“Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA. N° 189/2022 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA HABILITACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO), Y LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE LOS PRODUCTOS ANTE LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA Asuncién, 2 de agosto de 2022 VISTO: La Nota MAG N° 425 del 17 de Mayo del 2022, por medio de la cual el Ministerio de Agricultura y Ganaderia como autoridad de aplicacién del Decreto N°. 2725/2019 “POR EL CUAL SE ESTABLECEN LAS CONDICIONES GENERALES PARA LA PRODUCCION DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO)’, solicita a la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria la emision de una disposicion legal que autorice la inscripcion de los productos derivados de! Cafiamo Industrial (cannabis no psicoactivo), y; CONSIDERANDO: Que, el Decreto N°. 2725/2019 “POR EL CUAL SE ESTABLECEN LAS CONDICIONES GENERALES PARA LA PRODUCCION DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO)’, en su Art. 1° dispone: “...e/ presente decreto tiene por objeto reglamentar las actividades de importacién de material de propagacién, experimentacién, investigacién, cultivo industrial, procesamiento, almacenamiento, transporte, comercializacién, exportacién, distribucién de caftamo industrial (Cannabis no psicoactivo). Que, Decreto N°. 2725/2019 en su Art. 6°, establece que: “Dispénese que la produccién e industrializacién controlada de! cannabis no psicoactivo (céfiamo) requiere obligatoriamente de una autorizacién otorgada por el MAG. En coordinacién con la SENAD y el MIC, en el émbito de sus respectivas competencias, que autorizarén al solicitante, la ejecucién de las actividades referidas en cada uno de los procesos previstos en la presente normativa. La autorizacién no podra ser transferida 0 cedida bajo ningun titulo ni denominacién.” Que, resulta necesario establecer los requisitos para la inscripcién de productos derivados del céfiamo industrial (cannabis no psicoactivo), elaborados en el marco del Deereto N°. 2725/2019 del ambito de competencia de la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria, asi mismo es indispensable determinar los requisites para la habilitacién de los establecimientos dedicados a la importacién, exportacién, elaboracién, distribucién y comercializacién de dichos productos. Que, la Convencién Unica de 1961 sobre Estupefacientes, aprobada y ratificada por el Paraguay por Ley N° 338/1971, en su articulo 28, inciso 2, establece:"Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA. N° 189/202 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA HABILITACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO), Y LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE LOS PRODUCTOS ANTE LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA ‘La presente convencién no se aplicaré al cul exclusivamente a fines industriales (fibra y vo de la planta de la cannabis destinado emillas). Que, la Ley N° 6788/21 Que establece la competencia, atribuciones y estructura organica de la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria en su Capitulo II, establece las caracteristicas, domicilio y funciones de la Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) en su Articulo 2.°, establece que: “Nafuraleza juridica. La Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), establecida en el articulo 1° de la presente ley, se constituye como persona juridica de derecho piblico, con autonomia administrativa, autarqula y patrimonio propio. La misma se regiré por las disposiciones de la presente ley, las normas complementarias y sus reglamentos...” Que, la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria cuenta con atribuciones establecidas en la Ley 6788/2021, Articulo 3°: “De la competencia y objetivos. La Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), seré considerada como la autoridad responsable en cuanto a las disposiciones relativas al émbito de su competencia, a través de la ejecucién de las politicas publicas disefadas por el Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social (MSPYBS), en su caracter de rector en la materia, el desarrollo de estrategias adecuadas, la regulacién, control y fiscalizacién de los productos para la salud como medicamentos de uso humano, drogas, productos quimicos, reactivos, dispositivos médicos y todo otro