In Process Control

(IPC)
Apt. Dian Anggraini, M.Sc.
 QC

Cek rutin IPC

Bahan baku Dilakukan

Bahan aktif selama
Bahan produksi
pengemas rutin
 Fungsi IPC
• Monitoring
• Adaptasi proses pembuatan utk memastikan produk
sesuai dg spek
• Termasuk kontrol pralatan dan cek lingkungan produksi
Kapan IPC Dilakukan???
• Periodik dg interval waktu tertentu selama
produksi
• Ex: saat pencetakan tablet, enkapsulasi kapsul,
granulasi, mixing

• Tujuan umum : identifikasi pemastian

kualitas
 Tujuan IPC
Meningkatkan proses dan kualitas selama pembuatan
obat
Monitoring, kontrol dan meningkatkan efisiensi
selama seluruh operasi pembuatan obat pd tiap tahap
Inspeksi bahan awal, tools, lingkungan pembuatan
produk, cek spek bahan kemas dll

Kontrol proses dan kualitas

Struktur Organisasi IPC
• Berada di bwh QC/QA
• Bersifat independen
• Prosedur pengujian dilakukan berdasarkan acc
QC/QA
• Personil
harus terkualifikasi dan mendapat
pelatihan yg memadai
Lokasi IPC
• Berada di area produksi → ruang tersendiri
• Berisi alat-alat pemeriksaan produk selama proses
• Ruangan ini hanya boleh utk pemeriksaan tidak boleh
utk proses produksi
• Ruangan harus tertutup dan tak ada risiko kontaminasi
dari hasil pengujian ke ruangan produksi
Sampling
• Dilakukan scr seragam selama pembuatan batch produk
• Rencana sampling harus menjabarkan tahapan dan
lokasi yg akan dilakukan sampling
• Informasi pd sampling :
❑Wadah sampel
❑Teknik sampling → cegah cross C
❑Tools, tipe sudah dijelaskan detail
❑Justifikasi if sampling komposite (beberapa sampling dr
lokasi berbeda dijadikan 1)
❑Metode utk sampling representatif
❑Identifikasi skema sampling : nama item, nomor lot, tgl dan
nama sampel
Pengujian
• Dilakukan pengujian → cek spek sesuai/tidak
• Cek identitas, kadarm parameter sesuai SOP
• Hasil
: laporan analisis → menyatakan sampel
memenuhi syarat/tidak
• Input ke komputer utk pencetakan laporan
Dokumentasi dan Evaluasi Data
• Isi : semua data terkait pengujian trmasuk lingkungan
• Data suhu, kelembaban selama pengujian
• Dokumentasi hrs tercatat di IPC, inisial personil yg
melakukan uji dan hasilnya
• If ada penyimpangan → personil yg melakukan
persetujuan ttd harus ada di dokumen pengujian
• Tiap penyimpangan ada justifikasi, tgl dan nama yg
melakukan otorisasi penyimpangan tsb → diketahui QC,
Produksi dan QA
• If terdapat kompilasi data berseri periodik, maka dpt
dibuat grafik proses kontrol → mengetahui tren/ indikasi
penyimpangan → lebih well prepared
Kesimpulan
• IPC berfungsi sbg pendukung dlm menjaga kualitas
produk agar sesuai persyaratan
• Dpt mencegah adanya kesalahan lanjutan
• Mencegah kerugian perusahaan