( Que, Que, Que, Que, Que, Que, Ministerio Ge Salud Publica 0 No. LA MINISTRA DE SALUD P CONSIDERANDO: la Constitucién de la Repablica del Ecuador manda garantiza el Estado, cuya realizacién se vineula al ej derecho al agua, la alimentacién, la educacién, la 0005279 UBLICA “Art, 32, La salud es un derecho que cicio de otros derechos, entre ellos el cultura fisica, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizaré este derecho mediante polit educativas y ambientales; y el acceso permanente, aceiones y servicios de promocién y atencién in reproductiva. La prestacién de los servicios de salud universalidad, solidaridad, interculturalidad, cali bioética, con enfoque de género y generacional.”; a Constitucién de la Repiblica det Ecuador, en ejercerd la rectoria del sistema a través de la autori de formular la politica nacional de salud, y nor actividades relacionadas con Ia salud, asi como sector.”; la Ley Orgénica de Salud dispone: “Art. 4, La auto de Salud Pablica, entidad a la que corresponde el ¢j salud; asi como la responsabilidad de la aplicacién: de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vi el articulo 6 de la citada Ley Orgénica de Salud Ministerio de Salud Pablica, entre otras, “(...) 34. reglamentos y otras disposiciones legales y técnicas mediante Acuerdo Ministerial No, 00001162 public enero de 2012, reformado con Acuerdo Minis Oficial 742 de 10 de julio de 2012, el Mi = zg 2 cl desarrollo de un nimero creciente de técnicas d los métodos diagndsticos, requieren la adopeién de operacionalizacién a nivel de laboratorios elinico: diagndstico fundamentales para la toma de decisio salud, es necesario contar con un instrument organizacién y el funcionamiento de los laboratori Salud Pablica; y, icas econdmicas, sociales, culturales, pportuno y sin exclusién a programas, gral de salud, salud sexual y salud se regira por los principios de equidad, i, eficiencia, eficacia, precaucién y 1 articulo 361, prescribe: “EI Estado jad sanitaria nacional, sera responsable maré, regularé y controlara todas las funcionamiento de las entidades del ‘dad sanitaria nacional es el Ministerio jercicio de las funciones de rectoria en control y vigilancia del cumplimiento yencia serdn obligatorias.”; prescribe que es responsabilidad del Cumplir y hacer cumplir esta Ley, los relacionadas con la salud (...)"; ido en el Registro Oficial 620 de 17 de ‘0. 00000725 publicado en el Registro je Salud Péblica aprobé el Manual del laboratorio y la mejora permanente de fieaces herramientas de gestién para su F lo que siendo los servicios de apoyo ies_por parte de los profesionales de la que incluya informacién sobre la s de andlisis clinico del Ministerio de Av. Republica de El Savado salud.gob.0¢000052 Ministerio 2 Salud Piblica Que, mediante memorando No. MSP-DNH-2015-1604-1 Nacional de Hospitales solicita la elaboracién del pr EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES LEG. ARTICULOS 151 ¥ 154, NUMERAL 1 DE LA CONSTI ECUADOR Y POR EL ARTICULO 17 DEL ESTAT! ADMINISTRATIVO DE LA FUNCION EJECUTIVA ACUERDA: Art. 1.-Aprobar y expedir el documento “Modelo de Gestis Red Nacional de Laboratorios de Andlisis Clinico para Diagi del MSP - REDNALAC”. Art, 2 Disponer que el “Modelo de Gestién, Organizaci de Laboratorios de Analisis Clinico para Diagnéstico y V REDNALAC”, sea aplicado de forma obligatoria a nivel anilisis clinico para diagnéstico y vigilancia de la salud pibl Art.3. El “Modelo de Gestién, Organizacién y Fun Laboratorios de Anélisis Clinico para Diagnéstico y Vig REDNALAC” estar sujeto a actualizaciones de confor servicios, modelo de gestion del Ministerio de Salud Pabli emita la Autoridad Sanitaria Nacional, que sean validados Gobernanza y Vigilancia de la Salud y por el/la Viceminist Estas actualizaciones serin publicadas e informadas a tr determinen los referidos funcionarios. DISPOSICION TRANSI PRIMERA. En el plazo de trescientos sesenta y cin publicacién de este Acuerdo Ministerial en el Registro O! clinico para diagnéstico y vigilancia de la salud publica, establecimientos el Modelo de Gestién que se aprueba y ex DISPOSICION FINAL De la ejecucién del presente Acuerdo Ministerial que entr en el Registro Oficial, encarguese a la Subseeretaria Nacion 2 79 de 12 de junio de 2015, ef Director sente Acuerdo Ministerial ALES CONFERIDAS POR LOS (TUCION DE LA REPUBLICA DEL /TO DEL REGIMEN JURIDICO Y h. Organizacién nostico y Vigilan Funcionamiento de la de la Salud Pabli y Funcionamiento de la Red Nacional lancia de la Salud PGblica del MSP - nacional en todos los laboratorios de ica. ionamiento de la Red Nacional de ancia de la Salud Piblica del MSP- nidad a nuevas tecnologias, oferta de a y demas lineamientos y politicas que aprobados por el/la Viceministrova de a de Atencién Integral en Salud. wvés de los medios que para el efecto rORIA 0 (365) dias contados a partir de la ficial, todos los laboratorios de an; nivel nacional, implementarén en sus ide a través del presente instrumento. ‘4 en vigencia a partir de su publicacién ial de Provisién de Servicios de Salud en fv, Republica de El Sal00005279 coordinacién con la Subsecretaria Nacional de Vigilancic instancias pertinentes, DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a, 29 ju. 7015 MINISTRA DE SALUD PUBLICA SS ee roe [DENO [Vomcnihaainaia | wae ( || eee baal fd | Av, Republica de €1 Salvador a través de las 4 y Sucoia* Modelo de Gestion, Organizacion y Funcionamiento de la Red | Nacional de Laboratorios de | Analisis Clinico para | Diagnostico y Vigilancia de FA Salud Publica del MSP Bee Meise ais Mice posse i oe | eee MINISTERIO DE GOBIERNO NACIONALDE i SALUD PUBLICA REPUBLICA DEL ECUADOR V LA 2 STabla de contenido PRESENTACION 4 4. ANALISIS DE LA SITUACION ACTUAL 5 4.4 ANTECEDENTES 5 1.2 HOMOLOGACION DE TERMINOS 7 1.3 DESCRIPCION DE LA PROBLEMATICA Y SOLUCIONES 9 1.3.1 Objetivo general 10 1.3.2 Objetivos especificos n 41.33 Alcance u 2. CONCEPTUALIZACION 1 2.4 SERVICIOS 1 2.11 Clasificacin de laboratorios clinicos para la organizacin y Funcionamiento de la REDHALAC. se a 2.12 Cartera de servicio de la REDNALAC-MSP a 2.1.3 Componentes dela cartera de servicios de la REDNALAC-MSP segin capecidad resolutiva y por tipo de laboratorio, 18 2.2 RELACIONAMIENTO INTERNO 15 2.2.1 Matrit de Relacionamiento de actores dela REDANALAC-MSP 7 2.2.2, Mapa de Relacionamiento de actores dela REDNALAC.MSP 25 2.23 Coordinacién de la REDNALAC.MSP 26 2.2.4 Competencias de la Subsecretaria de Provisin de Servicios de Salud para el uncionamiento de la REDNALAC-MSP 26 2.2.5 Competencias de la Subsecretaria de Gobernanza de a Salud Publica para el funcionamiento de la REDNALAC.MSP 27 2.2.6 Competencias de la Subsecretaria de Vigilancia dela la REDNALAC- MSP, salud Pablica para el funcionamiento de 7 2.2.7 Competencias de las Zonas y Distritos para el funcionamiento de la REDNALAC-MSP 27 2.2.8 Comisién técnica consultiva del Ministerio de Salud Publica para la REDNALAC-MSP 28, 2.3,RELACIONAMIENTOINTERINSTITUCIONAL 28 2.3.1 Laboratorios de andlsis entomol6gico 28 2.3.2 Laboratorios de andlsisclinico de la RPIS y RC 28 2.4 DETALLE DE GESTION 28 2.4.1 Caracterizacién de los procesos para el funcionamiento de la REDNALAC-MSP. 28 2.4.2 Lineamientos técnicos parala implementacién de la REDNALAC-MSP 302.4.3 Derivacién de muestras segiin capacidad resolutiva en la REDNALAC-MSP- “00005279 32 2.4.4 Flujograma operative de los procesos de referencia entre los Lac(1,2,3,4) y su contrarreferncia las unidades de origen 2.4.5 Mecanismos de control de calidad en la REDNALAC-MSP_ 2.5 DETALLE DE GESTION EN CASOS DE EMERGENCIA 2.6 DEFINICION DE PROCESOS ADMINISTRATIVOS 2.6.1 Planificacién, coordinacién y gestién de tecnologta y ec 3a 34 35 36 jamiento para la REDNALAC-MSP 36 2.6.2 Recomendaciones para defini los términos de referencia para la gestién de prestacién de servicios de laboratorio 4, REFERENCIAS 7 40 5 ze 8 SSRN ae N Zz PERS o \ CG ~~ & @&S Bee es a©)Presentacién El Ministerio de Salud Publica del Ecuador (MSP), en calidad de Autoridad Sanitaria Nacional y dando cumplimiento a las. politicas establecidas en el Modelo de Atencién Integral de Salud (MAIS), mediante cambios estructut Salud, como la reorientacién del modelo de gestion Ministerio de Salud Publica en sus diferentes niv normalizacién de los componentes estructurales y fun Laboratorios de Analisis Clinicos para el diagnéstico y MSP (REDNALAG-MSP), considerados como servi fundamental en la toma de decisiones clinicas y event publica, La gestion de los servicios de laboratorio de analiss ci los principios de un Sistema Nacional de Salud q\ universal, la calidad y la oportunidad de acceso a | deben tener todos los ciudadanos por igual, como pat salud y en cumplimiento a los requerimientos de las er La organizacién de la REDNALAC-MSP se estructura nueva organizacién territorial de los servicios de salu diversas actividades relacionadas con la_promoci rehabilitacion de la salud, y vigilancia de la salud p capacidad resolutiva en los diferentes niveles de ate mediante una provision de servicios eficiente y de cali El presente Modelo de Gestion, Organizacién y Fun rales del Sistema Nacional de de los servicios de salud del les de atencién, establece la jonales de la Red Nacional de igilancia de la salud piblica del ios de apoyo de importancia 1s epidemiologicos para la salud cos, debe estar orientada bajo 1 busca garantizar el acceso servicios de laboratorio que (e de una atencién integral a la iidades de control sanitario. le forma correspondiente a la |, reconociendo su apoyo a las In, prevencién, tratamiento y blica orientadas a fortalecer la icion y grados de complejidad, 4. jonamiento de la REDNALAC- MSP del Ecuador tiene por objeto adicional orientar las actividades, en materia de la planificacién de recursos, mediante la aplicacion de inversion racional de tecnologia y equipamiento asi faciliten el cumplimiento de los objetivos en salud del de la poblacién ecuatoriana. Mgs. Carina Vance Mat criterios normalizados para la omo de recurso humano, que jobierno Nacional, en beneficio la MINISTRA DE SALUD PUBLICA So SR sae age m a = We y DLs Os S) Q ie ZSal. Z 00005279 1. Analisis de la situacién actual 1.1 Antecedentes El actual modelo de atencién integral de servicios de salud se enmarca en las reformas que dispone la Ley del Sistema Nacional de Salud. Dentro de la propuesta de Rectoria del Estado en Salud se incluye la garantia de calidad y control sanitario de los prestadores de salud, entre los que constan los laboratories clinicos puiblicos y privados. La vigilancia de la salud individual y colectiva, el desarrollo de un nimero creciente de técnicas de laboratorio y la mejora permanente de los métodos diagndsticos, requieren “la adopcién de eficaces herramientas de gestion’ para su operatividad a nivel de sistemas y laboratorios de anélisis clinico. Siendo uno de los servicios de apoyo diagnéstico fundamentales para la toma de decisiones por parte de los profesionales de la salud que brindan atencién a los pacientes, su capacidad ‘operativa y la aplicacién de los mas altos estandares de calidad en sus procesos determinaran, en gran parte, el éxito de la atencién al paciente, conjuntando oportunidad, calidad y calidez en la atencion de salud, En el 2008 se realiz6 un estudio que buscé evaluar el sistema de registro de los laboratorios clinicos, el recurso humano que alli labora y su idoneidad. Para el diagnéstico se consideré a todas las 21 provincias del pais de aquella época, a las que se envid un “Formulario de Recoleccién de Datos de Laboratorio” y se pidio la informacion de los Catastros respectivos en el lapso de un afio, Se realizo un seguimiento a través de llamadas telefénicas a las Direcciones Provinciales de Salud ‘Apenas nueve de las 21 provincias entregeron la informacion catastral y 14 de ellas los Formularios de Recoleccion de Datos. De un total de 1001 laboratorios registrados en los Formularios, 452 (46%) no contaban con permiso de funcionamiento. En Los Rios, Pastaza, Esmeraldas y Guayas, el porcentaje de laboratorios sin permiso de funcionamiento fue igual o mayor a 50%. Los laboratories clinics ubicados en servicios de salud privados (93) representaron el 76,2% del total de los laboratorios. con permiso de funcionamiento. Este estudio evidencié la falta de regulacién de los laboratorios clinicos en las provincias investigadas, al igual que una serie de omisiones importantes en infraestructura y recurso humano idéneo. No existié un sistema de informacién adecuado que permita identificar a los laboratorios registrados. A partir de los resultados , los autores recomendaron: implementar un sistema de informacion automatizado en las Direcciones Provinciales de Salud y una red de informacion intrainstitucional, realizar un censo de laboratorios clinicos en el Ecuador y debido a la carencia de personal adecuado a cargo de laboratorios clinicos, se recomendé estudiar la posibilidad de un afio de trabajo rural para los bioquimicos y quimicos farmacéuticos que egresan de las facultades del pais.(Burbano A y Puertas 8, 2008). Asi mismo se observé que los responsables de los laboratorios, en su mayoria, cumplian con un perfil adecuado distribuyéndose la mayor cantidad entre profesionales médicos especialistas en patologia olinica y bioquimicos, como lo muestra la siguiente tablaTabla 1. Laboratorios Clinicos a cargo de profesi Ecuador. 00005279 | nales, en 14 provincias del teat | irae, | eet | — PRON or os |camanatonn| rarmaceunicosjaunaicos | TTA |” Tora ertocos | ata a | tame | —sam0 | aoe | azn [| as Pastara oom) | _o4ony _ anos | | os | ose. ea aos [a Cis NET] Eg ey om [ aon Tm a eae saa ae (ewes tom ong IN| g Azvay y9%) |e) lab 871845), | 104 Fuente Formusarios de0?5 MSP,2008, Tomato de: Buroano A, Pues 8. Dlagnsticsitsconl dls lbeatros lls ee Eade ani de Ja gestion do estos servicios. Revista Ecuatoriana de Medicina y Cie 7-10, abet 2008 De lo anterior se deduce que la implementacién de un: el MSP, constituye una oportunidad importante capacidades y correccién de las debilidades encontradas en los laboratories elinicos del pais. La definicién de directrices para la organizacion y fun en la implementacién de pruebas de laboratorio, trat impacto en la salud publica y costos para el sistema d de Laboratorios de Analisis Clinico sons tiene una implicacion directa El establecer una Red Nacional de Laboratorios de las necesidades de salud de poblacién, infraestructi talento humano, costo econémico, efectividad de optimizacién de los servicios, legislacion y normas técnicas para el funcionamiento de este tipo de laboratorios. La gestidn, organizacion y funcionamiento de esta Re Por nivel de resolucién, el procesamiento de muestra: 6 as Biolégicas - Vol. XIX Mimeros 4 y 2: red de laboratorios clinicos en jara_el fortalecimiento de las ionamiento de la Red Nacional amiento y cuidado de! usuario, salud ;nalisis Clinico debe considerar ra existente, disponibilidad de criterios tecnolégicos para la ‘se fundamenta en concentrar, 1s mediante la configuracién de00005279 laboratorios de alta y mediana complejidad, sobre todo en zonas urbanas, y su integracién con laboratorios de baja complejidad en zonas periféricas. EI modelo de laboratorio en Red, contempla las difer materia de infraestructura territorial presentes rencias y particularidades en nivel nacional, que seran determinantes para el adecuado manejo de muestras en téminos de calidad y seguridad en el transporte, almacenamiento, proceso técnico y reporte de resultados, por ello es indispensable conocer con exactitud la descripcién de un laboratorio y explicar la metodologia usada para lograr los objetivos en este modelo , describiendo para ello el area fisica y funcional para un mejor conocimiento del servicio que brinda y para que esto sirva de base para proyectos o modelos futuros; asi también se pretende realizar un analisis critico de los problemas 0 mejoras identificadas contando desde luego con personal profesional y de apoyo par el logro en Ia implantacién de indicadores propios con el fin de cuantificar siempre el estado actual en un laboratorio y los mejoramientos que se implantarian El Ministerio de Salud Publica del Ecuador en su calidad de Autoridad Sanitaria Nacional mediante acuerdos y reglamentos orientados a garantizar la adecuada apertura y habilitacién de los laboratorios de analisis clinico del MSP (Reglamento Sustitutivo para el Funcionamiento de los Laboratorios de Andlisis Clinicos y Puestos de Toma de Muestras, Licenciamiento de los Servici ios de Salud, Tipologia para Homologar los Establecimiento de Salud por Niveles de Atencién del Sistema Nacional de Salud, y Tarifario), establece un marco legal que posibilitan la implementacién de! Modelo de Gestién, Organizacién y Funcionamiento de | 1.2 Homologacién de términos Cartera de Servicios de la REDNALAC-MSP. Es describe la oferta de servicios de laboratorio de analisis Publica del Ecuador, segiin su tipologia, en el que pruebas en concordancia con la capacidad resolutive d encuentra incluido funcionalmente el laboratorio. Capacidad resolutiva. Es la capacidad que tiene un responder de manera integral y oportuna a una demand: de salud, es decir, contar con los recursos fisicos y hum: para diagnosticar y tratar adecuadamente un determinad Derivacién de muestras. Procedimientos normalizat remiten 0 envian muestras biolégicas entre los puesto: diferentes niveles de complejidad de laboretorios de anal Instituto Nacional de Investigacién en Salud Publi misién es “generar, transferir y difundir conocimientos salud mediante la ejecucién de investigaciones, desarroll controlar la calidad de los resultados de la red de labor 7 REDNALAC-MSP. | documento normative que clinico de! Ministerio de Salud se procesaran determinadas establecimiento en el que se stablecimiento de salud para de atencién por un problema nos debidamente calificados, grado de complejidad jos mediante los cuales se de toma de muestras y los sis clinicos. ica (INSPI), Institucion cuya cientificos y tecnolégicos en lo € innovacién tecnolégica: y torios, ser el laboratorio devigilancia y referencia nacional que provea servicios e: con la finalidad de obtener evidencias que contribuyat publicas en salud” Laboratorios de analisis clinicos. Denominacién genérica de los servicios de apoyo con funciones técnico-complementarias, sean estos pil realizan analisis clinicos generales 0 especializados biol6gico, microbiolégico, inmunolégico, quimico, inmut genético, toxicolégico, biofisico, 0 de otro tipo, de m humano, con el objeto de proveer informacion pat tratamiento y/o seguimiento de enfermedades, o la ev seres humanos. Estos anélisis también incluyen pr microorganismos. Esta denominacién engloba tambi través de anélisis clinicos, permiten la vigilancia de en en salud publica, El proceso se divide en tres fases analitica, analitica y post-analitica. medir, 0 de algtin modo describir la presencia 0 vc Muestra biolégica: Segiin la Norma ISO 15189 se det mas partes tomadas inicialmente de un individuo 0 algunos paises, el término espécimen se usan lugat submuestra de la muestra primaria), que es la mue: laboratorio, o tal cual es recibida por el laboratorio, y qui Nivel de Atencién: Conjunto de establecimientos de s 00005279 pecializados en salud publica; al fortalecimiento de politicas licos 0 privados en los que se que incluyen andlisis de tipo }o-hematolégico, hematolégico, teriales derivados del cuerpo fa el diagnéstico, prevencién, luacién del estado de salud de cedimientos para determinar, cia de diferentes sustancias o aquellos laboratorios que, a rmedades y eventos de interés le organizacién que son: pre- fine como el conjunto de una o sistema con vida propia. En de muestra primaria (0 una tra preparada para enviar al estd destinada a su andlisis FEE NERS es lud organizados bajo un marco juridico, legal y normativo; con niveles de complejidad necesaria para resolver con eficacia y eficiencia las necesidades sentidas de salud de la poblacion Modelo de Gestion: Es el patron establecido para servicios. Estas serén emitidas por la autoridad del comprende: Analisis de la situacién actual, Homologaci la problematica y soluciones, — conceptualizaci relacionamiento interinstitucional, detalle de gestion, det definicién de procesos administrativos, Primer nivel de atencién: Los establecimientos de cereanos a la poblacién, facilitan y coordinan el flujo di prestan servicios de promocion de la salud, pr recuperacién de la salud, rehabilitacién y cuidados atencién de urgencia y emergencia de acuerdo a su capacidad resolutiva, garantizan una referencia, derivacién, contrareferencia y referenci la continuidad y longitudinalidad de la atencién. Promueven acciones de salud publica de acuerdo a norma emitidas por la Autoridad Sanitaria resuelven problemas de salud de corta estancia. El P| puerta de entrada al Sistema Nacional de Salud. Proveedor tecnolégico. Es la denominacién dada al para el funcionamiento de la REDNALAC-MSP, quién 8 planificar, ejecutar y producir inisterio de Salud Publica y in de términos, descripcién de , relacionamiento interno, alle de gestion de emergencia, lud de este nivel son los mas el usuario dentro del Sistema, vencién de enfermedades, paliativos. Ademas brindan inversa adecuada, aseguran Nacional. Son ambulatorios y Fimer Nivel de Atencién es la gue provee de la tecnologia brindara y asegurara el buen DLE RYONfuncionamiento de éstos mediante una éptima gestién, segtn las diferentes modalidades de contratacién establecidas en la Ley Or votras, Prueba de laborato analisis clinicos por un médico para confirmar o descart janica de Contratacién Publica : Es la exploracién complementaria solicitada al laboratorio de tar un diagnéstico. Forma parte del proceso de atencién a la salud que se apoya en el estudio de distintas muestras biolégicas mediante su anélisis en laboratorio y que br puede ser tanto cuantitativo 0 cualitativo. Red de Salud. Conjunto de unidades prestadoras de complejidad, que se complementa y articulan; ubica determinado, que tienen una capacidad