Resumo RDC 786/2023

Nesta RDC não inclui-se laboratórios que

trabalhem com material de origem animal.

8640-2/02 - Código recomendado para uso

da VISA para gerar a licença para os tipos I
e II.

Entende-se que o SUS (UPA, UBS, etc)

trabalha de forma diferente do setor
privado, há exceções para o SUS em
questões organizacionais, a qualidade
exigida é igual para todos.

Profissional legalmente habilitado para

ser RT: Nível superior e inscrito no seu
respectivo Conselho de Classe.

Consultório isolado: consultórios comuns, dentista, médicos, fisioterapeutas, etc.

Material biológico primário: material humano que sai do corpo e passa direto para o equipamento.
Não há manipulação/modificação da amostra.

Serviços do Tipo I:
 Não podem realizar eventos, barracas em praça, etc fora de seu local de serviço;
 Há exceções para quem realiza por meio de contrato de supervisão com um Serviço Tipo
III com requisitos determinados.

Serviços do Tipo II:

 Posto de coleta;
 Transcreve laudos emitidos pelo Serviço Tipo III;
 Funciona em unidade Itinerante, em domicílio e em empresa;
 Exames com requisição de leitura, interpretação e visualização remota é por meio de
contrato de supervisão com um Serviço Tipo III com os mesmos requisitos determinados
ao Serviço Tipo I;
 É proibido de realizar a fase analítica do EAC por metodologias próprias (in house);
 Não existe serviço Tipo I Itinerante.

Serviços do Tipo III:

 Pode realizar tudo, sem exceções;
 Para atividades extras em empresas (Art.19), quem requisitou deve ter um sala de
atendimento individualizado para que as pessoas que irão realizar determinados EAC
tenham mais proteção, assim também garantir a qualidade do serviço;

Infraestrutura Tipo I:
 Deve ter: área de recepção, Sala de EAC separada, DML, Sanitários separados por sexo;
 A recepção, DML e sanitários podem ser compartilhados com outras unidades do serviço;
  A sala de EAC deve ter: lavatório, bancada, mesa, cadeira para coleta, refrigerador de
acordo com as características do produto, se o produto não necessita não é necessário;
depósito de materiais e instrumentos, recipiente de descarte de resíduos;
 Material biológico não pode ser guardado;
 O refrigerador só pode ser compartilhado com medicamentos que não requeiram
equipamento exclusivo;
 Ventilação natural ou climatizada.

Infraestrutura Tipo II: Posto de coleta

 Deve ter: área de recepção, Sala de EAC separada, DML, Sanitários separados por sexo,
copa, vestiário/sanitário de funcionários, área para lanches de pacientes, sanitário anexo a
sala de EAC para paciente.
 Podem ser compartilhados: Recepção, DML, Sanitários, Copa, Vestiários de funcionários.
 Sala de EAC deve ter: maca, área de triagem, recebimento e guarda de material biológico,
lavatório, bancada, mesa, cadeira para coleta com braçadeira, instrumento de refrigeração
exclusivo para produtos de dignóstico in vitro e um exclusivo para material biológico ambos
com termômetro máx. e mín., área de expedição e transporte, depósito de instrumentos de
materiais, recipiente de descarte de resíduos perfurocortantes e biológicos.
 Sala de EAC deve dispor de sistema de climatização (não pode ser ventilação natural).

Infraestrutura Tipo III: SEMPRE APLICAR A RDC Nº 50/2002.

 Sala de EAC deve dispor de sistema de climatização (não pode ser ventilação natural).

- Todos devem possuir estrutura organizacional estruturada;

- O serviço que executa o EAC deve ser inscrito no CNES;
- Estabelecer política de acesso a dados e informações LGPD;
- Estabelecer e realizar avaliação da qualidade de seus produtos ou serviços quando necessário;
- Registros acessíveis e especificados com instruções escritas;
- Toda realização de exames em ambiente externo deve ser notificado a VISA local;
- Serviços Itinerantes devem estar regularizados na VISA onde está sendo executado o EAC, além
de possuir um RT;
- Todos os serviços (compra, transporte, etc) relacionados ao EAC devem ser estabelecidos por
contrato e estes serão cobrados em inspeções;
- O serviço Tipo III deve configurar como contratante na relação com o Serviço Tipo II;
- O contrato dá liberdade para quem notifica doenças compulsórias, sendo este estabelecido pelas
partes contratuantes;
- Critérios de qualidade: PGQ – Programa de Garantia da Qualidade;
- Metodologias próprias somente o Tipo III pode utilizar e essas devem estar documentadas.