CENABAST ae JuRipico 1685 RESOLUCION EXENTA N? MAT. : APRUEBA BASES TECNICAS DEL PRODUCTO FORMULA PARA PREMATUROS PROGRAMA NACIONAL DE ALIMENTACION COMPLEMENTARIA (PNAC). (E69702/2022) Santiago, 05 ABR 2022 VISTOS: Los intereses y necesidades de la CENTRAL DE ABASTECIMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE SERVICIOS DE SALUD; lo dispuesto en la Ley 19.886 sobre Contratos Administrativos de Suministro y Prestacion de Servicios; Memorandum N° 260, de fecha 31.03.2022, de la JEFA DEPARTAMENTO DE ADQUISICIONES; Las Resoluciones N°7/2019 y N° 16/2020 de la Contraloria General de la Repiblica; el D.S. N” 250/04 del Ministerio de Hacienda que aprueba el Reglamento de la Ley N° 19.886, y teniendo presente las facultades conferidas por el D.F.L. N° 1/2005, del Ministerio de Salud, que Fija el Texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley 2763/79 y de las Leyes 18.933 y 18.469; D.S. N°78/1980 y N° 35/2019, ambos del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO 1. Que, la Central de Abastecimiento det Sistema Nacional de Servicios de Salud, en adelante CENABAST, tiene como objetivo Proveer productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos de uso médico y dispositivos médicos e insumos necesarios para la ejecucién de acciones de salud a los organismos y personas que integran la Red de Salud. 2. Que, como parte de sus procesos de compras habituales destinados a cumplir con sus fines y funciones, CENABAST realiza Wamados a licitaciones tanto publicas como privadas, asi como contrataciones directas; 3. Que el proceso de compra de producto Férmula para Prematuros Programa Nacional de Alimentacion Complementaria (PNAC), requiere de bases técnicas, correspondiendo a las especificaciones, componentes, controles de calidad de los productos requerido y otros aspectos tecnicos. 4. Que, las presentes Bases Técnicas del producto Férmula para Prematuros Programa Nacional de Alimentacién Complementaria (PNAC), han sido elaborados, revisados y aprobados por el Departamento de Nutricion y Alimentos del Ministerio de Salud, y fueron remitidos a CENABAST. 5. Que, CENABAST es la encargada del proceso de adquisicién de estos productos, cuyos requerimientos y especificaciones técnicas, han sido aportados en la forma antes indicada RESOLUCION: 1. APRUEBASE as siguientes BASES TECNICAS DEL PRODUCTO FORMULA PARA PREMATUROS PROGRAMA NACIONAL DE ALIMENTACION COMPLEMENTARIA (PNAC):Pe catty Bases Técnicas Formula para Prematuros Programa Nacional de Alimentacién Complementaria (PNAC) Subsecretaria de Salud Publica Divisién de Politicas Publicas Saludables y Promocién, Departamento de Nutricién y Alimentos Unidad de Programas Alimentarios Santiago, marzo de 20221a 12 13 14 Bases Técnicas Férmula de Prematuras / PNAC / 2022 ESPECIFICACIONES TECNICAS Descripcién general del producto, Nombre genérico Férmuta de prematuros Definicién de producto Es un producto en polvo para preparar una férmula infantil con base en leche y productos lécteos, vitaminas, minerales, con DHA y otros nutrientes esenciales en la alimentacién del lactante prematuro. Poblacién objetivo El producto debe ser concebido como una férmula infantil destinada a ser utilizada en la alimentacién oral de lactantes de pretérmino, que no puedan acceder a lactancia materna o deban complementarla, desde el alta y hasta los once meses de edad corregida. Preparacién El producto en polvo debe ser de preparacién instanténea con solo la adicién de agua hervida y tibia, con una 6ptima solubllidad y no debe requerir coccién antes del consumo. Pagina 2de 10‘Bases Técnicas Férmula de Prematuros / PNAC / 2022 2 Composicién quimica y normas nutricionales El producto preparado listo para el consumo debers tener la composicién quimica nutricional que se presenta en la Tabla 1. El