de la DEMID - DIRESA TACNA: ‘1 a Of MILLS fuIp RimMA0d (aunt Mh Ade _ atrial OF segapsza PAcgr13ia CALATA Representantes del Establecimiento Farmacéutico: of 6tno1s 11AtWA £6 one HuaTA20 ‘TIPO DE INSPECCION: Regiamentaria: Mod. /Amp. de Areas: a Otros: enatentn al Expedite Ofc/Memorindun/RegiroM:_ 230240770, 2-GENERALIDADES Se ceatelapl orenieeto pa_cun>_gankod suc: 20600542444 Telefon Rarén social: BoneeRA Ee £ity oeciin —UB@ EAS AHEAD 02s EITING DOL IT | Distrito: 7 ACMA Gaeta Horario de stencién; _ UW -3AG $109 - 29°00 MH RA sngilieiiierecennaaninie OV? nae BAYS. 2 Director Téenicor _GEAOIS MMaInA FAS WATAQO core) MN 2lf-) Ditribueion y Transport, cuando coresponda | vit_|CONSIDERACIONES ESPECFICAS Fa_ [DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD fay Cuents con on Manual de Caldad, donde constan lz drectrces de la Politca de Caled, aprobado por susdirectivos de mayor nivel organizacional? < | [elManual de Calidad contiene Wisin, Vien y Organigrama. ~~ [— |_menor x“ 5 by Las Funclones y responsabiidedes del personal estan claramente especificadas an las es ldescripciones detraajo POE, Manual de Calidad o MOF) A la) En as instalacbnesdel establecimiento enisten musstras madicas o muestras gratultas de 4} tes Pretucaosarachcn o Depots davon nquordalortxabecment=s | > |_| ayo Cuenta con Procedimiento Operative Estindar para Evaliaciin yCalficacién de Proveedores |= |2€ | mayor | — [Las instalaciones de las Ofcinas Farmacduticas o Farmacias de los Exablecimientos de Salud Huncionan dentrode ~ ZWiercado de Abasto? CRITICO Ucamposferiales? Fane ERITICO eGrifos? He cRiTICo =p ‘cRITICO, =< Predios destinadoaa casa Fabiiacion? ~ hy En ls instalaciones de las Oficinas Farmacéuticaso Farmacias de los Establecimiantos de Salud sereaiean: canes de emases, ifs, sorteos premio: ofertas uotras actividades quefomentenal |—— | se | MavoR x uso iracional de productos y/o dspositivos? [eCuenta con Procedimientos Operativos Estandar para la atencidn de quejas y reclamos? 7.4.2 [@Se registra la stencion alas quejas y/o reclams presentados por los usuarios o pacientes, MAYOR [— respecto alos senicios, productos y/o dispostivos? To NAVE [eCuenta con Procedimientos Operativos Estandar de Autoinspeccionas? =| % MAYOR Je [¢Se reallean autoinspecciones como minima una vez alaioo cada vez que se detacte cualquier nua —|— | mayor cia 0 necesidad de acciones correctvas? MAYOR ve = rh[uGventa con un Program Anwalde Capacitacion? carpeta personal de cada trabajador vo deja constancia de coeeetere “avimico Farmacauties Avitente eee See il ol a i. [epsom eoverre debian dertcado con oxachek cova Teatenein pact ona? [eGventa con bs siguientes Libros Ofciales? ‘De Recatan, cuando realicon preparador farmactuticor De Control de Estupetacientes De Controle PaiatrSpicoe DeDeurrencies MENOR [ZDichos Ubros Ofciales se encuentran debidamenta actualeados? MAYOR [cGventa con el siguiente material de consulta? rmeros Annis y Emergoncas Toxicolgica MENOR 734 | Manval de Buenas Prcticas de Oficina Farmacauticn MENOR Farmacovigilancia / CENADINY aaa MENOR Otros que contribuyanalcumplimientodelazOPOF TNFORMATIVO | iGuerta con los siguientes documentos que son de conocimiento del pe ‘Manual de Calidad 7 MAYOR [Toe Procadientor Oparatvor TAGRaaTas TaTcan Come MANNS” aTTIG,SHTATNS, responsabildades, contenido, nombres yfirmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprucban, fecha de emisibn y valde, asi como el respectivo contro de lctura dal mismo, y estan MENOR de acuerdo al procedimiento de elaboracion