INNOVITA Ne test ton swall, He matter ton bi C€ 1434 Prueba Ag 2019-nCov (Ensayo de Cromatografia de Latex) Instrucciones para Uso Solo para Diagndstico Jn Vitro Para la autoprueba YF320C-NS-HU-IT I prueba / caja ‘YF320C-NS-HU-2T 2 pruebas / caja ‘YF320C-NS-HU-ST 5 pruebas / caja Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd No. 699 Juxin Street, High-Tech Industrial Development Zone, Qian'an, Hebei, 064400 CHINAPrueba AB Lites) Elbit esd destinado a la deteccin directa y cualitativa del antigeno de la proteina de la nucleocépside del ‘SARS-CoV-2 en un hisopo nasal anterior autorecogido por una persona de 18 aos 0 mayor 0 recogido por un adulto de personas jévenes. El kt esti destinado a los profanos como autoprueba en casa 0 en el trabajo (en oficinas, para eventos deportivos, aeropuertos. escuelas, etc.) Ta autoprueba es una prueba que usted puede realizar si mismo en casa, para asegurarse de que no esté infectado antes de ir a la escuela o al trabajo. La autoprueba se recomienda independientemente de que tenga 0 no sintomas para comprobar répidamente si necesita atencién inmediata. Si la autoprueba da un resultado positivo, es probable que esté infectado por el coronavirus. Por favor, pOngase en contacto con el centro de pruebas y con el médico para concertar una prueba PCR de confirmacién y siga las medidas locales contra el COVID-19. INNOVITA necesidad de tratamiento hospitalario. Alrededor del 15% enferma gravemente y requiere oxigeno y el 5% se encuentra en estado eritico y necesita cuidados intensivos. Las complicaciones que conducen a la muerte pueden incluir Ia insuficiencia respiratoria, el sindrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la sepsis y el choque séptico, la tromboembolia y/o et fallo multiorgénico, incluidas las lesiones del corazén, el higado 0 los riftones. En raras ocasiones, los nifios pueden desarrollar un sindrome inflamatorio grave pocas semanas después de la infeccién, Las personas mayores de 60 alos y las que tienen problemas médicos subyacentes, como hipertensién, problemas cardiacos y pulmonares, diabetes, obesidad © céncer, corren un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Sin embargo, cualquier persona puede enfermar de COVID-19 y enfermar gravemente 0 morir a cualquier edad. fo F El COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente ‘susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infeccién; las personas infectadas asintométicas también pueden ser una fuente infecciosa. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seco En unos pocos casos se observa congestién nasal, secrecién . fas, sereién nasal, dolor de garganta, mialeia ¥ Entre los que desarrollan sintomas, 1a mayoria (rededor det 80%) se recupera dela enfermedad sit 1 Cae] Dilyen Especiticaci | tede | tede | Puma | Hiso ‘ones | prue | extracei | S¥*m8° | “po te | Sn 5 OO meat (2 | 2 2 [2/2[) [SpueeT [os [5 3 sts )0 — < Lcasce de 2.Dilyente —3.Pania 4 yhisopo prueba (enbolss) de extraccion cuentagotas (ESE T-Almacenado a 4°C-30'C, el periodo de validez es de 18 meses (véase en Ia etiqueta el nimero de lote especifico y Ia fecha de caducidad). 2.Después de desprecintar la bolsa, el dispositive debe utilizarse lo antes pine enel pan de 1 hora. mnes cuidadosamente antes de 2 Lea las: strucINNOVITA comenzar la prueba. 2.Encuentre una superficie de trabajo limpia y ligera on suficiente espacio. Tenga un reloj o dispositive que pueda cronometrar junto al casete de prueba, 3.Deje que el dispositive de prueba se equilibre a temperatura ambiente (15-30°C) antes de abrir Ia bolsa. 