Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • 10.05.01.04 Procedură de Completare Și Transmitere Obligatorie Către ANM A Buletinelor de Farmacovigilenţă 2

    Uploaded by

    Stefan Valentin
    13 views10 pages

    Original Title

    10.05.01.04-procedură-de-completare-și-transmitere-obligatorie-către-ANM-a-buletinelor-de-farmacovigilenţă-2

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    13 views10 pages

    10.05.01.04 Procedură de Completare Și Transmitere Obligatorie Către ANM A Buletinelor de Farmacovigilenţă 2

    Uploaded by

    Stefan Valentin

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 10
    APROBAT, MANAGER De. Horia LAZAI PROCEDURA OPERATIONALA DE COMPLETARE SI TRANSMITERE ‘CATRE ANM A BULETINELOR DE FARMACOVIGILENTA Veritcat, Director Medical De Deli Cieza 4 Prezontaprocedua is inceteara apical in data de. Mask ean eesti | 7 ‘Nota: Docunemul de faa este proprietatea Istiuulul National deRecwperore, Medina Fisica 3 Baheoclimaologie Uniizarea,reproducerea completa saw paral st dfcarea prezenull document fra cord seris al Managerala! LN.RALEB. const o violare a dvepturion de ‘ators va fi santionaa conform legislate in vigour Copies numer stim sub conto. PROCEDURA OPERATIONAL ae JASE Sepmanary rasp eanoeimes vinta soa Aen — i Sao cos 2. | Verificat ‘Dr.Delia CINTEZA Director medical | 23.11.2015 |¥, a ————————— =e Ee a cae oe SISTA CUPRINZAND PERSOANELE LA CARE SE DIFUZEAZA. EDITIA SAU REVIZIA DIN CADRUL EDITIEL neon] Sem [+] Comer | eueia | sums | DS, | Sema tet = anne! z / sa [Some [2] pita | Meme [uti |__atoetintte sucueutcautamn ie |r cova Soe Toe 2 [zee] Ne ain. | Director br. Delis inveders | ‘ 4 oo ae ty 3 | teas | 3 | Slow 4 ‘ie t 4 | ee | 4.scor ‘Scopul prosedurii esto de supraveghere @ efivelor negative ale produsclor medicamenbioaseprecum si idetfcarea metodele sia mijlocelor de apliare a acest supravegher Metode de relia: ‘monitrizares retilor adverse cunosete analizarea si difurareainfrmatilornecesare presreri comet si reglementarit circulate modicamentul etetareaprecoce @ RA sia ntrctunlor peodusoor medicamentoase entire fctorlr de ris sia mecanismeloe fundamental le RA uilizarea ational sin sigeana 2 medicamentelor values comunicararapotlu de iscpivnd uizareaproduelor rmedicamentose eae persoanele factor competent ‘5. DOMENIU DE APLICARE Procedurastabileste implementarea prevederiorsi normelorprivind farmacoviglenta in cara Farmaciel INRMEB. 6, DOCUMENTE DE REFERINTA Legistate primara _Legea 95/2006 privind refrain sistemul de snatate cu modifcuile si completa ukeriare ‘Legea nr. 462003 privind drepurile pacientuu, cw modiferle si completaile erie ‘Legea 16/1996 lege Arhivelor Nationale, cu modieailes complete uerioare Regulamestal Consiil Europe’ nr. 2309/1993, Diretiva Consul Euopel ne. 783193 ue PROCEDURA OPERATIONALA NucueuLeaLraTi | GSTREANMA BULPTINELOR DE 7. DEFINITII SI PRESCURTARI ALE TERMENILOR UTILIZATLIN PROCEDURA OPERATIONALA, ANM ~ Agenta Nationala a Medicarentulu DDAPP- Detiatoal Awtorzati de Panere pe Pista PAS ~ Rapoareperotice setualzate privnd sigranta meicamentelor 8. DESCRIEREA PROCEDURI 481. Procedurasabileseresponsabiltaile si descre metdele prin cae se onganizesza un system de farmacovigilenta cu scopul de a cores si evalua informatie privind RA ale rmedicamentelorasupa pcietlor. In aceasta aetivitate sunt implicate permanent ote cadre medieale dn spitakcae ‘or monitorza lie modul de