12023, 21:30 Minist@pro da Se@de Este texto ngo substitu o publicado ne Diério Oficial da Unio torio da Sagde Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria RESOLUGAO-RDC N° 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007 Dispée sobre Boas Priticas de Manipulacéo de Preparacées Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmécias. A Diretoria Colegiada da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso da atribuicao que the confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, @ tendo em vista o -disposto no Inciso Ile nos §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo | da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuniao realizada em 1° de outubro de 2007, Considerando a Portaria n° 438, de 17 de junho de 2004 que criou © Grupo de Trabalho - GT responsavel pela revisdo dos procedimentos instituidos para o atendimento das Boas Praticas de Manipulagdo, incluindo as substancias de baixo indice terapéutico, medicamentos estéreis, substancias altamente sensibilizantes, prescricdo de medicamentos. com indicagdes terapéuticas nao registradas na Anvisa, qualificagéo de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; Considerando a Portaria n° 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composi¢ao do GT; Considerando a realizagao da Consulta Publica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiéncia Publica realizada no dia 24 de agosto de 2006, Adota a seguinte Resolugdo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicagao: Art. 1° Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Praticas de Manipulagéo de Preparacdes Magistrais Oficinais para Uso Humano em farmacias ¢ seus Anexos, Art. 2° A farmécia & classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolugao, de acordo com a complexidade do proceso de manipulacdo e das caracteristicas dos insumos utiizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Praticas de Manipulagao em Farmacias (BPMF). Art. 3° © descumprimento das disposigées deste Regulamento Técnico e seus anexos sujeita os responsdveis as penalidades previstas na legislagao sanitaria vigente, sem prejuizo da responsabilidade civil e criminal cabiveis, Art, 4° Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na _manipulagdo de preparagées magistrais e oficinais, as farmdcias esto sujeitas 4s penalidades previstas na legistagao sanitaria vigente, sem prejuizo das responsabilidades civil e criminal cabiveis dos responsaveis Art. 5° Fica concedido um prazo de 360 (trezentos @ sessenta) dias, a partir da data de publicagdo desta Resolugao de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 @ 2.8. do Anexo Ill e 180 (cento ¢ citenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo Il; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra "c"), 7.3.13, 9.2 do Anexo | e dos itens 2.13 @ 2.14 do Anexo I Art. 6° A partir da data de vigéncia desta Resolugo, ficam revogadas a Resolugo RDC n° 33, de 19 de abril de 2000, a Resolucao- RDC n° 364, de 18 de dezembro de 2003 ¢ a Resolucao - RDC n° 214, de 12 de dezembro de 2006. Art. 7° A partir da publicagao desta Resolugdo, os novos estabelecimentos devem atender na integra as exigéncias nela contidas, previamente ao seu funcionamento, Ar, 8° Esta Resolugdo entra em vigor na data de sua publicagao, DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO REGULAMENTO TECNICO QUE INSTITU AS BOAS PRATICAS DE MANIPULAGAO EM FARMACIAS (BPMF). nitpsfovems.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irdc0067_08_10_2007.html 119512023, 21:30 Minist@pro da Se@de 1, OBJETIVOS Este Regulamento Técnico fixa os requisites minimos exigidos para o exercicio das atividades de manipulagao de preparagdes magistrais e oficinais das farmacias, desde suas instalacées, equipamentos e recursos humanos, aquisigo © controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliacdo farmacéutica da prescrigdo, manipulagdo, fracionamento, conservacao, transporte, dispensagao das preparagdes, além da atencao farmacéutica aos usuarios ou seus responsaveis, visando garantia de sua qualidade, seguranga, efetividade e promogdo do seu uso seguro e racional. 2. ABRANGENCIA As disposigdes deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmacias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excluidas as farmacias que manipulam Solugées para Nutricao Parenteral, Enteral & Concentrado Polieletrolitico para Hemodialise (CPHD). 3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMACIA GRUPOS ATVIDADESINATUREZA DOS INSUMOS DISPOSIGOES A SEREM MANIPULADOS ATENDIDAS GRUPO! Manipulagao de medicamentos a partir de Regulamento Técnico e Anexo insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. | GRUPO 1 Maripulagdo de substancias de bal indice Regulamento Técnico € terapéutico Anexos Ie II GRUPO III Manipulagao de antibisticos, horménios, citostaticos e Regulamento Técnico e substancias sujeltas a controle especial ‘Anexos 1 Il Regulamento Técnico ¢ GRUPO IV Manipulagao de produtos estereis Regulamenta Regulamento Técnico e GRUPO V —Manipulagdo de medicamentos homeopaticos ‘Anexos | (quando aplicavel) e v Regulamento Técnico, Anexos | (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI GRUPO vi Manipulacao de doses unitérias e unitarizagdo de dose de medicamentos em servicos de satide 4, DEFINIGOES Para efeito deste Regulamento Técnico sao adotadas as seguintes definicdes: ‘Agua para produtos estéreis: é aquela que atende as especificagdes farmacopéicas para "agua para injetdveis Agua purificada: 6 aquela que atende as especificagées farmacopéicas para este tipo de agua. Ajuste: operagao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compativel com o seu Uso, utilzandose como referéncia um padrao de trabalho (padrao de controle). Ambiente - espago fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensées e instalacdes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou do uma area. ‘Antecémara: espaco fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais areas, com o objetivo de controlar 0 fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas, Area - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. Area de dispensagao: area de atendimento ao usuario destinada especificamente para a entrega dos produtos orientagdo farmacéutica, Assisténcia farmacéutica: conjunto de agées e servigos relacionadas com o medicamento, destinadas a apolar as ages de satide demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas @ em cada uma de suas elapas constitutivas, a conservagdo e controle de qualidade, a seguranga e a eficacia terapéutica dos medicamentos, 0 acompanhamento e a avaliacao da utllizagdo, a obtencdo e a difusdo de informagéo sobre medicamentos e a educagdo permanente dos profissionais de satide, do paciente e da comunidade para assegurar 0 uso racional de medicamentos. Atengao farmacéutica: 6 um modelo de prética farmacéutica, desenvolvida no contexto da Assisténcia Farmacéutica, Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos © co responsabilidades na prevengao de doencas, promogao e recuperagao da satide, de forma integrada a equipe de