4.Lavese 0 desinféctese las manos antes de comenzar Ja prueba y después de terminarla. __ Re Ser ene 1.Sagueel 2. Introduzea_ 3. Aplicando 4. Repita la hhisopo del con evidadoel una presién toma de paguete sin hisopo 1,Sem smuestras tocar el enlafosa ——giteelhisopo con el relleno. nasalhasta 4 a6 veces. mismo quesenote con hhisopo en ta una ligera movimiento otra fosa resistencia, circular nasal durante al ‘menos 18 segundos, PEER oem! 1. Pele la 2. Introduzea el 3. Apriete 4. Retire el cubierta. isopo en el el tubo. a tubo. La punta del hisopo debe pay estar completamente sumergida en el diluyente y, a continuacién, agite 10-15 veces para garantizar que se ecoge una muestra adecuada. extraccién puede utlizarse como muestra de prueba. INNOVITA Ee, —— 1. Aplique 3 gotas de la 2, muestra de prucba en el pocillo de la muestra Lea los resultados entre 18 y 30 minutos. No tea el resiado después de 30 minutos, (SSE eee Los nifios menores de 18 afios que utilicen este producto deben estar acompatiados por sus padres © tutores, y deben ver e interpretar juntos. los resultados de la prueba, 1. Positive: La presencia de dos tineas rojas (Ty C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado posiivo para el antigeno 2019-nCoV. Siel resultado dela prucha es positivo: Un resultado posiivo india’ una infeciin sospechosa pot COVID-19. Inmediatamente debe ponerse en autocuarentena segin las Positive diectices locales y llamar a su médico 0 al eparamento de salud. local segin as especificaciones de sus autordades locales. El resultado de su pructa se comprobari ‘mediante una prucba PCR y se le expliarin tos siguientes pass. 2. Negativo: La aparicién de una sola linea roja en la linea de contol (C) indica un resuliado negativo. Sic resultado de la prueba es negative: Eso significa que es negativo 0 que la carga Viral es demasiado baja para ser dtectada por la prucba, Si tiene sintomas como dolor de Negative cabeza, migrata, febre, pérdida de los Sentidos del olfato o del gusto, dijaseo las autridades locales al centro médico mis cereano, También puede repetr la prucba con tun nuevo dispositive de prueba. En caso de sospecha, repita la prucha después de 1-2 dias,INNOVITA 3. Invllido: Si no aparece Ia Tinea de contol (Ch. independicntemente de que Ja finea T sca visible 0 no, Ia prucha no es valida Revise el proceimiento y rpita la prucha con un nuevo dispositiva de pruca, Sit resultado dela prucha es invstido: Es posible que se deba a. una operacion Tnvatido —incorecta de la pructa. Repita la prucha. Si sigue existiendo ef mismo problema, deje de ublizar el miimero de tote del producto inmediatamente y pingase en contacto con el fabricanteo el distribuidor. Si el resultado de Ta prueba sigue siendo invslido, péngase en contacto con un médico © con un centro de riches COVID.I9. _____ Seamer Después de la prueba, coloque todo el material de Prucba usado en una bolsa de plistico, séllela y deshagase de ella de acuerdo con la normativa local, estatal y federal E z 1. Este kit es para uso exclusivo de diagnéstico in vitro. Los resultados de las pruebas del kit son solo de referencia clinica y no deben utilizarse como linico criterio para el diagndstico de Ia infec por SARS-CoV-2. EI desecante de la bolsa solo se utiliza para el almacenamiento del producto, no para otros fines. 3. No utilice el kit de prueba datiado. No reutilice el kit de pruel 4. No utilice los kits ni los reactivos después de las fechas de caducidad indicadas en las etiquetas. 5. No abra ningin paquete hasta que esté listo para ‘comenzar la prueba, 6. Utilice el kit de prueba dentro de los 60 minutos siguientes al desellado de la bolsa de aluminio. 7. Lea los resultados entre 15 y 30 minutos. 