oai2023, 10.49 Minist@pro da Se@de Este texto ngo substitu o publicado ne Diério Oficial da Unio torio da Sagde Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria RESOLUGAO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 51, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011 {Relilicado pelo DOU N° 195 de 10.10.01 |. Seodo 1, 55) Dispée sobre os requisitos minimos para a anélise, avaliag¢éo e aprovacéo dos projetos fisicos de estabelecimentos de satide no Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS) @ dé outras providénci A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigitancia Sanitaria, no uso da atribuigao que the confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n? 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso llenos §§ 1° © 3° do art. 54 do Regimento Intermo aprovado nos termos do Anexo | da Porlaria n® 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuniao realizada em 4 de outubro de 2011, adota a seguinte Resolugao de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicagao: Art. 1° Esta Resolugdo estabelece 0s requisitos para a andlse, avaliagao e aprovagio dos projetos fisicos de Estabelecimentos de Satide pelo Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS) capiTuto | DAS DISPOSIGOES INICIAIS. Se¢ao | Odjetivo At, 2° Esta Resolugdo possul o objetivo de estabelecer os requistos para a andlise, avaliagdo e aprovagéo dos Projetos Fisicos de Estabelecimentos de Saude a serem, avaliados pelo Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS). Segao Il Abrangéncia At. 3° Esta Resolugdo se aplca a0s projetos fisicos de todos os estabelocimentos assistencias do saiide (EAS) no pais, sejam eles publicos, privados, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ages de ensino e pesquisa, compreendendo: |- as construgées novas de estabelecimentos assistenciais de satide; Il-as 4reas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saide ja existentes; IIl- as reformas de estabelecimentos assistenciais de satide jé existentes; IV - as adequagées de edificagdes anteriormente nao destinadas a estabelecimentos assistenciais de sauide. Segao II Definigées At. 4° Para efeite deste Regulamento Técnico séo adotadas as seguintes defingses: |. aprovagao do projeto fisico de estabelecimento de satide: emissao de documento pelo analista de projetos, informando que 0 projeto fisico analisado e avaliado esta em conformidade com os critérios ¢ normas estabelecidas para este tipo de estabelecimento, nitpsifovems.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa/201irdc00S1_06_10_2011 him! 16oai2023, 10.49 Minist@pro da Se@de Il, andlise do projeto fisico de estabelecimento de satide: identificagéo dos aspectos técnicos de arquitetura e de engenharia adotados no projeto fisico do estabelecimento de satide que podem comprometer ou impedir a realizagao de um dado projeto com suas respectivas proposigées de solugao. Ill, Anotagao de Responsabilidade Técnica - ART - um instrumento formal, instituido pela lei n. 6496/77, que permite aos profissionais registrarem, mediante sua emissao, contratos profissionais junto ao Crea da localidade onde os servigos serao executados, NV.avaliagao do projeto fisico de estabelecimento de satide: categorizagéio das conseqliéncias que a adogéo de determinadas propostas possa acarretar, determinando se estas sao aceitavels ou nao para 0 projeto, considerando as condigées de risco e prevengao de impactos a sade. V. atividades de baixa complexidade de atengao a satide: conjunto de agées assistencias de satide, no ambito individual e coletivo, situadas no primeiro nivel de atengdo basica dos sistemas de salide, voltadas para a promogo da sauide, a prevencao de agravos, 0 tratamento e a reabilitacao. VIL. consulta prévia: ato informal, no qual o interessado solicita a vigilancia sanitaria competente informagoes prévias sobre determinado projeto fisico, sem que resulte na emissdo de um documento formal ou abertura de proceso. Vil. estabelecimento assistencial de satide: denominagao dada a qualquer edificagao destinada a prestagao de assisténcia & satide da populago, que demande o acesso de pacientes, em regime de internagao ou no, qualquer que seja 0 seu nivel de complexidade, VIII, estabelecimento de satide: denominacao dada a qualquer local destinado a realizagao de ages elou servigos de satide, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nivel de complexidade. IX.obra de ampliagao: acréscimo de area a um estabelecimento existente, ou mesmo construgdo de uma nova edificagdo a ser agregada funcionalmente a um estabelecimento jé existente. X.obra de recuperagdo: substituigdo ou recuperagéo de materiais de acabamento