bs2 CUC QUAN LY DUOC DA PHE DUYET Lin dinette AMT Sti Y iw 09 eurpeyeio;seq dnukS jw/Bw s‘0 esniuay ‘sr seosclae rt rsa tna sea vt Ham: (tc Srp Dome AaEach ml contains 0.5 mg desloratadine Preservative: Sodium benzoate 1 mg/ml For Indications, Contraindications, Dosage and Administration, and other information: Desloratadine see package insert. Store below 30°C Store in the orginal container. Keep out of reach of children. Manufactured by: Schering-Plough Labo N.V., Belgium. p-S-CCDS MK4117-MTL-112014 MK4117-VNM-2016-014313 (s{ van | (Desloratiidine 0.5 mg/m) 2S Zaf ‘BE xa tm tay tré em. Doc ky huéng dn st dung trutic khi ding, Xin lién hé vai bac sf hoe duge sf khi cn thém théng tin, MO TA: ‘Aerius siré la dung dich trong, mau cam; méi mL dung dich chita 0,5 mg desloratadine. Hép 1 lo chita 60 ML Sir6 uéng chita 30 mg desloratadine, Té duge: propylene glycol, sorbitol Ing, acid citric khan, natri citrate dihydrate, natri benzoate, dinatri edetate, sucrose, hu'ong vi keo cao su tu nhién va nhan tao, mau E100 va nue tinh khiét. DUOC LY LAM SANG Dac tinh duge Ive hoc: ‘Sau khi udng, desloratadine tte ché chon loc thy thé histamine H; ngoai bién do thude hoan toan khéng théim vao hé thin kin trung uong (CNS), ‘84 xac dinh tinh an toan cia Aerius siré trong ba thi? nghiém lam sang ¢ bénh nhi. Tré ter 6 thang dén 11 tuéi duige diéu tri khang histamine liu hang ngay 1 mg (6 dén 11 thang tudl), 1,25 mg (1 dén 5 tui) hoge 2,5 mg (6 aén 11 tud)). Thude duigc dung nap t6t nhu ghi nhan béi cdc xét nghiém kam sang, ddu higu sinh tn, va ECG bao gdm khoang QTc. Khi diing liéu khuyén céo, ndng 46 desloratadine trong huyét tong turong ty nhu nhau git/a bénh nhi va ngudi In (xem phan DUOC LY LAM SANG). Do tién tinh bénh viém mai di img theo mila’ may day tu phat man tinh va dé’ igu cua desloratadine tuong ty gitta bénh nhan ngudi 1én va tr8 em nén C6 thé ngoai suy dif liéu v8 hiéu qua clia desloratadine trén ngui 1én cho bénh nhiDesloratadine khong thai vao hé thiin kinh trung wong, Vét liu digu tri Aerius vién nén 5 mg mdi Tay, ty 1é bubn nu khong cao hon so vei gid duce (placebo). Trong cde thir nghiém lam sang sit dung Aerius vién nén v6 liéu 7,5 mg m6i ngay khong thay c6 nh huféng dén hoat déng tém thin van ong. Trong mgt nghién cit don liéu, desloratadine 5 mg khéng anh huéng dén ede dénh gid chudn v8 thu hin chuyén bay bao gim gay bun ngii hae nhiing nhiém vu lién quan dén chuyén bay Grnhaing benh nhan viém mai di ting (Allergic rhinitis - AR), Aerius vién nén c6 tac dung gidm cae triéu ching nhu hat hoi, sé mai va ngtta mui, sung huyétingat mai, cing nhu ngita mat, chy nue mat va 26 mat, ngiza hong, Aerius vién nén kiém soattri6u chiing higu qué trong 24 gid. 86 sung cho phan loai dé c6 cia viém mci dj king theo mia va quanh nm, o6 thé phan loa vigm mdi iting theo cach Khe nhur viém mdi dj ing ngat quang va viém mii dj img dai dng ty theo thes gian xual hin