OVERVIEW

PERATURAN BADAN POM

NOMOR 15 TAHUN 2022
TENTANG PENERAPAN
FARMAKOVIGILANS
Dra. Tri Asti Isnariani, Apt, M.Pharm.
Direktur Standardisasi Obat NPPZA
Badan Pengawas Obat dan Makanan

Senin, 15 Agustus 2022

 OUTLINE

01 02 03
Latar Belakang Ruang Lingkup Highlight
Perubahan

04 05
Struktur Peraturan Kesimpulan dan
Penutup
01.
Latar Belakang
 PENDAHULUAN
Definisi Farmakovigilans
Seluruh kegiatan yang terkait dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman,
dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan
penggunaan obat.

Tujuan Farmakovigilans
a. meningkatkan kualitas perawatan dan keselamatan pasien dalam penggunaan
obat;
b. meningkatkan kesehatan dan keselamatan masyarakat terkait penggunaan obat;
c. berkontribusi pada penilaian manfaat, bahaya, efektivitas dan risiko obat,
mendorong penggunaan yang aman, rasional, lebih efektif, dan efisien dalam biaya;
d. mempromosikan pemahaman, pendidikan, dan pelatihan klinis dalam
farmakovigilans serta komunikasi efektif kepada profesional kesehatan dan
masyarakat
 Kondisi Farmakovigilans di
Indonesia
Farmakovigilans di Indonesia saat ini berada di
Total ADR forwarded to WHO bawah kewenangan Badan POM (Pusat
Vigilize Farmakovigilans/MESO Nasional).
452.129 Kewajiban untuk menerapkan farmakovigilans
bagi Industri Farmasi sebelumnya telah tertuang
307.054 pada Peraturan Kepala Badan POM No.
235.083 HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang
147.876
Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi.
Tenaga kesehatan melakukan pelaporan Efek
22.92311.3211.334
1.177 426 20 Samping Obat ke Badan POM secara sukarela.

Namun…

Pelaporan ESO spontan masih relatif rendah

bahkan dibandingkan negara ASEAN lainnya
 LATAR BELAKANG

REKOMENDASI PROSEDUR
UPDATE
WHO PELAPORAN ESO
Peraturan Kepala Badan OLEH NAKES
POM No. Diperlukan penambahan Diperlukan penambahan
HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun ketentuan tentang ketentuan tentang
2011 tentang Penerapan Perencanaan Manajemen Pelaporan ESO oleh
Farmakovigilans Bagi Risiko sesuai rekomendasi nakes mengingat saat ini
hasil asesmen WHO NRA terdapat kekosongan
Industri Farmasi, sudah
Benchmarking tahun payung hukum yang
tidak sesuai dengan
2018. mengatur hal tersebut.
kebutuhan hukum serta
perkembangan ilmu
pengetahuan dan Peraturan Badan POM No. 15 Tahun 2022 tentang
teknologi di bidang obat Penerapan Farmakovigilans merupakan peraturan
sehingga perlu diganti. pengganti untuk Peraturan Kepala Badan POM No.
HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan
Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi
02.
Ruang Lingkup
 RUANG LINGKUP
Ruang lingkup peraturan mencakup penerapan farmakovigilans di Industri Farmasi
dan tata cara pelaporan ESO oleh tenaga kesehatan di Fasilitas Pelayanan
Kesehatan (Fasyankes).

Penerapan Farmakovigilans dilakukan terhadap:

a. penggunaan sesuai persetujuan izin edar; d. penyalahgunaan;
b. penggunaan sesuai persetujuan e. penggunaan yang salah;
penggunaan darurat (Emergency Use f. overdosis;
Authorization); g. kesalahan dalam pengobatan;
c. penggunaan di luar penandaan yang dan/atau
disetujui; h. obat tidak efektif.

Dalam menerapkan Farmakovigilans, Industri Farmasi dapat melaksanakannya

secara mandiri atau dengan menunjuk Pelaksana Farmakovigilans
03.
Highlight
Perubahan
 HIGHLIGHT PERUBAHAN

Penambahan Ketentuan Umum terkait definisi Pusat Farmakovigilans/

MESO Nasional
Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional adalah suatu fungsi pengawasan yang
berkedudukan di Badan Pengawas Obat dan Makanan yang bertugas untuk
memantau aspek keamanan Obat melalui penerapan Farmakovigilans,
termasuk menerima dan mengevaluasi laporan Farmakovigilans.

Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional berlokasi di

Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor
Obat, NPPZA
Deputi bidang Pengawasan Obat NPPZA
Badan POM
 HIGHLIGHT PERUBAHAN

Penambahan Ketentuan terkait Penyusunan Dokumen Perencanaan

Manajemen Risiko (PMR)
ditujukan untuk: Spesifikasi
Keamanan
a. Obat baru,
b. Produk Biologi termasuk biosimilar, Rencana
c. obat generik tertentu, atau Farmakovigilans
d. Obat yang mengalami suatu perubahan yang Rencana
dapat meningkatkan risiko keamanan. Minimalisasi Risiko
Penyerahan dokumen PMR ditujukan kepada Direktorat Registrasi Obat dan
merupakan bagian dari dokumen registrasi produk.

Format mengacu pada template pada PerBPOM. Jika diproduksi di luar

negeri, dapat diajukan menggunakan format sesuai negara asal.
 HIGHLIGHT PERUBAHAN

Penyesuaian ketentuan Pelaporan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi:

KTD Serius:
a. Kematian
Pelaporan Spontan b. Keadaan yang
mengancam jiwa
• Berupa KTD serius dan/atau non-serius pada penggunaan obat.
c. Perawatan rumah sakit
• KTD serius harus disampaikan paling lambat 15 hari kalender d. Perpanjangan waktu
• KTD non-serius yang tidak dapat diperkirakan (unexpected) perawatan di RS
disampaikan secara kumulatif setiap 6 bulan sekali.
e. Cacat tetap
• Jika dalam kurun waktu 6 bulan tidak atau belum ada KTD non-
serius unexpected, maka industri farmasi harus menyampaikan f. Kelainan kongenital
laporan nihil atau zero report g. Kejadian medis
penting lainnya
 Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran

• Obat baru;
Kriteria Obat: • Produk Biologi, termasuk biosimilar;

• Obat generik tertentu; atau

Obat beredar yang berdasarkan informasi keamanan • Obat yang mengalami suatu
terkini dan kajian risiko perlu dilakukan perubahan yang dapat meningkatkan
pemantauan aspek keamanan pasca pemasaran risiko keamanan.

Berdasarkan permintaan tertulis BPOM

Pelaporan disampaikan dalam 70 hari
kalender sejak data lock point (DLP)
Pelaporan disampaikan
Pelaporan disampaikan
setiap 1 tahun sekali, Timeline penyampaian laporan berkala pasca
setiap 6 bulan sekali, pemasaran tambahan yang diminta BPOM
berlaku untuk tahun
berlaku untuk 2 tahun akan ditentukan pada surat permintaan.
ketiga hingga tahun
pertama setelah Namun jika tidak tertera harus disampaikan
kelima setelah dalam 90 hari kalender dari DLP.
memperoleh NIE
memperoleh NIE
 Pelaporan Studi Keamanan Pasca
Pemasaran

Wajib Intervensi (UK Fase IV)

• Obat yang dalam persetujuan izin edar atau • Pelaksanaan dan Pelaporan
EUA dipersyaratkan untuk dilakukan studi mengacu pada PerBPOM yang
mengatur Tata Laksana
• Obat yang telah beredar dan dipersyaratkan Persetujuan Pelaksanaan Uji
untuk dilakukan studi dalam rangka PMR Klinik
berdasarkan hasil pengkajian manfaat risiko

Observasional
Sukarela:
biasanya merupakan bagian • Melalui mekanisme notifikasi
vs dari PMR sebagaimana
dokumen yang diserahkan
ke Pusat
Farmakovigilans/MESO
Nasional
pada saat pendaftaran
produknya.
 Pelaporan Studi Keamanan Pasca
• Protokol studi
• Persetujuan Komisi Etik
• Dokumen lain (Sertifikat
GCP Peneliti, CV Peneliti,
dll)
Notifikasi
Pemasaran
• Pusat Farmakovigilans/ • Dokumen studi
MESO Nasional akan • Laporan analisis
memberikan tanggapan sementara (jika tersedia)
paling lambat 20 HK. • Laporan akhir
• Jika dalam waktu 20 HK, (disampaikan 6 bulan
IF tidak menerima setelah pengumpulan
tanggapan, maka studi data terakhir)
dapat dilaksanakan
Laporan
Respons
studi
 Pelaporan Publikasi/
Literatur Ilmiah

IF harus melaporkan informasi keamanan obat yang mempengaruhi

profil manfaat-risiko yang dimuat dalam publikasi atau literatur dalam 3
(tiga) tahun terakhir.
Dalam melakukan penelusuran, IF harus melakukan kajian prioritas zat
aktif berdasarkan risiko. Kegiatan penelusuran literatur dan pelaporannya
harus terdokumentasi.
Pelaporan
✓ Untuk KTD serius ✓ Untuk KTD non-serius
disampaikan paling unexpected disampaikan
lanbat 15 hari secara kumulatif setiap 6
kalender bulan sekali

