Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) NORMA ABNT NBR BRASILEIRA IEC 60601-1 EMENDA 2 06.01.2022 Equipamento eletromédico Parte 1: Requisitos gerais para seguranga basica e desempenho essencial Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance ICS 11.040.01 socaclo Namero de aferéncia qi Brass ABNT NOR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 TECNICAS 60 paginas: © IEC 2020 - © ABNT 2022Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identifcador #282990@484289%# (Impresso: 28/01/2022) ABNT NBR IEC 60601 :2010/Em2:2022 © IEC 2020 Todos os direitos reservados, Amenos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagao pode ser reproduzida ou utlizada por qualquer meio, eletrdnico ou mecanico, incluindo fotocépia e micratilme, sem permissao por escrito da ABNT, dnico representante da ISO no territio brasileiro. © ABNT 2022 Todos os direitos reservados, A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagao pode ser reproduzida ou utlizada por qualquer meio, eletrSnico ou mecdnico, incluindo fotocépia e microfilme, sem permiss4o por escrito da ABNT. ABNT ‘Av, Treze de Malo, 13 -28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - Rul Tol.: + 55 21 3974-2300, Fax: + 55 21 3974-2346 abnt@abnt org.or ‘www.abnt.org,br ii © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 Prefacio Nacional A Associagdo Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizagao. ‘As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagéo Setorial (ABNT/ONS) e das Comissées de Estudo Especiais (ABNTICEE), sao elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalizagao. Os Documentos Técnicos internacionais adotados so elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 3. A ABNT chama a atengdo para que, apesar de ter sido solicitada manifestagéo sobre eventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados A ABNT a qualquer momento (Lei n? 9.279, de 14 de maio de 1996). Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), séo voluntarios © no incluem requisitos contratuais, legais ou estatutdrios. Os Documentos Técnicos ABNT nao substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuarios devem atender, tendo precedéncia sobre qualquer Documento Técnico ABNT, Ressalta-se que 0s Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citagéo em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os érgaos responsaveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as datas para exigéncia dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT. Esta Emenda 2 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 foi elaborada no Comité Brasileiro Odonto- Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026) pela Comissao de Estudo de Aspectos comuns de seguranga de equipamento eletromédico (CE-026:020.001). O Projeto de Emenda 2 circulou em Consulta Nacional ‘conforme Edital n° 11, de 25.11.2021 a 03.01.2022. Esta Emenda 2 ¢ uma adogdo idéntica da IEC 60601-1:2005/Amd 2:2020, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical equipment in medical practice (IEC/TC 62), Subcommittee Common aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A). Esta Emenda 2 revisa parte do contetido da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, sendo mantido o restante do seu contetido inalterado. Esta Emenda 2, de 06.01.2022, complementa a ABNT NBR IEC 60601-1:2010. © EC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados ilExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 Introdugao a Emenda A terceira edigao da IEC 60601-1 foi publicada em 2005, e recebeu uma emenda em 2012. Desde a publicagéo da IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, a Secretaria do Subcomité (SC) 62A da IEC vem coletando questées de diversas fontes, incluindo comentarios dos Comités Nacionais e questées enviadas ao Grupo de Trabalho (WG) 14 do IEC/SC 62A. Na reuniéo de novembro de 2015 do IECISC 62%, em Kobe, no Japo, 0 subcomité iniciou um processo para identificar questées de alta prioridade que precisam ser consideradas na Emenda 2, e que convém que nao esperem até a quarta edigdo da IEC 60601-1, que no momento tem sua publicagao prevista para depois de 2024. Essas questées selecionadas para incluso na “lista de prioridade” final, a serem abordadas na Emenda 2, foram aquelas aprovadas por uma maioria de 2/3 dos Comités Nacionais presentes & votantes na reuniéo do SC 62A, em Frankfurt, Na reunido, realizada em 10 de outubro de 2016, 109 itens foram apresentados aos Comités Nacionais presentes. Um total de 78 itens recebeu a maioria requerida de 2/3 dos Comités Nacionais presentes e votantes, e foram incluidos na ‘lista de prioridade” para consideracao na preparagéo da Emenda 2. Todas as demais questées foram colocadas em uma “lista geral” para considerag4o na quarta edigao da IEC 60601-1 A‘lista de prioridade” de questées foi documentada na especificagao de projeto para a Emenda 2. Os grupos especialistas responsdveis foram direcionados a considerar cada questao atribuida a Emenda na Secdo 6 da especificagao de projeto, e a desenvolver uma solugéo adequada para 0 problema identificado, A solugdo final nesta Emenda pode envolver qualquer solugdo técnica proposta pelo autor da questo, ou pode envolver uma solugao diferente, desenvolvida pelo grupo especialista. grupo especialista também pode ter recomendado que nenhuma alteragao a norma se justificava pela declaragao do problema. Por se tratar de uma Emenda a IEC 60601-1:2008, o estilo vigente no momento da publicagéo da IEC 60601-1 foi aplicado a esta Emenda. O estilo especificado na ISO/IEC Directives, Part 2:2018, 86 seria aplicado se, ao implementar a nova orientagao de estilo nao resultasse em alteragdes editoriais adicionais. Por exemplo, as notas das definigdes sdo designadas como "NOTA", ao invés de “Nota de entrada” na Segao 3. Convém que os usuarios deste Documento observem que, ao elaborar as referencias datadas para os elementos especificos em uma norma, como, por exemplos, definigdes, as emendas s6 sao referenciadas se modificarem o texto que esta sendo citado. Por exemplo, se uma referéncia for feita a uma definigéo que nao foi modificada por uma emenda, entao a referéncia a emenda nao sera inclufda na referéncia datada iv © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 Equipamento eletromédico Parte 1: Requisitos gerais para segurancga basica e desempenho essencial EMENDA 2 Introdugao Adicionar, apés o tiltimo paragrafo existente, o seguinte paragrafo: ‘Ao longo deste documento, existem muitas referéncias a, e aos requisitos incorporados da, IEC 60950- 1. Alguns desses requisitos sao derivados da IEC 60950-1. Por exemplo, os requisitos para espacos preenchidos por composto isolante em 8.9.3. Em outros casos, os requisitos sao incorporados por uma referéncia normativa a IEC 60950-1:2005, Por exemplo, os requisitos para isolagao sdlida formando um MEIO DE PROTEGAO DO OPERADOR em 8.5.1.3. Os requisitos incorporados pela referencia ‘so, primariamente, encontrados na Seco 8 deste documento, incluindo muitas das tabelas utilizadas para determinar os requisitos para os MEIOS DE PROTECAO, primariamente MEIOS DE PROTEGAO DO OPERADOR e COORDENACAO DE ISOLACAO. Os requisitos incorporados pela referéncia sao, abordados na Emenda 2. Os requisitos derivados seréo abordados durante o desenvolvimento da préxima edicdo deste documento. 