administaresiefetele medicamentclorasupa pacinte. Cadrele medicale medit si superoae, obserand RA, suu find sesiate de cae packnti, vor informa medical curant care va completa FISA PENTRU RAPORTAREA SPONTANA A REACTIILOR ADVERSE, pe care o va imi furmacistl desemnt. Toate informatie celvante tebuie sa fe trnsmise inte factorii competent in Spita, cu seopul de a permite tturrpatlor implicate in activitaten de farmacovi ‘ssi assume obligates responsable ce le revin, Farmacistul ae oblgatiaca dupa raporarea RA, sa vorifice a patul paienull cle seszate, sa primeasca FISA PENTRU RAPORTAREA SPONTANA A REACTIILOR ADVERSE, sa se consute cu medical, api st rapoteze ctre DAPP si cate Comisia de farmacoviilenta ANM, reaetile adverse const. ste necear un schimb inten de informati inte benefiiar (Spit «i DAP, prosum siexistenta unor metde ere sa evitedupliare, sa mentia confidentalitata sis ase calitatea sistemelor si dateor ‘82 Bovefciarl( Spitalul) tebui sa garanteze ca are un spon de farmacovigienia ‘corespurzater,capabil sa sigue responsable si obigavitatea pentru supravegheea uilzari poduselor medicamentoase exiseme pe piata sis a garamteze ca pot fi nate Imasurilecorespunzatoare cand este neces. In ocest cop tchuie sa aiba la dispoziia sein pemanenta © porsoana east farms, esponsiila cu activate de farmacovgilenta Responsabilitatle persoaneicalifcte sunt ~ stabiiea si mentinetea unui system cate <8 garanteze ea informatie despre tale reactile adverse suspects, care sunt raporate persnallul DAPP, inclusive reprezentanilor medicala acestui, sun colectate si corelte asl inat sa pat fi accesate dintr-n cena unc; = elaborarea de rapoate (se) privind reactile spontane adverse ln produele smedicamentoase pe baz informatilr primate de Tra No de epee ei anette PROCEDURA OPERATIONALA ~inocmizea de rapoate perodieactualiateprivnd siguranta (RPAS), CConinarea evalua farmacovgilet i in perionainlouiti medicament depsat ca avand reali adverse sponte, pentru a se observa consecintle dupa incetaca media, -furigarea de informati supimeriare solictate de DAPP necesre pent evalurea ‘ener si ricurilor premise uni produ medicamenos, incusive dese volumal reseritor medamentuliimpiet 83 RAPORTARES REACTIILO ADVERSE Pentru produssle medicamenoase atorizat prin procedura centalizata sau nationals, «ste obligaton’raportarea reactor adverse primate de la medi, Sut ineluseraprtaite spontane de RA suspectate, observa in tinpul silo pos-autorzao scale rapostate in Ttraur de specie (0 reactie este suspeciaa dacs Fe medic fe reprenentantt medialini DAP, considera exit 0 eaticeauzalaposbila ine reastiaadversarapotala si produsal ‘medicaments impli Rapoartele spontane de react adverse su raportte chiar daca DAPP nu este de seord «auzala posibils 8.32 Rapoartele de cas ale RA raportate spontan pentru pruduscle autorzate prin ‘procedra nationals ‘Beneicaal (Sit rebuie sa raportene DAPP in regi de urgent eae reactle verse gave suspectats, parti cade utiliza medicame tor in pital Petru celeake rpoane ale RA, nese nesparunecesr a aporaie in regim de urgent, aceasta facandse period rice erestere suspecia a RA grave, tebuie deasemenea comnicta in regi de urgenta, urmand ss fumizat si baza pe cre sa facutevaluareafrevent, 8.4 CERINTELE RAPORTARII IN SITUATILSPECIALE. DDADP poste fi implica in pera de dupa punerea pe pit in tum care au ca rerulatcolectarea de informati in legatua cu produsle sale. In aes stati exista 0 distinc