trigu ching. Viém midi di ting ngat quang duce dinh Nghia khi cdc trigu ching xudt hién < 4 mayan hoge < 4 tun. Viém mai di Ging dei ding duce dinh nghia khi cdo tridu ching xuat hign = 4 Ngayituan va kéo dai > 4 tun. Trong 2 thir nghiém lam sang 4 tun & nhing bénh nhén viem mai di Lig theo mia (SAR) kém theo hen, desloratadine cé hiéu qua trong viée giém céc trigu ching ota viém mai di “ing theo mda va hen, va giém sit dung thuéc dng van beta, khéng anh hung bat loi dén {6 tch khi thé ra t6i da trong mot glay du tién (FEV). Viée cai thién cdc tridu ching ma Khong gidm chute nang phoi da cing ¢6 tinh an toan cia viée st” dung desloratadine cho nhiing bénh nhan Mii di ing theo mita kém theo hen mie dé nhe dén vita > Bénh may day ty phat man tinh duce nghién ettu nhu' mét mé hinh lém sang doi vét cae bénh may day, do sinh ly bénh la tuong ty’ nhau, bat ké nguyén nhan, va do bénh nhan bi bénh man tinh ¢6 thé d& duge tuyén chon tién ctu hon. Do viéc giai phong histamine 1a yéu t6 nhan qua ctia tat cd cae enh may day nén desloratadine duct mong dei e6 higu qua lam gidm inéu ching d6i véi cée bénhy may day khéc ngoai may day ty phat man tinh, nhu’ duge khuyén nghi trong cae huéng dn lam sang Trong nhdng thi nghigm & ngudi 1én va thanh thi6u nién bi may ty phat day man tinh (CU), Aerius vién nén ¢6 higu qua lam gidm ngita va gidém kich c3, sé Iugng ban 1 ngay sau khi bat dau diéu ti, 6 iméi this nghiém kém sang, higu qua nay kéo dai suét 24 gid gida céc libu ding. Bibu ti vol Aerius vién rnén cing cai thien gic ngu va hoat déng ban ngay, duge xa¢ din bel giém anh hung aén giée nat va cc hoat déng thuéng ngay. Aerius vién nén 66 hiéu qua trong viée giém génh nding ctia viém moi di ding theo mua nhu duos ching minh béi téng dim thaim dé chat lvong cude séng lién quan dén viém két mac -mdi. Cai thién'6n nhét duige ghi nhan ta ea fh wie lién quan dén cde vain d thu t6 va hoat déng hang ngay bi hhan ché béi cdc tridu ching, ‘De tinh duge dng hoo: C6 thé dinh long duce niéng a> huyét tuong cla desloratadine trong vong 30 phut ding desioratadine. Desloratadine duge hap thu t6t véi ndng d6 t6i da dat duc sau khoding 3 gid; thd gian ban thai giai oan cuéi khong 27 gid. Mile 46 tich It cita desloratadine phi hop véi thé gian ban thai otia thuée (khong 27 916) va li6u dling mét aningay. Sinh kha dung cla desloratadine ty 18 thuan véi liéu ding 5mg dén 20mg, Desloratadine gan két vita phai (83% - 87%) voi protein huyét tung. Khéng o6 béing ching v8 viée lich lay thue trén lam sang sau khi uding lsu hang ngay (5 mg dén 20 ma) trong 14 ngay. (Chuta ac dinh duge men chiu trach nhiém chuyén héa desloratadine, va vi vay chua loai tn hoan foan mét vai tuong tée véi cae thud kha. Nhiing nghién ctu in vivo véi chat We ché dic higu CYPSA4 va CYP2D6 dai ching minh rang nhiing men nay khéng quan trong trong viée chuyén héa desloratadine. Desloratadine khéng tic ché CYP3A4 ho&e