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PROCEDIMIENTO: Gestión de las Mediciones

POLÍTICA: N/A

ÁREA / PROCESO: Gerencia Territorial de Calidad

UNIDAD/ESTABLECIMIENTO: Planta San Joaquín

FECHA DE VIGENCIA:

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APROBADO POR:

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Contenido

Contenido 2
Propósito 3
Alcance y Áreas Involucradas 3
Definiciones 3
Normas 5
Pasos a seguir 9
Registros 12

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Propósito
Fortalecer, garantizar y asegurar la confiabilidad de los resultados emitidos por los Laboratorios para disponer de información de calidad para la toma
de decisiones sobre la conformidad de los procesos y productos.

Alcance y Áreas Involucradas

Métodos validados por la ISO 17025:2005, así como métodos de análisis realizados en los Laboratorios que tengan impacto en la conformidad de los
productos y en la evaluación de requisitos legales o reglamentarios aplicables al producto.

Definiciones
1. Sistema de gestión de las Mediciones: conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación
metrológica y el control continuo de los procesos de medición.
2. Proceso de medición: conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.
3. Equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de
éstos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.
4. Repetibilidad: la variación que procede de la toma de varias medidas, de una misma característica y en las mismas condiciones, con único
instrumento de medición por un mismo operario.

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5. Reproducibilidad: promedio de variaciones debidas a la toma de medidas con el mismo sistema de medición empleado por distintos
operarios.

6. % de R&R: Los métodos aceptables para la determinación de estudios de repetibilidad y reproducibilidad se basan en la evaluación
estadística de las dispersiones de los resultados, ya sea en forma de rango estadístico (máximo - mínimo) o su representación como
varianzas o desviaciones estándar, estos métodos son: Rango, Promedio y Rango y ANOVA (análisis de varianza).

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7. Linealidad: diferencia en los errores de sesgo sobre el intervalo de operación (medición) esperado del sistema de medición. En otros
términos, la linealidad expresa la correlación de errores de sesgo (sistemáticos) múltiples e independientes sobre el intervalo de operación.
8. Sesgo: diferencia entre el valor promedio observado y el valor de referencia.
9. Estabilidad: capacidad de un instrumento o equipo de medición para retener su calibración por un período prolongado. La estabilidad
determina la consistencia de un instrumento o equipo de medición a través del tiempo.
10. Gráfica de control: herramienta estadística que muestra el comportamiento de cierta característica de calidad de un proceso o producto con
respecto al tiempo.
11. Coordinador del ensayo: analista encargado de coordinar los estudios a los diferentes sistemas de medición que se quieran evaluar. El
coordinador es quien hace la preparación de las muestras y gestiona la logística de los análisis y analistas a participar en el estudio.

Normas
1. Generales
1.1. Seleccionar el proceso crítico a medir según los siguientes criterios:
1.1.1. Fallas recurrentes del equipo de medición.
1.1.2. Criticidad en la respuesta emitida.
1.1.3. Resultados no conformes en interlaboratorios planificados por GISA.
1.2. Los participantes en las pruebas y estudios evaluados deben estar calificados en el método de ensayo a estudiar, en caso de no ser un
método validado, los analistas participantes deben tener la experiencia en la metodología del análisis a evaluar.
1.3. El uso de la herramienta estadística en Minitab® de todos los estudios estará especificada en el instructivo de preparación de las
muestras del método a evaluar.

