PELATIHAN UKAI – 2

1. Apoteker bagian Analytical Development melakukan validasi metode analisis yang

dikembangkan untuk penetapan kadar pseudoefedrin HCl dan guaifenesin dalam
sediaan sirup ekspektoran “O”. Berikut adalah data kromatogram yang diperoleh:

Kromatogram tersebut diperoleh dari pengukuran secara simultan larutan baku bahan
aktif (pseudoefedrin HCl dan guaifenesin) serta produk degradan utama guaifenesin
(guaiakol)

Apabila sistem HPLC yang digunakan adalah fase terbalik dengan kolom C18 dan
fase gerak metanol-air (1:1), urutan senyawa yang muncul mulai dari waktu retensi
terendah adalah…
A. Pseudoefedrin, Guaifenesin, Guaiakol
B. Guaiakol, Pseudoefedrin, Guaifenesin
C. Pseudoefedrin, Guaiakol, Guaifenesin
D. Guaiakol, Guaifenesin, Pseudoefedrin
E. Guaifenesin, Guaiakol, Pseudoefedrin
Pembahasan:
HPLC ada 2 fase:
- Fase normal: fase diam polar (silika), fase gerak non polar
Yang akan keluar pertama senyawa NON POLAR
- Fase terbalik: fase diam non polar (C18), fase gerak polar
 Yang akan keluar pertama senyawa POLAR

2. Apoteker bagian Analytical Development melakukan validasi metode analisis yang

dikembangkan untuk penetapan kadar pseudoefedrin HCl dan guaifenesin dalam sediaan
sirup ekspektoran “O”. Berikut adalah data validasi sementara yang diperoleh:

Parameter yang sejauh ini belum terpenuhi adalah ..

A. Linearitas pseudoefedrin
B. Linearitas guaifenesin
 C. Presisi pseudoefedrin
D. Presisi guaifenesin
E. Batas deteksi bahan aktif

Pembahasan:
- Koefisien korelasi (r)
Semakin mendekati 1 = semakin baik, karena semakin linier hasil peneriksaan kadar
1 dengan pemeriksaan kadar pada konsentrasi yang berbeda
r bisa dicari dari membuat persamaan kurva baku y= a +bx
Syarat: r ≥ 0,98
- Keterulangan (SD)
Salah satu poin dari presisi. Presisi biasanya dapat diketahui dengan menghitung
SD
Syarat: SD tidak lebih dari 2%
- LOD
Jumlah minimal yang bisa dideteksi oleh alat → kualitatif
LOD = 3xSD/ slope
- LOQ
Jumlah minimal yang bisa ditentukan oleh alat → kuantitatif
LOQ = 10xSD/ slope

3. Apoteker di QC industri farmasi melakukan evaluasi viskositas dan sifat alir suspensi oral
antasida dengan viskometer stormer. Hasil rheogram yang diperoleh adalah sebagai
berikut:

Apakah sifat alir sediaan suspensi oral antasida tersebut?

A. Newtonian
B. Pseudoplastis
C. Plastis
D. Dilatan
E. Bingham Body

Pembahasan:
- Newtonian
 Viskositas tidak bergantung pada shearing stress (gaya) dan rate of shear
(kecepatan)
- Non Newtonian
o Plastis (Bingham body)
Semakin besar gaya, maka viskositas akan menurun (makin CAIR)
PUNYA YIELD VALUE
o Pseudoplastis
Semakin besar gaya, maka viskositas akan menurun (makin CAIR)
Tidak punya yield value
Kebanyakan sediaan farmasi adalah pseudoplastis
o Dilatan
Semakin besar gaya, maka viskositas akan meningkat (makin
KENTAL) o Reopeksi
Semakin lama waktu pengadukan, maka viskositas akan meningkat
o Tiksotropi
Semakin lama waktu pengadukan, maka viskositas akan menurun, tetapi bila
dibiarkan beberapa saat akan dapat kembali ke viskositas semula
Gel → sol → gel
Contoh: Gel

