800 Carmustina / Monografias Oficiales Criterios de aceptacién: 90,0%-110,0% PRUEBAS DE DESEMPERO . + "Urstonpao De UMOADES DE DosMICACON (905): Curn- pe con los requstes IMPUREZAS wrezas Orginicas + "PaoceDIMiENT: LIMITE DE COMPUESTO RELACIONADO A DE ‘CARMUSTIN, Diluyente, Solucién madre del estindar de impure zas,Sokicion de aptitud del sistema, Solucion mues- {a Sistema cromatografico y Aptitud del sistema: Proceder sequn se indica en la Valoracisn Solucion estandar: 0,002 mg/mL de ER Compuesto Relacionado A de Carmustina USP en Diluyente, a partir de Solucion madre del esténdar de impurezas Analisis ‘Muestras: Soluciin estindar y Solucién muestra Calcular el porcentaje de compuesto relacionado A de ‘carmusting en la porcion de Carmustina para Inyec- in tomads" Resultado = (ruts) x [100 % Cyl(Cy x A)] x 100 y= respuesta del pico del compuesto rlacionado ‘Ade carmustina de la Solan muestra = respuesta dl pco de compuesto reladonado ‘ide carmustina de la Solucén eténdar = concentracin de compuesto acionado A je carmustin en la Solcion estndar (gin) Go = conctntricién nominal de carmustna en la Solucon muestra (ma/ml) A. = valoracion de Carmustina para Inyeccién, como porcenta Criterios de aceptacion ‘Compuesto relacionado A de carmustina: No mis de 10% PRUEBAS ESPECIFICAS 0.95 Unidades USP de Enootoxinalmg de carmustin Prueaas De Estemupan (71): Cumple con fs requistos PH (791) Entre 4.0 68 en una solcon reconsituda repurn sgn in ncn en tiga + Betemmmacton ve Acta, Mctodo / 92): No mas de 1% REQUISITOS ADICIONALES ‘+ ENVASADO ¥ ALMACENAMIENTO: Conse-var segin se indica eh fonts Evaro y Anacenominto {655 Evo sado de inyctables, Envases para reconsttucian a ina temperatura entre 2° y 8 ‘* EnquerAvo: Cumple Con los requisites en Etguetado (7), Fiquetas y Etiquetado para Medicamentos Inyectables. + SoLUGION ReconsTITuIpa: Al momento de su uso, cumple ‘con los requistos en Medicamentos Inyetables yen ine Blnts (rues Especieas, Totaled y wonsparenca 5 Hy 5 Cambio en fa redaccién: «+ EsvANDaRES DE RereRencia USP (11) ER Carmustina USP NAV -bis(2-Cloroet.N-nitroso-urea; 113-Bi(2-cloroeti)-|-nitrosourea, GHHCLNGOs 214,05 ER Compuesto Relacionado A de Carmustina USP 13-Bi(2-cloroeti) urea GiHeCLN,O 185,05 ©2018 Derechos de Autor 2017 propi \d de The United States Pharmacopeial Conventi reservados. Impreso por ES8BCOF1 el 24/04/2018 03: usp 41 GttsCINOs 273,71 ‘9H.Carbazole-?-acetic acid, 6-chloro-a-methyé, (¢) Acido (2)-6-loro-a-meticarbazol-2acélice ~ (53716-49-7}. » El Carprofeno contiene no menos de 98,0 por lento y no més de 102,0 por ciento de G:Hi2CINO,, calculado con respecto a la sustan- cia seca, Envasado y almacenamiento—Conse-var en erases im- ppermeables'y resistentes ala luz Almacenar a 25°, con va- Fiaciones peimitlas entre 15° y 30° Etiquetado—Ziquetar indicando que esti destinado sélo part uso veterinato Estindares de referencia USP (11)— ER Carprofeno US? 1 Campus Felaionado A de Carproteno USP Ga 20. GaN 167,21 Identificacién— 'R Absorin on ef Inraroja (197%), B: El tiempo de retencion del pico principal en el croma- toga dea Pera de aoe corespnse con ti del comatograma de la Peparccon estanda,segun se ‘bien ena Yotradn, “ Pérdida por secado (731)—Secar 8 105° durante 2 hors: fo peed mis de 0,595 desu peso Residuo de Incineracion (24 no mis de 0,19. Eliminar lo siguiente: ‘Metales pesados, Método 11231): Limite de acetona y dloruro de metileno— Solucén esténdar—Tiarsferir aproximadamente 5,09 de acetonay 0,69 de clruro de matin, pesados con Skact- id aun matt volumética de 100 mL dglvery die a ‘Volumen con N.N-cimetiacetamida, y mexcar, Ppeleat ‘Wm de esta solute, transfer a un’ matrar volumetnico de 100mL dsovery ura volumen con N.N-aimetlaets- wna, mera. Solucion de prueo—Transeriraproximademente 500 mq de Carprofeno, pesados con exactud a un marae volume treo de S mi, dealer y dura volumen con NAc {cetamida,y mezlor. Sistema romatogratico (ver Cromatografa(621))—Equipar un cromatdgrae de gases con un detettor de lonzacin {aha y una columna eapiar de 0,53 mm « 30'm recur Big cn fle etacioari C4 de 3m. gta {adores nittégeno, que fiye a una velocidad de aproxina- dlamente 4,9 mL por minuto. ta relacion de pattiaon del fj es de aproximadamente 10°, Mantene inialmente la temperatura dela