2023-UTS

Farmasetika Sediaan
Steril
rafahreza33@gmail.com Ganti akun

Draf disimpan

* Menunjukkan pertanyaan yang wajib diisi

Soal MCQ

Pilih satu jawaban benar dari soal berikut

Persyaratan ruang aseptik harus dipenuhi *

untuk jaminan sterilitas. Suhu ruangan juga
harus dikontrol untuk kondisi ruang aseptik.
Berapakah rentang persyaratan umum yang
dianjurkan

16 - 25°C

25 - 27°C

27- 30°C

30- 40°C

30- 50°C

Upaya mendapatkan udara bersih dapat

dilakukan dengan penyaringan. Filter yang
bisa digunakan salah satunya adalah HEPA
((High Efficiency Particulate Air)). Bagaimana
efisiensi filter tersebut?

9,99 %

97,99 %

99,79 %

98,99 %

99,97 %

Bagian produksi aminophylline 10 mL *

sedang melakukan sterilisasi sediaan
dengan teknik aseptik. Metode tersebut
telah sesuai dengan persyaratan CPOB.

Pernyataan manakah dibawah ini yang

benar tentang metode tersebut ?

Teknik aseptik dilakukan setelah Dlling-

sealing sediaan

Prinsip kerja sterilisasi akhir merupakan

proses inaktivasi bakteri

Prinsip kerja dari teknik aseptik

merupakan proses pemisahan
mikroorganisme

Metode sterilisasi akhir dilakukan dengan

pendekatan overkill dan bioburden

Teknik aseptik dilakukan dengan Dltrasi

menggunakan membrane Dlter 0.45 µm

Seorang apoteker di bagian produksi suatu *

industri farmasi akan memproduksi
sediaan injeksi ranitidine dengan sterilisasi
akhir panas basah. Ruang kelas apakah yg
sesuai untuk proses pencampuran sediaan
tersebut?

Kelas A

Kelas B

Kelas C

Kelas D

Kelas E

Apoteker suatu industri farmasi sedang *

menyusun Target Product Profile untuk
sediaan Infus Parasetamol 100 ml. Infus
Parasetamol termasuk dalam sediaan
Large Volume Parenteral (LVP).

Manakah rute pemberian yang

diperbolehkan untuk sediaan LVP ?

Intramuskular

Subkutan

Intravena

Intraartikular

Intradermal

Suatu industri farmasi akan melakukan *

proses penyiapan sediaan steril infus NaCl
0,9%. Apa pilihan metode sterilisasi yang
tepat untuk produk tersebut?

Sterilisasi Panas Kering

Sterilisasi Panas Basah

Sterilisasi UV

Sterilisasi Filtrasi

Sterilisasi Ozone

Persyaratan tingkat kontaminasi menurut

FDA adalah ≤ 0,1% (1 botol dalam 1000
pengisian). Untuk mendapatkan derajat
kepercayaan 95% berapa jumlah minimal
pengisian?

1000 botol

2000 botol

3000 botol

4000 botol

5000 botol

Bagian produksi perusahaan steril sedang *

memproduksi sediaan infus dengan botol
kaca. Sediaan infus yang diproduksi
ternyata mengalami kontaminasi terlihat
benda asing dalam sediaan tersebut. Benda
asing apakah yang dimaksud ?

A. Partikel

B. Jamur

C. Virus

D. A dan B Benar

E. Benar Semua

Bagian produksi sediaan steril sedang *

melakukan proses filling sealing D5 ½ NS
500 mL. Ada perbedaan kelas ruangan di
kelas produksi. Ruangan di luar mesin filling
dan sealing (background) yang digunakan
harus sesuai dengan kriteria yang
ditetapkan dalam CPOB.

Ruang kelas apakah yang dimaksud ?

Alat, bahan awal dan wadah harus *

disterilkan terlebih dahulu sebelum
digunakan. Salah satu jenis sterilisasi yang
digunakan adalah panas kering. Komponen
sterilisasi yang bisa digunakan adalah

Autoklaf

Oven

Sinar 𝛄

Sinar UV

Ozone

HEPA filter memiliki efisiensi tidak kurang *

dari 99,97%. Pengujian integritas HEPA
filter harus selalu dilakukan secara rutin.
Salah satu metode pengujian tersebut
dengan DOP Test.

Apa bahan yang digunakan untuk pengujian

tersebut?