producto de uso y aplicacién en medicina humana, asi como los productos considerados como cosméticos, perfumes, domisanitarios y afines, y aquellos productos cuya regulacién y control le sean asignados por ley, asi como el aseguramiento de su calidad, seguridad y eficacia, pudiendo sancionar las infracciones que se detecten.” POR TANTO, en uso de sus atribuciones legales, Articulo 1. Establecer los requisitos para la habilitacin de establecimientos dedicados a la importacién, exportacién, elaboracién, distribucién y comercializacién de productos derivados del cafiamo industrial (cannabis no psicoactivo), y los requisitos para la inscripcién de los productos ante la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria, conforme a los términos del considerando de esta resolucién. {sen in"Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA. N° 189/2022 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA HABILITACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO), Y LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE LOS PRODUCTOS ANTE LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA. Articulo 2. El solicitante debera presentar y justificar , con evidencia documental, el uso al que estaré destinado el producto objeto de inscripcion. Aprobar los documentos y formularios, que se detallan a continuacién: a) Anexo | ‘Requisitos para la habilitacién de establecimientos dedicados a la importacién, exportacién, elaboracién, distribucion y comercializacion de productos derivados del cAfiamo industrial (cannabis no psicoactivo) b) ANEXO II “Requisitos para la inscripcién de productos derivados del cfiamo industrial (cannabis no psicoactivo)”. ¢) Anexo Ill “Solicitud de inscripcién en caracter de Declaracién Jurada’. d) Anexo IV “Formulario para la Inscripcién de productos derivados de! cfiamo industrial (cannabis no psicoactivo) - Formulario N° 1”. e) Anexo V “Formulario para la Insoripcién de productos derivados del céfiamo industrial (cannabis no psicoactivo). Descripcién del producto - Formulario N° 2” f) Anexo VI “Formulario para la Inscripcién de productos derivados del céfiamo industrial (cannabis no psicoactivo). Folleto de informacion — Rétulos - Formulario N° 3” g) Anexo VII “Formulario para la Inscripcién de productos derivados del céfiamo industrial (cannabis no psicoactivo) — Rotulo - Formulario Ne, h) Anexo VIII “Formulario para Inscripcién de productos derivados del cafiamo industrial (cannabis no psicoactivo)" — Proyecto de rotulo — Formulario N° 5. fl i) Anexo IX “Formulario para la Inscripcién de productos derivados del cAfamo industrial (cannabis no psicoactive)” - Estuches — Formulario N° 6. i) Anexo X “Formulario para la Inscripcién de productos derivados del céfiamo industrial (cannabis no psicoactivo)" — Proyecto de Estuches — Formulario N° 7. PROCEDIMIENTO HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y (PE itera scrape"Sesquicentenario de la Epop: Poder Eje Direccién Nacional de Resolucién DINAVI: sya Nacional: 1864 - 1870" tivo igilancia Sanitaria A. N° 189/2022 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA HABILITACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO), Y LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE LOS PRODUCTOS ANTE LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA. Articulo 3. Articulo 4. Articulo 5. Articulo 6. COMERCIALIZACION DE PR INDUSTRIAL (CANNABIS NO Los plazos establecidos en | conclusién de los expedientes d iguales para la conclusién de I de establecimientos dedicad distribucién y comercializacién industrial (cannabis no psicoacti los trami Establecer que establecimientos seran rated Sanitaria (DINAVISA), como se resolucion. Debera de Abonarse el arancel Direccién Nacional de Vigilancia Aprobar los aranceles fijados Sanitaria DINAVISA, ESTABLECIMIENTOS — DEDI ELABORACION, _DISTRIBUC! PRODUCTOS DERIVADOS DI NO PSICOACTIVO), conforme IDUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO. SICOACTIVO). S reglamentaciones vigentes para la habilitacién de establecimientos, seran $s mencionados tramites de habilitacion os a la importacién, elaboracién, de productos derivados del céfiamo 0). administrativos relacionados a en la Direccién Nacional de Vigilancia stablece en el Anexo Vil de la presente correspondiente en Perceptoria de la Sanitaria, conforme la norma vigente. }or la Direccion Nacional de Vigilancia para la HABILITACION DE ICADOS A LA_ IMPORTACION, ION Y COMERCIALIZACION DE L CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS. la siguiente descripcion: Codigo Concept ‘Arancel (Jornal Minimo Diario) 480-436 ESTABLECIMIENTOS DEI IMPORTACION, ELABORA DISTRIBUCION Y COMER’ PRODUCTOS DERIVADO! INDUSTRIAL (CANNABIS PSICOACTIVO) ‘Autorizacion de Apertura/Renovacion DE 10 jomnales ICADOS A LA, (CION, IALIZACION DE DEL CANAMO. 