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2. Relativas al intralaboratorio
2.1. Deben considerarse al menos 3 analistas en el estudio intralaboratorio, esto con la finalidad que el ensayo permita detectar oportunidades
de entrenamiento técnico y/o reforzamiento de puntos críticos del análisis.
2.2. Debe considerarse que cada analista debe analizar un número de muestras ≥ 8, con un número de réplicas ≥ 2, es decir, cada analista
analizará 16 muestras como mínimo.
2.3. El conjunto de muestras a ser analizadas por cada participante del estudio debe cumplir con las siguientes condiciones:
2.3.1. Deben tener la misma desviación estándar del histórico de análisis realizados con el método de ensayo, esto para evaluar la
influencia del proceso de medición sobre dicha desviación estándar.
2.3.2. Los analistas no deben tener conocimiento previo sobre las concentraciones de trabajo del estudio, esto para evitar que exista
subjetividad por parte de los participantes.
2.3.3. El coordinador del ensayo debe aleatorizar las muestras que cada analista recibe, esto para hacer el estudio estadísticamente
confiable y reducir el riesgo de sesgo en los resultados.
2.3.4. Las muestras deben contar con una identificación única que permita a los participantes realizar la corrida de análisis según la
aleatorización dada por el coordinador del ensayo.
2.4. El coordinador del ensayo debe enviar a los participantes un instructivo con las instrucciones a seguir en el intralaboratorio, el mismo debe
incluir la fecha máxima de realización del análisis en caso de que las muestras sean susceptibles al tiempo y el formato de registro de los
datos. El instructivo debe enviarse adicionalmente al superior inmediato de cada analista.
2.5. Una vez se cuente con los resultados de cada analista, el coordinador del ensayo debe hacer el análisis estadístico de los resultados,
valiéndose para ello de un programa especializado (Ej: Minitab®), el cual dará la información necesaria de la condición del sistema de
medición en cuanto a la repetibilidad y reproducibilidad (R&R) del mismo.
2.6. El informe de resultados debe ser enviado al Gerente Territorial de Calidad, al Superintendente de Calidad del área y a los analistas de
Calidad del área.
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2.7. En caso de obtener resultados de R&R inaceptables, se debe proponer una reunión con el Coordinador del Sistema de Gestión, el
Superintendente de Calidad del área y con los analistas de calidad involucrados, a fin de generar el plan de acción oportunamente, bien
sea de entrenamiento a los analistas o mantenimientos mayores a los equipos según corresponda a los resultados.

3. Relativas al estudio de linealidad y sesgo

3.1. El estudio de linealidad y sesgo debe ser realizado por un analista calificado, o en su defecto por un analista entrenado en el método.
3.2. Debe considerarse el rango de medición del proceso para la realización de las muestras del estudio de linealidad.
3.3. Debe tenerse un número de niveles ≥ 5 y en cada nivel un número de muestras ≥ 10.
3.4. El analista encargado de hacer las mediciones no debe conocer las concentraciones patrones que fueron preparadas por el coordinador
del ensayo.
3.5. El coordinador del ensayo debe enviar un instructivo con las instrucciones a seguir en el ensayo de linealidad y sesgo, el mismo debe
incluir la fecha máxima de realización del análisis en caso de que las muestras sean susceptibles al tiempo y el formato de registro de los
datos. El instructivo debe enviarse adicionalmente al superior inmediato de cada analista.
3.6. Una vez se cuente con los resultados, el coordinador del ensayo debe hacer el análisis estadístico de los resultados, valiéndose para ello
de un programa especializado (Ej: Minitab®), el cual dará la información necesaria de la condición del sistema de medición en cuanto a la
linealidad y sesgo del mismo.
3.7. El informe de resultados debe ser enviado al Gerente Territorial de Calidad, al Superintendente de Calidad del área y a los analistas de
Calidad del área.
3.8. En caso de obtener resultados de linealidad y sesgo inaceptables, se debe proponer una reunión con el Coordinador del Sistema de
Gestión, el Superintendente de Calidad del área y con los analistas de calidad involucrados, a fin de generar el plan de acción
oportunamente de mantenimiento a los equipos.

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4. Relativas al estudio de estabilidad del proceso de medición

4.1. El estudio de estabilidad se realizará con muestras estables y homogéneas, pueden provenir del proceso o pueden ser preparadas de
forma sintética.
4.2. La estabilidad y homogeneidad de las muestras a utilizar debe ser demostrada a través de los criterios establecidos en la norma ISO
13528, siendo utilizada para ellos el desvío de Horwitz.
4.3. En caso que las muestras para la estabilidad del proceso de medición puedan ser tomadas del producto envasado se deben tener en
cuenta los siguientes criterios:
4.3.1. Las muestras deben ser tomadas en condiciones que disminuyan la posible variabilidad de los resultados, es decir, deben tomarse las
muestras con el tanque de gobierno a mitad del vaciado, de la misma llenadora y a la misma hora, para hacer el grupo de muestras lo
más iguales posibles. Preferiblemente deben tomarse ≥ 5 cajas y las mismas deben ser almacenadas en condiciones controladas
(Cava de 5°C) y deben ser identificadas correctamente para evitar que sean desechadas.
4.4. Se deben realizar mediciones a 60 muestras o más a fin de realizar los cálculos de estabilidad y homogeneidad de las muestras con la
ecuación de Horwitz.
4.5. Si las muestras resultan homogéneas y estables pueden tomarse los datos y elaborar una primera gráfica de control estadístico, esta nos
permitirá observar el comportamiento inicial del proceso de medición, los datos fuera de control deben eliminarse, a fin de contar con una
gráfica de control estadístico de procesos base. Dicha gráfica debe elaborarse en un programa que permita la visualización de los límites
de control y la desviación estándar (Ej: Minitab®).
4.6. Se debe establecer una frecuencia de medición de las muestras a fin de continuar alimentando la gráfica de control estadístico elaborada,
y estar atentos a los cambios que puedan observarse en el comportamiento de los datos obtenidos y de esta forma evidencia cualquier
cambio en el proceso de medición que permita tomar decisiones oportunas sobre los planes de mantenimiento del equipo.
4.7. Al momento de obtener valores puntuales fuera de los límites de control se debe hacer la acción correctiva inmediata.