resol finda un resultado objetivo que rvicios de salud de diferente las en un espacio geografico a acorde a las necesidades de la poblacin de esa jurisdiccién, apoyadas, por normas, reglamentos, sistemas de informacion y recursos Red distrital de laboratorios de analisis clini conformada por una o mas Areas de Salud equival territorial en distritos, que cuenten con laboratorios y conformadas por un nimero determinado de establecim REDNALAC-MSP. Conjunto articulado de unidades laboratorio de analisis clinico en diferentes niveles d o. Es una unidad funcional lente a su nueva distribucién uestos de toma de muestras, lientos de salud. prestadoras de servicios de complejidad, ubicadas en un espacio geogréfico determinado, que tienen una capacidad resolutiva acorde a las necesidades de la poblacién de esa jurisdiccién, apoy: sistemas de informacién y recursos. El objeto es desar en salud piiblica, estrategias colectivas, prestacién de investigacién. das, por normas, reglamentos, rollar actividades de vigilancia servicios, gestion de calidad & Red zonal de laboratorios de analisis clinico. Es el spine de “redes distritales de re laboratorios de analisis clinicos". La agrupacién de “r anélisis clinicos” estructura la REDNALAC-MSP. Segundo nivel de atencién: Este nivel correspond prestan servicios de atencién ambulatoria especialize hospitalizacion. Constituye el escalén de referencia Atencién, Se brindan otras modalidades de atencién, n cama hospitalaria, tales como la cirugia ambulatori quinirgico ambulatorio y el centro clinico quirirgico ambi Tercer nivel de atencién. Son los establecimi les zonales de laboratorios de a los establecimientos que day aquellas que requieran inmediata de! Primer Nivel de basadas exclusivamente en la tales como centro clinico latorio (Hospital del Dia) ntos que prestan servicios ambulatorios y hospitalarios de especialidad y especializados, son de referencia nacional, resuelven los problemas de salud de alta incluso, traspiantes. Tienen recursos de tecnologi especialidades y subespecialidades clinico-quirirgicas r 1.3 Descripcién de la problematica y soluci mplejidad y pueden realizar, de punta y cuentan con sconocida por la ley. nesEn la actualidad los servicios de apoyo en los estal tienen un nivel de complejidad que, en muchos capacidad resolutiva, por lo que gran parte de los laboratorios privados, con un impacto socioeconémic que los demandan (costo econémico y tiempo), y para 0000527 lecimientos de salud del MSP 'as08, no concuerdan con su ndlisis clinicos son enviados @ importante para los pacientes el Estado (compra de servicios, tiempo de espera para la obtencién de los resultados, capacidad logistica para envio de muestras, etc.) fuera de la afectacion a su capacidac Para detectar eventos de interés en salud piblica a través del seguimiento de los resultados finales de los analisis que se hacen e planteamiento de la REDNALAC-MSP permitiré que estos servicios de apoyo, el la mayor parte de los andlisis clinicos requeridos para el manejo integral de las enfermedades mas prevalentes en e! pais puedan ser solventados por los laboratorios de la - Eluso intensivo de la capacidad instalada prop! y complejidad; - la derivacion de las muestras biolégicas e' complejidad de los laboratorios hospitalarios; examenes especiales hacia el laboratorio de re el Instituto Nacional de Investigacion en Salud Cumpliendo todos los estandares necesarios de calid de examenes hasta la entrega de resultados. Esta légica de implementacion de la Red privilegia biologicas por sobre la de los pacientes disminuyendo faciliiando una respuesta répida a las demandas del adquisicién de equipamiento € insumos y protegiend confort y calidad de atencion. Ademés en el Ecuador, con frecuencia, se presenter enfermedades transmisibles de alto potencial epidémi la suficiente capacidad nacional y local para enfrentar especial en lo relativo al diagnéstico oportuno a tra siendo este componente de gran importancia para piiblica de! pais Esto es fundamental en el Marco del Reglamento Sanit es “Prevent la propagacién interacional de enfer propagacién, controlaria y darle una respuesta de resiringida a los riesgos para la salud publica y interferencias innecesarias con el trafico y el comercic insta al fortalecimiento de las capacidades bésicas del 1.3.1 Objetivo general 10 ed a través de: ia segun los niveles de atencion ire los diferentes niveles de la derivacion de muestras para ferencia que, para este caso, es iblica (INSP). id y eficiencia desde la solicitud la movilidad de las muestras Jos costos finales de operacién, sistema, optimizando el uso y al paciente en su economi brotes, epidemias, y casos de sin que se haya desarrollado solventar estos problemas, en 1és del analisis en laboratorio, jorar la vigilancia en salud rio Internacional cuya finalidad jedades, proteger contra esa salud publica proporcionada y vitando al mismo tiempo las internacional’, el mismo que ais.Optimizar la atencin de los pacientes usuarios de lo: establecimientos de salud del Ministerio de Salud Publica mediante la implementacion de la Red Nacional de Laboratorios de An: is Clinico (REDNALAC-MSP), que garantizara el acceso al servicio con eficiencia, calidad y la generacién de insumos para la vigilancia en salud piiblica 1.3.2 Objetivos especificos * Determinar los parametros técnicos de la organi REDNALAC-MSP, = Determinar la cartera de servicios estandar d funcién de su nivel de complejidad. + Determinar las modalidades de gestién: tecnol izacion y funcionamiento de la cada tipo de laboratorio en ica, prestacién de servicios y adquisicion de equipamiento e insumos, especiaimente reactivos, que cumplan criterios de eficiencia, efectividad, seguridad, oportunidad, para el optimo funcionamiento de la Red en los aspectos relacionados a la gestién de calidad y la vigilancia de la Salud Publica 1.3.3 Aleance Este modelo se aplicara en toda la Red de Servicios de! Ministerio de Salud Publica del Ecuador, conforme la organizacién y distribucié ‘Autoridad Sanitaria Nacional, coordinando con las d Publica Integral de Salud y Red Complementaria, sein territorio, las demandas de la poblacién y la mejor mat recursos disponibles. La Subsecretaria de Provision de Servicios de Salud s Modelo de Gestién, Organizacién y Funcionamient Laboratorios de Analisis Clinico para Diagnéstico y Vigi sp. ‘Su implementacién se la realizaré de manera progresiva 2. Conceptuali 2.1 Servicios 2.1.1 Clasificacion de laboratorios clinicos funcionamiento de la REDNALAC-MSP Conforme al Acuerdo de Tipologia para Homologar los territorial establecida por la mms instituciones de la Red sean las necesidades de cada iera de reordenamiento de los ra la encargada de liderar el de la Red Nacional de lancia de la Salud Publica del a nivel nacional, para la organizacion y ‘stablecimientos de Salud por Niveles de Atencién del Sistema Nacional de Salud, se han definido cuatro tipos de laboratorios de analisis clinico: a) de baja complejidad (LAC-1), b) de mediana complejidad (LAC-2) c) de alta complejidad (LAC-3) y, d) n je referencia (LAC-4)..8) Laboratorios de anilisis clinico de baja compl b) ¢] q) ) ) 00005279 lejidad (LAC-1): Es el servicio de apoyo de baja complejidad al que le compete analizar, cualitativa ylo cuantitativamente, muestras biolégicas de usuarios/pacientes sanos 0 enfermos, en las siguientes reas de anal is: hematologia, hemostasia, quimica clinica, inmunoserologia y microbiologia basica (coloraciones), asi como uroandlisis, coproanalisis y pruebas de diagnéstico rapido, 0 de median: Laboratorios de anilisis cli las areas de anélisis mencionadas para los lat asi como vigilancia epidemiolégica complejidad (LAC-2): Es el servicio de apoyo al que le compete analizar, cualitativa y/o cuantitativamente, muestras biolégicas provenientes de usuarios/pacientes sanos o enfermos, en ratorios de baja complejidad, ademas de una 0 mas de las siguientes reas especielizadas: inmunoquimica, inmunologia, microbiologia de mediana complejidad con capacidad de realizar aislamientos primario (cultivos), diagnéstico bacteriano a nivel de especie y pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos y diagnéstico de otros patégenos que no requieran un nivel de contencién elevado para evitar su diseminacién, Laboratorios de anilisis clinico de alta complejidad (LAC-3): Es el servicio de apoyo al que le compete analizar, cualitativa y/o cuantitativamente, muestras biologicas provenientes de usuarios/pacientes sanos o enfermos, en las dreas de andlisis mencionadas para los laboratories de baja y mediana complejidad, ademas de una o més de las siguientes areas especializadas: microbiologia de alta complejidad que require uso de técnicas de identificacion fenotipica especializada 0 aplicacion de métodos moleculares en su procesamiento, Laboratorios de an: iologia molecular, toxicologia genética. clinico de referencia (INSPI) (LAC4): Son aquellos que realizan un amplio espectro de determinaciones en pruebas relevantes de control y vigilancia en salud ptblica y rfcbas especiales conforme la clasificacién definida en la Cartera de Servi Nacional. ios por la Autoridad Sanitaria Las solicitudes pueden provenir de todos los anteriores tipos de laboratorios de de este laboratorio para la realizacion de pruebas especiales (referencia) y en caso de discrepancias en analisis clinicos en funcién de la capacida los resultados de las pruebas de laboratorio. Tiene a su cargo ser el laboratorio de referencia nacional de la REDNALAC- MSP y por esta competencia mantiene y ejecuta un programa de evaluacién externa de la calidad de los resultados para los laboratorios de la Red. Entre las competencias y funciones de los laboratorios de referencia son: Disponer de las competencias reconocidas por los organismos nacionales yio internacionales, centros_colaboradores de supranacionales. la os, laboratorios Disponer de la infraestructura, equipos y tecnologias acordes con los estandares nacionales e internacionales de calidad y seguridad 2A efecto del presente Modelo, se establece la distri Participar en programas internacionales de eval Participar en la elaboracién de normativas naciot establecidas por el MSP. Desarrollar procesos y procedimientos normado: Apoyar en la elaboracion de flujogramas qi examenes resolutivos jerarquizados en la carter al cuarto nivel de atencién, de acuerdo a la REDNALAC-MSP). Apoyar en la elaboracion de algoritmos que faciliten el diagnéstico diferencial, Concentrar las pruebas de alta complejidad q LAC-3 0 que requieran de medidas 0 at T Resolver casos de discrepancias en los resul en la REDNALAC-MSP. ‘Apoyar en la estandarizacion de la metodol reproducibilidad y comparabilidad de los resultados, asi como facilitar la compra a economia de escala de los reactivos y el mantenimiento preventivo y corrective de equipos. Desarrollar programas de evaluacién extern: laboratorios de la Red, Promover la aplicacién de un sistema de gestion de la calidad y gestién de bioriesgos. le agilicen el tamizaje de los 00005279 | jacion externa del desempefio. tales de acuerdo a las politicas por la REDNALAC-MSP, fa de servicios (del primer nivel politicas establecidas por la le no pueden realizarse en los de contencién especificas, dos de las pruebas realizadas con el fin de garantizar la a del desempefio para los conforme lo describe la siguiente tabla: Tabla 2. Defi ién de la tipologia de laboratori complejidad y categoria de establecimiento de salud Icién de servicios de laboratorio clinico segtin su nivel de ee z = wvetae | niverde | Catesora de Tipo de | Complejidad : establecimien Nombre laboratorio/Pu de atencién | complefidad . to de salud esto detoma | laboratorio SS Puesto de toma 1 1 | Puesto de sal i / este dead | HSH EMA] pcg yo | | Primer 3 3 Centro de salud | Puesto de toma te tipo’ | de muestras e 1a [Centro de sua | Puesto de toma Le = HE irvenatact & 5 Centro de salud o\ segundo | Nivel 5) ©Centro tuesto de tom: 112, |Ambulatoriode| de muestraso | Baja espesialidedes || LAC-1 Centro clnico 5 esto de toma : f auirirgico : ® | lapisiae | Semuesso | i ia) : 3 14 | Hospital ésico | tactotacz | _ Balae mediana Hospital 4 1s Hospi tac2 | Mmediana cane jesto de toma 1 t ry especiaizados | Gemuestrao | Baja ise Hospital oe Mediz im ital potaca | Medianao Ne z ue. especializado A OLACS: alta . Hospital de especialidades Cuarto, 1 Nivel La conformacién de la Cartera de Servicios de la REDNALAC-MSP se basa en la utiidad clinica de cada prueba relacionada a una patologia determinada, segun capacidad resolutiva por nivel de atencién, tiempos de respuesta por método de andlisis y procesamiento de muestras de acuerdo al tipo de laboratorio de andlisis, clinicos. De acuerdo a la complejidad y demanda de las pruebas se ha previsto su clasificacion, segin nivel de complejidad de laboratorio de andlisis clinico, Anexo 1: Cartera de Servicios de la REDNALAC-MSP. Cada evento de salud publica puede requerir de una 9 mas pruebas de laboratorio clinico, con su respectivo flujograma, el cual debera contener el direccionamiento de la muestra, desde los niveles de menor complejidad hacia los de mayor complejidad, con el objeto de garantizar su adecuado manejo y derivacién de muestras, garantizando. 14 i 00005279} ir. ZR WS \ ®§ Os Oetiempos de respuesta acorde a los requerimientos de I de enfermedades y epidemias, las muestras de I 18 eventos. En casos de brote pacientes sospechosos se derivarén desde el nivel de atencion |, Io Ill a los laboratorios de analisis clinico de referencia de nivel IV, quienes procesaran dichas pruel de los resultados al nivel de atencién en el que se rece| 2.1.3 Componentes de la cartera de servicio: segiin capacidad resolutiva y por tip. Para la implementacién de la Cartera de Servicios de los establecimientos de salud del MSP, se deberd difer la prueba, del proceso de realizacién de esta. Por componentes debe abordarse de forma diferenciada + Cartera de servicios de laboratorio de atencion. Capacidad de un establecimient una determinada prueba de laboratorio y la frente a la necesidad clinica de diagnéstico Jas de laboratorio e informaran ptaron las muestras. de la REDNALAC-MSP. de laboratorio. la REDNALAC-MSP a nivel de nciar la capacidad de solicitar ello cada uno de estos dos nalisis clinico por nivel de de salud para poder solicitar tiidad que tenga dicha prueba corde a su nivel de resolucion. + Cartera de servicios de laboratorio de anélisis clinico por tipologia de laboratorio. Competencia y capacidad té laboratorio segin capacidad resolutiva, la nica dada por su tipologia de cual habra de considerar, los vollimenes y concentracién de muestras a procesar. Para ello se tomara en cuenta la estimacion de la actividad ani asegurar la mayor eficiencia operativa. Los profesionales de la salud pertenecientes a los rare niveles de atencién podrén solicitar las pruebas de laboratorio corres; laboratorio definido para su nivel. La Subsecretaria Na de Salud actualizara cada dos aftos 0 segin necesi pruebas de laboratorio segtin el nivel de complejidad, de la Salud Publica a través de la Direccién de Vigilan de dar los lineamientos en funcién de las pruebas d salud publica, su modificacién y actualizacién. ial y tipo de tecnologia para idientes con la tipologia del ional de Provision de Servicios jad justificada el listado de las la Subsecretaria de Vigilancia ia Epidemiolégica se encargara diagnéstico para eventos de El criterio general para incorporar una prueba a f cartera de servicios de un laboratorio de analisis clinico sera que cuente con ul produccién y rendimiento que justifique su introdu servicios, tomado como referencia que su volumen determinaciones/afio. En el caso de eventos de salud andlisis de necesidad clinica, scién dentro de la cartera de sstimado no sea inferior a 500 publica el volumen no sera un impedimento para la incorporacién a la cartera de servicios, ademas seré necesaria la evaluacién previa de las tecnologias a implementar Sanitaria para garantizar la eficien funcionamiento de esta Red 2 Relacionamiento Interno fe por parte de la Autoridad de las politicas de equipamiento para el 2.2.1 Matriz de Relacionamiento de actores de la REDNALAC 15REDNALAC SHPSS | swvse [oN | ONPW | DnvE | CGDES [2 [00 [és [INSP [ONCSS | SCS SUBSE. PROVISION: * Liderat al medel de gest, oreainaci uncloramianto dels REDNALAC adomis: Proponer a revsén yactuazacion de a Cetera de Servis dela REONALAC-MSP cada dos 0s + Promove el acesede servicios de laboratory us ferentesnvees de atencion en sl. * coordina ls provatin de ls pruebas de oboraterio de aka complejidady de releercin por parte del NSP * Defnr mplementarun stra de contrelsuper’sisn, monitor, y mejramianto dela gen de REDNALAC y Gesus componentes, como bs iaoratores, respect de todas su acta y process. | * apoyary supers obligatorio cumplientodeestndares de cada tendientes 3 heencament, certfcaion| | y2eeditacién de REONALAC. | " hpoyarteniamente ens formulsciin depots, norms ydeectrices * Bromover y ealar les activdades de capactacion en temas de aboratoro en cooctnacén cov ls Academi, | | vomerscases, socesaves Geias, con lobe defrleceriagestion de Re | REDNALAC: | * Coordnasctvdades inherntes con orgarismos ncionals yo internacionales, cetrs coaboradoes de Is OMS, | | nboratoressupranacionales de acuerdo 3 cada una de sue comptes. _swP35|*Oisponer delainfsestructura, equiposvtecroogias scares cones estindars nacional ertemacaraes de nica y seguridad *arteipar en programas eteracionals de evsleacibn eters del deseo. *artcipar ena elaboration de normatas aconaes de acuordo ne polis extablais pol MP. * veserrliar proceso y rocedmirtesrormados po ia REDNALACASP, * kpoyar en a elaboraciin de fjograms gue agicen e tania dls eximenes resolves jrarqulados ents ‘artera de servicios (el primer nel al cua nivel de sterctén, de acuerdo alae potas etabeids pore REDNALAC MS “Apoyer en la elaboracién de aigoritmos que faciiten el diagnostic diferencia * coordina que ls pruebes de ata complejéad que no puedan realzase nos LAC o que requeran de medias © “ juror da conti ope * Viable logos multisectoral que permitanrasover casos de dkerepancias on los renutacos de ae prucbae realadas ena REDNALAC MSP. *Agoyer en los procesos de estandazacién dela metodoogl one fn de gorantar a reproductiaay comparable os resultados *Promoverls apleseion de un zeteme de gestin de ls ead y gent de riesgo + ngresar los resultados deles eventos de salud ples sujetor sigan al VEP ‘ABREVIATURAS: Subsecretarfa Nacional de Provision de Servicios de Salud: SNPSS, Subsecretara Nacional de Vigilance de a Salud Pica: NVSP,Direccién Nacional de Hospitales:DNH irecién Nacional de Primer ‘Nive DNPN,Direecién Nacional de VgianeiaEpidemicogia: DNVE, Coerdinacién General de DesarolloEstratéyico en Salud; CGDES, Coordinaciin Zonal 2, Dgezclin Disa: DD, Etablecmient0s de Sal: ES, Instituto Nacional deInvestgacin en Salud Pblica: INSPL, Diveeiba Nacional de Calidad de los Servicios de Salut: BNCSS, ubsecretaria Nacional de Gobermanza dela Sal SNCS 16 62290000aE eat oc Tv [oe [ ee [eos soe as | ie wana [ [eStart empnceni pens engin eteans [MUNG | bis dr et enctranerto Ge EONALAC Ms. cde inde * Priorizar los eventos @ vigilar que requieran diagndstico y la aadtinds - | | |ocamenatestpece i netorrmass | {sisi tancrrdpeessinpeeearsneesanqnocny ‘Mtipilaswmesdebh timestep | ae |_| rater eased undone gests Hana de Sa, | SUBSE PROMSION | | | cones ven ||) aeonatac spondientes ala cariera de | | | cumple con is competency funcioesestaberids sevice : ‘ona t + | “Emir ineamientoseneldmbito desu competenca para et | | |_| acters setraseuse fiat | | FERSEINSIcetSepemtoremanadeaie ——/MOSMMMES. ass: | monterey eahactn, [Lumet contestincanirts | Setter perunided | | * Realizar el monitoreo y evaluacién en la prestacién de servicios de earn haies | de-entrega de | wit | aboratores, se eirags *Cocrdnar on el proyecto éefortslecimiento pars canstzarlos SUBSE, PROVISIONS | | | | || ovetcareandents sista deguporbconde "| Erutyremlein | sue can: | (Sronntrcovlrmes peg! etoserrtmoge vous, gsbenela re wa eae REDNALAC: | mpl ola comprocn yee nlc. onevarunas ft Nant d rT de Sos de Sal SNPS, Sabor Nacional Vigna dea Sli SAV Diesen cna de ope DN Dec Nexo de rine Nivel: DNPX,Direcidn Nacional de Vigilancia Epidemiolgics: DNVE, Coordinacién General de Desarrll stratégico en Salud; CGDES, Coordinacin Zonal, C2, Dreccch Distt DD Bstableimientes de Salud: S, Istituto Nacional de Investigacin en Salud Publis: INSP, DrecciénNacgnal de Calidad de los Servicios de Salud: DNCSS,Subsperetaia Nacional de Glermanca de a Salut: SNGS v 62290000rs “Rieeur Ss BND ANE WA)» SESS F at “SONS spies Hap ezeUL9g09 9p RUDD EN op sowanuomet 4 TENA UoI> 3010-79 U7 "otig 9p ODEN DASHING 92043 uo upc asauy op HOEY eAMaRsE a pes Iaspidg eouelea ap {eSONeN UOES9H NIN TBAN Dues 39 SOILRS Bp UPsINO4 9p (eUDBAN eeAADAsINS ‘SPUNLVIARHEY =wONYDIN 389NS sh ‘gaps | sosaesierici vn Aegon denne SMAI SONYIDIN HG | soppaiais sowaRe= sronnensing | 99 Fete 5 3p upp vaso UED wa so} u03 a8 « | "yONYIDINHG souooun Asepunituos se wo naun. | | ovvno3d | osm sapoigue vine vpn '350n5 nano vin. avn ered ‘ons ss>wa] taswi|s3) 00]75 [59059] 3nNO) NNO nc ansREDWALAC SNPS sv [on owen [owe eaves Dor ESTATE: 1 : “eslzr foes cores completo devant de ecole soled or toon | responsnls de acwolzac ce crea de servis de Ie REOWNLAC como sume para tome de deciores pra a |excustinoincsion de pestacores presets en amma, | rode revamertreiant metodo | covetisraxrtsies | standard Sep wre *Renar Cites Tenies revs sobetadoe gor las Soham anaes paris scauncin | surge espa dele accede scar | coor. coor, | | | Scnenaeste Staten teecce* [seemeede |, [e008 (S00 | hae: | Secsens was cn oecimtne esacines, | #04 Sha |esmaTéonco: | estate: |. | cove | presets ents ina parapeenesee a | | fresno Geen nara soetaaspories | SYBSE-PROVEION: | sypse | | eaaegnev: | | utordoes ponies elas decree |, CURES iggy, MOSPALES: | PRMMERNIVE: uy | Teredorde WACOMAACcomoinamo pusitans ce [eames || A sha | | |eciiones ents excision oinclsinde prestacanes | stablecdos ene | |_| ereserer ns mma Ease * Parcipar en la Comin tenia consulta del Ministerio 4a Salud bles parata REDNALAC-MSPconferme lo defna Ia ator Santana Nacional an funeén dela necesdad asistencia oconcepto téeneo relevant. REONALAC, Cumpli con us caripotencisyuncionesestabecs. ABREVIATURAS: ‘Subsecretaria Nacional de Provislon de Servicios de Salud: SNPS, Subsecretaria Nacional de Vigilancia de a Salud Pla: SNVSP, Drecein Nacional de Hospitale: DNH, Diceceibn Nacional de Primer ‘Nivel: DNPN,Direcién Nacional de Vigilancia Epiderioogia: DNVE, Coordinacin General de Desarrollo Bstatégica en Salud; CGDES, Coordinacion Zonal 2, Dieccén Distal DD, Esablecmlentos de Solu BS, Instito Nacional de nvestigain en Salud Pablies: INSP, Direecién Nocona de Calidad dels Servicios de Salud: DNCSS,Subsecetaris Nacional de Gobernarza de la Salut SNGS 1 © O32 &= GBS Qy T\F 4a ae ¥S oa 62250000TREO at eA TENS HE Voaee* O% oz 5279 0000 sap ovawe 2 we ‘NOISMOwa 359n5 | ssamaldson | ie sounaea | | SANDE | sory soy op opm | | isms | | ‘SN? | | | | | ‘SONS | Ss>NG/ldsNi|s3_ 0a) 79) s3a53 | anna Nana NG ‘aSANS SANS[REDWALAC ‘SPSS SNS NH ‘NPN ‘ONVE copes a 100 | 65 | spr | ONCSS | sNGS eset cc eo See aera funconamiertodelsReden | Seeinelambtogess—Camslimerte selec Fes pysraros. psraros: ETHOS: |oisrm ene fies (ee reer ea lsum nownon {suse wou ant | Mwca: [eric : osprraues.