Manuel Qualité

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Norme : La norme ISO 22716 : 2017 Révision n° 00
Manuel qualité des BPF en Date de

Titre : publication :
cosmétiques
Référence : La page 1 de 36
Manuel des bonnes

pratiques de fabrication des
cosmétiques
ENREGISTREMENT DES CHANGEMENTS DE DOCUMENT
ENREGISTREMENT DES CHANGEMENTS DE DOCUMENT

Paragraphe # PAGE Révisio DATE DÉTAIL DU CHANGEMENT
n

cosmétiques
Approbation du document
Préparé par Revue par Approuvé par

Nom
Désignation MONSIEUR PDG PDG
Signature
TABLE DES MATIÈRES
Numéro de
N° Matières
page #
Introduction 4
Politique de qualité 4
Objectifs de qualité 4
Objectif 4
Domaine d’application 5
Produits 5
Organisation et structure de la documentation 5
Références 6
3 Personnel 6
3.3.3 Représentant de la direction 8
3.4.1 Formation et compétences 8
3,5 Hygiène et santé du personnel 9
4 Locaux dix
4.13 Antiparasitaire 13

cosmétiques
5 Équipement 13
6 Matières premières et matériaux d'emballage 15
6.2 Achat 15
6.3 Réception / stockage 15
7 Production 18
7.2.3 Attribution d'un numéro de lot 18
8 Produits finis 22
9 Laboratoire de contrôle qualité 23
10 Traitement d'un produit hors spécifications 25
11 Déchets 26
12 Sous-traitant 27
13 Déviations 28
14 Plaintes et rappels 28
15 Contrôle des changements 30
16 Audit interne 30
16.B Mesures correctives 31
17 Documentation 31
18 Additifs de couleur et ingrédients interdits et restreints 33
19 Réunion de revue de direction 33
20 Empêcher l'adultération 33
21 Prévention de la contamination croisée 33
22 Analyse de données 33
23 Politique sans médicaments 34
Annexe A - Organigramme 35

cosmétiques
Liste de distribution :
Représentant de la direction (RM)
Département de production
Avertissement :
Ce document contient des informations confidentielles. Ne distribuez pas ce
document sans l'approbation préalable de Veuillez ajouter le nom de votre entreprise.
Introduction
Veuillez ajouter des informations relatives à votre entreprise
Politique de qualité
La politique de qualité de Veuillez ajouter le nom de votre entreprise consiste à

fabriquer et à livrer des produits de qualité élevée et constante qui répondront aux
attentes de nos clients ainsi qu'aux autorités réglementaires et aux normes
internationales. Nous nous engageons à maintenir un système de management de la
qualité (SMQ) efficace qui englobe toutes les exigences essentielles des bonnes
pratiques de fabrication ainsi qu'à former notre personnel à être soucieux de la qualité.
Objectifs de qualité
- Des matières premières de meilleure qualité sont utilisées.

- Les problèmes des clients sont traités en temps opportun, de manière
professionnelle et approfondie.
- Le personnel est correctement formé dans le travail qu'il effectue.
- Les produits et services fournis par notre établissement sont conçus, fabriqués et
livrés à nos clients et répondent ou dépassent les exigences de nos clients. -
La propreté des locaux et des équipements est maintenue à un niveau élevé .
- L’équipement est maintenu à un niveau optimal

cosmétiques
Objectif
Ce manuel de qualité décrit le système de management de la qualité qui a été établi

par Veuillez ajouter le nom de votre entreprise afin de répondre aux exigences
réglementaires pour la production et l'emballage des ……………. Et des crèmes / lotions.
Domaine d’application
Le système décrit dans ce manuel est destiné à répondre aux exigences générales
énoncées dans les directives de la réglementation mise en vigueur du pays pour
l’industrie : bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques ; et ISO 22716 : 2017
Bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques - Lignes directrices sur les bonnes
pratiques de fabrication.
Veuillez ajouter le nom de votre entreprise.
Ce manuel décrit les politiques et les résumés du SMQ mis en place.
Les produits
Veuillez ajouter le nom de votre entreprise se spécialise dans l'approvisionnement en

………………… certifiées ……………… de première qualité telles que ……………, ……………
…………, etc., ainsi que des crèmes / lotions de beauté et en les conditionnant.
Organisation et structure de la documentation
Les documents du système qualité sont établis selon les 4 niveaux suivants :
 Les documents de niveau I sont des documents de politique, par exemple un manuel qualité.
 Les documents de niveau II sont des procédures de qualité, par exemple des procédure d’hygiène
 Les documents de niveau III sont des documents justificatifs, par ex. Instruction de travail,
spécification
 Les documents de niveau IV sont des enregistrements de qualité, par exemple un dossier de
fabrication en série, un dossier de contrôle de qualité et un rapport d'auto-inspection
Le système de référencement des documents qualité et le système de contrôle pour

leur approbation, leur délivrance, leur distribution, leur classement, leur révision, le
début du changement, la période de conservation et la destruction sont décrits dans

cosmétiques
les procédures pour le contrôle des documents et la procédure pour le contrôle des
enregistrements.
Les références
 ISO 22716 : 2007 BPF cosmétique,
3. Personnel
3.1 Les personnes impliquées dans la mise en œuvre des activités décrites dans ce
manuel auraient une formation appropriée pour la production, les produits, les
contrôles et la gestion du magasin….
3.2 Organisation
3.2.1 Organigramme
3.2.1.1 La structure organisationnelle a été définie de manière à comprendre

l'organisation et le fonctionnement du personnel de l’entreprise. Il convient à la taille de
l'entreprise et à la diversité de son produit.
L’organisation de Veuillez ajouter le nom de votre entreprise joint à l'annexe 1. Tout le

personnel doit observer les structures de rapport telles que définies dans
l'organigramme.
3.2.1.2 S'il vous plaît ajouter le nom de votre entreprise doit assurer qu'il y a des
niveaux d'effectifs suffisants dans les différents champs d'activité, en fonction de la
diversité de sa production.
3.2.1.3 L'organigramme montre l’indépendance, de l’unité de qualité des autres

unités de l’entreprise, tels que l'unité d'assurance qualité et l’unité de contrôle de
la qualité. L'assurance de la qualité et le contrôle de la qualité peuvent être faits par une
seule unité.
3.2.2 Nombre de personnes


cosmétiques
La société dispose d’un nombre suffisant de personnel correctement formé en matière

des activités définies dans ce manuel .
3.3 Responsabilités clés
3.3.1 Responsabilités de gestion
3.3.1.1 L’organisation est soutenue par la direction générale de l'entreprise.