contenido de nutrientes y factores alimentarios se expresa por cada 100 kcal de férmula reconstituida de acuerdo a la dilucién indicada por el elaborador. Tabla 1: Composicién nutricional del producto en polvo ed Carr Cin Cerne 25 41 lUpidstotaies “peo | Acido docosahexaenoico (DHA) a eo: NE. 20 * Aid sage 3 Ingredientes permitidos El producto sélo podré ser elaborado con los siguientes ingredientes: - Lacteos: Se podrén usar: leche de vaca, suero de leche en polvo, proteinas de leche de vaca (hidrolizadas o no}, concentrados de proteinas de suero de leche (WPC) u otros similares, de modo de alcanzar los limites establecidos en la Tabla 1. - Upidos adicionados (aquellos que no forman parte de los ingredientes antes mencionados). Seguin lo establecido en el RSA. Se debers seleccionar una mezcla de fuentes de estos lipidos de modo de obtener el periillipidico establecido en la Tabla 1 ~ Carbohidratos disponibles: Considerar el aporte natural de la leche, si es necesario se podré agregar lactose, maltodextrinas u otros carbohidratos digeribles de modo de cumplir con las especificaciones de la Tabla 1. - Vitaminas, minerales y otros nutrientes. = Aditivos: Se podrén usar exclusivamente los aditivos permitidos en el RSA. = Otros autorizados por el RSA. Pagina 3de 10Bases Técnicas Férmula de Prematuros / PNAC / 2022 4 Especificaci ac 4.1 Presentacién y contenido neto El producto debe ser presentado en tarros con cierre hermético que aseguren ta inviolabilidad del producto, El contenido neto puede ser de hasta 1.000g. 42° Vida atil €l producto debe tener una vida util de, al menos, 18 meses. En cualquier caso, las condiciones de envase deberdn asegurar que sus caracteristicas nutricionales, fisicoquimicas, sensoriales y microbiolégicas se mantengan inalteradas durante el periodo de vida Uti! definido por el productor. Ademds, deberé tener una vigencia minima de 10 meses al momento de la entrega a la Cenabast/Ministerio de Salud 43. Especificaciones microbiolégicas Deberé cumplir con especificaciones microbiolégicas establecidas para férmulas ldcteas deshidratadas que se encuentran en el articulo 173, punto 9.1 del RSA y 174, las que se muestran en la Tabla 2. Tabla 2: Especificaciones microbiolégicas Irene) Limite por gramo ra) M E.coli 3 8 cereus 10! | 'S.ureus 10 | Solmonellaen 25g tee = i Listeria monocytogenes en 25 g ° Cronobacter spp en 10g wd Ee 4.4 Especificaciones sensoriales del producto en polvo El producto en polvo deberd tener un aspecto, color y aroma suave y deberé corresponder al Perfil basico de una formula léctea para menores. Deberd estar exento de particulas ‘quemadas 0 duras y de olores extrafios (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc.) 4.5 Especificaciones sensoriales del producto reconstituido El producto reconstituido segun las instrucciones del fabricante deberd tener un aspecto, color, aroma y sabor propio 0 caracteristico de una férmula ldctea para menores. Ademés, deberd estar exento de aceitosidad, grumos, sabores extrafios (metélico, afiejo, quemado, etc.) y de olores extrafios (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc.) Pagina ¢ de 10‘Bases Técnicas Férmula de Prematuros / PNAC /2022 5 ESPECIFICACI 5.1 Material de envase El material de envase primario que se use deberé cumplir con todos los requisitos que exige el RSA y deberé ser capaz de mantener el producto en dptimas condiciones de calidad microbiolégica, sensorial, tecnolégica y nutricional, hasta el final de vida util. 5.2 Rotulado del envase individual La rotulacién del envase primario deberd estar en espafiol y cumplir con todo lo establecido en el RSA y Ia Ley 20.869. Ademés, cada envase primario deberd considerar un adhesivo en la tapa con el siguiente mensaje: Programa Nacional de Alimentacién Complementaria (PNAC) Ministerio de Salud de Chile Formula para prematuros Lote: Fecha de elaboracién: {dia /mes en palabras / afio) Fecha de vencimiento: (dia /mes en palabras / afio) Prohibida su venta El autoadhesivo deberd cubrir la mayor parte de la tapa y la tipografia deberd ser Calibri o similar, al menos, tamafio 10 y la adhesividad debers dificultar su retiro. 