N° RSDAI22223 MINISTERIO DE SALUD EXP. N° §3103-2023-RDA piers eee DIRECCION GENERAL DE “SALUD AMBIENTAL EINOCUIDAD ALIMENTARIA, REGISTRO SANITARIO DESINFECTANTES Y OTROS INSUMOS DE TRATAMIENTO DE AGUA PARA CONSUMO HUMANO. ‘A. PRODUCTO g, Nombre Comercial MICROPUR MT 20 B. EMPRESA COMERCIALIZADORA Razén Social WELLNESS AND CARE PRODUCTS S.A.C. RUC. 20802473342 C. DIRECCION Legat Cal. Los Preciados Nro. 675 Urb. Residencial Higuereta, distrito de Santiago de Surco, provincia y departamento de Lima, D. EMPRESA PRODUCTORA Razén Social KATADYN PRODUKTE AG Pais de origen x Suiza E. CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO copico Origen importa 1 Presentacion i Tabletas T Principio activo k Cloruro de plate 1,5.% pio 2 Codigo de producto: DAIT222223 F. REGISTRO La Direccién de Certificaciones y Autorizaciones de la Direccién General de Salud Ambiental e Inccuidad Alimentaria - DIGESA, autoriza la inscripci¢n en el REGISTRO DE DESINFEGTANTES Y OTROS INSUMOS DE TRATAMIENTO DE AGUA PARA CONSUMO HUMANO, al producto descrito en el item E, bajo las siguientes condiciones: ‘+ La empresa es responsable de que el producto cumpla con las condiciones bajo las cuales se otorga el Registro Sanitaro, ‘+ El Registro Sanitario del producto podra ser anulado al veriicarse el incumplimiento de las condiciones bajo las cuales se otorga el Registro Sanitario, * El presente Registro Sanitario esta sujeto a vigitancia por parte de la DIGESA, Ia cual podra revocarla conforme a Ley. + El Registro Sanitario tiene vigencia de cuatro (04) afios a partir de la fecha de su expedicion. de 20 Lima, 18 de agosto —vecctn Genel asaus Ambiental tlnocuicad Aimortacia Firmade 6 iment po: “Decenia dela igualdsd de Opertunidades para Mujeres y Hombres" BADA GUTIERREZ Uz Mtn “ano de la Unidad dela Paz y e!Desarrilo” FAW 20131970251 hors Noto: Soy el ster det docu INFORME N° 7415-2023/DCEA/DIGESA ea TETAS A MsC. Blgo. JOSE ANTONIO MONZON MENDOZA Director Ejecutivo Direccién de Certificaciones y Autorizaciones ASUNTO Solicitud de registro sanitario de desinfectante y otros insumos de tratamiento de agua para consumo humano, denominado MICROPUR MT 20 a ser comercializada por la empresa WELLNESS AND CARE PRODUCTS S.A.C. REFERENCIA : SUCE N* 2023414933 Expadiente N° 53103-2023-RDA del 13/07/2023 FECHA 3 Lima, 18 de agosto de 2023, 4. ANTECEDENTES 4.4 Con fecha 13 de julio de 2023, la sefiora NATALY MARIA DEL ROSARIO GREEN BARRUETA, representante legal de la empresa WELLNESS AND CARE PRODUCTS S.A.C.; solicits a traves de la VUCE el Registro Saritario del producto denominado MICROPUR MT 20, como desinfectante y otros insumos de tratamiento de agua para consumo humano, adjuntando los documentos, requisitos establecidos en el procedimiento N’ 27 del TUPA de la DIGESA y generandose el SUCE N* 2023414933. 41.2 Con fecha 26 de julio de 2023, la DIGESA remite al administrado el informe de observaciones via VUCE can Notificacion N* 2023133823. 1.3 Con fecha 02 de agosto de 2023, la empresa WELLNESS AND CARE PRODUCTS S.AC., remite el informe de observaciones. 