3.3.1.2 La mise en œuvre du Bon pratiques est la responsabilité de la haute direction
et exige la participation et l’engagement du personnel dans tous les départements et à
tous les niveaux au sein de l'entreprise.
3.3.1.3 La direction a défini et a communiqué les domaines dans lesquels le personnel

autorisé sont autorisés à accéder.
3.3.2 Responsabilités du personnel
Les spécifications de travail et les responsabilités de chaque membre du personnel

doivent être déterminées et examinées par les chefs de service respectifs en
consultation avec le RM. Tout le personnel doit être informé de ses fonctions et
responsabilités. Une copie du cahier des charges doit être remise au personnel ainsi
qu'au chef de service. Le RM doit déposer la spécification d'emploi dans le dossier
personnel de l'employé.
Tout le personnel partage la responsabilité d'aider à maintenir le SMQ que l'entreprise a

mis en place. Le personnel est tenu de respecter les BPF et de se conformer aux
procédures de de l'entreprise.
Chaque chef de département / superviseur doit travailler avec le PDG pour s'assurer
qu'il y a suffisamment de personnel au sein de chaque département pour maintenir le
bon fonctionnement du SMQ établi.
Tous les postes clés sont occupés par du personnel possédant les qualifications
requises. Les rôles et responsabilités des postes clés sont décrits à l'annexe 2.
Le poste de responsable AQ / CQ et de directeur de production sera occupé par

différentes personnes. Les gestionnaires de ces deux postes sont investis de pleins
pouvoirs indépendants dans l'exercice de leurs fonctions.

cosmétiques
Tout le personnel doit :
a) connaître leur position dans la structure organisationnelle ;
b) connaître leurs responsabilités et activités définies ;
c) avoir accès et se conformer aux documents relatifs à leur domaine de responsabilité

particulier ;
d) se conformer aux exigences d'hygiène personnelle ;
e) sont encouragés à signaler les irrégularités ou autres non-conformités pouvant

survenir au niveau de leurs responsabilités ;
f) avoir une formation et des compétences adéquates pour s'acquitter des

responsabilités et activités assignées
3.3.3 Représentant de la direction

Le responsable ………………est nommé représentant de la direction de Veuillez ajouter le
nom de votre entreprise . Il / elle est responsable de s'assurer que le SMQ fonctionne
efficacement. Le représentant de la direction a le pouvoir d'initier des changements
pour améliorer le SMQ, mais lorsque les changements recommandés nécessitent des
changements de politique, des investissements ou des ressources importants, le
représentant de la direction doit demander l'autorisation du PDG.
3.4 Formation
3.4.1 Formation et compétences
Le personnel impliqués dans la production, le contrôle, le stockage et l'expédition ont

des compétences en fonction de la formation et de l'expérience pertinente acquise, ou
toute combinaison de ceux - ci qui sont appropriés à leurs responsabilités et activités.
Le procédure Personnel et formation décrit les processus de formation de Veuillez

ajouter le nom de votre entreprise.
3.4.2 Formation et bonnes pratiques de fabrication


cosmétiques
3.4.2.1 Une formation appropriée sur les bonnes pratiques de fabrication par rapport
aux activités définies dans ce manuel est prévue pour tout le personnel.
3.4.2.2 Les besoins de formation de tout le personnel, quel que soit le niveau ou
l'ancienneté dans l'entreprise, sont identifiés et un programme de
formation correspondant a été élaboré et mis en œuvre.
3.4.2.3 Compte tenu de l'expertise et de l'expérience du personnel concerné, les cours

de formation sont faits pour être adaptés aux emplois et aux responsabilités des
individus.
3.4.2.4 Selon les besoins et les ressources internes disponibles, les cours de formation
sont conçus et exécutés par l'entreprise elle-même ou avec l'aide d'une organisation
externe experte, si nécessaire.
3.4.2.5 La formation est considérée comme un processus constant et continu qui fait
l'objet de mises à jour régulières.
3.4.3 Personnel nouvellement recruté
Outre la formation de base sur la théorie et la pratique des bonnes pratiques de

fabrication, le personnel nouvellement recruté reçoit une formation appropriée aux
tâches qui lui sont assignées.
3.4.4 Évaluations de la formation du personnel
Les connaissances accumulées par le personnel seraient évaluées pendant et / ou après

la formation.
3.5 Hygiène et santé du personnel
La procédure Hygiène du personnel décrit les activités et les processus relatifs à

l'hygiène et à la santé du personnel à Veuillez ajouter le nom de votre entreprise.
3.5.1 Hygiène du personnel


cosmétiques
3.5.1.1 Des programmes d’hygiène sont établis et adaptés aux besoins de l'usine. Ces
exigences seraient comprises et suivies par toute personne dont les activités les mènent
dans des zones de production, de contrôle et de stockage
3.5.1.2 Le personnel sera invité à utiliser les installations de lavage des mains.
3.5.1.3 Toute personne entrant dans la production, les zones de contrôle et

de stockage doit porter des vêtements appropriés et des vêtements de protection pour
éviter la contamination du produit cosmétique.
3.5.1.4 Manger, boire, mâcher, fumer ou le stockage de la nourriture, des boissons ou

des matières ou de médicaments personnels dans les zones de production, de contrôle
et de stockage est strictement interdit.
3.5.1.5 Toute pratique non hygiénique dans les zones de production, de contrôle et de
stockage ou dans toute autre zone où le produit pourrait être affecté serait interdite.
3.5.2 Santé du personnel
Des mesures doivent être prises pour assurer, dans la mesure du possible, que toute
personne touchée par une maladie apparente ou ayant des lésions ouvertes sur la
surface du corps exposée doit être exclus du contact direct avec le produit jusqu'à ce
que la condition soit corrigée ou déterminée par le personnel médical que la qualité des
produits cosmétiques ne sera pas compromise.
3.6 Visiteurs et personnel non formé
Les visiteurs ou du personnel non formé doivent de préférence pas être prises dans
les zones de production, de contrôle et de stockage, si cela est inévitable, ils doivent
recevoir des informations à l'avance, en particulier sur l’hygiène personnel et les
vêtements de protection prescrits. Ils doivent être étroitement surveillés.
4 locaux
Le procédure pour les locaux décrit comment Veuillez ajouter le nom de votre
entreprise satisfait aux exigences relatives aux locaux.
4.1 Principe