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Pasos a seguir
1. Estudio intralaboratorio

Inicio
Envío de las
instrucciones del
intralabotratorio a cada
Selección de analista
sistema de
Inicio medición a
estudiar Análisis de los datos
Envío de las
obtenidos por cada analista
instrucciones
a través de unadelherramienta
intralabotratorio al
estadística
Selección de
Obtención de los analista asignado
sistema de
parámetros estadísticos
medición a mediciones
de las
estudiar
(Media, Std Desv) según Análisis de los datos Elaborar plan de acción
el histórico de los últimos obtenidos¿Resultados del Gage
por el analista a No para la mejora del
6 meses través de unaR&R conforme?
herramienta sistema de medición
estadística
1
Definición de los niveles
de estudio, los cuales Si
deben estar Elaboración
dentro del de las
rango de medicionessintéticas
muestras en a
¿Resultados de ElaborarAplicar
plan demejoras
acción
medir en el estudio según Enviar informe planificadas
que se analiza el método linealidad y sesgo No para la mejora de la
la cantidad de analistas con los resultados
conformes? estabilidad y sesgo
que participarán y el
número de réplicas
1
Si Evaluación del
Establecer frecuencia de impacto de las
Elaboración de muestras estudio intralaboratorio mejoras
Aplicar sobre el
mejoras
sintéticas de cada nivel
Asignación aleatoria de como informe
rutina de gestión de sistema de medición
planificadas
Enviar
definido alas muestras a cada
estudiar mediciones
analista con los resultados

1
Evaluación del impacto
Asignación de un
2. Estudio Fin de
Establecer frecuencia de las mejoras linealidad y sesgo
analista calificado/
estudio de linealidad y realizadas sobre la
adiestrado para el
sesgo
“SI USTED CONSULTA UNA VERSIÓN IMPRESA
análisis de las muestras DE como
ESTE rutina de
DOCUMENTO, ASEGÚRESE QUE linealidad y el sesgo
SEA LA VIGENTE”
de todos los niveles gestión de mediciones

Fin
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3. Estudio de estabilidad del sistema de medición

1
Inicio
Determinar la homogeneidad
y estabilidad de las muestras,
haciendo uso de la ecuación
Selección de de Horwitz
sistema de
medición a
estudiar

2 Considerar el primer grupo de

Definición del tipo de
muestra a utilizar:
-Muestras sintéticas
-Muestras envasadas
¿Las muestras
Si
son sintéticas?
No
Tomar las muestras de
envasado siguiendo los
criterios definidos en las
normas de este
procedimiento
¿Las muestras son
homogéneas y Si
estables?
No
Descartar el
grupo de
Preparar las muestras muestras inicial
según las
concentraciones más
frecuentes de análisis
Realizar una nueva
preparación de las
muestras para el
1 estudio de estabilidad
2
resultados para realizar la
primera gráfica de control
estadístico de procesos y
determinar los límites iniciales
del sistema de medición
Establecer frecuencia de
medición de las muestras a fin
de seguir llenando la gráfica
de control estadístico
3
Continuar llenando la
¿Datos dentro de gráfica de control
Si
control estadistico? estadístico con la
frecuencia establecida
No
Corregir inmediatamente Fin
cualquier desviación que
se observe en el proceso
de medición

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Registros
Nombre del Registro Lugar de Archivo Tiempo de Archivo
Instructivo
Formato de registro de datos intralaboratorio.xls Indefinido
Intralaboratorio
Instructivo Linealidad y
Formato de registro de datos linealidad y sesgo.xls Indefinido
sesgo
P:\G Calidad
Procesos\Objetivos
Gestion Desempeño\
Registro muestras estabilidad del proceso de medición.mpj Indefinido
2013-2014\Fichas de
objetivos\Sistema
Gestión de Mediciones

Naturaleza del cambio

Creación de procedimiento para mejoras de criterios analíticos.

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Bibliografía
edición. México.

Elaboración muestras intralaboratorio

Instructivo
Elaboración muestras estudio de linealidad y sesgo

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