DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2018 - 379602 NORMA EUROPEA Sistemi di gestione per la qualita UNI EN ISO 9001 Requisiti SETTEMBRE 2015, Versione tana el settembre 2015 Quality management systems Requirements La norma specifica i requisiti di un sistema di gestione per la ‘qualita quando un‘organizzazione: a) ha esigenza di dimostrare la propria capacité di fornire con regolarita prodotti o servizi che soddisfano | requisiti del cliente @ i requisiti cogenti applicabil; e b) mira ad accrescere la soddistazione del cliente tramite applicazione efficace del sistema, compresi | processi per rmigliorare il sistema stesso e assicurare la conformita ai requis del cliente @ ai requisiti cogenti applicabil ‘Tutti i requisiti sono di carattere generale € previsti per essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo dimensione, 0 dai prodotti forniti e servizi eragati ‘TESTO ITALIANO La presente norma é la versione uficiale in lingua italiana della orma europea EN ISO 9001 (edizione settembre 2015) La presente norma sostituisce la UNI EN ISO 9001:2008, [eS 03.120.10 BUN iproduzione vita. Logge 22 aprile 1981 N° 63 coessiv agiomnament W ENTE ITAUIANG tatoo seal Nese pte pean donna pt aro pts sa DI NORMAZIONE — cnunnecso aloo, expe rer a ets lmeess cuca LUNI ENISO g001:2015 PaginaDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 PREMESSA NAZIONALE La presente norma costituisce il recepimento, in lingua italiana, della norma europea EN ISO 9001 (edizione settembre 2015), che assume cosi lo stalus di norma nazionale italiana. La presente norma @ stata elaborata sotto la competenza della Commissione Tecnica UNI Gestione por la qualita e metodi statistici La presente norma é stata ratificata dal Presidente dell'UNI ed & ‘entrata afar parte del corpo normativo nazionale il23 settembre 2015. Le norme UNI sono elaborate cercando di tenete conto dei punto vist tute part inteossate @ di conciare ogh aspetto conftuale, per rappresentare i reale stato delfarte dela materia edi necessario graco oi consenso, CChiunque rtenesse, a seguio del applicazione oi questa norma, oi potr fori sug: {getiment per un suo migloraento oper un suo adeguarerto ad uno stato del arte in ovluzione é pregato d invite ipropri cont al'UNI, Ente Nazionale Kano di Uniicazion, cho I ea in considerazione per Tevntuale revision dela norma Sessa, Le norme UNI sono revisionae, quae nocessari, con la pubblcazione d nuove edn o aggorament E importante pertanto che gl ilizzator delle stess s accertio d essere in possesso elfutima edaione @ deg oventuaiaggornament, 5 iniano inte gi uiiizatr a verficare esistonzadinorme UNI comispondent alle nome EN 0 ISO ove ctate nal rferiment normat wi UNTEN 0 B00} 2015 en PaghallDASA RAEGISTER SPA UNIsiore - 2015 - 379602 EUROPEAN STANDARD EN ISO 9001 NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM September 2015 les 03,120.10 ‘Supersedes EN ISO 9001:2008 English version Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015) ‘Systémes de management de la qualité - Exigences ‘Qualititsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2018) (ISO 9001:2015) ‘This European Standard was approved by CEN on 14 Soptomber 2015. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application tothe CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three offcial versions (English, French, German). A version in any other language made by twanslation under the responsibilty of a CEN member ino iis own language and notified to the CEN-CENELEC Management Contre has the same status as the offal versions, CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, lal, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United kingdom EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITE EUROPEEN DE NORMALISATION EUROPAISCHES KOMITEE FUR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, 8-100 Brussels (©2015 CEN ‘Al ighis of exploitation in any form and by any means reserved worldwide Fut No EN 19030012015 {for CEN national Members. wi UNLENISO so0t2015 GUN PagalDASA RAEGISTER SPA UNisiote - 2018 - 379602 INDICE PREMESSA i ° INTRODUZIONE 2 ‘iqua—__1_Rappresentazione schematica degli element di un singol processo 4 Jue? Regpeseriacone dela situa dla presente noe snazenalnel elo POCA... 5 1 ‘SCOPO & CAIPO Di APPLICAZIONE 7 2 FIFERIMENTI NORMATIVE 3 ERNIE DEFINIZION: 7 ‘ CCONTESTO DELL ORGANIZZAZIONE 7 41 Comprendere ferganizzaone ei suo contest. 7 42 Comprender le esigenze ele aspetiaive dee pai imieressate 7 43 Deteminarei campo aplcazione del sistema di gestone perla qual... 8 44 ‘Sistema di gestione per la qualita ¢ relativi processi 8 5 LEADERSHIP 9 51 Leadership eirpegro @ Bu Goren 8 ata Focaezasons scons 3 52 Poltca Q 521 Sabir pote parla qual 8 522 Comarca potica pera qual 10 53 Fuel esponsabit eautoria nelforganizazione 10 6 ~-PIANIFICAZIONE ~ 10 81 Aion per afotare isch eoppotunta 10 62 tie pela quate pianticazione pelle ragiungrento 1" 63 Prantcavone delle madiche " 7 ‘SUPPORTO " mM Risorse " m4 Genet 1" 12 Pesone it 113 brastutwa 2 cary Aerie perituraoranaio depress ® 713 Aor puri motraagi a msuazene 2 716 Conasere rganzatva 8 72 Competence 8 73 CConsapevcezza 8 74 CComunicazione 8 75 Informazioni docureniato 4 754 Generals “ 752 CGrearooe eaggionamente “ 753 Cont dl rtrazin documento 4 3 ATTITA OPERATIVE 5 8 Piantcazone e corto opera 8 82 Requisti pei proc i soi 6 gas Cearunicazone con cient, 6 aze Detrnazioe cel eis lat al prodot ese 6 aza Rese dei epi eva pode seri 16 w UNI MISO seo 2015, GUN PagalDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 B24 83 831 832 833 334 835 336 34 Bat 842 rey 85 851 852 853 854 855 856 86 a7 8 94 ant 912 913 92 93 931 932 933 10 10.4 102 103 APPENDICE A (informativa} omer AT APPENDICE = B {intormativa) esreie BT odie al equsit por prodot o svi Progetazione sulugpo oi prodot¢ senizi Generali Pavicazione dela progetiazone e sviuppo Input ala progetazion esiluppo Cont deta progetazione esviuppo Curput dalla progetazine e svippo ostiche dla progtazonae sip Contato dei process, prodotti e servi frit dalfestermo Generali Tipo ed estersione del contrat Intrmazion i fomitr ester Produzione ed eragazione dei servizi ‘Contofo dla produzione e detterogeione de servi onticazione e nracibith. Propsitche apparengono acento a ‘omion este Presewazione ‘tv post eonsegra Corto dle mene Rascio di prodatte servizi Contato degi output non conform! ‘VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI Monitoraggio, misurazione, analisie valutazione Generali Sodtstazione del ckete Analisi valtazione ‘Audit interno Fiesame di irezione General Input al esame di derione (Ouiput dl iesame dezone MIGLIORAMENTO General Non conformitae azioni correttve Migloramento continuo CHIARIMENTI SU NUOVI STRUTTURA, TERMINOLOGIA E CONCETTI Principal citerenze trminologiche ala [$0 $00:2008 «la 130 80012015 6 18 16 18 7 v 7 7 18 18 18 18 19 19 19 19 19 20 20 20 20 2 a a at 2 2 22 2 2 2 2B 2 23 23 24 24 ALTRE NORME INTERNAZIONAL| RIGUARDANTI LA GESTIONE PER LA QUALITA E | SISTEM! DI GESTIONE PER LA QUALITA SVILUPPATE. DALLISOVTC 178 Felazion tral ale nme iniemazonaliriquardant la gesbore pela quale ‘stem digestions per squall ed pun dela presents norma inteazionale BIBLIOGRAFIA 8 3 % LUNI EW 80 en01-2015 ‘eu PasinaVDASA RAEGISTER SPA UNIstore - 2015 - 379602 wi UNIEN 180 9001-2015, unt PaginaDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 PREMESSA Ul presente documento (EN ISO 9001:2015) & stato elaborato dal Comitato Tecnico ISO/TC 176 "Gestione per la qualita 6 assicurazione della qualita. Alla presente norma europea deve essere altribuito lo status di norma nazionale, 0 mediante pubblicazione di un testo identico 0 mediante noiiica di adozione, al pit tarci entro marzo 2016, e le norme nazionali in contrasto devono essere ritirate al pit tardi entro marzo 2016. S/richiama l'attenzione alla possiblta che alcuni degli elementi del presente documento possano essere oggetto di brevett. Il CEN (e/0 il CENELEC) non deve(devono) essere ritenuto(i) responsabile() di avere citato tall brevet I presente documento sostituisce la EN ISO 8001:2008, I presente documento é stato elaborato nel'ambito di un mandato conterito al CEN dalla ‘Commissione Europea e dal Associazione Europea di Libero Scambio, ed @ di supporto ai requisiti essenziali della(e) Direttiva(e) UE. In conformita alle Regole Comuni CEN/CENELEC, gli enti nazionali di normazione dei seguenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Inlanda, Islanda, ttalia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unite, Repubblica Ceca, Repubblica Ex Jugoslava di Macedonia, Romania, Siovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Turchia ¢ Ungheria. Notifica di adozione Ii testo della ISO 9001:2015 @ stato approvato dal CEN come EN ISO 9001:2015 senza alouna modifica UNTEN 180 s001.2015 ‘uN PaginasDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2018 - 379602 on INTRODUZIONE Generalita er un‘organizzazione adozione di un sistema di gestione per la qualita @ una decisione strategica che pud aiutare a migiiorare la sua prestazione complessiva e costituire una Solida base per iniziatve di sviluppo sostenibile. | benefici potenziali per unforganizzazione, derivanti dalattuazione di un sistema di ‘gestione per la qualita basato sulla presente norma internazionale, sono: 8) la capacita di fornite con tegolarita prodotti ¢ servizi che soddistino | requisiti de! liente © quelli cogenti ” applicabii; b) _faciitare le opportunita per accrescere la soddistazione del cliente; ) _afrontare rischi e opportunita associat al suo contesto e ai suoi obiettvi 4) fa capacita di dimostrare la conformita ai requisitl specificati del sistema di gestione per la qualita La presente norma internazionale pud essere uliizzata da part interme ed esterne, ‘Non & intenzione della presente norma internazionale sottintendere come necessari + uniformita della struttura del diversi sistemi di gestione per la qualité: + alineamento della documentazione alla struttura dei punti della presente norma Internazionale; + utlizzo della specifica terminologia della presente norma internazionale, allinterno ‘delorganizzazione, | requisit del sistema di gestione per la qualita specticati nella presente norma Internazionale sono complementari ai requisiti dei prodotti e dei servizi La presente norma internazionale ulilizza approccio per process, che incorpora il ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) ell risk-based thinking. Lapproccio per processi permette a un'organizzazione di pianticare loro interazioni Il ciclo POCA permette alforganizzazione ai assicurare che i propri processi siano adeguatamente dotati di risorse © gest, ¢ che le opportunita di miglioramento sian determinate e si agisca di conseguenza, I risk-based thinking permette alorganizzazione di determinare | fattori che potrebbero fare deviare i suoi processieil suo sistema di gestione pera qualita dai risutali pianifcati, i mettere in atto controll preventivi per minimizzare gli effetti negativi e massimizzare le ‘opportunita, quando esse si presentano (vedere punto A.4) Soddisfare con regolarita i requisiti ¢ affrontare le esigenze e le aspettative future rappresenta una sfida per le organizzazioni, in un contesto sempre pi dinamico e complesso. Per raggiungere questo obiettivo, lorganizzazione potrebbe itenere necessaria ladozione di varie forme di miglioramento, oltre alla correzione © al ‘miglioramento continuo, quali: cambiamenti radical (breakthrough change). innovazione riorganizzazione. Nella presente norma intemazionale sono utlizzate le seguenti forme verball - "deve" indica un requisito; + "dovrebbe" indica una raccomandazione; + "pub! (may) indica un permesso; + "pub? (can) indica una possibilita 0 capaci Le informazioniidentiticate come "NOTA* sono una guida per comprendere o per chiatire il requisito correlato ropri processie le ust cogent litendono, nel sogut, insiome de requis btigetrn parcalae | equi Jegslati ston regolameriar (regulatory) di cul al $0 90002015, punt 36.