10 “480-437 Tnspeccion para Apertura Traslado DE EST/ DEDICADOS A LA ELABORACION DISTI COMERCIALIZACION _ DI | DeRIVADOS DEL CANA (CANNABIS NO PSICOAC: T Renovacion 7 BLECIMIENTOS, IMPORTACION, IBUCION * PRODUCTOS 30 jomales 10 INDUSTBIA wo) or?" 2 fete eT as mara i Create are Volare Fantane |“Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA HABILITACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO), Y LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE LOS PRODUCTOS ANTE LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA Poder Ejecutivo Direcci6n Nacional de Vigilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA. N° 189/2022 480-438 planos DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) ‘Constancia de mavecnanTos de 5 jomales 480-439 ‘Aprobacién de planos menor o igual a 100 m2 DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS ALA IMPORTACION, ELABORACION | DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) 10 jornales “480-440 “Aprobacién de planos 10% m2 a 600 m2 DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS ALA IMPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE | PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO. INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) 7B jomales “480-447 ‘Aprobacion de planos 501 m2 a 1.000 m2 DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO- INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) 20 jomales 480-442 “Armpliacién de rubro + inspeccion DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO. INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) 0 jomales Articulo 7. El establecimiento para su funcionamiento debera presentar contrato mico farmacéutico, farmacéutico, doctor © que no cuente con dicho requisito, vigente con un profesional quit en farmacia. El establecimien'“Sesquicentenario de la Epops Poder Eje Direcci6n Nacional de Resolucién DINAVIS POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS RE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS ELABORACION, DISTRIBUCION Y CO! DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (( REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE L¢ NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA incurrira en una infraccién grave cien jornales minimos para acti Articulo 8. Disponer que en el establecimi de los productos derivados psicoactivo), no podran ser co otros que no se encuentren cont Articulo 9. El que importe, elabore, distrib del cafiamo industrial (cannabis establecimientos vigente ante Sanitaria, incurriré en una infr equivalente a cien jomales m especificadas. INSCRIPCION DE PRODUCTOS DER! (CANNABIS NO P: Articulo 10. Disponer que a los efectos inscripcién, los solicitantes deber de Vigilancia Sanitaria (DINAVI: sya Nacional: 1864 - 1870" sutivo figilancia Sanitaria 3A. N° 189/2022 UISITOS PARA LA HABILITACION DE LA IMPORTACION, EXPORTACION, IERCIALIZACION DE PRODUCTOS -ANNABIS NO PSICOACTIVO), Y LOS S PRODUCTOS ANTE LA DIRECCION , siendo pasible de multa equivalente a idades diversas no especificadas. ento habilitado para la comercializacion del céfiamo industrial (cannabis no fercializados productos para la salud, y emplados en la presente resolucién. 1ya y comercialice productos derivados no psicoactivo) sin la habilitacién de la Direccion Nacional de Vigialancia ccion grave, siendo pasible de multa inimos para actividades diversas no IVADOS CANAMO INDUSTRIAL. ICOACTIVO) lel otorgamiento de la constancia de ‘an presentar ante la Direccién Nacional $A) la solicitud correspondiente, firmada por el regente y el apoderado legal de la empresa, la que serd acompajiada de los document presente resolucién, asi com: probatoriamente dichas declarac Articulo 11. Aprobar los aranceles fijados Sanitaria — DINAVISA, para la Cafiamo Industrial (Cannabis n descripcion: 1s mencionados en el articulo 2° de la las documentaciones que acrediten jones. or la Direccion Nacional de Vigilancia inscripcion de Productos derivados