2. ANALISIS 2.4 VERIFICACION DE REQUISITOS Se vorifica la SUCE N° 2023414933 con expediente N°S3103-2023-RDA de 13/07/2023, de acuerdo con los requisitos establecidos. Cuadro: REQUISITOS DE ACUERDO AL PROCEDIMIENTO TUPA N° 27 (D.S.001-2016-SA) Registro Sanitario de Desinfectante y otros insumos de tratamiento de agua para consumo humano. Residencial Higuereta, istrito Gepartamento de Lima. Ne REQUISITO DECSRIPCION 01 | Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) ‘Cumpie ‘wwe. vues. 90.pe. Nombre y Razon Social WELLNESS AND CARE PRODUCTS SAG WPRUG 20602473342. Domiciio Legavpianta Cal. Los Preciados Nro. 675 Urb, Santiago de Surco, provincia y de Descripcion del producto MICROPUR MT 20 Reprosentante Legal NATALY MARIA DEL ROSARIO GREEN BARRUETA Pagna 1 de5 SM, scememane CeDiesen General eS Amiens —— tno Aimentaia “Decenio dea lgualdad de Opartunidades para Mujeres y Hombres” “Ate dela Unidad dela Paz el Desarallo” (02. | Estudio toxicolégico del producto, de anligiedad no) Cumple mayor a un (01) afo, emitido por ol lavoratorio dol fabricante 0 laboratorio screditado ante la autoridad sanitarle u otra entidad acreditacora del pals dande se realizé el ensayo, laboratorio acrocitado por INACAL 0 laboratorio do la ontidad nacional competente, 03 | Hojs técnies de seguridad del produsta formulado | Cumple | | emitida por el febricante y firmado por el profesional responsable, traducido al idioma espanol. (04 | Certiicado da Libre Comercializacion del pals de | Cumple ‘origen doi producto, para el uso solicitado, si el producto es importado. 05. | Informe de Ensayo de la concentration del producto, | Cumple {de antigedad no mayor a un (01) ano, emitide por laboratorio acreditado por entidades internacionales, leboratorlo acreditado ante la autoridad sanitaria u ‘otra entidad acreditadora del pals conce se realizd ‘ensayo, laboratorio acreditado por INACAL 0 laboratorio de la entdad nacional competente o leboratorio del fabricante, firmado por el profesional responsable, (06 | Inforrne de Ensayo de enirentamienio microblano | Cumple del desinfectante, para la dosis y tiempo de uso recomendades, de antigdadad no mayor a un (01) |__| afte, emit por leboratorio acreditado por INACAL. Solo para Desinfectantss. OF | Proyecto de rotulade (anverso y reverso) para cada_| Cumpie | Una de las presentaciones traducido al idioma ‘espafiol (08_| Comprobante de Page por Derecho de Tramite PAGO 2.2 SOBRE LA EVALUACION TECNICA La evaluacién técnica se realiza en base @ los requisitos del TUPA N° 27 presentados por el administrado, descrita a continuacion: 2.2.1 Presenté los informes de Ensayos de Toxicidad Aguda (Oral, Dermal e inhalatoria), realizados por el Centro Toxicolégico S.A.C. (CETOX), del producto MICROPUR MT 20, determinaron lo siguiente: = Toxicidad Oral Aguda, determina que le DL50 Oral de la muestra recibida MICROPUR MT 20 seguin los resultados esta en el rango mayor de 2000 a 5000 mgikg de peso corporal (OCT-23-1702-A). - Toxicidad Dérmica Agude, determina que la DL50 Dérmica Aguda de la muosira recibida MICROPUR MT 20seqiin los resultados esta en el rango mayor de 2000 a 5000 mglkg de peso corporal (DAR-23-1199-A). ~ Toxicidad Aguda Inhalatoria, determina que el CL50 de la muestra MICROPUR MT 20 segiin los resultados es mayor a 5,0 mg/l de aire de 4 horas exposicién continua (IA-23-3141-A). 2.22 Present6 la Hoja de Seguridad del producto denominado MICROPUR MT 20, emitida por el fabricante, traducida y firmado por el profesional responsable, Pagina. 