¢.6.7 Nota Nazionale - Nella presente norma @ utzato lo stesso verbo pels teduzione in kaliano ci "may" @ ‘car La diversaaccezione &desumbie dal contestorelatho ala spctia tase, LUNI EN 180 9001-2015 UNI PaginaDASA RAEGISTER SPA UNIstore - 2015 - 379602 02 Uk) 034 Principi di gestione per la qualita La presente norma internazionale si basa sui principi di gestione per la qualita desc nella ISO 9000. Le descrizioni comprendono 'enunciazione di ciascuno dei principi, il fondamento logico per il quale il principio @ importante per rorganizzazione, alcuni ‘esempi di benetici associati al principio ed esempi di tipiche azioni per migliorare le prestazioni delforganizzazione, in applicazione del principc. | principi di gestione per la qualita sono: = lafocalizzazione sul cliente; ~ _laleadership; = la partecipazione attiva delle persone; rapproccio per processi; = ilmiglioramento: - ilprocesso decisionale basato sulle evidenze; = la gestione delle relazioni Approccio per Processi Gener La presente norma internazionale promuove l'adozione di un approccio per processi nello sviluppare, attuare © migiiorare 'efficacia di un sistema di gestione pera qualita, al fine di acerescere la soddistazione del cliente attraverso il soddisfacimento dei requisiti del cliente stesso. | punto 4.4 comprende specitici requisiti considerati essenziali_ per adozione di un approccio per process Comprendere © gestire process! correlati come un sistema contribuisce allefficacia e allefficienza dell organizzazione nel conseguire i propri risullaliattesi. Questo approccio permetie alorganizzazione di tenere sotto controlla le interrelazioni e le interdipendenze fra i processi del sisterna, in modo che le prestazioni complessive delforganizzazione slessa possano essere incrementate. Llapproceio per process! implica la detinizione sistematica ¢ la gestione dei processi € elle loro interazioni, in odo da conseguire | risultatiattesi in conformita alla politica per la qualité © agli indirizzi strategici delorganizzazione. La gestione dei processi e del sistema nel suo complesso pud essere realizzata utllizzando il ciclo POCA (vedere punto 0.32), con un orientamento generale al risk based thinking (vedere punto 0.3.3). volto a cogliere le opportunita e a prevenire risultatiindesiderati Lapplicazione del'approccio per process allinterno di un sistema di gestione per la qualita permette: 2) dicomprendere i requisite di soddistarli in modo coerente; b) diconsiderare i processt in termini di valore aggiunto: ©) ll conseguimento ai efficaci prestazioni di processo; 4) il miglioramento dei processi sulla base della valutazione di dati e informazioni, La figura 1 fornisce una rappresentazione schematica di un qualsivogiia proceso & mostra linterazione dei suoi element. | punti di monitoraggio e di misurazione, che sono necessati per il contrallo, sono specific! per ogni proceso e variano a seconda dei rischi connessi LUNI EN 150 2001:2015, ‘oun PaginaDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 378602 ‘gue 1 Rappresentazione schematica degli elementi di un singolo processo wonre || [ENERGIA | ENERGIA, | peresempa, | | MFORWAZIONI! INFORHAZIONI sfessotomian || peresemp er esense, intr ea esto), || nator | aloo (oterm esestam), | ion iman || mara | apron, esa | [ly cone per me 032 Ciclo Plan-Do-Check-Act ciclo POCA pud essere applicato a tutt | process! e al sistema di gestione per Ia qualita nel suo insieme. La figura 2 illustra come i punti da 4 a 10 possono essere raggruppatl in relazione al ciclo PDCA. wi UMIEN go 50012016 uN —_‘PagnaaDASA RAEGISTER SPA UNIstore - 2015 - 379802 qu 2 Rappresentazione della struttura della presente norma internazionale nel ciclo PDCA Sistema di gestione per la qualita (4) Organizzazione e relavo contesto (4) j ‘Supporto (7), | tia operative (8) ‘Soddisfazione ol lente Requisti orn : £ Rieulat dal cliente preston aetams ° 4 Prodot Esigonze \ easootaive este | gerarano interessate nievanti \. (10) ee Not: | umes peer ano tment pun lu a present norma iemazionae, Ilo POCA pub essere brevementedescito come segue = Plan (Panifcre|: stable gli obit del sista ei sul procesi, le rsorse hetassare er fore ruta n conforma al requ el came ale poliche dalfrganizzazone eJentfcaree aon scl ele opportuni = Bo (Fare)atuare cd che e stato prantcato = Check (Verificare): monitorare e (quando applicabile) misurare i processi e i prodotti b ceri risutant, a one dale poiiche, dai obit, do equine dle atta Piacate eer aut laut Act (Age): inapreere aiori par migrems We pressions, per quanto receseara 0.3.3 Risk-based thinking Il risk-based thinking (vedere punto A.4) @ essenziale per il conseguimento di un efficace sistema di gestione per la qualita. Il concetto di risk-based thinking era implicito nelle edizioni precedenti della presente norma intemnazionale, comprendendo, per esempio, la conduzione di azioni preventive per eliminare potenziali non conformita, l'analisi di ogni ‘non conformita verificatasi, e 'adozione ai azioni per prevenitne il ipetersi, appropriate: agi effetti della non conformita stessa. Per essere conforme ai requis della presente norma internazionale, un’organizzazione hha Fesigenza ci pianticare e attuare azioni che affrontino rischi e opportunita. Affrontare sia irischi sia le opportunita costituisce una base per accrescere 'efficacia del sistema di ¢gestione per la qualita, conseguendo risultati migliori ¢ prevenendo gli effetti negattiv wi UN EN 80 901.2035 UN PagesDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 4 Le opportunita possono emergere come esito di una situazione favorevole al raggiungimento di un risultato atleso; per esempio, un insieme di circostanze che permettono all organizzazione di attrarre client, sviluppare nuovi prodotti e servizi, ridurre gli sprechi o migliorare la produtvita, Le azioni per cogliere le opportunita possono anche comprendere una considerazione dei rischi associat Il rischio é l'effetto dellincertezza e ogni siffatia incertezza pud avere effetti positivi o negativi. Uno scostamento positive Fisultante da un rischio pud fornire un‘opportunita, ma non tutti gi effet positivi di un rischio si traducono in opportunita. Relazione con altre norme di sistemi di gestione La presente norma internazionale applica il quadro di riferimento che ISO ha sviluppato ‘allo scopo di migliorare 'alineamento tra le proprie norme internazionali di sistemi di gestione (vedere punto A.1). La presente norma internazionale consente a un‘organizzazione ai utilizzare 'approccio er processi, associato al ciclo POCA e al risk-based thinking, al fine di allineare 0 integrare il proprio sistema di gestione per la qualita con i requisit di altre norme di sistem) «i gestione. La presente norma internazionale fa riferimento alla ISO 9000 ¢ alla ISO 9004 come segue’ = 180 2000 - Sistemi di gestione per la qualita - Fondamenti e vocabolario costituisce la premessa essenziale per un'appropriata comprensione e atluazione della presente norma internazional = 180 9004 - Gestire un’organizzazione per il successo durevole - Lapproceto della gestione per la qualita costituisce una guida per le organizzazioni che decidono di andare oltre i requisiti della presente norma internazionale, Lappendice B fornisce dettagli su altre norme internazionali riguardanti la gestione per la qualita ¢ i sistemi di gestione per la qualita, sviluppate dall'\SO/TC 176 La presente norma internazionale non comprende requisiti specific di altri sistemi i gestione, come quelli per la gestione ambientale, per a gestione della salute e sicurezza ‘sul lavoro, o per la gestione finanziaria, Per numerosi settori sono state sviluppate specifiche norme settoriali di sistemi di gestione, basate sui requisiti della presente norma internazionale, Alcune fra queste orme specificano requisiti aggiuntivi del sistema di gestione per la qualita, mentre alte si limitano a fornire guide per 'applicazione della presente norma internazionale nell'ambito di un particolare settore, Sul sito web dell'SO/TC 176/SC2 (www.isaorgtc17B/scO2/public), liberamente accessibile, si pub trovare una matrice che illustra la correlazione fra | punti della presente: ‘edizione della norma internazionale e quell dell edizione precedente (ISO 9001:2008). LUNI EN 180 9001-2015 ‘oun PagnaéDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2018 - 379602 Nowa Nowe SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente norma internazionale specifica | requisiti di un sistema ai gestione per la {qualita quando ur’organizzazione a) ha lesigenza di dimostrare la propria capacita di fornire con regolarita prodotti o servizi che soddistano i requisiti del cliente e i requisiti cogenti applicabil; © b) mira ad accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, compresi i processi per migliorare il sistema stesso e assicurare la conformita al requisiti del cliente e al requisiti cogenti applicabil ‘Tutti | requisti della presente norma internazionale sono di carattere generale e previsti per essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo o dimensione, 0 dai prodott forniti e servizi erogatt