|niven: | MGaNcis | este ZONALES fe taboraterios de Anais *Emitetinesmientes paaia_ | *Emiinearientos para la mw La Cinco gestion dea ed segune eition de are segue * Coordinarles spoy0e mba de aucompetenca, | Ambo de sucompetercia, arespondiontesparauna | arrecta gestion del modelo I DisTaITOS | | osteo: | | * arate DISTROS: | DISTRTOS: creas, | | REONALAC Compl con ls ineamientos establecdos ABREVIATURAS: Subsecretaria Nacional de Provisln de Servicios de Salut: SNPS, Subsecretaria Nacional de Vigancia de la Salud Pablica: SNVSP,Dieccin Nacional de Hosptales: DN, Drecién Nacional de Primer [Nivel DNPN, Dini Nauina Ue Vigan Epidenligs DNV, Cooruiacion General de Desarrollo Estatgico en Salud; DES, Coordnacion Zonal: CZ ireccion Distr: DD, stalecmentos de Salud S, Instituto Nacional de Invesigaién on Salud Pablics: INSP, Dreccén Nacional de Calidad de los Servis de Salud: DNCSS, Subseertaria Nacional de Gavernana dela Salud SNCS a 62250000REDNALAC “SNPS. [sNVSP ‘NH ‘NPN DNVE caves | cz Do es | ins | ones | swwas | ae foe ae tsansennoros eaainiaaer income |ETAMEEMIENOS. | sen ey | ecmiiacesde | ,CHnBIREENI SE ssrantecnmenos: | sect cone | estaatccmentos | |rmedeamerasy | Naeamentos Seema lnteynde | Tomade mesa reactvos médices | Stablecios. SUBSE, VIGILANCIA: | ESTABLECIMIENTOS: | gevipionce STABLECIMIENTOS: | y ransponte 1s} fectonesée | sce rove [Recess a8 Tamera [even | bers | | |sSmoror [sims mows eerrcrne aa | | | eumetccon (s_-a ig | 288Unel imbitoce | HOSPITALES: ‘cumplimiento, en el | DIR. VIGILANCIA: ZONALES: | | estableiéoenta | teamients para | Competeri, Jmbeodesu | Gestenar | [rommativa vigania, | @tondelorad, |e ct, ‘competencia, ‘adecuadamente los. DISTRITOS; | | | segin el ambito de | ssecuadamente la ‘eventos de salud || REDNALAC: eee | intermacion ppabiicaingresados al | 1evecta | smarneroias er ro FS SERPS SST WaT Winds I NV DS ana eH Doan seal Pe treba tescas eco do gues uarasaper NTE Cavunreun cra & banole emlpestune cubes oomtccan soos a ee Te de SSoh Bote una ead Se ober noPcbnscan Neen deeds somes NGS Roatan cms Cees ae ° | S os | S a nD 2 ~ o o\W aa ber : OS @ 2a We) ¥\ Fes ot 2 BOS‘eDHALAC [snes [ser [owe uPn [wv [ceoes [er [00 [es wna i T eben ca sly anc || Sceptre an ists erred meter en caernon eel | seule pttcs cect are inset rests extmenesesauesjaresrne ene cies | ed de jos del primer nivel al cuarte rwval de atencide. | ae — | Seneca Spenco jase | Ser esiais | ses tome nr (ioc | commana, anutttsdeamceonjicensopnn |S. |mnoh|evoaimenar | | Appr stats ws eeaiabes ihm cmon |"Reanrie | abe co papi reas nae epee =o loeb | recccnue | eery meee ‘esate pceans sie (ese lett ges neater desis Serocesce [fetes (iva sun |wn nia Smetarcnve de cace Stoo [attsents | om waa vores cow [mt "Coser suse, | prnsas, memos esrastccmeos | Paowion: | re corte, enor peers ioc. | oso Sooner soe ‘strona atone Rast eeontoeaoe ee jcopeatenes ‘rere Nines yaerenes ue ai ‘eS con ov acer nvolucadr la esgran de es wicwanca: ‘ut ont condo al evento eiemblne price rion eactvn pra Sage «nel nnay vo Is reed Tena de seguramiert dels Cain ABREVIATURAS: ° Subsecretari Nacional de Povisién de Servicios de Salud: SNPSS, Subsecretaris Nacional de Vigilancia dela Salud Pella: SNVSP, Drecién Nacional de Wospitsles: DNH, Drectén Nacional de Primer Nivel DNPN,Direcidn Nacional de Vgianis Epiderildgie: DNVE, Cordimcin General de Desarrollo Estratégco en Salve; CGDES,Coordnacin Zona: CZ Direccin Distrital: DE Establecimientos de > Salud: £8 Instituto Nacional de Investigacion en Salua Publica: NPL Direccién Nacional de Calidad de ls Servicios de Salud: DNCSS, Subseretari Nacional de Gobernanza dela Sali: SNS = S a 23 nN ~ © Oa R SASSY FSR eeTEDWALAE sess Swvae [on [owen [owve [ecoes [er [oo [es wns ness cauo30" | Sent nrmata para garaiors cand ds seri de boston | ‘caupan “estar rspeciones *Reatarispeezenes cumple de equstos en base» cxuoso, ee cumplmanto de termes ernie caunas: | caus |_| SRestzarinspeccones de cumplnents [reason en bares + Corda panied ara de derequstos en base nama tomas ness mejor dela catdad de REONAC |N/A Na win |e | ia | wa temeconates emacs Montoren ls etdnacese | ramen | tneadores de cok eget deo, somes: | vet | esranteannetos sn: | iterators | * Proprcnalaomscinsotaa, |" Cul requis | ) | | nase noma | EONALAC | Imemacoaies carpi con ns cmpetencasy | | | funciones establecidas. | | | SUBSE. GOBERNANZA: ] * mira nema, exe mbito | ee sucompetenen suns. Sogo Seecdorr seta, | GOBERNANZA: =| | eremaatyarcarisgesion get | Acuatzacin del suBse coseRNaNz#: | | |tema cages acinaldesatd |tontacedescuerdoa | | * Solar leavers de sens de | fare ltnconomonto de ed Inca sertit Ibborseray icant defo: Ccrmplomentarin Reoneltnde deliberate | |__| par el vnsprty entrees de vs |unearestenosporaet mer | verte wm |wa ya — | |r |arn| win] resitacscelosesadiecmieosde | a wa ‘Enconamento dea REDNALAC MP. {Sld con fed beanie |" Rostarpltiar moetn nrmaey | SUBSE PROVE || Sits) RedConpiementania rs decries estatepcs que | "Et inearetos fracen'aeletvagbernanea Lesraseonen |e, sexta mbito ReDNALAG———— | desuenmptencia | * cumplrcontsscompetencas funcions extablecs, ABREVIATURAS: ‘Subsecretaria Nacional de Provisién de Servicios de Salud: SNPSS,Subsecretarla Nacional de Vigilancia del Salud Psblica-SNVSP, irecién Nacional de Hospitales: DNH, Direc Nacional de Primer Ive DNPN, Direcidn Nacional de Viglanela Epidemiolgcn: DNVE, Coordinaién Genoal de DesrclloEstratgico en Salud CGDES,Coordinacin Zona: CZ, Direct Distrito DD, Bstableimientos de Salut S, Instituto Nacional de Investigacion en Salud Pb: INSP, Dieccion Nacional de Calidad de los Servicios de Salad: DNCSS,Sbsecretaria Nacional de Gobermanaa dela Salut SNCS | 2 0000 i 6229° »%. 2.2.2 Mapa de Relacionamiento de actores de la REDNALAC 62290000 in O Gps aan Skee eEE2.2.3 Coordinacion de la REDNALAC-MSP El Viceministerio de Atencion integral de Salud (VAIS) mediante la Subsecretaria de Provision de Servicios de Salud dirigiré la organizacién y funcionamiento de la Red Nacional de laboratorios de analisis clinicos del MSP y el Viceministerio de Gobernanza de la Salud Piblica, a través de la Subsecretaria de Gobernanza de la Salud Publica, dirigiré la articulacion de esta Red con los laboratorios de andlisis clinicos de los demas integrantes de la Red Publica Integral de Salud y Red Complementaria y a través de la Subsecretaria de Vigilancia de la Salud Publica se monitoreara y aseguraré que se cumplan con los procesos de vigilancia de la salud Publica, ademas de priorizar los eventos a vigilar que requieran diagnéstico y la incorporacion respectiva en la cartera de servicios y actualizacién de los algoritmos diagnésticos a través de la/s Direccion/es competente/s, para garantizar el adecuado funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Estas Subsecretarias @ nivel de sus competencias, formularan las politicas, programas, planes y proyectos, mediante insumos técnicos, requeridos para implementarse en la 2.2.4 Competencias de la Subsecretaria de Provision de Servicios de Salud para el funcionamiento de la REDNALAC-MSP. La Subsecretaria, cumplira las siguientes funciones: + Apoyar técnicamente en la formulacién de polticas, normas y directrices relacionadas con la Red ‘+ Supervisar la adecuada implementacién de las politicas, programas, planes y proyectos definides por el Ministerio de Salud Publica para los laboratorios clinicos del MSP * Apoyar la implementacion de la Red aplicando el modelo de gestion de acuerdo al presente documento y Regiamentos relacionados. + Proponer la revision y actualizacién de la Carlera de Servicios de la REDNALAC-MSP cada dos afios. + Promover el acceso de servicios de laboratorio en sus diferentes niveles de atencién de salud. + Apoyar en el desarrollo de un Sistema de Informacién para la Red de acuerdo a los lineamientos del Ministerio de Salud Publica del Ecuador. * Coordinar la provision de las pruebas de laboratorio de alta complejidad y de referencia por parte de los laboratorios del Instituto Nacional de Investigacion en Salud Publica (INSPI) de acuerdo a las necesidades y requerimientos de la Red * Definir e implementar un sistema de control, supervision y monitoreo, y mejoramiento de la gestion de la REDNALAC-MSP y de sus componentes, los laboratorios, respecto de todas sus actividades y procesos. ‘+ Apoyar y supervisar el obligatorio cumplimiento de estandares de calidad tendientes al licenciamiento, certificacién y acreditacion de la REDNALAC-MSP 26© Promover y realizar actividades de capacitacion coordinacion con la Academia, Universidades, S objeto de fortalecer la gestion de la Red. Estas funciones se operativizarin a través de los respectivos de las Coordinaciones Zonales y distritales. en temas de laboratorio en sociedades Cientificas, con el process desconcentrados 2.2.5 Competencias de la Subsecretaria de Gobernanza de la Salud Publica para el Funcionamiento de la REDNALAC-MSP La Subsecretaria, cumplira las siguientes funciones: * Regular, direccionar, disefiar, organizar y articul lar la gestion del sistema de gestién nacional de salud para el funcionamiento de Red Complementaria (RC) con el fin de unificar esfuerzos para el mejor funcionamiento de la REDNALAC- MSP aplicacién de politicas modelos, normas que garanticen la efectiva gobernanza 2.2.6 Competencias de la Subsecretaria d otras directrices estratégicas Vigilancia de la Salud Publica para el Funcionamiento de la REDNALAC-MSP © Garantizar que se cumplan con los procesos de vigilancia de la salud publica dentro del funcionamiento de la REDNALAC-MSP + Priorizar los eventos a vigilar que requieran diagnéstico y la incorporacién respectiva en la cartera de servicios « Actualizar los algoritmos diagnésticos de eventos de vigilancia de salud publica a través de tals Direccibvies competentrs, 6 funcionamiento del Sistema Nacional de Salud 2.2.7 Competencias de las Zonas y Distritos de la REDNALAC-MSP Las coordinaciones zonales de salud, tendran a implementacién y monitoreo de las “Redes Distritales Clinico’. La gestion y operacién de dichas redes esta distritos quienes seran directamente responsables de ello. A nivel distrital, existira un coordinador de la "Red Distrit Clinico”, quien recibira apoyo del jefe del laboratorio de at de complejidad dentro del Distrito con el objeto de garai de la Red. En cada establecimiento de salud del MSI clinico de los tres tipos (1, 2 0 3), sera designado un funcionamiento de la Red, cuya responsabilidad rec: Laboratorio. a ara garantizar el adecuado para el funcionamiento su cargo la planificacién, de Laboratorios de Analisis bajo la competencia de los | de Laboratorios de Analisis lisis clinicos de mayor nivel tizar el buen funcionamiento que conste con taboratorio ssponsable técnico del buen £4 en el Responsable del2.2.8 Comisi6n téc! para la REDNALAC-MSP. La Subsecretaria de Provision de Servicios de Salud de una Comisién Técnica Consultiva, en temas de su pueden ser internos y externos del MSP, con formacio delegados del INSPI, miembros de la academi profesionales conforme lo defina la Autoridad Sanit necesidad de asistencia 0 concepto técnico relevante. 