Impreso el: mar. dic. 19 2023, 08:50:39 p. m.

(EST) Estado: Oficial Vigente al 20-dic-2023 DocId: GUID-FEC38B38-8DD5-4B5D-B4CA-83865AC39C2B_5_es-ES

Impreso por: Analista FQ Fecha Oficial: Oficial desde 01-may-2021 Tipo de Documento: USP @2023 USPC
No Distribuir DOI Ref: wl2p5 DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M84413_05_02
1

CS = concentración de ER Ácido Tranexámico USP en

Ácido Tranexámico la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Ácido Tranexámico en la
Solución muestra (mg/mL)

Criterios de aceptación: 98,0%–102,0% con respecto a la

sustancia seca▲ (USP 1-may-2021)
C8H15NO2 157,21
trans-4-(Aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid; IMPUREZAS
Ácido trans-4-(aminometil)-ciclohexanocarboxílico • RESIDUO DE INCINERACIÓN á281ñ
CAS RN®: 1197-18-8. Muestra: 1 g de Ácido Tranexámico
Criterios de aceptación: No más de 0,1%
DEFINICIÓN • CLORUROS Y SULFATOS á221ñ, Cloruros
Cambio en la redacción: Solución estándar: 0,1 mL de ácido clorhídrico 0,020 N
Muestra: 0,51 g de Ácido Tranexámico
El Ácido Tranexámico contiene no menos de Criterios de aceptación: La Muestra no presenta más
▲
98,0%▲ (USP 1-may-2021) y no más de ▲102,0%▲ (USP 1-may-2021) cloruro que la Solución estándar (no más de 0,014%).
de ácido tranexámico (C8H15NO2), calculado con respecto a
la sustancia seca. Cambio en la redacción:
IDENTIFICACIÓN • IMPUREZAS ORGÁNICAS
• A. PRUEBAS ESPECTROSCÓPICAS DE IDENTIFICACIÓN á197ñ, ▲
Solución amortiguadora y Fase móvil: Preparar según se
Espectroscopía en el Infrarrojo: 197K indica en la Valoración.▲ (USP 1-may-2021)
Solución de aptitud del sistema: 0,2 mg/mL de ER Ácido

l
Agregar lo siguiente: Tranexámico USP y 0,002 mg/mL de ER Compuesto
Relacionado C de Ácido Tranexámico USP en agua
▲
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución
muestra corresponde al de la Solución estándar, según se
obtienen en la Valoración.▲ (USP 1-may-2021)
VALORACIÓN ia ▲
Solución de sensibilidad: 5 µg/mL de ER Ácido
Tranexámico USP en agua▲ (USP 1-may-2021)
Solución estándar: 50 µg/mL de ER Ácido Tranexámico USP
en agua
Solución muestra: 10 mg/mL de Ácido Tranexámico en
fic
Cambio en la redacción: agua
Sistema cromatográfico
• PROCEDIMIENTO (Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.)
▲
Solución amortiguadora: Disolver 11 g de fosfato Modo: HPLC
monobásico de sodio en 500 mL de agua y agregar 5 mL Detector: UV 220 nm
de trietilamina. Agregar 1,4 g de dodecil sulfato de sodio y Columna: 4,6 mm × 25 cm; relleno L1 de 5 µm
ajustar con ácido fosfórico a un pH de 2,5. Diluir con agua Velocidad de flujo: 1 mL/min
hasta 600 mL.
O

Volumen de inyección: 20 µL
Fase móvil: Metanol y Solución amortiguadora (40:60) Tiempo de corrida: 3 veces el tiempo de retención del
Solución estándar: 1 mg/mL de ER Ácido Tranexámico USP ácido tranexámico
en agua Aptitud del sistema
Solución muestra: 1 mg/mL de Ácido Tranexámico en agua Muestras: Solución de aptitud del sistema, ▲Solución de
Sistema cromatográfico sensibilidad y Solución estándar▲ (USP 1-may-2021)
(Ver Cromatografía á621ñ, Aptitud del Sistema.) [NOTA—Ver la Tabla 1 para los tiempos de retención
Modo: HPLC relativos.]
Detector: UV 220 nm Requisitos de aptitud
Columna: 4,6 mm × 25 cm; relleno L1 de 5 µm Resolución: No menos de 2,0 entre ácido tranexámico y
Temperatura de la columna: 35° ▲
▲ (USP 1-may-2021) compuesto relacionado C de ácido
Velocidad de flujo: 1,5 mL/min tranexámico, Solución de aptitud del sistema
Volumen de inyección: 20 µL ▲
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%,
Tiempo de corrida: No menos de 2,5 veces el tiempo de Solución estándar
retención de ácido tranexámico Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de
Aptitud del sistema sensibilidad▲ (USP 1-may-2021)
Muestra: Solución estándar Análisis
Requisitos de aptitud Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Factor de asimetría: No más de 2,0 Calcular el porcentaje de cada impureza individual
Desviación estándar relativa: No más de 0,73% especificada o no especificada en la porción de Ácido
Análisis Tranexámico tomada:
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de ácido tranexámico (C8H15NO2) en Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × ▲(1/F) × 100▲ (USP 1-may-2021)
la porción de Ácido Tranexámico tomada:
rU = respuesta del pico de cada impureza individual
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100 especificada o no especificada de la Solución
muestra
rU = respuesta del pico de ácido tranexámico de la rS = respuesta del pico de ácido tranexámico de la
Solución muestra Solución estándar
rS = respuesta del pico de ácido tranexámico de la CS = concentración de ER Ácido Tranexámico USP en
Solución estándar la Solución estándar ▲(mg/mL)▲ (USP 1-may-2021)

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CU = concentración de Ácido Tranexámico en la Tabla 1 (continuación)

Solución muestra (mg/mL) Tiempo de Factor de Criterios de
F = factor de respuesta relativa (ver la Tabla 1) Retención Respuesta Aceptación,
Nombre Relativo Relativa No más de (%)
Criterios de aceptación: Ver la Tabla 1. ▲El umbral de Impurezas totales — — 0,2
informe es 0,025%.
a Ácido 4-(aminometil)benzoico.
Tabla 1 b Ácido cis-4-(aminometil)ciclohexanocarboxílico.
c Ácido trans,trans-4,4’-[iminobis(metilen)]diciclohexanocarboxílico.
Tiempo de Factor de Criterios de ▲

Retención Respuesta Aceptación, (USP 1-may-2021)

Nombre Relativo Relativa No más de (%)
Ácido tranexámi-
PRUEBAS ESPECÍFICAS
co 1,0 1,0
— • PÉRDIDA POR SECADO á731ñ
Muestra: 1,00 g de Ácido Tranexámico
Compuesto rela- Análisis: Secar la Muestra al vacío a 105° durante 2 horas.
cionado C de
ácido tranexá- Criterios de aceptación: No más de 0,5%
mico 1,1 200,0 0,1
REQUISITOS ADICIONALES
Ácido aminome- • ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
tilbenzoicoa 1,3 166,7 0,1 impermeables. Almacenar a una temperatura que no
Ácido cis-tranexá- exceda de 30°.
micob 1,5 0,83 0,2
Amina del ácido
Cambio en la redacción:
ditranexámicoc 2,1 1,0 0,1

l
• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP á11ñ
Cualquier impu- ER Ácido Tranexámico USP
reza individual
no especificada
—
1,0 0,05

ia ER Compuesto Relacionado C de Ácido Tranexámico USP

Ácido (RS)-4-(aminometil)ciclohex-1-enocarboxílico.
C8H13NO2 ▲155,19▲ (USP 1-may-2021)
fic
O

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