1.3. *Normas Colaterais Substituir 0 segundo paragrafo existente por: ‘As Normas Colaterais aplica wveis devem ser aplicadas em conjunto com esta Norma. Excluir o terceiro paragrafo existente. 1.4 *Normas particulares Substituir 0 primeiro paragrafo existente por: Na série IEC 60601, as normas particulares especificam os requisitos de SEGURANGA BASICA e de DESEMPENHO ESSENCIAL para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM particulares, As normas particulares podem modificar, substituir ou excluir requisitos contidos nesta Norma e em Normas Colaterais aplicdveis aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM particulares sendo considerados. Substituir 0 segundo paragrafo existente por: Um requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre esta Norma e as Normas Colaterais, aplicaveis. © EC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 1Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 2 * Rel ncias normativas Substituir 0 segundo paragrafo existente por: ATENGAO: as Normas Colaterais adicionais da série IEC 60601 que forem publicadas subsequentemente a publicagao desta Norma devem ser aplicadas em conjunte com esta Norma, quando aplicavel. Elas devem ser consideradas como sendo incluidas entre as referéncias normativas abaixo. Ver 1.3. Substituir as seguintes referéncias existentes a ABNT NBR IEC 60601-1-2, ABNT NBR IEC 60601-1-3, modificadas pela Emenda 1, ABNT NBR IEC 60601-1-6 ¢ ABNT NBR IEC 60601-1-8, pelas seguintes novas referéncias: ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, Equipamento eletromédico — Parte 1-2: Requisitos gerais para seguranga basica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbagées eletromagnéticas — Requisitos e ensaios Emenda 1:2021 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011, Equipamento eletromédico — Parte 1-3: Requisitos gerais para seguranga basica e desempenho essencial - Norma Colateral: Protegéo contra radiagéo em equipamentos para radiodiagnéstico Emenda 1:2016 Emenda 2:2021 ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para seguranga basica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade Emenda 1:2020 Emenda 2:2021 ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para seguranga basica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos Emenda 1:2014 Emenda 2:2021 Adicionar as seguintes novas referéncias lista IEC 60747-5-5:2007, Semiconductor devices — Discrete devices — Part 5-5: Optoelectronic devices — Photocouplers ‘Substituir, na referéncia existente a IEC 60825- , 0 ano “2007" por “2014”. Substituir as referéncias existentes as IEC 60950-1 @ IEC 62304 pelas seguintes novas referéncias: IEC 60950-1:2005, Information technology equipment - Safety — Part 1: General requirements Amendment 1:2009 Amendment 2:2013 IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes Amendment 1:2015 Adicionar as seguintes referéncias normativas 4 lista existente: 2 © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes — Safety requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems IEC 62368-1:2018, Audio/video, information and communication technology equipment — Part 1: Safety requirements Substituir as referéncias existentes 4 ISO 7000-DB:2004, pela seguinte nova referéncia: ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment Substituir, na referéncia existente 4 ISO 7010, 0 ano “2011” por "2019". Substituir, na referéncia existente 4 ABNT NBR ISO 14971, 0 ano “2009” por “2020”. Substituir, na referéncia existente 4 ABNT NBR ISO 15223-1, 2015" por “ISO 15223-1:2016". 3.38 * DANO (HARM) Substituir o termo e a definigao existentes, modificados pela Emenda 1, por: 3.38 * DANO (HARM) lesdo ou prejuizo a satide de pessoas ou animais, ou prejuizo a propriedade ou ao ambiente [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigéo 3.3, modificada — a expressdo “ou animais’ foi adicionada a definigao.] 3.39 PERIGO (HAZARD) Substituir a declaragao de fonte existente para a definig¢ao, modificada pela Emenda 1, por: [ABNT NBR ISO 14971:2020, definicéo 3.4] 3400 * SITUAGAO PERIGOSA (HAZARDOUS SITUATION) Substituir o termo e a defini¢ao existentes, modificados pela Emenda 1, por: 3.40 * SITUAGAO PERIGOSA (HAZARDOUS SITUATION) circunstancia em que as pessoas, a propriedade ou o ambiente é/esta(sdo/estao) expostos a um ou mais PERIGOS [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigao 3.5, modificada - Nota 1 de entrada excluida ] © EC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 3Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 3.44 UTILIZAGAO DESTINADA (INTENDED USE) PROPOSITO DESTINADO (INTENDED PURPOSE) ‘Substituir 0 termo e a definigao existentes, modificados pela Emenda 1, por: 3.44 UTILIZAGAO DESTINADA (INTENDED USE) PROPOSITO DESTINADO (INTENDED PURPOSE) uso ao qual um produto, PROCESSO ou servigo é destinado, de acordo com as especificagées, instrugdes e informagées fornecidas pelo FABRICANTE, NOTA1 A indicagao médica destinada, populagdo de PACIENTES, parte do corpo ou tipo de tecido com © qual ha interago, perfil do usuario, ambiente de uso e principio de operacao so elementos tipicos do UTILIZAGAO DESTINADA. NOTA2 Convém que o UTILIZAGAO DESTINADA nao seja confundido com a UTILIZACAO NORMAL. Embora ambos incluam o conceito de uso como destinado pelo FABRICANTE, o UTILIZAGAO DESTINADA foca no propésito médica, enquanto a UTILIZAGAO NORMAL incorpora nao apenas o propésito médico, mas também a manutengao, 0 transporte etc [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigao 3.6, modificada — Nota 2 adicionada.] 