2.3.Relacionamiento Interinstitucional 2.3.1 Laboratorios de analisis entomologic: En el caso de que la Direccién Nacional de Vigilancia resultados de los estudios realizados en la REDNA| Analisis Entomoldgicos (LAE) periédicamente repo riesgo de afectacién para la Salud Publica, se acti correspondientes que disminuyan las amenazas p¢ vulnerabilidades estructurales y no estructurales en el t ‘a consultiva del Ministerio de Salud Publica Juede disponer la conformacién ‘competencia, cuyos delegados n'y experiencia en laboratorios, , universidades, y gremios ia Nacional en funcién de la Epidemiolégica, a partir de los AC y en los Laboratorios de ‘ados, identifique un potencial jaran los protocolos de accién Ir artrépodos vectores y/o las rritorio. 2.3.2 Laboratorios de anilisis clinico de la RPIS y RC Los laboratorios de analisis clinico de la REDNALAC- los laboratorios de la RPIS y RC, en funcién de garanti el transporte de muestras biolégicas y la ausenci muestras a laboratorios miembros de la REDNAI complejidad. En el caso de que la derivacién de muest sea permanente en el tiempo, este flujo debera ser a| de Gobernanza de la Salud Publica. En conjunto con k Servicios y de Vigilancia de la Salud Publica El Tar Sistema Nacional de Salud sera el instrumento habilitar 4 Detalle de gestion 2.4.1 Caracterizacién de los procesos para REDNALAC -MSP. Para efectos del funcionamiento de la REDNAI caracterizacion de los siguientes procesos y subprocest 28 ISP podrén derivar muestras a izar la seguridad y eficiencia en de la posibilidad de derivar LAC-MSP de igual o mayor ras para exémenes especificos robado por las Subsecretarias Subsecretaria de Provision de ifario de Prestaciones para el te de tales actividades. 1 funcionamiento de la AC-MSP se recomienda la 8) ce a € w~- Sc. =SISTEMA GESTION DE CALIDA PRE ANALITICA ANALITICA, 2a | onivnsn 730 saavais03N Cama LAE ESTATES PROCESOS DE SOPORTE Tamas de Coordnacin General de Desorrolo Estrotégico en Sud ~ OeccionNaconal procesos relacionados ola laboratrior de ands clinica para lx REONALAC MSP, Con (047 Quite Minera de Solus Pubic de! Feuodor 2034 {NICO (LAC) PARA LA REDNALAC-AISP POS ANALITICA Inelgencio del Sal. Corocterieacin de ta Tecnica de Respuesta Roi FTES 2010 Tipo de proceso Proceso Subproceso Sistema de gestion de Integrador peri te Bioseguridad Sistema de Documentacién. Control instrumental. | Capacitacion de recurso humano. Pre-pre analitco ; 7 Recoleccion di Identificacién Clave biolégica 12. Preparacién y procedimientos) 29 Seleccién de andlisis. Ingreso de solicitud de andlisis. Preparacién del/paciente. Conservacién v1 a 1, Clasificacién y asignacion de la muestra muestra (centrifugacién y otros je muestra biolégica. del paciente/muestra. ransporte. acondicionamiento de la 00005279 ‘olvnsn Taq NODOvSUYSAlicuota y etiquetado. i Control de calidad instrumental Analisis de muestra biol6gica, Analitico Validacién de datos analiticos Informe de valores criticos Reporte y direccionamiento del informe de Pos analitico 3._Accién ante resultado analitico. Compras y almacén De soporte Evaluacién de proveedores Sistema informatico de laboratorio Temade de: Cordinacin General de DesarralaEtratégica en Stud Diecién Nacional nteliencia de a Sokd.Caacternaién de proceot relacionados alas aborotrios de andi clic para la REDNALACAISP, Costa Tenia de Respuesta Ripa FTES 2014 (0017 Quito Mitra de Sou abi de! Fevodor 2014 2.4.2 Lineamientos técnicos para la implementacién dela REDNALAC-MSP Los siguientes lineamientos deben orientar a la implementacion de la REDNALAC- MSP en los diferentes niveles de atencién 1. La distribucién del tipo de laboratorio/ puesto de muestras para los establecimientos de salud segiin niveles de atencién y complejidad esta establecida en la Tabla 1 muestras relacionadas a las patologias mas prevalentes del pais en los laboratorios de baja complejidad, ubicado en zonas urbanas y periféricas, y su integracion con laboratorios de mediana y alta complejidad en zonas urbanas, mediante la derivacion de muestras a través de sistemas de transporte que cumplan con todas las normes estandarizadas de bioseguridad de acuerdo a la Norma Técnica de Laboratorios de Analisis Clinico del Ecuador 0, en ausencia de este documento, bajo los lineamientos de la Guia sobre la Reglamentacién Relativa al Transporte de Sustancias Infeccioses emitida por la Organizacién Mundial de la Salud, Ver anexo 2. 2.- El funcionamiento de la REDNALAC-MSP debe saver el procesamiento de 3. Los laboratorios que conforman la REDNALAC-MSP deben garantizar el funcionamiento y la provisién de servicios durante las 24 horas, segtin tipologia de servicio por nivel de complejidad, mediante la implentacion de equipos automatizados 30 & oat as oe Ne we, Oe x eR®ylo semi-automatizados 0 en ausencia de estos, con de calidad estandarizadas intemacionalmente. To% asegurado un mantenimiento preventivo y corrective ejecucion de los analitos de forma rapida con un tiempo de respuesta minimo pero de alta calidad. 4.- Se implementard el Sistema Informatico Laboratorial de la RED, autorizado por el MSP con las siguientes caracteristicas generales: electronica, trazabilidad de la informacion en todo el pt de analisis, ingreso y validacién de datos analiticos, recepcién y envio de resultados e interoperabilidad con el sistema informético de gest salud y garantia de la confidencialidad de los datos est 5.-El funcionamiento de la REDNALAC-MSP se arti Vigilancia Epidemiolégica (SIVE-Alerta) siguiendo los norma técnica correspondiente. 6. La gestién de dispositivos médicos (insumos) debe realizarse mediante un stock minimo en el laboratorio y uno en almacén central, compras de los establecimientos de salud al cual el caso de laboratorios que no son adjuntos a un estable« gestionar mediante stock minimo de laboratorio. 7.- La capacidad resolutiva del nivel de complejidad definido en la Cartera de Servicios de la REDNAL definen tos métodos de analisis y por tanto el tipo, complelidad, nivel de desempeno y rendimiento del equipamiento, asi como la disponibilic 8- Los laboratorios de los hospitales de la REDNALA cascada de procesos de vigilancia de eventos de inte calidad, capacitacién, protocolos y normativas en Autoridad Sanitaria 9.- Se implementara el Formulario para la Referens Biolégicas que constituye una herramienta admini coordinacién entre las. diferentes unidades de salud i estandarizar el proceso y optimizar el servicio. Anexo, 10.- La definicién del ntimero, perfil, tamaiio y di Laboratorios de Analisis Clinico de la Red se daréi siguientes documentos: a) Reglamento Sustitutivo para el Funcionamiento Clinico y Puestos de Toma de Muestras b) Cobertura de poblacién asignada de | establecimientos de salud segun niveles de at ¢c) Perfil epidemiolégico segiin regiones (Costa, Sierra, Oriente, Insular) 31 | 1 a a ruebas manuales bajo normas jo equipamionto debe tener , para asegurar la constante 8 olicitud de pruebas de forma .ces0, integracién con equipos n de los establecimientos de disticos que genere la RED. lara al Sistema Integrado de lineamientos establecidos en la SEROR EM SB \% = bajo el control del servicio de laboratorio esté adjunto y en el imiento de salud estos deberan AC-MSP. Estos componentes 1d de profesionales. -ISP cumpliran funciones en la és en salud publica: gestion de ‘oordinacién con el INSPI y la ia y/o Derivacién de Muestras strativa dirigida a mejorar la Wolucradas, con el objetivo de istribucién de servicios de los bajo Ios lineamientos de ios de los Laboratorios de Analisis | 1s diferentes cin categorias deQ000052 d) Geolocalizacién y vias de acceso de los puestos de toma de muesiras y de laboratorios de andlisis clinicos adjuntos a las diferentes categorias de establecimientos de salud e) Capacidad instalada, condiciones logisticas y s« porte de infraestructura minima requerida para el funcionamiento de una Red a nivel distrital (calibracion de equipos, control de calidad de equipos, cal cadena de suministros, seat f) Registros del desempefio y funcionamiento automatizados y automatizados; de acuerdo ubicacién territorial. g) Registro de los niveles de produccién anual funcién del nivel de atencién y cobertura, procesamiento de muestras en laboratorios tip de toma de muestras relacionados, y derivaci mediana y alta complejidad a los laboratorios ti h) Estandares de tipo y uso de reactivos: tiempo reactivos (volumenttiempo de vida util después i) Estandares de tiempos de respuesta de result jad de agua, comunicaciones, jad eléctrica, conectividad). de equipos manuales, semi- a la poblacién designada y del servicio de laboratorio en ssado en la concentracién de 1 en configuracién con puntos de muestras para pruebas de 0 2,3 y 4 ide estabilidad, conservacion de de abierto para consumo). fados de pruebas de laboratorio Clinico y tiempos de vigencia de las muestras biolégicas, 2.4.3 Derivacién de muestras segtin capaci REDNALAC-MSP EI Modelo de Gestién, Organizacién y Funcionar apuesta por la maxima desconcentracién posible de | lad resolutiva en la jento de la REDNALAC-MSP, toma de muestras, mediante la dotacién de puestos de toma y recepcion de muestras en todos los establecimientos de salud segiin la Tabla 1, y la derivacion de muestr bajo, mediano y alto, reservando el laboratorio especificados en este documento, con el objeto de servicios al ciudadano y reducir los costos innecesari de los pacientes para la toma de muestras de laborato Todos los puestos de toma de muestras pertenecient nivel de atencién, en independencia de su ubicacion funcionalmente