Tiksotropi Reopeksi
4. Seorang apoteker yang bekerja di bagian R&D sebuah industri farmasi sedang
mengembangkan sediaan lotion antipruritis dengan formula sebagai berikut:
Difenhidramin HCL 1,2%
Kalamin 12%
ZnO 8%
Gliserin 10%
CMC-Na 1%
Purified water ad 100%
 Bila pada skala laboratorium akan dibuat lotion sebanyak 1 liter, maka berapakah jumlah
difenhidramin HCL yang harus ditimbang (gram)?
A. 1,2
B. 120
C. 12
D. 0,012
E. 0,120
Pembahasan:
1% = 1 gram/ 100 mL → 10 gram/ 1000 mL = 10 gram/ L
1.2% = 1.2 x 10 gram/ L = 12 gram/ L

5. Formula baku suspensi antasida dan simetikon yang dikembangkan adalah sebagai berikut:
Alumunium hidroksida 200 mg
Simetikon 25 mg
Magnesium hidroksida 200 mg
Aqua purificata ad 5 ml
Berapakah jumlah simetikon yang harus ditimbang untuk membuat formula pada skala
produksi sebanyak 200 liter?
A. 10 g
B. 100 g
C. 10 kg
D. 1 g
E. 1 kg
Pembahasan:
Formula pada soal = 25 mg simetikon untuk 5 ml sediaan
Formula skala produksi = X mg simetikon untuk 200.000 ml sediaan
X = (25 mg x 200.000 ml) / 5 ml = 1.000.000 mg → 1 kg simetikon untuk skala produksi
6. Apoteker di sebuah rumah sakit diminta menyiapkan 100 ml suspensi clobazam dengan
kekuatan 10 mg/5 ml sebanyak 100 ml. Formula standar suspense menurut BP adalah
sebagai berikut:
R/ Clobazam 10 mg
Concentrated Peppermint Water BP 0,1 ml
Glycerol BP 0,3 ml
Syrup BP 1,25 ml
Compound tragacanth powder BP 100 mg
Freshly boiled and cooled purified water to 5 ml
 Berapakah volume glycerol BP yang harus diukur oleh apoteker tersebut
(ML)? A. 37,5
B. 3,75

C. 9 → jawaban Bu Ika

D. 3
E. 5
Pembahasan:
Formula pada soal = 0.3 mL glycerol untuk 5 ml sediaan
Formula skala produksi = X mL untuk 100 ml sediaan
X = (0.3 mg x 100 ml) / 5 ml = 6 mL
7. Seorang pasien anak berusia 8 tahun mendapatkan resep sebagai berikut:
R/ Fenatic susp. fl. I
S. t.d.d. Cth. I
------------------ # -----------------
Diketahui fenatic suspensi mengandung ibuprofen 100 mg/5ml. Dosis ibuprofen yang
direkomendasikan untuk orang dewasa adalah 200-400 mg setiap 4-6 jam, maksimum
1,2 g dalam sehari. Berapa persen rasio dosis yang diberikan kepada pasien anak
tersebut terhadap dosis maksimum obat ini untuk pemakaian sehari?
A. 25
B. 20,83
C. 75
D. 18,75
E. 62,5
Pembahasan:
Dosis yang diberikan kepada pasien anak: 3x5 ml => 3 x 100 mg (karena kekuatannya
100 mg/5 ml) = 300 mg
Dosis maksimum anak = pakai rumus dilling untuk anak usia 8 tahun
= (n / 20) x dosis maks dewasa
= (8 / 20) x 1200 mg
= 480 mg
Ratio dosis = (300 mg/480 mg) x 100% = 62,5%

8. Seorang pasien mendapat resep berikut dari dokter gigi:

R/ Betadine gargle fl. I
S. m. et. vesp. 10 mL gargle
Pro: Citra (18 tahun)
Bagaimana aturan pemakaian sediaan yang diresepkan tersebut?
A. Digunakan bila perlu pada pagi dan malam hari 10 mL
 B. Digunakan bila perlu pada pagi hari 10 mL
C. Digunakan pada pagi dan malam hari 10 mL
D. Digunakan pada pagi hari 10 mL
E. Digunakan sehari sekali 10 mL

Pembahasan:
S. m. et. vesp. 10 mL gargle
m. et. Vesp = pagi dan malam
gargle = kumur

bila perlu = prn, di soal tidak ada kata prn sehingga opsi dengan kata bila perlu tidak dipilih.