sauide. nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 219512023, 21:30 Minist@pro da Se@de E a interagdo direta do farmacéutico com o usuério, visando uma farmacoterapia racional e a obtengdo de resultados definidos © mensuraveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interacao também deve envolver as. concepgdes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a dtica da integralidade das agées de sade. Auto-isoterdpico: bioterépico cujo insumo ativo € obtido do préprio paciente (célculos, fezes, sangue, secregées, urina e outros) e sé a ele destinado. Base galénica: preparag&o composta de uma ou mais matérias- primas, com férmula definida, destinada a ser utiizada como veiculolexcipiente de preparagdes farmacéuticas. Bioterapico: preparacao medicamentosa de uso homeopatico obtida a partir de produtos biolégicos, quimicamente indefinidos: secregdes, excregdes, tecidos e érgaos, patolégicos ou ndo, produtos de origem microbiana e alérgenos. Bioterdpico de estoque: Produto cujo insumo ativo é constituido por amostras preparadas e fomecidas por laboratérios especializados. Boas praticas de manipulagéo em farmdcias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para 0 uso pretendido e requerido na prescrigao. Calibracdo: conjunto de operagées que estabelecem, sob condigdes especificadas, a relagao entre os valores indieados por um instrumento de medicdo, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtides com um padréo de referéncia correspondente. Chemical Abstracts Service (CAS): Referéncia internacional de substancias quimicas. Colirio: solugao ou suspensdo estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou varias substancias medicamentosas destinadas a instilagdo ocular. Contaminacao cruzada: contaminacao de determinada matéria-prima, produto intermedidrio ou produto acabado com outra matéria- prima ou produto, durante o processo de manipulacdo. Controle de qualidade: conjunto de operagées (programago, coordenagao e execugo) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificagées estabelecidas. Controle em proceso: verificagdes realizadas durante a manipulacao de forma a assegurar que 0 produto esteja ‘em conformidade com as suas especificacées. Data de validade: data impressa no recipiente ou no rétulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificagGes estabelecidas, desde que estocado nas condigSes recomendadas. Denominagao Comum Brasileira (DCB): nome do farmaco ou principio farmacolagicamente ativo aprovado pelo 6rgao federal responsavel pela vigilancia sanitara, Denominagao Comum Internacional (DC!): nome do férmaco ou principio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizagao Mundial da Satide. Desinfetante: saneante domissanitario destinado a destruit, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes, Desvio de qualidade: nao atendimento dos parametros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo, Dinamizacao: resultado do processo de diluicdo seguida de sucussdes e/ou trituragdes sucessivas do farmaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso. Dispensagdo: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos e correlatos, a titulo remunerado ou nao. Documentagao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operagdes para permitir 0 rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade. Droga: substancia ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitara. Embalagem priméria: Acondicionamento que esté em contato direto com 0 produto que pode se constituir em recipiente, envoltério ou qualquer outra forma de protego, removivel ou nao, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados. nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 219512023, 21:30 Minist@pro da Se@de Embalagem secundaria: a que protege a embalagem priméria para o transporte, armazenamento, distribuigio & dispensagao, Equipamentos de protecao individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para protegao das maos (luvas), dos olhos (éculos), da cabeca (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos pés (sapatos préprios para a alividade ou protetores de calgados) e respiratéria (mAscaras). Especialidade farmacéutica: produto oriundo da industria farmacéutica com registro na Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria e disponivel no mercado. Estabelecimento de satide: nome genérico dado a qualquer local ou ambiente fisico destinado a prestagaio de assisténcia sanitariaa populagdo em regime de intemagao e/ou nao internagao, qualquer que seja o nivel de calegorizagao. Farmacia de atendimento privativo de unidade Hospitalar: unidade clinica de assisténcia técnica e administrativa, dirigida por farmacéutico, integrada funcional e hierarquicamente as atividades hospitalares, Farmacia: estabelecimento de manipulagéo de férmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos e correlatos, compreendendo o de dispensacao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outraequivalente de assisténcia médica. Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficiéncia com a capacidade de reter 99,97% das particulas maiores de 0,3um de diametro Forma Farmacéutica: estado final de apresentagdo que os principios alivos farmacéuticos possuem apés uma ou mais operagées farmacéuticas executadas com ou sem a adigéo de excipientes apropriados, a fim de faciltar a sua utiizagao © obter 0 efeito terapéutico desejado, com caracteristicas apropriadas a uma determinada via de administragao. Forma Farmacéutica Basica: preparago que constitui o ponto inicial para a obtengao das formas farmacéuticas derivadas, Forma Farmacéutica Derivada: preparagdo oriunda da forma farmacéutica basica ou da prépria droga e obtida pelo processo de dinamizagao, Formula padréio: documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrigao dos procedimentos, incluindo instrugdes sobre 0 controle em processo e precaugées necessérias para a manipulago de determinada quantidade (ote) de um produto. Fracionamento: procedimento que integra a dispensaao de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisdo © responsabilidade de profissional farmacéutico habilitado, para atender @ prescrigdo ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrigdo, caracterizado pela subdiviséo de um medicamento em fragées individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primaria, mantendo seus dados de identificagao. Franquia: 6 um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar sua marca @ seus produtos, prestando- Ihe continuo auxilio técnico, Garantia da qualidade: esforgo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caracteristicas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificacdes. Gormicida: produto que destréi microorganismos, especialmente os patogénicos. Heteroisoterdpico: Bioterépico cujos insumos ativos so extemos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alérgenos, poeira, pélen, solvente e outros). Inativagao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utensilios embalagem primaria para sua utlizagao, Inativago microbiana: ellminagao da patogenicidade dos auto-isoterdpicos