de Procedimientos OperativosEstindar (POE |_eunestr me 13.5. [_- Procedimiante Operativo Estandar de nduccign a personal nuevo =[_¥[_mavor Procedimiento Operatio Ertindar de capnctaciin permanente ¥| —|_avor Procedimiente Operate Extandar de normas de sgurdad personal —|_ [enor “Procedimlento Operative Estindar de canjos y devoluciones SLT menor =Procedimiento Operatvo Etandar promocidn y publicidad farmacéutica Z| >_Menon. =Procedimiento Operative Eetandar de reparte de precios de productos farmaceuticns =| menor ~ Otros que estalezca la normatividad vigonte para elfuncionamiento de las Ofiinas Farmacéuticasy ls Farmacia de los Establecimiantos de Salud eS 7F6_|eSe cventa con un litado que permite entficar las fimas del personaly sigs utleadas? =| TENOR a es se han diseiado, construito, adaptado y mantenido de acuerdo a ls condiciones dels productos y/o dispostvos, extablecidas pore fabricate?Se 748 cadena dei on Procedimiento Operativo Estindar para el mantenimiat Ia Hurinacion dentro del estableciniento permite que altrabajo! a? : [eEleableado eléctrico cuenta con cublerta protectora? [la ventilcion natural o artificial permite la adecuada crculacion de a [’Seimpide a inckdencia directa de la luzsolar aca los productos y/o depostvos? [ila instalaciones arte protegidas contra la entrada de inactor, aves, roedoresy otros agentes |contaminentes? [eGuenta con un certficado de saneamionto ambiental gente? [alas paredesyy pisos son de facil limpieza? [dias paredesse mantienen en buen estado de conservacion y son resktentes, brindando Bs 747 condiciones necesatas para un adecuado slmacenamiento? x elos techos impiden el paso de los rayossolares la acumulacion de calor? Z MAYOR [Se restringe el acceso a persoras no autortadasalas dress nternas del extablecimiento? f= [maven 748 [sean mnplementado mecanismos de 2gurdad para evar elrobo ylaapropiacin Indaba de Saey los productor y/o diepostivos que te encuentran lmacenados? _Ccvue ve le [flestablecimiento cuenta con as sguentes areas debidamente sapsradn, equipadas, delinfadas| le entfcadas, permitiendo un fujoptimo de las operaciones que evte confusioneso la X [a | avo lcontaminacién de los productos y/o epontvor? Recepeién de productos. D<_ [=| mavor ~Dipensacion y/o expendio — | Mavor ~Almacenamiento NC [=| avon ~ Productos contraldos, cuando corresponds [= [_wavor Baja o rechazados, XY [= | navor Develudones =—E MAYOR 749 ~ Famacctecra, cuando corresponds DL -_|_mavon ~ Famacoviglanci <[s MAYOR = Seguimianto farmaccterapéutice, cuando corresponda = [— [aor amines x] = | menor ‘tra debidamente separadas, delimitadase dentiicades =| = | menor Cuenta con ies auallardestinada a la custodl de unformes yartcvlos personales? ~. MENOR [-Gaenta con area availa denada alalmacenamiento de articles de impieza? SC _[_ menor [eGuenta con servicios higiénizos independientes, dotados con implamentos de saa naceraviny lventiades natural oartifcislmente? Di MENOR [ecuando se elaboren preparados farmactuticon se decuas lo establecdo onl normativdad lespectia y cuenta con un drea exclusiva, dentficada ycon equipo, mobliaro, materiale y Mayor recursos humanos minimos necesarios pars su correcta elaboracién? Enel trea de preparados farmactuticos debe contar con lo sigulente: Zona de slmacenamiento 7 “Zona de evaluacibn farmaccutca {Zona de lavado y secado de materales Zona de pesado Zona de produccibnOFARES ‘Salud, cuentan eon areé ‘en forma adecuade a los cervcios corraspondientes ala Ui 2 ‘Oficinas Farmacéuticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud, Estantas, anaqueles