PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA :
- Laras Lestari 20330013
- Nadzifa Alma Nurrizka 20330014
- Durroh 20330015
- Syalia Wardatul Ummah 20330016
- Adhisty Lupitasari 20330017
2. NAMA PRODUK : Erytromicin cream
3. JENIS SEDIAAN : Cream

SYARAT SEDIAAN JADI

NO PARAMETER SATUAN SPESIFIK SEDIAAN YANG AKAN DIBUAT SYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN
1. Kadar Zat Aktif μg/mg Sesuai Farmakope Eritromisin mengandung -
tidak kurang dari 850 μg
C37H67NO13 per mg.
Dihitung terhadap zat
anhidrat.
2. Ukuran Micron - 1-100 mikron (Ansel,
Partikel Fase Pengantar Bentuk
Internal Sediaan Farmasi)

3. Keseragama - Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 10% Tidak kurang dari 90% dan
n Sediaan tidak lebih dari 110%

4. Kestabilan - Stabil Stabil Stabil

5. Sifat Aliran - - - Plastis, Pseudoplastis

dan thiksotropik
(Martin, Farfis)
6. Viskositas Cps Viskositas sediaan krim adalah 30000- - Viskositas tinggi saat
70000 cps (Bushe, 2003) disimpan dan
viskositas menurun
saat diberi jaya saat
dioleskan
7. Daya Sebar - Mudah menyebar - Mudah menyebar

8. Ketengikan - Tidak berbau tengik - Tidak berbau tengik

9. Rasa - Tidak berasa - Tidak berasa

10. Efektivitas - - - Mengandung zat

Pengawet antimikroba yang
sesuai untuk
melindungi
kontaminasi bakteri,
ragi, dan jamur.
11. . Homogenitas - Homogen Homogen -

12. pH - Antara 6,0-7,0 Antara 6,0-7,0 -

 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama bahan aktif : Eritromisin

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk hablur, putih atau agak kuning, tidak berbau atau agak berbau tanag, rasa agak
pahit
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam etanol, dalam kloroform, dalam etanol dan
dalam eter
3. pH 6,0 sampai 11,0
4. OTT -
5. Cara sterilisasi Autoklaf
6. Indikasi Jerawat dan infeksi kulit
7. Dosis lazim Sekali : 250 mg – 500
mg Sehari : 1g – 2g
8. Cara pemakaian 3x sehari setiap habis makan
9. Sediaan lazim dan kadar Kadar air tidak lebih dari 6,5%
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Vaselin Album

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan
hingga dingin tanpa diaduk.
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95% P ; larut dalam kloroform P; dalam eter P; dan
dalam eter minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah.
3. pH Memenuhi syarat yang tertera pada paraffin solid.
4. OTT -
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Zat tambahan
7. Dosis lazim -
8. Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan kadar Berflouresensi lemah, juga jika dicairkan tidak berbau, hampir tidak berasa
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Aqua / Hidrogen Oxide

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan bersih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa
2. Kelarutan Sangat mudah larut dengan sebagian pelarut polar
3. pH 5,0 sampai 7,0
4. OTT Logam alkali, kalsium oksida, magnesium oksida, garam anhidrat, bahan organik
tertentu dan kalsium carbide
5. Cara sterilisasi Autoklaf, filter membran
6. Indikasi Pelarut dalam injeksi
7. Dosis lazim -
8. Cara pemakaian Tergantung keperluan
9 Sediaan lazim dan kadar Larutan
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 liter.
Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II, wadah tertutup rapat, sejuk dan
kering.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Nipagin / Metil Paraben