3.55 FABRICANTE (MANUFACTURER) ‘Substituir 0 termo e a definigao existentes, modificados pela Emenda 1, por: 3.55 FABRICANTE (MANUFACTURER) pessoa fisica ou juridica com responsabilidade pelo projeto, fabricagao, embalagem ou rotulagem de um EQUIPAMENTO EM, montagem de um SISTEMA EM ou adaptagao de um EQUIPAMENTO EM ou de um SISTEMA EM, independentemente se essas operacGes sao realizadas pela propria pessoa ‘ou em seu nome por outra(s) pessoa(s) NOTA1 AABNTNBRISO 13485 [30] define “rotulagem” como "rétulo, instrugdes de uso ¢ quaisquer outras informagées relacionadas a identificagao, a descricao técnica, ao PROPOSITO DESTINADO e & utlizagao adequada do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM, mas excluindo os documentos de embarque’ NOTA2 “Adaptacao” inclui a realizacéo de modificagées substanciais em um EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM ja em uso. NOTA3 Em algumas jurisdigdes, a ORGANIZAGAO RESPONSAVEL pode ser considerada um FABRICANTE, quando envolvida nas atividades descritas. NOTA4 Adaptado a partir da ABNT NBR ISO 14971:2020, definigao 3.9, 3.72 EVIDENCIA OBJETIVA (OBJECTIVE EVIDENCE) Substituir a declaragao de fonte existente para a defini¢éo, modificada pela Emenda 1, por: [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigao 3.11] 4 © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 3.88 PROCEDIMENTO (PROCEDURE) Substituir a declaragao de fonte existente para a definigaéo, modificada pela Emenda 1, por: [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigdo 3.13, modificada — Nota 1 de entrada excluida.] 3.89 PROCESSO (PROCESS) Substituir 0 termo e a definigao existentes, modificados pela Emenda 1, por: 3.89 PROCESSO (PROCESS) conjunto de alividades inter-relacionadas ou interativas, que utilizam entradas para entregar um resultado destinado NOTA1 Se o“resultado destinado" de um PROCESSO for chamado de safda, 0 produto ou servigo depende do contexto da referéncia, NOTA2 _ Entradas para um PROCESSO so, geralmente, as saidas de outros PROCESSOS, e as saidas de um PROCESSO sao, geralmente, as entradas para outros PROCESSOS. NOTA3 Dois ou mais PROCESSOS inter-relacionados ou que interagem em série também podem ser referidos como um PROCESSO. [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigao 3.14] 3.98 REGISTRO (RECORD) Adicionar as seguintes NOTAS e substituir a declaragao de fonte existente para a definicao, modificada pela Emenda 1, por: NOTA1 REGISTROS podem ser usados, por exemplo, para documentar a rastreabilidade © prover evidéncias de VERIFICAGAO, de agao preventiva e de agao corretiva NOTA2 REGISTROS normalmente nao precisam ter controle de revisao, [ABNT NBR ISO 14971:2020, definicdo 3.16] 3.100 RISCO RESIDUAL (RESIDUAL RISK) Substituir o termo e a defini¢do existentes, modificados pela Emenda 1, por: 3.100 RISCO RESIDUAL (RESIDUAL RISK) RISCO remanescente apés as medidas de CONTROLE DE RISCO terem sido implementadas IABNT NBR ISO 14971:2020, definigao 3.17) © EC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 5Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 3.102 RISCO (RISK) Substituir a declaragao de fonte existente para a defini¢éo, modificada pela Emenda 1, por: [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigéo 3.18] 3.103 ANALISE DE RISCO (RISK ANALYSIS) ‘Substituir a declaragao de fonte existente para a defini¢ao, modificada pela Emenda 1, por: [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigao 3.19] 3.104 . DETERMINACAO DE RISCO (RISK ASSESSMENT) ‘Substituir a declaragao de fonte existente para a defini¢ao, modificada pela Emenda 1, por: [ABNT NBR ISO 14971:2020, definicdo 3.20] 3.105 CONTROLE DE RISCO (RISK CONTROL) ‘Substituir a declaragao de fonte existente para a defini¢ao, modificada pela Emenda 1, por: [ABNT NBR ISO 14971:2020, definico 3.21] 3.106 AVALIAGAO DE RISCO (RISK EVALUATION) ‘Substituir a declaragao de fonte existente para a defini¢ao, modificada pela Emenda 1, por: [ABNT NBR ISO 149712020, definicdo 3.23] 3.107 GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT) Substituir 0 termo e a definicdo existentes, modificados pela Emenda 1, por: 3.107 GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT) aplicagdo sistematica de politicas, PROCEDIMENTOS e praticas de gerenciamento as tarefas de analise, avaliagao, controle e monitoramento de RISCO NOTA Para os efeitos desta Norma, GERENCIAMENTO DE RISCO ndo inclui planejamento para ou monitoramento de informagées de producdo e pés-produgao, embora isso seja requerido para conformidade com a ABNT NBR ISO 14971 (ver 4.2.2) [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigao 3.24, modificada — NOTA adicionada.] 6 © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos 08 direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 3.108 ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO (RISK MANAGEMENT FILE) Substituir a NOTA e a declaragao de fonte existentes para a defini¢ao, modificadas pela Emenda 1, por: NOTA Todas as informagées relacionadas a seguranga, incluindo os calculos do FABRICANTE, resultados de ensaios etc., sao consideradas parte do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Ver também 4.2, [ABNT NBR ISO 14971:2020, definicao 3.25, modificada — NOTA adicionada.] 3.114 ‘SEVERIDADE (SEVERITY) Substituir a dectaragao de fonte existente para a defini¢ao, modificada pela Emenda 1, por: [ABNT NBR ISO 14971:2020, definigao 3.27] 3.136 USABILIDADE (USABILITY) Substituir o termo @ a definigao existentes, modificados pela Emenda 1, por: 3.136 USABILIDADE (USABILITY) caracteristica da interface do OPERADOR que facilita 0 uso e, dessa forma, estabelece a eficacia, eficiéncia e satisfagao do OPERADOR no ambiente de UTILIZAGAO DESTINADA IABNT NBR IEC 62366-1:2021, definigéo 3.16, modificada - Substituir “usudrio” por “OPERADOR" ‘em dois lugares, e excluir a Nota 1 de entrada.) 