Nella presente norma iniemazionale | termini “prodoto" o “servizio” si applicano unicamente al prodot & ‘seria destinali ad un ciente o da ess richest E possitile che | requis cogent siano espressi come requis legal, RIFERIMENTI NORMATIVI | seguenti documenti, in tutto 0 in parte, sono richiamati con carattere normativo nel presente documento ¢ sono indispensabili per la sua applicazione, Per quanto riguarda i Tiferimenti datati, si applica esclusivamente Vedizione citata, Per i riferimenti non datati vale ultima edizione del documento a cui si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti), ISO 90002015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary TERMINI E DEFINIZIONI Ai fini del presente documento, si applicano i termini @ le definizioni di cul alla 180 9000:2015, at 42 Nota Nota notes CONTESTO DELL'ORGANIZZAZIONE Comprendere Forganizzazione e il suo contesto Lorganizzazione deve determinare i fettori esteri e interi rilevanti per le sue finalita e indirizzi strategic @ che influenzano la sua capacita di conseguire ii) risutato(i atteso() peril proprio sistema di gestione per la qualt Lorganizzazione deve monitorare ¢ riesaminare le informazioni che riguardano tal fattori esterni ¢ interni | fattr possono comprenderefatori positive negativ, 0 conciioni da eonsiderare, La comprensione del contesto esterno pud essore faciliata considerando | fatori che emergno dagi ambient legal, teenologco, competitive, di mereato,cuturale, sociale ed economica, sia esso Internazionale, nazionale,regionale o locale. ‘La comprensione del contesto interno pud essere failtata considerando | fatfor relatvi a valor, cute, cconoscenza e prestazioni delforganizzazione, Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate Dato il loro effetio, o efetto potenziale, sulla capacita dell organizzazione di forire con regolarita prodotti e servizi che soddisfino i requisiti del cliente © quelli cogenti applicabil, Vorganizzazione deve determinare: a) _ le parti interessate rlevanti per i sisterna di gestione per la qualita; b) _ i requisit ai tali parti interessate che sono rilevanti per il sistema di gestione per la qualita, organizzazione deve monitorare @ riesaminare le informazioni che riguardano tall parti interessate @ i loro requisit rilevant UN EN 1S0 so01-2015 uN Pagina?DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2018 - 379602 43 44 44a 442 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualita, Lorganizzazione deve determinare i confini ¢ 'applicabilita del sistema di gestione per la qualita per stabilime il campo di applicazione. Nel determinare il campo di applicazione, organizzazione deve considerare: a) ifatlori esternie intern’ di cui al punto 4.1; b) i requisiti delle parti interessate rilevanti di cui al punto 4.2; ©) i prodotti i servizi dell'organizzazione, Lorganizzazione deve applicare tutti | requisill della presente norma intemazionale se ‘ssi sono applicabili nel'ambito del campo di applicazione determinato del suo sistema di gestione per la qualita | campo di applicazione del sistema di gestione per la qualita del organizzazione deve essere disponibile e mantenuto come informazione documentata. Esso deve dichiarare | tipi di prodotti e servizi coperti ¢ fornire la giustificazione per ogni requisite della presente norma internazionale che lorganizzazione determina non applicabile al campo di applicazione del proprio sistema di gestione per la qualita, La conformita alla presente norma internazionale pud essere dichiarata solo se i requisit determinati come non applicabili non influenzano la capacita o la responsabilit dellorganizzazione di assicurare la conformita dei propri prodotti e servizi e aumento della soddistazione del cliente. Sistema di gestione per la qualita e relativi processi Lorganizzazione deve stabilire, attuare, mantenere e migliorare in modo continuo un sistema di gestione per la qualité, compresi i processi necessari ¢ le loro interazioni, in cconformita ai requisiti della presente norma internazionale. Lorganizzazione deve determinare i processi necessar\ per il sistema di gestione por la qualita e ia loro applicazione nelfambito di tutta Vorganizzazione e deve 2) determinare gli input necessari e gli output attesi da tal processi; b) — determinare la sequenza e linterazione ai tall process! ©) determinare e applicare i citeri ei metodt (compres! il monitoraggio, le misurazioni e gli indicatori di prestazione correlati), necessari ad assicurare lefficace funzionamento e la tenuta sotto controllo di tali process; ) —determinare le risorse necessarie per tall processi e assicurarne la disponibilita; ©) _attribuire le responsabilta e le autorita per tali processi; ) _affrontare i rischi e le opportunita come determinati in conformita ai requisiti di cui al punto 6.1; 9) valutare tali processi ¢ attuare ogni modifica necessaria per assicurare che tali processi conseguano i risultal! attest; h) _ migliorare i processie il sistema di gestione per la qual. organizzazione deve, nella misura necessaria a) mantenere informazioni documentate per supportare Il funzionamento dei propri processi; b) _conservare informazioni documentate affinché si possa avere fiducia nel fatto che i pprocessi sono condotti come pianificato. UNTEN 180 6001-2015 eUNI Pagina’DASA RAEGISTER SPA UNIstore - 2018 - 379602 5A BAA 512 52 524 te LEADERSHIP Leadership e impegno Generalita alta direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del sistema di gestione per la qualita: a) assumendos! la responsabilité dellefficacia del sistema di gestione per la qualita; b) _assicurando che siano stabilt la politica e gli obiettvi per la qualita relativ al sistema di gestione per la qualita e che esi siano compatibilicon il contesto e con gli indirizzi strategici delforganizzazione; ©) assicurando integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualita nei processi di business del!’organizzazione; d) _promuovendo rutilizzo dell’approccio per processi e del sisk-based thinking: 2) _assicurando la disponibilita delle sisorse necessarie al sistema di gestione per la qualita; 1) comunicando Iimportanza di una gestione per la qualita efficace, e della conformita ai requisiti del sistema di gestione per la qualita; 9) _assicurando che il sistema di gestione per la qualita consegua i risultati attest; h) facendo partecipare attivamente, guidando e sostenendo le persone affinché contribuiscano alletficacia del sistema di gestione per la quali 1) promuovendo il miglioramento; i) fornendo sostegno agli altr’ pertinenti ruoli gostionali per dimostrare la loro leadership, come essa si applica alle rispettive aree ci responsabilta "Nola presente norma internazionale, termine "business pud essere inteso, in senso ampio, come rerio a (quelle atv che caratterizzano la ragion dessere del'organizzazione, sia questulima pubbitca, privata, cop diver o no profit, Focalizzazione sul cliente alta direzione deve dimostrare leadership ¢ impegno riguardo alla focalizzazione sul cliente, assicurando che’ fa) iano determinati, compresi e soddistatti con regolarita i requisiti del cliente @ i requisiti cogent applicabil b) _siano determinati e affrontali | rischi e le opportunita che possone influenzare la conformita dei prodotti e servizi e la capacita di accrescere la soddisfazione del cliente; ©) sla mantenuta la focalizzazione sull'aumento della soddisfazione del cliente, Politica Stabilire la politica per la qualita Lialta direzione deve stabilre, attuare e mantenere una politica per la qualita che: 2) _ sia appropriata alle finalita e al contesto del organizzazione e support i suoi indiizzi strategic! b) _costituisca un quadro di rferimento per fissare gli obiettivi per la quali ©) comprenda un impegno a soddisfare i requisiti applicabili; 4) comprenda un impegno per il miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualita, LUNI EW 180 e001-2015 ‘oun PagnadDASA RAEGISTER SPA UNlstore - 2015 - 379602 522 ‘Comunicare la politica per la qualita La politica per la qualita deve: 1a) essere disponibile e mantenuta come informazione documentata; b) essere comunicata, compresa e applicata allinterno del'organizzazione; ©) essere disponibile alle part interessate rlevanti, per quanto appropriato. 53 uoli, responsabilita e autorita nell’organizzazione Llalta direzione deve assicurare che le responsabilité ¢ le autorita per i ruol pertinent siano assegnate, comunicate & comprese allinterno delPorganizzazione, Lata direzione deve assegnare le responsabilitae autorita per: a) assicurare che il sistema ai gestione per la qualita sia conforme ai requisiti della presente norma internazionale; b) _assicurare che i processi stiano producendo gli output attest; ©) titerre, in particolare alata direzione, sulle prestazioni del sistema di gestione per la ual sulle opportunita di miglioramento (vedere punto 10.1); 6) assicurare la promozione della focalizzazione sul aliente nellambito dellintera organizzazione; ©) assicurare che integra del sistema di gestions per la qualité sia mantenuta, quando vengono pianificate e attuate moditiche al sistema stesso. 6 PIANIFICAZIONE, 6A Azioni per affrontare rischi e opportunita a4 Nol pianificare il sistema di gastione per la qualita, ‘organizzazione deve considerare i fattori di cui al punto 4.1 @ i requisii di cui al punto 42 @ determinare i rischi ¢ le opportunita che & necessario atfrontare per: a) _fomire assicurazione che il sistema di gestione per la qualita possa conseguir il!) risuitato(i) atteso(); b) accrescere gli effetti desiderati ©) prevenire,o ridurre, gli effetti indesiderati; ) _conseguire il miglioramento. 