Pelaporan Tindak Lanjut
Otoritas Regulatori Negara
Lain
✓ Disampaikan paling lambat
3 hari kerja jika termasuk
emerging safety issue/
✓ Jika bukan emerging safety
issue disampaikan dalam
waktu 15 hari kalender sejak
IF di Indonesia aware
✓ Pelaporan dilengkapi
dengan kajian dan rencana
tindak lanjut untuk produk
yang beredar
Pelaporan …
Pelaporan Tindak Lanjut
Pemilik Izin Edar di Negara
Lain
✓ Disampaikan paling lambat
3 hari kerja jika termasuk
emerging safety issue/
✓ Jika bukan emerging safety
issue disampaikan dalam
waktu 15 hari kalender sejak
IF di Indonesia aware
✓ Pelaporan dilengkapi
dengan kajian dan rencana
tindak lanjut untuk produk
yang beredar
Pelaporan
Pelaksanaan
PMR
✓ Dilakukan sesuai data
dan informasi dalam
dokumen registrasi
produk yang telah
mendapatkan
persetujuan.
✓ Laporan pelaksanaan
harus disertai dengan
hasil analisis
sementara profil
keamanan (rasio
manfaat-risiko) dari
produk tersebut.
 Pelaporan Sinyal Keamanan

Emerging safety Sinyal keamanan

issue baru

Pelaporan harus disampaikan Pelaporan selambat-lambatnya

paling lambat 3 hari kerja 30 hari kalender setelah
setelah sinyal tervalidasi penilaian sinyal selesai.

Contoh: Kecuali:
✓ Peningkatan kejadian fatal yang tidak dapat ✓ Pelaporan sinyal keamanan baru yang
diperkirakan atau mengancam jiwa pada saat mempengaruhi informasi produk dan/atau
studi sedang berlangsung Perencanaan Manajemen Risiko → Registrasi
✓ Adanya pelaporan spontan/pelaporan Variasi
literatur ilmiah yang menyebabkan ✓ Pelaporan dapat dicantumkan dalam
pertimbangan kontraindikasi, dll pelaporan berkala pasca pemasaran jika due
✓ Pembekuan atau pencabutan izin edar, date pelaporan berkala tersebut adalah dalam
penarikan produk akibat alasan keamanan kurun waktu 6 (enam) bulan
 Tata Cara Pelaporan

Industri farmasi menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan yang

ditetapkan dalam Pedoman ini dan ditujukan ke

e-meso.pom.go.id Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional

pv-center@pom.go.id
Pelaporan farmakovigilans yang diterima atau
timeline pelaporan yang jatuh pada hari
libur/cuti bersama dapat disampaikan pada
hari kerja pertama setelah kantor beroperasi
kembali.
c.q. Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan
Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
dan Zat Adiktif
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia
Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat,
10560
 Pelaporan Farmakovigilans
oleh Tenaga Kesehatan di Fasyankes
Pelaporan berupa pelaporan spontan.

Pelaporan dilakukan sesegera mungkin setelah

KTD terjadi.

e-meso.pom.go.id

pv-center@pom.go.id

Pusat Farmakovigilans/
MESO Nasional
 PENGAWASAN
FARMAKOVIGILANS

BPOM melakukan evaluasi terhadap dokumen PMR dan pelaporan Farmakovigilans

Evaluasi dapat mengikutsertakan pakar di bidang kesehatan yang ditetapkan oleh Kepala
Badan

BPOM melakukan inspeksi Farmakovigilans terhadap penerapan Farmakovigilans

oleh Industri Farmasi dan/atau Pelaksana Farmakovigilans
✓ Inspeksi dilakukan terhadap dokumen, fasilitas, rekaman/catatan, dan sumber daya lain
yang diperlukan.
✓ Terhadap hasil inspeksi, BPOM akan mengklasifikasikan temuan ketidaksesuaian
sebagai Temuan Kritis, Mayor, atau Minor

Untuk meningkatkan efektivitas pengawasan farmakovigilans, Kepala Badan dapat

membentuk tim koordinasi pengawasan farmakovigilans
 Tindak Lanjut
Hasil Pengawasan

PEMBINAAN TEKNIS
Merupakan tindakan yang
dilaksanakan oleh BPOM
dalam rangka memberikan
pembinaan terhadap
perbaikan dan pencegahan
apabila berdasarkan hasil
inspeksi diperlukan tindakan
perbaikan.
IF harus menyampaikan
Dikenakan kepada Industri
laporan tindakan perbaikan
Farmasi dan/atau Pelaksana
dan pencegahan dalam batas
Farmakovigilans apabila
waktu paling lambat 20 (dua
terdapat Temuan Minor
puluh) hari kerja terhitung
dan/atau kurang dari 6
sejak tanggal surat hasil
(enam) Temuan Mayor.
inspeksi.