8. Esta prueba debe realizarse entre 15 y 30°C. Si se almacena en reftigeracién, asegirese de que la bolsa y el diluyente de extraccién se leven a la temperatura de funcionamiento antes de realizar la prueba. 9. Es preferible realizar ta prueba de la muestra 5 INNOVITA inmediatamente después de la tecolecey, debe ser congelada y descongeiads tegen, 10. Utilice 10s colectores y el diluyente propoee yr este reactive para recewer las. oo mezcle diferentes lotes del dispositive del diluyente. recogida de muestras inadecnads inraden vestras. Nig pratt y 12. No realice la prueba bajo la luz solar directs 13.Manténgalo fuera del aleance d= les nites. tg prueba contiene piezas pequetias que puss presentar un riesgo de asfixia 14, Durante su uso, evite el contacto con e! dilyente de extracciOn. Si accidentalmente se salpica o ine ojos 0 entra en contacto con la piel o las macrsa, enjuague con abundante agua lo antes posi caso de invitacion, péngase en contacto con médico. 15. Los resultados negativos no excluye infecci el SRAS-CoV-2 y no deben utilizarse como base para el las decisiones de gest 16.La desinfeccién y eliminaciém d= todos materiales potencialmente contagiosos dste realizarse de acuerdo con las directrices locsies, cestatales y federales. EE 6 1! nc: 1. El detecta antigenos virales del SARS-CoV-2 viables y no viables y puede dar un resultado Positivo en ausencia de microorganismos vivos. 2. Puede darse un resultado negativo si el nivel é antigeno en la muestra esté por debajo del limite de deteccin de Ia prueba. 3. El hecho de que el usuario no siga correctaments el Procedimiento de la prueba puede afectar Negativamente al rendimiento de la prueba yo tnvalidar el resultado de la misma. Pueden producirse falsos resultados positivos. ©pecialmente en individuos sin siatomas 6IOVITA COVID-19 y/o en individuos que viven en dreas con un bajo miimero de infecciones por COVID-19 y sin exposicién conocida a COVID-19, 5. Los resultados positivos de las pruebas no excluyen la coinfeceiin con otros patégenos, 6. Los resultados negatives de las pruebas no indican la presencia/ausencia de otros patégenos virales 0 bacterianos, 7. Un resultado negativo no descarta ta infeceién por el virus del SRAS-CoV-2, especialmente en personas que han estado en contacto con el virus. Deben programarse pruebas de seguimiento con diagndstico molecular para descartar ta infeccién ‘en estas personas. Las personas que mucstren simtomas de la enfermedad pero tengan un resullado negative hasta que se descarte la infeccién deben seguir las restricciones especificas del pais, Si el resultado de la prueba es negativo, pero los sintomas clinicos persisten, se aconseja realizar pruebas adicionales con otros métodos clinicos. Utilice los controles de referencia nacionales o de empresa para las pruebas, y los resultados cumplen los requisitos de deteccién de los controles de referencia nacionales o de empresa. 2. Reactividad eruzada No se ha observado reactividad cruzada con este kit para Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Coronavirus 229E, MERS-coronavirus, Virus de la gripe A HINI, Virus de la gripe B (BY), Virus Sincitial Respiratorio, Virus de la parainfluenza tipo 1, Virus de la parainfluenza tipo 2, Virus de la parainfluenza tipo 3, Virus de la parainfluenza tipo 4a, Rinovirus A30, Metapneumovirus Humano A2, Adenovirus tipo 1, Adenovirus tipo 55, Enterovirus 71, Rotavirus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus 7 INNOVITA Klebsiella pneumoniae, Candids genes, mn Fipicans, Legionella pneumophila, Staphylocacens epidermidis,Streptococcus hemolytisg Corynebacterium sputiy y lavado nasal humana 43, Sustancias Potencialmente Interferentes Endégenas. /Exégenas Los viris de cultivo positivo inactivado de SARS-CoV-2 de