PT.NOVAPHARIN No.Dok NOVA/QA/80.

02
GRESIK-INDONESIA
Kuisioner untuk Distributor/PBF Halaman 1 dari 2

Informasi Distributor
Nama Distributor

Alamat

Nomor telepon

Email/no fax
Dokumen ini diisi oleh
Nama
Jabatan Apoteker Penanggung Jawab PBF
Nomor kontak/nomor HP
Tanggal
Tanda tangan (harap disertakan
stempel perusahaan)
PERIZINAN DAN STRUKTUR ORGANISASI
Ya Tidak mohon dilampirkan
1. Apakah terdapat Apoteker Penanggung Jawab PBF? dokumen terkait
Ya Tidak mohon dilampirkan
2. Apakah PBF mempunyai Izin PBF yang masih berlaku? dokumen terkait
Ya Tidak mohon dilampirkan
3. Apakah PBF mempunyai sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)? dokumen terkait
Ya Tidak mohon dilampirkan
4. Apakah terdapat struktur organisasi dokumen terkait
PENYIMPANAN
5. Apakah terdapat pemantauan suhu gudang
Ya Tidak
penyimpanan?
6. Spesifikasi suhu gudang < 25oC < 30oC tidak ada Lain-lain.......................
7. Apakah terdapat pengendalian hama di gudang Ya tidak
Cara: ...........................................................................................
8. Apakah terdapat tempat/area penyimpanan khusus
Ya Tidak
untuk jenis produk tertentu
9. Mohon disebutkan jenis produk dan cara penyimpanan Nama produk : ..........................................................................
khusus untuk point no.8 Cara penyimpanan khusus : ............................................................
10. Apakah gudang terhindar dari cahaya matahari langsung dan banjir/genangan air? Ya Tidak
11. Apakah terdapat kartu stok? Ya Tidak
12. Apakah terdapat prosedur FIFO/FEFO? Ya Tidak
13. Apakah terdapat ruangan/area khusus untuk produk yang ditarik kembali (recall) Ya Tidak
DISTRIBUSI
14. Cakupan area Pulau Jawa Pulau Sulawesi Papua Seluruh Indonesia
distribusi obat Pulau Sumatra Pulau Kalimantan Pulau Bali Lain-lain................
Obat dan suplemen kesehatan obat psikotropik dan narkotik
15. Produk yang didistribusikan/disalurkan Jamu/OHT/Fitofarmaka obat mengandung prekursor
Alat Kesehatan Lain-lain.................................
16. Transportasi yang digunakan Milik PBF sendiri jasa expedisi
17. Kendaraan untuk distribusi dari PBF ke Truk bak terbuka Truk kontainer
customer? Lain-lain.........................................................
18. Apakah transportasi yang digunakan dapat Ya Sebagian Tidak
melindungi obat dari kerusakan (karena
panas/hujan/ benturan)?
19. Apakah sering terjadi kerusakan produk saat Ya Sebagian Tidak
pengiriman?
Kemasan Sobek/penyok produk (tablet/kapsul/botol) rusak
20. Kerusakan apa yang biasanya terjadi
Kemasan Basah/lembab
ADMINISTRASI DAN PROSEDUR
21. Berikut ini data yang dicocokkan dengan Nama Obat Jumlah Obat
Surat Jalan saat penerimaan? Nomor Batch Expired Date
22. Tindakan apa yang dilakukan apabila Dikembalikan ke Produsen
terdapat ketidaksesuaian nomor batch Barang diterima namun diberi catatan nomor batch yang sesuai
 PT.NOVAPHARIN No.Dok NOVA/QA/80.02
GRESIK-INDONESIA
Kuisioner untuk Distributor/PBF Halaman 2 dari 2

obat yang datang dengan surat jalan? Barang diterima tanpa catatan apapun
Lain-lain...................................................................
23. Berikut data apa saja yang dicatat saat Nama Customer (outlet, dinkes dll) Nama Obat
pendistribusian obat Alamat Customer Nomor batch obat
Cara Pengangkutan Jumlah obat
24. Bagaimana Sistem Manual Komputerisasi
pencatatan/dokumetasi distribusi? Manual dan Komputerisasi
25. Apakah data distribusi obat dapat ditelusuri 100%? Ya Sebagian tidak
26. Apakah tersedia Kebijakan mutu perusahaan? Ya Tidak
27. Apakah tersedia protap untuk mencegah penerimaan Ya Tidak
dan pendistribusian obat palsu
28. Apakah terdapat prosedur penanganan keluhan dari Ya Tidak
pelanggan?
29. Apakah terdapat prosedur penanganan produk retur Ya Tidak
dari pelanggan?
PROSEDUR PENARIKAN KEMBALI PRODUK (RECALL) DAN SIMULASI PENARIKAN KEMBALI PRODUK (MOCK RECALL)
Prosedur Recall
30. Apakah tersedia prosedur tetap penarikan kembali produk (recall)? Ya Tidak
31. Apakah perusahaan anda pernah bekerja sama melakukan penarikan produk Pernah Tidak pernah
(recall) dengan industri farmasi?
32. Apakah perusahaan anda bersedia bekerja sama melakukan penarikan kembali Ya Tidak
produk (recall)?
33. Apakah terdapat personil yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan penarikan Ya tidak
kembali produk?
Nama Personil ............................................
Jabatan ............................................
Telepon .............................................
E-mail .............................................
Prosedur Mock Recall
34. Apakah tersedia prosedur tetap simulasi penarikan produk (mock recall)? Ya Tidak
35. Apakah perusahaan anda pernah bekerja sama melakukan simulasi penarikan Pernah Tidak pernah
produk(mock recall) dengan industri farmasi?
36. Apakah perusahaan anda bersedia bekerja sama melakukan simulasi penarikan Ya Tidak
kembali produk (mock recall)?