e bioterdpicos pela agdo de agentes fisicos efou quimicos. Injetdvel: preparacdo para uso parenteral, estéril e apirogénica, destinada a ser injetada no corpo humano. Insumo ativo homeopatico: droga, férmaco ou forma farmacéutica basica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizagées, Insumo: Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulagéo e acondicionamento de preparagdes magistrais © oficinais. nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 419512023, 21:30 Minist@pro da Se@de Insumo inerte: substancia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacolégicas ou terapéuticas, nas concentragées utlizadas, e empregada como veiculo ou excipiente, na composigao do produto final Isoterdpico: bioterdpico cujo insumo ative pode ser de origem endégena ou exdgena (alérgenos, alimentos, cosméticos, medicamentos, toxinas e outros). Laboratorio Industrial Homeopatico: é aquele que fabrica produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competentes. Local: espago fisicamente definido dentro de uma érea ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade, Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um unico processo, cuja caracteristica essencial é a homogeneidade, Manipulagdo: conjunto de operagées farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparages magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacéuticas para uso humano, Material de embalagem: recipientes, rétulos e caixas para acondicionamento das preparagdes manipuladas. Matéria-prima: substancia ativa ou inativa com especificagao definida, que se emprega na preparagao dos medicamentos e demais produtos, Matriz: forma farmacéutica derivada, preparada segundo os compéndios homeopaticos reconhecidos interacionalmente, que constitui estoque para as preparacdes homeopaticas. Medicamento: produto farmacéutica, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilética, curativa, paliativa ou para fins de diagnéstico. Medicamento homeopatico: toda preparacao farmacéutica preparada segundo os compéndios homeopéticos reconhecidos intemacionalmente, obtida pelo método de diluigdes seguidas de sucussdes e/ou trituragdes sucessivas, para ser usada segundo a lel dos semelhantes de forma preventiva efou terapéutica. Nomenclatura: nome cientifico, de acordo com as regras dos cédigos internacionais de nomenclatura boténica, zoolégica, biolégica, quimica e farmacéutica, assim como Nomes Homeopaticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopéias, Cédices, Matérias Médicas obras cientificas reconhecidas, para designacao das preparagoes homeopaticas. Numero de lote: designago impressa em cada unidade do recipiente constitulda de combinagdes de letras, nGimeros ou simbolos, que permite identificar 0 lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operagses. praticadas durante todas as etapas de manipulacao. ‘Ordem de manipulagdo: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulacao. Perfil de dissolugao: representagao grafica ou numérica de varios pontos resultantes da quantificagao do farmaco, ‘ou componente de interesse, em perlodos determinados, associado a desintegracao dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condigées especificas. Prazo de validade: periodo de tempo durante 0 qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condigdes recomendadas no rétulo. Preparagao: procedimento farmacotécnico para obtencio do produto manipulado, compreendendo a avaliaglio farmacéutica da prescrigao, a manipulacao, fracionamento de substancias ou produtos industrializados, envase, rolulagem e conservagdo das preparacées, Preparagao magistral: 6 aquela preparada na farmacia, a partir de uma prescrigo de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, ¢ que estabelega om detalhes sua composicao, forma farmacéutica, posologia e modo de usar. Preparagao oficinal: ¢ aquela preparada na farmédcia, cuja férmula esteja inscrita no Formulério Nacional ou em Formulérios Internacionals reconhecidos pela ANVISA, Procedimento asséptico: operagdo realizada com a finalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade. Procedimento operacional padréo (POP): descri¢ao pormenorizada de técnicas e operagées a serem utllizadas na farmacia, visando proteger © garantir a preservagao da qualidade das preparagdes manipuladas e a seguranca dos manipuladores. Produto estéril: aquele utiizado para aplicagao parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado, nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 519512023, 21:30 Minist@pro da Se@de Produto de higiene: produto para uso externo, anti-séptico ou ndo, destinado ao asseio ou a desinfeccdo corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifricios, enxaguatérios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e apés o barbear, estipticos e outros. uarentena: retengo temporaria de insumos, preparagdes basicas ou preparagdes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impegam a sua utilizago, enquanto esperam deciséo quanto sua liberago ou rejeicao. Rastreamento: 6 © conjunto de informagSes que permite o acompanhamento e reviséo de todo o processo da reparagao manipulada, Reanalise: andlise realizada em matéria-prima previamente analisada © aprovada, para confimar a manutengao das especilicagées estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade, Recipiente: embalagem primaria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plastico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislagdo vigente. Risco quimico: potencial mutagénico, carcinogénico e/ou teratogénico. Retulo: identificagdo impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressao ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem priméria e secundéria do produto, Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perimetro © com porta(s). Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental definido em termos de contaminago por particulas vidveis e nao vidveis, projetada e utiizada de forma a reduzir a introdugao, a geracao e a retengao de contaminantes em. seu interior. Sala de manipulagao: Sala destinada & manipulacao de formulas. Sala de manipulagao homeopatica: sala destinada 4 manipulagao exclusiva de preparagdes homeopaticas. Sala de paramentagao: sala de colocagdo de EPI's que serve de barreira fisica para o acesso as salas de ‘manipulagao. Saneante domissanitério: substdncia ou preparagao destinada a higienizagao, desinfecgao ou desinfestagao de ambientes e superficies. ‘Sesstio de manipulago: tempo decorrido para uma ou mais manipulag6es sob as mesmas condigées de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupgao do processo. Solugées Parenterais de Grande Volume (SPGV): solugdo em base aquosa, estéril, apirogénica, acondicionada ‘em recipiente nico de 100mL ou mais, com esterilizagao final ‘Substancia de baixo indice terapéutico: 6 aquela que apresenta estreita margem de seguranga, cuja dose terapéutica 6 proxima da toxica. Tintura-mée: é a preparagdo liquida, resultante da ago dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacéutica basica. Unidade formadora de colénia (UFC): colénias