3.137 ENGENHARIA DE USABILIDADE (USABILITY ENGINEERING) Substituir o termo e a defini¢do existentes, modificados pela Emenda 1, por: 3.137 ENGENHARIA DE USABILIDADE (USABILITY ENGINEERING) ENGENHARIA DE FATORES HUMANOS (HUMAN FACTORS ENGINEERING) aplicagéo de conhecimento sobre o comportamento humano, habilidades, limitagdes e outras caracteristicas do projeto do EQUIPAMENTO EM (incluindo software), sistemas e tarefas, para alcangar a USABILIDADE adequada IABNT NBR IEC 62366-1:2021, definicdo 3.17, modificada — Substituir “produtos para satide" por “EQUIPAMENTO EM’, e excluir a Nota 1 de entrada] © EC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 7Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 3.138 VERIFICAGAO (VERIFICATION) ‘Substituir as NOTAS e a declaragao de fonte ou definicao existentes, modificadas pela Emenda 1, por: NOTA1 A EVIDENCIA OBJETIVA necessaria para uma VERIFICAGAO pode ser o resultado de uma inspegao ou de outras formas de determinagao, como a realizagao de calculos altemnativos ou a anélise critica de documentos. NOTA2 As atividades realizadas para VERIFICAGAO sao, algumas vezes, chamadas de PROCESSO de qualificagao. Nota 3 0 termo “verificado” ¢ usado para designar o estado correspondente. IABNT NBR ISO 14971:2020, defini¢ao 3.31] 3.146 FUNGAO DE OPERACAO PRIMARIA (PRIMARY OPERATING FUNCTION) Substituir 0 termo e a definigao existentes, adicionados pela Emenda 1, por: 3.146 FUNGAO DE OPERAGAO PRIMARIA (PRIMARY OPERATING FUNCTION) fungo que envolve a interacao do OPERADOR e que esté relacionada a seguranga do EQUIPAMENTO EM [ABNT NBR IEC 62366-1:2021, definicdo 3.11, modificada — Substituir “usuario” por ‘OPERADOR" e “produto para satide” por “EQUIPAMENTO EM”, e excluir a Nota 1 de entrada e a Nota 2 de entrada] 3.147 ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE (USABILITY ENGINEERING FILE) Para a definigao existente, adicionada pela Emenda 1, substituir (ABNT NBR IEC 62366:2010, definigao 3.19]" por “[ABNT NBR IEC 62366-1:2021, definicao 3.18)’, Adicionar, ap6s a definicao 3.147 existente, adicionada pela Emenda 1, os seguintes novos termos definigées: 3.148 PERTURBAGAO ELETROMAGNETICA (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE) PERTURBAGAO EM qualquer fenémeno eletromagnético que possa degradar 0 desempenho de um dispositivo, equipamento ou sistema NOTA Uma PERTURBAGAO ELETROMAGNETICA pode ser um ruido eletromagnético, um sinal indesejavel ou uma mudanga no préprio meio de propagagao. [ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, definicdo 3.3] 3.149 ALTA PRIORIDADE (HIGH PRIORITY) indicagdo de que uma resposta imediata do OPERADOR é requerida NOTA1 Aprioridade ¢ atribuida por ANALISE DE RISCO. 8 © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos 08 direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 NOTA 2 Imediata implica que a interrupgao do fluxo de trabalho é esperada. [ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 2:2021, definigao 3.22, modificada — Referéncia intema a ABNT NBR IEC 60601-1-8, 6.1.2, na NOTA 1 excluida, e citagoes bibliogréficas excluidas da NOTA 2.] 3.150 * SINAL DE INFORMAGAO (INFORMATION SIGNAL) qualquer sinal que nao seja um SINAL DE ALARME ou um SINAL DE LEMBRETE EXEMPLO 1 Forma de onda do ECG EXEMPLO2 Tom do SpOz EXEMPLO 3 __ Indicagao da presenga do feixe de fluoroscopia NOTA Um informativo ¢ um tipo de SINAL DE INFORMAGAO. [FONTE: ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 2:2021, definigao 3.23] 3.154 BAIXA PRIORIDADE (LOW PRIORITY) indicagao de que a atengdo do OPERADOR é requerida e uma ago futura podera ser necessaria NOTA1 Aprioridade 6 atribuida por ANALISE DE RISCO. NOTA2 Atengéo implica que o planejamento de um fluxo de trabalho futuro é esperado. [ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 2:2021, definigao 3.27, modificada — Referéncia interna & ABNT NBR IEC 60601-1-8, 6.1.2, na NOTA 1 excluida, e citagdes bibliograficas excluidas da NOTA 2] 3.152 * PRESSAO MAXIMA DO EQUIPAMENTO (MAXIMUM EQUIPMENT PRESSURE) presséo manométrica maxima @ qual uma parte do EQUIPAMENTO EM pode ser submetida em CONDIGAO NORMAL e em CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA 3.153 MEDIA PRIORIDADE (MEDIUM PRIORITY) indicagao de que uma resposta rapida do OPERADOR é requerida NOTA1 Aprioridade é atribuida por ANALISE DE RISCO. NOTA2 Répida implica que 0 replanejamento do fluxo de trabalho atual 6 esperado. [ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010/Emenda 2:2021, definigao 3,28, modificada — Referéncia intema a ABNT NBR IEC 60601-1-8, 6.1.2, na NOTA 1 excluida, e citagdes bibliograficas excluidas da NOTA 2, 3.154 SINAL DE SEGURANGA (SAFETY SIGN) sinal que apresenta uma mensagem de seguranga geral, obtido por uma combinagao de uma cor e uma forma geométrica, e que, pelo acréscimo de um simbolo grafico, apresenta uma mensagem de seguranga geral ou particular © EC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 9Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 [ISO 7010:2019, definigdo 3.3, modificada - Substituir “apresenta uma mensagem de seguranga particular’ por “apresenta uma mensagem de seguranga geral ou particular’.] 4.2.1 Introdugdo ao GERENCIAMENTO DE RISCO ‘Substituir, no segundo paragrafo existente, adicionado pela Emenda 1, “ABNT NBR ISO 14971" por “ABNT NBR ISO 14971:2020" (em trés lugares). 4.2.2 Requi 1s gerais para GERENCIAMENTO DE RISCO Substituir, no parégrafo introdutério, antes dos travessdes, adicionado pela Emenda 1, “ABNT NBR ISO 14971:2009" por “ABNT NBR ISO 14971:2020". ‘Substituir 0 primeiro e 0 segundo travessées existentes, adicionados pela Emenda 1, por: — © planejamento para, ¢ a execugéo do monitoramento de produgao e pos-produgao (4.1, quarto travessao, 4.4, alinea g), e Segdo 10 da ABNT NBR ISO 14971:2020), ¢ — andlises criticas periédicas da aptidaéo do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO (terceiro paragrafo da ABNT NBR ISO 14971:2020, 4.2) Figura 6 — Dedo de ensaio padrao (ver 5.9.2.1) ‘Substituir, na NOTA 3 existente dessa figura, a referéncia a “IEC 60950-1" por “IEC 60950-1:2005". 6.3 * Protecao contra penetracao nociva de agua ou material particulado Excluir 0 asterisco (*) do titulo existente. 71.2" Legi idade das marcagées ‘Substituir, no primeiro travessao existente, “sinais de seguranga” por “SINAIS DE SEGURANGA". 7.2.3 * Consulta aos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES Substituir a subsegao existente, modificada pela Emenda 1, por: Quando o FABRICANTE usa a consulta dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES como uma medida primaria de CONTROLE DE RISCO para um RISCO especifico (por exemplo, as instrugdes de uso contém informagées de seguranga) e o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE determina que a marcagao do EQUIPAMENTO EM 6 requerida para a eficdcia do CONTROLE DE RISCO, 0 EQUIPAMENTO EM deve ser marcado com a referéncia ao manual de instrugées/ folheto, que é 0 SINAL DE SEGURANGA de ado obrigatéria ISO 7010-M002 (ver Tabela D.2, SINAL DE SEGURANCA 10). Caso contrario, 0 simbolo ISO 7000-1641 (2004-01) (ver Tabela D.1, simbolo 11) pode ser usado para notificar 0 OPERADOR sobre a localizago das instrugées de uso ou para consulta dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. 