PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTANDARIZADO
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1. OBJETIVO

Establecer y describir las actividades relativas al proceso de compras de materias primas

API, excipientes, material de envase empaque, sistemas de apoyo crítico, equipos,
instrumentación, estándares, contratación de servicios de: calibración, calificación,
validación, caracterización y ensayos analíticos externos para asegurar la óptima calidad
de los productos fabricados por Textiquim Cía. Ltda.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a materias primas API, excipientes, material de envase

empaque, sistemas de apoyo crítico, equipos, instrumentación, estándares, entre otros
comprados por la empresa que incidan de manera directa en la calidad de los productos y
procesos. Además, aplica a los procesos de contratación de servicios de calibración,
calificación, validación, caracterización, entre otros que son necesarios para los distintos
equipos, sistemas y áreas de la empresa, así como ensayos analíticos externos.

3. RESPONSABILIDADES

3.1. JEFE DE COMPRAS

- Aplicar el presente procedimiento en los procesos de compras.

- Revisar el presente procedimiento.
- Revisar que el proveedor sea un proveedor calificado o se encuentre en proceso
de calificación.
- Realizar la orden de compra.
- Contactarse con el proveedor.

3.2. JEFES DE ÁREA

- Aplicar el presente procedimiento en los procesos de compra.

- Planificar las compras de materiales, instrumentos, materias primas, entre otros,
necesarios para los procesos en la empresa, de acuerdo al presente
procedimiento.
- Realizar los documentos: Selección de proveedor y especificaciones de requisitos
de usuario (URS) de acuerdo a lo requerido y a la normativa técnica vigente.
- Verificar el cumplimiento de lo requerido contra lo que se recibe.
- Para el caso de análisis de laboratorio externos, calibraciones, equipos,
instrumentación, estándares realizar la compra del bien o servicio una vez sea
aprobada la cotización.

3.3. JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

- Elaborar el presente procedimiento.

Elaborado por:
Revisado por: Aprobado por:
Fabián Zaquinaula
Carmen Oña Hernán Rosanía
Cargo: Jefe de
Cargo: Jefe de compras Cargo: Gerente General
Aseguramiento de Calidad
Firma: Firma:
Firma
Fecha: Fecha: Fecha:
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- Participar en la realización de los documentos: Selección de proveedor (SS) y

especificaciones de requisitos de usuario (URS) de acuerdo a lo requerido y a la
normativa técnica vigente.

3.4. DIRECTOR TÉCNICO

- Aplicar el presente procedimiento en los procesos de compra.

- Participar en la realización de los documentos: Selección de proveedor (SS) y
especificaciones de requisitos de usuario (URS) de acuerdo a lo requerido y a la
normativa técnica vigente
- Revisar los documentos: Selección de proveedor (SS) y especificaciones de
requisitos de usuario (URS) de acuerdo a lo requerido y a la normativa técnica
vigente.

3.5. GERENTE GENERAL

- Aplicar el presente procedimiento en los procesos de compra.

- Aprobar o rechazar los documentos: Selección de proveedor (SS) y
especificaciones de requisitos de usuario (URS) de acuerdo a lo requerido y a la
normativa técnica vigente.
- Destinar los recursos necesarios para la correcta ejecución de los procesos en la
empresa Textiquim Cía. Ltda.

4. DEFINICIONES

- Proveedor: Un proveedor es una empresa o persona física que proporciona

bienes o servicios a otras personas o empresas.
- Requisitos: es una condición necesaria para tener acceso a algo, o para que una
cosa suceda.
- Usuario: Persona o grupo de personas que usan algo para una función en
específico

5. FRECUENCIA

El presente procedimiento debe aplicarse cada vez que se realice una compra de todos
los materiales, equipos, sistemas, instrumentación, materia prima, entre otros, que por su
naturaleza y aplicación afectan la calidad de los servicios prestados por la empresa.

En el caso de materias primas y materiales, una vez que se tenga calificado el proveedor
elegido, únicamente será necesario realizar la cotización y la orden de compra.

6. PROCEDIMIENTO

6.1. Compra de equipos, sistemas, instrumentación, servicios

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Cuando sea necesario la adquisición de un nuevo, equipo, sistema, instrumentación o

servicio, en primer lugar se debe proceder de acuerdo al procedimiento SGC-GA-011:
Selección, calificación y auditoría a proveedores, para elegir al proveedor que se ajuste a
las necesidades de la empresa, una vez definido el proveedor indicado se solicitará una
cotización, la misma que se podrá manejar y archivar en el mismo formato de proveedor,
en caso de que el proveedor no disponga de este formato, el costo se registrará en el
anexo 2 de este procedimiento “SGC-CO-001-R2” Cotizaciones de órdenes de compra.

Para el caso de equipos, sistemas, áreas y ensayos analíticos, una vez que se han
quedado de acuerdo entre la parte contratante y la contratista, se firmará un contrato en
donde se detallarán las obligaciones de cada una de las partes, así como el correcto
cumplimiento de lo previamente detallado y todos los términos que llegasen a afectar al
proceso o al cumplimiento de la entrega por parte del proveedor.

