médicos. Estas actividades incluyen la notificación, el registro y la evaluación de eventos adversos
con el propósito de determinar su frecuencia, gravedad e incidencia. El objetivo principal de la
tecnovigilancia es prevenir la aparición de eventos adversos relacionados con dispositivos
médicos. [Referencia: Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012]

Reportes periódicos de Tecnovigilancia son informes que recopilan la información sobre la

ocurrencia de eventos adversos no serios y detalles relacionados con la seguridad de un
dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período específico. Estos informes se
generan después de un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante, y su objetivo
es proporcionar una visión general de la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos en
un marco de tiempo definido. [Referencia: Reglamento (UE) 2017/745]

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia son notificaciones que se hacen cuando se identifica un

evento adverso serio o un incidente adverso serio que está directamente relacionado con un
dispositivo médico en particular. Estos informes se presentan de inmediato debido a la gravedad
del evento y su potencial impacto en la salud del paciente o de otras personas involucradas en su
uso. [Referencia: FDA - U.S. Food & Drug Administration]

En cuanto a la clasificación según la seriedad:

 Evento adverso serio se refiere a un incidente no intencionado que podría haber

resultado en la muerte o en un daño grave a la salud del paciente, operador u otras
personas relacionadas con el dispositivo médico. Estos incidentes son de alta gravedad y
deben ser reportados y evaluados de manera prioritaria.

 Evento adverso no serio se refiere a incidentes no intencionados que son diferentes de

aquellos que podrían haber llevado a la muerte o daño grave a la salud del paciente,
operador u otras personas relacionadas con el dispositivo médico. Aunque estos
incidentes no son de gravedad extrema, todavía requieren notificación y evaluación en el
marco de la tecnovigilancia.

Antecedentes

Antes de los primeros esfuerzos en el campo de la Tecnovigilancia en todo el mundo, se

registraron una serie de eventos significativos que resultaron en lesiones y muertes relacionadas
con dispositivos médicos. En los Estados Unidos, durante la década de los años 60, se produjeron
alrededor de 10,000 lesiones y 731 muertes debido a fallas en dispositivos médicos. Entre estos
casos, se destacaron las válvulas cardíacas (300 lesiones), marcapasos (186 lesiones) y dispositivos
intrauterinos (8,000 lesiones). Uno de los incidentes más notorios en la historia de la
Tecnovigilancia ocurrió en 1971, relacionado con los Dispositivos Intrauterinos (Dalkon Shield)
lanzados por Laboratorios A. H. Robins. Estos dispositivos estuvieron asociados con embarazos no
deseados, partos sépticos y muertes entre 1972 y 1973. Además, en 1972 se incorporó
información falsa en los folletos de uso que negaba cualquier relación entre el dispositivo y los
problemas obstétricos. Hasta 1985, alrededor de 13,000 mujeres habían presentado demandas
debido a problemas de esterilidad, abortos e infecciones pélvicas.

En la misma década de los años 70, otro dispositivo intrauterino llamado Lippes Loop tuvo
consecuencias similares, causando aproximadamente 5 muertes y 21 abortos sépticos. Este
dispositivo fue retirado del mercado hacia el año 1985.

Otro antecedente importante involucra los tampones, particularmente durante la década de los
80. Los tampones con referencias superabsorbentes se fabricaban con fibras de poliacrilato, lo que
promovía el crecimiento de Estafilococos Aureus. Esto resultó en más de 2,000 casos de Síndrome
de Shock Tóxico entre 1979 y 1995, con la lamentable pérdida de la vida de al menos 100 mujeres.

A raíz de estos incidentes, se intensificaron los esfuerzos para la vigilancia del desempeño
postmercado de productos médicos. En Colombia, en el año 2008, se estableció la reglamentación
del Programa Nacional de Tecnovigilancia como respuesta a estas preocupaciones.