5.3 Dosificador Cada envase en su interior debe incluir un dosificador nico de acuerdo 2 las especificaciones de dilucién indicadas en la etiqueta del producto. €! dosificador deberd ser de un material inocuo, apto para estar en contacto con alimentos. Pagina 5 de 1061 62 63 64 65 ‘Bases Técnicas Formula de Prematuros / PNAC / 2022 Especificaciones de la caja contenedora_ Tipo de cartén El tipo de cartén que se use deberé ser adecuado para mantener al envase individual en Sptimas condiciones. Medidas interiores de la caja Las dimensiones de la caja deben ajustarse de tal forma que e! desplazamiento o movimiento del envase individual sea minimo con el objeto de evitar rotura 0 dafio del envase individual. En el proyecto técnico se debers indicar claramente el largo, ancho y alto de la caja, asi como ‘su peso con el producto. Contenido de la caja El contenido de cada caja deberd ser indicado en el proyecto técnico para la postulacién. Rotulaciones y deciaraciones de la caja contenedora Cada caja deberd indicar lo siguiente, ya sea impreso 0 en etiqueta autoadhesiva: Programa Nacional de Alimentacién Complementaria (PNAC) Ministerio de Salud de Chile Formula para prematuros Lote: Fecha de elaboracién: (dia /mes en palabras / afio) Fecha de vencimiento: (dia /mes en palabras / afio) Prohibida su venta La tipografia deberé ser Calibri o similar, al menos, tamafio 15. Sellado de la caja Las aletas de las cajas tanto superior como inferior deben ir encoladas con un pegamento inodoro, que asegure la inviolabilidad de su contenido. Pégina 6 de 10‘Bases Técnicas Férmula de Prematuros / PNAC / 2022 Especificaciones para la presentacin de la oferta técnica del producto: a) Formulario de oferta técnica b) _Ficha técnica del producto que incluya, al menos: '* Descripcién del producto, indicaciones, precauciones, administracién, preparacién, fabricante, procedencia y cualquier otra informacién relevante. * Etiqueta completa y legible del envase primario del producto ofertado (artes, como imagen o archivo *.pdf) ‘© Listado cualitativo y cuantitativo de la formulacién del producto, considerando todos los ingredientes y componentes (inciuyendo aditivos con su nombre), en orden decreciente de proporciones. ‘© Tabla de composicién quimica y de nutrientes, la que deberé incluir, al menos todos los pardmetros establecidos en el punto 2 de estas bases técnicas (Composicién quimica y normas nutricionales). No se requiere adjuntar certificados de andlisis. ) Carta de compromiso, firmada por el representante legal, donde se indique que se daré cumplimiento a los controles microbiolégicos de acuerdo a los establecido en tas presentes bases técnicas. No se requiere adjuntar certificados de andlisis. d) Carta de compromiso, firmada por el representante legal, donde se comprometa a mantener en sus bodegas un stock de seguridad de, al menos, el equivalente a la cantidad mensual solicitada por la Cenabast, con el fin de enfrentar eventuales aumentos de demanda u otras contingencias. €) Copia de Resolucién Sanitaria emitida por la Seremi de Salud correspondiente, que autorice al oferente para elaborar, envasar, almacenar y/o distribuir productos alimenticios, segin sea el caso, Pégina 7 de 10‘Bases Técnicas Férmula de Prematuros / PNAC / 2022 8 De lainformacién complementaria a la oferta técnica Una vez adjudicado, la empresa deberd enviar por la via y en el plazo que Cenabast le indique, lo siguiente: * Ficha técnica del producto de