CUC QUAN LY DUOC CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM PHONG OLCL THUOC Déc Kip - Ty do ~ Hanh phic 96:..12..../QUD-CL Ha Noi, ngay....thang....ndéim 20204 ‘Viv pham vi ching nhan GMP Kinh giti: Phong Ding ky thuéc Phang Quan ly Chat lyong thude nhan due Van thy sO 960/DKT ngay 31/12/2020 cia Quy phong vé vige xéc dinh pham vi ching nhan GMP véi thude dé nghi cAp/gia han GDKLH, phong Quan ly chat rong thuéc cé6 ¥ kién nhur sau: Pham vi chimg nhan GMP ciia cdc co sé san xudt duge phong QLCL thuédc cong bé theo ndi dung ghi trén Gidy chtmg nhan “Thyc hanh tét san xudt thudc” (GMP) Gidy phép san xuat/ Bao cdo thanh tra co quan tham quyén cdc nude cap va duge lam r6 tai H6 so tong thé co sé sin xudt. Tuy nhién, cdch ghi cdc dang bao ché boi cde eo quan quan ly khéc nhau la khée nhau, phéng QLCL thuée xin kim 19 cdc dang bao ché duge céng bé theo day chuyén san xudt khéng theo co ché tae dung, nhu sau: 1. Vé cde dang bao chi - Vién nén: 1a tat ca cde dang vién nén tran (VD: bao gém ca vién nén gidi phong/ phong thich/ tac dung cham/ kéo dai/ bién déi/ kiém soat, vién nén khang dich da day, vién nén dat am dgo/ dat phu khoa, vién nén r/ phan ra, vién nén hoa tan, vién nén phan tan, vién nén phan tan trong migng, vién nén dat dudi lwdi, vién nén c6 vach, vién nén hai/ba l6p), khong bao gém cdc dang vién sti, vién bao (vién nén bao phim, vién nén bao dudng va cdc loai vién bao khdc. - Vién nén bao phim: 14 tat ca cde dang vién bao phim (VD: bao gdm ca vién bao phim giai phéng/ phéng thich/ tic dung cham/ mudn/ kéo dai/ bién ddi/ kiém soat, vién bao phim khang djch vj da day, vién bao phim tan trong rut, vién bao c6 vach, vién bao phim bé duge, vién nén dai/ tron bao phim). - Vién nang cig: 1a tat ca cde dang vién nang cimg (VD: bao gém ca vién nang cimg gidi phéng kéo dai, vign nang bao tan trong rudt, vién nang cig giai phong cham, vién nang chtta hat/ pellet/ hat cai/ vi nang bao tan trong rudt). ich thudc tiém: 1a dung dich thuéc tiém thé tich nh6, bao ich nhé ma trén nhan ghi duge ding theo duong truyén. - Thudc tiém/dung g6m ca cdc thudc tiém cé tl - Dung dich thé tich nho: 1a tat ca dung dich v6 tring cé thé tich nhé hon 100m! (VD: bao gém ca thuéc tiém va thudc tiém truyén cé thé tich nhé hon 100ml, thude nh6 mat/ nhé méii/ nhé tai vé tring) - Dung dich thé tich én: 1a tat ca dung dich v6 tring cé thé tich ln hon 100ml (VD: bao gdm ca thudc tiém truyén, dung dich rita vét thuong, dung dich thm phan phuic mac cé thé tich 16n hon 100ml) = Dung dich v6 tring cé6 thé tich 100ml: cdn xem xét nude xudt xtr va tiéu chuan ap dung dé xép loai thanh dung dich thé tich ln hay dung dich thé tich nho,cu thé mét sé tiéu chudin cdc nude nhu sau: + Tai Duge dién Anh (BP), Duge dién My (USP), Duge dién Han Quéc (KP) quy dinh: dung dich cé thé tich 100ml 1a dung dich thé tich nhé. + Tai Duge dién quéc té (IP), Duge dién Nhat Ban (JP), Duge dién An D6 (IP) quy dinh: dung dich cé thé tich 100ml 1a dung dich thé tich lén. 2. Vé pham vi cdc thude san xuat 6 yéu cau dac biét: Theo huéng din vé nguyén tie Thyc hanh tdt san xuat thuéde (GMP) cia TO chite y té thé gidi (WHO) va duge quy dinh tai Thong tu 35/2018/TT-BYT vé Thy hanh t6t san xudt thuéc, nguyén ligu lam thudc: “Thudée va nguyén ligu Lim thudc chita khang sinh nhém betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems va tuong tu), thude déc té bao/thuéc kim té bao, thudc chita hormon sinh duc thuéc nhém cé téc dung tranh thai, vc xin, sinh pham va cdc thude cé yeu cdu san xuat ring biét theo quy dinh tai nguyén tic, tiéu chuan GMP, ngoai yéu cau duge san xuat tai co so sin xuat trién khai 4p dung GMP tuong ting quy dinh tai Did nay, phai bao dam duge sin xuat tai nha xwéng, trang thiét bj san xuat riéng biét va c6 bign phap phong trénh phat tan, gay nhiém méi truéng va sin pham thude khde san xuat tai cing khu vue”. Theo quy dinh vé cach viét Gidy ching nhan GMP cée nude Chau Au: “Cée co s6 san xuat thude c6 yéu cdu dae biét (thude chtta khéng sinh nhém betalactam, sulfonamide, chat déc té bao/chat kim té bao, hormon va chat cé hoat tinh hormon, thude chtta cde nguy hiém dic bigt) sé duge ghi r6 trong Giay ching nhén. Vi vay, néu pham vi chimg nhén duge céng bé khéng kém ngi dung chi thich thi khéng bao gom cdc thude san xudt c6 yéu cau dic bigt néu trén. Trudng hop, pham vi cng bé bao gém thude san xudt c6 yéu cau dc biét sé duge ghi r pham vi nay trong ndi dung céng bd. 3. Vé cdc giai doan san xuat san pham: Théng thudng, cdc giai doan san xudt sin phdm bao gém: san xudt ban thanh pham, dong géi cap 1, déng géi cp 2, chimg nhan 16/ xuat xudng 16. Cuc Quan ly Duge céng bé tai pham vi ching nhan cde dang bao ché ma co s6 san xuat thy hign toan b6 céc giai dogn ca qua trinh san xuét thinh phim (tir nguyén ligu ban dau dén thinh pham cuéi cing), khéng ghi cy thé timg giai doan nhu: dong géi, xudt xuéng,. Truimg hop, tai Gidy chimg nhan GMP ¢6 pham vi dang bao ché chi d6i véi m6t hoac mét s6 giai doan cia qua trinh san xuat s® duge ghi r6 ndi dung 6 pham vi céng bé. Cu thé Dong goi cap 1: + Khéng 4p dung véi thuée v6 tring. + Ap dung cho timg bao ché ca thuéc khéng v6 tring cy thé nhur vién nén, vién nang cting, vién nang mém, dang bao ché ban rin,Déng géi cdp 2: 4p dung chung.cho cdc thuéc, trir cdc thude cé yéu cu sin xudt dic biét. Ching nhn 16/ xudt xuéng 1d: 4p dung cho pham vi nhém thuéc v6 tring ho&c nhom thuéc khéng v6 tring hodc thud sinh hoc. Phong QLCL thuéc xin trao déi d8 Quy phong tham khao va bao cdo Lanh dao Cue/. Noi nhgn: Kinh, = Nhu trén; ~ Lau VT, CL (CH) —— Nguyén Vian Loi Truémg phong QLCL thude