REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTERIO DA EDUCAGAO FUNDAGAO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS BOLETIM DE SERVICOS Boletim Oficial de Atos Administativos N. 4297 Data: 01/10/2020 RESOLUCAO NUMERO 99 de 29/09/2020 A PRESIDENTE DO CONSELHO UNIVERSITARIO DA UNIVERSIDADE FEDERAL, DA GRANDE DOURADOS, no uso de suas atribuigdes legais ¢ considerando © Processo n.° 23008,011051/2020-74, Parecer n.° 01/2020 da Comissdo Permanente de Legislago e Normas , RESOLVE ad referendum: Aprovat o Regulamento do Biorrepositério, parte integrante desta Resolugdo. Macedo Damizio uFGD idade 1- Rua Joo Rosa Ces, 1761 Vila Propresso- Caixa Postal 322 - CEP: 79,825-70 Dourados/MS ~ Telefone:(67) 3410-2002REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTERIO DA EDUCAGAO FUNDAGAO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS BOLETIM DE SERVICOS Boletim Oficial de Atos Administativos N. 4297 Data: 01/10/2020 ANEXO A RESOLUGAO N°. 99, DE 29 DE SETEMBRO DE 2020, REGULAMENTO DO BIORREPOSITORIO. Legislagio 1, Resolugio CNS n? 441/2011 — Item 2.1V, detalhamento técnico referente ao armazenamento dos espécimenes biol6gicos. 2. Portaria n° 2.201/2011 - estabelece as diretrizes nacionais para Biobanco e Biorrepositério de material bioljgico humano com finalidade de pesquisa CAPITULO Sego 1 DAS DISPOSICOES GERAIS Art. 1°, Este regulamento institui as regras para funcionamento de Biorrepositério no ambito da UFGD, no que tange o processamento, armazenamento, disponibilizagdo e descarte de materiais bialégicos fhumanos, ¢ informagGes associadas proveniente das atividades de pesquisa cientifica, pesquiss-agdo e/ou vigildncia em sale de projetos de extensio, de acorda com a legislagao vigente. § 1°. Os procedimentos devem estar aprovados pelo sistema CEP/CONEP; § 2°. Cada protocolo de pesquisa ao ser aprovado devera apresentar os procedimentos que contemplem esse regulamento; § 3°. Nos procedimentos devem estar determinadas as responsabilidades envolvidas (insttuigao © pesquisador) uFGD idade 1- Rua Joo Rosa Ces, 1761 Vila Propresso- Caixa Postal 322 - CEP: 79,825-70 Dourados/MS ~ Telefone:(67) 3410-2002REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTERIO DA EDUCAGAO FUNDAGAO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS BOLETIM DE SERVICOS Boletim Oficial de Atos Administativos N. 4297 Data: 01/10/2020 Art, 2°, O Biorrepositirio deve estar vinculado a um projeto de pesquisa especifico, previamente aprovado pelo CEP e, quando for 0 caso, pelo CONEP. Art. 3°, Utilizago de amostras de material biol6gico humano armazenado: 1, - as amostras armazenadas podem ser utilizadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pelo CONEP: 2. +0s projetos de pesquisas que pretendam utilizar amostras armazenadas devem inclu: 4) justificativa para utilizagao do material; b) cépia do TCLE empregado quando da coleta do material, contendo autorizagio de armazenamento e possivel utilizagdo futura em pesquisa, ou ©) TCLE especifico para nova pesquisa ou a solicitagdo de sua dispensas, 1, - quando fundamentada a impossibitidade de obtengdo do consentimento especifico para a nova pesquisa, mediante opgao do sujeito em ser consultado a cada pesquisa, cabe ao CEP autorizar a utiizagdo do material biolbgico humano armazenado em Biorrepositrio, Segdo TI DAS DEFINIC( Art. 4°, Para fins desse regulamento considera-se 1. - Biorrepositério: colegdo de material biol6gico humano, coletado e armazenado durante @ execugio de um projeto de pesquisa especifico, de acordo com técnicas pré-definidas, regulamentos éticos ¢ operacionais, sob a responsabilidade institucional ¢ gerenciamento do pesquisador, sem. ropésitos comerciais, 2, ~ Participante da pesquisa: aquele que, de forma esclarecida, livre e auténoma, consente em. participar de pesquisas, atuais ou potenciais, associadas ao armazenamento de material biolégice humano UFGD - Unidade I - Rus Joio Rose Gées, 1761 Vila Progresso ~ Caixa Postal 322 - CEP: 79,825-70 Dourados/MS - Telefone:(67) 3410-2002REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTERIO DA EDUCAGAO FUNDAGAO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS BOLETIM DE SERVICOS Boletim Oficial de Atos Administativos N. 4297 Data: 01/10/2020 em Biorrepositéro. 