titulo bajo y las mucstras negativas se enriquecieron con una de siguientes sustancias en —_concentraciones especificadas y se probaron en miltiples réplicas No se encontraron resultados falsos positivos nj falsos negativos con las siguientes sustancias: Nombre dela | Concentraci | Nombre dela sustancla én sustancia Sangre entera | 5% V/V Mucina oxime | arcviw | Oscaniv lear SVN | Mupirocina Comprimidos nasoceL | suviv | deClorhidrto de Ambroxol ‘Aerosol nasal tire "ae osu vv | Gzasmas rmometasona) Tiguido suv nasal (NaC) Inhalacion d= polvo de Inhalacion de Ealmeterol polvo de icasona budesonida (Salmeterot_ | 282 | formoterol (oma de] ™!™ | ceudesonidato | 42 inafoato) “y rmoterol ropionato de fumarato) flticasona) 4. Rendimiento Clinico El rendimiento clinico de la Prueba Ag 2019-nCoV de INNOVITA se evalué con un total de 560 muestras clinicas. De ellas, 110 procedian de individuos infectados tempranamente dentro de los primeros 7 dias tras la aparicién de los sintomas con 8Jos positives confirmados de fa pre INNOVITA Surg. 2020,76:71-16, ead Ps va,» 480 proceian Je 2 Chang, Cok, Hou, MeL, Chang, C1 panel ARN etados negatives de la prueba C.D, & Huang, Teh. J. A. 1 O04), He sang ini Nel SARS-COVED Coronavirus nucleocapsid protein-forms pow cL ARN TCR functions, 103, 39-50, “e Try TT aie | Namie 3. The Impetus of COVID -19 in Multiple Organ out ie 1 AMMiction apart from Respiratory "Infecton Negative 5 49 Pathogenesis, Diagnostic Measures and Current a io ‘Treatment Strategy.Baby, Devan, Nair etal infos — Tee C Disord Drug Targets (2020) Tapectciad Bea : vos) e5 una or pilidad (Tasa de verdaderos po: tid de identificar los medida de lo bien que una prueba puede verdaderos positivos. “ia especificidad (Tasa de verdaderos negativos) ¢s ‘una medida de lo bien que una prueba puede identificar los verdaderos negativos. 5. Efecto gancho No se observé ningin efecto gancho en dosis altas hasta 1,0 * 10° TCIDs/mL con el virus de cultivo inactivado del SARS-CoV-2. 6. Analisis de las variantes del SARS-CoV-2 La prueba Ag 2019-nCoV de INNOVITA (Ensayo de Cromatografia de Latex) es una prueba para la proteina de la nucleocépside del SARS-CoV-2. + Hemos Ilevado a cabo el andlisis de la estructura de las variantes conocidas que hemos podido estudiar, y estamos seguros de que nuestras pruebas siguen siendo eficaces para identificar estas variantes. * Segin la prueba himeda, la variante Delta del SARS-CoV-2 (B.1617.2) y la variante Alfa (B.1.1.7) pueden ser identificadas por la Prueba de Antigenos INNOVIT/ * Evaluaremos continuamente el riesgo de nuevas mutaciones y su impacto en el rendimiento de la prueba, y Iuego revisaremos estas instrucciones en ee Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, et al, World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19), Int J 9 pou (IANGSHAN) BIOLOGICAL asl TECHNOLOGY CO.,LTD. No. 699 Juxin Street, Hightech Industat Development Zone, Qiavan, Hebe, ssn, Osmunda Medical Technology Service Gb [se [rer] treskowattes 108, 10318 Bern. Germans Tet: 0049.30.81865123 QD fovewem | [vo] beer in vitro °° laimacenado Ca fonsulte las instruc fentre 4~30°C jones para el uso AN Presi LOT] Wimero de tore | a ontene ss so por WY RS nae SKE Mantener alejad) galt — | tantener sexo | ZS Wintec | aR | So To lise 5 FY gel foicame pote ext dado : Fecha de [REF] Nimero de cates ies, | oe IRepresentante [Lec steszaio om ta C € area CE ‘omunidad 1434 Europea 202 20 de diciembre de Version 10INNOVITA oo [elu Escaneo para Video de Instrucciones INNOVITA BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Tel: +86 10 83681277 Fax: +86 10 83682966 i.com.cn Correo electrénico: export: Sitio web: www.innovita.com.cn