del Psicoactivo), conforme a la siguiente Codigo Concepto ‘Arancel (Jornal Minimo Diario) Inscripcion de Producto Der Industrial (Cannabis No procedencia extranjera 480-434 ivado de Cafiamo Psicoactivo) de | 50 (cincuenta) jorales Inscripcién de Producto Dei Industrial (Cannabis No Psic nacional, 480-435 jado de Cafiamo soactivo) de origen | 25 (veinticinco) jornales“Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA. N° 189/2022 POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA HABILITACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION, DISTRIBUCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO), Y LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE LOS PRODUCTOS ANTE LA DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA Articulo 12. Si en el proceso de inscripcién de producto, el funcionario habilitado emite objeciones a la documentacién presentada y la empresa solicitante no responde a las mismas dentro del plazo de treinta (30) dias habiles, el expediente seré dado de baja y devuelto a la empresa solicitante, debiendo el usuario iniciar tramite nuevo, previo pago del arancel correpondiente. Articulo 13. La Empresa que posea la constancia de inscripcién de un producto derivado del céfiamo industrial (cannabis no psicoactivo), debera solicitar la renovacién de la misma dentro de los noventa (90) dias habiles, previos a su fecha de vencimiento, presentando los mismos recaudos mencionados en el Articulo 2°, caso contrario la Constancia de Inscripcién del producto habra caducado de pleno derecho y el producto que no fuera renovado en tiempo deberd recuperarse del mercado interno. Articulo 14, En caso que el expediente de solicitud de renovacién sea objetado por el funcionario habilitado, la empresa solicitante deberd regularizar el mismo, mediante la presentacion de las documentaciones e informacion pertinente, dentro del plazo de treinta (30) dias habiles de recibida la observacién, Si transcurrido dicho plazo y el expediente continua sin ser corregido, se procederé a dar de baja el expediente y serd devuelto a la empresa solicitante, debiendo el usuario iniciar tramite nuevo, previo pago del arancel correpondie! Articulo 15. La Constancia de Inscripcién tendra un periodo de vigencia de 5 afios contados a partir de la fecha de otorgamiento, pudiendo ser renovada por periodos similares. En casos de infracciones a las normas y leyes sanitarias 0 reglamentarias, la Autoridad Sanitaria procederé a la suspensién o cancelacién del mismo. Articulo 16. Establecer que se utilizaran las siglas CA (céftamo industrial - cannabis no psicoactivo) en la nomenciatura de las constancias de inscripcion, con formato establecido segin Resolucién DINAVISA N° 52/2022. Articulo 17. La constancia de inscripcion de productos derivados del cafiamo industrial (cannabis no psicoactivo) contendr4 juiente informacién: © Constancia Nro. vay Qevascizeym PS aes msoy Spinners eet ahtas)"Sesquicentenario de la Epops Poder Ej Direccién Nacional de Resolucién DINAVI: POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS REt LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS ELABORACION, DISTRIBUCION Y CO! DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL ( REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE L NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, Fecha de emisién del docu Fecha de vencimiento del di Denominacién comercial Presentacion. Plazo de vida util Solicitado por Director Técnico. Fabricado en Por: Para: Composicién del producto. Uso propuesto del producto Envase. Condiciones de almacenami Empresa que posee la inscri industrial (cannabis no psi Direcciénies, paisies yn ingredientes. sya Nacional: 1864 - 1870" tivo igilancia Sanitaria A. N° 189/2022 UISITOS PARA LA HABILITACION DE LA IMPORTACION, EXPORTACION, IERCIALIZACION DE PRODUCTOS CANNABIS NO PSICOACTIVO), Y LOS S PRODUCTOS ANTE LA DIRECCION jento. ocumento. ustancias. iento. ipcion del producto derivado del céfiamo activo). bre/s deVos fabricanteles, y de los Otras empresas involucrad: s, en la comercializaci6n, distribucién, almacenamiento y control de calidad. LEYENDA: ESTE PRODUCTO NO CUENTA CON EFICACIA Y SEGURIDAD CIENTIFICAMENTE DEMOSTRADA. ESTE PRODUCTO NO ESTA DESTINADO A DIAGNOSTICAR, TRATAR, CURAR O PREVENIR NINGUNA ENFERMEDAD. Articulo 18. Establécese que una vez concedida la constancia de inscripcién productos derivados