_ we halaman) uw 30 [08 [20% Aspet- Aspe Cara Distribusi obat Yana Bair: 4 Managemen Mutu i a | —— Fasilitar— distribusi__harus _ mempertahan Fan Se ar ten aku tanoqing —Jawnb, pros, don lange managemen SIE Se kegiatan yang dilaksanakan . Fasitieas ee : distribust_ I aa mutu Obat atau bohan obat .dan integritas rantoi disaribust dipectahan: kan Gelama proses distribust. —_ s Selurun kegiatan distribusi harus _dikexapian dengan jelas » diva ~feara Sisiematx, , dan femua tohapan ritis proses diseribust dew _ Perubahan yang bormatna harus divalidasi dan aidotumentasitcan Sistem Mutu harus tmencakup Princip memagemen’ reciko mute - der Poncapaian sataran mut Monpakan tanggung jawab dart Penanggung Jawa FAsilitas distribusi , monburun kay Kepemim pinan, dan partisipast aki sorta harus diduung leh Kom7emon managemen Puncak. Managemen mutu telinuti « im ) Sistem Mutu = >) Pengololaan Kegiatan bedaarkan konecak » Ieajian dan pemantauan Management, Sorta Managemen fedro mutu 2. Organisasi, Managemen dan Personatia Managemen personatia adalah suatu bidang ilma atau cara bagaimana yang dimiliti okh individy Secara ofisien dan oportif Serta dapat digunakan ecard maksimal Seringga akan tercapai tyjuan Cyoal ) berrama perucaaan , feryawan dan masyaratat MoONjadi —taies\ mat Managemen permnatia atau disput juga dengan sumbor daya manasia Yang clidasari pada cuoku Konsep pada bahwa Stay Karyawsan adalah manusia ~~ ~-buton wein-dan bukan comata menjadi Sumber Aaya bisnis . Kajian Managemen Perconalia (Sumber daya manusia ) dapat Monggabungkan beberapa bidding iimu ceporti psitologi, forotogi , SDSTO\Ng) dan (ain - lain. 3. Bangunan dan Poralatan Bangunan industri Adalan sowtotu Yong dldiitan ool) Manasia Ceport Gedung. rumah ; don lain ain Yang diguraken untuts engolah barang dengan Menggunatan Saran dan prasarana tertenty . Bangunun dan qatilitas fembuatan obat endaviah thomitki dean, Fonwruksi dan loka “an— Memadai serta digxuaikan kondisinya can dirawat dengan baie untuk —— ___ Memudahkan Pelaksanaan operasi yang benar . Tata eta dan desain ruangan haus dituat sedemixian rupa untun mempecrecil resiko terjadinya Keke - Ieuan ; pencemaran silang dan kesalahan lain , dan memudahkan pembersinan, Sanitaci dan perawiatan yang eforeig Untuk mongrindari pencemaran Silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampat (atn yang dapat Menuninkan mutu obat . Bangunan dan facilites hans dirawat dengan cermat, dibersinkan dan jika periu dideringortan sesuai provedur tertulis dan rind. Graton Pembersihan dan disingektan hendakiah disimpau Sobagai do kutnentasi . Selanah bangunan dan gasititas termasuk area produtsi, laboratoriam .area Penyimpunan , kortdor dan lingkurgan ‘etetiiing bangunan harus dirawat dalam Kondisi bersin dan tapi. Kondisi bangunan ditinjau fecara teratuc dan diperbaiti seacq jika periu. Perbaikan dan beraweian bangunan dan Fasilitas hendoklah dilakukan hati-hati agar Keglatan tersebut tidax Mempengaruhi Mutu obat -Misalnya diakukon diluar yaktu kegiatan Produksi Bangunan dan fasilitas harus dikonstrutsi , dilengeapi dan dirwat dengan ##pat agar memperoteh perindingan dari pengaruh cuaca ,banjir, . fembesan dari tarah ‘erta masuk dan bersarangnga srangga , burung, binatang Pengertt, kutu, atau hewan lain . Goaiknya teriedia prwsedur : Untuik pengendatian binatang pengerat hama . Tenaga listrie slampu penerangan , suhu , Kelembaban dan ventitast haus 