care tebuie sa fie facta inte existent unui process systematic de raporare a evenimeneloradverse care DAPP si inenstenta acest proces. Numa evenimetee cae sunt raporate specific carat adverse grave suspectate Ia un anit prods consti subiectal tune aporar de urgent 84.1 Algerea Pacienilor Uslzarea unui pods mediamentos de care un anuit pacent ebui sa ie contol ste de Furnivor si beneicir si treble safe subject unui protec, Protocol tebe sa sigur caralcapacienul este ieystrat si informatasupra medicamentulu admins sea ae, primate de la specialist, webuie valrearaportrul, privind astern NUCLEULCALITATIE | ESTREANMT A RULETINELOR DE. ‘tat modiclui cat si pacintulu fe sunt funizate de cate DAPP, informatie necesare refertoare ta proprcatie produ, ev sopul dea mari sigurana in wilarea acest. Protocol chu sad ea medical posblitatea sa raportezefrmel orice eactieadversa -suspectata fin legatura ca ulzarea produsuli mediamentos. 8.4.2 Lipsa efiacitath Rapcrtleprivind ipsa efcaciua unui medicament, nu rchuie ste considerate in ‘mod normal urgene, dar tebuie mentionate in raporul periodic actuaizat,pivindsiguania. Exista ns anumite crcumstate in ease rapoareleprivin iste ebuie sa fe considerate eazur urgent pent rapontare Produsele medicamentoase utilize pet trasmentul boilor care pun in peril ‘vita, cum sunt vacinuile si conraceptveeacestenputand fi considerate clase de procse rmodicamentcase la ear ipsa icc rebul safe considerate un sublet al raptor de urgent Procesul de raporiae tebuie facut rational, eu discemamant Asti, antibiciele utilize pent tatamentul boll eare pun in peril vita, dar care nu sunt de fap adeeate agentlu nfectos respective, nu iebue sa ie aportate in eg de urgent, {In cazlinfectilor cae pun in pericol vata, ar ipsa ica se dtoeaza deol une apn noi a agetuli microbian, care anterior erm sensibila la produs! utiliza, aceasta ‘ecb aportata in regi de urgeta, ‘8.43 Raportareasupradarajulai Raportrca supadozjuui uebwie sa indice si fapel ca adminisrares podustui modicamentos in supradora a fst dtorata unt intent de suicide ev medicament suspestat ‘sau ait medicament prin interactune cu alte medicament Rapwarele prvi! supraiajlecne nu sum esac eu RA, ns Weblo xpraec RRA, Acestea trie wari int-o maniers de rating, petra se asigura ea infrmati ste ‘at se poste de completa din punct de vedere al simptomelor prose, al tratamentul si reat prado ‘8.5 RAPOARTELE PERIODICE ACTUALIZATE PRIVIND SIGURANTA Scopal raportul pei astualzat privindsiguranta este de a furiza DAPP informati aduse lax privindexpesenta si ulizarea produsului mesicamentos la un anit timp dupa autorizara si punereain irl “Toute datele clinice si non clinice webue sa acopere nur periads rapt informatie obtinste in intral uma. In afar situate cand este indicat stl de ctre medic, cae evenimentele adverse raportate spontantebule considerate ea ind RA. ipsa eficacisatit in special la produse medicamentoase din clase vaccni, contraceptive, et situate in care este psa in pricol vita pacientl,trebuie porta in rapoarte de urgent, |_Balnectiatlge BB wicvrucnuomn | eXrme anor RULEENFLOR DE FARMACOVIGILENTA Lips fiat in aeste azar, repreznt un is importants in aes sens poate ft problema de sigur. ENTENINSPITAL APP. TREBUIE SA FIE LA CURENT CU TOATE INFORMATIILE RELEVANTE, PENTRU A ASIGURA MASURILE DE SIGURANTA PENTRU PACIENTI, PRIN RETRAGEREA PRODUSULUI RESPECTIV SI INLOCUIREA ACESTUIA, 86.1 Evelaeariscurioe