colurna a 80° durante 4 minutos, huego Sumentar fe temperatura una velocidad de"30" pot rm ‘nto hasta una temperatura de 190° ranteners a 130° Gurante al menos 3 minutos Mantenr [a temperatura del inyector a 210" y la temperatura del detector ® 220% Inyec- 0,0029%.6 aie :26 p.m. |. Todos los derechosusp 41 tar en el cromatégrafo la Solicién estindor y registra lero Inatogtarma segue india ene! Pocedimiete i estona Chiyecanes que el coru de metleno; la resolcin, Ren {teetos no es menor de 1,5; ya desiaclon estandar rela the para nyecconesrepetidas, determinad a part de as Tesplestas de los pcos de aceon, no es més Ge 10,0% ‘Procedminto—Inyectr per sepatado en el cromatégrafo voll gus (annrodarnatt i) dea Suen ‘stindary da Sol de praebo,reqstar ls cromalogr- faut méciras reper de ts bk poe Cale porcentaje de cada disvente residual en To percion de Car profeno temas, port erm 0,5(C/ WOKe/ en donde Ces la concentracién, en ug por ml, del disol- vente residual individual en la Solucidnestdndar, Wesel peze ena, de Caprteno tomado para prepara Sot én ie prueba; ry es la respuesta del pico del disohvente Fesidual individual en la Solucion de prueba; y res Ta es- puesta del pico del disoivente residual individual en la Sol in extdndar no se encuentra mas de 5000 ppm de ace- ona; y no se encuentra mas de 00 ppm de cloruro de retire, Compuestos relacionados— Fase m6vily Sistema cromatagréfico—Proceder segin se indiea en la Voloracicn, Solucn de prueba—Usar la Preparacén de valoracién, Precedimiento—Inyectar en el cromatsgrato aproximada- mente 10 UL de la Selucicn de prueba, reoistrar el cromato fgrama y medic las respuestas de todos lot picos. Calcul el Porcentaje de cada compuesto relacionado en la porcion de ‘Carprofeno tomads, por la formal Vo00(n 1) «en donde 1s a respuesta de cada pico individual diterente {el pica principal de caprofeno, ye la suma de las re os picox: no ae encuentra mas de 0,59 de cada Eompucsto relaonado individual conocido (vet ls tempos se retencdn relatives de estos commpuestes ela fabla {Guente) no se encuentra mas de 0,196 de cada comodesto Felacionado indwidual dexconocido'y no se encuentra mis {1 0% ce compuestos relacionados totale. Tiempo de Retencion Compuesto Relaion Relativa ‘conecido. Aprosimado_| Comes vconado A ae arproena a9 (arbar, Bit 1 Dimes 2hekoxpropledovocrbe B al 212. lorepopionil. 6 oo 9 actarbaza) a ‘Valoracion— Fase mivi—Preparar una merca de acetontri, agua, imetanoly acid staicn glacial (40.5350, Solucgn de compuesto reacionado & de carprofeno— {noth~Usar mater de visio con protecionactnica] Pre- parr una soliion de ER Compuesto Relcionado A dé Care proleno USP, pesado con exacttud, en Fase movil que con: {enga aproximadamente 16 9 por mt, sometienda'a Ltaionide 3 era necesaian) Freparacn estindar—{NOTA—Usar material de vdro con peste actin Prpaar una clucen ae Capofeno ISP, pesado con enacttud,en Fase mov, que conte apronmadumere 16019 pot mi, sometend a ulseido Solucon de apitud del sister 2—iNoTAUsar material de vito con protecclcn actnica] Taner 10 mL de Soucon Monografias Oficiales / Carprofeno 801 arp cae ip om ms a apes cece ey Jon EN, pu eee cere Bee ee omnia dc ta col ae ee ee te aus oe mesa aa a ct mee ree auc ee fe eae as pe ae an mses fi Sa rege II vase een Mercure Sen ee cen een pert pec nel coma Se ap. ter aieekhrary aie Sia hate sia Nese fs Soper eean an omens era, pin cmirea ah erate Serre, pera aoe ere ae ae fi al le ps eco pt ox Be oe armpundren mala x aan anc ex monn ol ota seers vas epcemesanars Job soa ergo fee arn eee Serene Spe ere eee as VOOR: / CXR / A sae oe rn ee a cree a heidi ere tee Si ome vi Carprofeno, Tabletas » Las Tabletas de Carprofeno contienen no me- ‘nos de 90,0 por ciento y no mas de 110,0 por Giento de fa cantidad declarada de carprofeno (GisHi.CINO,). Eqvend ymacnamlento—Connr en ss emi) Ecndaes e rferena 31} ereodern Menten Base el foo 370 tiara dco he timadarent rp a ecient ene pea y se Sanaa eam tena Pa Be pa mela snk eee wack poke nm Wiig eect Seas Borat Ii Siam asm eee a dicey oP Sem apeatiad antes mrss ae Sr dye Bee hs Sor Marinate eta ater aie A a $ ©2048 Derechos de Autor 2017 propiedad de The United States Pharmacopeial Convention. Todos los derechos reservados. Impreso por E38BCOF4 el 24/04/2018 03: 228 p.m.