ou instalagées existentes, sem acréscimo de area ou modificagao da disposicao dos ambientes. XI, obra de reforma: alteragdo em ambientes, sem acréscimo de area, podendo incluir as vedagées e/ou as instalagdes existentes. XI, obra nova: construgao de um novo estabelecimento de satide, XIll, Projeto Basico de Arquitetura (PBA): conjunto de informagées técnicas, composto pela representagao grafica e relatério técnico, necessarias e suficientes para caracterizar os servigos e obras, elaborado com base em estudo preliminar, e que apresente o detalhamento necessario para a definigo ea quantificagao dos materiais, equipamentos & servigos relativos ao empreendimento, CAPITULO I DOS REQUISITOS MINIMOS Segao | Dos Requisitos Gerais Art. 5° Os estabelecimentos de satide devem ter seus projetos para construgao, ampliacao, reforma ou instalagao analisados e aprovados de acordo com a legislagao sanitaria local vigente. Art. 6° A definicao da instancia de andlise, avaliagao e aprovacao de cada projeto dependeré de pactuagao locorregional entre os estados & municipios, considerando as condigdes necessarias para o desempenho efetivo desta agéo. Art. 7° As vigilancias sanitarias estaduais, municipais e do Distrito Federal definiréo sobre a aplicagao total ou simplificada do disposto neste regulamento, para os projetos fisicos de estabelecimentos de satide que realizem somente atividades de baixa complexidade de atengao basica, Art, 8° Som projuizo do disposto no artigo anterior aplicamse as normas sanitérias vigentes aos estabelecimentos de satide que realizem alividades de baixa complexidade de atencao basica, sendo, portanto, passiveis de inspecao para verificagdo de suas condig6es fisicas e de salubridade. Segao Il Do Projeto Basico de Arquitetura Art. 9° Para fins de cumprimento do Art. 5°, 0 proprietério ou seu representante legal deve protocolar na vigilancia sanitaria competente o Projeto Basico de Arquitetura (PBA), conforme definido nos artigos 11 © 12 deste Regulamento, nitpsifovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa/201irdc00S1_06_10_2011 him! 216oai2023, 10.49 Ministero da Se@de para construgées novas, ampliagées e reformas que impliquem em alteragées de fluxos, de ambientes e de leiaute & incorporagao de novas alividades ou tecnologias. Art. 10. Quando julgar necessério, a vigilancia sanitéria competente pela andlise, avaliagao ¢ aprovagao do PBA de estabelecimentos de saide pode solicitar os projetos complementares de estruturas e instalagdes ordinarias & especiais, conforme disposto na Resolucao da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou a que vier a substituita, Art. 11. © PBA sera composto da representagao grafica e do relatério tecnico. § 1° Sao requisitos da Representagéio Grafica: |. as plantas baixas, cortes e fachadas, com escalas ndo menores que 1:100, exceto as plantas de locacao, de situagdo @ de cobertura, que podem ter a escala definida pelo autor do projeto ou por legislagao local pertinente;, Il, nomenclatura em todos os ambientes, conforme listagem contida na RDC/Anvisa n® 50, de 2002, ou a que vier a substitul-la, e demais normas federais; Ill, todas as dimensées (medidas lineares, aberturas © areas internas dos compartimentos © espessura das paredes); IVa locagao de lougas sanitarias e bancadas, posigao dos leitos (quando houver), locagao dos equipamentos ndo portateis médico-assistenciais e de infraestrutura, equipamentos de geragao de agua quente e vapor, equipamentos de geragao de energia elétrica regular e de emergéncia, equipamentos de fornecimento ou geragao de gases medicinais, equipamentos de telefonia e dados e equipamentos de climatizagdo, locals para armazenamento e de tratamento (quando houver) dos residuos de servigo de satide (RSS); V. a indicago das instalagdes prediais, por ambiente, adotando-se a simbologia definida no item 3 Dimensionamento, Quantificagdo © Instalagdes Prediais dos Ambientes do Regulamento Técnico aprovado pela RDC/Anvisa n° 50, de 2002, ou a que vier a substitui-la; VI. indicagées de cortes e detalhes; VII. locagao da edificagao ou conjunto de edificagdes © acessos de pedestres e velculos com indicagao dos niveis de referéncia; VIII. planta de cobertura com todas as indicagées pertinentes; IX.planta de situagao do terreno em relagao ao seu entorno urbano; € X. todas as pegas graficas devem conter a identificagao enderego completo do estabelecimento, identificagdio do autor do projéto com respective numero de registro nacional no Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura Agronomia (Confea), escala grafica, data da conclusdo do projeto, nimero seqiiencial das pranchas, area total construida e do pavimento. § 