CYP2D6 va oiing khdng phai la téc chat hoe chat tie ch& P-glycoprotein. ‘Trong mot nghién cu lam sang ding 1 liu desloratadine 7,5 mg, thie &n (bita sang nhiéu chat béo, giau calor) khéng anh hung dén duge dong hoc cla desloratadine. Trong mét nghién ctu khéc, khong thay nuéc ép trai buéi chim nh hung dén duge déng hoc cila desloratadine. Trong mt nghién city bat chéo, st? dung desloratadine don lidu cho thay dang bao ché vién nén va Sif6 60 tae dung sinh hee tuong duiong va khong bi anh hudng bd} thite an (nhiéu chat béo, giau calor) Trong cdc nghién cttw diing liu don riéng biét nhau, véi lidtu khuyén cao, gid iri AUC va Cmax cla Trong mét nghién cw don liéu va mét nghién cifu da liéu, dure déng hoc cia desloratadine & bénh nhan suy than man tinh (CRI) duge so sanh véi céc d6i tung khée manh. Trong nghién ecu don liéu, mie dQ tiép xUc véi desloratadine & bénh nhan suy than nhe dén vita va néng tuong ting Ién hon AN pA wwkhoang 2 va 2,5 lan so véi nguét khée manh. Trong nghién otfu da li8u, trang thai én dinh dat duce ‘sau Ngay 11, va so véi nguét khée manh mite d6 tiép xc véi desloratadine & bénh nhan suy thén nhe d6n vita 1a |6n hon ~ 1,5 ln, va 6 bénh nhan Suy than nang 1a 1én hon ~ 2,5 lan. Trong ca hai nghién ottu, sy thay d6i mute do tiép xtc (AUC va Cmax) clia desloratadine va 3-hydroxydesloratadine khéng (66 li6n quan 1am sang, CHI BINH: Aerius duige chi dinh dé gdm cdc trigu ching lién quan dén viém mai dj ding, nhu hat ho, sé mii va ngtia mii, sung huyétinghet mai, cing nhu ngtta, chay music mat va dé mat, nga hong va ho, ‘Aerius cing duoc chi dinh dé gidm cac triéu chimg lin quan dén may day nhu' giém ngtia, gidm kich co vas lutong ban a LIEU LUONG VA CACH DUNG Tré WW 6 thang dén 11 thang tuéi: 2 mL (1 mg) Aerius sird, udng 1 in/ngay cling ho&c khéng cing bita &n, d6 giam cc trigu ching lién quan dén vim mai di Ging (bao gém viém mai di ting ngat quang va viém mdi di ting dai dang) va may day. Tré tu 1 dén § tudi: 2,5 mL (1,25 mg) Aerius siré, uéng 1 ln/ngay cling ho’ic khéng ciing bita An, dé gidim cae trigu chéing lién quan dén viém mii di ting (bao gdm viém mii di Ging ng&t quang va viém ‘mai di ting dai dang) va may day. Tré tw 6 dén 11 tudi: § mL (2,5 mg) Aerius sird, udng 1 an/ngay cling hoe khéng cling bita an, dé giém cae trigu chiing lién quan dén viém mii di ting (bao gdm viém mai di Ging ngat quang va viém Gi dj ting dai dang) va may day. Nauéi 16n va thanh thiéu nién (= 12 tuéi): 10 mL (5 mg) Aerius sir, udng 1 lan/ngay uéng cling hode Knng cling bila an, d8 gidm cac trigu ching lién quan dén viém méi di ting (bao gdm viém mdi dj “ng gat quaing va viém mii di ting kéo dai dang) va may day. Chi ding duéng uéng, \Viém mii di ting ngat quaing (trigu ching xuat hién < 4 ngay/tun hode < 4 tun) nén duge diu tri pha hgp dya trén danh gia tin si bénh cia bénh nhan va nén ngting diéu tri Khi hét triéu ching va tai iu tj khi tai xudt