4epat Agar tidak mengakibatkan dampak Yang mengikan baik fecara langsuing taupun tidak —langtung torhadap produtt felama proses pembuatan dan penyimpanan atau ternadap ketepatan atau ke- telitian fungsi dari peralatan 4. Operasipnal Semuo dIndaran Yang diloruran ooh fastitas distrbust haw dapat memastikan bahwa identitas obat dan /atau bahan dbat tidate hilang dan dictribusinya seal dengan Stergiusi wang ada pada temafan . Fadltas _distsibusi harus menggunakan Semua perangkat dan cara Yang tersedia anes Memastiea? bahwa Sumber obat yang diterima dan atau bahan obat yang terima berasal dari industri farmasi dan /atay Riilitasdistribusi lam yang mempungat izin sesuai peraturan ferundang— Uundangan untuk momeriksa iso obat dan / atau bahan obat paisa —___ Momasuki fantai distribass resi - es 7% Kuali gitesi Pematok : Ba a 5 fasilitas dictribud horus memperoen pasoran oat dan I aka tohan obat dari pOMAIOK Yang mempunyal iin Se%u at dongan _ peraturan perundang - undangen - > Jka obat dan /atau bahan obat ung diperoleh a dari Fasttit distribusi jain smaka Fasiiitas distribust wegib memastikan bahwa Pemasok torcobut _Mompungai ivi dan _ maercipkan prinsip dan tedoman CD08 ' _ © Sika ovat dan fatau bahan diperolh dari industri garmasi , Maka Fisiitas disribusi wajib_memastikan bahwa Pemasok terrebut Mempunyai ‘rin dan menerapkan prinsip dan pedoman CPOB ; > Jika bahan diporoleh dari industri non-farmasi yang memproduks bahan bat dengan standar muti farmasi, maKaRisilitas distribusi Wajib memastiKan bahwa pomaok tercebat mempunyar iZin dan menerapkan CPOB Pengadaan obat dan /atau banan obat harus dikendatikan dengan SKstem ‘@rtulis dam rantai harus ditdentititsi serta dtdorcumenta sian 2 Horus aitakukan kuatigikact yang tepat Sebewm pengadaan Pomikhan Pemasok , Kuatisikasi dan permtujvan Penunjukannys , merupakan hal Operasional yang penting - Pemiinan pemasok harus dikendatican dengan Prosedur tertnis don hastinya didokumentasixan Serta secara berkalg . ) Horus tersedia prowedur tortutis yang mengatir administtasi dan tetnis yang berwenang pengadoan don pendistribusian ,guna momartitan bahwa obat hanya dimiliki dari pematok yang memiliti izin dan didistribusikan oleh fusititas diceribusi resm7 7) Soetum memulai kerjasama dengan pemasok bam FONIROS distrust hans, Melakukan Pengkajian guna memartikin ge masoic terfebut Secuai ,kompeten dan tdete dapat dipercaga untuk momasor Obat. Dalam hal ini, penderatan berbasis Fito hams dilakukan dengan mompertim bangkaw + ro a) Reputosi ato tingrat macalah sorta keabsahon operafional b)Omat dan/atau banon tertentu yo rawan 4erhadap pemaleuan ©) Fenawaran ovat don Jatau panan obat dalam jumiah besar biasanya Nanya sersedia dalam juniah terbatas d) Harga yong tidak Wolar, —— Yang___ Kualisitast Petanggan - ‘i EE as Fasiitas distribusi harus memastikan bahwa obat tatou a ‘bchan obat anja disalurkan kepada pitaks yang berhas atou “undue untuk mengerankan obat ke mayarakat- Bukti kualifttact = Paangaan horus clidokumentacikan dengan baik Pi © Pemeritsaan dan pemerikiaan utang secata berkala dapat mencakup 4etari tidak teybatas pada permintaan ‘urat i2n potanggan fa _? Fasititas distritus harus memenuii Sotiap transakst gang dilakukan dan melakukan penyoliditan jita ditemukay Pengtmpangan pola transatsi obat dan Jatau bahan obat yang berisiko terhadup benta, Seta UnUk memattixan Kewajiban peiayanan distri busi Obat dan /atou bahan obat kepada nasyarakat terpenuht %. Inspeks\ Din Thspekst dirt haus dilakukan dalam rangka menantau pelaksanaan dan kepatunan ternadap pemenunan CdoB don untuk vahan tindak lanjur langrah-langkah perbaikan yang dipertukan. 