acuerdo con el formato establecido por Minsal. * Formato de fa etiqueta autoadhesiva del envase individual (en una muestra de producto). * Formato de la etiqueta autoadhesiva de la caja (indicando dimensiones y la ubicacién). Pégina 8 de 10Bases Técnicas Férmula de Prematuros / PNAC / 2022, Requisitos para la certificacién ri En el proceso de certificacién, realizado por la Cenabast, se verificaré el cumplimiento de lo siguiente: Que cumpla con los requisitos de etiquetado indicados en estas bases técnicas. ‘Que el vencimiento del producto sea mayor a 10 meses. En caso de que el vencimiento del producto sea menor a 10 meses, el proveedor deberé adjuntar carta de canje. Siel producto presente un vencimiento inferior a 6 meses, presentar carta de autorizacién de la Direccién de la Cenabast. Resolucién de uso y disposicién emitido por la Serer recepcién de producto en bodegas Cenabast. fe Salud correspondiente, por cada Certificado de andlisis microbiolégico realizado por un laboratorio chileno, externo al fabricante y reconocido/acreditado por el Estado (ISP 0 INN}, por cada lote que se presente para certificacién y que demuestre cabal cumplimiento de todos los parémetros microbiolégicos (tanto en el ntimero de muestras como en sus resultados) contenidos en la Tabla 2 de estas bases técnicas. Estos lotes deben ser concordantes con los lotes internados autorizados por la Seremi de Salud. Pégina 9 de 10‘Bases Técnicas Férmula de Prematuros / PNAC / 2022 Tabla de Contenidos Descripcién general del producto... 1.1 Nombre genérico .... 1.2 Definicién de producto..... 1.3 Poblacién objetivo. 1.4 Preparacién Composicién quimica y normas nutricionales Ingredientes permitid0s noe Especificaciones del producto en polvo y reconstituido .nnsnmmnmnnnesn 4.1. Presentacién y contenido neto 4.2. Vida util 43. Especificaciones microbiolégicas....... 4.4 Especificaciones sensoriales del producto en POWO wnnsmnnemneemnnvi 4.5 Especificaciones sensoriales del producto reconstituido .. ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO sre 5.1 Material de envase...ccwnnnn 5.2 Rotulado del envase individual 5.3 Dosificador eee Especificaciones de la caja contenedora..... 61 Tipo de cartén 6.2 Medidas interiores de la caja 6.3 Contenido de la caja.. 6.4 Rotulaciones y declaraciones de la caja contenedora 6.5 Sellado de la Caja. nennnrnnee Especificaciones para la presentacién de la oferta técnica del producto..nn mmm De la informacién complementaria a fa oferta técnica.. eee Requisitos para la certificacién previo a la distribucién.. Pigina 10 de 10CENABAST 2. NOTIFIQUESE la presente resolucién en el Sistema de Informacion de Gompras y contrataciones _publicas, portal www.mercadopublico.cl, sirva ello dé\suficiente medio para su notificacion. 3. Plataforma de Compras 44 Departamento 6e Compras 5. PNAC: PACA 6: Oficina de Partes-R MEMON. 26072022 mat Soteita Resolucion Exenta aprobatons e Bases Tecncas para producto Ferra de Prematuros BHAG Santiago, 317032022 CENABAST DOCUMENTO ELECTRONICO JEFE/A DEPARTAMENTO - DEPARTAMENTO DE ADQUISICIONES JEFEVA DE DIVISION - DIVISION JURIDICA, Extmago Christan unto con saludar. se solic la emision de ta respectva Resokicin Exenta Aprobatona de Bases Teenecas del producto Formula Lactea para Prematuros acorse al Cocumento adurto pare pocedet ‘con el proceso hatalro. Suda ate, CECILIA SALOIAS LIZAMA JEFE/A DEPARTAMENTO DEPARTAMENTO DE ADQUISICIONES cstemb me DISTRIBUCION FERNANDA FABIOLA FUSTER - ENCARGADAPNAG - PROGRAMAS ALIMENTARIOS. ‘SOMIA DEL PILAR OUARTE - SECRETARIA - DIVISION JURIOICA OLGA ELIZABETH CATALAN . SECRETARIA - SUBDEPTO. GESTION DE CONTRATOS JEFE SUBDEPARTAMENTO ADQUISICIONES PROGRAMAS MINISTERIALES - DEPARTAMENTO DE ADQUISICIONES, Finmado Electrénicamente en Conformidad con ol Aticuo 2 letra Fy cela Ley 19799