cosmétiques
4.1.1 Locaux doivent être situés, conçus, construits et utilisés de manière à :
a) assurer la protection du produit ;
b) permettre un nettoyage efficace, si nécessaire, une désinfection et un

entretien ;
c) pour minimiser le risque de confusion des produits, des matières premières et

des matériaux d’emballage.
4.1.2 Les décisions de conception doivent être basées sur le type de produit cosmétique
produit, les conditions existantes, le nettoyage et, le cas échéant, des mesures
d'assainissement utilisées.
4.2 Types de zone
Des zones séparées ou bien définies doivent être fourni pour le stockage, la production,
le contrôle de qualité, les annexes auxiliaires, des zones pour le lavage et des toilettes.
4.3 Espace
Un espace suffisant doit être prévu pour faciliter des opérations telles que la réception,
le stockage et la production.
4.4 Flux
L’écoulement des matériaux, des produits et du personnel dans le bâtiment ou

les bâtiments doivent être définis afin d'éviter toute confusion .
4.5 Planchers, murs, plafonds, fenêtres
4.5.1 Les planchers, les murs, les plafonds et les fenêtres dans les zones de
production doivent être conçus ou construits pour faciliter le nettoyage et, si nécessaire,
la désinfection et être maintenus propres et en bon état.

cosmétiques
4.5.2 Les fenêtres doivent être de conception non-ouvertes où la ventilation est

adéquate. Si les fenêtres sont ouvertes à l'environnement extérieur, elles doivent être
correctement examinées.
4.6 Installations de lavage et de toilette
Des installations de lavage et des toilettes propres, doivent être fournis au

personnel. Les installations sanitaires et des toilettes doivent être différenciées, mais
accessibles, en dehors des zones de production. Des installations adéquates pour
se doucher et changer de vêtements doivent être disponibles le cas échéant.
4.7 Éclairage
4.7.1 Un éclairage adéquat, qui est suffisante pour les opérations, doit être installé dans
tous les domaines.
4.7.2 Un éclairage doit être installé de manière à assurer le confinement de tout débris
Potentielle. Vous devez également, prendre des mesures pour protéger le produit.
4.8 Ventilation
4.8 la ventilation doit être suffisante pour que les opérations de production
prévues. Vous devez également, prendre des mesures pour protéger le produit.
4.9 Tuyauterie, drains et conduits
4.9.1 le travail de tuyauterie, les égouts et les conduits doivent être installés de telle
manière à ce que la condensation goutte à goutte ne contaminent pas les matériaux,
les produits, les surfaces et les équipements.
4.9.2 les drains doivent être propre et ne doit pas permettre à refluer.
4.10 Nettoyage et désinfection
4.10.1 Les locaux utilisés pour les activités décrites dans ce manuel devraient être
maintenus propres.

cosmétiques
4.10.2 Le nettoyage et, si nécessaire, la désinfection doivent être effectuée en vue

d'atteindre l'objectif de protéger chaque produit.
4.10.3 Le nettoyage et, si nécessaire, des agents de désinfection à utiliser doivent être
spécifiés et efficaces.
4.10.4 Le nettoyage et, si nécessaire, la désinfection doivent être programmées

correspondant aux besoins spécifiques de chaque région.
4.11 Entretien
Les locaux utilisés dans les activités décrites dans ce manuel doivent être maintenus
dans un bon état.
4.12 Consommables
Il est à veillé à ce que les consommables utilisés pour les locaux ne doivent pas affecter
la qualité du produit.
4.13 Lutte antiparasitaire
Les procédures pour la lutte contre les ravageurs décrivent comment Veuillez ajouter le
nom de votre entreprise applique des consignes particulières pour lutter contre ces
nuisibles.
4.13.1 Les locaux sont conçus, construits et entretenus de manière à restreindre l'accès
aux insectes, oiseaux, rongeurs, parasites et autres vermines.
4.13.2 Il existe un programme de lutte antiparasitaire approprié pour les locaux.
4.13.3 Les mesures doivent être prises pour contrôler l'extérieur du local pour éviter
d’attirer ou abriter des organismes nuisibles.
5 Équipement
La procédure pour l'équipement décrit comment Veuillez ajouter le nom de votre

entreprise répond aux exigences relatives à l'équipement, son fonctionnement et sa
maintenance.

cosmétiques
5.1 Principe
5.2.1 Les équipements de production doivent être conçus pour éviter la contamination
du produit.
5.2.2 Les récipients de produit en vrac doivent être protégés contre les contaminants de
l'air, tels que la poussière et l'humidité.
5.2.3 Les tuyaux de transfert et des accessoires qui ne sont pas utilisés doivent être
nettoyés et, le cas échéant aseptisés, sec et protégés de la poussière, les éclaboussures
ou toute autre contamination.
5.2.4 Le matériau utilisé dans la construction d'équipements doit être compatible avec
les produits et les agents de nettoyage et de désinfection.
5.3 Installation
5.3.1 La conception et l'installation d'équipements doit faciliter son drainage afin de

faciliter le nettoyage et la désinfection.
5.3.2 L’équipement doit être placé de telle sorte que le flux de mouvement des
matériaux, des équipements mobiles et le personnel ne pose pas de risque pour
la qualité des produits.
5.3.3 L’accès raisonnable sous, à l’intérieur et autour de l’équipement doit être fourni
pour l’entretien et le nettoyage.
5.3.4 Les principaux équipements doivent être facilement identifiables.
5.4 Étalonnage
5.4.1 L’étalonnage des instruments de mesures est important pour la qualité du

produit, et ils doivent être calibrés régulièrement.
Si les résultats de l’étalonnage sont hors de l' acceptation de critères, les instruments
de mesure doivent être correctement identifiés et retirés du service.
5.4.3 Une condition hors-étalonnage doit être étudiée afin de déterminer s'il n'y a
aucune incidence sur la qualité du produit et les mesures appropriées prises sur la base
de cet instrument.