4) Program inspotsi dit hans dilaksanaran dalam jangka waked yang ditetapkin dan Menmkup comua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap Peratumm perundang-undangav » Pedoman dan prosedur tertults. Inspeksi diri #tdak hanya dilatukan pada baglan tertenty saja 2) Tnspersi iri hams ditaukan dongan cara yang independen dan rine Oleh porsonil yang Kompeten dan ditunjuk olen perusahacm Audit eksternal yang dilakukah oleh ahti independen dapat membantt, namun P ido bisa dijadikan Seoagai sawu-Satunya cara untuk memastiialn > penerapan CD08 . 2) Audit terhadap keglatan Hong disubFontrakkan hans menjadi bagian dari program inspeesi- diri 4) Semua petaksanaan inspeksi diti horas dicatae- laporan haws borisi Sema penoamatan yartg dilokukan Sefana inspexsi. ai’ Satan Laporan tersobut marus dlsampatkau Kemda managemen dan tihak ferkiit Tai nya. Jika datam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/ atau Kerurangan maka penyotabhya hans dildentigitasi dan dibuat capa, CAPA hans dicokumentadkan dan ditinda Janjuti~ 6 Keluhan, Gbat Dan /Atau Bahan yang Diduga Palsu dan — Penarikan — kembelt - erie —__ Jomua Ketuhan dan ingormasi lain tentang doat don Fatau ba obat berpotons fusakc harus ditumpulkan , dilsaji dan diselldli sesuai dengan _ Wsedur tertulis- Coat dan fatau bahan obat ang akan dijual ‘Kembat haus melalui porsetujuan dari personil yond berkanggung Jawa seruat dengan kewenangannya. EE Diperiukan Koordinafi dari sottap instansi industti Farmasi dan fasititas _digibusi datam menangani obat dan fatau bahan obat yang diduga patsa- ‘Tika Atpecturan , dibutunton satu sistem yan Komprenensig ned - Qn fomua Fasus, ermasuk cura penarikan Kembali Haru tersedia dokumen — _tasi_untute “sertap proses Ponanganan Keluhan 4ermasule gengembatian _dan Penarikan Kembali sorta dilaporkan kepada pihake berwenang: % Kenan : 7] Haras tersedia prosedur tertulis dl tempat untue penanganan Kelunan - Harus dibedakan antara kewuhan dentang kuatitas obat dan |atau tara Obat dan Keluhan yor borkaitan dengan distribusi. Kelunan tentang Kuatitas ovat dan Jatau bahan doat haws diberitahukan Bsegera Mmungkin kepada industn Farmasi dan / atau pemegang izin edar. ¥ ° Harus tersedia catatan terhadap penanganan kelunan Aermasute wares Yong diperistan untuk amdak lanjatnya gan ai dokumentasikah. 2} Haus ada porsonet yang ditunjuk untue menangon Feluhau - _ 7 Setion Feluhan tentang obat dan atau bohan Obat yang tidak memenuni SYaorek harus Aeatat dan diseliditi secarg mengeluruh uncuk identintas: Mengidentifikasi asol atau dlacah keluhan, termasue Penyelidilea n terhadap bets lainnya 7 Semua ketuhan dan NoFormasi lain mengonai produe yang rurgye dan diduga patcu harus ditetiti (ditdenttpikasi ) [dittnjau dan dicatat: Ssuai dengan prosedur Yang Menjetaskau tentang tindatatr Yang harus dilarsanaran . 