9. Seorang apoteker bagian pengawas mutu melakukan penetapan kadar Parasetamol dengan
HPLC. Data baku kerja parasetamol pada analisis dengan HPLC, sebagai berikut:

Larutan sampel sirup 100 ml mengandung parasetamol, dipipet 1,0 ml dan diencerkan
pada labu ukur 25,0 ml sampai tepat tanda. Setelah diinjeksikan dalam kolom HPLC,
didapatkan kromatogram dengan area 2.227.065 pada Rt 1,573 & 10.016.700 pada Rt
2,709, seperti pada gambar di bawah ini:

Berapa kadar parasetamol dalam sampel?

A. 125,8165 mg%
B. 1258,165 mg/L
C. 1258,165 ppm
D. 1258,8165 mg%
E. 125,8165 ppm
Pembahasan :
 HPLC:
- Waktu retensi (tR / Rt) = untuk analisis kualitatif
- Area = untuk analisis kuantitatif
Cara:
1. Pilih sampel yang sesuai → dilihat dari nilai Rt

2. Cek area kurva baku → range: 1.976.500 – 9.951.700

Lihat area sampel.
Bila area sampel tidak masuk kedalam range kurva baku, maka persamaan kurva
baku tidak bisa digunakan.
3. Dihitung menggunakan perbandingan
Syarat: perbandingan dihitung dengan dibandingkan dengan area yang paling dekat.
Jawab:
Kadar (x) = 10.016.700/9.951.700 x 50 ppm = 50,326 ppm
x = 50,326 ppm x 25/1 = 1258,164 ppm (mg/ L)
x = 1258,164 mg/L = 125,8164 mg%

10. Seorang apoteker di lab QC menentukan kadar ibuprofen dengan metode spektrofotometri.
Dari literature didapatkan data sebagai berikut:

Sampel sirup ibuprofen 100 ml dipipet 1,0 ml lalu diencerkan dengan NaOH 0,1 N
sampai 25,0 ml. Setelah dibaca pada spektrofotometer didapatkan absorbansi 0,450.
Berapa kadar ibuprofen dalam sampel?
A. 608,1 ppm
B. 608,1 mg%
C. 608,1%
D. 608,1 μg/ml
E. 608,1 mg/L

Pembahasan:
RUMUS:
1. A = a.b.c
A = Absorbansi
b = tebal kuvet (1 cm)
 c = konsentrasi (g/liter)
2. A = ε.b.c
A = Absorbansi
ε = absorptivitas / ekstingsi molar
b = tebal kuvet (cm)
c = konsentrasi (mol/Liter atau Molar)
3. a =A¦ (1%,1 cm).b.c
a = Absorbansi
A1%,1 cm = absorptivitas spesifik
b = tebal kuvet (1 cm)
c = konsentrasi (gram/100 ml)
Jawab:
a = A (1%)¦(1 cm).b.c
0,450 = 18,5 x 1 x c
c = 0,02432 gram/100 ml x 25/1
c = 0,6081 gram/100 ml
c = 608,1 mg/100 ml atau 608,1 mg%

11. Data baku kerja parasetamol pada analisis dengan HPLC, sebagai

berikut:
Larutan sampel sirup 100 ml mengandung parasetamol, dipipet 1,0 ml dan diencerkan
pada labu ukur 25,0 ml sampai tepat tanda. Setelah diinjeksikan dalam kolom HPLC,
didapatkan kromatogram dengan area 2.227.065 pada Rt 1,573 & 5.016.700 pada Rt
2,709.

Berapa kadar parasetamol dalam sampel?