PolyalphaoleDn

Polyalphastearat

Dioctyl phtalat

Dioctyl palmitat

Ethyl asetate

Apoteker di bagian mikrobiologi sedang *

mengembangkan sediaan yang
mengandung mikroorganisme. Peran
mikroorganisme sangat diperlukan sekali
dalam tubuh namun juga ada
mikroorganisme yang dapat merugikan
sehingga tidak dikembangkan dalam
sediaan farmasi.

Peran apakah yang dimaksud ?

Menjaga kesetimbangan mikroorganisme

dalam tubuh

Dapat menyebabkan penyakit patogen

Memecah protein

Mencerna makanan

Stimulasi pembentukan antibodi

Seorang apoteker akan bekerja di ruang *

kelas A untuk pembuatan sediaan steril.

Bagaimana persyaratan jumlah maksimal

partikel 0,5 µm/m³ pada ruang tersebut
ketika kondisi oprasional?

3500

20.000

350.000

200.000

3.500.000

Bagian produksi sedang melakukan *

sterilisasi sediaan Dekstrose 5% 500 mL.
Metode sterilisasi yang dilakukan harus
memenuhi persyaratan sesuai dengan
CPOB.

Pernyataan manakah di bawah ini tentang

metode tersebut yang kurang tepat ?

Proses sterilisasi akhir dilakukan setelah

Dlling-sealing sediaan

Teknik aseptik dapat dilakukan dengan

cara sterilisasi akhir

Prinsip kerja sterilisasi akhir merupakan

proses inaktivasi bakteri

Prinsip kerja dari teknik aseptic

merupakan proses pemisahan
mikroorganisme

Metode sterilisasi akhir dilakukan dengan

pendekatan overkill dan bioburden

Alat, bahan awal dan wadah harus *

disterilkan terlebih dahulu sebelum
digunakan. Salah satu jenis sterilisasi yang
digunakan adalah panas basah. Komponen
sterilisasi yang bisa digunakan adalah

Autoklaf

Ethylene oxide

Oven

Ozone Generator

Sinar UV

Seorang apoteker akan memproduksi *

sediaan steril injeksi vitamin B komplek.
Sebelumnya apoteker tersebut harus
melakukan pencucian alat dan
pengeringan. Bagaimana persyaratan
jumlah maksimal cemaran mikroba sampel
udara cfu/m³ pada ruang tersebut ?

<1

10

100

200

2000

Bagian mikrobiologi di industri farmasi *

sedang mengembangkan sediaan yang
mengandung mikroorganisme golongan
prokariotik. Mikroorganisme apakah yang
dimaksud ?

Amoeba

Jamur

Alga

Bakteri

Hewan

Alat, bahan awal dan wadah harus *

disterilisasi sebelum digunakan untuk
produksi sediaan steril. Selama
memungkinkan apa pilihan pertama
metode sterilisasi untuk ketiga hal
tersebut?

Sterilisasi panas kering

Sterilisasi panas basah

Sterilisasi ozone

Sterilisasi radiasi

Sterilisasi gas

Seorang apoteker di RS akan menyiapkan *

dosis obat injeksi methotrexate.
Methotrexate merupakan suatu antagonis
asam folat dengan aktivitas sitotoksik.
Penyiapan dosis obat tersebut harus
dilakukan di LAFC (Laminar Air Flow
Cabinet). Apa Jenis LAFC yang digunakan?

LAFC Horizontal dengan kecepatan aliran

udara 0,45 m/detik

LAFC Horizontal dengan kecepatan 1

m/detik

LAFC Horizontal dengan kecepatan 4,5

m/detik

LAFC Vertical dengan kecepatan 0,3

m/detik

LAFC Vertical dengan kecepatan 3

m/detik

Pengujian persyaratan ruang kelas steril *

salah satunya dilakukan dengan
menghitung batasan mikroba dengan
memaparkan cawan papar yang
berdiameter 90 mm. Berapa lama waktu
pemaparan cawan tersebut?

Kurang dari 4 jam

Kurang dari 5 jam

Kurang dari 6 jam

Kurang dari 7 jam

Kurang dari 9 jam

Beberapa jenis filter yang biasa digunakan *

di industry farmasi adalah filter fibrous dan
filter HEPA (High Efficiency Particulate Air).
Salah satu jenis filter HEPA yaitu Laminar
flow.

Bagaimana aliran udara pada filter

tersebut?