2 Setiap keluhan harus ditetompoktan spcyai dengan jenis Fetunan dan dilakuraw trend analysiS terhadap kelunan__# Obat dan atau Bohan Obat Kembaliav- : 7 Haras terseaia froma Pe une genanganan din Pose Ree oboe dan /atav Loahan obat Fembatian dengan memoechattiean hal berikut > a) Ponerimaan obat dan} atau banan obat Kembatian pe berdasarkan = Surat pongicinan barang dari sevana yong Mangembalitar - ariel _ ID) fecteun fama obot dan} arau bakan vbat Kembalian hans - dicatat dalam caratan penerimaan dan pengembalian barang- = —*PFasititas disteibusi horus menerima coat dan fatau bahan obat kembalia ve Sidi dengan persyoratan dati ‘ndusri Forwast | fastitas distribusi lain Kedua bola pik harw bertanggung jawar untu momastita fan wor Proses pengembalian obat tidak momungkinkan masulenya obat dan | atau —bahan bat palsy Fe datam cantai distribusi ee - 2 Horus dilakukan penilaian recito tevhadap obat dan [atau bahan obat Yar bersungeutan, Ferkait persyaratan Porymeanan rhusus dan wakku yang diperiucan SGaF fengiriman dari pekinggan tomyai ditertma oleh industri farmasi % Obat dan J atau bahan bat kembatian hans disimaM ter pica dari Obat dan /atau bahan oat Yang momenuhi syarat jual dan dalam area ‘erkurd serta diberi label Yang Jelas sampai ada Feputusan ttndak lanjut ® Fenilaian yang diperiukav dan teputusan mengenai status obat dan laequ bahan coat tersebut has dilakukan olen personel yang becwencing . ) Persyoratan obat dan / atau bahan obat Yong ldyate atjual Fembalr antara lain jikw ; 2 Obst dan /atau bahan obat dalam temasan asti dan Konaisi Memenuhi Syarat Sorta Fetentvan ») Dbat dan /atau banan obat Fembatian telama Pengitiman dan Penyimpanay ditangani ®Psuci dengan Fondisi yang disyaraticavn ©) Oboe dan Jatau tanan obat Kembatian di periks clan dinilai olen penanggung jaunb atau yersont tertatih , ompeten dan berwenang . 4) Fusilicas distribusi merpunyai burt dokumontasi tentang tebenaran asal-usul bat dan /atau bahan obat kerma syle identteas obat dan /atau bahar cbat Untuk memastitan bokwa obat- dan fatay Dalam bat teminatian tersebut bukan obat Han [atau bahan Obat palsu *) Obat daw /atau bahan obat yung memeriucan pal PenyiMpanan yang rendab tidat dapat dikembalika funu ——= os tau bahan obat Kombalian termasuke yang — i TRL diane tras Reon. Yerme ae : cumentasi - ee i Rane ae obat dan / atau banan bat pissician hans dipactitan wai dengan gersjaratan penyimpanan dan persyararar lainny relevan~ ———— 5 > Oba fanticne fohavr chat Fembalian yang layak jual harus dikempatlau —~ — Sedemittan Tapa sehingga Sistem pengetuaran dapat lyamin Mt dengan FeO KObat dan /atau banan Obat Diduga Palsu = 7 Hlaws teredia prowdur sortutts uneuk penanganan dan ener! maar = over dan atau bahan coat diduga _palsu « ‘ 7 Fasititas dictribust harus segera meuportar goat dan [atau bahar bat dldugo patsu kepada incanst yang berwenarg industri Farmasi dan Jatau pemegang iti edar. $ °) Btiay obat dan {atau anon ovat didaga pau hans dilaran tina Ai mang terpicah rerun dan dlberi (abel yong Plas r #) Untwe oat daw (atau atau obat yang diduga pala - Renyaturannyar hams dihtontitan , segera Ailaporkan ke Instast terKoit dan menunggu tindat lanjat dari instansi yang berwenang - i, +> Sbteah pemastan bahwa Obat dan Jatau bahan obat terre bue palsu, Maka hans segera ditindatianjati sea dengan instruesi dori instansi Yang berwenanc, ) Semua Fegiatan tersebut horus terdoku mentasi w fonaritan Kembali obat dan /atau Bahan Obat *? toms 4ercedia prosodur tertuyic Untuk Penanganan plat dan atau bahan obet Yang ditarik Eembali +) Penna oung jowab hams rmemibontue tim lehucus yang bertangoung Java terhadap penanganan obat dan latay bahan obat Yang ditarile dati peredaran +? Sermua obat dan /atau bahan obat Yang ditank hue ditempat