MODELLO SEGNALAZIONE DIFETTI Modello A. COMUNICAZIONE RINVENIMENTO DI DIFETTI O PRESENZA DI CORP! ESTRANE! NEI MEDICINALI PER USO UMANO (Ba compilarsi a cura della struttura che ha rilevato il problema o che ha ricevuto la segnalazione da parte di un privato cittadino) AlAgenzia italiana del Farmaco Ufficio Qualita dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Via del Tritone, 181 (00187 Roma PEC: —_qualita.prodotti@pec.sifa.gov it INFORMAZIONI SUL SEGNALANTE (1): ASL OSPEDALE FARMACIA PRIVATA/COMUNALE MEDICO CURANTE MEDICO SPECIALISTA OPERATORE SANITARIO| FORZE DI POLIZIA : NUCLEO ANTISOFISTICAZIONE (NAS) ‘GUARDIA DI FINANZA POLIZIA DELLO STATO CARABINIERI ooocoookoo sraurtura sconatanre: CMA... PULYIMESTI... — Indirizz: Via/P\a720...G nf P ATES. oncane COP: IZING, citi... RLPRITS retetono:.GAS. 494,339 6 pecremat: .NkF6i(2.R62.FEDERFARMA 1 pulvinent pamerseo & @ sce _ it INFORMAZIONI MEDICINALE (2) : Denominazione del Medicinale Forma Farmaceutica :. Codice AIC: uk) Qe- L . Titolare AC: oon NONART AS... FARMA.... SPA, Oficina di produzione... L#.(ZK@... WHBEMAR. 2 Numero di lotto : . KIC. QB ene Data di scadenza:... 08/2029. oRIGe0 (va) ‘Mod. 111/01 — Fac-simile Modello A Rev. 01 | Data:04/12/20 | Pag. 1di2INFORMAZIONI SUL DIFETTO : Mancanza codice a barre (barcode) Mancanza numero di lotto sulletichetta e/o confezionamento primario Mancanza data di scadenza sulletichetta e/o confezionamento primario Mancanza del numero AIC sulletichetta e/o confezionamento primario Mancanea principio attivo sulletichetta e/o confezionamento primario ‘Mancanza 0 error sul fogtio illustrative Chiusura a prova di bimbo errata 0 non funzionante (chiusura non sicura} Compresse o capsule frantumate e/o mancanti Fiale rotte e/o mancanti Chiusura difettosa della confezione Frammischiamento Malfunzionamento dispositive (pena - spray - diskus- anello intrauterino) Mancanza di adesitivita Cattiva erogazione del contagocce Problemi sulla quantita del prodotto allinterno della confezione Problemi sul rivestimento del medicinale Problemi sul colore - odore - sapore del medicinale Deposito - Corpi estranei - Formazione di gel Compresse con consistenza anomala Problemi di solubilita Problemi di ricostituzione Medicinale alterato o manomesso Reazione avversa Inefficacia Altro ~ Specificare:. Oooogocogoo0 000000 Rooo00000000 Descrizione dettagliata del difetto (3) WEMA.... Cab FE 200K... SiGILARA)..E. A MESEMTE... Bursree | DL vee TAASx..(cokneTte)..E. UN... BLISTER... VOLTAR ES WSOmg... PR = : 2 ‘Al momento del rinvenimento la confezione era integra (4): Ms! oNO Attualmente la confezione @ integra (4): ast NO Sono in passesso della confezione difettosa (4): osi >No Posso fornire altre confezioni dello stesso lotto alle Autorita richiedenti (4): csi K NO Persona da contattare pr ulterior informasion!: wuu£YEN ARENT... RANE EL Se, Teh OP ITIB3 26... peciemat: AWHA@. PEC2 .FEDEMARHA. I Rslosne 5. 2% L2 Fema ne A SE st (2) ndicare ia denominatione dela stata ode seanante con rlathoIndirnxa completo, ecopit telelonico, e PEC. {2} Le information richest sul medina si trovano sulla confeione (confestnamento secondat} osu fie ustratwo reperbe sl sito {4/IFA a ink https:/formacLagensiefarmeco.gou.t/boncodatiformacl/ {3} Desernere in modo dettaglat posse I problema rscontratoeallegare a documentazione fotografica del tfetto desert (3) Borare in vce che nares, [Mea 111/01 = Fac-simile Modelio A Rev. 01 | Data:04/12/20 [Pag.2di2~