3. = Material biolégico humano: espécime, amostras e aliquotas do material original e seus componentes fracionados. 4, - Espécime: qualquer material biolégico humano como érgios, tecidos, fluides corporais, obtido de um sinico sujcito, em momento especifico, 5, - Amostra biolégica: parte representativa de um espécime, CAPITULO Segio I DA ORGANIZACAO DOS BIORREPOSITORIOS Art. §°, Os materiais biologics humanos e informagies associadas podem ser armazenados na UFGD apés a aprovasio no sistema CEP/CONEP. § 1°. As instrugdes para elaboragio dos procedimentos de pesquisa que envolvam a constituigao de Biorrepositério, devem ser submetidas juntamente com o projeto ao CEP/CONEP, ¢ obrigatoriamente deve conter 1. - Mdemifieagao do projeto de pesquisa: Nome do projeto de pesquisa, nome do Pesquisador Responsivel e Corresponsavel (se houver), localizagao fisica (laboratério/setor/departamentofinsttuiga0), Instituiges envolvidas (se houver), ete; 2. + Amostras biologicas: descrigio do tipo de amostras bioldgicas coletadas, armazenadas € processadas; 3. - Procedimentos Operacionais: Descrigdo dos procedimentos laboratoriais para coleta, UFGD - Unidade I - Rus Joio Rose Gées, 1761 Vila Progresso ~ Caixa Postal 322 - CEP: 79,825-70 Dourados/MS - Telefone:(67) 3410-2002REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTERIO DA EDUCAGAO FUNDAGAO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS BOLETIM DE SERVICOS ‘Boletim Oficial de Atos Administrativos N. 4297 Data: 01/10/2020 processamento e armazenamento de amostras biolégicas; 4, - Gerenciamento: © gerenciamento do material biolégico humano armazenado em Biorrepositério cabe ao pesquisador responsivel que deveré garantir seguranga, condigées de armazenamento, fornecimento de energia, sistema de gerenciamento de informagées do laboratério, verificagio do Termo de Consentimento, controle do tempo de armazenamento, procedimentos de destruigio, custodia das amostras, etc; 5. ~ Direitos dos participantes de pesquis: 1, 0 material biolégico humano armazenado no Biorrepositério é do participante da pesquisa, permanecendo sua guarda sob a responsabitidade institucional; 2. O participante da pesquisa, ou seu representante Tegal, a qualquer tempo ¢ sem {quaisquer énus ou prejuizos, pode retirar o consentimento de guarda ¢ utilizagao do material biologico armazenado no Biorrepositério, valendo a desisténcia a partir da data de formalizagao desta; 3. A retirada do consentimento deverd seré formalizada por manifestagZo, por escrito «© assinada, pelo participante da pesquisa ou seu representante legal, cabendo-lhe a devolugio das amostras existentes so este for seu desejo; 4. 0 participante da pesquisa deverd ser informado sobre a perda ou destruigo de suas amostras biol6gicas, bem como sobre o encerramento do Biorrepositério, quando for © caso; © 6. - Impossibilidade de patenteamento ou a utilizagio comercial de material biolégico ‘humano armazenado no Biorrepositério. 7._ Prazo de armazenamento das amostras: O prazo de armazenamento de material biol6gico ‘humano em Biorrepositério deve estar de acordo com 0 cronograma da pesquisa correspondente e pode ser autorizado por até 10 (dez) anos. Renovagdes da autorizagdo de armazenamento sio permitidas mediante solicitagdo do pesquisador responsivel, ao CEP/CONEP, acompanhada de justificativa e relatério das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material durante o periodo; 8, - Destinagdo das amostras ao final do periodo de realizagdo da pesquisa: material UFGD - Unidade I - Rus Joio Rose Gées, 1761 Vila Progresso ~ Caixa Postal 322 - CEP: 79,825-70 Dourados/MS - Telefone:(67) 3410-2002REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTERIO DA EDUCAGAO FUNDAGAO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS BOLETIM DE SERVICOS Boletim Oficial de Atos Administativos N. 4297 Data: 01/10/2020 biolégico humano armazenado no Biorrepositério sera transferide formalmente para outro Biorrepositério ou Biobanco, mediante