2de 5 AM, seoreueno qe Zass 202i- 2024 Pera adDreccin Genera deSehe Arenal ‘lnomidse Aliant “Dacenio de la pualdad de Oportunidades para Mijeres y Hombres ‘Aa dela Unidad dela a2 ye Desareoio® 2.2.3 Present6 Certificado de Libre Comercializacién de la empresa fabricante KATADYN PRODUKTE AG, del producto denominado MICROPUR MT 20, ubicado en Pfaffixerstrasse 37, CH-8310 Kempltthal, Suiza 2.2.4 Presenté ol Informe de ensayo P.Q.-010216-2023, realizado por el Centro Toxicoldgico S.A.C. (CETOX), relacionado a la concentracién del producto denominado MICROPUR MT 20, cuyo principio activo es ol Clorure de plata 1.5 % pip 2.2.5 Presenté los Informes de Ensayo de Enfrentamiento Microbiano, mediante informe de ensayo E,.M.-003204-2028 de fecha 06/05/2023, del producto MIGROPUR MT 20, realizado por el realizedo por e! Centro Toxicoligico S.A.C. (CETOX) 2.2.8 El producto denominado MICROPUR MT 20, es fabricado por la empresa KATADYN PRODUKTE AG., ubicado en Suiza El producto sera importado y comercializado, en las siguientes presentaciones: Envases Capacidad Tipo de presentacion: Tableta Tipo de envase: frasco 1000 tabietas Material: Polipropileno Tipo de presentacién: Tableta Tipo de envase: Display 60 tabletas, Material: Caja de Foldcote Calibre 16 Tipo de presentacion. Tableta Tipo de envase: caja 10 tabletas Material: Foldcote Calibre 16 Tipo de presentacion: Tableta Tipo de envase: sobre muestra gratis, 1 tableta Material: Papel couche brillo de 2009 2.27 Presenté proyecto de rotulado para la presentacion del producto MICROPUR MT 20, que contiene: nombre comercial, ingrediente activo, uso, datos de la empresa fabricante (importado), datos de la empresa importadora titular del registro sanitario, moda de empleo, advertencia y precauciones, primeros auilios, 2.2.8 Por otro lado, segtin lo establecido en el “Manual de Procedimientos Para Otorgar el Registro Sanitario de Desinfectantes y Otros Insumos de Tratamiento de Agua Potable para Consumo Humano”, aprobado por la DIGESA, se asigné el Cédigo DAIT222223 del producto denominado MICROPUR MT 20, 2.3 SOBRE EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO 2.3.1. El érea técnica correspondiente, ha realizado la evaluacién de la solicitud de Registro Sanitario, presentado por la sefiora NATALY MARIA DEL ROSARIO GREEN BARRUETA, representante legal de la empresa WELLNESS AND CARE PRODUCTS S.AC.; para el producto DENOMINADO MICROPUR MT 20, como desinfectante y otros insumos de tratamiento de agua para consumo humano, WM, ascanrenamio pike aud Bon tom @ Per ~ ail pina. 3 5Diecen General esd Amber lnacdodAimentars “Decenio dela iqualdad de Opartunidades para Mujeres y Hamires” 2.3.2 2.33 2.34. 2.35 2.3.6. “Ato dela Unidad dela Paz yl Desarrall’ Al respecto, se desprende que la empresa en mencién ha cumplide con presentar los requisitos del procedimiento N° 27, del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, por lo cual corresponde otorgar el REGISTRO SANITARIO DE DESINFECTANTE. Y OTROS INSUMOS DE TRATAMIENTO DE AGUA PARA CONSUMO. HUMANO’, el mismo que tendra una vigencia de cuatro (04) aftos, ontados a partir de la fecha de su emision, El producto denominado MICROPUR MT 20, como desinfectante y otros Insumos de tratamiento de agua para consumo humano, debe ser comercializado, de conformidad con la informacién declarada ante la DIGESA, la misma que esta sujeto a fiscelizacién, por lo que de comprobarse que el producto no corresponda @ la informacion presentada, se revocard el Registro Sanitario conforme a la norma de la materia, sin perjuicio de las acciones administrativas corespondientes. Vale mencionar que, la empresa WELLNESS AND CARE PRODUCTS 8.A.C., a partir del otorgamiento del Registro Sanitario para el producto denominado MICROPUR MT 20, se encontrara sujeta a las acciones de Vigilancia, fiscalizacién y de control sanitario que esta Autoridad de Salud determine. Asimismo, en virtud al numeral 51.1 del articulo 51° del TUO de la Ley N° 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General, que establece la Presuncién de Veracidad, se tiene que: "Todas las_deciaraciones juradas, los documentos sucedéneos presentados y Ta_informacién incvida en ios escritos y formularios que presenten los administrados para_la_realizecién de procedinientos administrativos, se_presumen verificados por quien hace uso de ellos, respecto a su propia situacién, asi como de contenido yeraz para fines administrativos, salvo prueba en contrario. En caso de documentos emitidos por autoridades gubernamentaies 0 por terceros, ef administrado puede acreditar su debida diligencia en realizar previamente a su presentacién (as verificaciones correspondiientes y razonabies”. En dicho sentido, la tramitacién del presente _procedimiento administrativo se sustenta en la aplicacién de Ie fiscalizacién posterior; reservandose esta autoridad sanitaria, el derecho de comprobar la veracidad de la informacion presentada, el cumplimiento de la normatividad sustantiva y aplicar las sanciones pertinentes en caso que la informacién presentada no sea vera2. CONCLUSIONES 3.4, La empresa MICROPUR MT 20, ha cumplido con presentar los requisitos estipulados_en_el Procedimiento N° 27 "REGISTRO SANITARIO. DE DESINFECTANTE Y OTROS INSUMOS DE TRATAMIENTO DE AGUA PARA, " &! regiso santario de desinfeciante y cos insumas do tratamionta de agua para consumo humane, ‘que oma Ie DIGESA, ecla sujela a una Fiscalzacion Posteror de acuerdo a la Directive ‘Adminisratva N'143-MINSA/SG.V.01, para consatar la veracidad y aulenicidad de los documentos soletlados, Pagina, de 5 oh or 1 SOM, necrreuno Gre Peri ~oi Diecin Senrl UA PERU| Minster. deSsudambertal, 8 ca COSI aiceee | eloocuded Aimetsra “Decenio de fa guslded de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "alo dela Unidad dela Paz ye Desaeriio” CONSUMO HUMANO" del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N* 001-2016-SA, y modificado con Resolucién Ministerial N* 263-2016-MINSA. 3.2, Otorgar el Registro Sanitario a la empresa WELLNESS AND CARE PRODUCTS S.A.C., para la comercializacion del producto MICROPUR MT 20, para uso como tratamiento de agua para consumo humano, producto importado, por una vigencia de cuatro (04) anos. 33, Se determina asignar el Cédigo DAIT222223 del producto denominado producto MICROPUR MT 20, de acuerdo en lo eslablecido en el “Manual de Procedimientos Para Otorgar el Registro Sanitario de Desinfectantes y Otros Insumos de Tratamiento de Agua Potable para Consumo Humana’, aprobado por la DIGESA, 4, RECOMEDACION Derivar ol presente informe al Area Legal de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, para su atencién conforme a sus atribuciones. Atentamente, FIRE NGITALMENTE ING. Luz marina Baca Gutiérrez CIP N* 41548 DGEADIGESA Pagina de BICENTENARIO DEL PERO