re1ercoy rareaiscers eae frecess an 206TE06 SDE mate Sh - Bee Selig MEN DAM wasantrasno an, ‘0 ete Sense sips “pce tame emia a ete eee pe ieee DIANA MARGARITA ESCOVAR BLANCO ‘ese ct tanunes [impatient deere eran eee emai ea wt Convent, aac ve 7 Deenindendthhmen wens fe pele ae Teena ‘Bases oe Transversal 25 No. 636-0. cme por cn om [sto se rneacn cea star Satan een nacre agai Fs na 270© IVAN enaress Repabics de Colombia Minitara Ge sive y Protacelon Socal Inttte Nacional deVigionats da scloamentony Simontos—INVIMA RESOLUCION Wo. 2014034587 DE 22 de Octubre de 2016 : = Por a tal se concede un Regiete Sattario, ASose oe Ia Okecién Genera cn augnastn Ge tuna de la Drassir Ge Wadicamertoe y Productos Biligioos Insta Nacenal ge Vipin Ge Meseamartr y Ameri = RMTMA, en eersiss 2 las lsctades Lopeloe Gvterone so Gee 2078 2:2, Reel 27200000 Gl 18S chive 312, Bose Rogurerio 87 S108 ay 6 ce ANTECEDENTES (ue median esr No, 2013110475 do 27/0120, aor Lnaco Carcanae ice, atienco on cal a \aboaioon "Saskov Lida. can dombalo en” BOGOTA D.C, eos concacon cl Regeto Sanvaro. pars a prodics [CLENASKCV, ona modeled de FABRICA Y VENDEN a tvorde Laborato asta Lice on deme en beget OS ‘Que medina Aug Na. 2014004328 de oan 23 Myo 682014, DveEnon do Vacamentesy Produtos Bllgise se compliiero de os suerte reusrinienos: . oe |. Soca or aud pric no ene un preservative 2, Parner: lager aviorcia de compra Go sta USP do Mena Corgi legt ol Etanon de etrenes te encetnana Sarpy a ome de Ans are [Esrcer secinoua oe moroicra alogeren lor sopates Ge las ersteaconse iy Uv Convo &e Caied de eroncha Gumaret:Allgarsepec a eneay> do Ierinain UV.” 4 Elqeta’ Algae pace cela amp {Combis ae santacieaionseaprosacos part ol madeamanto, iar beara para Lie venoms, Avs ‘Sano cele eyonde Mussa Wades Pesce. Vo. ‘Sue maclante sgrto No, 201<085401 el 1407/2044, o stor verge Easovar Cordana,scvands on calad do rpresetanie "@paldo LabortanosSlaiou Lis, ho cepuana a Ais meronade CCONSIDERACIONES DEL DESPACHO Jos documents tionlcasgales ategados fe ntetsdo con redeato No, 2013110475 de feca 275082019 y como ‘espuesi a Ato recleado No. 2014088401 do fone 1207/2014, esta Oneparho se perma Race as sigan coneioracores ‘Que cintrsano ha cad rescuetasatetactoa acs roqusnionlosaviba mencionadas, toda vez ave alepe coregey aca ‘ormacin eeioege! elstads ‘Que revisce ia bave de dean del NVM Ins Buanas Priceas do Mantas ca tanicane Amolame SAS. taton emis orate ratte, con unn gonial 1DTI20¥7 conforms la Rasneon No, 20sa0;#80 Ca 2s on June de 34a ‘Quo con basen el Dacrets 677 ge 1205, Darts 2086 de 2010, es Nowe Famnscolgins No, 3000NTO y18.°7-1.0NI0 la ‘eoumertaclin alegada pare eres peo estilo ria y oa, Drecdon ce Medeamenicsy Produits Stine, ResueLve ARTICULO PRIMERO.-Corceder REGISTRO SANITARIO par etm de CINCO (6) aor Propucre: ‘Guesnexove ize m REGISTROSANTARIO Na: NVAMADHaNotSISS——_VIGENTE HASTA ‘BO DE RECIGTR: Pagnican yvenOEn amg Tuantesy UARORATORIO® BLASKOV LTDA. con domicio en BOGOTA, 0. Fasnicahe: [ARBOPARUA SRS con domia anf ale 20 & No #9 A- Bo, Be BOGOTA OC FORMA FaRMAccUTICN: —— SOLUCION NVECTASLE Mi ADAIMISTRACON: INTRAMUSCULAR PRINCIPIOS ACTIVOS: {Gada ANPOLLA de 2m contane: HIOROXIGINA CLOAHIDRATO 100 mg PRESENTACION COMERCIAL : Conerdl do Mare: Calor Ty 5 enwolas de ito po | clr amb por 2 mL. retina! Gp Marea: Cog pr 5 ampatas de vero lipo | cl amar por 2 mL. instuccial Genie: (ia por 87 105 ampatae vio Spo lenlee amar por # mi» Moats Nisdea de ares Gas for y Samper do si ti | col scar por? ioieaciones: "ANTIRISTAMINIGO, SEDANTE, HPRGTICO. NoTAbE