cosmétiques
5.5 Nettoyage et désinfection
5.5.1 Tous les équipements doivent faire l’objet d'un nettoyage approprié et, si
nécessaire, une désinfection.
5.5.2 Les agents désinfectants doivent être spécifiée et efficace.
5.5.3 Lorsqu'un équipement est affecté à la production en continu ou à la production de

lots successifs d'un même produit, l’équipement doit être nettoyés et, le cas échéant,
désinfectés à des intervalles appropriés.
5.6 Entretien
5.6.1 Le matériel doit être maintenue régulièrement.
5.6.2 Les opérations de maintenance ne doivent pas affecter la qualité du produit.
5.6.3 L’équipement défectueux doit être identifiés en conséquence, pas être utilisé et
isolé si possible.
5.7 Consommables
Les consommables utilisés pour l’équipement ne doivent pas affecter la qualité du

produit.
5.8 Autorisations
Les équipements ou systèmes automatisés utilisés dans la production et le contrôle sont

accessibles et utilisés par le personnel autorisé.
5.9 Systèmes de sauvegarde
D’autres dispositions adéquates sont disponibles pour les systèmes qui doivent
fonctionner en cas de défaillance ou de panne. Veuillez ajouter le nom de votre
entreprise dispose d’une machine de remplissage manuelle comme dispositif de secours.

cosmétiques
6 Matières premières et matériaux d'emballage
6.1 Principe
Les matières premières et les matériaux d’emballage achetés répondraient à des

critères d'acceptation définis concernant la qualité des produits finis.
6.2 Achats
L’achat des matières premières et des matériaux d’emballage doit reposer sur :
a) L’évaluation et La sélection du fournisseur ;
b) L’établissement de clauses techniques telles que le type de sélection à effectuer, les

critères d'acceptation, actions en cas de défaut ou de modification, conditions de
transport ;
c) L’établissement de relations et d'échanges entre l'entreprise et le fournisseur tels que

l’envoi de questionnaire, l’assistance à distance et les audits si possible.
6.3 Réception et stockage
Le bon de commande, le bordereau de livraison et les matériaux livrés doivent être les
mêmes.
L'intégrité des matières premières et des matériaux d'emballage des conteneurs

d’expédition doit être vérifiée visuellement. Le cas échéant, des contrôles
supplémentaires des données de transport doivent être effectuées.
6.4 Identification et statut
6.4.1 Les conteneurs de matières premières et des matériaux d'emballage doivent être
labelisés afin d'identifier le matériel et les informations de lot.
6.4.2 Les matières premières et les matériaux d’emballage présentant des défauts qui
pourraient avoir une incidence sur la qualité du produit doivent être mis dans une zone
de quarantaine dans l'attente d'une décision.

cosmétiques
6.4.3 Les matières premières et les matériaux d'emballage doivent être identifiés de
manière appropriée en fonction de leur statut, comme accepté, rejeté ou mis
en quarantaine. D'autres systèmes peuvent remplacer ce système physique
d'identification, s'ils assurent le même niveau d'assurance.
6.4.4 L’identification des matières premières et des matériaux d’emballage doit contenir
les informations suivantes :
a) nom du produit marqué sur le bon de livraison ;
b) nom du produit tel qu'il est donné par l'entreprise, s'il est différent du nom donné par
le fournisseur et / ou son numéro de code ;
c) date ou numéro de réception, le cas échéant ;
d) nom du fournisseur ;
e) référence du lot donnée par le fournisseur et celle donnée à la réception, si

différente.
6.5 Libération
6.5.1 Les systèmes physiques ou alternatives doit être mis en place pour faire en sorte
que seulement sont libérés des matériaux et des matériaux d'emballage qui ont le
niveau de qualité exigée par l’entreprise.
6.5.2 La libération des matériaux doit être effectué par le personnel autorisé
responsable de la qualité.
6.5.3 Les matières premières et les matériaux d'emballage ne sont acceptés sur la base
du certificat d'analyse du fournisseur que s'il existe des exigences techniques, une
expérience et des connaissances établies du fournisseur, un audit du fournisseur et des
méthodes d'essai convenues par le fournisseur.
6.6 Stockage
6.6.1 Les conditions de stockage doivent être appropriés pour chaque matière première
et matériau d’emballage.

cosmétiques
6.6.2 Les matières premières et des matériaux d’emballage doivent être stockés et
manipulés dans une manière appropriée à leurs caractéristiques.
6.6.3 Les conditions de stockage spécifiques doivent être respectés et contrôlées, le cas
échéant.
6.6.4 Les contenants de matières premières et des matériaux d’emballage doivent être
fermés et doivent être stockés sur le sol.
6.6.5 Lorsque les matières premières et les matériaux d’emballage sont réemballés ils
doivent porter le même étiquetage que à l’origine.
6.6.6 Lorsque des matières premières et des matériaux d'emballage sont mis
en quarantaine ou rejetées, ils doivent être stockés dans leurs emplacements physiques
respectifs ou en utilisant tout autre système offrant le même niveau d'assurance.
6.6.7 Des mesures doivent être mis en place pour assurer la rotation des stocks. Sauf
dans des circonstances particulières, la rotation des stocks doit garantir que le stock le
plus ancien est libéré et utilisé en premier.
6.6.8 L’inventaire périodique doit être effectué pour assurer la fiabilité des stocks. Tout
écart important doit être étudié et des mesures correctives doivent être prises.
6.7 Réévaluation
Un système doit être mis en place pour réévaluer les matériaux, le cas échéant pour
la détermination de leur aptitude à l’emploi, après une période définie de stockage. Le
système doit être mis en place de manière à empêcher l'utilisation de matériaux qui
nécessitent une réévaluation.
6.8 Qualité de l'eau utilisée dans la production
Veuillez ajouter le nom de votre entreprise qui achète de l'eau en bouteille auprès d'un
fabricant de la meilleure qualité et d'une certification de qualité pour l'utiliser dans sa
production.