hién trigu ching. Trong viém mai di tng dai dang (triéu ching xuat hién > 4 Ngayltuan va kéo dai > 4 tun), 6 thé diéu tri lién tue trong thai gian fiép xtc véi di nguyén, pHTUONG TAC THUSC: Trong cae thiy nghiém lam sang khi ding ding thai vin nén desloratadine véi erythromycin hoae ketoconazole, khéng quan sat thay céc tuong téc ¢6 y nghia lam sang (xem phiin Dac tinh dutge lye hoo). Thitc &n hoc nuéc 6p trai bubi chim khéng anh hung dén due déng hoc cia desloratadine. Bénh nhi Cae nghién cit tuong tac thude chi du'ge thyc hién trén nguéi |6n, Trong mét tht nghiém due ly am sang, uGng vién nén Aerius cing véi rou khéng khdi phat tac hai cla nigu (xem Bae tinh dug luc hoe). Tuy nhién, dé 06 bao cao hau mai vé cdc truténg hop khéng dung nap rugu va ngd déc. Vi vay, cn than trong khi udng rugu dng théi trong Itic ding thuée. TAC DUNG KHONG MONG MUON: > Bénh nhi — ‘Trong cae thir nghiém lam séng trén b&nh nhi, Aerius sir duoc dling cho 246 tré tl 6 thang dén 11 tudi. Nhin chung ty Ié téc dung ngoai y 4 tr8 2 dn 11 tudi tung ty 6 hai nhém ding Aerius siré va gia duge. 0 tré em va tré nhé ti 6 dén 23 thang, nhéing téc dung bat lol thuong gap nhat duoc bdo cdo nhiéu hon so vdi gia duge la tiéu chay (3,7%), s6t (2,3%) va mat ngu (2.3%). Trong mét nghién cttu khac, khéng thay 06 tac dung phy trén tré em 6 dén 11 tudi sau mét liu don 2,5 mg dung dich udng desloratadine. ‘Trong mét thir nghiém lm sang véi 578 bénh nhan vi thanh ni te 12 dn 17 tub, cdc tée dung ngoai y thug gap nhat la dau dau; xay ra 6 5,9% bénh nhan dug diéu tri bang desloratadine va 6,9% bénh nhan dling gia duge. Nguét lon va thanh thiéis nién Trong céc thi nghiém lam sang trén nguéi lon va thanh thigu nién, 6 liéu knuyén cao véi cée chi dinh gém viém mai di Ging va mé day ty phat man tinh, céc téc dung khéng mong muén do Aerius dude béo 40 6 3% bénh nhan va cao hon hon so vi nhém bénh nhan ding gia duge. Nhig tae dung ngoai 7 thuéng gp nhait duigc bao céo véi tn suéit cao han gid duge 1a mét mai (1,2%), khd miéng (0,8%) va nhite dau (0,6%)..Bang cdo phan ting bat loi Tan suat ctia céc phan Ging bat Iof trong thi nghiém lam sang duige bao cao cao hon gia duoc va cdc tac «dung khéng mong muén khéc duoc bao céo sau luU hanh duigc lit ké trong bang sau: (Cac tn sudt duge dinh nghia nhu sau: rét thuéng gp (2 1/10), thudng gap (2 1/100 dén <1/10), it gap (2 4/1000 din <1/100), hiém gap (2 1/10.000 dén <1/1000), r&t hiém gp (<1/10.000) va chua biét tan suat (khéng thé we tinh ti dif liu sn 66), Réi loan gan mat Rai hiém gap Chua biét tn sudt Phan loan theo hé co quan Tan suat ‘Cée phan tng bat iol quan sat thay vot Aerius Ri loan tam than Rat hiém gap. Ao gidc Réi loan hé thn kinh Thudng gap Dau dau I~ ‘Thung gap (tré em duéi 2 tudi) | mat nga Rat him gap ‘Chong mat, budn ngti, mat ngu, 14m ly hiéu dong thai qua, co gidt Céc ri loan trén tim Rat hiém gp Nhip tim nhanh, danh tréng ngye Chua biét