612 Lorganizzazione deve pianiticare ote a) le azioni per affrontare questi rischi e opportunita; b) le modalita per: 1) integrare e attuare le azioni nei processi del proprio sistema di gestione per la qualita (vedere punto 4.4); 2). valutare Vefficacia di tali aziont. Le azioni intraprese per aftrontare i rischi e le opportunita devono essere proporzionale allimpatto potenziale sulla conformita di prodotti e servizi Le opzioni per arontare i rischi possono comprendere: eviare i schio, ssumers! il rschio in modo da pperseguire unopportunit, rimuovere fa fonte di rischio, modiicare la probabiité 0 le consequence, ccondivider il sch, o rtenere il schio sulla base d una decsioneinformata ‘Le opportunita possono comprendere Tadozione d nuove prassilancio di nuoviprodot, apertura di nuow ‘mercati,indizzarsi a nuov cle, a creazione partnership, Tutiizo d nuove tecnologiee ate possibit& desiderabil e pratcabll per atrontare e esigenze defaganizzazione o de eatv clot UNI EWISO 9001-2015 OUN! Pagina 10DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2018 - 379602 62 624 622 63 Obiettivi per la qualita e pianificazione per il loro raggiungimento Lorganizzazione deve stabilre gli obiettivi per la qualité relativi alle funzioni, ai livell @ at processi pertinenti, necessari peril sistema di gestione per la qualita. Gil obiettivi per la qualita devono: a) essere coerenti con la politica per la qualita: b) essere misurabil ©) tenere in considerazione i requisiti applicabili 4) essere pertinenti alla conformita dei prodotti @ servizi ¢ alllaumento della soddistazione del cliente; ©) essere monitorati; f) essere comunicati; ) essere aggiornati per quanto appropriato. Lorganizzazione deve mantenere informazioni documentate sugll obiettivi per la qualita Nel pianificare come ragglungere | propri obiettivi per la qualita, Yorganizzazione deve determinare: a) cosa sara fatto; b) quali risorse saranno richieste; ©) chine sara responsabile; 1d) quando sara completato; ©) come saranno valutati i risultati Pianificazione delle modifiche ‘Quando lorganizzazione determina l'esigenza di modifiche al sistema di gestione per la qualita, queste devano essere effettuate in modo pianificato (vedere punto 4.4), Lorganizzazione deve considerare: 4) _ le finalita delle modifiche ¢ le loro potenziali conseguenze; b) integra del sistema di gestione per la qualita; ©) la disponibiita di risorse; 4) _Fallocazione o la riallocazione delle responsabilita e autorit 742 SUPPORTO Risorse Generalita Lorganizzazione deve determinare @ fornire le risorse necessarie per T'stituzione, Vattuazione, il mantenimento e ii miglioramento continuo del sistema ai gestione per la qualita Llorganizzazione deve considerare, a) le capacita delle risorse esistenti al proprio interno e | vincoll che gravano su di esse; b) che cosa ottenere dai fornitori esterni Persone Lorganizzazione deve determinare © rendere disponibill le persone necessarie per "efficace attuazione del proprio sistema di gestione per la qualita e peril funzionamento © iI controllo det suo} process: LUNI W180 6001-2015 UN PagnattDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2018 - 379802 743 715 745A 74.52 Note Nota Infrastruttura Llorganizzazione deve determinare, mettere a disposizione e manutenere linfrastruttura necessaria per il funzionamento dei suci processi ¢ per conseguire la conformita dei prodotti e servizi. Linfrastruttura pub comprendee: 8) edi erlatviimpianti ©) apparecchiatue, compres! hardware software; ©) isorse peril rasporto; 1) teenologie deinformazione e comunicazione, ‘Ambiente per il tunzionamento dei processi organizzazione deve determinare, mettere a disposizione e manutenere ambiente necessario per il funzionamento dei suoi process! e per conseguire la conformita dei prodotti e servizi Un ambiontoidoneo pud consistere in una combinazione di fatori umaniefisc, qual quell natura: 8) sociale (per esempio condiioninon discriminator, tranquil, non confitual) ) _sicologica (per eserpio riduzione dela stress, prevenzione del bummoutprotezione emotva ©} fisica (per esempio temperatura, calre, uric iluminazione, fusso daria, igione,rumore) ‘Quest ator possono frie in modo sostanzile in funzione de prodott fori e dei servizi erogt. Risorse peril monitoraggio e la misurazione Generalta Quando il monitoraggio o la misurazione sono utilizzati per verificare la conformité dei prodotti ¢ servizi ai requisit, torganizzazione deve determinare e meitere a disposizione le risorse necessarie per assicurare risultati valid e affidabil, Lorganizzazione deve assicurare che le risorse messe a disposizione a) iano adatte allo specifico tipo di attivita di monitoraggio e misurazione da intraprendere, ) _siano manutenute al fine di assicurare la loro continua idoneita allo scopo. organizzazione deve conservare appropriate informazioni dacumentate quale evidenza dellidoneita allo scopo delle risorse per il monitoraggio ¢ la misurazione, Fieribita delle misurazioni Quando la riferbilité delle misurazioni & un requisito 0 & considerato dallorganizzazione luna componente essenziale per fornire fiducia circa la validita dei risultati di misura, le apparecchiature di misura devono essere: a) _tarate e/o verificate a intervalli specificatio prima dellutiizzo, a fronte i campioni di misura riferibili 2 campioni ai riferimento internazionali o nazionali; qualora ‘ali campioni non esistano, la base uliizzata per la taratura o verifica deve essere conservata come informazione documentata; b) _identificate affinché ne sia determinato lo stato; ©) salvaguardate da regolazioni, danni o deterioramenti che potrebbero invalicare il loro stato di taratura e i conseguenti risultati di misura, Quando un‘apparecchiatura di misura viene riscontrata non adatta alfutiizzo previsto, organizzazione deve determinare se la validité dei risultat di misura precedenti sia stata influenzata negativamente e intraprendere azioni appropriate, per quanto necessario. UNI EN SO eo01:2015 ‘unt Pagina 12DASA RAEGISTER SPA LUNistore - 2015 - 379602 746 72 73 74 Noa tae ow Conoscenza organizzativa Lorganizzazione deve determinare la conoscenza necessaria per il funzionamento dei propri processi e per conseguire la conformita ai prodotti e servizi Tale conoscenza deve essere mantenuta e messa a disposizione, nella misura necessaria. Neltattrontare le esigenze e tendenze di cambiamento, lorganizzazione deve considerare la. propria conoscenza attuale @ determinare come acquisire 0 accedere ad ogni necessaria conoscenza aggiuntiva e aggiomamentirichiestl La conoscenza orgarizzatia & la conoscenza specitica delforganizzazione, maturata generalmente atraverso fespetionza. Queste inlormazioni sano vilizzate © condhvise al fne di consegure gt obietid detforganizzazione La conascenza organizzana pub essorebasata su @) isos interne (per esempio prope intletua: conoscenze mature can Tespeenze: zion aprese de insuccesi o da proget che hanno amo success; acauisizone e condsione cl conascenze ed esperenze non documenta; rsutat de igiorament tea ne! process, pret servi) 1b) risorseesteme (pereserpo narme: font accademiche;conterenze:raccolta dl conoscenze da cert 0 foro ester) Competenza Llorganizzazione deve: a) determinare le competenze necessarie per la(e) persona(e) che svolge(ono) ativita lavorative sotto iI suo controllo e che influenzano le prestazioni ¢ efficacia del sistema di gestione per la qualita b)assicurare che queste persone siano competenti sulla base di istruzione, formazione™”’, 0 esperienza appropriate: ©) ove applicabile, intraprendere azioni per acquisire le necessarie competenze ¢ valutare leficacia dolle azioni intraprese; <4) conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza dele competence Le azioni applicab possono comprendere, per esempio: I prowedere alla formazione, 1 menting, ola viallocezione dalle persone attualmente impiogate; oppure Tassunzione o linearca a contatto di persone competent Consapevolezza organizzazione deve assicurare che le persone che svolgono un‘attivta lavorativa sotto i sue controtio siano consapeval a) della politica per la qualita; ) dei pertinent obiettivi per la qualita; ©) del proprio contributo alfeficacia del sistema di gestione per la qualita, compres! i benefici derivanti dal miglioramento delle prestazioni; 4d) delle implicazioni derivanti dal non essere conformi ai requisiti del sistema ci gestione per la qualita Comunicazione Lorganizzazione deve determinare le comunicazioni interne ed esterne pertinenti al sistema di gestione per la qualita, includendo: a) cosa vuole comunicare; 5) quando comunicare; ©) con chi comunicare; 3) come comunicare: ®) chi comunica. Nota Nazerl I errine "ermazio (rain) & ca nendes in ulampia acoezone che comprend addestrament UN EN 180 s001:2015 uN Pagina 3DASA RAEGISTER SPA UNIstore - 2015 - 379802 15 754 782 753 7834 7532 Ne Informazioni documentate Generalita Il sistema di gestione per la qualita delorganizzazione deve comprendere: a) _ |e Informazioni documentate richieste dalla presente norma internazionale, b) le informazioni documentate che Torganizzazione determina necessarie per Vefficacia del sistema di gestione per la qualita. LLestensione delle informazioni documentate del sistema ai gestone per la qualita pub variare da unlorganizzazionealfarain base a + ladmensione detforganizzazione ei suo tipo di tiv, process! prodotie seria, = la complessia dei process e dele loro intrazioni ‘a competenza delle persone, Creazione e aggiornamento Nel creare e aggiomare le Informazioni documentate, rorganizzazione deve assicurare appropriatt a) identiicazione e descrizione (per esempio titolo, data, autore o numero di riferimento); b) formato (per esempio lingua, versione del software, grafica) e supporto (per esempio. cartaceo, elettronico); ©) flesame e approvazione in merito allidoneita ¢ all'adeguatezza. Controllo delle informazioni documentate Le Informazioni documentate richieste dal sistema di gestione per la qualita e dalla presente norma intermazionale devono essere tenute sotto controllo per assicurare che: a) _ siano disponibile idonee allutiizzo, dove e quando necessato; b) iano adeguatamente protette (per esempio da perdita di riservatezza, utilizz0 improprio, o perdita dintegrta). Per tenere sotto contrallo le informazioni documentate organizzazione deve Intraprendere le seguenti attivta, per quanto applicabile: a) distribuzione, accesso, reperimento e ulilizzo: ) _archiviazione e preservazione, compreso il mantenimento della leggibilita; ©) _tenuta sotto controllo delle modifiche (per esempio controllo delle versioni); d)_conservazione ed eliminazione. Le Informazioni documentate di origine esterna, determinate come necessarie dall'organizzazione per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualita, devono essere identificate, per quanto appropriate, e tenute sotto controll Le Informazioni documentate conservate come evidenza di conformita devono essere protette da alterazioni involontarie, {accesso pub comportare una decsione in merit ai permessidi sola visione dele inforazioni documentate, al pormessie autora por vsuaizarie e modifica. LUNI EN 180 6001-2015 ‘OUN Pagina 14DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 821 822 ATTIVITA OPERATIVE Pianificazione e controllo operativi Lorganizzazione deve pianificare, attuare e tenere sotto controllo i processi (vedere punto 4.4) necessari per soddisfare | requisiti per la fornitura di prodotti ed erogazione di ‘servizi e per attuare le azioni determinate al punto 6: a) determinanda i requisiti per i prodotti e servizi ') _ stabilendo i criteri per: 1) i processi 2) accettazione di prodotti e servizi: ©) determinando le risorse necessarie per conseguire la conformita ai requisti relativi ai prodotti e servizi; d)__attuando il controtlo dei processt in conformita ai criteri 2) determinando, mantenendo @ conservando le informazioni documentate nella misura necessaria 1) ad avere fiducia che i processi siano stati effettuati come pianificato, 2) per dimostrare la conformita dei prodotti e servizi ai relativi requisi Loutput di tale pianificazione deve essere adatto alle _attivita operative del organizzazione. Llorganizzazione deve tenere sotto contrallo le modifiche pianificate e riesaminare le ‘conseguenze dei cambiamentiinvolontar, intraprendendo azioni per mitigare ogni effetto negativo, per quanto necessario. Lorganizzazione deve assicurare che i processi affidati all'esterno siano tenuti sotto coonttollo (vedere punto 8.4). Requisiti per i prodotti ei servizi Comunicazione con il eliente La comunicazione con i clienti deve comprendere. ) la fornitura di informazioni relative ai prodotti e servizi; b) la gestione delle richieste, contratti o ordini, comprese le modiiche: ©) ottenimento, dal cliente, di informazioni di ritorno relative ai prodotti e servizi, compresi i reclami del cliente stesso; ) la gestione o la tenuta sotto controllo della proprieta del cliente: ©) la definizione i specifici requisiti per le azioni di emergenza, quando pertinente. Determinazione dei requisiti relaivi ai prodotti e servizi Nel determinare i requisiti dei prodotti e dei servizi da offi deve assicurare che: ai clienti, 'organizzazione a) iano definit i requisiti dei prodotti ¢ servizi, comprest: 1) ogni eventuale requisito cogente applicable; 2) quelli ritenuti necessari dal organizzazione; b) _organizzazione sia in grado di corrispondere a quanto essa dichiara in relazione ai prodotti e servizi offerti. UNIEN 180 9901-2015, UN PaginatsDASA RAEGISTER SPA UNistoro - 2015 - 379602 823 8231 8232 824 83 831 Note Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi Lorganizzazione deve assicurare che essa possiede la capacité di soddisfare i requisit dei prodotti ¢ servizi da offrire ai clienti. Prima di impegnarsi a fornire prodotti e servizi al cliente, organizzazione deve condurre un riesame che comprenda: a) i requisiti specificati dal cliente, compresi i requisiti per le altivita di consegna e post-consegna; b) I requisiti non stabilti dal cliente, ma necessari per lutlizz0 specificato 0 atteso, quando conosciuto; ©) irequisiti specificati dalforganizzazione; 4d) _ i requisiti cogenti applicabili ai prodotti e ai servizi; e) i requisiti de! contratto o del'ordine che aifferiscono da quelli espressi in precedenza, Lorganizzazione deve assicurare che siano risolte le differenze fra i requisit del contratto o delordine e quelli espressi in precedenza Qualora il cliente non fornisca una dichiarazione documentata dei propri requisitl, | requisiti del cliente devono essere confermati dallorganizzazione prima di essere accettat In alcune situazioni, come nel caso di vende via internet un riesame formale &impratcabie per ogni orn. Invece, i iesame pub riguardare le pertinent informazioni sul prodato, quali cataloghi Lorganizzazione deve conservare informazioni documentate, per quanto applicabile a) det risultati del riesame: b) di ogni nuove requisito per i prodotti e servizi Moditiche ai requisiti per i prodotti e servizi Quando i requisiti di prodotti e servizi vengono modifcati, organizzazione deve assicurare che le pertinenti informazioni documentate siano aggiomnate ¢ che le persone pertinenti siano rese consapevoli in merito ai requisiti modificat. Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi Generalita Lorganizzazione deve stabilire, attuare @ mantenere un processo di progettazione & sviluppo appropriato ad assicurare la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi Pianificazione della progettazione e sviluppo Nol determinare le fasi e i controll per la progettazione e sviluppo, forganizzazione deve considerare: a) la natura, la durata e la complessita delle attivta di progettazione e sviluppo; b) le fasi necessarie del processo, compresi i riesami della progettazione e sviluppo applicabil; ©) le necessarie attivita di verifica e validazione della progettazione e sviluppo; 4) _ le responsabilité ¢ le autorita coinvolte nel proceso di progettazione e sviluppo; 2) _ le esigenze di risorse interme ed esterne per la progettazione e sviluppo di prodotti e servizi, f) _ esigenza di tenere sotto contrallo le interface fra le persone coinvolte nel proceso di progettazione e sviluppo; 9) _ Fesigenza di coinvolgere cliente utlizzatori nel proceso ai progettazione e sviluppo: h) _ i requisiti per la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi; |) iivetio di contrailo det processo di progettazione e sviluppo attesa dai clienti e dalle altre part interessate rilevanti; J) Ie informazioni documentate necessarie per dimostrare che i requisiti relativi alla progettazione e sviluppo sono stati soddistatt. LUNIEN 1S0 9001 2015, UN Pagina 16DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2018 - 379602 833 834 835 836 Input alla progettazione e sviluppo Lorganizzazione deve determinare i requisiti essenziali per gli specifici servizi da progettare e sviluppare. Liorganizzazione deve considerare: 2) | requisitfunzionali ¢ prestazionali ) le informazioni derivanti da precedent! analoghe attivita di progettazione e sviluppo: ©) irequisiti cogenti ) le norme o i codici di condotta che rorganizzazione si impegnata a mettere in atto; @) le potenziali conseguenze ai guasto dovute alla natura dei prodotti e servizi Gil input devono essere adeguati, in relazione alle final della progettazione e sviluppo, ‘complet @ univoci Eventuali confit fra gl input alla progettazione e sviluppo devono essere risolt Ltorganizzazione deve conservare informazioni documentate sugli input alla progettazione e sviluppo. ipi di prodotti e Control della progettazione e sviluppo Lorganizzazione deve effettuare controlli sul processo i progettazione e sviluppo in modo da assicurare che a) _siano definitiirisultai da consequire: b) siano condotti riesami allo scopo di valutare la capacité dei risultai della progettazione e sviluppo di soddisfare i requisii; ©) _siano condotte attivta di verifica per assicurare che gli output della progettazione e sviluppo soddisfino i requisit di input, 4) siano condotte attivita ci vaidazione per assicurare che i prodotti servizi risultanti sodaisfino i requisiti per 'applicazione specificata o per tutiizzo previsto; ©) _ sia intrapresa ogni azione necessaria su problemi determinati durante i riesami o le attivita di verifica e validazione; 4) iano conservate le informazioni documentate ai taliativita | esa a verti @ fa vaidazione della progttarone e svluppo hanno final diferent, Essi possono ‘essere condoti separatamente 0 in qualsesl combinazione, nel modo adatto ai prodotti € serv delforganizzazione Output della progettazione e sviluppo Lorganizzazione deve assicurare che gli output della progettazione e svluppo: a) soddisfino i requisit dl input; 'b) _ sian idonei per i successivi processi di fornitura di prodotti ed erogazione di servizi ©) comprendano 0 facciano riterimento ai requisiti di monitoraggio e misurazione, per quanto appropriate, e ai criteri di accettazione; 4) specifchino le caratteristiche dei prodotti e servizi che sono essenziali per le relative finaiita previste e per la loro sicura e appropriata fornitura/erogazione, Lorganizzazione deve conservare informazioni documentate relative agli output della progettazione e sviluppo. Modifiche della progettazione e sviluppo LLorganizzazione deve identiicare, riesaminare e tenere sotto controllo le modifiche cffettuate durante 0 successivamente alla progettazione e sviluppo di prodotti e servizi nella misura necessaria per assicurare che non vi siano impatti negativi sulla conformita, ai requisit Lorganizzazione deve conservare informazioni documentate relative: a) alle modifiche alla progettazione e sviluppo; b) ai risultali dei riesami; ) alle autorizzazioni delle modifiche; 4) _ alle azioni intraprese per prevenire impatti negativ LUNI W180 9001-2015 UN Pagal?DASA RAEGISTER SPA UNIstore ~ 2018 - 79602 84 Bat 842 843 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno Generatita Llorganizzazione deve assicurare che i processi, prodotti ¢ servizi forniti daifesterno siano conform ai requisit Llorganizzazione deve determinare i controlli da attuare sui processi, prodotti ¢ servizi forniti dairesterno, quando: a) prodotti e servizi di fornitori esterni sono destinati ad essere incorporati nei prodotti € servizi dell organizzazione, b) prodotti e servizi sono forniti direttamente all) cliente(i) da fornitori esterni, per conto del'organizzazione: ©) un processo, 0 una sua parte, viene fornito da un fornitore esterno, quale esito di una, decisione delorganizzazione. Lorganizzazione deve determinare e applicare criteri per la valutazione, selezione, ‘monitoraggio delle prestazioni e per la ri-valutazione dei fornitori esterni, sulla base della loro capacita di fornire processt o prodotti e servizi conformi ai requisiti. Liorganizzazione deve conservare informazioni documentate di queste attivita e di ogni necessaria azione che scaturisce dalle valutazioni Tipo ed estensione del controllo organizzazione deve assicurare che i processi, prodotti e servizi fort dal'esterno non influenzino negativamente la capacita delforganizzazione di rilasciare con regolarita, al prop client, prodotti e servizi contormi. Lorganizzazione deve a) _assiourare che i processi forniti dall'estemno rimangano sotto il contrallo del proprio sistema di gestione per la qualita; b) _definire sia i controll che essa intende applicare al fornitore esterno, sia quelli che intende applicare agli output risultanti; ¢) _tenere in considerazione: 1) fimpatto potenziale dei processi, prodotti @ servizi forniti dallesterno sulla capacita dell organizzazione di soddisfare con regolarité i requisiti del cliente & quelli cogenti applicabil; 2) ‘Vefficacia dei controll attuati dal fornitore esterna; 4d) determinare le verifiche 0 altre attivita, necessarie ad assicurare che | processi, prodotti e servizi forniti dalfesterno sodcistino i requisi Informazioni ai fornitori esterni Lorganizzazione deve assicurare adequatezza dei requisiti specificat| prima della loro comunicazione al fornitore esterno, Lorganizzazione deve comunicare