Una vez se tenga levantada la información, y cuando se necesite adquirir un ítem

adicional siempre y cuando sea el mismo con el que fue levantada la información,
únicamente será necesario la cotización y orden de compra. Para el caso de análisis de
laboratorio externos, calibraciones, equipos, instrumentación, estándares se debe solicitar
una cotización al proveedor misma que será aprobada por gerencia, una vez aprobada se
procederá a la compra sin necesidad de orden de pedido ni orden de compra.

Para el caso de equipos o instrumentos comprados en el extranjero o a través de

plataformas digitales comerciales de envío que actúan como intermediario, el personal
técnico deberá hacer la entrega a gerencia el anexo 2: “Especificaciones de requisitos de
usuario”, código SGC-GA-011-R2, en este documento se detallará la marca, modelo,
fabricante, además de todos los parámetros y especificaciones técnicas del equipo o
instrumento a adquirir. La gerencia revisará el documento y aprobará la adquisición del
instrumento específico que se solicita en el documento de requisitos de usuario. Para
estos fines no será necesaria la calificación del proveedor, ya que la compra se realizará
en base a requerimientos técnicos ya verificados en un equipo específico y se realizará
directamente por la gerencia.

6.2. Compra de materia prima y materiales

Los jefes de bodega y de producción, identifican la necesidad de comprar las diferentes

materias primas e insumos antes que lleguen al límite establecido en el Stock Mínimo
definido en la planificación de producción.

Una vez determinada la necesidad de compra, el responsable de materia prima e

insumos llena el Registro Pedido de materia prima Código: SGC-CO-001-R1.

Todos los pedidos son elaborados y aprobados por Producción, Bodega y Calidad, antes
de realizar la compra cuyo responsable solicita a los diferentes proveedores con todos los
requisitos establecidos previamente.

Se solicitará una cotización a los proveedores, la misma que se podrá manejar y archivar
en el mismo formato de proveedor, en caso de que el proveedor no disponga de este
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formato, el costo se registrará en el anexo 2 de este procedimiento “SGC-CO-001-R2”

Cotizaciones de órdenes de compra. Cuando existen productos que no son específicos,
es decir, que tienen diferentes proveedores, el área de compras es responsable de la
revisión de las cotizaciones de las mismas y que estarán destinadas a asegurar la
elección de la mejor oferta del mercado.

Compras es responsable de enviar a los diferentes proveedores las órdenes de compra

tanto de los productos específicos como de los que ganaron la mejor cotización, las
Órdenes de Compra SGC-CO-001-R3 deben incluir las instrucciones necesarias de
entrega.

Para productos determinados en los que se requiere una negociación directa entre el
proveedor y gerencias se puede omitir el proceso de creación de orden de pedido y orden
de compra y se puede adquirir los productos directamente. Para casos emergentes el
responsable de compras recibirá pedidos por email o whatsapp, sin necesidad de un
orden de pedido.

Cuando se trata de una materia prima nueva, será necesario realizar el anexo 5:
“Especificaciones de requisitos de usuario”, código SGC-GA-011-R2. De esta forma
cuando se hayan definido las especificaciones técnicas necesarias y se haya elegido al
mejor proveedor, será necesario verificar la calificación del mismo o desarrollarla en caso
de que no exista.

Se tendrá una lista maestra de proveedores calificados, en el mismo el personal de

compras se basará para comprar un determinado producto o servicio. La lista maestra de
proveedores calificados será el anexo N.º 6 “Lista maestra de proveedores calificados”,
código: SGC-GA-011-R4.

6.3. Homologación de Materia Prima

La selección de proveedores para una materia prima homologada depende de su

precio, ya que Control de Calidad previo a esto se encarga de realizar los análisis
respectivos según los parámetros establecidos para su aceptación en calidad y función
de la misma, control de calidad notifica al responsable de compras mediante correo
electrónico o whatsapp la aprobación de materias primas homologadas.

7. DOCUMENTOS ASOCIADOS

SGC-DC-001 “Elaboración, redacción, codificación y control de documentación”

SGC-CA-003 “Control de calidad de materias primas”
SGC-CA-005 “Control de calidad de material envase empaque”
SGC-CA-009 “Muestreo”
SGC-GA-011 “Selección, calificación y auditoría a proveedores”

8. ANEXOS
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Anexo N.º 1 “Pedido matéria prima”, Código: SGC-CO-001-R1

Anexo N.º 2 “Cotizaciones de órdenes de compra”, Código: SGC-CO-001-R2
Anexo N.º 3 “Orden de compra”, Código: SGC-CO-001-R3
Anexo N.º 4 “Selección de proveedores”, código SGC-GA-011-R3
Anexo N.º 5 “Especificaciones de requisitos de usuario”, código SGC-GA-011-R2.
Anexo N.º 6 “Lista maestra de proveedores calificados”, código: SGC-GA-011-R4.

9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Norma ISO 9001:2015

WHO Technical Report Series 908. Informe número 37 OMS.