10 © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos 08 direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 7.2.5 EQUIPAMENTO EM destinado a receber alimentagao de outro equipamento Substituir, no segundo travessao existente, modificado pela Emenda 1, “sinal de seguranga” por “SINAL DE SEGURANGA’, em dois lugares. 7.2.9 Classificacao IP Substituir 0 segundo paragrafo existente por: Se a classificagao de IP do GABINETE do EQUIPAMENTO EM ou de suas partes nao for especificada (ou seja, IPXX), ou for especificada como IP00, IPXO ou IPOX, entao o EQUIPAMENTO EM ou suas partes nao precisam ser marcados. 7.210 *PARTES APLICADAS Substituir, no paragrafo final, “sinal de seguranga” por “SINAL DE SEGURANGA’, em dois lugares. 7.2.13 Efeitos fist Iégicos (sinais de seguranca e declaragées de adverténcia) Substituir, no titulo existente, “sinais de seguranca” por “SINAIS DE SEGURANCA’, e no primeiro paragrafo existente, ‘sinal de seguranga" por *SINAL DE SEGURANCA’, em dois lugares. 7.2.17 Embalagem de protegao Substituir, no terceiro paragrafo existente, “sinal de seguranga" por “SINAL DE SEGURANCA". 7.3.2* Partes com ALTA-TENSAO ‘Substituir, no paragrafo existente, modificado pela Emenda 1, “sinal de seguranga” por “SINAL DE SEGURANCA’. 7.3.3 Baterias Substituir 0 terceiro paragrafo existente por: Quando baterias de Iitio ou células de combustivel sao incorporadas, e quando uma substituigao incorreta (por exemplo, polaridade reversa) resultar em uma SITUAGAO PERIGOSA (como temperaturas excessivas, fogo ou explosdo), uma adverténcia, indicando que a substituigo por pessoal sem treinamento adequado pode resultarnessa SITUAGAO PERIGOSA, deve ser apresentada em adigdo 4 marcagdo de identificacdo referente as informagbes declaradas nos DOCUMENTOS ‘ACOMPANHANTES. 7.3.7 Terminals de alimentacao Excluir, no primeiro paragrafo existente, modificado pela Emenda 1, “ao menos que possa ser demonstrado que nenhum RISCO inaceitavel pode resultar se as conexées forem trocadas”. © EC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados "1Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 7.4.1* Interruptores de alimentagao Excluir, no primeiro paragrafo existente modificado pela Emenda 1, “e suas partes, Adicionar, apés 0 terceiro travesséo do terceiro paragrafo existente, modificado pela Emenda 1, os seguintes paragrafos: Interruptores utilizados para controlar a alimentagdo para partes do EQUIPAMENTO EM devem ter as suas proprias posigdes “ligado” (“on") e “desligado” (“off — marcadas com simbolos como especificado acima; ou — com as IEC 60417-5264 (2002-10) e IEC 60417-5265 (2002-10) (ver Tabela D.1, simbolos 16 17); 0u —_indicadas por um indicador luminoso adjacente; ou — _indicadas por outros meios néo ambiguos. Um interruptor que coloque 0 EQUIPAMENTO EM em condigéo de “stand-by” pode ser indicado pela utilizagao do simbolo IEC 60417-5009 (2015-03) (ver Tabela D.1, Simbolo 29). 7.4.2 * Dispositivos de controle Excluir, no primeiro paragrafo existente, modificado pela Emenda 1, *, por exemplo, pela utilizagao dos simbolos IEC 60417-5264 (2002-10) e IEC 60417-5265 (2002-10) (ver Tabela D.1, simbolos 16 e 17)’. Excluir 0 paragrafo final existente, modificado pela Emenda 1. 7.5 SINAIS DE SEGURANGA. Substituir, no titulo existente, "Sinais de seguranca” por “SINAIS DE SEGURANCA’, no primeiro paragrafo existente, modificado pela Emenda 1, “sinal de seguranca” por "SINAL DE SEGURANCA’, em trés lugares, e no segundo paragrafo existente, “sinal de seguranga” por “SINAL DE SEGURANCA’. Substituir, na alinea a) da lista existente, “sinal de seguranca” por "SINAL DE SEGURANGA' e “sinais, de seguranga” por “SINAIS DE SEGURANCA. Substituir, nas alineas b), c) e d) da lista existente, “sinal de seguranga” por “SINAL DE SEGURANCA’. Substituir, no terceiro paragrafo existente, ‘sinal de seguranga" por "SINAL DE SEGURANCA", ena NOTA 2, substituir “sinais de seguranca" por “SINAIS DE SEGURANGA". Substituir, no quarto e quinto paragrafos existentes, “sinais de seguranga” por “SINAIS DE SEGURANGA’. 7.8.1 Cores dos indicadores luminosos Adicionar um asterisco (*) no inicio do titulo da subsecao. 12 © EC 2020 © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 Tabela 2 - Cores dos indicadores luminosos e seus significados para EQUIPAMENTO EM Substituir a tabela existente ¢ seu titulo pela nova tabela a seguir: Tabela 2 - Cores e significados dos indicadores luminosos e indicadores luminosos de alarme para EQUIPAMENTO EM Indleador ome “tigate” ("On") wicador | tester | pcompanhsdo | gaquistts do operador " cuando Uiminoao® | Wminere de | ASE” | Reguaoe do operad STUAGAO | verano, na mung PERICOSA Adverténcia b PERIGOSA ¢ para ser ee - - Tals adverténcias e precaugdes sio frequentemente acompanhadas por um SINAL DE SEGURANGA. © Som pode ser vilizado, mas a ABNT NBR IEC 60601-1-8 requer que soja percebido de maneira diferente dos SINAIS DE ALARME aucitivos. 4 7.9.2.1 *Generalidades Substituir, no quarto paragrafo existente, “sinais de seguranca” por “SINAIS DE SEGURANCA’. 7.9.3.1 * Generalidades Substitui, no segundo travess&o do segundo paragrafo existente, modificado pela Emenda 1, “sinais de seguranga” por "SINAIS DE SEGURANGA”, 8.4.2 PARTES ACESSIVEIS e PARTES APLICADAS Renumerar a NOTA existente como NOTA 1. © EC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 13Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 Adicionar, apés 0 paragrafo final da alinea c) da lista existente, modificado pela Emenda 1, 0 seguinte texto: Se 0 EQUIPAMENTO EM tiver conectores SIP/SOP ou conector de saida de fonte de alimentagéo separada, medir a tensdo de todas as PARTES ACESSIVEIS condutoras dos conectores SIP/SOP ou conector de saida de alimentagao em relagao ao terra: — Conectar um resistor de 10 kQ + 500 Q (8 W para medigées até 280 V r.m.s.) entre o pino de SIP/SOP (ou outro conector de saida) e o terra. — Conectar, em paralelo ao resistor de 10 KQ, um voltimetro de pico ou um osciloscépio para medir a tensao. Se a tensdo medida acima for menor ou igual a 60 V c.c. ou 42,4 V c.a. de pico, um ensaio subsequente de CORRENTE DE FUGA nao 6 necessério. NOTA 2 Ha uma abordagem similar na IEC 60950-1:2005, 1.4.9. NOTA 3 0 valor 10 k® foi selecionado, porque é maior do que a impedancia do corpo do OPERADOR (= 1 kQ) e menor do que a impedancia esperada da barreira de isolagao (aproximadamente 1 MQ) Além disso, a IEC 60950-1:2005, 1.4.9, utilizou um resistor de 5 