del laboratorio de andlisis clinico corresponda conforme su ubicacién geografica, que Distrital de Laboratorios de Andlisis Clinico” de su juri de muestras tendran un responsable técnico, que es del laboratorio de analisis clinicos del cual dependa muestra, El responsable técnico debera tener capacitacion en t de muestras que se realizaran en el respectivo puest del laboratorio al cual se referiran las muestras. Lo: adjuntos a las categorias de establecimientos de salu: referiran sus muestras a los laboratorios tipo 2 y ti 32 15 en los niveles de complejidad je referencia para los casos mejorar la accesibilidad de los 8 producto del despiazamiento 0. s a establecimientos de primer jisica, dependeran estructural y al cual pertenezca y que le su vez haré parte de la “Red iccién. Dichos puestos de toma tara bajo la supervision del jefe | respective puesto de toma de dos los procedimientos de toma (o segiin el nivel de complejidad puestos de toma de muestras del segundo nivel de atencién ipo 3 para lo cual los técnicosresponsables de estos puestos deberdn estar capacitados en la extraccién de todos los tipos de muestras para las pruebas segiin la clasificacién en la Cartera de Servicios de la REDNALAC-MSP Con caracter general, el tiempo de traslado de la muestra al laboratorio debera ser el menor posible con base en la distribucién territorial de | transporte, conectividad, logistica y demas condiciones la Red y las caracteristicas de requeridas para una oportuna derivacion de muestras en los diferentes territorios donde operara la Red. En caso de que dadas las condiciones geograficas, de transporte local, y logisticas en general que afecten el funcionamiento de una “Red Analisis Clinic Distrital de Laboratorios de a nivel territorial y no faciliten o permitan el correcto traslado de muestras conforme los pardmetros establecidos en el presente documento, sera potestad del MSP determinar la mejor manera de organizacién y funcionamiento de los servicios de laboratorio clinico, sean estos provistes de manera directa por los establecimientos del MSP 0 de la RPIS y Red Complementaria, siempre y cuando se asegure la provision del servicio en condiciones de seg\ juridad, oportunidad, calidad y costo-beneficio favorable para el Sistema Nacional de Salud. Seran las Direcciones Distritales de Salud quienes gestionaran la asignacion de recursos necesarios para cada “Red Distrital de Laboratorios de Analisis Clinico" a su cargo, conforme el plan de implementacién que se establezca para la puesta en marcha de cada “Red Distrital de Laboratorios de Anélisis Clinicos", el cual debera contemplar, entre otros aspectos, la definicion de los circuitos de transporte més oportunos y eficientes conforme el mapeo de recu 0s y ubicacién fisica de los distintos establecimientos remitentes, las rutas de movilizacién mas convenientes, los mecanismos de conservacién y seguridad de muestras mas idéneos y los tiempos de respuesta planificados. La dotacion de personal, equipamiento e infraestructura, asi como la adquisicién del material e insumos requeridos para la obtencién de mues stras, en los puestos de toma, debera ser realizada por el establecimiento al cual pertenece dicho puesto de toma de muestras, el cual estard supeditada a la Direccién Distrital que le corresponda, quienes son responsables de la operatividad y gestion del buen funcionamiento de los puestos, infraestructura, equipamiento, talento humano y normat de tomas de muestras, de acuerdo a lo Jromat Sanitaria Nacional. En el puesto de toma de muestras se realizaran lo: lo en los requerimientos de iva que determine la Autoridad subprocesos de la fase pre analitica, esto es la recepcién, identificacion, etiquetado, preparacion (incluyendo centrifugacién en el punto de recepcién segtin el caso) y la conservacién de los especimenes 0 muestras biolégicas de origen huma , que van a ser remitidas al laboratorio, conforme Io estipula el Reglamento Sustitutivo para el Funcionamiento de los Laboratorios de Analisis Cl ico y Puestos de Toma de Muestras EI aseguramiento de la fase pre analitica de las muestras biolégicas referidas a los laboratorios de mediana y alta complejidad es res} 33 nsabilidad de los técnicosresponsables de los puestos de toma de muestras y de los laboratorios de baja complejidad 2.4.4 Flujograma operativo de los procesos de referencia entre los Lac(1,2,3,4) y su contrareferencia a las unidades de origen. Fagot: Comin eres REONALAC 2014 0000527 q RSE! s A, 08 O@ = 2 Wer TN ESS Betz O0 2.4.5 Mecanismos de control de calidad en la REDNALAC-MSP Los laboratorios de la Red, deben conocer y establ lecer los tiempos, cantidades, actividades y flujos de muestra, herramienta fundamental para el desarrollo de un plan de gestion de la calidad y la adopcién de un sistema d de control y seguimiento de la gestién de la calida preanalitica, analitica y posanalitica. Para lo cual se defi a) Indicadores de fase pre analitica - Porcentaje de muestras adecuadas para laboratorio. Tiempos de respuesta desde la toma de muestra hast para su transporte. -Tiempo de respuesta desde el embalaje y transporte di de muestra -Porcentaje de muestras de laboratorio receptadas en ul b) Indicadores de la fase analitica -Tiempo de procesamiento ¢) Indicadores de la fase pos analitica -Tiempos de respuesta del laboratorio desde las so especiales hasta el reporte de resultados en la ater vigilancia de la salud publica. -Numero de reporte resultados reclamados/ntimero total d) Indicadores de produccién -Niimero total de determinaciones realizadas en un peri -Nimero y porcentaje de determinaciones por servicio y -Niimero y porcentaje de determinaciones segin area d -Nimero de determinaciones derivados de otros laborat -Porcentaje de casos de eventos de salud publica confin informacién. Dicho mecanismo debe abarcar las tres fases, inen los siguientes indicadores: fa el embalaje de las muestras la muestra hasta la recepcién plazo adecuado lcitudes emergencia, rutina y icién clinica y en eventos de de reportes \do dado, laboratorio solicitante | laboratorio rios iado por laboratorio -Nimero y porcentaje de casos brotes y epidemias notificados -Porcentaje de muestras pendientes de resultado de lab« @) Indicadores de utilizacién de las determinaciones -Numero de determinaciones por paciente -Numero de determinaciones por solicitud -Nimero de solicitudes por médico -Numero de determinaciones solicitadas por médico 35 ratorioEn situaciones de emergencia la REDNALAC-MSP del emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional a trav 2.5 Detalle de gestién en casos de emergehcia berd seguir las disposiciones de la Direccién Nacional de Gestion de Riesgos. Se deberan socializar los algoritmos de actuacién para situaciones de emergencia realizados por esta Direcci Red; ademas capacitandolos para la implementacion di En general se debera garantizar: a) Dotacién de personal b) Reasignacion de funciones ©) Capacitacion d) Pruebas de deteccién rapidas de Laboratorio e) Pruebas de tamizaje f) Examenes de Confirmacion 9) Examenes de Urgencia h)_Definicién de algoritmos locales e internacionales Solamente los laboratorios de la REDNALAC-MSP qui calidad, seran los que integren la Red en situaciones de 2.6 Definicidn de procesos administrativos 2.6.1 Planificacién, coordinacién y ges' equipamiento para la REDNALAC-MSP a) Planificacion A efecto de determinar las necesidades de equi na todos los miembros de la estos algoritmos, satisfagan los requisitos de mergencia o de crisis ion de tecnologia y amiento requerido para el funcionamiento de la REDNALAC-MSP, independientemente que se decida por la adquisicion o prestacion de servicios, el MSP mediante de Servicios de Salud, debera identificar las principales Subsecretaria de Provision jecesidades de equipamiento acorde a la presente Normativa y definir la modalidad mas conveniente para la provision de dichos ser ios en los laboratorios dependientes del MSP, para los demas laboratorios pertenecientes a las otras instituciones integrantes de la RPIS y de la Red Complementaria, los responsables de dichas determinen las necesidades de equipamiento conforme la cual se dio el licenciamiento, se precisaré la parti instituciones serdn los que la tipologia de laboratorio a jpacin de la Coordinacién General de Desarrollo Estratégico en Salud, 0 quien ejerza sus competencias, para realizar asesoria en la toma de decisiones mediante informes técnicos y econémicos de evaluacién de tecnologias sanitarias. b) Coordinacion Sin perjuicio de la autonomia de gestién de los establecimientos de salud de la RPIS y Red Complementaria y de las Coordinaciones Zonales, ara el éxito de una politica ‘comin de gestion integral del equipamiento para la REDNALAC-MSP, resulta basico imprescindible el funcionamiento corporativo y coordinado de las “redes distritales de 36laboratorios de andlisis clinico” conforme el modek documento y sin menoscabo de su autonomia de gesti Los esfuerzos de coordinacién, articulacién y gestion i la Red, incluye desde la concentracién de recursos pal determinados equipos basicos, asi como la contrataci modalidades que contemple la Ley de Contratacién Pal de equipos especializados, lo anterior para el conj laboratorios de analisis clinico", en acuerdo con | documento. ©) Gestién de tecnologia y equipamiento s de laboratorio Gestion para la prestacién de servici En caso que la opcin de gestion para la Red y/o “redes zonales de laboratorios de analisis clinico", sea la modalidad de prestacion de ser provision de equipamiento de cada laboratorio conforme su nivel de complejidad, asi como la provisién de insumos, mantenimiento integi formacién de personal profesional y técnico q) proporcionara a lo largo del contrato, como se refiere e Gestidn para la adquisicién de equipos establecido en el presente operativa, itegrada de los laboratorios de la adquisici6n y _compras de n del servicio mediante otras ica u otros, para el suministro nto de “redes distritales de establecido en el presente icios, esta habré de incluir la I, reposicién, actualizacion y el proveedor tecnolégico el Anexo 1 Conforme sea la decisin tomada por el MSP para la adquisicién, incorporacion y operacion del equipamiento para los laboratorios de ai éste en sus diferentes tipos de complejidad y niveles di las especificaciones técnicas de! equipamiento que establecimientos de la Red, sea que este se adquie: habituales, mediante compra publica gestionados Distrtales, 0 mediante otras modalidades a través dependiendo de las caracteristicas de cada unidad, Lo anterior considerando la Cartera de Servicios de la establecida por el MSP segiin tipo de laboratorio laboratorios pertenecientes a las otras instituciones integrantes de la RPIS y de la Red. Complementaria podrén coordinar su gestion de lineamientos dados por la Autoridad Sanitaria para su de servicios para el funcionamiento de la Red En el caso de compra directa, el MSP definira (certficaciones de calidad, garantias, capacitacién de postventa (mantenimiento preventivo, correctivo, sumi