10. CONTROL DE MODIFICACIONES

Fecha de Versió
Descripción Aprobación
Emisión n No
Carolina
2020-09-01 00 Creación
Aguilar
- Se añaden los anexos 4 y 5 para los
procesos: Selección de proveedor y
especificaciones de requisitos de usuario.
- Se elimina el detalle de ingreso de
materias primas al sistema ODOO, ya que
2021-11-04 01 se detalla en el procedimiento de ingreso y Fabián Z.
recepción de materias primas.
- Se modifica nombre de “Compras” a
“Compras y requisiciones” debido a que ya
aplican procesos de requerimientos de
usuario.
- Actualización de procedimiento sin URS
cambiado a SGC-GA-011, se modifica el
2022-06-15 02 numeral 6.1 especificando proceso de Fabián Z
compra para equipos o instrumentos
comprados en el extranjero
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Anexo N.º 1 “Pedido matéria prima”

Código: SGC-CO-001-R1
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Anexo N.º 2 “Cotizaciones de órdenes de compra”

Código: SGC-CO-001-R2

Código: SGC-CO-001-
COTIZACIONES DE ORDENES DE COM PRA R2

PRECIO ANTERIOR

cantidad kg

PROVEEDOR

COSTO COMPRA:

SUMAN:
+ 12% I.V.A.
TOTAL: $
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Anexo N.º 3 “Orden de compra”

Código: SGC-CO-001-R3
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TEXTIQUIM C. LTDA

ORDEN DE COMPRA Código: SGC-CO-001-R3

No.

PROVEEDOR:

FECHA

DIRECCION

TELEFONO:

ATT.

Direc. E-mail

CANTIDAD UNIDAD DESCRIPCION V/U TOTAL

FORMA DE PAGO: Crèdito ... dìas SUBTOTAL -

+ 12% I.V.A. -
OBSERVACIONES: FAVOR ADJUNTAR CERTIFICADO
DE ANALISIS TOTAL: $ -

SOLICITADO POR: Vicente Duque N77-443 y Juan de Selis

RUC. 1790824977001

C armen Oña V . Telf. 2478-062 PBX

A dquisiciones carmentq@textiquim.com Fax: 2478-068

Anexo N.º 4 “Selección de proveedores”, código SGC-GA-011-R3

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SELECCIÓN DE PROVEEDORES

Título: Selección de proveedores Código: SGC-GA-011-R3

Vigente desde: 2022-01-04 Versión: 01
DATOS GENERALES

Fecha:

Nombre de la empresa:

Número de RUC o documento fiscal:

Actividad principal de la empresa:

Nombre del representante legal:

Número de C.I del reprersentante legal:

E-mail del representante legal:

UBICACIÓN DE LA EMPRESA

Pais:

Ciudad:

Dirección principal:
CROQUIS DE LA EMPRESA

INSTALACIONES

Tiempo de permanencia en la ubicación actual: Instalación propia: Instalación alquilada:

CONTACTOS

Nombre E-mail Teléfono

DOCUMENTOS A ADJUNTAR

Copia de RUC o documento fiscal que acredite su existencia legal.

Copia de cédula del Representante Legal o Gerente
Portafolio de productos y/o servicios.
Copia de Permiso de Funcionamiento o Licencia Única de Actividades Económicas (LUAE).
Copia si dispone de alguna certificación de organismos acreditados.
Cartas de recomendación de clientes.
Lista de principales clientes
Además de los documentos mencionados, indicar información acerca de las siguientes preguntas:
¿El proveedor otorga garantía?
¿Provee documentos de calificación IQ,OQ?
¿Entrega el equipo/ instrumento/ sistema, calibrado?
¿Brindan un servicio técnico local, repuestos y mantenimiento?

Revisado por: Revisado por:

Firma : Firma :

Fecha: Fecha:
Nota: Con la firma de aprobación del documento, se da por aceptada la selección del proveedor. Si el proveedor no presenta alguno de los
documentos indicados, se deberá explicar mediante una carta.

Anexo N.º 5 “Especificaciones de requisitos de usuario”, código SGC-GA-011-R2.

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Título: Compras y requisiciones Código: SGC-CO-001
Vigente desde: 2022-06-15 Página 11 de 12
Vigente hasta: 2025-06-15 Versión: 02

Especificaciones de requisitos de usuario

Título: Selección de proveedores Código: SGC-GA-011-R2

Vigente desde: 2022-01-04 Versión: 01
NÚMERO DE DOCUMENTO URS-2022-_______
NOMBRE DEL SISTEMA
/EQUIPO/INSTRUMENTO/ MATERIA PRIMA:
RESPONSABLE(s) :
ÁREA(s)
NOMBRE DEL PROVEEDOR:

CLIENTE PROVEEDOR
Nº REQUERIMIENTO ESPECIFICACIÓN
FIRMA FECHA FIRMA FECHA

8
NOTA: Cualquier cambio a los requisitos o especificaciones antes señaladas, deberán ser evaluadas previa a su aceptación.
Elaborado: Revisado: Aprobado:

Fecha: Fecha: Fecha:

Firma: Firma: Firma:

Anexo N.º 6. “Lista maestra de proveedores calificados”

Código: SGC-GA-011-R4
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Vigente desde: 2022-06-15 Página 12 de 12
Vigente hasta: 2025-06-15 Versión: 02