2° Em se tratando de reforma e/ou ampliagao e/ou conclusao, as plantas devem conter legenda indicando area a ser demolida, area a ser construida e area existente; § 3° Sdo requisitos do Relatério Técnico: |. dados cadastrais do estabelecimento de satide, tais como: razo social, nome fantasia, enderego, CNPJ, mero da licenga para funcionamento anterior, caso existente, dentre outros que a vigiléncia sanitaria competente considerar pertinentes; Il. identificagao e assinatura do autor do projeto e do responsavel legal pelo estabelecimento de satide; Ill, memorial do projeto de arquitetura descrevendo as solugdes adotadas no mesmo, inclusive consideragées sobre 06 fluxos internos e extemos, IV.resumo descritivo das atividades que serdo executadas na edificagao do estabelecimento de sade; \V.especificagao basica dos materiais de acabamento, que podera também constar na representagao grafica; VI. especificagao basica dos equipamentos de infraestrutura e, quando solicitado, dos equipamentos necessarios para a execugao das atividades fins do estabelecimento de satide; e VII. descri¢ao sucinta da solugao adotada para o abastecimento de agua potavel, fornecimento de energia elétrica, climatizagao das areas semicriicas e criticas, coleta e destinago de efluentes e Aguas pluviais e locais para armazenamento e de tratamento (quando houver) dos residuos de servigo de satide (RSS) § 4° Para os estabelecimentos assistenciais de satide, o Relatério Téc informages: deve, ainda, conter as seguintes nitpsifovems.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa/201irdc0051_06_10_2011 him! aisoai2023, 10.49 Minist@pro da Se@de |. listagem de atividades que serdo executadas na edificagdo do estabelecimento de sade, assim como de atividades de apoio técnico ou logistico que serao executadas fora da edificagao do estabelecimento em andlise; Il. quadro de numero de leitos, quando houver, discriminando: leitos de internagdo, leitos de observacdo ¢ leitos de tratamento intensivo, conforme conceituado na Portaria GM/MS n° 1.101, de 12 de junho de 2002, que estabelece os pardmetros decobertura assistencial no Ambito do Sistema Unico de Saiide - SUS. Art. 12. Aapresentagao do PBA deve, ainda, observar os seguintes procedimentos: |. Para estabelecimentos totalmente novos, ou partes a serem ampliadas, & obrigatéria a aplicagao total do Regulamento Técnico aprovado pela RDC/Anvisa n° 50, de 2002, ou a que vier a substitulla, e da legislagao em vigor; Il. Para obras de reforma e adequagdes, quando esgotadas todas as possibilidades sem que existam condigses, de cumprimento integral do Regulamento Técnico aprovado pela ROC/Anvisa n® 50, de 2002, ou a que vier a substitu-ta, devem-se privilegiar os fluxos de trabalho/material/paciente (quando houver), adotando-se a seguinte documentagao complementar, que ser analisada em conjunto com 0 projeto basico de arquitetura: a) planta baixa com leiaute dos equipamentos nao portéteis (quando houver) ¢ mobiliério principal, com as devidas dimensdes discriminadas ou representadas em escala; b) declaragao do projetista e do responsavel pelo EAS de que o projeto proposto atende parcialmente as normas vigentes para desenvolvimento das alividades assistenciais e de apoio previstas, relacionando as ressalvas que nao serdo atendidas e o mado como esto sendo supridas no projelo em analise. § 1° Padrdo igual ao das reformas deve ser seguido quando se tratar da adogao de uma nova tecnologia ndo abordada pela legislagao sanitaria, diferente das usuais. Sogo Il Dos Procedimentos de Andlise, Avaliagao e Aprovagao Art. 13. A avaliagao dos projetos de estabelecimentos de satide pela vigiléncia sanitéria competente é realizada or equipe multidisciplinar composta por pelo menos 01 (um) profissional devidamente habilitado para esta avaliagao pelo Sistema Confea/Crea, Pardgrafo nico: A vigitancia sanitaria competente podera se valer de consultoria especifica quando o projeto fisico do estabelecimento de sade, objeto da andlise, requerer conhecimento complementar ao da equipe multidisciplinar. Art. 14. Para a anélise, avaliagao © aprovagdo de projetos fisicos de estabelecimentos de satide sdo exigidos 0 PBA e a ART do autor do projeto, registrada no Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (Crea) competente, Art. 15. Os projetos de estabelecimentos de satide devem ser protocolados na vigilancia sanitéria competente, quando de sua solicitagao de avaliagao. § 1° Somente devem ser protocolados os projetos com documentacao completa, em conformidade com este regulamento ¢ demais regulamentos especificos aplicaveis, § 2° No caso de obras de reforma ou de recuperagéo, cabe vigilincia sanitéria competente definir