A. 63,95 %
B. 63,95 mg%
 C. 63,95 ppm
D. 65,95 mg/L
E. 65,95 μg/ ml

Pembahasan:
y = 194.671x+37.028
5.016.700 = 194.671x + 37028
194.671x = 4.797.672
x = 25,5799 ppm x 25/1 = 639,498 ppm
x = 63,949 mg/100 ml = 63,95 mg%

12. Seorang apoteker di lab QC menentukan kadar asam mefenamat dengan metode
spektrofotometri. Dari literature didapatkan data sebagai berikut:

Sampel asam mefenamat sirup dipipet 10,0 ml lalu diencerkan dengan NaOH 0,1 N
tepat 100,0 ml. Setelah dibaca pada spektrofotometer didapatkan absorbansi 0,450.
Berapa kadar asam mefenamat dalam sampel tersebut?
A. 10,7 %
B. 10,7 mg%
C. 10,7 ppm
D. 12,7 mg/L
E. 12,7 μg/mL
Pembahasan:
a =A¦.b.c
0,450 = 420 x 1 x c
c = 0,001071 gram/100 ml x 100/10
c = 0,01071 gram/100 ml
c = 10,71 mg/100 ml = 10,71 mg%
13. Apoteker bagian QC melakukan penetapan kadar oksimetazolin HCl pada sediaan tetes
mata “Y”. Diketahui sebelumnya telah dibuat baku kerja oksimetazolin HCl yang dilarutkan
dalam fase gerak dengan rentang antara 5-20 bpj. Apabila diketahui kadar bahan aktif
dalam sediaan sebesar 0,025% b/v, maka faktor pengenceran yang diperlukan agar
sampel dapat masuk rentang baku kerja adalah….
A. Dipipet sampel 1,0 mL dan ditepattandakan hingga 10,0 mL
B. Dipipet sampel 1,0 mL dan ditepattandakan hingga 5,0 mL
C. Dipipet sampel 1,0 mL dan ditepattandakan hingga 25,0 mL
D. Dipipet sampel 1,0 mL dan ditepattandakan hingga 100,0 mL
E. Dipipet sampel 1,0 mL dan ditepattandakan hingga 250,0 mL

Pembahasan:
- 0,025% b/v = 0,025gram / 100ml = 0,25gram/L = 250mg/L = 250bpj
- Rentang baku = 5-20 bpj
- Pipet 1,0ml ad 25,0ml →1,0ml
25,0ml x 250bpj = 10bpj
- Dengan cara perhitungan yang sama, jawaban lain tdk menghasilkan baku yang
sesuai dengan rentang

14. Apoteker di QC industri farmasi melakukan pengujian kapasitas netralisasi asam sediaan
suspensi antasida dengan dosis yang telah ditentukan. Sediaan dimasukkan ke dalam
beaker glass kemudian ditambahkan 30 ml HCl 0,1 N, diaduk selama 15 menit. Sampel
kemudian dititrasi dengan larutan NaOH 0,5 N dibutuhkan volume 5 ml. Berapa mEq
kapasitas netralisasi sediaan antasida tersebut?
A. 0,1
B. 0,5
C. 2,5
D. 2,0
E. 3,0

Pembahasan:
Kapasitas penetralan asam
(VHCl x NHCl) – (VNaOH x NNaOH) = (30ml x 0.1 N) – (5ml x 0.5N)
= 0.5 mEq

15. Apoteker diminta untuk menyiapkan larutan obat kumur clorheksidin glukonat dengan
konsentrasi 0,2% b/v sebanyak 150 ml. Bila tersedia larutan clorheksidin glukonat
dengan konsentrasi 10% b/v, berapakah volume larutan tersebut yang harus diambil?
A. 3,0 mL
B. 0,3 mL
C. 30 mL
D. 2,0 mL
E. 1,5 mL

Pembahasan:
 - Larutan yang akan dibuat = 0,2% b/v sebanyak 150ml → 0,2 gram/100ml =
0.3gram/150ml
- Larutan yang dimiliki = 10% b/v = 10gram/100ml
- Yang harus diambil →0.3 gram
10 gramx 100ml = 3ml