Non Unidirectional Type

Unidirectional bow

Conventional Flow

Aliran Tidak Searah

Kecepatan aliran udara 3 m/detik

Bagian pengemasan saat melakukan check *

mutu sediaan steril Dekstrose 5% 500 mL
menemukan benda asing yang terapung di
dalam sediaan. Dugaan sementara
berdasarkan hasil investigasi yaitu produk
sudah terkontaminasi mulai awal preparasi
sediaan.Kontaminasi apakah yang
dimaksud ?

A. Air

B. Personil

C. Lingkungan

D. Bahan baku

E. Benar semua

Bagian produksi sedang melakukan *

produksi sediaan steril D5 ½ NS 500 mL.
Pembuatan sediaan steril harus sesuai
dengan persyaratan sesuai dengan CPOB.

Persyaratan apakah yang dimaksud ?

Bebas Partikel

Bebas Kontaminasi

Bebas Pirogen

Sterillity Assurance level

Benar semua

Bagian produksi sedang melakukan *

sterilisasi panas kering. Metode tersebut
telah sesuai dengan persyaratan
CPOB. Alat apakah yang digunakan untuk
sterilisasi tersebut ?

A. Oven

B. Filtrasi

C. Autoclaf

D. A dan B benar

E. Benar semua

Suatu industri farmasi memiliki clean room *

dengan cemaran partikel berukuran 5 µm
sebesar 2.000 /m³ dan partikel berukuran
0,5 µm sebesar 350.000 /m³. Apa kategori
ruang kelas tersebut?

Kelas A

Kelas B

Kelas C

Kelas D

Kelas E

Bagian produksi sedang melakukan *

sterilisasi sediaan Dekstrose 5% 500 mL
menggunakan autoklaf. Metode tersebut
telah sesuai dengan persyaratan CPOB.

Metode apakah yang digunakan dengan

alat tersebut ?

Panas Basah

Panas Kering

Radiasi

Pasteurisasi

Kimia

Metode kalkulasi dapat digunakan untuk *

menghitung jumlah kontaminan pada
proses pengisian sediaan steril. Bila
diketahui suatu industri yang sedang
melakukan proses filling ampul dengan
diameter leher 1 cm di ruangan dengan
batasan kontaminasi ruangan 1
mikroorganisme / m3 dan membutuhkan
waktu 3 detik dalam satu kali
pengisian/ampul. Berapa jumlah
kontaminan yang jatuh dalam ampul
tersebut?

4,17 x 10⁻⁶ org./ampul

1,04 x 10⁻⁶ org./ampul

1,32 x 10⁻⁶ org./ampul

0,49 x 10⁻² org./ampul

0,015 org./ampul

Peran mikroorganisme sangat diperlukan *

sekali dalam tubuh namun juga ada
mikroorganisme yang dapat merugikan
sehingga tidak dikembangkan dalam
sediaan farmasi. Mikroorganisme apakah
yang dimaksud ?

Sterptococcus

Lactobacillus

BiDdobacterium

E.Coli

Corynebacterium diphteriae

Salah satu alat yang biasa digunakan untuk

menjamin aliran udara sesuai persyaratan
kelas A adalah dengan LAFC (Laminar Air
Flow Cabinet). Bagaimana prinsip aliran
udara pada alat tersebut?

Kecepatan Aliran udara 10 - 20 m/detik

Kecepatan Aliran udara 7 - 10 m/detik

Kecepatan Aliran udara 5 - 10 m/detik

Kecepatan Aliran udara 3 – 5 m/detik

Kecepatan Aliran udara 0,3 – 0,5 m/detik

Persyaratan tingkat kontaminasi menurut *

FDA adalah ≤ 0,1%. Berapa botol yang boleh
terkontaminasi bila melakukan pengisian
5000 botol?

1 botol

2 botol

3 botol

4 botol

5 botol

Klasifikasi ruang produksi steril terdiri dari *

ruang kelas A,B,C dan D. Penyiapan sediaan
steril yang tidak dilakukan proses inaktivasi
bakteri pada produk akhir dilakukan di kelas
A.

Bagaimana persyaratan jumlah maksimal

partikel 0,5 µm/m³ pada ruang tersebut
ketika kondisi non oprasional?

3500

20.000

350.000

200.000

3.500.000

Seorang apoteker akan melakukan *

pencampuran sediaan injeksi ranitidine.
Proses sterilisasi menggunakan metode
panas basah.

Bagaimana persyaratan jumlah maksimal

cemaran mikroba sampel udara cfu/m³
pada ruang pencampuran tersebut ?