isoladas de microrganismos vidveis, passiveis de contagem © obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura especifico, Utensitio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operagdes da manipulagao farmacéutica, Validagao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, proceso, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. \Verificagao: operagao documentada para avaliar 0 desempenho de um instrumento, comparando um parémetro com determinado Padrao. Vestiério: érea para quarda de pertences pessoais, troca ¢ colacagao de uniformes 5. CONDIGOES GERAIS 5.1.As BPMF estabelecem para as farmécias 08 requisitos minimos para a aquisigéo e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulagdo, fracionamento, conservacao, transporte dispensagéo de preparacdes magistrais & ofcinais, obrigatérios & hablitagdo de farmacias publicas ou privadas ao exercicio dessas atividades, devendo preencher 08 requisitos abaixo descrtos @ ser previamente aprovadas em inspegdes sanitaias locals nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! e19512023, 21:30 Minist@pro da Se@de a) estar regularizada nos érgaos de Vigilancia Sanitaria competente, conforme legislago vigente; b) atender as disposigdes deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicaveis; ©) possuir o Manual de Boas Praticas de Manipulagao;, 4) possuir Autorizagao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislacao vigente; ©) possuir Autorizagao Especial, quando manipular substancias sujeitas a controle especial. 5.2. As farmacias devem seguir as exigéncias da legislagao sobre gerenciamento dos residuos de servigas de sade, em especial a RDC/ANVISA n° 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha atualizé-la ou substitu-l, bem como os demais dispositives e regulamentos sanitérios, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal 5.3. As farmacias que mantém fiiais devem possuir laboratérios de manipulagao funcionando em todas elas, nao sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porém, a farmacia centralizar a manipulagao de determinados grupos de alividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que alenda as exigéncias desta Resolugao. 5.4. Drogarias, ervanarias © postos de medicamentos nao podem captar receitas com prescrigdes magistrais © oficinais, bem como ndo é permitida a intermediagao entre farmacias de diferentes empresas. 5.5. E facultado a farmacia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, ‘sem prejuizo dos controles em processo necessarios para avaliagao das preparagdes manipuladas. 5.6. A manipulagao e a dispensagao de medicamentos contendo substancias sujeitas a controle especial devem atender a legislagdo especifica em vigor. 5.7. E de responsablidade da Administragio Piblica ou Privada, responsavel pola Farmacia, prever © prover os recursos humanos, infra-estrutura fisica, equipamentos e procedimentos operacionals necessérios @ operacionalizacao das suas atividades e que atendam as recomendagdes deste Regulamento Técnico e seus Anexos. 5.8. A licenga de funcionamento, expedida pelo érgao de Vigilancia Sanitéria local, deve explictar os grupos de atividades para os quais a farmécia esté hablltada. Quando o titular da licenga de funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalent de assisténcia médica, a inspecdo para a concesséo da licenga deve levar em conta o(s) grupo(s) de alividade(s) para os quais a farmacia deste estabelecimento pode ser habiltada, 5.9. A Farmacia pode se habilitar para executar atividades de um ou mais grupos referidas no item 3 deste Regulamento, devendo, cumprir todas suas disposigses gerais bem como as disposigGes estabelecidas no(s) anexo(s) especificos(s). 5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas caracteristicas de mais de um grupo de atividades, devem ser atendidas as disposigdes constantes de todos os anexos envolvidos. 5.10. Em cardter excepcional, considerado o interesse pilblico, desde que comprovada a inexisténcia do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulagao, poderd a farmacia’ 5.10.1. Ser contratada, conforme legislagao em vigor, para o atendimento de preparagdes magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congéneres. 5.10.2. Atender requisig6es escritas de profissionais habilitados, de preparagées utilizadas na atividade clinica ou auxiliar de diagnéstico para uso exclusivamente no estabelecimento do requerente, 5.10.3. As preparagdes de que tratam os itens 5.10.1 ¢ 5.10.2 deverdo ser rotulados conforme descrito nos itens 12.1 @ 12.2 do Anexo | deste Regulamento. 5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento nao individualizado no lugar do nome do paciente deverd constar do rétulo 0 nome e enderego da instituigao requerente, 5.10.4. As justificativas técnicas, os contratos @ as requisigdes devem permanecer arquivadas na farmadcia pelo prazo de um ano, a disposi¢ao das autoridades sanitérias. 5.11, Medicamentos manipulados em farmacia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assisténcia médica, somente podem ser utlizados em pacientes internados ou sob os cuidados da propria instituigao, sendo vedada a comercializagao dos mesmos. 5.12. A farmacia pode transformar especialidade farmacéutica, em cardter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e auséncia da especialidade na dose e concentrago e ou forma farmacéutica compativeis com as condigdes clinicas do paciente, de forma a adequé-la a prescrigao, nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 719512023, 21:30 Minist@pro da Se@de 5.12.1. 0 procedimento descrito no item 5.12. deve ser realizado somente quando seja justiicado tecnicamente ou com base em literatura cientife. 5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade estabelecido conforme as disposigdes do item 15.4 do Anexo I 5.13. Nao é permitida a farmacia a dispensacao de medicamentos manipulados em substituigao a medicamentos industrializados, sejam de referéncia, genéricos ou similares. 5.14. Néo & permitida a exposigao ao piiblico de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, Publicidade ou promogao. 5.16. Franquia em farmacias. 5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras sto solidariamente responsaveis pela garantia dos Padrdes de qualidade dos produtos das franqueadas. 5.16.2. As farmacias de empresas franqueadoras e empresas franqueadas deve atender os requisitos deste Regulamento Técnico @ os anexos que forem aplicavels. 5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora e franqueada que estabeleca claramente as atribuigées e responsabilidades de cada uma das partes. 5.16.4. As andlises de controle de qualidade passiveis de terceirizacdo poderdo ser realizadas pela franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes. 5.17. Prescrig&o de medicamentos manipulados. 