tan suat Kéo dai khoang QT Cée ri loan tiéu héa Thung gap Khé miéng Thuéng gap (tré em duéé 2 tudi) | Tiéu chy Rat him gap ‘Dau bung, bubn nn, nén, khd tiéu, tiéu chay Tang cao men gan, tng bilirubin, vviém gan Vang daf | Réi loan da va mé duéi da Chua biét tn suat Ching da nhay cém anh séng Réi loan co xung, mé lién két_ | Rat hiém gap Dau co (Céc r6i loan toan thén va tai chS_| Thutng gap Mat méi Thuténg gap (tr em dud 2tudi) | Sot Rat hiém gap Phan ting qua man (nhu phan v8, phil mach, khé thd, ngtia, phat ban va may day) Chua bidt tn suat ‘Suy nhuge Bénh nhi Cée tée dung khéng mong mudn khéc trén bénh nhi duoc bao cdo trong giai doan hau mai véi tan sudt ‘chuia biét bao gém kéo dai khong QT, loan nhip tim va nhip tim cham. Xin thong bdo cho bac sj nhding téc dung khéng mong musn géip phai khi si dung thudc. (|? — CHONG CHI BINH: ‘ (Qua man véi hoat chat hoae véi bat ky thanh phn nao cita thude. THAN TRONG: Chua danh gia an toan va higu qua cla Aerius siré 6 tré didi 6 théing tuéi Thue nay chita sorbitol; do dé, nhing bénh nhan cé vain a8 di truy8n hiém gap vB khong dung nap fructose, kém hp thu glucose-galactose hod thiu hyt sucrose-isomaltase khéng nén dling thude nay, Nhimg bénh nhan 6 vain d di truyén hiém gp v8 khéng dung nap galactose, thiéu hut Lapp lactase hodic kém hép thu glucose-galactose khong nén ding thude nay. ANH HUONG BEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Khéng quan sat thay anh huéng dén kha nang Idi xe va van hanh may méc (xem Dae tinh duge lye hoe).THAI KY VA CHO CON BU: Nhin chung khéng thay anh hung dén kha néing sinh san 6 chust voi i8u desloratadine cao gap 34 lan liu khuyén cdo cho nguti. Khong quan sat thay tae dung gay quai thai ho&c d6t bién gen trong céc thi nghiém trén dong vat ding desloratadine, Do chua c6 di u lam sang vB viée sit dung desloratadine trong thai ky nén chufa xc dinh duige tinh an toa cita Aerius trong thoi ky mang thai, Khdng st dung Aerius trong thai ky tri khi ot ich vugt trdi nguy co. Khéng ding Aerius cho phy nf cho con bi do desloratadine duge tiét vao sia me. - QUA LIEU: Khi 06 qué liéu, edn nhée ding céc bién phdp chun dé loai bé phn hoat chat chua duce hap thu. Nén digu tri triéu chimg va diéu tri hd tra. Trén mét nghién citu lam s€ng da liéu ¢ nguét 16n va thanh thiéu nién st dung desloratadine lén dén 45 mg (cao géip 9 ln liéu lam sang) 44 khéng quan sat thay biéu hién lam sang olia qua liéu. Desloratadine khéng duigc loai trl qua thé phan mau; chuia r6 liu ¢6 due loai triv qua thaim phn phic mac hay khéng. HAN DUNG: 24 thang ké tt ngay san xuat. ‘Aerius Sir6 chi duge st dung trong vong 3 thang ké tir ngay mé ndbp. BAO QUAN: Bao quan dui 30°, trong bao bi gée. QUY CACH BONG GOI: Hp 1 chai 60 mL. SAN XUAT VA DONG GOI BOI: Schering-Plough Labo N.V.. Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den- Berg, Belgium (Bi). TUQ.CUC TRUGNG P.TRUONG PHONG Pham Whi Vin Hanh