IF diberikan kesempatan
mengajukan perpanjangan
Jika IF tidak dapat
waktu sebanyak 1 kali disertai
menyampaikan perbaikan
dengan alasan diperlukannya
sesuai batas waktu, maka
perpanjangan. Batas waktu
akan diberikan sanksi
penyampaian laporan CAPA
administratif.
yang diperpanjang paling
lambat 20 hari kerja.
 Tindak Lanjut
Hasil Pengawasan
SANKSI ADMINISTRATIF

Peringatan
• terdapat 6 (enam) atau lebih
Temuan Mayor;
• tidak melakukan 1 (satu) sampai
dengan 3 (tiga) kegiatan
Farmakovigilans; dan/atau
• tidak melakukan perbaikan
terhadap pembinaan teknis
 Tindak Lanjut
Hasil Pengawasan
SANKSI ADMINISTRATIF

Peringatan Keras
• terdapat Temuan Kritis;
• tidak melakukan 4 (empat) sampai
dengan 6 (enam) kegiatan
Farmakovigilans; dan/atau
• tidak melakukan perbaikan
terhadap sanksi peringatan paling
lambat 20 (dua puluh) hari kerja
 Tindak Lanjut
Hasil Pengawasan
SANKSI ADMINISTRATIF

Penghentian sementara
kegiatan registrasi obat
• tidak melakukan 7 (tujuh) sampai
dengan 13 (tiga belas) kegiatan
Farmakovigilans
• tidak melakukan penerapan sistem
mutu; dan/atau
• tidak melakukan perbaikan terhadap
sanksi peringatan keras sebanyak 3
(tiga) kali yang masing-masing
disampaikan dalam jangka waktu
paling lambat 20 (dua puluh) hari
kerja.
 KETENTUAN PERALIHAN DAN
PENUTUP

IF dan Fasyankes wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur

dalam Peraturan Badan ini paling lambat 12 bulan terhitung sejak Peraturan ini
diundangkan.

Sehubungan dengan PMR, registrasi Obat yang telah diajukan sebelum

berlakunya Peraturan ini, tetap diproses sesuai ketentuan PerBPOM yang menjadi
dasar pengajuannya.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang
Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi, dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.
04.
Struktur Peraturan
 BATANG TUBUH LAMPIRAN
• BAB I KETENTUAN UMUM
• BAB II TATA LAKSANA PENERAPAN I. Pedoman Penerapan Sistem
FARMAKOVIGILANS Farmakovigilans bagi Industri
• BAB III DOKUMENTASI Farmasi
• BAB IV PENGAWASAN II. Tata Laksana Perencanaan
PELAKSANAAN FARMAKOVIGILANS Manajemen Risiko
• BAB V TINDAK LANJUT HASIL III. Pedoman Pelaporan
PENGAWASAN Farmakovigilans bagi Fasilitas
• BAB VI KETENTUAN PERALIHAN Pelayanan Kesehatan
• BAB VII KETENTUAN PENUTUP
05.
Kesimpulan
dan Penutup
 Kesimpulan dan Penutup
PerBPOM No.15 tahun 2022 tentang Penerapan
Farmakovigilans merupakan peraturan
Badan POM selaku Pusat pengganti PerKa BPOM No.
Farmakovigilans/MESO Nasional memiliki HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang
peran strategis dalam penjaminan keamanan Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi
produk sepanjang life cycle dan perkuatan yang mengatur penerapan farmakovigilans di
pengawasan keamanan obat di Indonesia Industri Farmasi dan tata cara pelaporan ESO
oleh tenaga kesehatan di Fasyankes.

Dengan disusunnya Peraturan ini diharapkan

dapat memperkuat pelaksanaan Sistem
Farmakovigilans di Indonesia melalui peningkatan
pelaporan oleh Industri Farmasi maupun tenaga
kesehatan di pelayanan kesehatan.
 THANKS!
Update terus informasi
regulasi di bidang obat supaya
kita semakin…

#PahamAturanObat
CREDITS: This presentation template was created by
Slidesgo, including icons by Flaticon, and infographics &
images by Freepik and illustrations