Evaluaearscuriloe est un process rept are cae vizeza 1 Menviearea '.Confimmara si carcteirare fcr de rise « Cuantficara rissrlr din panct de vedere al siuraneiprodusulu supra paciencula 86.2 Evaluarea benefiilor ‘enefiiul ecompune din ei parame: «propo in care medicament vindsa so amelioreza bala sau simptomeleacesteia by froventa spans 2 durataraspunsul Cand re constata un ise nous au mire a riscul ini, este foarte important st se seevalueze beneficial prdusulu medicamentos folosind toate date disponibile £863 Eyaluarea por emetic rise De cate ot este posi bonis risurltebuese lute in consderre in tein bso sn comparative cutratamente alternative. lrmportsnta boli care tebe rata, determina gradu desc care poate f eonsideat ascepabil i eae une bl ewe ecveni ate ati a be RRA letale poate accept, dtorita apt ca bene asocat ratamentl a raat fi mai mar, Penta tatamentul unr bol crnioce san prevenitea anor bol care dau init, aca exsa 0 imbunataite substantial in prognoza su in cbt ve, poate accept un entra boli minor ale subictlor santos in uta in cat principal benefisiv exe rmiscorareasimptomelo, sau cand suigcti sunt rata ou numa pentru beneficial or propria ar sper beneficial comunitati(vbcinrea) standardee de iguana ebuie fe inate Im acest context, termenul de RA la medicament este sinonim cu termenii RA si RA suspectata la medicament RA Ia medicament este reactie daunatoare si nlatentonata care apare a dozele tatlizate in mod wormalla om , pentru proflaxa, diaguosticul sau tratamental boi sa pentru modifcarea functor Mzologce. Reacta adver grava este 0 recte cre: Pune in peviol vat: ret evant a ae Baten NUCLEMLCALITATIE | GATREANMA BULETINELOR DE TARMACOVICILENTS = Necestaspialiateapersoanc sau prlungirea unorspitalizar dj exisemtes = Duce a infiamittsineapacitte sau la mlformatit congenial; Se finalizeaza cu deses| RA importante, care nu pun in percol via medi, sau cre muse finalizeaza cu dccessau spltalizare, dar pot pune in eric paienul prin eevee sale pe tenmen mai lung, wetuie considerate ca find ave. 9, RESURSE NECESARE, biotic, aparatura, shipment specific “elton fix “papetari,ipizate 10, RESPONSARILITATI Farmacia et -culeye spelucreaza pemanent infomatilenecesare pena elaooara si muliestea proceduis ‘rimite procedura spre aprobere managerulispitallu inant de implementare: ~ implementeaza procedra aprobaa, in farmacie sin sit conform unui gra prin insinvea personals ~ umareste si exccuta insure, iregisrand si arhvand acest process; Stables lita persoancor cae primeste procedur “Monitoizeaa si rhivenza elle erase ale proce ‘Asistentele de famace: “isl insusese prevederil procedurisactioncaza pnt punerea in prt Medici clnisien is insusse prevederil proceduri sl setionara pentru punerea ia practica a acest, Asistencle medical: isi insuseseprvederile procedur si octioneaza pentru punere in rats a asesions Manager + Aproba variant inl a procedur simplerentarea aces 11. EVIDENTE si INSCRISURT Nu este exzul 12, ANEXE / INSCRISURI sa penta aportarea sponta a reetilor adverse + List de ae a eunostina + Tabel cu modiiarle stevie aduse posed Traore Negoatde eer en PROCEDURA OPERATIONAL 13, DIFUZARE Procedura se difizcara pe baa liste de dtzare su in format electronic. ‘CUPRINS ‘Numaral ‘componente Tcadrul_ | Denuirea components din cau proceduri operajonale Pagina procedurit Operational Cope T 7 Lista responsaililor ev elaborre,verifisrea s aprabarea cde sa,

    You might also like