kau, __ 8ecava teresa » aman dan tertcunc Serta dibori ybel elas +) Proxs renyimpanan Obat dan fotau bahan obat : 5 s Yang dita: __ Sesuai dengan persyaratan PenytmraMan sompa ditt ndak a j *) Polatesanean ow ses penaritan teminli “ham ailattan ot setelah ada _pemberitahuoy * tegere wy,Aipapy rransportasy yang dipilih hacus dapat men, atad bahan chat tidak mEngalami perubahan Kondisi s@lama ¢vansperéasr wang dapat mengurangi mutv. Pendehatan berbasit visike havut digunakan ketika Prencanakan rut€ tvansportas) = ——— 7 =) Transportasi dan Produk Dalam Transit dan/atav bahan shat dan kentainey pPngiviman hard aman untuk ncPgah AkseY yang tidak sah. KOndaraan dan plvionil yang tOrlibat 2 dalam pengiziman havvs dilengkap! d@ngan pevalatan KPamanan tambahan 4 yang 88Bvai Untuk mencgah pencuvian chat dan/atav bahan chat dan ' 4 CLPwEngan lainnya selama *vandpertasi. ~ a Ongiviman chat dlan/atau bahan shat hard aman dan dilCngkapl dengan y dekUmentas) yang SPtual untuk mempbymudah id@ntifikasi dan verifikadi — i an €Vhadap perayaratan yang dit@taphan. Kebijakan dan prasedur hare dilaktanakan eC s0mva pevseni yang €€rtibaé olalam o endisi pPnyimpanan yang diperayaratkan untuk shat dan/atav bahan chat diperéahankan sClama transpertas; s€sva) dengan yang ditéapkan ‘ Ind MN kEmastan, —— iman dan ¢Oncana peyjalaran havvs didtapkan S€sval dengan “dan kendisi s¢@mpat. Jadwal dan r€ncana t€v3Pbut harus ger yatig sorta mbmplreimbanghan /1SIK2 heamanai rolls) yang tidak diharapkan sClama trandp fasilitas distvibvsi dan per€vima13 untuk menyblidiki dan menangani menuhan peysyaratan pOrylmpanan, mivalnya plnylmpangan — ad distvibus; bevéanggung jawab memastikan kendavaan dan — alatan yang digurakan Untuk mCndidéribusikan, mCnylmpan atau shat dan/atau bahan ebat, diquaakan d@ngan @pat dan ipl plralatan yang memadlar untuk mencgah paparan bat dlan/atay bat dari kendisi yang dapat mempPrgavuhi muéu dan inteqvitad 2 Serta mencPgah ken taminasi. - dan/atau bahan chat parva didimpan dan dianghut suai dengan - agar’ WdPnitas bat dan/atav bahan ebaé tidak hilang,Preduk tidak. - dan tidak ¢€rkentaminasi e€h preduk lain, Hola tindakan Z yang m@madai apabila €€r jadi tumpahan, pPnyalahgunaan, - ih) lan pencuvian, Kondlisi Uingkungan yang *€pat lipertahankan, a | plngiviman (eermasuh pengemudi kentvak) harus dilatih CDOb yang t€rkalt dengan pengiviman. Baran yang—tPrlibat dalam —pcases_disteibisi, on tindakan KesClamatan. Horus diperhattkan bahia bahan digunakan, tidak beleh menimbutkan FR buh padapoenbengharon Fen peewAGan vlan isalnya_ g_€/minal ga €0rIPbvE avus diaudié dan di slevyy) S€bElum diqunakan. Bila €€rjad pevubahan pada €Pmpat atau fungti yang ditetujul, havud di peyhatikan KesC2vaan pengqunaan dari pevvbahan ¢€mpat atau fungsi ¢rsehut Perhatian Khuws hava dibGrikan untuk plmantavan hv, KebErsihan dan Keamanan fasilitas pCrylmpanan s€m@ntara, : =7Harvs €brsPdia prostdur yang olapat menjamin inéeyritas obat dlax/atau bahan bat di tPmpat transit. Sebagar contoh, sha digurakan program pengendatian 20gel untuk pengiviman transit, penomeran harvd gibuat Z SReara bevurutan dan mudah teres, Selama tvansi¢ dan pada Saat penerimaan, iné0gritas 3090 harvs olimeniter dan pndmevan havus diverifikasi. Havua *€rsPdia prosldur tvtulis yang dapat diguaakan apabila di€PmuRan bat dan/atay bahan chat palsv atav dliduga palsy, =7$elama éranspertasi/transi¢ untuk chat dan/atay bahan shat yang