ovitrinas. “Termohigrometro(s). TExtintores con carga vigente, ~Tarimas o parihuelas de plastic, madera tatada 0 metal Mes de cheque Nope se = Wentilador(es). - =| mavor pass [Materiales de impers {= — —Botiquin de primeros aus 7 [evando corresponds, ceuenta con? ~~ Equipo de refrigeracion, cajas tarmicas, paquetes refrigerantas e indicadores de temperatura. Xx fe, crITICO Taupo de are scondiconado [=| waren = Equipo de extraccidn de aire. kal. 2 MAYOR = Equipo electrogeno u otro sistema alternativo. me Te mares ~Eauipo deshumecedor = [=| Menon [les equips insrumantos usados para mantener medir la condones ambiental da ler =| Se 74-1 [productos suletosa cadena de retin operativos yen buen estado? is [les alimentos, bebidas yaniculos personales estan dablamente separados de las areas donde = ae 74.15 [reslizan las actividades operatives? x ese salen I prohibit de fra dentro del etablecimiento? [= [menor een os equips de cadena defrisealmacenan exclisiamente ov produc eon | Pe” |e eae spare [iauiecndehes condiciones? cuertan con un programa repuar de mantanimento preventive Vepstrode a Tmpieay —l* |mantenimiento de los equipos de refrigeracion)? wi as instalacones del estableciniento extn impas Gesnfectadasy mentendasde acuerdo aaa 74,17 [Procedinientos OperatiosEstndar de imiez2? P| _Mavor [se regstran estas operaciones? x [= [menor 75 _[DELAS BUENAS PRACTICAS 775.1 [BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Elcisehoyequipamiento de les reas estn de acuerdocon psa | raceme eeineone datos productos Vo deportes oe —=) que |X| = | waren _ fetal lealnacenarieno de ox preductosylodspostivos cme ey) | > [=| MAYOR =Condllones dealmaceramentorequeridas por los productos v/a disponkves tempemtia luz humedad y ots xX] ~ | maror [lee eauiposeinstrumentosse encuentran en buen ovladod ¥ a en estado de marterinienta? (Se reqgidva eta $42 [renadad? vemos |x| | avon etesproductosy/odspontnos se colocan sobre tarinaz o pares ectante Tacla Waar shequeo v otros, ynodirectamente sobre el piso? sist Ng MAYOR Se estates facks, mesa de chequeo, parfulas volves, se encuentran ubkadosa wna GANGS pared techos que permitalaimpieza y ventilacién MAYOR fetintores contra incendios eventan con carg lee ARCaES Ta cpraaad VSS un lugar visible y de faci acceso? eySapte Sentai Noten Santer OUlpnione ~ Cantidad solictada y recibia [Condiciones dealmacenamiento, aquellos productos sujetosacadenadefrio. | Ais Lica -alaat ediamamia Pea cana ee Soeabes yao Been ‘Que corresponds 3 loz requerimiontos del producto Vo dapositne en casa da condkiones Fee epaciales de almaceramiento =e [Se verifies las caractorsticas basicas Ge los productos y/o Gspostivos, segun el tipo de envase AYI- Mayor 75.1: |(vieo,plstico, alumini,blster, ermoselladoo folios u otro material de envase)y se registra las no conformedes? ies reduces yo dpetnes rio a adee dea son eeprom pOMERGY rapes | a para cer trasladados al rea do almacenamionto? YT 2S seegura que duranteel transporte ee ha mantenido la cadena de fio? ccairico Se vera en ln racepcin de las materias primes paral elaboracion de pre ermacéuticos, o siguiente? Elcertfiesdo de control de calidad dea mater prim, cayor [elequpode refrigerscin 2 encuentra ubtado en Una Tana de poca VaTecion de temperatura z 17.5.1.25 | externa y protegida de la luz solar directa sobre una superficie plana y a una distancia adecuada de x MAYOR a pared que permits a ventiacién? eetent om in pn de contingencia que anguro ol mantonmiento de es condiiones