kOe, portanto, usar um resistor de 10 ka oferece maior seguranga. ‘Se a medigao da tensdo acima exceder os niveis especificados, entéio a CORRENTE DE TOQUE dos conectores SIP/SOP em relagao ao terra, @ de qualquer conector de saida de fonte de alimentagéo separada em relacao ao terra, deve ser medida Medir a CORRENTE DE TOQUE derivada da REDE DE ALIMENTACAO ELETRICA por meio de aplicagao dos limites de 8.7.3 c) dos conectores descritos acima, em: — CONDIGAO NORMAL, incluindo CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL aberto (se aplicavel); e — CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA (respectivamente, condutor neutro aberto; CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTECAO aberto (se aplicével)). NOTA4 Se o circuito SIP/SOP estiver completamente isolado do CIRCUITO SECUNDARIO flutuante (nao referenciado ao terra) por uma barreira de isolagao propria de ao menos 1 MPO com base na TENSAO DE REDE, ou seja, um DISPOSITIVO DE SEPARAGAO de acordo com 16.5, a medigao da CORRENTE DE TOQUE do conector SIP/SOP om relagao ao terra nao precisa sor realizada, Nesses casos, 6 suficionte avaliar a efetividade do DISPOSITIVO DE SEPARAGAO por meio de medicao, de acordo com 8.7.4.7 ©). NOTAS Para o EQUIPAMENTO EM CLASSE | com CIRCUITOS SECUNDARIOS referenciados ao terra em CONDIGAO NORMAL, a CORRENTE DE FUGA derivada da REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA sera sobreposta pela corrente gerada pela tenséo secundéria. No entanto, a CORRENTE DE FUGA derivada da REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA sera, geralmente, igual 4 CORRENTE DE TOQUE medida nas partes conectadas ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEGAO, tanto em CONDIGAO NORMAL, como em CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA (condutor neuiro aberto; CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEGAO aberto). Em caso de diivida, a medigao pode, geralmente, ser realizada configurando © voltimetro para medigdo de c.a, apenas, ou pelo uso de um osciloscépio, ou qualquer outro método equivalente, para garantir que a tensdo de secundério néo ira influenciar o resultado da medigao. 14 © EC 2020 © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identifcador #282990@484289%# (Impresso: 28/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 8.5.1.1 Generalidades Substituir 0 segundo paragrafo existente por: Cada MEIO DE PROTEGAO deve ser categorizado em relagao a(s) partes(s) do EQUIPAMENTO EM que ele protege de exceder os limites permitidos. E um MEIO DE PROTECAO DO PACIENTE proteger as PARTES APLICADAS ou partes que sao identificadas, de acordo com 4.6, como sendo necessario estarem sujeitas aos mesmos requisitos que as PARTES APLICADAS. Ao contrario, 98 requisitos para MPP ou MPO devem ser utilizados, como mostra a Figura 40. Substituir a NOTA existente, modificada pela Emenda 1, por: NOTA Revestimentos e outros isolantes que se pretende que sejam MEIOS DE PROTECAO e que estéo em conformidade com a IEC 60950-1:2005 ou a IEC 62368-1:2018 podem ser ulilizados como um MEIO DE PROTEGAO DO OPERADOR, mas no automaticamente como um MEIO DE PROTEGAO DO PACIENTE. Para MEIOS DE PROTEGAO DO PACIENTE, podem surgir consideragdes como resultado do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Adicionar, apés o sexto parégrafo existente, adicionado pela Emenda 1, a nova figura a seguir: Faancarredtermina que tipo ie parte ouro protegers sim Nio ‘deteminado pelo sim Nao i Oneoe 1 ‘Owoe olcaros | requisits de wr 1 1 1 Tabela Ge Tabela 12si0 Tabela 6 Tabela 132 soueo da 60980-12005 ankedvels Tabela 1650 apcives "Gooso-LRR/AMDE ADIN 62368-12018 to aplves woot o ror eis srepho wo oeeano Pa Figura 40 — Identificagao de MEIOS DE PROTEGAO DO PACIENTE e de MEIOS DE PROTEGAO DO OPERADOR © IEC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 15Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 8.5.1.2 * MEIOS DE PROTEGAO DO PACIENTE (MPP) Adicionar, apés 0 segundo paragrafo existente, as seguintes NOTAS: NOTA1 Barreiras fornecendo 2 MPO com valores de DISTANCIA DE SEPARAGAO ATRAVES DO AR, de acordo com a Tabela 13 a Tabela 15 (inclusive), ou de acordo com as IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 e IEC 60950-1:2005/AMD2:2013, atendem aos requisitos para 1 MPP, de acordo com a Tabela 12, para TENSOES DE TRABALHO até 707 V c.c./500 V r1m.s. Em TENSOES DE TRABALHO mais altas, 2 MPO nao necessariamente fornecem 1 MPP. Barreiras fornecendo ISOLACAO REFORGADA (2 MPO) com valores de DISTANCIADE SEPARACAO ATRAVES DO AR, de acordo com a IEC 62368-1:2018, para TENSOES DE TRABALHO até e incluindo 354 V c.c./250 V r.m.s., atendem aos requisitos para 1 MPP, de acordo com a Tabela 12. Em TENSOES DE TRABALHO mais altas, a ISOLAGAO REFORCADA (2 MPO) nao necessariamente fornece 1 MPP. Ver também 8.5.1.3. NOTA2 Barreiras formecendo ISOLAGAO REFORGADA (2 MPO) com DISTANCIAS DE ESCOAMENTO, de acordo com a IEC 62368-1:2018, Tabela 17 e Tabela 18, ou com as IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009, IEC 60950-1:2005/AMD2:2013, Tabela 2N, atendem aos requisitos para 1 MPP, de acordo com a Tabela 12. Adicionar, apés o quinto paragrafo existente, adicionado pela Emenda 1, o seguinte texto: NOTA Quando capacitores Y forem utilizados pelas barreiras, o requisito para rigidez dielétrica é para ser considerado. Por exemplo, para tenses entre 212 V de pico a 354 V de pico, dois MEIOS DE PROTEGAO DO PACIENTE sao submetidos a ensaio de 4 000 V c.a.; portanto, sao utilizados capacitores Y1 Dois capacitores Y2 em série nao suportariam essa tensdo, pois sdo especificados para 1 500 V c.a. cada um. Para tenses abaixo de 212 V de pico, dois capacitores Y2 bastariam, pois o requisito de rigidez dielétrica é de 3.000 Vc. Acopladores dticos em conformidade com a IEC 60747-5-5:2007, ou uma edigao mais recente, so considerados equivalentes aos requisitos de 8.8,2 e 8.9.3, Todos os itens seguintes se aplicam: — _ DISTANCIA DE SEPARAGAO ATRAVES DO AR no exterior do acoplador ético; —_ DISTANCIA DE ESCOAMENTO no exterior do acoplador ético; e — _rigidez dielétrica em todo o acoplador stico. NOTA4 0 fator de 1,6 na tensdo do ensaio de isolagdo é usado apenas para ensaios de ciclagem térmica (8.9.3), como acontece em outras normas de seguranga (por exemplo, IEC 62368-1, IEC 60950-1), A IEC 60747-5-5 aplica métodos de ensaio diferentes. Como a conformidade com a IEC 60747-5-5 6 considerada equivalente ao ensaio de ciclagem térmica, o fator 1,6 nao requerido. Essa 6 a mesma abordagem utilizada na IEC 62368-1:2018, 5.4.4.4. NOTAS A distancia através da isolac&o (0,4 mm) e 0 ensaio de ciclagem térmica ndo sao requeridos, Porque a conformidade com as normas de componente aborda o RISCO de formagao de pequenos furos (pin hole) @ efeitos térmicos no composto isolante. 