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian agak
membakar diikuti rasa tebal
2. Kelarutan Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%)
P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali
hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak
nabati panas, jika diinginkan
larutan tetap jernih
3. pH 4–8
4. OTT Inkompatibel dengan surfaktan ionik dan bentonit, magnesium trisilikat, talkum,
tragakan, Na. Alginat, minyak esensial, sorbitol, atropin.
Inkompatibel dengan adanya surfaktan ionik seperti polisorbat 80, karena dapat
menurunkan aktivitas antimikroba, bereaksi gula-alkohol.
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Antimikroba dan dapat digunakan dalam bentuk tungal / dikombinasikan dengan
parabens lain sebagai antimikroba, dapat digunakan juga sebagai buffer
7. Dosis lazim -
8. Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan kadar Kadar 0,02% - 0,3%
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : BHT (butilated hydroxy tolluen)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur padat, putih dengan bau khas
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, propilen glikol; mudah larut dalam etanol, kloroform, eter,
benzene, methanol; mudah larut dalam minyak dan lemak
3. pH
4. OTT BHT merupakan turunan dari phenol, OTT kuat dengan oksidasi seperti peroksida dan
permanganat
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Antioksidan
7. Dosis lazim -
8. Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan kadar Mengandung tidak kurang dari 99,0% dari C15H24O
10. Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup terlindung dari cahaya, kering dan dingin
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Gliserin

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti rasa
hangat.Higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat
membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih
kurang 2000C
2. Kelarutan Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform
P, dalam eter P dan dalam minyak lemak, dan dalam minyak menguap
3. pH -
4. OTT -
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Pengental
7. Konsentrasi emolien kurang dari sam dengan 30%
8. Cara pemakaian -
9 Sediaan lazim dan kadar -
10. Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : TEA (Triethanolamin)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan kental, tidak berwarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak higroskopik.
2. Kelarutan mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P.

3. pH -
4. OTT -
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Surfaktan, emulgator konsentrasi 2-4%
7. Dosis lazim -
8. Stabilitas Sediaan yang menggunakan sabun TEA menjadi gelap salam penyimpanan untuk
menghindari hilangnya warna maka harus di hindari cahaya dan kontak langsung dengan
logam.
9 Sediaan lazim dan kadar
10. Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat, terlindungi dari cahaya.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Asam Stearat

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat, mirip
lemak lilin.
2. Kelarutan praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%) P, dalam 2 bagian
kroroform P dan dalam 2 bagian eter P.
3. pH -
4. OTT -
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi untuk melembutkan kulit, dengan konsentrasi 1-20 %
7. Dosis lazim -
8. Stabilitas kurang dari 540C
9 Sediaan lazim dan kadar -
10. Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup baik
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

RUMUSAN MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN KEPUTUSAN

NO
MASALAH
KOMPONEN PROSES PENGAWASANMUTU
1. Bentuk sediaan yang - Salep Pencampuran Uji Homogenitas Cream
dapat dibuat dengan - Cream
bahan aktif eritromisin?

2. Apa tipe krim yang akan - Type A/M Pencampuran Uji Homogenitas Type M/A biasanya
dibuat sesuai dengan - Type M/A digunakan pada kulit,
tujuan penggunaan? mudah dicuci dan
tidak berbekas
3. Bagaimana agar fase Penambahan Pengadukan Uji Organoleptis & Penambahan
minyak dan air dapat surfaktan atau dan Uji Homogenitas Emulgator TEA
bercampur serta menjaga emulgator, pemanasan dan Asam stearat
kestabilannya? pengadukkan,
pemanasan
4. Basis apa yang akan ˗ Parafin liq Pencampuran Uji homogenitas Vaselin Basis
digunakan? ˗ Cera alba berlemak yang
˗ Vaselin album digunakan sebagai
basis krim atau
fase minyaknya
5. Fase air dan minyak yang Fase Air : ˗ Pencampuran Uji homogenitas ˗ Fase Air :
digunakan untuk - Air Gliserin ˗ Pengadukan Air, gliserin, TEA
membentuk basis cream - TEA ˗ Fase Minyak :
Fase Minyak: Vaselin album,
- Asam Stearat Asam stearat
- Vaselin Album
6. Sebagai pelembab pada Penambahan Pencampuran Uji homogenitas Penambahan
kulit, sehingga ketika Emolien: Gliserin Emolien
menggunakan krim ini Komponen :
pada kulit terasa lembab Gliserin