especiales | | SQ feslmacenamiento dels productos y/o dispostvos sujetoe a cadena de fro que a equieran MavoR 75.4.26|(fatan de utto elécrico, fala técnica de equipo, desconeniones accidentals, entre otros)? [Zeuerta con un Procedimionto Opertiv Eatndar ave desxiba a = acciones que deben seguk @h ss anemones re a? apn x xi ee aed ne 0 cuenta con un Procedimiento Operative dispositivos y su disposicién final? % Jadulte pan en ald BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION Practices de Dlspensacion de manera Integral yen concordanca con normatividad relacionada con la actividad farmacéutica an genera, respatando elderecho delos | 4 usuarios a su intimidad yconfidencialiad? [eénelacto de dispensaciin se cumple con las normas lgales vigentes tienen presente los deberes) x J | wyromsarivo 7523 | scicos y profesionales con el paciente y el debido respeto entre los profesionales de la salud? [GE Guimico Farmactutico es responsable dela adecuada dspensacion dels productos y/o x |= | iromvarwo _ Bsestioscontibuyendo con su calidad, seguridad yeaa? 75248 V5 Quimico farmactutico realiza la adecuada gestion del suministro vel uso racional de los % [= J ineomearivo productos y/o dipostivoscontrbuyando con el acceso? eipersonal técnco en Farmacia que realza tarens de expandio rtd bajo m supervaion profesional | 3¢ [= 1 cRirieg lauimeo Farmacéutico? venta con Frocedimiento Operativ Extandar de expendio de PF, OM y PS z TENOR, 715-25 TT Director Tecnico, propietario y/o representante legal del establecimiento verifica quel personal lécnico en farmacia no realza actos relacionados ala dspensién uotrece al paciente ousuario | ccririco aternatvas al medicamento prescrito? ~ iCventa con Procadimiento Operative Estandar de dispersion? MAYOR [in elproceso de depensacin se consideran lr siguientes actividades realada: por el Guimico Farmactutico? = Racepein yvaldadin de he receta KE MAYOR 24) yretacion de la *|- MAYOR, Praparacén yseleccion de os productos para su ntrega SS ]—_[_mavor Entrega de os productos informacion por eldispensador = [menor Thagtror, cuando corresponda, 2 MENOR JRECEPCION Y VALIDACION DE LA RECETA [cla depencacon de los productos y/o dspostves de venta bajo recata ce circunscriben al receta 7527 |e se presenta con letra clara, lagibe, y sin enmendaduras? - INFORMATIVO, [els dspensacion y elexpendio de los productos y/o dispostivos se efectidan de acuerdo ala Jcondicin de venta que se extablace en el Registro Santarov que se consigna en el rtulado del I- | caitico producto y/o dispositive? [eS verifies artes de a dspensacn, quo en la receta se condigne como minimo la siguiente informacion? 3) Nombre y numero de colegatura del profesional quale prescribe, nombre dveccion al sestablecimiento de salud (impresoo slado Nombre, apeliosy edad del paciente €}Denominacién Comin Internacional (DC)y opclonsimente el nombre da la marca ilo tuviere Concentracion del ingredionte Farmacéutico Acivo FA eee nided de dos inicando el nimero de undades por tomy dia, wel coma a Guracion del pesicibn, vigencia dela receta yma del facultative que proscrbe, ir ete ts“aa. Severin quel ecte que ince sustancs sutra eR “ |eondiciones particulares que determine su norma especifica “paa[ ens ef po devolider de heel ado por prescrotoh a producto ye dipostvo de venta bajo acta midca? eTanroterretacn Ge octane Ta ora de prep dela abrevturasutzaas polos presets, confmactn del ste de dos on fncin af esadoy stuacn prt delpacente, correct ciel de dss cantidad a antragarde x| [producto dupldad