del céfiamo industrial (cannabis no psicoactivo), tanto la empresa como los representantes acreditados ante esta Direccion Nacional, su director técnico y representantes legales, asi como el fabricante, quienes intervengan en el proceso de manufactura y todos los intervinientes en la cadena de sumistros del producto, seran responsables del cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente disposicién. EI que importe, elabore, distribuya y comercialice productos derivados del cfiamo industrial (cannabis no psicoactivo) sin la constancia de inscripcion vigente ante la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria, incurrira en una infraccion grave, siendo pasjbigwesmulta equivalente a Articulo 19."Sesquicentenario de la Epop Poder Eje Direccién Nacional de Resolucién DINAVI POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS RE LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS ELABORACION, DISTRIBUCION Y COI DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL ( REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE L( NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA cien jornales minimos para acti productos seran, retirados del cuarentena y su utilizacion s sumario administrativo corresp. Articulo 20. El incumplimiento de las obli disposicin hard pasible a los it en la presente resolucion, en competencia, atribuciones y est de Vigilancia Sanitaria” y dema: sya Nacional: 1864 - 1870" utivo igilancia Sanitaria 3A. N° 189/2022 UISITOS PARA LA HABILITACION DE LA IMPORTACION, EXPORTACION, IERCIALIZACION DE PRODUCTOS -ANNABIS NO PSICOACTIVO), Y LOS S PRODUCTOS ANTE LA DIRECCION idades diversas no especificadas y los mercado o de circulacién, puestos en 1 prohibida, hasta tanto concluya el ndiente. jaciones establecidas en la presente fractores de las sanciones establecidas la Ley 6788/2021 “Que establece la uctura orgénica de la Direccion Nacional dispociciones vigentes. Articulo 21. La presente Resolucién entraré en vigencia a partir de su fecha. Articulo 22. Comunicar a quienes correspont Cy QF. MARIA AN’ DIREC’ da y cumplido, archivar. IAL DE VIGILANCIA SANITARIA“Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA N° 189/2022 ANEXO! REQUISITOS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, — EXPORTACION, Laiogpicesacie DISTRIBUCION = COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO). REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA. PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA COMERCIALIZACION: COMERCIALIZADORA. AREAS REQUERIDAS: 1. Area de atencién al publico (colocar carteles visibles claros y destacados en el interior de los lugares y puntos de venta habiltados, que indiquen el costo del producto, la prohibicion de su venta a personas menores de edad y las advertencias sanitarias establecidas por el Ministerio de Salud y Bienestar Social) 2. Almacenamiento de productos setae pis ala venta, segiin sea el caso (PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO). Sectores para productos rechazados, devueltos, vencidos. EI sanitario el cual podrd tener 0 no vinculacién directa con la comercializadora. El local tendré una dimensién minima de veinte (20) metros cuadrados de area ttl, sin considerar espesor de cerramientos. La medicién de area comprenderé la totalidad de! local, incluyendo el depésito. gee PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA IMPORTACION, EXPORTACION, DISTRIBUCION. AREAS REQUERIDAS: 1, Area de recepcién de productos/materia prima protegida de las condiciones climaticas adversas. 2. Area de almacenamiento con sectores de: Cuarentena ‘Aprobados Rechazados Vencidos ‘+ Devueltos ‘© Retiro de mercado 3. Area de expedicién 4, Area de administracion 5. Sanitarios con lavatorios. Apropiados al nimero de usuarios, sin comunicacién directa con las areas de almacenamiento. 6. El local tendré una dimensién minima de cuarenta (40) metros cuadrados 4rea util, sin considerar espesor de cerramientos. La medicién de area comprenderd la totalidad de! local, incluyendo el depésito.