UNIDAD 1

Método: conjunto de estrategias y herramientas que se utilizan para llegar a un objetivo

preciso.

Proceso: Actividades planificadas que implican la participación de un número de personas y

de recursos materiales coordinados para conseguir un objetivo previamente identificado.

Validación de procesos: establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado

de seguridad de que un proceso específico, consistentemente produce un producto que
cumple las especificaciones y características de calidad predeterminados.

Validación: evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación

científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo
del todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad,
consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un
producto de calidad.

Reglas de documentación:
● Si se documenta debe hacerse
● Si se hace debe documentarse
● Lo que no está documentado, jamás se ha hecho

Protocolo: Plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y
criterios de aceptación, para realizar un estudio.

Plan maestro de documentación: Documento que especifica la información referente a las

actividades de validación que realizará el establecimiento, donde se definen detalles y
escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar.
 UNIDAD 2 (Guías de validación y normatividad vigente)

Método normalizado: aquellos emitidos por organismos de normalización internacionales ,

regionales, o nacionales y los emitidos por organizaciones internacionalmente reconocidas
como EPA, AOAC, USP, EP, etc.

Método NO normalizado: Desarrollado por un tercero o que ha sido adaptado por el

laboratorio a partir de un método normalizado.

Método analitico: Adaptación específica de una técnica analítica para un propósito de

medición seleccionado.

GUÍAS NACIONALES

CCAYAC-P-058: Guía de Criterios para la validación de Métodos Analíticos

CCAYAC-P-062: Guía para la evaluación del desempeño de métodos de prueba

microbiológicos

NOM-177-SSA1-2013: Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un

medicamento es intercambiable

NOM-059-SSA1-2015: Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

GUÍAS INTERNACIONALES

ICH QR2: Guía de calidad, Analiza las características que deben considerarse durante la
validación de los procedimientos analíticos que se incluyen como parte de las de registro y
describe los datos experimentales reales requeridos.

Guía de laboratorio para la validación de métodos y temas relacionados Eurachem: Va

dirigida a: gerentes de laboratorio, analistas responsables de llevar a cabo estudios sobre
métodos con propósitos de validación

Guidance for industry Bioanalytical Method Validation FDA: aplica a procedimientos

bioanalíticos cromatográficos para cuantificar fármacos o sus metabolitos en matrices
biológicas.

Analytical procedures and methods validation for drugs and biologics fda

WHO: Annex 4 supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation

‘‘El objetivo de validar cualquier proceso de fabricación es el mismo: establecer

pruebas científicas de que el proceso es reproducible y entregará productos de
calidad de manera constante’’.
 UNIDAD 3 (Parámetros y criterios de validación de métodos analiticos)

Parámetros de confiabilidad: Expresan el grado de cumplimiento satisfactorio de un

método analítico en términos de sus variados atributos técnicos (aplicabilidad, exactitud,
precisión, sensibilidad y detectabilidad), siendo por lo tanto, un concepto compuesto.

Parámetros de aplicabilidad: se debe considerar que esté libre de interferencias producidas

por otros materiales presentes en la muestra.

7 Parámetros de calidad
● Selectividad
● Linealidad
● Exactitud
● Precisión
● Límite de detección
● Limite de cuantificación
● Intervalo de trabajo

Precisión del sistema: Verificación de que el sistema opera con base a criterios
preestablecidos,

Intervalo lineal: Es la capacidad de un método analítico para dar resultados que son
directamente proporcionales a la concentración del analito dentro de un intervalo dado.

Intervalo de trabajo: Intervalo comprendido entre las concentraciones superior e inferior

(incluyendo dichas concentraciones) y para las que se ha demostrado que el analito es
cuantificado con un nivel satisfactorio de repetibilidad, recuperación y linealidad.

Límite de detección: Es la concentración más baja a la cual puede detectarse el analito pero
no necesariamente cuantificarse.

Límite de cuantificación: Es la concentración más baja a la cual el analito puede

cuantificarse con una precisión

Sesgo: Es la diferencia entre el valor promedio obtenido de los resultados de prueba con
respecto a un valor de referencia aceptado o conocido.

Repetibilidad: cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes porciones de

una muestra homogénea por un solo analista,

Incertidumbre: Estimación que caracteriza el intervalo de valores, dentro de los cuales se

encuentra el valor convencionalmente verdadero de la magnitud medida.

Sensibilidad: Es el cambio en la respuesta del instrumento que corresponde a un cambio en

la concentración del analito.
Robustez: Es la medida de la capacidad del método analítico de permanecer inalterado por
pequeñas, pero deliberadas variaciones

UNIDAD 4

Beneficios de la validación:
Calidad
Responsabilidad del producto
Comprensión de equipos, sistemas y procesos
Reducción de costos
Requerimientos regulatorios

TIPOS DE VALIDACIÓN:

Prospectiva: Validación llevada a cabo durante la fase de desarrollo en base a un análisis

de riesgo del proceso de producción, que se desglosa en pasos individuales

Retrospectiva: Incluye la evaluación de experiencias pasadas de producción con la

condición de que la composición, los procedimientos y el equipo permanezcan sin cambios.

Concurrente: Validación realizada durante la producción rutinaria de productos destinados

a la venta.

Revalidación: Validación repetida de un proceso aprobado

RAZONES PARA REVALIDAR:

● Cambios en el proceso que pueden afectar la calidad o el estatus de validación.
● Tendencias negativas en los indicadores de calidad.
● Cambios en el diseño del producto que afecta el proceso.
● Transferencia de procesos.
● Cambios en la aplicación del proceso,

Código de Regulaciones Federales (CFR) es una codificación de las reglas generales y

permanentes publicadas en el Registro Federal por los departamentos ejecutivos y agencias
del Gobierno Federal.

3 PILARES DE LA VALIDACIÓN DE PROCESOS

1. Evidencia documentada: Incluye los experimentos, datos y resultados analíticos

que apoyan la fórmula maestra, las especificaciones de producto en proceso y terminado, y
el proceso de fabricación aprobado.

2. Reproducibilidad: Se deben fabricar múltiples lotes (por lo menos tres) de

tamaño comercial para demostrar que el proceso es reproducible.

3. Especificaciones y atributos de calidad

Plan maestro de validacion: Especifica y coordina todas las actividades de
calificación/validación con el propósito de asegurar que la fabricación de los productos
farmacéuticos se ejecute de acuerdo a los estándares de calidad requeridos por los
organismos regulatorios.