teapiticn? : Sesser das bree presepln a Cima Farmaelute To exvee a ravs de ura ” ae narconata como perro? See ee air rend darramia eraiva poral pofesarsT uma) —)__TMavoR Ferrechtis? [profesional Gumico Farmaco, Vane oncuera? Eluso concomitante de otros productos armacauticos MAYOR ~Elueo de nedcamentos durante lembaro, = [avon © |y.s.2.15] = Eluso de medicamentor durante la lactancia =| Mayor = Presencia de alergias. A a oa = Contraindicaciones con enfermedades o problemas de salud - - MAYOR Interacciones con otros productos farmacéuticos. << - MAYOR Dupleabis * Le | avon a [= fitonmarne PREPARACION YSELECCION DE 105 PRODUCTOS PARASU ENTREGA i pages Prepractnyakern deo roduc pontnorpnasv eens nToacenecmienta | T= | aaron ina vr qu preeiplén sh comprendio in dudas? Pasa coxrectgainsn cd os products yo postr, [ea eras eta cdodoe al = | aoe tte UMMA Terrimonds us prvcts? Rates de ariagm Catone vals producor Teposaos Uae oTarpecs sda tcl ETF aft senor medits o rveletes on cncvonren on buenas MavoR 1s.2.17)condiones? et roctado delenveve nedstoe Redatocarsponlew nism police Wo dupormey | 9A] = Icumple con las especficacionesestablecidas en las normas? MpYOR. een less dels dpostivosmadcor = verfc el nombre danoriraclon del daposaha we = |marca, modelo, cédigo v otras caracteristicas especificas? — Ieee iirmctitcors pense wxpencerse en unisadesnfviores scontendo dal nvase primario, {se entregan en emvases que consignen por lo menos la siguiente informacién? mayor Nornbre direccion del establecimiento Sree MAYOR = Nombre del produce, MAYOR = Wimerodeloe. 4 a Fetba daverciinna a roductos permaneien ose conservan en sus envases originales? Mayor _| at elfinalen Gr ister Thos, fo seccn on qu fecha de vencimiento?= Quando tomar el medicamento, en relacn a be alimentos ya otros mecicamentos. = Como tomar © aplicar el medicamento ~ Come guardar y protege los medicamentos para su adecuada conservacion [[S se estima conveniente y en ins condiciones necesaris, se proponeal paciente oa su 175.226 |representante el servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico, en base su aceptacién del servicio ly cumpiando con ins Buenas Practicas correspondientes? [CCuardo se ertraga parca mente el preducto y/o dspositNo prescrit, se coloca en el reverso de la /75:227|receta médica, las unidades dispensadas por el establecimiento,consignando ol sllo del sstablcimiento firma del profesional Quimico Farmacéutico? ki jcanao se orece al usvario skematias de productos farmaceuicos (El Quimica Farmacdities deja constanci de exte hecho rgitrindaloen el dorso de a receta sagin|a siguiente i \nformacon? PS Nombre del producto alternatho dispensado. MAYOR s Fecha de dupersacon MENOR 5 Firma yselo del dapensador MENOR Sz <]fBiGumesFarmocesti tane acevo iforacbn canta, ndepandaente actaliada bre ance 3 75225) os mesicamentos, depostnos ysu uilzacin, impress digital” eg REGISTROS e i lca dla paren Goa recela Ge estupeTa canter, puRTOpEGSY cas MaRS abe = |sujetas a facalizacion saitaria 20 registra enol libro oficial correspondiente’ © ~~ |75.2:30)Coerta con Procedimiento Operativo Estndar para el manejo de productos pricotropicos dela ita oes s 5 |v usta con Procedimianto Operativo Exandar para el manejo de prods WAVOR [cuando se depensan preparadosfarmaceuticos {Se coloca ena veceta? ~ Eisele del etabiecmierto MENOR 75.235] -Bnombre dela persona que ebord ol proparndo MAVOR = La fecha de preparacion aimee [dla receta ex coptda enellbro de recetac del exablaciniento dspensador en orden correla eo? MENOR (PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA Buanas Pricicas de Farmacovigancia, estan orientadas pancipalmente al ~entiiacion dal rese INFORMATIVO | INFORMATIVO ceririco (con Procedniantor Operativos Ertandarizados mprezos oon formato dgtalque los procesos de deteccién,nctificaciin, registro y envio de la Sospecha de Reaccién os por la Autoridad Nacional de Productor Farmacéuticos, Sanitarios (ANM) para le notficacion de SRA medkcamentos uT Nomar de Sect eacs Soreuatha para parte travabingad [os campos obigatoews Gel Formate pare a Nothcacoe de Sospechas de Reacciones Advers#s coresowete caw Ge Farmacas del Extablecimientos de Salud sin internamianto, al Centro de eattucional de Farmacovigianciay Tecnovigiancia,segin corresponds, Rede atererca Ragonal = de Farmacins de los Esablacimiantos de Salud con intemamiento, as Com eens | Se a IAT = | rar ae aT OTR TT ae 3 =a a MAVOR : sro Tecnico y todo a per critica Me a mre Z Sec ct cence pn co Ta + onrerapeebanraiaeniengne : i 7SA SECIS PARCHCAS DF SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO Fe5 [RUS PRICTICAS DE DSTABUGION Y TRANSPORTE eeeenioces penetra \ erica fects sc tae aaa ape 7 tie oxen onto \ j aed Jon buen estado de conservacion, mpics pare mantener las condiciones de \ MAYOR ~ soedotaapatarandgypt \ oes aps — teen — Das [sisal pret coveine tos prod Os carina pre MAYOR Serr ae ee iieed bees tiecnds cherie ATOR |_| Manejo de imprevatos durante el trastado -MENOR ticles destinies escpre perhciontocram oo J | pecesario y capacttado a Riieimesioei coon Se{Cuenta con Procedinientos Operatvor [maneto y irmpza on caso de oa derraras Para atta Rios vebieiee de tanapore oan Imecanismos de seguridad para cones de sagurdd pra etar al oboy OBSERVACIONES - RECOMENDACIONES Dispetown de ko peino 3 Comey grtarckor Teak DEW 6 engiwent sec uedd3 Gui’ (o Bed dev eS BHNBD ep aio staddo on J © Ba __ a a e: Jante Oficio, 1a Direccién Ejecutiva de Medicamentos, oe ontrarse observaciones, mediante Oficlo, 1a Direccién Ejecutiva de Se as notificara a su Establecimiento ol resultado de la evaluacién de lapresente Acta de Medicamentos, Insumws y Drog ‘ion para posterior descarge. ‘CERTIFICACION: De encontt ', Insumos y Drogas notificara inspec: INSPECCION POR Ejecutiva de Medicamento: presente Acta de inspeccion. so observaciones, mediante Resolucién Administrativa, ta Direccién ‘a su Establecimiento ol resultado de la evaluacién de ta 3.2 QctAPnl D1). cea por concn a inspeccion, frmandose en sei de 14? horas de! do” sna dca iepeccea ater eohh ene : PROPIETARIO Y/O REP. LEGAL DEL e DIRECTOR TECNICO PRC RTECMIENTO FARMACEUTICO e QUiMico FARMACEUTICO Seeetanapemstecys \ NoMediante el presente hacer de su Vigilancia Sanitaria de la Direccén Ejecutva de Mt c cumplimiento la normatividad vigente viene realizan Vigilancia Sanitaria, a los establecimientos farmac distribuyen, comercializan y dispensan productos farmacéuticos, . Productos sanitarios, en resguardo de la salud de la poblacion. ay Por tal motivo solicitamos se sirva brindar las faclidades a los representantes de la Direcci6n Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Direccién Regional de Salud Tacna, quienes realizaran las acciones de acuerdo a las normas legales vigentes. ; El inspector podré hacer uso de cémara fotografica y/o cdmara filmadora si el caso 1 amerita, El personal acreditado: Q.F. NILLS ELID RICARDO CONTRERAS AQUISE _ D.N. QF. ESPERANZA PACOMBIA CALLATA D. 43232168 47230863 Sin otro particular, me despido de usted (s). Atentamente, .GIONAL DE TACKS