8.5.1.3 MEIOS DE PROTEGAO DO OPERADOR (MPO) 16 © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos os direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 Substituir 0 segundo travessao do primeiro paragrafo existente por: — conformidade com os requisitos das IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 IEC 60950-1:2005/AMD2:2013 para COORDENAGAO DE ISOLAGAO; ou — _ conformidade com os requisitos da IEC 62368-1:2018 para COORDENAGAO DE ISOLAGAO. Substituir 0 segundo travesséo do segundo paragrafo existente por: — em conformidade com os requisitos das IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 e IEC 60950-1:2005/AMD2:2013 para COORDENACAO DE ISOLAGAO; ou — _ emconformidade com os requisitos da IEC 62368-1:2018 para COORDENACAO DE ISOLAGAO. Substituir 0 segundo travessao do terceiro pargrafo existente por: — _conformidade com os requisitos e ensaios das IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 e IEC 60950-1:2005/AMD2:2013 para aterramento de protegao; ou — conformidade com os requisitos da IEC 62368-1:2018 para aterramento de protecao. Adicionar, apds 0 quarto paragrafo existente, adicionado pela Emenda 1, 0 seguinte texto: Acopladores sticos em conformidade com a IEC 60747-5-5:2007, ou uma edigao mais recente, so considerados equivalentes aos requisitos de 8.8.2 para as distancias através da isolagao sélida, e de 8.9.3 para os espagos preenchidos por composto isolante. © seguinte se aplica: —_ DISTANCIA DE SEPARACAO ATRAVES DO AR no exterior do acoplador dtico; — _ DISTANCIA DE ESCOAMENTO no exterior do acoplador ético; ¢ — igidez dielétrica em todo 0 acoplador ético NOTA1 0 fator de 1,6 na tenséo de ensaio de isolagéo é usado apenas para ensaios de ciclagem térmica (8.9.3), como também em outras normas de seguranga (por exemplo, IEC 62368-1, IEC 60950-1). A IEC 60747-5-5 aplica métodos de ensaio diferentes, Como a conformidade com a IEC 60747-5-5 & considerada equivalente ao ensaio de ciclagem térmica, o fator 1,6 ndo é requerido. Essa é a mesma abordagom utiizada na IEC 62368-1:2018, 5.4.4.4, NOTA2 A distancia através da isolagao (0,4 mm) ¢ 0 ensaio de ciclagem térmica n&o s80 requeridos, porque a conformidade com as normas de componente aborda o RISCO de formacao de pequenos furos {pin hole) ¢ efeitos térmicos no componente isolante Renumerar a NOTA existente, modificada pela Emenda 1, em seguida ao quinto paragrafo existente, como "NOTA 3”. Substituir, no primeiro, segundo e quarto travessdes do sexto paragrafo existente, a referéncia a *IEC 60950-1" por “IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 e IEC 60950-1:2005/AMD2:2013 ou IEC 62368-1:2018". Excluir 0 sétimo parégrafo existente. © IEC 2020 - @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 7Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 8.5.2.2. * PARTES APLICADAS TIPO B Adicionar a seguinte frase ao fim do segundo travessao existente do primeiro paragrafo: Nesse caso, 0 ensaio de 8.7.4.7 d) nao se aplica 8.5.2.3 * Ligagdes de PACIENTE ou cabos de PACIENTE Substituir, no primeiro travessao existente do primeiro paragrafo, modificado pela Emenda 1, “remota” por “distal”. 8.5.3. * TENSAO MAXIMA DE REDE Substituir, no primeiro travessao existente, “a menos que ela seja” por “ao menos que a tenséo de alimentagao mais alta DECLARADA soja”, e substituir “250 V" por “240 V". ‘Substituir, no terceiro travessao existente, “250 V" por “240 V”. 8.5.4 * TENSAO DE TRABALHO Adicionar, antes do primeiro travessao existente, o texto e a figura a seguir: — Para medigao da TENSAO DE TRABALHO, todos os circuitos devem estar conectados ao terra, com excecdo de partes flutuantes fornecendo ao menos um MEIO DE PROTEGAO em relacao ao terra; nesse caso, a tensdo mais alta medida em cada lado da barreira é a TENSAO DE TRABALHO (ver Figura 41). Lo NO Caso 2X 10 (U) a) Para Caso 1, o circuto futuante esté isolado do terra por 1 MPD, com base na tensao do circuitoflutuante Uz. ATENSAO DE TRABALHO (U,) da barreira da rede elétrica é a maior tensao de um lado da barreira, ou seja, Ut ou U2, a que tiver maior magnitude. b) Para 0 Caso 2, 0 circuito flutuante nao esta isolado do terra por ao menos 1 MPD, com base na tensao do circuito flutuante Up, Para a medicao da TENSAO DE TRABALHO (Uy) da barreira de isolagao da rede elétrica, ambos os lados t&m que estar aterrados para obler os piores resultados repetivels. Figura 41 — Medic¢ao da TENSAO DE TRABALHO 18 © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos 08 direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 8.5.5.1 * Protecdo contra desfibrilagao Adicionar, apés a NOTA 2 existente, modificada pela Emenda 1, 0 seguinte texto: O ensaio de modo diferencial ndo pode ser realizado em uma PARTE APLICADA com CONEXOES AO PACIENTE miiltiplas se, com base na UTILIZAGAO DESTINADA, as CONEXOES AO PACIENTE forem destinadas a estar completamente dentro do corpo e em estreita proximidade uma da outra, quando se pode presumir que elas estaro sob 0 mesmo potencial de tensdo, quando o PACIENTE for desfibrilado. 8.5.5.2 Ensaio de redugao de energia Adicionar, apés o primeiro paragrafo existente, 0 seguinte texto: Se a UTILIZACAO DESTINADA de uma PARTE APLICADA com CONEXOES AO PACIENTE multiplas, que estejam todas em estreita proximidade uma da outra e completamente dentro do ‘corpo, essas CONEXOES AO PACIENTE sao tratadas como uma Unica CONEXAO AO PACIENTE. 