7. Sediaan mengandung fase Antioksidan : Pencampuran Uji homogenitas Penambahan

minyak (Vaselin, Asam - Alpha Tocopherol Antioksidan
stearat) sehingga mudah - BHT Komponen: BHT
teroksidasi. - Ascorbic Acid
Bagaimana caranya agar - Propyl Gallate
tidak teroksidasi?
8. Kemasan dan wadah Tube, pot ˗ Pengisian Uji keseragaman Wadah
˗ Pengemasan sediaan
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

BAHAN FUNGSI (Untuk PEMAKAIAN PENIMBANGAN BAHAN

NO
TAMBAHAN farmakologi/farmasetik) LAZIM (%) UNIT BATCH
10 g 30 gram

1. Eritromisin Zat Aktif 2% 0,5 gram 1,65 gram

2. Gliserin Basis Cream fase air 20% 2 gram 6,6 gram

3. Asam streat Emulgator fase minyak 10% 1 gram 3,3 gram

4. TEA Emulgator fase air 4% 0,4 gram 1,32 gram

5. BHT Antioksidan 0,5% 0,05 gram 0,169 gram

6. Vaselin album Basis krim fase minyak 25% 2 gram 6,6 gram

7. Nipagin Pengawet 0,3% 0,05 gram 0,169 gram

8. Aquadest Zat tambahan qs 4 gram 13,23 –

13,2 ml
gram
 PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Homogenitas - IK. Uji Homogenitas
2. Organoleptis - IK. Uji Organoleptis
3. Kestabilan - IK. Uji Tipe Emulsi
4. Sifat aliran - IK. Uji sifat aliran
5. Viskositas - IK. Uji sifat aliran

B. End Process Control

NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Organoleptik - IK. Uji Organoleptis
2. Ukuran partikel - IK. Uji Ukuran Partikel
3. Sifat aliran - IK. Uji sifat aliran
4. Daya sebar - IK. Uji daya sebar
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh: Hal……Dari……Hal……

- Laras Lestari 20330013 Yayah Siti Juariah, S.Farm., Yayah Siti Juariah, S.Farm.,
- Nadzifa Alma Nurrizka M.Si. M.Si. No: / /
20330014
- Durroh 20330015
- Syalia Wardatul Ummah
20330016
- Adhisty Lupitasari
20330017
Tanggal : Tanggal : Tanggal :
03 juni 2022 03 Juni 2022 03 Juni 2022
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1) Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang
akan digunakan seperti gelas ukur, piala gelas, corong, erlenmeyer, dll.
2) Siapkan IK pembuatan sediaan krim.
3) Lakukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. KEGIATAN PRODUKSI

1) Penimbangan bahan dan beri label.
2) Penghalusan bahan aktif dan bahan tambahan jika diperlukan.
3) Masukkan bahan aktif ke dalam lumpang lalu haluskan, tambahkan suspending
agent, gerus dan tambahkan aquadest sedikit demi sdikit sambil terus diaduk
samapai terjadi korpus emulsi, tambahkan bahan tambahan lainnya, tambahkan
sisa aquadest asuk sampai homogen dan larut sempurna.
4) Masukkan kedalam wadah.
5) Beri etiket, brosur dan kemasan.
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh: Hal……Dari……Hal……

- Laras Lestari 20330013 Yayah Siti Juariah, S.Farm., Yayah Siti Juariah, S.Farm.,
- Nadzifa Alma Nurrizka M.Si. M.Si. No: / /
20330014
- Durroh 20330015
- Syalia Wardatul Ummah
20330016
- Adhisty Lupitasari
20330017
Tanggal : Tanggal :
Tanggal :
03 Juni 2022 03 Juni 2022
03 Juni 2022
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Tujuan:
Mendapatkan sediaan krim yang homogen dan dapat
menyerap dengan mudah
Bahan:
Eritromisin, Asam stearat, BHT, TEA, gliserin, Nipagin,
vaselin album, aquadest
Alat :
Lumpang dan alu, Beaker glass, Gelas ukur, batang
pengaduk, cawan penguap, dan Erlenmayer
Prosedur :
A. Pelelehan Fase minyak
1. Masukkan asam stearate dan cetyl alkohol ke
dalam cawan penguap
2. Lelehkan diatas waterbath
3. Setelah semua leleh tambahkan nipasol