ditolak, Kedaluwarsa, cat dlan/atay bahan bat Kkembalian, olidiga palsu, harus disimpan €€epitah, dikemas dOngan aman dan aiberi label yang jPlas, seréa dilenghapi dehum@n atau dilakukan pemisahan s@cara sistlm (blokir Beat 819¢€m). =70bat dan/atau bahan chat dalam é/ansit harvd diseréai organ dokumentasi yang sPaval,dan/atay bahan ehat tidak m@ncemari dan tidak Haus dilakukan tindlakan pOnrclgahan yang m€madai tr hadlas tumpahan atay kevusakan. hv, kelembaban, dan hondisi burvk lain yang tidak s€suar at =7Tvansportasi cbat dan/atau bahan cbat yang s@nsiti? ¢€vhadap Wwhu harus | S€demikian rupa, sehingga vantai dingin ¢€¢ap ¢rjaga A =ZKendisi pEnyimpanan harus dljaga s@bash minghin sClama preses pengiviman sampai dengan ¢@mpaé 4u juan. —— — 7 ka diptrsyavatkan Keéenévan penylmpanan Khusud (misalnya Why, ) KeUembaban), KEERtUan EPYICDUE havus dlipOnuUhi, dlimenitor dan dicatat =f | pada saat Keberangkatan, dalam pty jalanan, dan saat dl€evima. ~ si =7Harus Pv 9edia proveduy tPytuli untuk mPnangani pPnylmpangan atad KEntuan pOnyimpanan yang spesifik, misalnya plrylmpangan suhu 5 penylmpanan. =70bat dan/atay bahan shat yang mEngandung navketiha dan zat yang dapat menyPbabkan ketergantungan haus dliangkvt sPtval organ peratucan plrundang-undangan,=ZHarus tersedia prosedur tertulis 4€rkalt Kkeamanan neuvian ebat olan/atav bahan ebat olan akses ang yang 4 DEKE pentingan ECrhadap chat dan/atay bahan chat Slama transporéasi. =7Harus ada sist€m plnemeran yang SplSitik, yang mampu ¢eréClugue dalam proses pengiviman (misatnya nomor kEndaraan), Hhontainey, POngemasan dan Pelabelan ___ ae A *70bat dan/atay bahan shat harvs disimpan dan diangkué dalam Kentain@e pengiviman yang tidak m@mpngavvhi mtv, dapat m@mberi perlindungan = o memadai ‘€rhadap pengaruh @hedernal, ¢Crmatuh hontaminadl, _ g =7Bahan pOngemas dan hentainey pengiviman havus did@sain s@d@mikian— ij 7upa untuk mOncegah Ke/usakan bat dan/atav bahan bat sPlama - “ A transportas! = So =7Pemilihan kentainty dan kematan haus didatarkan pada ptytyaratan 4 = penyimpanan dan tvanspertasi dlavi obat dlan/atav bahan obat, kapatitad Aang yang dibvévhkan Untuk umah shat dlan/atay bahan ebat, i Antisipasi €€rhadap suhu @ksternal, perkiraan waktu yang dibutunkan’ a Untuk ¢ransporéasi €Cvmatuk pnyimpanan évansit i pablan, Status validasi K@masan dan kentainy pengiviman. — =7hentainty harus mempunyay labPl yang m@mbOri Informasi yang ci _ €Pnéang plnanganan, periyavatan plnylmpanan dan tindakan plac aha "untuk memastihan bahua obaé dan/atav bahan shat dlitangani dé€Prcantum pada label Kentainey pCrgiviman. =7 Pada pClabPlan kentainty pOngiviman, haus digunakan nama, atau Kade intynasignal dan/atau nasional, - Pe rhatian Khusus havus diblrihan pada saat m@nggunakan €9 KEring (ly 7 1c) dalam kentainey pOngiviman agar dapat dipastikan tidak ¢®r jal hontak antava chat dan/atau bahan obat d@ngan €% ering, Karna dapat m@mpPngavuhi muty chat dlax/atay bahan bat, —PProsedur ebrtulis harus €rsedia Untuk plnanganan kentainey pOngiviman. 