16. Bagian penelitian dan pengembangan melakukan formulasi untuk penyesuaian pH sediaan
injeksi. Bahan baku sediaannya adalah Furosemid dengan pKa 3,9. Dengan penyesuaian
pH rendah atau asam menyebabkan sediaan menjadi tidak stabil sedangkan dengan
pH tinggi atau basa sediaannya stabil dan melarut dengan baik. Mengapa hal tersebut
dapat terjadi?
A. Furosemid rusak pada pH rendah
B. pKa menunjukkan kemampuan melarut senyawa
C. Pada pH basa, furosemide mengalami ionisasi
D. Furosemide mudah terabsorbsi pada pH basa
E. Pada pH asam, furosemide mengalami agregasi

Pembahasan:
- Melarut = seluruh partikel terionisasi

17. Bagian penelitian dan pengembangan melakukan studi praformulasi terhadap bahan
tambahan untuk sediaan emulsi. Bahan yang akan digunakan adalah carbomer sebagai
emulgator. Berdasarkan literatur, bahan tersebut merupakan senyawa polimer alkana rantai
panjang yang memiliki rantai samping gugus asam karboksilat selang-seling. Apa
yang menyebabkan bahan tersebut berfungsi demikian?
A. Gugus asam karboksilat membantu melarutkan bahan yang tidak larut air
B. Polimer alkana memungkinkan bahan baku membentuk kompleks
C. Gugus terion yang membantu bahan baku melarut
D. Bahan tersebut dapat mengecilkan ukuran partikel bahan baku
E. Bahan tersebut membuat bahan baku menjadi bentuk kristalin

Pembahasan:
- Emulgator merupakan senyawa pengemulsi yang akan mendispersi fase air ke dalam
fase minyak pada krim tipe A/M, sehingga sediaan yang dihasilkan stabil (Lachman et
al., 2008).
- Carbomer ➔ memilliki gugus terion (HPE 9th Ed) ➔ menurunkan tegangan permukaan ➔
membantu bahan baku melarut

18. Bagian pengembangan produk suatu industri obat melakukan penelitian untuk membuatkan
sediaan suspensi kering dengan bahan aktif antibiotic. Salah satu bahan yang
ditambahkan dalam formula adalah sodium alginate. Fungsi bahan tersebut dalam
sediaan suspensi kering adalah:
A. Pengawet
B. Suspending agent
 C. Wetting agent
D. Pemanis
E. Dapar

Pembahasan:

(Handbook of Pharmaceutical Excipients 9th Ed, p. 622)

19. Bagian pengembangan produk suatu industri obat melakukan penelitian untuk membuatkan
sediaan suspensi kering dengan bahan aktif antibiotic. Pernyataan yang tepat terkait
pembuatan suspensi kering adalah
A. Durasi pencampuran harus adekuat
B. Variasi suhu harus lebar
C. Variasi kelembaban selebar mungkin
D. Produk akhir ditempatkan di ruang terbuka
E. Paparan dengan suhu tinggi harus cukup lama

Pembahasan:
Antibiotik ➔ tidak stabil dalam air ➔ dibuat dalam bentuk suspense kering Suspensi kering

➔ tdk dilarutkan dahulu ➔ shg titik kritisnya adalah homogenitas antara bahan-bahan

dalam capuran serbuk ➔ Oleh karena itu durasi pencampuran harus adekuat supaya
homogenitas terjamin

(Pharm.Dosage Forms: Disperse System, 1989, Vol 2, hal 318, hlm 323-325)

20. Bagian pengembangan produk suatu industri obat melakukan penelitian untuk membuatkan
sediaan suspensi kering dengan bahan aktif antibiotic. Bahan yang dapat ditambahkan
untuk mempermudah pembasahan bahan aktif saat rekonstitusi adalah: A. Gelatin
B. Na alginate
 C. Etanol
D. Air
E. Tween

Pembahasan:

(Handbook of Pharmaceutical Excipients 9th Ed, hlm 550)