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeltando os cédigos de seus respectivos conselhos Profissionais, so os responsaveis pela prescrigao dos medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e seus Anexos, 5.17.2. A prescri¢ao do medicamento a ser manipulado deverd ser realizada em receituario proprio a ser proposto em regulamentago especifica, contemplando a composigao, forma farmacéutica, posologia e modo de usar. 5.17.3. Para a dispensacdo de preparacdes magistrais contend substadncias sujeitas a controle especial devem ser atendidas todas as demais exigéncias da legislagdo especttica. 5.17.4. Em respoito a legislagdio © cédigos de ética vigentes, os profissionais prescritores so impedidos de prescrever formulas magistrais contendo cédigo, simbolo, nome da férmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniaria au em produtos que o obrigue a fazer indicacao de estabelecimento farmacéutico, motivo pelo qual o receitudrio usado nao pode conter qualquer tipo de identificagao ou propaganda de estabelecimento farmacéutico, 5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulagao do medicamento constante de uma prescri¢ao por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na recelta a duragao do tratamento. 5.18. Responsabilidade Técnica 5.18.1. O Responsével pela manipulagao, inclusive pela avaliagdo das prescrigdes & o farmacéutico, com registro ro seu respective Conselho Regional de Farmacia. 5.18.1.1. A avaliagdo farmacéutica das prescrigbes, quanto & concentrago, viabilidade e compatibilidade fisico- quimica e farmacolégica dos componentes, dose e via de administragao, deve ser feita antes do inicio da manipulagao, 5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacolégicos ou a prescri¢ao apresentar incompatibilidade ou interagées potencialmente perigosas, 0 farmacéutico deve solicitar confirmagao expressa do profissional prescritor. Na auséncia ou negativa de confirmacao, a farmacia no pode aviar e/ou dispensar 0 produto, 5.18.3, Nao é pormitido fazer alteragdes nas prescrigdes de medicamentos base de substéncias inclufdas nas listas constantes do Regulamento Técnico sobre substancias e medicamentos sujeltos a controle especial e nas suas atualizagées. 5.18.4. Aavaliagdo da prescri¢do deve observar os seguintes itens: a) legibilidade @ auséncia de rasuras e emendas; b) identiicagao da instituigéo ou do profissional prescritor com 0 nimero de registro no respective Conselho Profissional, endereco do seu consultério ou da instituigo a que pertence; nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 219512023, 21:30 Minist@pro da Se@de ©) identificagdo do paciente; 4) enderego residencial do paciente ou a localizacao do leito hospitalar para os casos de internagao; €) identificago da substancia ativa segundo a DCB ou DCI, concentragdo/dosagem, forma farmacéutica, quantidades e respectivas unidades; ) modo de usar ou posologia; 49) duragao do tratamento; i) local e data da emissao; h) assinatura e identificagao do prescritor. 5.18.5. Aauséncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar 0 nao atendimento da prescricao. 5.18.6. Com base nos dados da prescricdo, devem ser realizados e registrados os célculos necessarios para a manipulagao da formulagdo, observando a aplicagao dos fatores de conversdo, corre¢ao e equivaléncia, quando aplicavel. 5.18.7. Quando a prescriggo contiver substancias sujeitas a controle especial, deve atender também a legislacao especifica, 5.19. Todo 0 processo de manipulagtio deve ser documentado, com procedimentos escrites que definam a especificidade das operacdes e permitam o rastreamento dos produtos. 5.19.1. Os documentos normativos © os registros das preparagbes magistrais © oficinais so de propriedade exclusiva da farmacia e devem ser apresentados a autoridade sanitéria, quando solicitados. 5.19.2. Quando solicitado pelos érgaos de vigilancia sanitéria competentes, devem os estabelecimentos prestar as Informagées e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados a fim de nao obstarem a acao de vigllancia e as medidas que se fizerem necessarias. 5.20. Inspegées. 5.20.1. As farmacias estéio sujeitas a inspegées sanitérias para verificago do cumprimento das Boas Praticas de Manipulagao em Farmacias, com base nas exigéncias deste Regulamento, devendo a fiscalizagao ser realizada por equipe integrada, no minimo, por um profissional farmacéutico, 5.20.2. As inspegdes sanitérias devem ser realizadas com base nas disposigées da norma e do Rotelro de Inspegda do Anexo VII 5.20.3. Os critérios para a avaliagao do cumprimento dos itens do Rotelro de Inspegao, visando qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item, 5.20.4, Considera-se item IMPRESCINDIVEL (I) aquele que pode influir em grau critico na qualidade, seguranga eficdcia das preparagdes magistrals ou oficinais e na seguranca dos trabalhadores em sua interacao com os produtos & processos durante a manipulagao, 5.20.5. Considera-se item NECESSARIO (N) aquele que pode infuir em grau menos criico na qualidade, ‘seguranga e eficacia das preparagdes magistrais ou oficinais e na seguranga dos trabalhadores em sua interagao com os produtos e processos durante a manipulagdo. 5.20.6. Considera-se RECOMENDAVEL (R) aquele item que pode influir em grau no critico na qualidade, seguranga e eficdcia das preparacées magistrais ou oficinais e na seguranga dos trabalhadores em sua interago com 05 produtos @ processos durante a manipulagao. 5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsidios para melhor interpretagao dos demais itens. 5.20.8. O item (N) no cumprido apés a primeira inspecao passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspegao subsegilente. 5.20.9. 0 item (R) nao cumprido apés a primeira inspegao passa a ser tralado automaticamente como (N) na inspegao subsegilente, mas nunca passa a (|). 5.20.10. Os itens (),(N) ¢ (R) deve ser respondidos com SIM ou NAO. 5.20.11. Sdo passiveis de sangées aplicadas pelo érgéo de Vigiléncia Sanitaria competente, as infragSes que derivam do nao cumprimento deste Regulamento Técnico e seus anexos ¢ dos itens do Roteiro de Inspegao, constante do Anexo Vil, considerando o risco potencial a satide inerente a cada item, sem prejuizo de outras agdes legais que possam correspander em cada caso. nitpsfovsms.saude gov bribvs/saucelegis/anvisa/2007irde0067_08_10_2007.html 919512023, 21:30 Minist@pro da Se@de 6. REFERENCIAS. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy: prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993. ASSOCIAGAO BRASILEIRA DE FARMACEUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas técnicas para farmacia homeopatica 3a ed. Ampliagao dos aspectos técnicos © praticos das preparagdes homeopalicas. S40 Paulo, 2003, BOAS PRATICAS DE FABRICAGAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS: Tradugao pelo Ministério da Saude, autorizada pela Organizagao Mundial de Satide OMS. Brasilia, p. 146; 1994. BRASIL. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Resolugao n° 328, de 22 de julho de 1999. Dispde sobre os requisites exigidos para a dispensagdo de produtos de interesse & salide em farmacias e drogarias. Diério Oficial da Republica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 26 de julho de 1999, Segao 1. BRASIL, Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. RDC N° 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Préticas de Manipulacgo de Medicamentos em Farmacia e seus Anexos. Diério Oficial da Republica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, republicagao de 08 de janeiro de 2001, Seqao 1. BRASIL, Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. RDC N° 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispde sobre 0 Regulamento Técnico, para o planejamento, programagao, elaboragao e avaliagio de projetos fisicos de estabelecimentos assistenciais de Satide, Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 20 de margo de 2002, Segao 1. BRASIL. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. RDC N° 79 de 11 de abril de 2003. Compéndios intemacionais reconhecidos, na auséncia de monografia oficial de matérias-primas, formas farmacéuticas, correlatos e métodos gerais, inscritos na Farmacopéia Brasileira, BRASIL. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. RDC N° 173, de 8 de julho de 2003 - republicada no DOU de 10/7/03 - Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do Anexo da Resolucao - RDC n.° 328, de 22 de julho de 1999, que dispée sobre os requisites exigidos para a dispensa¢ao de produtos de interesse a satide em farmacias e drogarias. Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 9 de julho de 2003, Se¢ao 1 BRASIL. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. RDC N° 354 de 18 de dezembro de 2003. Regulamento Técnico que trata sobre a manipulagao de produtos farmacéuticos, em todas as formas farmacéuticas de uso interno, que contenham substancias de baixo indice terapéutico, aos estabelecimentos farmacéuticos que cumprirem as condigdes especificadas, Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 22 de dezembro de 2003, Segao 1 BRASIL, Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, RDC N° 45 de 12 de marco de 2003. Regulamento Técnico de Boas Praticas de Utllizacao das Solugées Parenterais (SP) em Servigos de Saiide.Diério Oficial da Repiblica Federaliva do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, de 13 de margo de 2003, Se¢ao 1. BRASIL. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. RDC N° 220 de 21 de setembro de 2004. Regulamento Técnico de Funcionamento dos Servigos de Terapia Antineoplasica. Didrio Oficial da Republica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 23 de setembro de 2004, Segdo 1 BRASIL. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitéria. RDC N° 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispée sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Residuos de Servicos de Saiide. Diario Oficial da Repiiblica Federativa, do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 10 de dezembro de 2004, Segao 1 BRASIL. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. RDC N° 111 de 29 de abril de 2005. Aprova as instrugdes para utiizagdo da lista das Denominagées Comuns Brasileiras. Didrio Oficial da Repiiblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 16 de junho de 2005, Segao 1 BRASIL. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. RDC N° 80 de 11 de malo de 2008. Dispée sobre o fracionamento de medicaments em farmédcias e drogarias, Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 12 de maio de 2006, Segao 1 BRASIL. Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria. RDC N° 83 de 16 de maio de 2006. Dispée sobre a revistio e atualizagao das Denominagdes Comuns Brasileiras (DCB) para substancias farmacéuticas Diario Oficial da Replica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 17 de maio de 2006, Segdo 1 BRASIL, Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitéria. RDC N° 169 de 21 de agosto de 2006. Inclui a Farmacopéia Portuguesa na relacao de compéndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, Diario Oficial da Repiiblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 04 de setembro de 2006, Segao 1. nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 1019512023, 21:30 Minist@pro da Se@de BRASIL. Associagdo Brasileira de Normas Técnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gestéo da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicacao das normas ISO 9001, 9002 e $003.(S.I.): (s. n.), 2000. BRASIL. Conselho Federal de Farmacia. Resolugo n? 300, de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exercicio profissional em Farmacia ou unidade hospitalar. BRASIL, Decreto n* 2181, de 20 de marco de 1997. Regulamenta 0 Codigo de Defesa do Consumidor.Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997. BRASIL. Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n® 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispde sobre o controle sanitario do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos e correlatos, e dé outras providéncias. Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 11 jun. 1974, BRASIL. Decreto n° 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n° 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispde sobre medidas de prevencao e repressao ao trafico ilicito € uso indevido de substancias entorpecentes ou que determinem dependéncia fisica ou psiquica, e da outras providéncias. Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 22 dez. 1976. BRASIL. Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispde sobre o controle sanitério do comércio de drogas, medicaments, insumos farmacéuticos e correlatos, e dar outras providéncias. Didrio Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 19 dez. 1973. BRASIL, Lei n® 6,360, de 23 de setembro de 1976, Dispée sobre a viglancia sanitaria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacéuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e da outras providéncias. BRASIL. Lei n° 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispée sobre medidas de prevencéo e repress ao tréfico ilicito © uso indevido de substancias entorpecentes ou que determinem dependéncia fisica ou psiquica, e dé outras providéncias. Diario Oficial da Reptiblica Federativa do Brasil, Brasilia, 29 out. 1976. BRASIL, Lei n* 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infragées a legislagao sanitaria federal, estabelece as sangées respectivas, e dé outras providéncias. Diario Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 24 ago. 1977. BRASIL. Lei n® 8,078, de 11 de setembro de 1990. Cédigo Defesa do Consumidor. Diério Oficial da Repiblica Federativa do Brasil, Brasilia, v. 128, n° 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. BRASIL, Ministério da Satide. Portaria GM/MS n°3523 de 26 ago. 1998 - Diério Oficial da Unido 31 ago. 1998 Regulamento Técnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em ambientes climatizados, BRASIL, Ministério da Saude, Portaria GM/MS n° 2,814, de 29 de maio de 1998, Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacéutico,objetivando a comprovagao da identidade e qualidade de medicamentos. Diario Oficial da Unido da Repiblica Federativa do Brasil Brasilia, 18 nov, de 1998, BRASIL. Ministério da Satide. Portaria SVS/MS n° 116, de 22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de codigos farmacéuticos estrangeiros como referéncia no preparo de produtos oficinais. Diario Oficial da Unido da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 23 nov, 1995. BRASIL. Ministério da Saiide. Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substancias e medicamentos sujeitos a controle especial. Didrio Oficial da Unido da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Didrio Oficial da Unido da Republica Federativa do Brasil, Brastlia, 1° de fev, de 1999, BRASIL. Ministério da Saude. Portaria SVS/MS n® 272, de 8 de abril de 1998. Aprova o regulamento técnico para fixar os requisitos minimos exigidos para Terapia de Nutrigao Parenteral. Diério Oficial da Uniao da Republica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 23 de abril de 1998, Seco 1 BRASIL. Ministério da Saiide. Secretaria de Vigilancia Sanitaria. Portaria n® 600, de 09 de outubro de 1997. Regulamento Técnico de Solugdes Parenterais de Grande Volume, Diario Oficial da Uniao da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, v. 195, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997. BRASIL. Ministério do Trabalho, Portaria n° 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 : Sinalizagao de Seguranca. Diério Oficial da Republica Federativa do Brasil , Brasilia, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978 BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria n® 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Médico de Satide Ocupacional, Didrio Oficial da Repiiblica Federativa do Brasil, Bra 134, n. 91, p. 8202. nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 1119512023, 21:30 Minist@pro da Se@de BRASIL, Secretaria de Estado da Satide do Estado de Sao Paulo, Resolugao SS n° 17, de 02 de margo de 2005. Diario Oficial do Estado, Sao Paulo, 03 mar. 2005. CFF Resolugao n° 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Praticas de Farmacia. CYTRYNBAUMHM. Relato Pratico da qualificagdo de uma area limpa : apostila. [S.l] : Sociedade Brasileira de Controle de contaminagao, 1997, BRASIL. Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n® 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de viglincia os medcamentos,ineumos famackuteos, dogae, comelatos, cosmelicos, produto BRASIL. Farmacopéia Brasileira. 2* Edigdo 1959. BRASIL. Farmacopéia Brasileira, 4* edigdo, Editora Andrei - So Paulo Brasil FARMACOPEIA HOMEOPATICA BRASILEIRA. 2a ed, Ateneu, Sd0 Paulo: 1997. GALENICA 16 Médicaments Homéopathiques - Paris - Techinique et Documentation - 1980. GENNARO, A.R, Remington Farmacia, 17a ed, Editorial Medica Panamericana, Buenos Aires, vol. 1 ¢ 2, 1987. HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF INDIA (HPI) Delhi: Government of India, V. 1, 1971 (Reprint 1989), MARTINDALE - The Complete Drug Reference. 32a ed. Kathleen Parfitt, Pharmaceutical Press, Taunton Massachusetts, USA, 1999,Pharmacopée Frangaise e Suplementos. PHARMACOTECHNIE et Monographies de Médicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homéopathiques, 1979, vol. | PHARMACOTECHNIE et Monographies de Médicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homéopathiques, 1982, vol I THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES (HPUS). 9a ed. Boston: American Institute of Homeopathy, 1999, USP DI Informacién de Medicamentos Washington - OPAS ANEXO | BOAS PRATICAS DE MANIPULAGAO EM FARMACIAS 1.0BJETIVOS Estabelecer os requisitos minimos de Boas Praticas de Manipulacéio em Farmacias (BPMF) a serem observados na manipulagao, conservagao e dispensago de preparacées magistrais, oficinais, bem como para aquisigao de matérias-primas e materiais de embalagem. 2. CONDIGOES GERAIS, 2.1. A farmadcia 6 responsavel pela qualidade das preparagdes magistrais e oficinals que manipula, conserva, dispensa e transporta. 2.2. A farmadcia deve assegurar a qualidade fisico-quimica e microbiolégica (quando aplicavel) de todos os produtos reembalados, reconstituidos, diluidos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensacao. 2.3. E indispensavel o acompanhamento 0 controle de todo 0 proceso de manipulago, de modo a garantir a0 aciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. 3, RECURSOS HUMANOS E ORGANIZACAO, A farmacia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que 0 produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico. 3.1 Responsabilidades e Atribuiges As atribuigdes responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensiveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenhé-las, ndo podendo existir sobreposigao de atribuig6es responsabilidades na aplicagao das BPMF. 3.1.4. Do Farmacéutico. nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 1219812023, 21:30 Minist@pro da Se@de 0 farmacéutico, responsavel pela supervisdo da manipulacao e pela aplicagao das normas de Boas Praticas, deve possuir conhecimentos cientificos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resolucao, sendo suas atribuigdes: a) organizar e operacionalizar as reas e atividades técnicas da farmacia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislagao pertinente; ) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais de embalagem necessérios ao proceso de manipulagao; ©) estabelecer critérios e supervisionar 0 processo de aquisi¢éo, qualificando fabricantes © fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certiicado de andlise emitido pelo fabricante / fornecedor; 4d) notificar autoridade sanitaria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacéuticos, conforme legislagao em vigor, €) avaliar a prescrigao quanto & concentracéio e compatibilidade fisico-quimica dos componentes, dose e via de administragao, forma farmacéutica @ o grau de risco; f) assegurar todas as condigdes necessarias ao cumprimento das normas técnicas de manipulacdo, conservacao, transporte, dispensagao e avaliacao final do produto manipulado; 9) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na area de manipulagao; fh) manter arquivo, informatizado ou nao, de toda a documentacao correspondente a preparaga: i) manipular a formulagéo de acordo com a prescrigéo e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; |) determinar 0 prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos 8s operagdes de manipulagao, garantindo a correta implementagao dos mesmos; 1D) assegurar que os rétulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara @ precisa, todas as Informagées exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validagdo dos processos e a qualificagéo dos equipamentos, quando aplicdveis, sejam executadas e registradas e que os relatérios sejam colocados disposicao das autoridades sanitarias; 1) participar de estudos de farmacovigilancia e os destinados ao desenvolvimento de novas preparagdes; ©) informar &s autoridades sanitérias a ocorréncia de reagdes adversas e/ou interages medicamentosas, nao previstas; ) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educacao continuada; 4) manter atualizada a escrituragao dos livros de receitudrio geral e especificos, podendo ser informatizada; +) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes © procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulagao; ) guardar as substancias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislagdo em vigor, 1) prestar assisténcia e atengdo farmacéutica necessérias aos pacientes, objetivando 0 uso correlo dos produtos; u) supervisionar e promover auto-inspegdes periédicas. 