ai fornitori esterni i requisitirelativi a a) iprocessi, prodotti e servizi da fornire; b) Tapprovazione: 1) di prodotti e servizi; 2) di metodi, processi e apparecchiature; 8), del rlascio ci prodotti e servizi; ¢) la. competenza, comprese le eventuall qualifche delle persone; 4) _ Ie interazioni frail fornitore estemo e l'organizzazione; €) il controtio e monitoraggio da applicare sulle prestazioni del fornitore estemno da parte dell‘organizzazione; 1) le attivita di verifica 0 di validazione che l'organizzazione, 0 i suoi clienti, intendono effettuare presso le sedi del fornitore esterno. UNI ENISO 9001-2015 UN Pagina taDASA RAEGISTER SPA UNIstore - 2015 - 379602 85 854 852 853 854 Nota Produzione ed erogazione dei servizi Controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi Lorganizzazione deve attuare la produzione e lerogazione dei servizi in condizioni controlate Le condizioni controliate devono comprendere, per quanto applicabile: 2) _ la disponibilta di intormazioni documentate che definiscano: 1) le caratteristiche del prodotti da realizzare, de! servizi da erogare o delle attivita a eseguire; 2) i risuttati da conseguire: b) la disponibilta ¢ rutlizz0 di idonee risorse per il monitoraggio e la misurazione; ©) _attuazione di attivita di monitoraggio e misurazione in fasi appropriate, per veriicare che i criteri per il controllo dei processi o degli output, @ i criteri di accettazione ai prodotti e servizi, siano stati soddisfatt 4) ‘utilizzo di infrastrutture @ ambienti idonei per il funzionamento dei provessi; ) la designazione di persone competenti, comprese le eventuali qualifiche richieste; 1) la validazione, © periodica rivalidazione, della capacita di conseguire | risultall pianificati per i processi di produzione e di erogazione dei servizi, quando gli output risultanti non possano essere verifcati per mezzo di successivi monitoraggio 0 migurazione: 9) Fattuazione di azioni atte a prevenire 'errore umano; hh) attuazione di attivita di rilascio, consegna e post- consegna, Identificazione e rintracciabilta Lorganizzazione deve utlizzare mezzi idonei per identifcare gli output, quando cid & ecessario per assicurare la conformita dei prodotti e dei servizi Lorganizzazione deve identificare lo stato degli output a fronte dei requisiti di ‘monitoraggio e misurazione, durante tutta la produzione @ lerogazione dei servizi Quando la rintracciabilita @ un requisito, organizzazione deve tenere sotto controllo univoca identiicazione degli output e deve conservare le Informazioni documentate ecessarie a consentire detta rintracciabilita, Proprieta che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni organizzazione deve aver cura della proprieta dei clienti o dei fornitori esterni, quando essa si trova sotto il suo controllo o viene da essa utlizzata, organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprieté del cliente 0 del fornitore esterno, messa a disposizione per essere utlizzata o per essere Incorporata nei prodotti e servizi Quando 1a proprieta del cliente del fornitore esterno viene persa, danneggiata o altrimenti riscontrata inadatta altutiizzo, lorganizzazione deve rire cid al cliente o al fornitore esterno e conservare informazioni documentate su quanto accaduto. La propriett del cliente 0 del foritore estemo pud comprendere material, component, strumenti © apparecchiature, si, propre intlletivalo dal personal Preservazione Uorganizeazione deve preservare gli output durante la produzione e eragazione dei servizi, nella misura necessaria ad assicurare la conformita al requisit, La preservazione pud comprendere tidenificaziono, la movimentazion, il contrallo dela centaminazione, Timoallaggo, lo stoccaggio la irasmissione ol trasporte, ela protezion. LUN EW180 80012015 oun Pagina 18DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2018 - 379602 855 856 86 a7 B74 Nate Attivita post-consegna Llorganizzazione deve soddistare i requisitrelativ alle ativita post-consegna associate ai prodotti e ai servizi Nel determinare restensione delle attivita post-consegna necessarie, organizzazione deve considerare: a) i requisiti cogent: b) te potenziall conseguenze indesiderate associate ai propri prodotti e servizi; ©) la natura, rutlizz0 ¢ la durata di vita attesa dei suoi prodotti e servizi; ) i requisiti det cliente; €) le informazioni di rtorno da parte del cliente. Le attvta post-consegna possono comprendere inteventi in garanzia, obblighi contattua, come per ‘esempio | servizi di manutenzione, ei servizi supplementar, quali ricilo © a smaltimento finale, Controllo delle modifiche Lorganizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo le modifiche alla produzione o all'erogazione dei servizi, nella misura necessaria ad assicurare la continua conformita al requisit Lorganizzazione deve conservare informazioni documentate che descrivano | risultati dei riesami delle modiiche, la(e) persona(e) che autorizzaino) la modifica e ogni azione necessaria derivante dal riesame. Rilascio di prodotti e servizi Lorganizzazione deve attuare, in fasi appropriate, quanto pianificato, per verificare che i requisiti dei prodotti e dei servizi siano stati soddisfatt II rlascio del prodotti ¢ erogazione dei servizi al cliente non devono essere effettuat! prima che quanto pianificato sia stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte di un'autorita competente e, ove applicabile, del cliente. Llorganizzazione deve conservare informazioni documentate circa il rilascio dei prodotti & servizi, Tali informazioni devono comprendere: a) Vevidenza della conformita ai criteri di accettazione; b) la nieribilita alla(e) persona(e) autorizzata(e) al rilascio, Controllo degli output non conformi organizzazione deve assicurare che gli output non conformi ai requisiti siano identiticat! ¢ tenulti sotto contrallo, in modo da prevenimne I'utlizzo o la consegna involontar Lorganizzazione deve intraprendete azioni appropriate in base alla natura della non Cconformita e al suo effetto sulla conformita det prodotti e dei servizi. Cid si deve applicare anche ai prodotti e servizi riscontrati non conformi dopo la consegna dei prodotti, durante (0 dopo l'erogazione dei servizi. Lorganizzazione deve trattare gli output non conformi in uno o pitt dei modi sequent a) comrezione; 'b) _segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della fornitura di prodotti ed erogazione di servizi; ©) _ informazione al cliente; 4) ottenimento di autorizzazioni per faccettazione in concession Quando gli output non conformi vengono corretti, deve essere veriicata la conformita ai requisit, UNTEN ISO 9001-2015 ‘uN Pagina 20DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 872 organizzazione deve conservare Informazioni documentate che: a) descrivano la non conformita; b) _ descrivano le azioni adottate; c)_descrivano ogni concessione ottenuta; 4d) Identifichino autorita che decide le azioni in riferimento alla non conformita, 94 gad 94.2 913 92 924 Nota ta VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI Monitoraggio, misurazione, analisie valutazione Generalita Lorganizzazione deve determinare: a) cosa é necessario monitorare ¢ misurare; b) i metodi per il monitoraggio, la misurazione, l'analisi ¢ la valutazione, necessari per assicurare risultali valid, ©) quando il monitoraggio e la misurazione devono essere eseguit; d) quando i risultati del monitoraggio e della misurazione devono essere analizzati © valuta Lorganizzazione deve valutare le prestazioni e Vefficacia del sistema di gestione per la qualita Lorganizzazione deve conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza del risultat Soddistazione del cliente organizzazione deve monitorare la percezione del cliente riguardo al grado in cui le sue esigenze e aspettative sono state soddisfatte. Liorganizzazione deve determinare i ‘metodi per ottenere, monitorare e riesaminare queste informazioni Esemp ci monitoraggio dela porcozione del cliente possono comprendereindagn su cient, informazioni dl rtoera da parte del cliente sui prodotti font @ servizi erogati,runioni con i client, analisi delle quote ci ‘marcato, espressioni di gradimento, richieste dl intervent in garanzia e rapport dei venditor Analisi valutazione Llorganizzazione deve analizzare ¢ valutare | dati e le Informazioni appropri che ‘emergono dal monitoraggio ¢ dalla misurazione. | risulta delt'analisi devono essere utiizzati per valutare: 2) la conformita di prodotti servizi b) _ilgrado di soddistazione del cente; ©) Ie prestazioni e Veticacia del sistema di gestione per la qualita 4) sea pianificazione @ stata condotta eficacemente; €) _Feficacia delle azion' intraprese per atrontars Irischie le opportunita; 1) le prestazioni dei fornitori esteri, @) _Tesigenza di miglioramenti del sistema di gestione per la qualita | metod per analzate i dat possono comprendere tecnche statisiche ‘Audit interno Lorganizzazione deve condurre, a interval pianificati, audit interi allo scopo ai fornire informazioni per accertare se il sistema di gestione per la quali a) @ conforme ai 1) requisit props del organizzazione relativi al suo sistema di gestione per la quali 2) requisiti della presente norma internazionale: b) @etficacemente attuato e mantenuto. [UNL ENISO 8001-2015 UN! Pagina2tDASA RAEGISTER SPA UNIstore - 2015 - 378602 922 a3 934 932 933 No Lorganizzazione deve a) pianificare, stabilre, attuare e mantenere uno o pitt programmi di audit comprensivi di frequenza, metodi, responsabilta, requisiti di pianificazione e reporting, che devono tenere in considerazione limportanza dei processi coinvolt, i cambiamenti cche influiscono sul organizzazione, ¢ i risultati degli audit precedenti; b) definireicriteri e il campo di applicazione per ciascun aucit ©) selezionare gli auditor € condurre gli audit in modo tale da assicurare lobiettivita € Vimparzialita det processo di audit 4d) _assicurare che i risultat degli audit siano riportati al pertinente livello direzionale: e) _adottare correzioni e azioni correttive appropriate senza indebito ritardo; 1) conservare informazioni documentate quale evidenza dell'aftuazione de! programma di audit e dei risultati di audit Vediore la ISO 1901 come guida, Riesame di di one Generalita alta direzione deve, a intervalll pianificati, riesaminare il sistema di gestione per la ‘qualita delorganizzazione, per assicurame la continua idoneita, adeguatezza ed efficacia, nonché Falineaento agi indirizzi strategici dell’organizzazione. Input al riesame di direzione Iiriesame di direzione deve essere pianiticato @ condotto prendendo in considerazione: a) lo stato delle azioni derivanti da precedentiriesami di direzione; b) I cambiamenti nel fattori esterni e interni che sono rilevanti per il sistema di gestion per la qualita; ©) _ Ie Informazioni sulle prestazioni e sullefficacia del sistema di gestione per la qualita compresi gli andamenti relativi: 1) alla soddisfazione del cliente e alle informazioni di ritorno dalle parti interessate rilevanti 2) alla misura in cui gli obiettvi per la qualita sono stati raggiunt; 83) alle prestazioni di processo e alla conformita di prodotti e servizi 4) alle non conformita e alle azioni correttive; 5) al risultati del monitoraggio e della misurazione; 6) ai risultati di audit, 7) alle prestazioni dei fornitori esterni; d) adeguatezza delle risorse; ¢} eficacia delle azioni intraprese per atfrontare i rischi e le opportunita (vedere punto 6.1); 1) fe opportunita ai miglioramento, ‘Output del riesame di direzione Gli output del riesame di direzione devono comprendere decisioni ¢ azioni relative a! 8) opportunita di miglioramento; b) ogni esigenza di modifica al sistema di gestione per la qualita; ©} risorse necessarie. Lorganizzazione deve conservare informazioni documentate quale evidenza dei risultat det riesami di direzione. LUNI EN 130 e00%.2015, oun Pagina 22DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 10 104 10.2 10.2.1 10.2.2 103 Nota MIGLIORAMENTO. Generali organizzazione deve determinare ¢ selezionare opportunita di miglioramento e attuare ogni azione necassaria per soddisfare 1 requisiti del cliente e accrescerne la soddistazione. Queste devon comprendere: a) il miglioramento dei prodotti ¢ dei servizi, per soddistare i requisiti, cosi come per affrontare le esigenze e le aspettative future: b) la cortezione, la prevenzione o la rduzione degli effet indesiderati; ©) il miglioramento delle prestazioni e delletficacia del sistema di gestione per la aualita Esempi di migioramento possona comprondere correzioni, azioni correttve, migioramento continuo, cambiamenti radical (breakthrough change ) inovazione erorganizzazione Non conformita e azioni correttive Quando si verifica una non conformita, comprese quelle che emergono dal reciami, Vorganizzazione deve: a) _reagire alla non conformita e, per quanto applicabile 1) intraprendere azioni per tenerla sotto controllo e comeggerla; 2) affrontame le conseguenze; b) _valutare Tesigenza di azionl per eliminare la(e) causa(e) della non conformita, in ‘modo che non si ripeta o non si verifichi altrove: 41) riesaminando e analizzando la non conformita; 2), determinando le cause della non conformita; 3), determinando se esistono 0 potrebbero verificarsi non conformité simi c) _attuare ogni azione necessar 4d) riesaminare Tefficacia di ogni azione correttiva intrapresa; e) aggiornare, se necessario, i rischi e le opportunita determinati nel corso della Pianificazione; 1) effettuare, se necessario, modifiche al sistema i gestione per la qualita Le azioni correttive devono essere adeguate agli effetti delle non conformita riscontrate. Llorganizzazione deve conservare informazioni documentate quale evidenza a) della natura delle non conformita e i ogni successiva azione intrapresa; b) dei risultati di ogni azione correttiva. Miglioramento continuo Lorganizzazione deve migliorare in modo continuo lidoneita, 'adeguatezza e V'efficacia del sistema di gestione per la qualia Lorganizzazione deve considerare i risultati deltanalisi e valutazione, € gli output del riesame di direzione, per determinare se ci sono esigenze od opportunita che devono essere considerate come parte del migloramento continuo. LUNTENSO 8001-2015 UN PaginaaaDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 APPENDICE A (informativa) AA broepato AT CHIARIMENTI SU NUOVI STRUTTURA, TERMINOLOGIA E CONCETTI Struttura e terminologia La struttura dei punti(ossia la sequenza dei punti stessi) e parte della terminologia della presente edizione della norma internazionale sono stati modificati ispetto alla edizione precedente (ISO 9001:2008) per migliorare Fallineamento con altre norme di sistemi di gestione. Nella presente norma internazionale non vi sono requisiti che impongano lapplicazione della sua struttura e della sua terminologia alle informazioni documentate del sistema di gestione per ta qualita di un‘organizzazione. La struttura dei punti & finalizzata @ fornire una presentazione coerente dei requisti, anziché un modello per documentare le poltche, gli obiettvi e i processi ci Uun‘organizzazione, La strutturae i contenut delle informazioni documentate relative ad un sistema di gestione per la qualita possono in molt casi risultare piu rilevanti per i suoi utlizzatori, se tali da riguardare sia i processi attuali dalforganizzazione, sia le informazioni mantente per altri scopi. Non vi Sono requisiti che impongano di sosttuire i termini utilzzati da un'organizzazione ‘can i termini che la presente norma intemazionale utlizza per specificare i requisiti del sistema di gestione per la qualita. Le organizzazioni possono decidere di utiizzare i termini che meglio si adattano alle loro ativita operative (per esempic: utilizzando “registrazion'*, documientazione" o "protocoll',invece che “informazioni documentate"; 0 “Yornitore®, "partner* o “venditore*, invece che ‘fornitore esterno’). Il prospetto A.1 illustra le principal aitterenze terminologiche tra la presente edizione della norma internazionale @ ledizione precedente, Principal itterenzeterminologiche tala 1S0 9001:2008 ela ISO 9001:2015 |80.9001:2008 150 9001.2015 Prodot Procote sonia Escuson| Non uzato [vedere purto AS per charment sutapplcbit Rappresentate dala drezione Now wzzato aneloghe responsi eautonta vengono assegnate ma non =e davere un sing representa dela dreziona) Documenta, ranvale della qual, rtrmazion documenta rocedurecoeumentte, regita20n Jamblonte claw [Atiente pert unzionamenio di process) [Abparechiaure Gi marnoraggio © dimieurazione [Pisoree por montoraggio ela micurazione Prodcto approwigionato Prodoto srs fot darecerno Foro Forte esemo Prodotti e servizi La ISO 9001:2008 utlizzava i termine *prodotto” per comprendere tutte le categorie di output. La presente edizione della norma internazionale utiizza invece "prodotti e servia!" ll termine ‘prodotti e servizi’ comprende tutte le categorie di output (hardware, servizi, software © materiali da proceso continuo), La specifica introduzione di "servizi" & intesa a mettere in luce le differenze fra | prodotti e i servizi neltapplicazione ai alcuni requisit. La caratteristica dei servizi é che almeno una Parte dell output realizzata alfinterfaccia con il cliente. Questo significa, per esempio, che la conformita ai requisiti non pud necessariamente essere confermata prima dell'erogazione del servizio stesso. LUNI EN 180 9001-2015, UNI Pagina 24DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2018 - 379602 AS Nella maggior parte dei casi, | termini “prodotti" e "servizi" sono utlizzati insieme, La maggior parte degli output che le organizzazioni forniscone ai clienti, o che ad esse sono forniti da fornitori esterni, comprendono sia prodotti sia servizi. Per esempio, a un prodotto tangibile o intangibile possono essere associati dei servizi, owero a un servizio UO essere associato Un prodotto tangibile o intangibile. Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate {I punto 4.2 specifica i requisiti che richiedono allorganizzazione di determinare le parti interessate che sono rilevanti peril sistema di gestione per la qualita ¢ i requisiti i tal part interessate. Tutavia, il punto 4.2 non implica un'estensione dei requisiti del sistema i gestione per la qualita oltre Io scopo e campo di applicazione della presente norma Internazionale, Come dichiarato nello scope e campo di applicazione, la presente norma internazionale & applicabile laddove un'organizzazione abbia Vesigenza di dimostrare la propria capacité di fornire con regolarita prodotti @ servizi che soddisfano i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili,e miri ad accrescere la soddistazione del cliente Nella presente norma interazionale non vi sono requisiti che richiedano alorganizzazione di considerare le parti interessate laddove essa ha deciso che tali parti ‘non sono rilevanti peril suo sistema di gestione per la qualité. Spetta alforganizzazione decidere se un particolare requisito di una parte interessata rilevante é rilevante peril Su sistema di gestione per la quali Aa Risk-based thinking Il concetto di risk-based thinking era implicito nelle precedenti edizioni della presente ‘norma internazionale, per esempio attraverso i requisit relativia pianificazione, riesame © miglioramento. La presente norma internazionale specifica requisiti che ichiedono alforganizzazione di comprendere il proprio contesto (vedere punto 4.1) e di determinare i rischi, come base per la pianificazione (vedere punto 6. 1). Cid rappresenta l'applicazione del risk-based thinking per pianificare e altuare i processi del sistema di gestione per la qualita (vedere punto 4.4) ed @ di supporto nella determinazione dellestensione delle Informazioni documentate, Una delle finalita essenziali di un sistema di gestione per la qualita @ quella di agire come strumento preventivo. Di conseguenza, la presente norma internazionale non contiene un unto 0 un sottopunto a sé stante, relativo alle azioni preventive. Il concetto di azione preventiva viene espresso attraverso impiego del risk-based thinking nella formulazione del requisiti del sistema di gestione per la qualita | risk-based thinking applicato nella presente norma intemnazionale ha consentito una certa riduzione dei requisiti presoritvi, e la loro sostituzione con requisiti di natura prestazionale, C’é una maggiore flessibilta rispetto alla ISO 9001:2008 nei requisiti Figuardant! i processi le informazioni documentate e le responsabilité organizzative. Sebbene il punto 6.1 specifichi che rorganizzazione deve pianificare azioni per affrontare i tischi, non vi sono requisiti che richiedano metodi formall per la gestione del rischio 0 un proceso decumentato di gestione del rischio. Le organizzazioni possono decidere se sviluppare o meno una metodologia di gestione del rischio pitt estesa rispetto a quanto Fichiesto dalla presente norma internazionale, per esempio attraverso l'applicazione di altre guide o norme. Non tutti processi di un sistema di gestione per la qualita comportano Io stesso livello di rischio in termini di capacita del’ organizzazione di raggiungere i propr obiettiv, e gi effet dellincertezza non sono gli stessi per tutte le