cosmétiques
7 Production
La procédure pour la production décrit comment Veuillez ajouter le nom de votre

entreprise répond aux exigences de BPF des cosmétiques par rapport à la production.
7.1 Principe
A chaque étape des opérations de fabrication et les opérations d’emballage,

des mesures doit être prises pour produire un produit fini qui répond aux
caractéristiques définies.
7.2 Opérations de fabrication
7.2.1 Disponibilité des documents pertinents
7.2.1.1 Une documentation pertinente doit être disponible à chaque étape des
opérations de fabrication.
7.2.1.2 Les opérations de fabrication doivent être effectuées selon la documentation

de fabrication, y compris :
a) l’équipement approprié ;
b) Toutes les matières premières sont disponibles et libérées ;
c) L’équipement approprié est disponible pour être utilisé, en état de marche, nettoyé
et, si nécessaire, désinfecté ;
d) Le dégagement de la zone a été effectué pour éviter le mélange avec les matériaux
des opérations précédentes.
7.2.3 Attribution d'un numéro de lot
Un numéro de lot doit être attribué à chaque lot de produit en vrac fabriqué. Ce numéro
n'a pas besoin d'être identique au numéro de lot qui apparaît sur l'étiquette du produit
fini, mais sinon, il devrait être facile de le relier à ce numéro.

cosmétiques
La procédure de libération des lots et la révision des enregistrements décrit le respect

des exigences concernant la numérotation des lots, la libération des lots et la révision
des enregistrements des lots.
7.2.4 Identification des opérations en cours
7.2.4.1 Conformément à la formule, toutes les matières premières doivent être

mesurées ou pesées, dans des récipients propres et appropriés marqués avec
une identification appropriée ou directement dans l'équipement utilisé pour
la fabrication.
7.2.4.2 En tout temps, il doit être possible d'identifier les principaux équipements,
conteneurs de matières premières et des conteneurs de produits en vrac.
7.2.4.3 L’identification des conteneurs de produits en vrac doit indiquer :
a) Le nom ou le code d’identification ;
b) Le numéro de lot ;
c) Les conditions de stockage lorsque ces informations sont essentielles pour garantir la
qualité du produit.
7.2.5 Contrôle en cours de fabrication
7.2.5.1 Les contrôles en cours et de leurs critères d'acceptation doivent être définies.
7.2.5.2 Les contrôles en cours de fabrication doivent être effectués selon un programme
défini.
7.2.5.3 Tout résultat en dehors des critères d'acceptation doit être rapportés et dûment
soumis à enquête.
7.2.6 Stockage de produits en vrac
7.2.6.1 Les produits en vrac doivent être stockés dans des récipients appropriés, dans
des zones définies, et dans des conditions appropriées.

cosmétiques
7.2.6.2 La durée maximale de stockage de produits en vrac doit être définie.
7.2.6.3 Lorsque cette durée est atteinte, le produit en vrac doit être réévalué avant
utilisation.
7.2.7 Réapprovisionnement en matières premières
Si les matières premières restent inutilisées après la pesée et sont destinées et jugées
acceptables pour retourner au stock, leurs conteneurs doit être fermés et correctement
identifiés.
7.3 Opérations d'emballage
7.3.1 Disponibilité des documents pertinents
7.3.1.1 Une documentation pertinente doit être disponible à chaque étape des
opérations d'emballage.
7.3.1.2 Les opérations d'emballage doivent être effectuées conformément à

la documentation d’emballage comprenant :
a) un équipement approprié ;
b) une liste des matériaux d'emballage définis pour le produit fini prévu ;
c) les opérations détaillées d’emballage telles que le remplissage, la fermeture,

l'étiquetage et le codage.
7.3.2 Contrôles de démarrage
Avant de commencer toute opération d'emballage, le responsable de production doit

veiller à ce que :
a) La zone a été débarrassée des matériaux pour éviter tout mélange avec les matériaux
des opérations précédentes ;
b) Toute la documentation relative aux opérations d'emballage est disponible ;


cosmétiques
c) Tous les matériaux d'emballage sont disponibles ;
d) Un équipement approprié est disponible pour être utilisé, en état de marche, nettoyé
et, si nécessaire, désinfecté ;
e) Tout codage permettant d'identifier le produit est défini.
7.3.3 Attribution du numéro de lot
7.3.3.1 Un numéro de lot doit être attribué à chaque unité de produit fini.
7.3.3.2 Ce numéro n'a pas besoin d'être identique au numéro de lot qui apparait
sur l'étiquette du produit en vrac, mais sinon, il devrait être facile de se rapporter à ce
numéro.
La procédure de la libération des lots et la révision des enregistrements décrit le

respect des exigences concernant la numérotation des lots, la libération des lots et la
révision des enregistrements des lots.
7.3.4 Identification de la ligne d'emballage
En tout temps, il doit soit possible d'identifier la ligne d'emballage avec son nom ou
son code d’identification, le nom ou le code d’identification du produit fini et le numéro
de lot.
7.3.5 Contrôle en cours de fabrication
7.3.5.1 Les contrôles en cours et de leurs critères d'acceptation doivent être définies.
7.3.5.2 Les contrôles en cours de fabrication doivent être effectuées selon un

programme défini .
7.3.5.3 Tout résultat qui est en dehors des critères d'acceptation doit être signalé et
étudié de façon appropriée.
7.3.7 Réapprovisionnement des matériaux d'emballage


cosmétiques
Si les matériaux d’emballage restent inutilisés après les opérations d'emballage et sont
destinées et jugées acceptables pour retourner au stock, leurs conteneurs doit être
fermés et correctement identifiés.
7.3.8 Identification et traitement des travaux en cours
7.3.8 Le remplissage et l'étiquetage sont généralement des processus continus. Lorsque

cela est le cas, des mesures spéciales, y compris la séparation et l’identification doivent
être appliquées de tel sorte qu'aucune confusion ne peut se produire.
8 Produits finis
La procédure des produits finis décrit les activités concernant les produits finis
à Veuillez ajouter le nom de votre entreprise .
8.1 Principe
Les produits finis répondraient aux critères d'acceptation définis.