FARMACOUIGLANCIA LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEZEN PRESENTARSE A LA DIRECGIGN De MenicaveNToS ¥ PAgDUGTOS sIOLOGICOS " GnuPG PROGRAUAS ESPECLES - FARWACOVIGLANGIA, CON LA PERIODICIOAD ESTABLECIDN EN LA RESOLUCION No, toodeonsGs Det 28 DE AYO DE 2008 CONTRAINDICACIONES ¥ ‘AINERTENCIAS: HIPERSENSIBLIDAD AL MEDICAMENTO, EMGARMZO, TRATAMIENTOS CON INHIBIDORES (DE LA AMO, ADVINISTRAR ‘CON PRECALCION A PACENTES SON [GLAUCOMA De ANGULO ESTRECHO. HIPERTENSION, HIPERTIROIISNO, U.CERA seererptninoen om ans een rome ets awinviina iE Republica de Colombia Miniter de Salus Proteeson Socat Inatuto Napioal de Viglenela de Modeamontoey Alimentos ~INVINA, RESOLUCION No, 2014034587 OE 72 de Octubre de 2014 ora eval xe concede Un Replat Santas 1 Acoso’ do a Desi Gararal con sigastn ce forsee dela fescon da Megcamenioe y Proaucue loigicas oo Insite Nesoral de Vajorea de Madeamenioey Alinetoe = AYIA on wercclo dels torsades Lapses Coronas e= Decreto 2078 de 2012, Resluclon 2912000020 cel 1 de ext Go 2012, Goselo Relat Tce 195 y Lay 1457 Ge PEPTICA, ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES E HIPERTROFIA PROSTATICA, PUEDE PRODUC SOMNGLENGIA POR LO TANTO DEBE EVITARSE EFECTUAR ACTIVIDADES GUE REQUIERAN ANBWO VIGRANTE, OBSEAVACIONES: {AS CONTAANDIGACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS [BvPAGUES, MAS LA PEGA DE VENCMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE EL TITULAR Y FABRIGANTE AUTORZADO EN EL REGISTRO SAN'TARIO. ADQUIEREN LA OBLIGACION De MANTENER LAG BUENAS PRACTIGAS SE MANUFACTURA VIGENTES OURANTE LA MAGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. STOEA INFORIAGION CIENTIFICA, PROMOCIONAL ©. PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICANENTOS BEBERA SER FEALZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL Reaisne gaan v AAS NoRiAS TECNEAS Y LEGALS PREVETAS EW EL ARTIcULS 79:08. DECRETO B77 O= 1005" voauTt: 53 @) ANOS A PARTIR OE LA FECHA DE FRBRICACION ConDicsenes De. XDUACENAMIENTO: AMACENESE A TEMPERATURA INFERIOR & 20°C. EN SU ENVASE Y EMPAQUE ‘RIONAL. EXPEDIENTE Ho. ‘oars RADEXCIONNS: provers |ARTICULO SEGUNDO: Osbe ateger dentro dels (0) as ealandaro sions ss retcacion dela presnie Resoluin oosos de esuelas yas clr donde se clue nner del ogi sao star ws eos de aver #16 dpvast> (hin rezena Reslioen y ® aul 72 del dereto 77 fs 9 rota de ioe ares Ge erpaqen I eerenca ave 98 hoon 3S Sige web worn logkov conilemasiay ado que ie egotas no son coraieradoe medio ruta, dabdo que eins [iSrlon va inion ce scuurdo alo xareeado ene aed 2 del Sete 677 de 1855 referee aa Genion de mediarerto Guvlain as cross, lube, atquelac y enpaguer hacen parte Plagrs del mdeameto, por ciato esos gererzen 5 Wisse estalced y ube edecisde. neesoncrents ele round sl maressoo que i pga ae rfeerciaga te un meio Sticare qu cob tne una aprovesn eva dade pr al upe de Pula dal istuo, aogindose eo esisbieico ane ‘rico ce fs Resa 4320 ce 2004, por ano la ponents de esta reacon web on lu es Gel poduco re se ‘oncepende i esblecl por clade nm, b os Wee Saratoe moncorados en al Decreto 677d 1985. aue a0" se {jeontcne en la prosetacsy ou maredos ares. Por spre | NVAMA actuarce de mare's egy en obsevenca Se oe chstvor masnais no pueda svaar an rane cuando exo conravene 0 incurpira eatusrenie ofes parratos Iguomante exabieaaos po of atiut [ARTICULO TERCERO: & tapa e vis ti signado pares mescaments amparad en la gresente React e pond con ‘tute sonerador Sao concen so Tengersur de 40°Cy Heda Ge THA ynatrales cons genie Fecyrcie de ‘orp 82 6 20% SG, Port