a documentagao necessaria a ser entregue para anélise, avaliagao e aprovacao do projeto. Art. 16. A avaliagao do PBA pelas vigiléncias sanitarias competentes compreende a andlise do projeto pela equipe multidisciplinar e elaboragdo de parecer técnico assinado, no minimo, por técnico legalmente habilitado que possua comprovagao oficial da competéncia profissional para exercer tal fungao emitida pelo Sistema ConfealCrea para as atividades em questao. Paragrafo tinico, As peas graficas e descritivas do PBA analisado devem possuir registro de identificagao do parecer técnico emitido, com data, nome, assinatura e nimero de registro nacional no Confea do responsdvel pelo parecer. Art. 17. Apés a entrega de toda a documentagao para o proceso de avaliagao a vigilancia sanitéria competente informara o e prazo para enirega do parecer técnico contado a partir da data do protocolo. § 1° O prazo mencionado no "caput" deste artigo 6 fixado pela vigilancia sanitaria competente, considerando os principios constitucionais da Administragéo Publica, tramite processual e resguardado o direlto de obtengdo de informagGes por parte do proponente. § 2° So permitidas, no maximo, 3 (trés) reapresentagées do PBA sob 0 mesmo nimero de protocolo. § 3° No caso de uma quarta reapresentagao do PBA, um novo pedido de avaliagao deverd ser protocolado, nitpsifovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa/201irdc00S1_06_10_2011 him! 46oai2023, 10.49 Minist@pro da Se@de § 4° A viglancia sanitéria competente fixaré prazo para a reapresentaco do PBA pelo interessado, em atendimento ao parecer técnica, sob pena de arquivamento do processo. § 5° O prazo previsto no pardgrafo anterior, pode, a critério da vigilancia sanitéria competente, ser prorragado, mediante solicitagéo formal e fundamentada do responsavel legal do estabelecimento de saiide e autor do PBA submetido a andlise. § 6° A vigilancia sanitéria competente fixara prazo para entrega do parecer técnico de cada uma das reapresentages do PBA. § 7° A critério da vigilancia sanitaria competente © mediante solicitagdo por parte do proponente poderd ser realizada consulta prévia sobre o projeto fisico, Art. 18. O parecer técnico 6 conclusivo e conterd a avaliagao do PBA, identificando os problemas existentes de forma descritiva e, quando necessario, solicitando as alteragdes ou complementagdes no projeto arquiteténico submetido analise, para o atendimento da legislagao sanitéria vigente. § 1° A aprovagao do PBA e a emissao do respectivo parecer técnico final pela vigiléncia sanitaria competente estardo baseados na legislagao sanitaria federal, estadual, distrtal e municipal vigente, § 2° A legislagao utilizada na andlise, avaliagao e aprovagao do PBA estara, obrigatoriamente, indicada no parecer tecnico. Art. 19. © parecer técnico identifica e descreve 0 objeto de andlise contendo uma avaliagao do PBA quanto aos seguintes requisitos: |. Adequagao do projeto fisico: andlise das atividades que serao executadas na edificagdo do estabelecimento de satide, por unidade funcional e no seu conjunto; II, Funcionalidade do edificio: andlise dos fluxos de trabalho incluindo materiais, insumos, trabalhadores & pacientes, propostos no projeto fisico, ¢ importantes para o controle dos riscos, visando evitar problemas futuros de funcionamento na unidade e no servigo de satide como um todo; Ill, Dimensionamento dos ambientes: andlise das areas e dimensées lineares dos ambientes propostos em relago ao dimensionamento minimo exigido pela RDC/ANVISA n° 50, de 2002, ou a que vier a substitul-la; IV.instalagées ordindrias e especiais: andlise da adequago dos pontos de instalacdes previstos em relagéo ao determinado pela ROCIANVISA n° 50, de 2002, ou a que vier a Substitul- la, normas técnicas pertinentes, assim como das instalagdes de suporte ao funcionamento geral do estabelecimento, visando evitar problemas decorrentes da falta dessas instalaées; V. Especificagao basica dos materiais: andlise da adequagao dos materiais de acabamento propostos, com as exigéncias normativas de uso por ambiente @ pelo conjunto do estabelecimento de saiide, visando a adequagao dos materiais empregados com os procedimentos a serem realizados; Paragrafo Unico. Para fins de avaliagao de projeto, podem ser aceitas variagdes de até 5% (cinco por cento) nas dimensées minimas dos ambientes, principalmente para atendimento a modulagdes arquiteténicas e estruturais. Art, 20. A vigilancia sanitéria competente mantera arquivadas cépias do PBA aprovado e do parecer técnico final Paragrafo nico. © PBA aprovado e o parecer técnico final podem ser arquivados em midia digital Art, 21. Os projetos nao aprovados e que nao possuem