Le stockage, l'expédition et les retours seront gérés de manière à maintenir la qualité
des produits finis.
8.2 Sortie
8.2.1 Avant d'être mis sur le marché, tous les produits finis doivent être contrôlés
conformément aux méthodes d'essai établies et doivent respecter les critères
d'acceptation.
8.2.2 La libération du produit doit être effectuée par le personnel autorisé responsable
de la qualité.
8.3 Stockage
8.3.1 Les produits finis doivent être stockés dans des zones définies dans des conditions
appropriées pendant une durée appropriée. Si nécessaire, les produits finis seront
contrôlés pendant leur stockage.
8.3.2 Les zones de stockage permettraient un stockage organisé.


cosmétiques
8.3.3 Lorsque les produits finis sont libérés, mis en quarantaine ou rejetés, ils doivent
être stockés dans leurs emplacements physiques respectifs ou en utilisant tout autre
système offrant le même niveau d'assurance.
8.3.4 Identification des conteneurs de produits finis indiquerait :
a) Le nom ou code d’identification ;
b) Les numéros de lot ;
c) Les conditions de stockage lorsque ces informations sont essentielles pour garantir la
qualité du produit ;
d) La quantité.
8.3.5 Des mesures seront mises en place pour assurer la rotation des stocks.
Sauf dans des circonstances spéciales, la rotation des stocks garantira que le stock le
plus ancien libéré sera utilisé en premier.
8. 3.6 Des vérifications périodiques de l'inventaire seront effectuées pour :

a) Assurer l’exactitude de l’inventaire ;
b) S'assurer que les critères d'acceptation sont respectés.
Toute divergence significative devra être étudiée.
8.4 Expédition
Des mesures devraient être prises pour assurer l'expédition du produit fini défini.
Des précautions seront prises pour maintenir la qualité du produit fini, le cas échéant.
8.5 Retours
8.5.1 Les retours seront identifiés de manière appropriée et stockés dans des zones
définies.

cosmétiques
8.5.2 Les retours doivent être évalués en fonction de critères établis pour déterminer
leur disposition.
8.5.3 La libération sera accordée avant de remettre les retours sur le marché.
8.5.4 Des mesures seront établies pour distinguer tout retour retraité. Des
mesures devraient être prises pour éviter la redistribution accidentelle du produit fini
non libéré.
9 Laboratoire de contrôle qualité
Les fonctions du laboratoire de contrôle de la qualité sont sous-traitées à un laboratoire

externe conformément aux exigences de qualité nationales et le contrôle de
cette fonction sous - traitée sont décrits dans la procédure pour la sous-traitance
Veuillez ajouter que le nom de votre entreprise satisfait aux exigences relatives au
laboratoire de contrôle de la qualité en suivant la procédure pour le laboratoire de
contrôle de la qualité.
9.1 Principe
9.1.1 Les principes décrits pour le personnel, les locaux, l’équipement, la sous
- traitante, et la documentation doivent s’appliquer au laboratoire de contrôle de
la qualité.
9.1.2 Le laboratoire de contrôle de la qualité est chargé de veiller à ce que les contrôles
nécessaires et pertinents, dans le cadre de son activité, soient effectués pour
l'échantillonnage et les tests afin que les matériaux soient mis à disposition pour
utilisation et les produits soient libérés pour expédition, uniquement si leur
qualité satisfait aux exigences des critères d'acceptation.
9.7 Échantillonnage
9.7.1 L’échantillonnage doit être effectuées par du personnel autorisé.
9.7.2 L’échantillonnage doit être définie en fonction de :
a) La méthode d’échantillonnage ;

cosmétiques
b) L’équipement à utiliser ;
c) Les montants à prélever ;
d) Toutes les précautions à observer pour éviter la contamination ou la

détérioration ;
e) L’identification de l’échantillon ;
f) La fréquence.
9.7.3 Les échantillons doivent être identifiés par :
a) Le nom ou le code d’identification ;
b) Le numéro de lot ;
c) La date de l’échantillonnage ;
d) Le récipient dans lequel l'échantillon a été prélevé ;
e) Les points d'échantillonnage, le cas échéant.
9.8 Conserver l'échantillon
9.8.1 Les échantillons de produit fini doit être conservés d'une manière appropriée et
dans des zones désignées.
9.8.2 La taille de l' échantillon des produits finis doit permettre des analyses à effectuer,
conformément aux règlements locaux.
9.8.3 Les échantillons de produit fini doivent être conservés dans leur emballage
primaire pendant un temps approprié dans les conditions de stockage recommandées.
9.8.4 Des échantillons de matières premières peuvent être conservés conformément

aux pratiques de l'entreprise ou conformément aux réglementations locales.

cosmétiques
10 Traitement d'un produit hors spécifications
Veuillez ajouter que le nom de votre entreprise satisfait à ces exigences en suivant la
procédure pour le traitement des produits hors spécifications
10.1 Produits finis, produits en vrac, matières premières et matériaux d'emballage

rejetés
10.1.1 Les enquêtes de produits rejetés ou matériaux doivent être effectuées par
du personnel autorisé à le faire.
10.1.2 La décision de détruire ou de retraiter doit être approuvé par le personnel

responsable de la qualité.
10.2 Produits finis retraités et produits en vrac
10.2.1 Si tout ou partie d'un lot de produit fini ou d'un produit en vrac ne répond pas
aux critères d'acceptation définis, une décision de retraiter afin d'obtenir la qualité
définie doit être approuvée par le personnel responsable de la qualité.
10.2.2 La méthode de retraitement doit être définie et approuvée.
10.2.3 Les contrôles doivent être effectuées sur les produits finis de retraitement ou
de produits en vrac. Les résultats doivent être examinés par le personnel autorisé afin
de vérifier la conformité du produit fini ou d'un produit en vrac avec les critères
d'acceptation.
11 Déchets
La procédure pour les déchets décrit comment Veuillez ajouter le nom de votre
entreprise satisfait aux exigences en matière de déchets.
11.1 Principe
Les déchets doivent être éliminés en temps opportun et de manière hygiénique.
11.2 Types de déchets


cosmétiques
La société serait de définir les différents types de déchets (de la production) qui pourrait
affecter la qualité du produit.
11.3 Flux
11.3.1 Le flux des déchets ne doit pas avoir d’impact sur les opérations de production et
de laboratoire.
11.3.2 Des mesures appropriées doivent être prises en ce qui concerne la collecte,
le transport, le stockage et l'élimination des déchets.
11.4 Conteneurs
Les conteneurs de déchets doivent être correctement identifiés au contenu et d’autres