“Sesquicentenario de la Epope| Poder Ejec Direccién Nacional de Vi Resolucién DINAVIS: AREAS REQUERIDAS PARA FRACCIONAMII Nacional: 1864 - 1870" N° 189/2022 TO PRIMARIO/SECUNDARIO 1 1. Area de recepcién de materiales (producto semielaborado, insumos), protegida de las condiciones climéticas adversas. Area de almacenamiento con sectores de: Cuarentena ‘Aprobados Rechazados Vencidos Devueltos Retiro de mercado Deposito de semielaborado, Graneles e ins! 2, para el caso de que quiera importar sus mater . Area de acondicionamiento primario provisto d y esclusa de ingreso/egreso de materiales. . Area de acondicionamiento secundario pro personal y esclusa de ingreso/egreso de mate Area de control de proceso. Control de calidad (fisicoquimico y microbiolégh Sanitarios con lavatorios. Apropiados al nume con las areas de almacenamiento. Nota: El flujo de circulacién de personal, insu confusién, contaminacién, etc. imos (etiquetas, estuche, etc.) Depésito de materias primas (cuarentena, aprobado, rechazado vencidos devueltos) ias primas. vestuario de ingresolegreso de personal isto de vestuario de ingreso/egreso de jales. ico). Podra ser tercerizado. fo de usuarios, sin comunicacién directa 10s y productos debe evitar riesgos de LABORATORIO DE PRODUCCION/FABRICANTE/ELABORACION AREAS REQUERIDAS: 1, Area de recepcién de productos/materia prima protegida de las condiciones climaticas adversas. 2. terminado con sectores de: + Cuarentena Aprobados Rechazados Vencidos Devueltos Retiro de mercado Area de expedicién . Area de administracion . Sanitarios con lavatorios. Apropiados al nume con las areas de almacenamiento. Area de central de pesadas-Fraccionamiento . Lavadero de materiales utiizados en central di Nota: Flujo de personal y materiales: present: establecimiento indicando flujo de personal y ae 6. Depésito/Area de almacenamiento para materia prima, semielaborado, granel, producto ro de usuarios, sin comunicacién directa je materia prima. Muestreo. pesadas. un disefio esquematico/diagrama de la teriales en las reas de almacenamiento Birastors Naciont nn Os Rosca eat actn Nac! de Vara Bai Siaememinaeemre ha tesPoder Eject Direccién Nacional de Resolucién DINAVIS: y muestreo, desde el depésito, areas de mue: retorno de los mismos. PRODUCCION: Instalaciones: debe contar con los sectores para | mezclado, acondicionamiento primario y secund: Nota: Otros aspectos relevantes en relacién a separacién de las areas por tipo/grupo de corresponde. Se tendré en cuenta la actividad y asi como a la formulacién del producto. En el cé mismos deben ser indicados desde el depésito hi CONTROL DE CALIDAD: Instalaciones: dedicadas a las actividades Microbiolégico, contar con los equipos minimos semiterminados, productos terminados e insumos. Sala de contramuestras de materia prima y produ Estabilidad de productos. Nota: Los servicios de control de calidad podran EQUIPAMIENTOS: 1 2. Equipos de aire acondicionado en las areas primario y secundario. Termohigrémetro para controlar la temperat acorde a las dimensiones del establecimiento), Equipos de refrigeracién calificados para aquel controlada (en caso de ser necesario Ej. esenci y termémetro para controlar la temperatura. 6. RECOMENDACIONES DE ACABADOS: Paredes: debe ser de superficies lisas e impe no deben presentar rastros/evidencia de hums roturas/fisuras, agujeros. Pisos: pisos ¢ impermeables, uniformes, la\ /a Nacional: 1864 - 1870" ivo ilancia Sanitaria N° 189/2022 streo, pesada y produccién, indicando el fas etapas de pesado, produccién (sala de rio), lavadero de equipos, materiales. las instalaciones, como segregacién y/o roductos, sistemas de aire, agua, si capacidad productiva del establecimiento 380 de flujo de personal y materiales, los sta las 4reas de produccién. relacionadas al Control Fisicoquimico, necesarios para analizar materia prima, {cto terminado. ser tercerizados. Equipamiento de seguridad para combattr incendios. de almacenamiento, acondicionamiento fay humedad (en cantidad suficiente los productos que requieran temperatura ias), dotados de generador de electricidad Equipos para controles de proceso que correspondan o que sean requeridos. meables, no deben estar descascaradas, edad ni filtraciones, deben estar libre de bles y resistentes al sol y la abrasién Deben estar libre de roturas, agujeros, rajaduras y pinturas descascaradas, roturas, agujeros, con acondicionamiento especificada por el fabricante. Techo: no deben presentar evidencia de hum \edad y filtraciones, deben estar libre de fisico que mantenga la temperatura Pisos, paredes y techos lisos, uniformes, la) Deben estar libre de roturas, agujeros, rajadur conservacién, agua corriente. bles y resistentes al uso y la abrasién. 