7 yang sak, Perhatian Knvsus harus dibtrikan pada kentainey yang bes) A shat dan/atay bahan shat berpetensi beracUn dan berbahaya, a a =7Untuk chat dan/atav bahan shat yang mOmeriukan Kenditi Khusve sClama transportas (misalnya suhv dan kelPmbaban), industri faymasi havus mencantumban Kendlisi khuave é€vsebvé pada pPnanclaan dan dimdnitor wert dicatat. A ot - a HTvansvetasi Obat dan/Aéqu Bahan Obat yang mOmevivkan kendisi Khvws a 4 a - a =7Transportas) dan penylmpanan chat dan/atau bahan chat yang mOngandung 2at berbahaya misalnya bevacUn, bahan vadicakélt, dan bahan berbahaya lainnya yang dapat menimbuikan visike Khusvs dalam hal penyalangunaan, Kebakavan atau (edakan misainya caivan mudah terbakar / menyala, padatan dan gat bertekanan) harus disimpan dala area tPrpisah dan aman, dan diangkut dalam kentainy dan hendlavaan ang aman, dengan desain yang setval, Di samping ity, haus eme Jal d@rgan pevatuvan pPYUndlang-undangan li ti) ae intOrnasicnal.‘atan dan lengkap Untuk menclgah €rjadinya paparan an/atay bahan that pada Kendisi yang dapat mmpenga/vhi dan intOqvitas Kmasan, s0rta untuk m€nclgah kentaminasi. — Desain dan pengguraan kendavaan dan peralatan harvs bertu juan meminimalkan risike KEsalahan, harvs memungkinkan untuk dilakukan pembersihan yang efehEIf dan/atav pCmeliharaan untuk m@nghini Kenéaminasi, penumpukan Cb atav koteran dan/atau Ofek yang dapat mOmpengaruni mutv ebaé dan/atau banan shat $e A =7 Jka memunghinkan, quaakan Kendaraan dan pevalatan €6y8@ndiri saat 4 mOnangani chat dan/atav bahan shat. eae =Zika tidak digurakan KEndaraan dan plvalatan €0ralndlivi, harvs €@r9edia presdur €réulis Untuk mEnjamin mutu chat dlan/atav bahan cba 4 Pembersihan yang Sesvai harvs dilakukan, dipOviksa dan dicatat, 3 ZHarus €brsedia prestdur t€rtulja untuk m@njamin intOgritas dari ebat dan/atav bahan that selama t/andpertasi, =7 Jka mengqunakan pihak ketiga, fasilitar diséribusi harus menylaphan Kentrak ¢Prtulls d@ngan pihak Kketiga UntUK m€njamin findakan yang ¢Bpaé untuk metindungi ebat dan/atau bahar shat, ¢€rmasuk menjaga catatan dan dekvmentasi yang s€sva. Kontrak €brsebué harvs s€jalan dengan peraturan perundang-undlangan. =7hEndaraan dan pevalatan yang rutak tidak boleh digunakan olan diberi label yang Clas.rama lainnya. Harv ada preqvam ¢@rtulis Untuk pengexdatian hama ¢evsebut. Dahan pOmb@rsihan olan yang digunakan tidak belCh m€mpOngaruhi mutv ehat dan/atau bahan =7Pevalatan yang dipilih dan diguaakan untuk me mbbrsihkan kendaraas 1 fidak boleh mPrjadt sumber kentaminad —— a =7Perhatian Khusus diblrikan rhadap de2ain, pOngqunaan, pembersihan A dan pem@liharaan s€mva ptralatan yang ligvnakan Untuk pPranganan ss that dan/atav bahan chat yang tidak disimpan dalam karten atav wadlah a! pergiviman. — a BZ Jika hendisi pCryimpanan Khvgvs (misalnya svhv dan/atav kelembabanl) | ul " | He rbeda dari Kendisi linghungan yang diharaphan, maka diplysyarathan - ‘ Clana tvansperéasy harva dimoniter, dicataé dan didekumentasikan seréa a dlinformasiban KE Industri farmasi pemegang izin fdar atav pOmaseh ag Semua dokum@ntasi monitoring havus disimpan untuk minimal s€lama — masa hidvp preduk yang didistvibusikan oitambah | (satu) tahun. Dokum@ntasi ¢€/sbvt havvs €Prsedia untuk diptvikia lh Instand) pemervintah yang beruenang. =7Pevalatan yang digvaakan untuk pOmantavan Kéndlisi (mitalnya suhv Kel mbaban) dalam Kendavaan dan Kentainty havvs dikalibrasi s€cara1 eraedia prosedur €Préutis yang mengacur 4as} Untuk bat dar/atay bahan obat yang ditelak, ditari dikembalikan srta didluga palsv. Obat dlan/atau bahan shat dikemat d€ngan aman, diberi (abel yang j€las, dan diseréal den dokumentas: plrdukung yang gPsval. FHarvs €0rs@dia tindakan untuk m@nclgah evang yang tidak HEALPERtingan mEmasuki, mevudak Kendaraan dan/atau pevalatan, Serta Fhentvok Sunv