8.6.1. * Aplicabilidade dos requisitos Substituir, no paragrafo existente, a referéncia a “IEC 60950-1" por “IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 e IEC 60950-1:2005/AMD2:2013 ou IEC 62368-1:2018", capacidade de passagem da corrente Substituir 0 sexto paragrafo da alinea a) da lista existente, modificado pela Emenda 1, por: O ensaio deve ser realizado usando um CABO FLEXIVEL DE ALIMENTAGAO DESTACAVEL como fornecido ou especificado pelo FABRICANTE (comprimento e area transversal). Adicionar, apés 0 nono paragrafo existente da alinea a) da lista, modificado pela Emenda 1, 0 seguinte texto: A corrente mais alta DECLARADA 6 a corrente DECLARADA da protecdo de sobrecorrente no EQUIPAMENTO EM, quando houver, para todos os circuitos localizados atras da protego de sobrecorrente. A partir da REDE DE ALIMENTACAO ELETRICA para a protecao de sobrecorrente no EQUIPAMENTO EM, a corrente mais alta DECLARADA é a corrente DECLARADA do dispositive de protegao de sobrecorrente na instalagao do prédio. NOTA Quando o aterramento para protege for considerado um MEIO DE PROTEGAO, a corrente de ensaio 6 determinada com base na localizagao onde o defeito pode ocorrer. Se o defeito em poter estiver no circuito de alimentagao da rede elétrica antes da protegao de sobrecorrente incluida no EQUIPAMENTO EM, a corrente de ensaio para aquela parte do circuito de aterramento para protegao ¢ baseada no valor da protegao de sobrecorrente externa incluida na infraestrutura do prédio, ou especificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (1,5 vez o valor de interrupgao da protegao de sobrecorrente externa). Se 0 defeito ‘em potencial estiver no circuito de alimentagao de rede elétrica apés a protegao de sobrecorrente incluida no EQUIPAMENTO EM, a corrente de ensaio é baseada no valor da protegao de sobrecorrente incluida no EQUIPAMENTO EM (1,5 vez 0 valor de interrupeao da protecao de sobrecorrente do EQUIPAMENTO EM) Em qualquer caso, a corrente minima de ensaio 6 de 25 A © IEC 2020 - @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 19Exemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 8.7.3. * Valores permitidos Substituir a alinea e) da lista existente por: e) Além disso, independentemente da forma de onda e da frequéncia, a CORRENTE DE FUGA nao pode exceder 10 mA r.m.s, em CONDIGAO NORMAL ou em CONDIGAO ANORMAL SOB UMA SO FALHA, quando for medida com um dispositive nao ponderado por frequéncia, ‘como um dispositive de medigao similar aquele mostrado na Figura 12 a), mas sem C1e Ri 8.7.4.2 * Circuitos de alimentagao para medigao, ‘Substituir 0 paragrafo e a NOTA existentes, por: a) Para 0 EQUIPAMENTO EM especificado para conexéo a uma REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA: — © EQUIPAMENTO EM especificado para conexéo a uma REDE DE ALIMENTACAO ELETRICA é conectado a uma fonte de alimentagao adequada. Para o EQUIPAMENTO EM de fase Unica, a polaridade da alimentagao 6 reversivel © os ensaios sao realizados em ambas as polaridades. NOTA1 Da Figura F.1 a Figura F.5 (inclusive), apresentam-se algumas disposigdes, mas que nao cobrem todas as possibilidades; por exemplo, fontes trifésicas conectadas em delta. Ver IEC 60990 para 08 tipos adicionais de arranjos. b) Para o EQUIPAMENTO EM ENERGIZADO INTERNAMENTE: — OEQUIPAMENTO EM ENERGIZADO INTERNAMENTE é submetido a ensaio sem qualquer conexéo a um circuito de alimentagao de medigao. NOTA2 Para o EQUIPAMENTO EM ENERGIZADO INTERNAMENTE, da Figura 14 a Figura 20 (inclusive), nao sao utilizados os transformadores de isolagdo T1 ou comutadores S; ¢ Ss. No entanto, um EQUIPAMENTO EM ENERGIZADO INTERNAMENTE que também tem um meio de conexéo & REDE DE ALIMENTAGAO ELETRICA também deve ser submetido a ensaio, de acordo com a) acima, para essa conexao. 8.7.4.7 Medicao da CORRENTE DE FUGA ATRAVES DO PACIENTE ‘Substituir, no terceiro paragrafo existente da alinea d) da lista, ‘partes envolvidas.” por “partes envolvidas ou se 0 RISCO for aceitavelmente baixo, de acordo com 8.5.2.2." 8.8.1 *Generalidades Substituir, no terceiro paragrafo existente, a referéncia “IEC 60950-1" por “IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 e IEC 60950-1:2005/AMD2:2013 ou IEC 62368-1". Tabela 6 — Tensées de ensaio para isolacdo sdlida que forma um MEIO DE PROTEGAO ‘Substituir, da terceira a sexta coluna da nona linha da Tabela 6 existente, modificada pela Emenda 1, 4,06 x U2" por “1,06 x U" (quatro ocorréncias). 20 © EC 2020 - © ABNT 2022 - Todos 08 direitos reservadosExemplar gratuito para uso exclusive - Cédigo Identificador #282990@484289H (Impresso: 26/01/2022) ABNT NBR IEC 60601-1:2010/Em2:2022 Adicionar a seguinte nota de tabela ao fim da Tabela 6 existente, modificada pela Emenda 1: NOTA3 A isolagdo que atende aos requisilos para a tenséo de ensaio para ISOLAGAO REFORGADA para uma tensao nominal de um sistema de rede elétrica, até e incluindo 250 V rm.s, de acordo com a IEC 62368-1:2018, Tabela 27, atende aos requisitos para 1 MPP, de acordo com essa tabela, para uma TENSAO DE TRABALHO de pico até 1 293 V. Em TENSOES DE TRABALHO mais altas, a isolagao nao necessariamente fornece 1 MPP. Aisolagao que atende aos requisitos para a tensao de ensaio para ISOLACAO REFORGADA para uma tensao nominal de um sistema de rede elétrica acima de 250 V r.m.s, até incluindo 600 V r.m.s., de acordo com a IEC 62368-1:2018, Tabela 27, atende aos requisitos para 1 MPP, de acordo com essa tabela, para uma TENSAO DE TRABALHO de pico até 2 172 V. Em TENSOES DE TRABALHO mais altas, a isolagao nao necessariamente fomece 1 MPP. 8.9.1.2 DISTANCIAS DE ESCOAMENTO e DISTANCIAS DE SEPARAGAO ATRAVES DO AR em conformidade com a IEC 60950-1 Substituir a subseco existente e o titulo, modificados pela Emenda 1, por: 8.9.1.2 * DISTANCIAS DE ESCOAMENTO e DISTANCIAS DE SEPARAGAO ATRAVES DO AR ‘em conformidade com a IEC 60950-1 ou com a IEC 62368-1 Com excegao da nota abaixo, os valores da Tabela 12 a Tabela 16 (inclusive) nao se aplicam as DISTANCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTANCIAS DE SEPARAGAO ATRAVES DO AR, formando MEIOS DE PROTECAO DO OPERADOR em conformidade com os requisitos das IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 e IEC 60950-1:2005/AMD2:2013 ou IEC 62368-1:2018, para COORDENAGAO DE ISOLAGAO, e sao utilizados nas condigdes (por exemplo, categoria de sobretensdo, grau de poluigdo) sob as quais a conformidade foi ensaiada Equipamentos/subconjuntos/componentes em conformidade com a IEC 62368-1:2018, projetados especificamente para uso com rede de alimentagao elétrica livre de transientes, devem, adicionalmente, estar em conformidade com os requisites aplicdveis da Tabela 13 a Tabela 16 (inclusive) Tabela 8 — Fatores de mult para altitudes de até 5 000 m icagéo para DISTANCIAS DE SEPARAGAO ATRAVES DO AR Substituir, na NOTA 1 existente na Tabela 8, a referéncia a “IEC 60950-1" por “IEC 60950-1:2005 e IEC 62368-12018". 8.9.1.12 CIRCUITOS SECUNDARIOS Substituir, no primeiro travessao do quinto paragrafo existente, “tenséo; 8” por “tensao;”. Substituir, no segundo travesséo do quinto paragrafo existente, "..EQUIPAMENTO EM.” por *..EQUIPAMENTO EM; ou’. Adicionar 0 seguinte travesséo, apés 0 segundo travessao existente do quinto paragrafo: — 08 MEIOS DE PROTECAO requeridos por 15.4.3.5 e 15.5.1.1 © IEC 2020- @ ABNT 2022 - Todos os direitos reservados 24