informations, le cas échéant.
11.5 Élimination
L'élimination des déchets doit être effectuée de manière appropriée avec un niveau de
contrôle adéquat.
12 Sous-traitance
La procédure à suivre pour satisfaire aux exigences en matière de sous-traitance est

décrite dans la procédure relative à la sous-traitance.
12.1 Principe
Un contrat ou accord écrit sera établi, mutuellement confirmé et contrôlée entre le

donneur d’ordre et l’accepteur de contrat couvrant les activités sous-traitées. L'objectif
de cette étape est d'obtenir un produit ou un service conforme aux exigences définies
du donneur d'ordre.
12.2 Types de sous-traitance
Cette clause concerne la sous-traitance de :


cosmétiques
a) La fabrication ;
b) L’emballage ;
c) L’analyse ;
d) Le nettoyage, l’assainissement des locaux ;
e) La lutte antiparasitaire ;
f) L’entretien de l'équipement et des locaux.
12.3 Contractant
12.3.1 Le donneur d’ordre doit évaluer la capacité de l’accepteur à d'effectuer les

opérations sous contrat. En outre, le donneur d'ordre doit faire en sorte que l'accepteur
de contrat a tous les moyens disponibles pour mener à bien le contrat. Le donneur doit
évaluer la capacité de l'accepteur de contrat pour se conformer à ses exigences, le cas
échéant, et d'assurer les opérations peuvent être effectuées comme convenu.
12.3.2 Le donneur d’ordre doit fournir l'accepteur de contrat avec toutes les
informations nécessaires pour effectuer correctement les opérations.
12.4 Accepteur du contrat
12.4.1 L’accepteur de contrat doit veiller à ce qu'ils aient les moyens, l’expérience et
le personnel compétent pour répondre aux exigences du contrat.
12.4.2 Le contrat accepteur ne doit passer à un tiers l’un des travaux confiés à eux dans
le contrat sans l’approbation et le consentement préalable du donneur d’ordre. Un
arrangement doit être fait entre le tiers et l'accepteur de contrat pour assurer que
toutes les informations sur les opérations sont mises à la disposition du donneur d'ordre
de la même manière que dans le contrat initial.
12.4.3 L'accepteur de contrat doit faciliter les contrôles et vérifications que le donneur
d’ordre a défini dans le contrat.
12.4.4 L'accepteur de contrat doit informer le donneur de contrat de tout changement

qui pourrait avoir une incidence sur la qualité des produits ou services fournis avant la
mise en œuvre , sauf indication contraire dans le contrat.
12.5 Contrat

cosmétiques
12.5.1 Un contrat ou un accord doit être établi entre le donneur d'ordre et l'accepteur
de contrat précisant leurs fonctions et responsabilités respectives.
12.5.2 Toutes les données doivent être conservés ou mis à la disposition du donneur
d'ordre.
13 Écarts
La procédure de gestion des écarts décrit la procédure à suivre pour que ajouter le
nom de votre entreprise aux maitrise ses écarts.
13.1 Les écarts par rapport aux exigences spécifiées doivent être autorisés à
des données suffisantes pour appuyer la décision.
13.2 Une action corrective doit être prise pour empêcher la réapparition de l'écart.
14 Plaintes et rappels
La procédure pour les réclamations et rappels décrit la procédure de traitement des

réclamations et rappels.
14.1 Principe
14.1.1 Toutes les plaintes qui relèvent du champ d'application de ce manuel et qui sont
communiquées à l'usine doivent être examinées, étudiées et suivies, selon le cas.
14.1.2 Lorsqu'une décision de rappel de produits est faite, les mesures appropriées
doivent être prises pour compléter le rappel de mettre en œuvre des mesures
correctives.
14.1.3 Dans le cas d'opérations sous contrat, le donneur d'ordre et l'accepteur

se mettront d'accord sur le processus de gestion des réclamations.
14.2 Réclamations concernant le produit
14.2.1 Le personnel autorisé centraliserait toutes les plaintes.


cosmétiques
14.2.2 Toute réclamation concernant un défaut du produit doit être conservée avec les
détails originaux et ses informations de suivi.
14.2.3 Un suivi approprié sur le lot concerné doit être terminé.

14.2.4 Les enquêtes sur les plaintes et le suivi comprendraient :
a) des mesures pour empêcher la réapparition du défaut ;
b) vérifier les autres lots afin de déterminer s'ils sont également affectés, le cas échéant.
14.2.5 Les réclamations seront réexaminées périodiquement pour vérifier les tendances
ou la récurrence d'un défaut.
14.3 Rappels de produits
14.3.1 Le personnel autorisé coordonnera le processus de rappel.
14. 3.2 Les opérations de rappel de produits devraient pouvoir être lancées rapidement
et en temps opportun.
14.3. 3 Les autorités compétentes seront informées des rappels qui pourraient avoir un
impact sur la sécurité des consommateurs.
14.3.4 Les produits rappelés devraient être identifiés et stockés séparément dans une
zone sécurisée en attendant une décision.
14.3 .5 Le processus de rappel des produits sera évalué périodiquement.
15 Contrôle du changement
La procédure de contrôle de changement décrit la procédure de gestion de

changement.
Les modifications susceptibles d'affecter la qualité du produit doivent être approuvées

et effectuées par du personnel autorisé sur la base de données suffisantes.
16 Audit interne

cosmétiques
La procédure pour l'audit interne décrit la procédure de réalisation des audits internes.
La procédure pour l’amélioration continue décrit la procédure pour les actions

correctives et préventives.
16.1 Principe
Un audit interne est un outil qui est conçu pour suivre la mise en œuvre et l'état de ces
Bonnes Pratiques de fabrication en cosmétiques, si nécessaire, pour proposer des
actions correctives.
16.2 Approche
16.2.1 Un personnel compétent spécialement désigné effectuera des audits internes de

manière indépendante et détaillée, régulièrement ou sur demande.
16.2.2 Toutes les observations faites lors de l'audit interne seront évaluées et partagées
avec la direction appropriée.
16.3 Suivi
Le suivi de l'audit interne confirmera l'achèvement ou la mise en œuvre

satisfaisante des mesures correctives.
16.4 Actions correctives
La procédure pour l’amélioration décrit la procédure pour les actions correctives et