9 y pinturas descascaradas, aléctrica en buen estado de RSM YA SR ry apa ra Mir, itiseioal rection Neconal ds Vleiew Emaar“Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" Poder Eject Direccién Nacional de Resolucién DINAVIS, Temperatura y humedad: por el fabricante, solares durante su almacenamiento. ndiciones de conservacién, sin rajaduras, Externas: el edificio debe contar con buenas pinturas descascaradas, fltraciones. Sistema de proteccién contra plagas, alimafias y roedores, Mamposterias, mamparas (metal, madera, eucatex, aorilico, vidrio, materiales resistentes), que retnan condiciones de acondicionamiento fisico contra la humedad y el calor. [ Brezoon Ancol vo Vasant |“Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" Poder Ejec Requisitos para la inscrip. (cannabis no psicoactivo). in de productos derivados del cafiamo industrial 1. Solicitud de inscripcién del producto fitmada por el responsable técnico y el representante legal, como declaracién jurada de que la firma solicitante se responsabiliza totalmente de la calidad y seguridad del producto, una vez comercializado. 2. Resolucién por la cual se autoriza a la empresa solicitante la comercializacién de productos derivados del cafiamo industrial (cannabis no psicoactivo) en el territorio nacional emitida por el Ministerio de Agricultura y Ganaderia). 3. Fotocopia de la habilitacién vigente de la firma solicitante, otorgada por DINAVISA. 4. Fotocopia del contrato de prestacién de servicios correspondiente al responsable técnico. 5. Fotocopia autenticada de la cédula de identidad y registro profesional vigente correspondiente al responsable técnico. 6. Documento que acredite la representacion legal del apoderado de la firma. 7. Fotocopia de la formula del producto declarada por el fabricante, 8. Fotocopia de la habilitacién del fabricante, 0 documento similar, sea nacional o importado. 9. Fotocopia del poder de representacién, carta de autorizacién 0 contrato de distribucién o documento similar, otorgada por el fabricante, o por un distribuidor autorizado por aquel, en caso que sea importado. 10. Fotocopia de! contrato o constancia de la relacién contractual entre las partes, en caso de tercerizacién en parte o de todo el proceso de elaboracién y/o control de calidad, con su respectiva certificacién de firmas por escribania publica 11. Cettificado de control de calidad del producto emitido por el fabricante. 12. Todo documento de origen extranjero debera estar debidamente traducido al idioma Espafiol (por traductor matriculado ante la Corte Suprema de Justicia) y legalizado, © con las apostillas correspondientes segun sea el caso. 13. Formularios aprobados en esta resolucién, acompafiados de los documentos que respalden lo declarado. 14, Pago del arancel correspondiente. Observacién: Todas las fotocopias deben estar autenticadas por escribania publica. nose Gamarra Mi“Sesquicentenario de la Epope} Poder Ejec Direccién Nacional de Resolucién DINAVIS: Nacional: 1864 - 1870" ANEXO Ill Asuncién de. de 202 QF. Director General Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria Presente: Ella que suscribe...... rere — de profesién. , con Registro Profesional. N°... = on caracter de regente, y en caracter de Representante Legal... . con Cedula de Identidad NP cesesseeseseee dela Firma. sito en Declaran bajo Fe de Juramento que esta present los datos consignados en los formularios agr auténticos, constituyéndonos en responsables s seguridad en las condiciones de uso solicitadas, Para que asi conste y surta los efectos oportunos tacion, las documentaciones agregadas y egados, contienen informacion y datos lidarios de las cualidades de calidad y de subsidiariamente la empresa solicitante. ante quien hubiere lugar. En este contexto, se solicita la Constancia de Inscripcién del siguiente producto ante esta dependencia ministerial: Denominacién comerci “ Denominacion Genérica: & Presentacién: Procedencia: Atentamente Responsable Técnico Representante Legal at Velarcs Atare Breads*Sesquicentenario de la Epope| Poder Ejec Direccién Nacional de Nacional: 1864 - 1870" ilancia Sanitaria Resolucion DINAVISA N° 189/2022 ANEXO ¥ FORMULARIO PARA LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FORMULARIO DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO Nea PSICOACTIVO) DATOS DE LAS EMPRESAS INTERVINIENTES. 4.- DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE 1.1, Raz6n Social de la Empresa: 1.2. Domicilio: 1.3. Localidad: 1.6. Pals: 1.7. Teléfono: 1.8. Correo de la empresa: 2.-. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA 2.1. Nombre del responsable/Representar 2.2. Documento de identidad N°: 2.3. Nombre del Responsable Técnico: 2.4. Documento de identidad N°: 2.5, Profesion: 2.6. Registro Profesional: EMPRESA fe 0 Apoderado Legal: 3.- DATOS DE LA EMPRESA ELABORADORA 3.1, Nombre o Razén Social de la Planta 3.2, Domicilo: 3.3. Localidad: 44. Pais: 4.5. Teléfono: 4.86. E- mail: Responsable Técnico laboradora: Representante Legal morc er REE TH“"“Sesquicentenario de la Epope; Poder Ejec Direccién Nacional de Resolucién DINAVIS: ANEXO ra Nacional: 1864 - 1870" tivo ilancia Sanitaria NP 189/2022 FORMULARIO PARA LA INSCRIPCION DE DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (C/ PSICOACTIVO) DESCRIPCION DEL PRODUCTO, ;ODUCTOS: NNABIS NO FORMULARIO Ne3. Descripcién de los componentes del producto (composicién) 41. Ingredientes: (En caso de necesidad agreguese tantas cel ingredientes) . Forma de presentacién: . Modo de Uso: Contenido por (g) las como se requieran para declarar los . Precauciones y advertencias generales: . Advertencia Sanitaria: . Leyendas Obligatorias ESTE PRODUCTO NO CUENTA CON EFI CIENTIFICAMENTE. ESTE PRODUCTO NO ESTA DESTINADO PREVENIR NINGUNA ENFERMEDAD. . Plazo de validez/ Periodo de vida util propuest Responsable Técnico ACIA Y SEGURIDAD DEMOSTRADA DIAGNOSTICAR, TRATAR, CURAR O {Dinsin Neoaral teeta Sentara Absit Seige Sontag“"Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" Poder Eject Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA N° 189/2022 ANEXO VI | FORMULARIO PARA LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS | FORMULARIO DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO Nes. PSICOACTIVO) FOLLETO DE INFORMACION Colocar el folleto de informacién como seré comercializado el producto. Responsable Técnico Representante Legal“"Sesquicentenario de la Epope) Poder Ejec Direccién Nacional de Nacional: 1864 - 1870" jilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA N° 189/2022 ANEXO VII FORMULARIO PARA INSCRIPCION DE PRODUCTOS: FORMULARIO DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO Nea PSICOACTIVO) ROTULO. Denominacién comercial propuesta’ Denominacién genérica del producto: Contenido neto: Concentracién de CBD en el etiquetado del envase: Descripcién cuali-cuantitativa de los ingrediente Nombre del fabricante y responsable técnico: Precaucién y advertencia general: Leyendas obligatorias: ESTE PRODUCTO NO CUENTA CON EFICACIA Y SEGURIDAD DEMOSTRADA CIENTIFICAMENTE. ESTE PRODUCTO NO ESTA DESTINADO A DIAGNOSTICAR, TRATAR, CURAR O PREVENIR NINGUNA ENFERMEDAD. Datos del Importador: es acta es ie os @"Sesquicentenario de la Epopeya Nacional: 1864 - 1870" Poder Ejecutivo Direccién Nacional de Vigilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA N° 189/2022 ANEXO VIII FORMULARIO PARA INSCRIPCION DE PRODUCTOS: FORMULARIO— | DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO Nes PSICOACTIVO) PROYECTO ROTULOS Proyecto del rétulo como se comercializara en el pais. Responsable Técnico Representante Legal beer esemey Deemer SQ Maia tepid Gamarra Mir“Sesquicentenario de la Epope} Poder Ejec: Direccién Nacional de Resolucién DINAVIS; ra Nacional: 1864 - 1870" ilancia Sanitaria N° 189/202 ANEXO IX FORMULARIO PARA LA INSCRIPCION DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) ESTUCHES PRODUCTOS | FORMULARIO Denominacién comercial propuesta’ Denominacién genérica de! producto: Contenido neto: Concentracién de CBD en el etiquetado del en) Descripcién cuali-cuantitativa de los ingredient Nombre del fabricante y responsable técnico: Precaucién y advertencia general: Leyendas obligatorias: ESTE PRODUCTO NO CUENTA DEMOSTRADA CIENTIFICAMENTE. ESTE PRODUCTO NO ESTA DES’ CURAR O PREVENIR NINGUNA ENF Datos del Titular del producto: Advertencia Sanitaria: Responsable Técnico vase: CON EFICACIA Y SEGURIDAD INADO A DIAGNOSTICAR, TRATAR, RMEDAD. (reer ndcaral Valea"Sesquicentenario de la Epopes Poder Eject Direccién Nacional de Nacional: 1864 - 1870" igilancia Sanitaria Resolucién DINAVISA N° 189/2022 ANEXO FORMULARIO PARA LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FORMULARIO DERIVADOS DEL CANAMO INDUSTRIAL (CANNABIS NO PSICOACTIVO) N°7, ESTUCHES Proyecto del estuche como se comercializara en el pais. Responsable Té: Representante Legal