B. Pelarutan fase air

1. Panaskan air di atas waterbath dengan
erlenmayer
2. Tambahkan BHT, goyangkan erlenmayer ad
larut
3. Tambahkan Nipagin, goyangkan erlenmayer ad
larut
4. Tambahkan TEA, goyangkan erlenmayer
hingga bahan larut
5. Tambahkan sedikit gliserin, goyangkan
erlenmayer ad larut dan homogeny

C. Pencampuran fase minyak dan fase air

1. Hasil pelelehan fase minyak dimasukkan ke
 dalam mortir panas , lalu gerus.
2. Tambahkan hasil pelarutan fase air sedikit demi
sedikit, sambil digerus ad homogeny dan
terbentuk basis krim yang bagus.
3. Tambahkan eritromisin yang sebelumnya telah
dibasahi atau dilarutkan dengan propilenglikol,
gerus ad homogeny
4. Gerus semua ad terbentuk krim yang bagus dan
homogeny.

D. Pengisian dan pengemasan

1. Timbang krim 10 gr
2. Masukkan ke wadah pot
3. Tutup pot beri etiket
4. Masukkan pot dan brosur kedalam kemasan dus
 INSTRUKSI KERJA PENGKAJIAN MUTU

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

1. Laras Lestari 20330013 Yayah Siti Juariah, S.Si, Yayah Siti Juariah, S.Si,
2. Nadzifa Alma Nurrizka MSi, Apt MSi, Apt No : / /
20330014
3. Durroh 20330015
4. Syalia Wardatul Ummah
20330016
5. Adhisty Lupitasari
20330017
Tanggal : Tanggal : Tanggal :
03 Juni 2022 03 Juni 2022 03 Juni 2022
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
I. Uji Organoleptik
A. Bahan :
1. Cream Eritromisin
B. Alat :
1. Kaca arloji
2. Spatel
C. Prosedur :
1. Ambil sejumlah emulsi dituangkan pada
 kaca arloji kemudian diamati warna, bau
dan rasanya

II. Uji Homogenitas

A. Bahan :
1. Cream Eritromisin
B. Alat :
1. Gelas objek
C. Prosedur :
1. Diambil sediaan suspensi Amoxicilin
2. Setelah suspensi dikocok
3. Sampel dioleskan pada gelas objek dan ditutup
dengan gelas objek lainnya sehingga terbentuk
lapisan tipis
4. Susunan yang terbentuk diamati secara visual
dan diraba dengan jari.
III. Uji Tipe Emulsi
A. Bahan :
1. Cream eritromisin
B. Alat :
1. Beaker Glass
C. Prosedur :
 1. Diambil sedikit sample
2. Dilarutkan dengan pelarut yang polar dan
pelarut nonpolar
3. Diamati proses pelarutnya

IV. Uji Ukuran Partikel

A. Bahan :
1. Cream eritromisin
B. Alat :
1. Mikroskop
C. Prosedur :
1. Sebarkan sejumlah krim yang membentuk
lapisan tipis pada slide mikroskop
2. Dilihat dibawah mikroskop
V. Uji Sifat Aliran
A. Bahan :
1. Cream eritromisin
B. Alat :
1. viscometer Brookfield
C. Prosedur :
1. Disiapkan viscometer Brookfield
2. Dipasang spindle
 3. Dimasukkan cream pada wadah penampung
4. Diturunkan spindle sampai garis batas, spindle
tepat pada permukaan cream
5. Dibaca skala pada alat setelah berputar
6. Diulangi pembacaan pada alat tiap rpm
7. Dicatat hasil pengamatan pada tabel
VI. Uji Daya Sebar
A. Bahan :
1. Cream eritromisin
B. Alat :
1. Extensiometer
C. Prosedur :
1. Diambil sedikit sample
2. Dimasukkan kedalam alat Extensiometer,
semakin luas penyebarannya maka adsorbs
perkutan makin baik