3.1.2. Da Geréncia Superior. ‘Sao atribuig6es da geréncia superior do estabelecimento: a) prover © prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessarios ao funcionamento do estabelecimento; b) assegurar condigdes para o cumprimento das atribuigdes gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficacia e seguranga do produto manipulado; ) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo a melhoria continua e a garantia da qualidade; nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 1219512023, 21:30 Minist@pro da Se@de 4) favorecer e incentivar programa de educagao permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmacia;, €) gerenciar aspectos técr -o-administrativos das atividades de manipulacao; {) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento; 4g) assegurar a alualizagdo dos conhecimentos técnico-cientificos relacionados com a manipulagéo e a sua aplicagao; h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulacao. 3.2. Capacitagao dos Recursos Humanos. Todo © pessoal envolvido nas atividades da farmdcia deve estar incluido em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no minimo das seguintes informagoes: a) documentagao sobre as atividades de capacitagao realizadas; ) data da realizagao e carga horéria; ©) conteiido ministrado; 4) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; €) identificago da equipe que os treinou em cada atividade espectfica 3.2.1. Todo 0 pessoal, inclusive de limpeza e manutengo, deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, incluindo instrugdes de higione, saiide, conduta e elementos basicos em microbiologia, relevantes para a manutengao dos padrdes de limpeza ambiental e qualidade dos produtos. 3.2.2. Visitantes @ pessoas ndo treinadas somente devem ter acesso as salas de manipulagao quando esttitamente necessario e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, além de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado, 3.2.3. Devem ser feitos treinamentos especificos quando a farmadcia desenvolver atividades constantes dos diferentes anexos desta Resolucao. 3.2.4. Nos treinamentos devem ser incluidos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informagées quanto a existéncia de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas. 3.2. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os principios das Boas Praticas de Manipulagao em Farmacias, no sentido de melhorar a compreensao de Garantia da Qualidade por toda a equipe 3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada. 3.3. Satide, Higiene, Vestuario e Conduta. A farmacia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promogao da satide © prevengao de acidentes, agravos e doengas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nivel coletivo, de acordo com as caracteristicas do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre ‘Seguranga e Medicina do Trabalho. 3.3.1. A admissao dos funcionarios deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatéria a realizacao de avaliagdes médicas periédicas de todos os funcionétios da farmacia, alendendo ao Programa de Controle Médico de Satide Ocupacional (PCMSO) 3.3.2. Em caso de lesao exposta, suspeita ou confirmagao de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparacao magistral, o funcionario deve ser afastado temporéria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo A legislagao especifica 3.3.3. Na drea de pesagem e salas de manipulagao nao é permitido o uso de cosméticos, jéias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal, 3.3.4. Néo 6 permitide conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumigenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulagao. 3.3.5. Todos os empregados devem ser instruidos ¢ incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condicao de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 14i9512023, 21:30 Minist@pro da Se@de 3.3.6. As farmacias so responsaveis pela distribuigéio dos Equipamentos de Protegdo Individual de forma gratuita, ‘em quantidade suficiente © com reposi¢ao periédica, além da orientagdo quanto ao uso, manutengdo, conservagao & descarte. 3.3.7. Os funcionérios envolvidos na manipulagao devem estar adequadamente paramentados, utiizando equipamentos de protegdo individual (EPIs), para assegurar a sua protegdo e a do produto contra contaminacdo, devendo ser feita a colocagao e troca dos EPIs sempre que necessaria, sendo a lavage de responsabilidade da farmacia. 3.3.8. A paramentagao, bem como a higiene das maos e antebragos, devem ser realizadas antes do inicio da manipulagao. 3.3.9. Nas salas de manipulagao os procedimentos de higiene pessoal e paramentagao devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funciondrios, visitantes, administradores ou autoridades. 3.3.10. A farmacia deve dispor de vestiério para a guarda dos pertences dos funcionarios e colocago de uniformes. 4, INFRA-ESTRUTURA FISICA, A farmacia deve ser localizada, projetada, construida ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no minimo: a) area ou sala para as atividades administrativas; ) area ou sala de armazenamento; ) rea ou sala de controle de qualidade; 4d) sala ou local de pesagem de matérias-primas; €) sala (s) de manipulagao, f) area de dispensagao; 9) vestiario; h) sala de paramentagao; i) sanitarios; j) rea ou local para lavagem de utenstlios ¢ materiais de embalagem; k) depésito de material de limpeza. 4.1. Area ou sala para as atividades administrativas: A farmacia deve dispor de area ou sala para as alvidades administrativas e arquivos de documentagao, 4.2. Area ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matériasprimas, materials de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso. 4.2.1. A érea ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compativeis com os produtos armazenados. Estas condiges de temperatura © umidade devem ser definidas, monitoradas © registradas. 4.2.2. AS matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados devem ser armazenados sob condigées apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e seguranga dos mesmos. 4.2.3. Deve dispor de area ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matérias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em condigdes de seguranga, 4.2.4. Deve dispor de 4rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem © produtos manipulados, reprovados, devolvides ou com prazo de validade vencido, em condigdes de seguranga, 4.2.8. Deve dispor de armario resistente e/ou sala propria, fechados com chave ou outro dispositive que ofereca seguranga para a quarda de substéncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial 4.2.6. As substancias de baixo Indice terapéutico, além de qualquer outra matéria-prima que venha a sofrer proceso de diluigao, nitpsffovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa‘2007irde0067_08_10_2007.htm! 16195