entre otras) que debera cumplir cada equipamiento a basico y especializado, Bajo cualquiera de las posibles modalidades (adquisici MSP habra de suministrar el listado minimo de proveerse para cada tipo de laboratorio conforme su nivel de complejidad y que a su vez servira de base al potencial proveedor para asegurar su oportuna provisién, 37 lisis clinico dependientes de atencién, el MSP establecera debera ser incorporado a los a través de los mecanismos or la Coordinacin Zonal y de proveedores tecnolégicos REDNALAC-MSP previamente y nivel de complejidad. Los idquisicion de acuerdo a los articipacién en la contratacion las condiciones de compra iperarios, entre otras) y servicio inistro de piezas de repuesto, adquirir, sea este de caracter in 0 prestacién de servicios), el quipamiento que tendra que000527 0 instalacion y operacién conforme los vollimenes esperados y cartera de pruebas preestablecidas, y requerimientos recomendados en el Anexo 1 2.6.2 Recomendaciones para definir los térr inos de referencia para la gestion de prestacion de servicios de laboratorio. ‘+ Dispositivos médicos: el proveedor facilitara al MSP aquellos equipos mas adecuados a la tipologia de laboratorio y a su demanda, durante todo el periodo de duracién del contrato y en caso neces: rio el cambio por equipos de mejor tecnologia. Pondra en conocimiento de las instancias adecuadas, las soluciones de equipamiento innovadoras y dt probada eficacia clinica, que optimicen las necesidades de recursos e incrementen la productividad, prontitud y calidad del servicio, para la evaluacién de la pertinencia de su uso. + Instalacién: el proveedor deberd asegurar la de los equipos entre si, de acuerdo a los req presente documento en base a la organiza REDNALAC-MSP. nectividad e interoperabilidad lerimientos establecidos en el ion y funcionamiento de la © Sistema de Informacién: el proveedor deberd asegurar la instalacion y operacién de un sistema informatico, cuya infraestructura de comunicaciones, servidores, almacenamiento y —puestos interoperabilidad, conectividad y reportes en line je trabajo garanticen la , a través de una red que esta siempre operativa en todo momento y que provea de la informacion de produccién y control de calidad, entre otros parémetros, requeridos por el sistema de informacion pera la gestion de la REDI ‘+ Capacitacién: el proveedor deberé garantizar el permanente al personal profesional y técnico operacion de los equips, asi como al perso unidades operativas por cada “red zonal de labor tal efecto, el MSP exigird al proveedor de tecnolo: de un programa acorde a la necesidades del MS! inicial, continua y a distancia, garantice la formaci incorporan por primera vez al puesto de trabaj diferenciada © por tipo de equipo (equipos especializ« © por tipo de profesional al que va diri de las competencias adquiridas. © Mantenimiento: El equipamiento de laboratorio, debera estar cubierto con un programa de corrective que garantice su funcionalidad y disp. IALAC-MSP. entrenamiento y capacitacién lel MSP, responsable de la jal de mantenimiento de las ratorios de andlisis clinico”. A ia seleccionado, el desarrollo. , que contemple la formacién jon basica de aquéllos que se © al que rota, de manera \dos, informatica) y ido, con evaluacién posterior suministrado por el proveedor mantenimiento preventivo y ibilidad de uso permanente. Es necesario que el proveedor asegure el 100% de funcionalidad de los equipos suministrados y en especial de aquellos equipos que se con: jeren para la produccién del laboratorio, exigiendo un tiempo de respuesta inmediata fen caso de deteccién de fallas, las cuales deberan resolverse en un lapso 8 oo 6 inferior a 36 horas luego de la notificacion y solicitud de servicio. Se solicitaré al proveedor tecnolégico, que asegure igualmente la disponibilidad de un sistema de tele mantenimiento con servicio de diagnést ico a distancia que funcione de manera ininterrumpida durante todo el tiempo de servicio contratado. Renovaci6n: el equipamiento de laboratorio de salud es uno de los recursos en los servicios de salud més sometido al impacto de las innovaciones tecnolégicas. Es por ello que la REDNALAC-MSP habré de contar con proveedores tecnolégicos y/o socios tecnolégicos que dispongan de métodos objetivos de veloracion y adecuacién de sus tecnologias a la innovacién y el recambio tecnolégico como apoyo al modelo le concentracion de muestras y alta especializacién tecnolégica propuesto por la Red. Innovacién: Conforme sea el modelo de equipamiento de laboratorios de salud a nivel podra ofrecer el desarrollo de proyectos conju adquisicion previsto para el acional, el proveedor del MSP {os de investigacion, desarrollo @ innovacién en materia de modemizacién y fortalecimiento de los procesos de gestion y calidad de laboratorios de analisis cl linicos, a efectos de asegurar un permanente intercambio de experiencias que mejoren el desempefio y la calidad de los servicios prestados por el Mi nacional. Vigencia: Cuando se trate de la implementaci P a través de su Red a nivel In de un modelo de contratacin mediante la modalidad de prestacién de servicios, e! Ministerio de Salud Publica estableceré la vigencia contractual que mas se ajuste, a las caracteristicas del mercado y las necesidades institucionales. de provision de servicio para la Red Nacior ial de Laboratorios de Andlisis Mecanismo de pago: Conforme se cso la modalidad mas conveniente Clinico, el MSP determinara las _modalidade: de pago, hasta determinar la mas adecuada a los intereses de ambas partes, de manera que sea cual fuere la formula de relacionamiento comercial adi dichos servicios, considerando entre otros asp © Fase pre-operativa: El proveedor di responsabilidad todo el proceso de entregado al respectivo estableci iptada y de compensacién por clos: pera garantizar bajo su costo y instalacién, calibracién, prueba y jiento (laboratorio) en perfecto puesta en marcha de los equipos vs to el cual debera ser estado de instalacién, calibracion y nto incional © Fase operativa: Para esta fase del proceso se concertara con el proveedor tecnolégico un plan je desembolsos directamente relacionado con el cumplimiento de tiempos de instalacién y puesta ‘en marcha de! equipamiento sumin a la capacidad de produccién volimenes de pruebas estimadas trado, el cual debera ser acorde ssperada de acuerdo con los tipologia de laboratorio segun nivel de complejidad, y el cumplimiento de estandares previamente acordados de eficiencia, rendimiento, disponibilidad y calidad, principalmente. »+ Gestién de calidad: En caso de que el ir opte por la modalidad de prestacién de servicios para la operacion del MSP, el proveedor debera contar con los instru permitan Ia evaluacién continua de la prod mecanismos de control de calidad interno programacién definida por el laboratorio clinico, los estandares de calidad determinados por el A todo efecto de pianificacion, la utiizacién prevista andlisis clinicos para la Red es de 2,6 determinacién/ realidad de otros paises de la regién. La organizacién y funcionamiento de la REDNALAC-M la conformacién de unidades funcionales, denominad: de Analisis Clinico", que estara conformada por una 0 a su nueva distribucién territorial en distritos, confor nlimero cereano @ 14 centros de salud tipo A, 2 cent salud tipo C, un hospital basico y un hospital general, La "Red Distrital de Laboratorios de Analisis Clinico” st Un laboratorio de mediana complejidad o alta compl centraliza las determinaciones que no pueden ser r baja complejidad conforme a la Cartera de Servici conjunto de “tedes distritales de laboratorios de andlisi Zonal de Laboratorios de Analisis Clinico” y la ag laboratorios de analisis clinicos” estructuran la REDNA| Para zonas de poblacién dispersa y de dificil acceso, conformacién de “redes distritales de laboratorios de el principio de acceso pudiendo adjuntarse un pue laboratorio de baja complejidad a otro distrito diferen cercania geografica lo facilita La organizacién de la Red, se justificaré con base minimas determinadas por la normativa vigente de Lic de un sistema integrado y automatizado de tecnolos hematologia, bioquimica y otras en funcién de las der distrital de Laboratorios de Andlisis Clinico” respectiv amplia que potencialmente integre varias redes, organizacion territorial que la Autoridad Sanitaria dete! provisién de servicios 4. Referencias Datos correspondiente, célculo realizado con base en el registro Informacién del Ministerio de Salud Pablica del 2011, 40 Juipamiento de la REDNALAC- rentos de gestién y contro! que lecién y calidad del. servicio. para cada corrida segin la asegurando el cumplimiento de ontratante de servicios de laboratorio de oblador/afio.", cifra cercana a la ISP se estructurard alrededor de s “Red Distrital de Laboratorios mas Areas de Salud equivalente jadas aproximadamente por un s de salud tipo B, un centro de le ese mismo territorio, organiza siempre alrededor de idad (segtin corresponda), que alizadas en los laboratorios de s de la REDNALAC-MSP. El clinicos’, conforman una "Red pacién de “redes zonales de AC-MSP. | ndimero de laboratorios para la nnalisis clinico” debera priorizar to de toma de muestras o un te del que le corresponde si la n las coberturas poblacionales nciamiento, la implementacion ia en areas funcionales como landas poblacionales de la “Red © de una zona de salud mas ‘conforme sea el modelo de mine como dptimo de cara a la {de datos del Sistema Unico de cer PBS Bx eh er. =) ae10. 11 12 13, 14, Burbano A. Evaluacién al cumplimiento de estandares de acreditacién en los laboratorios clinicos de la ciudad de Quito [Tesis]. Ecuador: Universidad San Francisco de Quito. Colegio de Postgrados; 2007 Burbano A, Puertas B. Diagnéstico situacional de los laboratorios clinicos del Ecuador: andlisis de la gestion de estos servicios. Revista Ecuatoriana de Medicina y Ciencias Biolégicas - Vol. XIX Numeros 1 y 2: 7-10, abril 2008, Articulo en —Intemet.—[oitado abril 2014]. Disponible en: http:/'www.. puce.edu.ec/documentos/REMCB/pub/2008-REMCB-V29 pdf Decreto ejecutivo No.1280. Creacién de la Agencia Nacional de Regulacién, Control y vigilancia sanitaria, ARCSA y el Institut Nacional de Investigacion en Salud Publica, INSPI, como personas juridicas de derecho publico, con independencia administrativa, econémica y financiera, adscritas al Ministerio de Salud Publica” Constitucién de la Republica del Ecuador. Asambi Ciudad Alfaro, Manabi. 2008. Congreso Nacional del Ecuador. Ley No 67. Ley Oficial No 423, 22 de Diciembre 2006 Quito. Congreso Nacional del Ecuador. Ley No 800. Ley de Salud. Registro Oficial No 670 de 25 de Septier lea Constituyente, Montecrist. Organica de Salud. Registro rganica del Sistema Nacional bre del 2002. Quito Ministerio de Salud Publica del Ecuador, Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clinicos, Acuerdo Ministerial No. 0 de 2012. Quito, 1002393, de 15 de noviembre ISO 15189. (2012). Medical laboratories. 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