SelamaTvanspertasi =ZHarvs €€rs@dia sistem kentvel suhv yang ¢€vvalidasi (misalnya kOmasan €€ymal, kentarny yang suhunya dikentval, dan kendaraan ber pendingin) 4 mencegah percuvian atav penyalahgunaan bat dan/atau bahan obaé 1 Untuk memastikan kendisi tvansportasi yang benar oliprtahankan antaya x fasititas distribus: dan pelanggan. Pelanggan harvs mEndlapatkan data = hv pada saat serah ¢€vima bat dan/atau bahan chat. Jka diperlukan, pelanggan dapat mempevolCh dekumex daéa tuhv untuk m@nUnjkKan bahwa ebat dan/atau bahan shat t0tap dalam Kéendisi duhv perylmpanan yang dipbrsyavatkan sClama trandportadi. — =ZJika menggunakan kendavaan beryperdingin, alat pOmantay suhv sPlama Eranspertas! aris dipelihara dan dikalibrasi sPcava berkala atau mintmat gPhall setahun, PUrsyaratan ini meliputi pOmetaan suhv pada kendli vOpresentatit dan harus mPmpertimbanghan varias! musim. Jika shat dan/atay bahar chat etap dalam kendid ang dipPytyavatkan sPlama tvanspertadi.pengematan dan pengguaaan lang ceel-pack. Harus s2rsedia s12tm Untuk mengontsol penggunaan lang unt Qmastikan tidak ¢@rjadi kesalahan dalam pe “pack. Haus ada pPmbOda sPcara fisik yang m@madai antava beku Uren) dan “chill®d 1c pack, i =7Harvs eeraedia _presedur “eb rtulya yang m@njelathan proses pPngiciman ‘tbat dan/atau bahan cbat yang s€nsitit €@rhadap suhu. Presedur ini pavus mencakup kejadian yang €idak diha/apkan seperé kevisakan KErdlaraan atau tidak ¢€rkivim. Di samping itv, harus €@rsldia prestdur #Ertulia Untuk menyPlidiki dan m@nangani plrylmpangan sub.%. Fastlitas Distbusi Berdacorkan on trae —— Konak antar fasittas dictribusi adalah Fontrate Antara Fasititas _ —diaribusi dengan gasititas distrtbusl IAIN untuk —mengalurkan bat dan atau bohan chat ‘ai dengan yang disepakas dalam bentye Fontiale- Undang -undang wo. 36 tahun 2014 tentang tonaga beehaton Pasal 62 (1) Tenaga Keshatan dalam menjalankan pratt horus ___ dilakWkah fesuat “Fewenaugan yang didasarkan pada kompetensi yang dimifikinga. Dalam penjetason pasa! ter@but Yang meMpUNYyai Kewenangar Gaiam peeeqadn Kearmasian adalah sforang apoteter - os Undang -undang diatas Femudiar diperkuat olh poraturan Pernerin— 40h 0. Sh 4h. 2009 tentang Pekerjaan FeFurmasiaw , Pelakfanacn _Pokerjaan ketdrmasian metiput; Pengadaan sediaan Farmessi, x produksi sediaan furmact, distribusi seckiaan faurmasi, Pelayanan sedtaan Farmasi » Serta dijelaskan wetfap corana atou Fasilitas havus Memililei Apoteker fehanggungiawab - x ir Peeerjoun Ferormasian dalam distribusi atau Penyaluran Sdidan formasi atau keglatau ditribusi obat ) mecupakan suaty Fegiato diantara kegiatan boduksi dan keyiatan polagunan $dioan facmasi kepada masyarakat . Kegiucan tenis dalam jasitrtas distribusi ini [Pedagang Berar Formasi ) mengat pads petatumau cum yerundang- undangan ebagai beritut~ 7 i Rermenkes BL to. 1 U8 /Menkes / Per /vi /20\- 2. Rrmenkes RI ne 2u th. aoe 3. Pormenkes Riho. 30 th avir 4 Permentees RI no. % th avid 5. Poementer Trowwan Kepala BPom two. 54h a016 6. Poturan Kemla prom wo. G Yh 2020. 9. Dokumencasi }) Poncatatcn muta arko tea atwu PikotoREA uly) ilatcukgn tery dan akureit ‘ait dena 2) Melakulan sok opname seca berteata 9 , Kc ~ Kew Satu Wulaw setcaui wand satay 3) Melotuan Investigusi jika ada cevch : — pnd kul ny enue benke ac remudiau dilayoreals fe tudun POM dg tembusan Balai FISK pa aoe dan tMmendokumentasikannyy dulam b Yada saat chk opname Yang OM Celempay