aprovaggo do CEP/CONEP ou seri descartado, conforme normas vigentes de érgios técnicos competentes, ¢ de acordo com o Termo de Consentimento Livre ¢ Esclarecida (TCLE), respeitando-se @ confidencialidade e a autonomia do participate da pesquisa; CAPITULO IL Segio It PESQUISAS ENVOLVENDO MAIS DE UMA INSTITUICAO Art. 6°, No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituigo deve haver acordo firmado ou projeto aprovado entre as instituigées participantes, contemplando formas de operacionalizagio, compartilhamento e utilizagio do material biolégico humano armazenado em Biorrepositério, inclusive possibilidade de dissolugdo futura da parceria ea consequente partilha e destinagdo dos dados © materiais armazenados, conforme previsto no TCLE. Parigrafo sinico - E necessério explicitar o tipo a quantidade dos materiais compartilhados, informando sua destinagio apés a ulilizagio. Art. 7°, Os materiais biolégicos humanos ¢ informagSes associadas provenientes de pesquisa cenvolvendo armazenado em Biortepositério a ser utilizado por instituiglo estrangeira, deverio: Parigrafo tinico - obedecer as normas nacionais ¢ intemacionais para remessa de materiale serd apresentado o regulamento da instituigdo destinatéria (no exterior) para andlise do Sistema CEP/CONEP quanto ao atendimento dos requisitas da legislagio vigente; 1, - O pesquisador ¢ a instituigao brasileiros terio direito ao acesso € a utilizagao, em pesquisas futuras, do material biologico humano armazenado no exterior, no necessariamente das amastras depositadas pelo pesquisador, garantida, no minimo, a proporcionalidade da participagi 2. - Garantia do direito de acesso ¢ utilizagio das amostras, informagies associadas € resultados incorporados ao banco, obtidos em pesquisas aprovadas pelo Sistema CEP/CONEP; uFGD idade 1- Rua Joo Rosa Ces, 1761 Vila Propresso- Caixa Postal 322 - CEP: 79,825-70 Dourados/MS ~ Telefone:(67) 3410-2002REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTERIO DA EDUCAGAO FUNDAGAO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS BOLETIM DE SERVICOS Boletim Oficial de Atos Administativos N. 4297 Data: 01/10/2020 3. = Os direitos relatives a0 material biolégico humano armazenado no exterior no sio considerados exclusives de Estado ou instituigdo; 4, ~ A utilizagio de amostras de brasileiros armazenadas no exterior somente poderd se realizar observado a legislagao vigente e com a participagio de pesquisador c/ou instituigdo brasileira; 5. ~A instituigdo destinatéria no exterior se compromete a respeitar a legislagio brasileira, em especial a vedagio do patenteamento e da uilizagio comercial de material biolégico humano. CAPITULO IIL DAS DISPOSICOES FINAIS E TRANSITORIAS, Art. 8°. O material biolégico humano é do sujeito da pesquisa, cabendo a instituigdo sua guarda e ‘ao pesquisador o seu gerenciamento. Art. 9°. O prazo de armazenamento do material biolégico humano em Biorrepositério deve estar de acordo com o cronograma da pesquisa cortespondente e atender as normas vigentes do CNS. Art. 10°, Ao final do periodo de realizag2o da pesquisa, o material biolégico humano armazenado em Biorrepositério pode: 1. - permanecer armazenado, se em conformidade com as normas pertinentes do CNS: 2. ser transferido formalmente para outro Biorrepositério ou Biobaneo, mediante aprovagao dos CEPs das instituigSes envolvidas, ou 3. - ser descartado, em observincia as normas vigentes e de acordo com o contide no TCLE, respeitande-se a confidencialidade ¢ a autonomia do sujeito da pesquisa Art, 11°, 0s casos omissos serio avaliados pelo sistema UFGD - Unidade I - Rus Joio Rose Gées, 1761 Vila Progresso ~ Caixa Postal 322 - CEP: 79,825-70 Dourados/MS - Telefone:(67) 3410-2002REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTERIO DA EDUCAGAO FUNDAGAO UNIVERSIDADE FEDERAL DA GRANDE DOURADOS BOLETIM DE SERVICOS ‘Boletim Oficial de Atos Administrativos N. 4297 Data: 01/10/2020 Art. 128, Esta Resolugdo entra em vigor a partir da data de sua publicagao. uFGD idade 1- Rua Joo Rosa Ces, 1761 Vila Propresso- Caixa Postal 322 - CEP: 79,825-70 Dourados/MS ~ Telefone:(67) 3410-2002