ESTUDIOS DE CAPACIDAD

Determinación del estado de control de un proceso

Miquel Romero
Director QA plantas farmacéuticas Almirall
Ingeniero Químico y Licenciado en Ciencias Estadísticas
CONTENIDO DE LA SESIÓN

• Reconocer el estado de control de un proceso

• Identificación de la estabilidad
• Concepto y evaluación de la capacidad
• Cálculo del riesgo de no conformidad
• Elementos del Sistema de Calidad que emplean estudios de capacidad
• Mejora Continua a través de los índices de capacidad
ESTADO DE CONTROL
Estado de Control
Expresión mencionada en ICH Q10 y en el capítulo 1 de
las EU-GMPs

Procedencia: control estadístico del proceso diseñado en

la segunda mitad del siglo XX por W.Shewhart basado en
la distribución normal de los resultados

Significado: estable + capaz

 ±"#

±$#

99.7% ±%#
5
Estable y capaz
Proceso bajo control
No estable
Deriva en el promedio
Estable en promedio,
pero no en variabilidad
Estable pero no capaz
ESTABILIDAD DEL PROCESO
Estabilidad
Propiedad del proceso a mantenerse con bajo nivel de oscilación tanto el
promedio como su variabilidad.

Forma de identificarla:
Empleo de gráficos de control que representen la evolución temporal del
promedio y de la variabilidad (desviación estándar si n>5 o recorrido si n<5)

Veamos seguidamente unos ejemplos empleando gráficos x-s

 Límite de Promedio
especificación

Límite de
control 3 !

Proceso
estable
Desviación estándar
 Promedio

Deriva
descendente

Desviación estándar
 Promedio Variabilidad
intergrupo
excesiva

Desviación estándar
 Promedio

Desviación estándar

Variabilidad
intragrupo
excesiva
CAPACIDAD DEL PROCESO
Conceptualización del término de Capacidad
Cálculo de la Capacidad del Proceso

Capacidad (Cp): medida orientada a conocer si

la variabilidad del proceso estable es acorde a
la especificación

Capacidad lateral (Cpk): medida dirigida a

verificar la centralidad (tendencia a orientarse
sobre el target) de un proceso estable y capaz

Atención! No estudiar la capacidad de un

proceso que no se muestre estable
 Indices de capacidad, interpretación

Un proceso estable se considera capaz si Cp y Cpk resultan >1

Cp Cpk Interpretación

<1 No se precisa No capaz

>1 <1 Descentrado

>1 >1 Capaz

Estimación del riesgo futuro de OOS

Se calcula como función de Cpk con la siguiente fórmula (Excel)

=1-DISTR.NORM.ESTAND.N(Cpk*3;1)

Escribe ahí el resultado de Cpk

 ELEMENTOS DEL QMS QUE
USAN ESTUDIOS DE CAPACIDAD
 En los primeros lotes antes de fase
•Validación comercial. Identificación variabilidad

Durante el lote, interventivo

•SPC

Tiempo
Vigilancia variabilidad intralote

Final de lote o serie

•CPV Finalidad: clasificación, conocimiento
Vigilancia variabilidad intralote

•PQR Generalmente anual

Vigilancia variabilidad interlote
MEJORA CONTINUA CON
ESTUDIOS DE CAPACIDAD
Capacidad del Proceso observada y potencial
Puede medirse con la desviación estándar observada, llamándose capacidad
observada o a largo plazo. Incluye las causas de variación comunes y las
especiales. En este caso la llamamos Performance del Proceso y se denota por
Pp y Ppk

También puede medirse con la estimación insesgada de la desviación estándar

(calculada a partir del recorrido entre valores consecutivos) llamándose
capacidad a corto plazo o “within”. Este tipo de cálculo equivale a la capacidad
del proceso tras eliminar las causas de variación no comunes o especiales. En
este caso la llamamos Capacidad potencial del Proceso y se denota por Cp y Cpk
 Cálculo de la desviación estándar
Esta fórmula se usa para la estimación de Pp/Ppk (N>30, en caso que
N<30 emplear N-1 en el denominador)

Esta fórmula se usa para la estimación de Cp/Cpk

Recorrido promedio
Process Performance Maturity Model
¿Cómo discriminar la vía de solución/mejora?

Como acabamos de ver, los estudios de capacidad pueden dar un valioso

feedback hacia las funciones de validación y/o desarrollo para generar mejora
continua ¿Qué nos puede aportar objetividad para ayudarnos en esta decisión?

!"#
El Performance Ratio PR = $"#

Este ratio es cercano a 1 para procesos estables. Cuanto más se aleja de 1, mayor
es el espacio de mejora
Process Performance Maturity Model

si
Proceso capaz

Ppk y si Revisar
Cpk>1.0 desarrollo
?
no PR≈ 1
?

no Revalidar
Muchas gracias por
vuestra atención