organizzazioni. Stando al requisiti del unto 6.1, forganizzazione @ responsabile della proptia applicazione del risk-based thinking e delle azioni che intraprende per affrontare i rischi, compreso se conservare 0 ‘meno informazioni documentate come evidenza della propria determinazione de rischi LUNI EN 180 9001-2015 ‘OUN PaginasDASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379802 AS Applicabilita La presente norma internazionale non fa riferimento ad “esclusioni* in relazione al'applicabilit& dei propri requisiti relativi al sistema di gestione per la qualita dellorganizzazione, Tuttavia, un'organizzazione pud tiesaminare Tapplicabilita dei requisit in funzione della propria dimensione o complessita, del modelio di gestione che adotta, della gamma delle proprie attivita e della natura dei rischi e delle opportunita che essa incontra. | requisitrelativi all'applicabilita sono oggetto del punto 4.3, che definisce le condizioni alle quali un’organizzazione pud decidere che un requisito non pud essere applicato a eventuali processi compresi nel campo ai applicazione del proprio sistema di gestione per la qualita, Lorganizzazione pud decidere che un requisito non € applicabile solo se la propria decisione non comporta il mancato conseguimento della conformita di prodotti e servizi AS Informazioni documentate Come elemento di allineamento ad altre norme di sisteri di gestione, & stato adottato, ‘senza significative modifiche, il punto comune sulle “informazioni documentate" (vedere punto 7.8). Ove appropriato, in tutte le altre parti della presente norma internazionale, i testo @ stato allinealo con i requisiti di tale punto. Di conseguenza, per tutti | requisiti relativi al documenti,é stato utiizzato il termine "informazioni documentate" Laddove la ISO 9001:2008 utilizzava una specifica terminologia, come “documento” 0 “procedure documentatc", “manuale della qualita" o "piano della qualita’, la presente edizione della norma internazionale definisce requisiti che prescrivono di "mantenere Informazioni documientate (maintain documented information)". Laddove la [SO 9001:2008 utlizzava il termine “registrazioni" per indicare documenti necessari a fornire evidenza della conformita a requisii, cid é ora espresso con il requisito di conservare informazioni documentate (retain documented information)" Lorganizzazione @ responsabile di determinare quali informazioni documentate & necessario conservare, la durata e il mezzo utlizzato per la conservazione. Un requisito ai *mantenere” informazioni documentate non esclude la possibilita che Vorganizzazione possa anche avere lesigenza di "conservare” le medesime informazioni documentate per un particolare scopo, per esempio al fine di conservare la precedente versione di dette informazioni Laddove la presente norma internazionale fa riferimento a “informazioni", invece che a *informazioni documentate' (per esempio al punto 4.1: "lorganizzazione deve monitorare ¢ riesaminare le informazioni che riguardano tall fattori esterni e interni"), non sussiste il Tequisito che tali informazioni siano documentate. In tali casi, Forganizzazione pud decidere se sia o meno necessario 0 appropriato mantenere informazioni documentate. az Conoscenza organizzativa Il punto 7.1.6 della presente norma internazionale tratta lesigenza di determinare € geste la conoscenza in possesso delforganizzazione, per assicurare il funzionamento el suoi process! e che essa possa conseguire la conformita di prodotti e servizi | requisiti che riguardano la conoscenza organizzativa sono stati introdotti allo scopo di a) salvaguardare Vorganizzazione dalla perdita delle conoscenze, per esempio a causa’ - _ del'avvicendamento det personale: - della mancata acquisizione @ condivisione delle informazioni; b) _ Incoraggiare lorganizzazione ad acquisire conoscenze, per esempio attraverso: - Tapprendimento dallesperienza; = il mentoring = il benchmarking, LUNIEN 180 9001:2015 UN Pagina 26DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 AS Controllo dei processi, prodotti e servizi fomiti dal'esterno Al punto 8.4 sono trattate tutte le forme di fornitura esterna di processi, prodotti e servizi, per esempio attraverso: a) acquisto da un foritore; b) _unaccordo con una sociela collegata; 2) process’ afidali ad un foritore esterno. Latfidamento alfesterno (outsourcing) ha sempre la caratteristica essenziale di un servizio, dal momento che esso comporta almeno uniattivita necessariamente condotta allntertaccia frail fornitore e torganizzazione, | controlli necessari alla fornitura esterna possono variare ampiamente in funzione della natura dei processi, prodotti e servizi. L'organizzazione pud applicare il risk-based thinking per determinate II tipo ¢ l'estensione dei controlli appropriati a specitic fornitori ‘esterni @ ai processi, prodotti e servizi fomiti dalfestemo. LUNIEWI8O 6001-2005 UN PaginaerDASA RAEGISTER SPA UNstore - 2015 - 379602 APPENDICE (informativa) B ALTRE NORME INTERNAZIONALI RIGUARDANTILA GESTIONE PER LA QUALITA E I'SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA SVILUPPATE DALL'ISO/TC 176 Le norme internazionali descritte nella presente appendice sono state sviluppate dall'SO/TC 176 allo scopo di fornire informazioni di supporto alle organizzazioni che applicano la presente norma interazionale, nonché di fornire una guida per le organizzazioni che decidono di andare oltre i suoi requisiti. La guida o | requisiti contenut nel documenti elencali nella presente appendice non agglungono 0 modificano i requisiti dicut alla presente norma internazionale. Il prospetto B.1 illustra fa relazione tra queste norme e i punti pertinenti della presente norma internazionale, La presente appendice nan comprende riferimenti alle norme sulla gestione per la qualité speoifiche di settore sviluppate dall'ISO/TC 176. La presente norma intemazionale @ una delle tre norme fondamentali elaborate dallISO/TC 176 = La ISO 9000 Sistemi ai gestione per la qualita - Fondamenti e vocabolario fornisce lun background essenziale per una comprensione e attuazione appropriate della presente norma internazionale. | principi di gestione per la qualita sono descritt in dettaglio nella SO 9000 e sono stati tenuti in considerazione durante lelaborazione della presente norma internazionale. Questi principi non sono di per sé stessi Tequisiti, ma costituiscono la base dei requisiti specificati nella presente norma Internazionale. La ISO 9000 definisce inoltre i termini, le definizioni e i concetti utilizzati nella presente norma internazionale. - La ISO 8001 (la presente norma internazionale) specifica requisitl che sono primariamente finaizzati a infondere fiducia nei prodotti e servizi forniti da un’organizzazione e, quindi, ad accrescere la soddisfazione det cliente. Si rene inoltre che una sua corretta attuazione possa portare altri benefici organizzativi, ‘come un migoramenio nella comunicazione interna, una mighore comprensione & tenuta sotto controllo dei processi delforganizzazione. + La ISO 9004 Gestire un‘organizzazione per il successo durevole - Lapproccio della gestione per la qualita fornisce una guida per le organizzazioni che decidono di andare oltre i requisiti della presente norma internazionale, ai trattare uno spettro pil ampio di aspetti che possono portare a un migioramento delle prestazioni complessive delforganizzazione. La !SO 9004 comprende una guida su una metodologia di auto-valutazione di modo che un’organizzazione sia in grado di valutare il livello di maturita del proprio sistema di gestione per la qualita Le norme internazionali delineate nel seguito possono assistere le organizzazioni quando esse definiscono 0 cercano di migliorare i loro sistem’ di gestione per la qualita, i loro processi o le loro attivita. = La ISO 10001 Gestione per la qualita - Soddistazione del cliente - Linee guida per i codici di condotta delle organizzazioni fornisce una guida ad un’organizzazione per determinare se le sue disposizioni relative alla soddisfazione del cliente rispettino le esigenze @ aspettative del cliente stesso. II suo utilizzo pud accrescere la fiducia del cliente in un'organizzazione e migliorare la comprensione dal cliente stesso circa cosa attendersi da un'organizzazione, riducendo pertanto la probabilita di incomprensioni e rectami. + La ISO 10002 Gestione per la qualita - Soddisfazione del cliente - Linee guida peril tratiamento dei reclami nelle organizzazioni fornisce una guida sul processo di trattamento dei reclami riconoscendo e trattando le esigenze e aspettative dei relamantie risolvendo ogni rectamo ricevuto. La ISO 10002 descrive un processo di trattamento dei reclami aperto, efficace e di facile utlizzo, compresa la formazione delle persone. La norma fornisce inoltre una guida per le piccole imprese. LUNI ENISO sn01:2015 UN! Pagina 26DASA RAEGISTER SPA UNistore - 2015 - 379602 = ISO 10003 Gestione per la qualita - Soddisfazione del cliente Linee guida per la risoluzione delle aispute alfestemno delle organizzazioni fornisce una guida per una risoluzione estema, eficace ed efficients, delle dispute riguardant reclami relatvi al prodotto, La risoluzione delle dispute fornisce un percorso verso il risarcimento quando le organizzazioni non rimediano, al loro interno, ad un reciamo, La maggior parte dei reclami pud essere risolta positvamente allinterno delforganizzazione, ‘senza procedure di contenzioso. = La ISO 10004 Gestione per la qualita - Soddistazione de! cliente - Linee guida per monitoraggio e la misurazione fomnisce delle linee guida per azioni finalizzate ad accrescere la soddistazione del cliente © determinare le opportunita i miglioramento per i prodotti, processi e caratteristiche ai quali il cliente attribuisce velore. Tali azioni possono ratforzare la fedelté del cliente e agevolame la fidelizzazione. ~ La ISO 10005 Sistemi a gestione per la qualité -Linee guida peri piani della qualita fornisce una guida su come defnire e utiizzare piani della qualita come un mezzo per correlare | requisiti di processo, prodotto, progetto o contratto, a metodi di lavoro € prassi che supportano la realizzazione del prodotto stesso. | benetici dello stabilre Un piano della qualita sono un’accresciuta fiducia che i requisiti saranno soddistati che | processi sono sotto controllo @ la motivazione che cio pud infondere nelle persone coinvolt, = La lSO 10006 Sistemi di gestione per la qualité - Linee guida per fa gestione per la qualita net progetti® applicabile a progett i piccole cosi come i grandi dimension

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