condigées de reapresentagao devem ser retirados pelo proprietario ou seu representante legal. Art, 22. As Informacées e as instrugées necessarias & andlise, avallagao e aprovago dos projetos fisicos de estabelecimentos de satide sao disponibilizadas pelas vigilancias sanitarias competentes. Art. 23. A aprovagao dos projetos de estabelecimentos de satide pelas vigilancias sanitérias no exclui a necessicade de sua avaliagao pelos demais érgaos competentes da Administragao Publica para respectiva aprovagao e atendimento das demais obrigagées legais. Paragrafo unico, O proprietario do estabelecimento de satide ou seu representante legal deve providenciar os demais vistos, aprovagées, autorizagées e licengas estabelecidas pelas areas municipais de urbanismo, planejamento, seguranga puiblica e meio ambiente. Art. 24. Quando do término da execugao da obra do estabelecimento de satide 6 obrigatéria a anexagao do Termo de Responsabilidade, firmado solidariamente pelo responsavel pela execugao da obra e pelo representante legal do EAS, declarando que a obra foi executada conforme PBA aprovado e parecer técnico final emitido pela vigilancia sanitaria competente, sob pena das sangées civil, administrativa e penal cabiveis. nitpsifovsms.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa/201irdc00S1_06_10_2011 him! 56oai2023, 10.49 Minist@pro da Se@de Art. 25. Quando julgar necessério, a vigilancia sanitéria competente fara inspegdo no local para verificar a conformidade do projeto fisico aprovado com 0 construido. Pardgrafo Unico. A equipe de inspecio a que se refere 0 “caput” deste artigo conta necessariamente com um (1) profissional habilitado que possua comprovagao oficial da competéncia profissional para exercer tal fungao, emitida pelo Sistema Confea/Crea para as alividades em questao, Art. 26. As reformas e adequagées realizadas nas edificagdes anteriormente nao destinadas a servigos de satide ficam condicionadas ao cumprimento das disposigées contidas nesta Resolugao e nas demais legislagdes sanitérias pertinentes, Art, 27. O proprietario do estabelecimento de satide deve manter arquivados 0 PBA @ o parecer técnico final, mantendo-os disponiveis para consulta por ocasiéo das fiscalizagdes ou elaboragao de projelos de reformas & ampliagées. Pardgrafo tinico. O PBA aprovado e 0 parecer técnico final podem ser arquivados em midia digital, desde que a qualquer momento possam ser impressos para conferéncia por ocasido das fiscalizagoes. Art, 28, © PBA aprovado e respectivo parecer técnico final tém validade por 360 (trezentos © sessenta) dias, contados a partir da data de sua aprovagao, podendo ser renovados por igual periodo, a critério da vigilancia sanitaria competente. § 1° A obra deve, obrigatoriamente, ser iniciada no prazo de validade do parecer técnico final § 2° As obras iniciadas no prazo de validade do parecer técnico final e posteriormente paralisadas por periodo superior a 360 (trezentos e sessenta) dias devem ter seu PBA reavaliado, por meio de abertura de novo processo na Vigilancia sanitéria competente, para verificagao do atendimento a legislagao sanitaria vigente, CAPITULO III DAS DISPOSIGOES FINAIS E TRANSITORIAS. Art, 28, A Agéncia Nacional de Vigiléncia Sanitaria, por meio de sua area técnica responsavel, prestaré cooperagao técnica as vigiancias sanitérias estaduais, do Distrito Federal e municipais, a fim de orienté-las sobre 0 exato cumprimento e interpretacao desta Resolugao, At. 30. As disposigdes contidas na presente Resolugdo en-tram em vigor em 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de sua publicagao. Art. 31. © descumprimento das disposigées contidas nesta Resolugdo constitul inragao sanitaria, nos termos da Lei n.* 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuizo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabiveis. Art, 32. Fica revogada a Resolugao da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n? 189, de 18 de julho de 2003. Art, 33, Ficam revogados os itens 1.2.2.1 Projeto Basico de Arquitetura, 1.3, Responsabilidades e 1,6. Avaliagao de Projets do Regulamento Técnico aprovado pela Resolucao da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC n* 60, de 21 de fevereiro de 2002. Art, 34. Os projetos que jé se encontram em tramite de andlise seguirdo as normas anteriores a esta Resolugao. Art. 35. Os projetos aprovados e com obra em execugdo teréo seu tramite conforme rotina anterior a esta Resolugio. Art. 36. Esta Resolugao entra em vigor na data da sua publicagao. DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO Sagde Legis - Sistema de Legisla@@o da Sade nitpsifovems.saude.govbribvs/saucelegis/anvisa/201irdc0051_06_10_2011 him! 86