tans resaso enbe ar cumpimaro al ORs O77 de 996, Arius 22, Pareto ‘opundo, br el santo Sa presets etuadoscomplics ceo atin Ge eneecmanto rar ARvIoULO CUARTO Cre aa Reauon puace acai ecto ce Repo, ae cna taper nis ol ASESOR DE LA DIRECCION GENERAL CON ABIGHACION De FUNGIONES DE LA DIRECGION DE MEDIGAMENTS Y PREDUCTOS LOLOGICOS ol Into Nasoral ce Vise de Mescamentne y Nimantos INVA, canto do fs DIEZ (10) Giese osm sn rnos star o oSbgo cr osomene Aten de Sess ARTICULO QUITO. La presente Retaluclon ges pet del fone do 2 jer CCOMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ COMPLASE ‘Dada en Bopots, DG. 2los 220 Ocusce de 2018 ee Ching ALVARO MUNOZ ESCOEAR ASESOR DELA DRECCION GENERAL COK ASIGNACION DE FINGIONESDELA DIREGCION DE MEDICAWENTOS rons Teer men JIS ap omy mes: ons Va Pagina 202 Sen os aS sets Se ee alae & ©=] € ToposPoRUN NUEVO PAIS. de Colombia dy Proteccian Social Insttuto Nactonal de Vigilancia de Medicamentos y Allmentos —INVIMIA RESOLUCION No, 2018000497 DE 12 de Enero de 2015 Porta cual se Autorlzan Artes sobre un producto con Registro Sanitario La Diectora de Medicamentos y Productos Bloléglcos del insiuio Nacconal de Viglancia de Macicarnentes y Almentos = INVIMA, en ejrecia de is facutedes Legales Conferiae en Decreto 2078 de 2012, Decreto Replamentaria 67 de 1095 y Ley 1437 de 20° EXPEDIENTE: 20067505 RADICACION: 2013110475 FECHA: 27I09/2013, REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-0015359. VIGENCIA: 12/11/2016 ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No 2014036587 de fecha 22 de octubre de 2014, s@ concedis Rogistto Sentero No INVIMA 20+4N-0016359, ol producto Clamastov, on la. modatdad {fabricar y vender favor de Laboratsios Blaskow lide, con domicilo en Bogcta Que mectante escrte numero 2014142806 redicado de! 31/10/2014; el saforLitardo Céreenas Giraido, acuando en calidad de apoderado de Labo’atoios Slaskov Lida, presen soiciud de autorizacién de eiquetas y empaques del producto CLEMASKOV® de acuerdo con Ie sfitada fenel Aticulo 2° dela Resolusién No, 2014038887 cal 22/10/2014, CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Frente 2 la solctud de autorzacién presentada pore! interesado. este Despacho se permite hace as siglentas consideraciones: Que los artes de etquetas abagados, cumplan con jo eelabiecdo en ol Decreto 677 de 1995 ‘Aton 72, Que en la Resolucién No. 2014034587 del 22/10/2014, no se incluyé la leyends de ‘edicemento esencial, por lo cual se procedera a coragir Ge ofcio el tem Otsarvacines. En coneacvencia ia Oirecitn da Medisamantos y Productos Boligicos RESUELVE ARTICULO PRIMERO: APROBAR como tnico defo los bocstos de envase y empague para las presentacionas Comercial, Uso Insttucianal y Musi Macice aliegades mediante raciead No. 20141024587 de facna 22/50/2044 ARTICULO SEGUNDO: CORREGIR la Resoluciin No 2014034587 de feche 22 de octubre de 2074, en el item OBSERVACIONES el cual quedard es: LAS CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCINIENTO, EL NUMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENOA MEDICAMENTO ESENCIAL. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE ANUFACTURA VIGENTES DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. inomNUEVO PAIS Repoblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccidn Social Instituto Nagional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No. 2018000487 DE 13 de Enero de 2015 Por la cual se Autorizan Artes sobre un producto con Registra Sanitarlo La Directora de Masicamentos y Productos Biolégicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos.y Alimentos - INVIMA, en elereisia ve las facultades Legales Conterias en Decreto 2078 de 2012, Decrato Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011 ARTICULO TERCERO: Contra ta presente Resolucién prosede Unicamente ai Racureo de Repesicién, que deberd interponerse ante la Directora de Medicarentos y Productos Biolégicos el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su natiicacisn, en los términos sefaiados en el Césigo de Pracedimiento, Administratvo y de lo Contenciosa Adminstrativ, ARTICULO CUARTO: La presente Resoluci6s rige'a partir de Is fecha de ejecutoria COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ‘Se expide on Bogotd, D.C., 01 13 de Enero de 2015 LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS: a alae dl cS isiat & a9 at-caeInviia | @ cosierno de couomeIA Repiisica de Colombia Miiteri de Salad y Protsccign Socal Insta Naclona de Vigtneia de lsccamentosy lento —INVBA [RESOLUCIGN Ho, 2078038082 DE 4 de Septembre de 2018 Pore cua! s Moca una Rosolulén de ora simpiads = Dectr Técnico de Mesiarartosy radon Bologna natu Nasonel de Vigne { Watiarartosy AlmrtonINVMIA. Sogo mesirts Reselicln 201500620 da 10 ‘etubs de 2012, oh oer do ue lcuieces Ungnes Cortese enol Dero 2078 Ge 207, Dect Repemeriane G7? do 186, Desc as 208 Lay eS? Go 207- xpsomee:zosrs0s RADICACION: ove 78ca Fecinnsnoss REGISTRO SANTAWID. DOME zetnOn SSE sence arian ‘Bpesaacon Ge LABOAATORIOG BLASKOV LTDA. reer solotud Ge modessh el Rago ‘Sitsoen monet ae ome atpitnde: plano ave pine sso ura sas SAKES BAS" Soq omnen Goes Oe nao aca oct sae fo ean, en Deiaco omde ei (3 stn 0 e208 rf cyl ae sete a ecient pr lenny maieain ‘os repos sxe doa macareroe ce sens eames y pice neat ot en ‘mes pam garantar' dspontess yee! dees mecearmse en pa” ele 8 Sos ce rachacine +x moan sore Se necemenon & ae Sed (ee ravata sie do maneaen, se een cu i mika oe enevesie dato do le ‘oateasones suas: comsrouces ns sain i bee 3G 018 ia sence ‘Stes cgi ses ue sun da rears pea ope oi mlno, eae modtaciones so ait de rst porta en cme an spe ‘ingens de os utes ts, sues el oaimeni ao mary dase ni deo gua eDres de adcanenosy Peace Bg sho Nee ob \Vplaras co escamoieyAinena ie Anviculg PERO: MODINCAR OE FORIMA AUTOMATIC Rees ZoUnoseT on ‘Sion ont oct lara SaNGcr SA, con como en Bopus DG oe a ‘ects eran sends bs spcbaon ras Ran Nov ATONE oe a ‘rte i 2 neon haces en er eb sa an pn TiCULO SEGUNDO: Les ects cue ue sven dh ols icin, und son =f vel. en el Deo £69 se 2018s camplment dee curiae ene snp Isr papas or aca ce Uncnarcey Notton Bobs Caos Racer ‘olodh Getseamentoey Ament ARTICULO TERCERO: Cort lo psere ocd incenet Recaro oe Repotn que bert ‘ronan a Din Ten ce Hsscomenny Peaucos Silence at Nba de == | @g80fovif — © cosieRwo be COLOMBIA Repuiica de Colombia Minisei de Saiody Proecsion Socal Insta Waiona de Vigilancia de Meccamentcey Almentos VIA RESOLUCION te, 2018038082 DE 4 de Septembre de 2018 ori cual se Modifica una ResoletGn storms splfiads {Dect Tesco da Madieamerts y Produces Sexoglos de cue Necel de Vikas de Meccameriosy Aeros NVI, solgado mestort Racoon 20" 2000600 de ace ocubre e 212, eerie de in aatades Legace Coton a al Gacy 2078 Go 2012, Deestotegiarensro 77 a 108, Decl a Ge 2018 Ly HST de 2011 Yolande de cearaiosy Aimee: -INVIMA, certo oe le EZ (10) ie series» eo Bcc, covered Sn teflon et Chas de Premio herman Gt -ARTICULO GUAT: Laprearn eeu «pride fecha ecto ‘Cowunlauese, NonFiquesE Y cUluPLase Sieeemremsoc. ote senemesean onecror relied wesiauentos yeRocicTog woudoicce agee2ae2 | @88e