préventives.
17 Documentation
La procédure de gestion des documents décrit la procédure pour la maitrise des

documents.
La procédure de gestion des enregistrements décrit la procédure pour la maitrise
enregistrements.
17.1 Principe

cosmétiques
17.1.1 S'il vous plaît ajouter le nom de votre entreprise doit établir, concevoir, installer
et maintenir son propre système de documentation qui convient à sa structure
organisationnelle et le type de produits. Un système électronique peut être utilisé pour
préparer et gérer des documents.
17.1.2 La documentation fait partie intégrante des bonnes pratiques de fabrication. Par
conséquent, l'objectif de la documentation est de décrire les activités définies dans ce
manuel afin garder l’historique de ces communications.
17.2 Type de document
17.2.1 Les documents doivent être composés de constituants tels que des procédures,
des instructions, des spécifications, des protocoles, des rapports, des méthodes et
des documents appropriés aux activités couvertes par ce manuel.
17.2.2 Les documents peuvent être des documents papiers ou des dossiers de
traitement électronique des données.
17.3 Rédaction, approbation et distribution
17.3.1 Les documents doivent définir et décrire, avec des détails appropriés, les
opérations à effectuer, les précautions à prendre et les mesures à appliquer dans toutes
les activités liées à ce manuel.
17.3.2 Le titre, la nature et le but des documents doivent être déclarés.
17.3.3 Les documents doivent être :
a) rédigé de manière lisible et complète ;
b) approuvé, signé et daté par des personnes autorisées avant d'être utilisé ;
c) préparé, mis à jour, retiré, distribué, classifié ;
d) référencé pour garantir que les documents obsolètes ne sont pas utilisés ;
e) accessible au personnel approprié ;


cosmétiques
f) retiré de la zone de travail et détruit s'il est périmé.
17.3.4 Les dossiers qui nécessitent l'entrée des données manuscrites doivent :
a) indiquer ce qui doit être entré ;
b) être écrit lisiblement à l'encre permanente ;
c) être signé et daté ;
d) être corrigé, si nécessaire, en laissant l'entrée originale toujours lisible ; le cas

échéant, la raison de la correction doit être enregistrée.
17.4 Révision
Les documents doivent être mis à jour, le cas échéant, et le numéro de révision indiqué.
La raison de chaque révision doit être conservée.
17.5 Archivage
17.5.1 Seuls les documents originaux doivent être archivés et contrôlés et uniquement
utilisés.
17.5.2 La durée de l’archivage des documents originaux doit être définis conformément
à la législation et la réglementation en vigueur.
17.5.3 Le stockage des documents originaux doit être correctement fixé.
17.5.4 Les documents peuvent être archivés comme soit-copies papier ou électroniques
et leur lisibilité doit être assurée.
17.5.5 Les données de sauvegarde doivent être stockés dans un endroit distinct et sûr à
intervalles réguliers.
18. Additifs de couleur et ingrédients interdits et restreints


cosmétiques
La procédure pour les additifs de couleur, les ingrédients interdits décrit la procédure
et les précautions que veuillez ajouter le nom de votre entreprise entreprend pour
empêcher l'utilisation de ces additifs et ingrédients.
19- Réunion de revue de direction
Veuillez ajouter le nom de votre entreprise qui organise des réunions de revue de la
direction à intervalles réguliers et au fur et à mesure des besoins pour discuter du
système de management des BPF cosmétiques et d'autres problèmes importants de la
qualité. La Procédure des réunions de revue de direction décrit ce processus.
20- Empêcher l'adultération
empêchera la falsification du produit et des

Veuillez ajouter le nom de votre entreprise
matières premières ainsi que des matériaux d'emballage. Ceci est couvert dans la
procédure pour l’adultération
21- Prévenir la contamination croisée
Veuillez ajouter le nom de votre entreprise pour travaille pour éviter la contamination
croisée du produit et des matières premières ainsi que des matériaux stockés. Ceci est
décrit dans la procédure pour la prévention de la contamination croisée
22- Analyse des données
La procédure pour l'analyse des données décrit la procédure de collecte et d'analyse

des données pour le contrôle et l'assurance de la qualité.
2 3 - Politique sans médicaments
Veuillez ajouter que le nom de votre entreprise suit une politique sans médicaments
parmi ses employés et la procédure pour s'assurer que cela est respecté, est décrit dans
la procédure pour une politique sans médicament.

cosmétiques

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3.2.1.1 La structure organisationnelle a été définie de manière à comprendre

L’organisation de Veuillez ajouter le nom de votre entreprise joint à l'annexe 1. Tout le

3.2.1.3 L'organigramme montre l’indépendance, de l’unité de qualité des autres

3.2.2 Nombre de personnes

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La société dispose d’un nombre suffisant de personnel correctement formé en matière

3.3 Responsabilités clés

3.3.1 Responsabilités de gestion

3.3.1.1 L’organisation est soutenue par la direction générale de l'entreprise.

3.3.1.3 La direction a défini et a communiqué les domaines dans lesquels le personnel

3.3.2 Responsabilités du personnel

Les spécifications de travail et les responsabilités de chaque membre du personnel

Tout le personnel partage la responsabilité d'aider à maintenir le SMQ que l'entreprise a

Le poste de responsable AQ / CQ et de directeur de production sera occupé par

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Tout le personnel doit :

a) connaître leur position dans la structure organisationnelle ;

b) connaître leurs responsabilités et activités définies ;

c) avoir accès et se conformer aux documents relatifs à leur domaine de responsabilité

d) se conformer aux exigences d'hygiène personnelle ;

e) sont encouragés à signaler les irrégularités ou autres non-conformités pouvant

f) avoir une formation et des compétences adéquates pour s'acquitter des

3.3.3 Représentant de la direction

3.4.1 Formation et compétences

Le personnel impliqués dans la production, le contrôle, le stockage et l'expédition ont

Le procédure Personnel et formation décrit les processus de formation de Veuillez

3.4.2 Formation et bonnes pratiques de fabrication

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3.4.2.3 Compte tenu de l'expertise et de l'expérience du personnel concerné, les cours

3.4.3 Personnel nouvellement recruté

Outre la formation de base sur la théorie et la pratique des bonnes pratiques de

3.4.4 Évaluations de la formation du personnel