OBTENCION DE NUEVOS FARMACOS 1.

En relacin con los estudios de toxicidad 52 a) Los estudios de toxicidad aguda involucran la determinacin de la DL50 en dos especies animales por dos vas de administracin. b) Los estudios de toxicidad subcrnica consideran exmenes especiales de teratognesis y carcinognesis. c) Los estudios crnicos son necesarios en todos los casos. d) Es innecesario realizar estudios de corto plazo. e) La prueba de Ames es ejemplo de estudios subagudos. 2. Los estudios preclnicos se realizan en: a) Un nmero pequeo de humanos sanos b) 100 a 300 pacientes con la enfermedad objetivo 77 c) Estudios doble ciego en nmero pequeo de pacientes d) Animales hembras preadas y son tiles para describir todos los efectos farmacolgicos de un medicamento e) Animales para determinar el perfil farmacolgico y la toxicidad 3. La prueba de Ames: a) Es un estudio estndar in vitro para mutagenicidad 62 b) Se utiliza para inducir defectos del desarrollo por lo general no hereditarios, en el feto c) Es til para inhibir el metabolismo de frmacos teratognicos como el cido valprico d) Se emplea para desarrollar frmacos tiles en padecimientos poco frecuentes e) Detecta hepatotoxicidad en el compuesto en estudio Relacione las siguientes columnas. 4. ( C ) Exposicin a) Relacin de mxima eficacia y mnima aguda toxicidad 5. ( D ) Toxicidad b) Agrupa los efectos colaterales y secundarios crnica c) Administracin de un 6( A ). Margen de frmaco en un evento seguridad 7. ( E ) Dosis letal d) Estudio de los efectos adversos por administracin prolongada 8. Efectos adversos e) Constituye parte de los ( B ) estudios de toxicidad aguda 9. Cuando el frmaco es propuesto para uso prolongado 85 a) Las pruebas de toxicidad son poco importantes b) Es necesario probarlo en dos especies de primates c) Las pruebas de toxicidad subaguda y toxicidad crnica son indispensables d) Requiere que farmaclogos clnicos, bien entrenados, lo prueben en pacientes sanos e) Se evitan las pruebas de Fase III 10. La fase preclnica del desarrollo de un nuevo frmaco 65 a) Es fundamental para establecer los controles estrictos para su fabricacin, distribucin y venta b) Demuestra la seguridad y el efecto teraputico de un frmaco, derivadas de las pruebas de toxicidad subaguda y aguda y del perfil farmacolgico, respectivamente c) Son irrelevantes para que se autoricen la experimentacin en seres humanos d) Es ms rigurosa y se requiere de estudios exhaustivos, para estudios en seres humanos de productos anticancergenos y contra el SIDA

e) Su mayor nfasis se encuentra en el estudio de mutagnesis 11. Fase clnica dentro del desarrollo de nuevos frmacos donde el objetivo es determinar las dosis y los valores farmacocinticos del frmaco en voluntarios sanos: 53 a) Fase I b) Fase II c) Fase III d) Fase IV e) Fase V 12, Los diferentes tipos de diseos de estudios clnicos para evitar sesgos por el efecto placebo son: a) Observacional y experimental b) Cohorte y meta anlisis c) Paralelos y cruzados d) Ciego simple y doble ciego e) Transversal y longitudinal 72

13. Es un documento indispensable que debe realizarse para llevar a cabo la investigacin en pacientes 77 a) Convenio con el hospital b) Convenio con la industria farmacutica c) Elaboracin de los criterios de inclusin d) Consentimiento informado e) Elaboracin de los criterios de exclusin 14- El objetivo principal de todas las fases clnicas en el desarrollo de nuevos frmacos es: a) Determinar la va de administracin b) Determinar la eficacia y seguridad c) Determinar el grado de absorcin y el pKa d) Cuantificar el volumen de distribucin e) Determinar seguridad y depuracin. 84